第一篇：臨床研究總結(jié)報告結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

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版本號：V4.0 SOP-MW-006 Relevant File NO.1 Structure and Content of Clinical Study Summary Report

Structure and Content of Clinical Study Summary Report:

? Page 1（the contents of each title in page 1 should be listed in separate page）1.Title Page Title page should includes：Generic name of investigation product, drug registration applicant(with seal), research type, research number, study initiation date, study termination date, principal investigator(with signature), study site(with seal), signature of responsible leader of statistics and seal of statistical company, contact information of application, report date, source information retaining site.2.Table of Contents Present the table of contents and corresponding page number of clinical trial summary report.3.Synopsis of Study Report Briefly introduce the accomplished study, and describe the results with meaningful data rather than written description and P-value.4.Ethics-related Information Declare that this completed clinical trial is conducted in compliance with the ethical principles of medical research of human that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that has received independent ethics committee/institutional review board approval, as well as the revision application.The approval document of ethics committee, the clinical trial information which is provided to subjects and the sample of subjects’ informed consent form should be provided.5.Clinical Investigators The clinical trial principal investigator’s name, site, duty in this study and CV(is given in appendix)should be provided, as well as the principal investigators, participants, director of statistical analysis and the writer of clinical study final report.6.Abbreviations The full names of abbreviations in study final report.? Main text 1.Introduction

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版本號：V4.0 Introduce the background, foundation, appropriateness, target population of the investigational product, along with the current therapies and therapeutic efficacy.To document the basic of the conduct of this study, and the cooperation between declarer and clinical study site.2.Trial Objectives The objectives to achieve of this clinical study.3.Trial Management Description of the management structure, management process and the status of conducting in accordance with GCP, should include the information of the training for the participants as well as monitoring/audit, regulations of reporting adverse events, quality control of laboratories, statistics/data management, appropriate action for the problems occur during this study.4.Trial Design

4.1 Description of the Trial Design and Protocol

The description should be concise and clear, if required, relevant graphs can be used to describe directly.A description of the trial design should include: treatment(drug, dose and use), subjects and the sample size, blinding（un-blinded, single-blinded, double-blinded）, control types, trial design(parallel and crossover)，methods of assigning(random, stratified), duration of the trial and the sequence(the time period between pre-randomization to termination of treatment;the time of treatment interrupting., single-blinding or double-blinding, randomization;to illustrate time arrangement directly by schematic diagram as possible), processing plan and interim analysis for data auditing, problems of safety or special cases.4.2 Consideration of Trial Design and Choosing Control Group d To describe the deterministic accordance and rationality of setting the control group.If control group has not been set, an explanation should be provided;detailed explanations for overcoming selection bias should be provided if without using randomization.To declare the rational consideration of trial-related drug washout period and dose interval.4.3 Selection of Subjects

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版本號：V4.0 Illustrate the indications, inclusion criteria, exclusion criteria and deletion criteria.4.4 Trial Process Describe the applicable process and related information of the investigational product in detail.The name, specification, dosage form, source(s), batch number(should record each batch number of the investigational product(s)if more than one batch number is used), date of expiration and preservation condition of the investigational product should be provided, as well as the detailed description for the investigational product administration(includes reference(s)for dose determination, route of administration, dosage and administration time).Provide detailed description of the method and procedure of random assignment.To describe the procedure of blinding(label, blind table, emergency document, double-dummy technique), situation of emergent unblinding.Appropriate measures should be taken to prevent distinguishing the investigational product and comparator, and to insure blinding could be administrated during data auditing or interim analysis.A specific statement of control bias should be provided, if blinding is inappropriate or permitted.In addition to the investigational product, information of the other drug should be provided, including administration, prohibition, record and guidelines, as well as the evaluation for the regarding results of any effects on investigational product.Provide the details of actions to secure compliance of the subjects, such as investigational products accountability, subjects’ diaries.4.5 Parameters of Efficacy and Safety Detailed information should be provided about the parameters of efficacy and safety, laboratory examination, examination scheduling, examination methods, responsible staffs, flow chart, notes, definition of parameters and the tests results(including ECG, EEG, imaging tests and laboratory tests).The way of receiving adverse events data, criteria and handling of adverse events, should be provided.The primary criteria of endpoint for evaluating therapeutic effect should be illustrated clearly, the

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版本號：V4.0 relevant evidence for determination(such as literatures, guidelines)should be provided, also, relevant evidence should be provided if substituted criteria is use，When measuring drug concentration, should specifies the sampling time of biological samples and the interval administration time, and the possible influence of diet, drug combination, cigarette, alcohol, coffee during the time the subjects receiving investigational product and sampling.Sample processing and measurement should be gone through by method validation, and explanation for special cases should be provided.4.6 Quality Assurance for Data Brief description of quality assurance procedure for guaranteeing the data is accurate and reliable should be provided, including the condition of monitoring/auditing, consistency of entered data, range of the values, logical checking, and the procedure of blind reviewing.When necessary, quality-control-related document should be provided, such as the source documents of consistency checking, range of values, rationality checking, blind reviewing, and the record of the communication of investigator(s)and monitor(s).4.7 Proposal of Statistics Handling and Sample Size Determination

Should clearly describe the definition of analysis set(including Fully Analysis Set, Per Protocol Set(PPS), Safety Database Set, which are all determined by Intention To Treat Principle), types of trial(superiority, equivalence or non-inferiority), definition of primary indicator and secondary indicator, statistical analysis method for all kinds of parameters(the method and software should be recognized worldwide), the methods of evaluating therapeutic effects and safety.Should provide description which is focused on the way of analysis, comparison and statistical tests, and the handling of outliers and missing data, including descriptive analysis, parameter estimation, hypothesis testing, analysis of covariate(including the handling of central effect during multicentre trials).Should describe for the hypothesis of testing and treatment effect to be estimated, methods of statistical analysis and relevant statistical model.Treatment effect estimating should be provided with confidence interval along with calculation method.About the hypothesis testing, should specify to use whether one-side test or two-side test, the reasons for using one-side test should be provide.4 / 10

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版本號：V4.0 The definition of all kinds of primary and secondary indicators should be described clearly as well as the exclusion of some cases, along with reasons and detailed description.Calculation method of sample size, calculation procedure, the estimated value of statistics during calculating and its source.4.8 Amendment during Study Trial It is inadvisable to amend study protocol, if amendment is required, any amendments(such as changes of treatment groups, inclusion criteria, dosage, sample size), should be explained and has the approval of ethics committee.The amending time, reasons, procedure and whether it has filed should be described in detailed, as well as to demonstrate the effects for the evaluation for the results of the study.4.9

Interim Analysis To illustrate whether it has interim analysis, if has, should conduct in accordance with the definite study protocol and explain the calculation method of alpha spending function.5.Results 5.1 Subjects 5.1.1 Inclusion of Subjects The number of the subjects involved could be described by chart, including the number of screening, randomization, subject completion and subject incompletion(including those withdraw, be removed, interrupt, and drop out).For the reasons of exclusion, incompletion(including visit missing, adverse effect, poor compliance), whether continue to visit after withdrawing, whether to conduct unblinding when withdrawing, should be analyzed and described.Meanwhile, subjects’ demographic information and the other situation of drug combination should be described.5.1.2 Deviations From the Study Protocol Should describe all the deviations from inclusion criteria, exclusion criteria, subject management, subject evaluation and study procedure.Below should be listed in the report, summarized and analyzed: ? ?

The subject(s)who is/are involved but not be eligible for inclusion in this study.The subject(s)who is/are eligible for the exclusion criteria but not yet to be excluded.5 / 10 兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

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? ? The subject(s)who has/have received incorrect treatment or dosage.The subject(s)who take(s)prohibited medication(s)contemporarily.5.2 Evaluation of Efficacy 5.2.1 Effects Analysis Data Set

Should provide specific definition for the subjects who are involved in effects analysis, including the subjects who have received investigational product, completed the study in accordance with study protocol，or all the subjects who have specific compliance.Should analyze the fully analysis set in general.Should provide detailed description for those subjects who have received investigational product but not yet to be involved to effects analysis data set.5.2.2 Demography and the other Baseline Data To conduct comparable analysis between the trial group by demographic parameter and baseline characteristic data, in general, including the analysis of the fully analysis set which is confirmed by Intention to Treat Principle, and the analysis which is in accordance with protocol set.In multicentre trial, the comparability of each center should be compared.The analysis should includes, age, gender, human race, target disease inclusion criteria, disease progress, severity, clinical specific symptoms, laboratory examination, important prognostic indicator, diseases combined, past history, the other trial-influent factors(such as weight, antibody level)and the other relevant index(such as smoking, alcohol, special diet and menstruation).5.2.3 Compliance To summarize and analyze the measured compliance of each subject(對每個受試者依從性測量的總結(jié)及分析。)Should describe the methods/parameters of assurance and recording compliance, such as calculation of medication administration, daily diary card.5.2.4 Analysis of Effects To compare the difference by comparing primary effect index, secondary effect index, pharmacokinetic parameter.Should conduct benefit/risk assessment on each subject when necessary.6 / 10

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版本號：V4.0 To perform FAS analysis and PP analysis according to the protocol as stipulated in trial design.Should analyze the classification indicator and numerical index of protocol, provide description of definition basic for newly-setting classification indicator, and if possible, time process which is produced by effect also should be provided.Each branch center of multicentre trial should provide descriptive analysis results(brief summary of branch center), and hypothesis testing may not need to conduct if the sample size is limited.Branch center brief summary should be written by its principal investigator, along with the seal of that branch center and writer’s signature in the title page.The contents should include the relevant information of that center, situation of subject inclusion, deviations from trial protocol, baseline of e.g., demography, descriptive analysis of data, statistical description of primary therapeutic effect index and secondary therapeutic effect index, handling and descriptive statistics of generated adverse effects, comments for the clinical trial of the principal investigator from corresponding branch center.5.2.5 Brief Summary of Efficacy Briefly summarize the efficacy and clinical significance of investigation product by analyzing the primary and secondary therapeutic effect index.5.3 Evaluation of Safety

The subject, who has received investigational products at least once, should be included into safety analytic set.Evaluation of safety has three parts, Part 1: subjects’ level of administering investigational product/exposure, which refers to the dosage, treatment period(s), and number of receiving investigational product;Part 2: to classify the common adverse event and laboratory index in a rational way, compare the difference between each group by using appropriate statistical analysis method, and analyze the possible factors(such as time dependence, dosage, concentration, demographic characteristics)of affecting the frequency of adverse effects/events;Part 3, serious adverse events and the other important adverse event(refer to those adverse events which need clinical procedure, such as stop to receive investigation product, reduce dosage and the other medical treatment)are determined by analyzing the subject(s)who withdraw the trial because of adverse event(s).The causal relationship between all the adverse events and investigational

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版本號：V4.0 product should be specified.The present adverse event can be summarized by chart, for the adverse events that need to focus on, should provide detailed description.The adverse events of investigational product and control drug should be reported.5.3.1 Level of Administering Investigational Product/Exposure Administering investigational product/exposure time may be described by mean and median, and the number of subjects in some specific period, meanwhile the number of subjects of each sub-group may be listed by the items, such as age, gender, disease, etc.Dose of administering investigational product/exposure may be described by mean and median, also can be expressed as the number of subjects of daily average dose.Administering investigational product/exposure time and dose may be described conjunctively(e.g., the number of subjects in a dose group if the administering investigational product time is at least one month), in the mean time the number of subjects of each sub-group should be listed by the items, such as age, gender, disease.The drug concentration which is related to adverse events or laboratory testing abnormalities should be provided.5.3.2 Analysis of Adverse Event Should analyze all the adverse events of investigational product and control drug, and be illustrated directly by using graphs and charts, which should reveal the frequency, severity of adverse events, also the causal relationship of adverse events and drug administration, adverse events of each system.To compare the frequency of adverse events of treatment group and control group, preferably to compare separately in combination with the severity and causal judgment, if necessary, should analyze the relevance between adverse events and dose of administration, time of administration, feature of baseline and demographic characteristic, respectively.Serious adverse event and the important adverse event that principal investigator consider need to be reported, should be reported and analyzed additionally and attached with case report..The attachment would provide the case report of each subject who has serious adverse event and important adverse event, including case number, demographic characteristic, details of the occurrence of adverse event(initiation time, duration, severity, treatment and the result)and judgment for causal relationship, etc.8 / 10

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版本號：V4.0 5.3.3 Safety-related Laboratory Examination According to professional judgment, it would eliminate the non-significant abnormalities that have not relationship with safety, besides, description for significant abnormalities of laboratory examination will be provided.Also, it would supply abnormal items list and the form for the analysis and statistics of treatment group and control group, and the discussion of the changing clinical significance as well as the relationship with investigational product.5.3.4 Brief Summary of Safety Provide overall summary to safety of investigational product, and focus on the adverse event that results in dose adjustment, requiring other treatments, investigational product discontinuation or death.Would present the possible significance of safety for the widely use in clinic of investigational product.5.4 Discussion and Conclusion

Summarize the result of safety and efficacy of clinical study, also, discuss and measure the risk and benefit of investigation product.Briefly and repeatedly report the results are not permitted, as well as raise new result(s).The conclusion should provide evaluation of its significance and possible problems, description for the individual or population obtained benefits during treatment of and problems need to be noticed, and the significance for further study.5.5 Statistical Analysis Report Statistical analyses report, which is provided in appendices, includes, 1.Brief description for the information collection and arrangement of the procedure of the whole clinical trial, which includes objectives, study design, randomization, blinding, blinding review, definition of primary object and secondary objective, regulations of statistical analyses set, handling for missing values and outliers.2．Accurate and complete description of statistical model, which includes, choosing statistical analysis software(should provide the full name and version of the statistical analysis software), the contents of statistical description, regulation for significant level, the choice its reasons for conducting hypothesis testing and establishing confidential interval.If data transformation has been conducted during the process of statistical analyses, rationale of data transformation, and explanation for the assessment of treatment response(base on the transformational data), would be provided.3.Description of the characteristics of baseline for subject inclusion of each group, also the results of statistical tests.4.Statistical description for

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版本號：V4.0 each observation index(primary index, secondary index and composite index, index of comprehensive evaluation and substituted index)for each group and the results of hypothesis testing.Statistical description results of each observation time;also the test statistics and p-value of hypothesis testing would be provided;for instance, the results of t-test(which can be used to determine if two sets of data are significantly different form each other)should include the case number of each sample, mean value, minimum value, maximum value, t-value and p-value.When conducing analysis of variance for efficiently analyzing the primary index, at least should includes mean value and standard deviation of each site and analysis of covariance form(which would take each treatment, the factor of each site and baseline into analyzing).For the information of crossover design, including the information of treatment sequence and its number of subjects, each baseline at the beginning of each phase, washout period and its duration, the situation of drop-out in each phase and ANOVA table(for analyzing treatment, phase and the interaction of treatment and phase).5.The safety evaluation of each group is mainly described by statistical description, including situation of administrating medication(duration, dosage and medication concentration), adverse event rate, detailed description of adverse event, the changes of laboratory tests results before and after the trial, abnormal changes and its relationship with investigational product.The results above should be indicated by statistical table and chart as much as possible, and the conclusion of statistical analyses should be illustrated by accurate statistics glossary.All the statistical calculation procedure should be save as a file so as to audit.6.References Relevant references should be listed in accordance with Vancouver Style, and the copy of principal references should provide in appendix.10 / 10

第二篇：臨床研究總結(jié)報告

臨床研究總結(jié)報告

這是臨床研究最后一個步驟，用發(fā)送呈藥物注冊上市申請。根據(jù)研究實踐中取得的信息，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、歸納和推演寫成研究總結(jié)報告，內(nèi)容應(yīng)該是針對方案中設(shè)定的假設(shè)和立題，簡要總論結(jié)果，例如療效和安全性。如在研究中有新發(fā)現(xiàn)，而這新發(fā)現(xiàn)并不是該研究要驗證的目的、沒有在方案中說明，應(yīng)該建議另立新的研究項目以確定，而不是強(qiáng)調(diào)此發(fā)現(xiàn)作為總結(jié)?？偨Y(jié)報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容根據(jù)各地方規(guī)定而不同，可參考下列國際指引：（1）1988年7月FDA指南規(guī)定，新藥上市申請的臨床和統(tǒng)計學(xué)部分的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容；

（2）1996年7月ICH指南中提出臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。原則

臨床研究總結(jié)報告是申請藥物注冊上市的重要文件，應(yīng)該具備下列特性：（1）和研究計劃一致，內(nèi)容邏輯性順序編排，用筆流暢、沒有含糊，適當(dāng)?shù)胤郊尤雸D表、坐標(biāo)等，以幫助容易閱讀理解；同時，審閱也是重要步驟，以確定完善這個原則。（2）內(nèi)容前后一致，沒有相互矛盾，尤其是由于多于一個作者編寫時更應(yīng)特別留意。例如，研究者和統(tǒng)計學(xué)家，所有參與的作者應(yīng)互相征詢對方意見。（3）符合地方及一切適用法規(guī)。

（4）所有有關(guān)藥物的研究報告應(yīng)采用統(tǒng)一結(jié)構(gòu)組織。臨床研究總結(jié)報告大綱 應(yīng)與方案一致，一般如下。（1）標(biāo)題頁

① 研究方案標(biāo)題、編號、版本和日期； ② 藥物名稱/適應(yīng)證；

③ 申辦者信息、負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)人姓名、電話、傳真號碼和簽章確認(rèn)；

④ 研究者進(jìn)展列表，包括研究起止日期，第一個受試者入選日期，最后受試者完成日期，報告和版本日期； ⑤ 主要研究員姓名和簽署、研究單位（簽章）； ⑥ 報告撰寫人姓名和簽章；

⑦ 遵守《藥品臨床試驗管理規(guī)范》指南聲明；

⑧ 中國：藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼和原始資料保存地點。（2）摘要

① 通常1~3頁的研究總結(jié)； ② 必須是獨立部分。（3）目錄

（4）縮寫列表 字匯表，包括包括特別或罕見的名詞及其定義。（5）倫理

① 聲明獲得倫理委員會、政府藥監(jiān)局批準(zhǔn)，研究執(zhí)行是絕對符合醫(yī)療道德； ② 全部受試者在加入研究前，已向其詳細(xì)解釋研究詳情，并給予充足時間考慮、自愿同意參加，并簽署資料冊/知情同意書。（6）研究員和研究的管理 ① 管理結(jié)構(gòu)詳情； ② 主要和協(xié)作研究員列表；

③ 其他組織，例如指導(dǎo)委員會、安全監(jiān)查委員會、中央實驗室、會同研究組織； ④ 報告撰寫人，包括負(fù)責(zé)是應(yīng)項目研究分析的統(tǒng)計部主管。（7）前言

① 有關(guān)研究藥物背景（臨床前和臨床結(jié)果）； ② 具體的研究適應(yīng)癥；

③ 說明該研究如何配合整體藥物開發(fā)計劃。

（8）研究目的 清楚、明確地列出主要和輔助研究目的，如方案所述。（9）研究計劃 ① 整體研究設(shè)計和計劃的綜述概述，幫助讀者了解詳情（附錄方案和方案修正本）； ② 期望人群特性和樣本含量； ③ 治療處理

④ 療效和安全性指標(biāo)參數(shù)；

⑤ 質(zhì)量保證——各類審核方法和證書；

⑥ 研究方案中的樣本含量計算和計劃采用的統(tǒng)計學(xué)方法，隨機(jī)表的制定步驟，雙盲的落實執(zhí)行時的改變。（10）研究樣本

① 整理樣本 點算所有入選受試者，列出征集、隨機(jī)、中途退出和完成樣本例數(shù)，分析中途退出和列出這些個案的原因。② 方案誤差 列出所有違反方案的逐級試者和偏離狀況。（11）療效評價 ① 全部數(shù)據(jù)分析

② 人口統(tǒng)計、有關(guān)病史信息和其他基準(zhǔn)分析，以確定可比性。③ 評價治療依從性

④ 療效結(jié)果和每一病例數(shù)據(jù)列表，全部受試者數(shù)據(jù)分析。⑤ 可評價受試者數(shù)據(jù)分析，隨機(jī)分配入各治療組的實際病例數(shù)。⑥ 組間比較

A．口統(tǒng)計學(xué)和有關(guān)病史特點。B．療效參數(shù)基準(zhǔn)分析，以確定可比性。

C．文字、列表、圖表、研究參數(shù)、顯著性測試結(jié)果和對應(yīng)P值。

D．療效結(jié)果：計算組間差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行顯著性檢驗，列出測試結(jié)果和對應(yīng)P值；以文字、列表、圖表表達(dá)，分析統(tǒng)計學(xué)意義與臨床重要性。

E．評價多中心研究的療效時，應(yīng)該考慮中心間存在的差異及影響。⑦ 爭論

A．是否遵守方案進(jìn)行；

B．樣本如何選取及其理據(jù)，按治療意圖分析法或可評價受試者療效分析； C統(tǒng)計測定意義（P值）和臨床意義、結(jié)果詮釋。（12）安全性評價 ① 用藥情況

A．接受藥物人數(shù)（包括研究藥物、對照藥物、安慰劑）；

B．用藥時間，為方便處理分析，可分組歸納（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉； C．劑量。

② 不良反應(yīng) 身體結(jié)構(gòu)（體征）或功能（癥狀）方面的任何非預(yù)期轉(zhuǎn)變，包括任何副反應(yīng)、受傷、毒性或過敏性反應(yīng)，以及任何同期出現(xiàn)狀況，無論認(rèn)為是否與研究藥物有關(guān)。A． 總的發(fā)生率

＊ 以治療處理和生理系統(tǒng)分類； ＊ 將有關(guān)原因分組；

＊ 可以根據(jù)不同嚴(yán)重程度歸類為輕度、中度、嚴(yán)重。B． 因不良反應(yīng)／嚴(yán)重不良反應(yīng)引致退出研究的個別受試者列表 ＊ 死亡

＊ 嚴(yán)重不良反應(yīng)； ＊ 因不良反應(yīng)退出研究；

＊ 具特殊意義的不良反應(yīng)而退出研究；

＊ 嚴(yán)重不良反應(yīng)敘述：根據(jù)研究者提供的資料。C． 具特殊意義的不良反應(yīng) D．特殊意義的亞群 ③ 實驗室結(jié)果

Ａ．如異常實驗室結(jié)果被認(rèn)定為為不良反應(yīng)，與其他不良反應(yīng)，一起總結(jié)； Ｂ．計算整個研究期的平均值； Ｃ．異常結(jié)果的受試者例數(shù)及其數(shù)值；

Ｄ．水平變化：列出在基線和整個過程中的數(shù)值轉(zhuǎn)變的例數(shù)（低、正常、高）。④ 其他安全性結(jié)果（如：生命表征，心電圖報告等）（13）討論

① 簡要總論療效、安全性結(jié)果；

② 分析研究執(zhí)行時的情形，評價有沒有對結(jié)果造成影響； ③ 有關(guān)臨床意義的結(jié)果；

④ 如有些意外發(fā)現(xiàn)，但并不是解答方案中預(yù)期問題，不能過分“強(qiáng)調(diào)”這些新結(jié)果，只能提出建議另作研究確定這些新的或非預(yù)期發(fā)現(xiàn)； ⑤ 參考適當(dāng)文獻(xiàn)和論點。（14）總論 ① 提出主要結(jié)論；

② 檢視比較方案敘述的目的和研究結(jié)果作出總結(jié)。

（15）表格、數(shù)據(jù)、圖表 通常是整頁或以上信息，如大小不超過一頁，可加插在文中。（16）參考文獻(xiàn) 報告中用以支持觀點的全部參考文獻(xiàn)列表。（17）附件

① 方案和方案修正本； ② 病例報告表樣本；

③ 隨機(jī)取樣方法和總隨機(jī)編碼表 ④ 研究者簡歷； ⑤ 研究者名單（或在報告中）； ⑥ 質(zhì)量評估審核聲明； ⑦ 其他。

第三篇：研究工作報告的一般結(jié)構(gòu)及內(nèi)容

研究工作報告的一般結(jié)構(gòu)及內(nèi)容

（一）、課題研究的沿革

1．課題來源于何時，由何部門批準(zhǔn)立項（也可以是自選），何時開題。如有多種來源，可按時間順序依次說明這些來源。

2．研究的主要任務(wù)是什么；在整個研究過程中“任務(wù)”有無變化（深化、調(diào)整）；有何變化，最終是否導(dǎo)致了課題名稱（此時，是成果名稱）的重新命名。

3．課題的研究目的、指導(dǎo)思想(原則)，研究方法。基本同方案有關(guān)內(nèi)容。

4．在什么樣的范圍（學(xué)校、班級、學(xué)生群體）內(nèi)展開研究，在整個研究過程中范圍有何變化。

5．課題研究進(jìn)程。是工作報告的主體。按研究計劃，明確研究所經(jīng)歷的主要階段和實施步驟；準(zhǔn)備階段、研究階段和總結(jié)階段所進(jìn)行的主要工作。在準(zhǔn)備階段的基礎(chǔ)工作，包括調(diào)查摸底、落實分工、擬定計劃、后勤保證等；在研究階段，緊緊圍繞方案的主要內(nèi)容和措施，把“怎樣做”的主要工作，包括觀摩、活動、研討等如實反映出來，遇到的困難、問題，進(jìn)展情況和成果都包含在內(nèi)，在總結(jié)階段，重點進(jìn)行測查、收集材料、撰寫報告等。

（二）、研究力量的安排

1．關(guān)于參加研究人員：①主研人員（有無調(diào)整）及其分工。如果可能的話，盡量闡明主研人員在研究工作中的學(xué)術(shù)性貢獻(xiàn)；②參研人員（可只列出名單）；③主要單位，協(xié)研單位。

2．關(guān)于顧問與指導(dǎo)人員： ①名單（姓名、單位、職務(wù)職稱等）；②各位顧問、指導(dǎo)人員所做的學(xué)術(shù)性工作；③研究的組織與管理。課題組的組建，管理制度的落實，各級領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持（可列出“領(lǐng)導(dǎo)小組“名單），如需要，可對某些單位、部門、個人特別鳴謝。經(jīng)費的籌集與開支等。

（三）、課題組所做的主要研究工作

1．理論學(xué)習(xí)的情況，主要圍繞哪些問題，以哪些方式，學(xué)習(xí)了哪些理論（或?qū)Ｖ⒄撐奈墨I(xiàn)）。有多少人次參加了理論學(xué)習(xí)。

2．經(jīng)驗總結(jié)，研討情況：①主要就哪些問題進(jìn)行過研討。②研討的名稱，參與的人數(shù)。③經(jīng)驗總結(jié)材料，論文撰稿與發(fā)表情況。

最后要扼要介紹課題研究所取得的主要物化成果和主要經(jīng)驗，使整個研究過程自始至終給人以完整、清晰的印象。

附1：《基于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的小學(xué)英語教學(xué)設(shè)計》課題工作報告(國家級)ＸＸＸ鎮(zhèn)中心小學(xué)課題組

執(zhí)筆：ＸＸＸ

我校從2004年9月開始了教育部十五規(guī)劃《網(wǎng)絡(luò)教育與傳統(tǒng)教學(xué)優(yōu)勢互補(bǔ)》課題的研究工作。首先，課題組教師反復(fù)學(xué)習(xí)了《基礎(chǔ)教育課程改革綱要》并通過資料分析、專家引領(lǐng)，進(jìn)一步明確了課題研究的指導(dǎo)思想。我們認(rèn)為，課題研究應(yīng)從小處、細(xì)處入手，著力于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下英語教學(xué)的探索與研究，為學(xué)生創(chuàng)設(shè)一個快樂、寬松的學(xué)習(xí)環(huán)境，變被動接受為主動學(xué)習(xí)，在獲取知識的過程中培養(yǎng)學(xué)生收集信息、處理信息、發(fā)布信息及信息創(chuàng)新能力，為學(xué)生的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)?；谶@樣的認(rèn)識，我們從理論假設(shè)、研究目標(biāo)、研究內(nèi)容、研究方法、實施策略和實施步驟等方面對課題研究作了具體的規(guī)劃，撰寫了課題研究方案。在研究中，我們緊緊圍繞《基于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的小學(xué)英語教學(xué)設(shè)計》課題研究的總體目標(biāo)，抓住課題研究的實質(zhì)，在教學(xué)實踐中努力把預(yù)期的目標(biāo)轉(zhuǎn)化為教學(xué)實踐活動，在近兩年的研究中，我們做了大量的工作，也取得了一些成效，現(xiàn)將我們的工作匯報如下：

一、組織培訓(xùn)，提高認(rèn)識

1、利用假期對教師進(jìn)行多媒體課件制作、網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用和個人網(wǎng)頁、專題學(xué)習(xí)網(wǎng)站制作培訓(xùn)，大大提高了教師的信息技術(shù)水平。

2、有計劃地安排骨干教師參加各級各類現(xiàn)代教育技術(shù)培訓(xùn)，以點帶面，促進(jìn)同步發(fā)展，確保學(xué)?，F(xiàn)代教育設(shè)備的正常運行和使用。

3、開展集體備課。（略）

4、定期開展課題研討。（略）

二、規(guī)范制度，加強(qiáng)管理

堅持每兩月一次“課題研討”活動，及時分析總結(jié)前階段研究工作的得失，部署下階段的工作，提出新的要求，對課題研究過程中出現(xiàn)的問題查漏補(bǔ)缺，不斷提高和完善。認(rèn)真制訂每學(xué)期的實施計劃，按計劃上好實驗課，抓好備課、上課、說課、評課各環(huán)節(jié)，強(qiáng)化科研教師的研討意識，提高研究能力。要求實驗教師根據(jù)自己的實踐，寫上課、聽課的心得體會，在理論和實踐的基礎(chǔ)上，寫好研究性論文。

三、加大軟、硬件建設(shè)，創(chuàng)設(shè)學(xué)習(xí)環(huán)境（略）

四、加強(qiáng)過程管理，提高科研水平

1、建立《基于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的小學(xué)英語教學(xué)設(shè)計》的題管理檔案袋。

2、堅持每月一次的例會，學(xué)習(xí)先進(jìn)的教育理論，交流研究中的得失，同時對下階段的工作提出新的目標(biāo)要求。

3、重視課堂實踐，上好研究課。（略）

4、撰寫課題研究論文，課題組成員平時注重積累、結(jié)合教學(xué)實踐，寫好教學(xué)隨筆、論文。英語教師已有20多篇論文在各級論文評比中獲獎或刊登。附2：《生活化數(shù)學(xué)教學(xué)的研究》課題研究報告

ＸＸＸ小學(xué)數(shù)學(xué)課題組

執(zhí)筆

ＸＸＸ

一、研究背景

1、回歸生活——新課程的生長點（政策依據(jù)、社會需求。即時代背景.用以說明研究者選用的新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)）

關(guān)于新課程力求課程的生活化，要求課程內(nèi)容應(yīng)結(jié)合學(xué)生實際生活的需要，回歸生活的論述（略）。

2、調(diào)查：孩子怎樣看待數(shù)學(xué)的學(xué)習(xí)？（略）

調(diào)查結(jié)果顯示，有47%的學(xué)生不喜歡數(shù)學(xué)！這一驚人數(shù)據(jù)警示我們，作為自然科學(xué)的支撐學(xué)科——數(shù)學(xué)，它應(yīng)該呈現(xiàn)給學(xué)生的巨大魅力已喪失殆盡！（問題或現(xiàn)實狀況）

究其原因很多，但數(shù)學(xué)教學(xué)與學(xué)生生活相脫離是一個重要原因。（略）

我們考察了學(xué)科教學(xué)遠(yuǎn)離生活的現(xiàn)狀，分析了當(dāng)前小學(xué)數(shù)學(xué)課堂學(xué)習(xí)生活存在的種種問題及其根源，解讀了新課程改革對兒童學(xué)習(xí)生活重建的關(guān)注（根據(jù)新的社會參照標(biāo)準(zhǔn)的要求），我們提出了“生活化數(shù)學(xué)教學(xué)的研究”這一課題。我們寄希望于通過對學(xué)生數(shù)學(xué)課堂學(xué)習(xí)生活的研究，重新喚起教師對教學(xué)和教育的價值的理解，通過課堂設(shè)計的改進(jìn)，努力建立學(xué)生“知識世界”和“生活世界”的橋梁，讓孩子不再生活在兩個世界中。把學(xué)生培養(yǎng)成為學(xué)習(xí)活動的主體、個體生活的主體和社會活動的主體。（研究目的、意義即研究價值）

二、理論思考

1、有關(guān)概念的界定

生活問題數(shù)學(xué)化（即數(shù)學(xué)抽象）和數(shù)學(xué)問題生活化（即數(shù)學(xué)應(yīng)用）。

2、理論假設(shè)

如果我們立足于學(xué)生的現(xiàn)實生活，及時收集與學(xué)生的生活密切相關(guān)的數(shù)學(xué)問題，培養(yǎng)學(xué)生學(xué)會從生活中提出數(shù)學(xué)問題，然后再把這些問題移進(jìn)課堂，通過對現(xiàn)行教材資源的有效整合和合理利用，使數(shù)學(xué)教學(xué)內(nèi)容源于學(xué)生現(xiàn)實生活，教學(xué)過程中的方法、手段貼近學(xué)生現(xiàn)實生活，學(xué)生學(xué)習(xí)活動應(yīng)用、驗證于日常生活，不斷向?qū)W生滲透應(yīng)用數(shù)學(xué)的意識，長此以往，不斷深化，就能逐步讓學(xué)生學(xué)會用數(shù)學(xué)的眼光去看待周圍的世界，從數(shù)學(xué)的角度出發(fā)提出一些生活中的問題，用數(shù)學(xué)的思想和方法去分析和解決問題，用數(shù)學(xué)的語言去解釋得出的答案或結(jié)論，從而促進(jìn)學(xué)生數(shù)學(xué)情感、態(tài)度、價值觀的形成以及學(xué)生的數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)能力和生活能力與心理素質(zhì)的協(xié)同發(fā)展。

三、研究目標(biāo)

1、通過研究探索形成一些數(shù)學(xué)生活化教學(xué)的策略，構(gòu)建一種與生活相融的課堂教學(xué)模式。

2、通過本課題的研究，加強(qiáng)數(shù)學(xué)與生活的聯(lián)系，使教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)活動方式、教學(xué)評價貼近學(xué)生生活，從而改變學(xué)生的的學(xué)習(xí)方式，培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)數(shù)學(xué)的興趣，提高學(xué)生的數(shù)學(xué)素養(yǎng)，促進(jìn)學(xué)生整體素質(zhì)的主動發(fā)展。

3、解決數(shù)學(xué)教師以本為本，被動施教的問題，通過本課題的研究，激發(fā)教師的積極性和創(chuàng)造性，促進(jìn)教師的專業(yè)發(fā)展。

四、研究原則（簡述略）

1、實踐性原則

2、趣味性原則

3、現(xiàn)實性原則

4、動態(tài)性原則

5、開放性原則

五、研究內(nèi)容：

1、構(gòu)建一種與生活相融的數(shù)學(xué)課堂教學(xué)模式的研究。

（1）、加強(qiáng)學(xué)生數(shù)學(xué)生活經(jīng)驗積累，培養(yǎng)學(xué)生數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)主動性的研究。（2）、創(chuàng)設(shè)生活化數(shù)學(xué)教學(xué)情景，培養(yǎng)學(xué)生數(shù)學(xué)興趣的研究。

（3）、豐富學(xué)生數(shù)學(xué)生活實踐體驗，培養(yǎng)學(xué)生數(shù)學(xué)應(yīng)用能力的研究。（4）、挖掘?qū)W生現(xiàn)實生活教育資源，培養(yǎng)學(xué)生自我拓展的意識及學(xué)習(xí)品質(zhì)的研究。

2、構(gòu)建新型的數(shù)學(xué)教學(xué)評價方法的研究

主要目標(biāo)：通過對學(xué)生進(jìn)行多樣化的、全面的評價，以使學(xué)生得到各方面素質(zhì)的全面發(fā)展。讓不同的學(xué)生在數(shù)學(xué)上得到不同的發(fā)展。

六、研究方法

本課題研究主要以行動研究法為主，輔之以調(diào)查法、個案研究法、經(jīng)驗總結(jié)法等方法。行動研究法要注意五個環(huán)節(jié)（指：計劃、行動、考察、反饋與調(diào)整）和螺旋式上升的規(guī)律。

在研究過程中步步落實，根據(jù)實際情況隨機(jī)相應(yīng)調(diào)整、修改、及補(bǔ)充，以求研究的實效性。

七、研究步驟與措施

（一）、本課題的研究分三個階段進(jìn)行：

1、準(zhǔn)備階段（略）

2、實施階段（略）

3、匯總階段（略）

（1）歸類收集各種資料、統(tǒng)計分析。（2）進(jìn)行全面分析，撰寫研究報告。（3）整理匯編實驗成果。

（二）、研究措施

1．加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高理論水平。（略）2．加強(qiáng)聯(lián)系，提高研究水平。（略）

3．加強(qiáng)管理，提高研究效率。（略）

4、創(chuàng)設(shè)研究舞臺，推廣研究成果。（略）

八、研究內(nèi)容與過程（圍繞研究方案中的研究內(nèi)容敘述研究方法、措施及結(jié)果等）

（一）、構(gòu)建數(shù)學(xué)生活化課堂教學(xué)的一般模式的研究

1、立足現(xiàn)實，發(fā)掘生活化的數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)資料。

對生活化數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)材料的發(fā)掘我們主要從以下兩方面展開：(1)、教材中生活化學(xué)習(xí)資料的發(fā)掘（略）(2)實際生活中學(xué)習(xí)材料的發(fā)掘（略）具體做法如下：（略）

2、立足生活，讓學(xué)生經(jīng)歷生活化的數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)歷程。（略）

3、探究生活化的數(shù)學(xué)問題，掌握科學(xué)的數(shù)學(xué)思想方法，提高解決問題的能力。（略）

4、設(shè)計生活化的練習(xí)，讓學(xué)生在生活中學(xué)習(xí)、應(yīng)用和發(fā)展數(shù)學(xué)。（略）

（二）、構(gòu)建新型的數(shù)學(xué)教學(xué)評價方法的研究 主要采用了如下評價方法：

自我評價。即尊重學(xué)生，讓學(xué)生進(jìn)行自我評價。（略）附：《生活化數(shù)學(xué)教學(xué)的研究》研究課學(xué)生自我評價表 互動式評價。（略）實踐性評價。（略）附：“生活化數(shù)學(xué)教學(xué)的研究”課堂教學(xué)評價表 《生活化數(shù)學(xué)教學(xué)的研究》實踐課學(xué)生評價表

八、課題研究的初步成效和理性思考

（一）、通過研究、實踐初步構(gòu)建起小學(xué)數(shù)學(xué)生活化課堂教學(xué)的一般模式

我們把小學(xué)數(shù)學(xué)生活化課堂教學(xué)一般分為：創(chuàng)設(shè)生活化的問題情境 —— 提出數(shù)學(xué)問題（數(shù)學(xué)來源于生活）—— 探究問題的解決方法（提煉為數(shù)學(xué)）——運用所學(xué)知識解決生活中的實際問題（數(shù)學(xué)應(yīng)用于生活）。下面結(jié)合“求平均數(shù)應(yīng)用題”作個案簡析：（成果運用）

1、創(chuàng)設(shè)生活化的問題情境

2、探究問題

3、運用所學(xué)知識解決生活中的實際問題

（二）研究促進(jìn)了教師的教學(xué)改革，改變了學(xué)生的學(xué)習(xí)狀況。（研究效果敘述略）

1、教師在關(guān)注學(xué)生的同時，自身專業(yè)獲得了較大發(fā)展。

2、建立了新型的師生關(guān)系。

3、激發(fā)了學(xué)生數(shù)學(xué)學(xué)習(xí)的興趣。

4、改變了學(xué)生的學(xué)習(xí)方式，提高了學(xué)生的數(shù)學(xué)素養(yǎng)。

（三）問題與思考

隨著研究活動的深入開展，我們也在實踐中不斷總結(jié)，通過兩年多的實踐我們也產(chǎn)生了一些的思考：（敘述略）

1、教師們的教育理論有待提高。

2、對課外學(xué)生信息的收集及現(xiàn)實生活中問題的解決缺乏及時有效地指導(dǎo)與評價，如何改進(jìn)？仍需進(jìn)一步探索。數(shù)學(xué)生活實踐課的開展要走向課堂外、走向社會，那么如何取得老師與老師，老師與家長，學(xué)校與社會的合作，這些課的組織與安排還有待進(jìn)一步的完善。

3、數(shù)學(xué)課堂教學(xué)的模式應(yīng)該是開放的、多元和多樣的，“生活化教學(xué)”納入其中，它與其它課堂教學(xué)模式如何整合？又如何完善？這些都要做進(jìn)一步的研究。

參考文獻(xiàn)：（略）

第四篇：自我鑒定內(nèi)容與結(jié)構(gòu)

自我鑒定內(nèi)容與結(jié)構(gòu)

寫自我鑒定大多數(shù)人都是在網(wǎng)上直接搜索一篇與本人相近的范文，然后照抄。其實網(wǎng)上的一些范文格式并不標(biāo)準(zhǔn)，一份好的自我鑒定的標(biāo)準(zhǔn)模式應(yīng)由標(biāo)題、正文和落款三部分構(gòu)成。

（1）標(biāo)題。自我簽定的標(biāo)題有兩種形式：

1）性質(zhì)內(nèi)容加文種構(gòu)成，如《學(xué)年教學(xué)工作自我鑒定》。

2）用文種“自我鑒定”作標(biāo)題。如果是填寫自我鑒定表格，不寫標(biāo)題。

（2）正文。正文由前言、優(yōu)點、缺點、今后打算四部分構(gòu)成。

1）前言。概括全文，常用“本學(xué)年個人優(yōu)缺點如下：”“本期業(yè)務(wù)培訓(xùn)結(jié)束了，為發(fā)揚成績，克服不足，以利今后工作學(xué)習(xí)，特自我鑒定如下：”等習(xí)慣用語引出正文主要內(nèi)容。

2）優(yōu)點。一般習(xí)慣按政治思想表現(xiàn)、業(yè)務(wù)工作、學(xué)習(xí)等方面的內(nèi)容逐一寫出自己成績長處。

3）缺點。一般習(xí)慣從主要缺點寫到次要問題或只寫主要的，次要一筆帶過。

4）今后打算。用簡潔明了的語言概括今后的打算，表明態(tài)度，如“今后我一定×××，爭取進(jìn)步”等。

自我鑒定的正方行文，可用一段式，也可用多段式。要實事求是，條理清晰，用語準(zhǔn)確。

（3）落款。

在右下方署明鑒定人姓名；并在下面注明年、月、日期

你的自我鑒定是否符合此標(biāo)準(zhǔn)呢？

來源于：http://xiexiebang.com/ziwojianding/

第五篇：化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

臨床試驗報告是對藥物臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。

本指導(dǎo)原則的目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路，以便于其能夠整理出內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評價的臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)該對試驗的整體設(shè)計及其關(guān)鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程應(yīng)條理分明地描述；應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法，以便于能夠重現(xiàn)對數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析。

本指導(dǎo)原則包括了以下的臨床研究：I期臨床試驗(耐受性試驗和臨床藥代動力學(xué)試驗)、II期/III期臨床試驗、生物利用度/生物等效性試驗。關(guān)于這幾類臨床研究的技術(shù)要求，請參閱相關(guān)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要針對試驗報告的格式和內(nèi)容進(jìn)行闡述，也適用于其它以注冊為目的的臨床研究。

本指導(dǎo)原則只對臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容提出了原則框架，列出了報告中應(yīng)涵蓋的基本點，不可能做到完全細(xì)化。鑒于臨床研究的復(fù)雜性，對格式和內(nèi)容可根據(jù)研究的具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

二、臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

（一）首篇

首篇是每份臨床試驗報告的第一部分內(nèi)容，所有單個的臨床試驗報告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。

首篇中各標(biāo)題下的內(nèi)容均應(yīng)分頁單列。首篇內(nèi)容不必標(biāo)注“首篇”的字樣。

1、封面標(biāo)題

包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2、目錄

列出整個臨床試驗報告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。

3、研究摘要（附樣表）

對所完成的研究的摘要介紹，應(yīng)以重要的數(shù)據(jù)體現(xiàn)結(jié)果，而不能僅以文字和P值來敘述。如需要，應(yīng)附有完成的各期臨床試驗一覽表。

4、倫理學(xué)相關(guān)資料

須申明完成的臨床試驗嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，須申明本臨床試驗方案及其修訂申請均經(jīng)倫理委員會（IEC或IRB）審核批準(zhǔn)，須提供倫理委員會批準(zhǔn)件，須提供向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本。

5、試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各中心主要參加人員、統(tǒng)計學(xué)分析的負(fù)責(zé)人、臨床試驗報告的撰寫人。

6、縮略語

臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內(nèi)容和報告格式

1、基本內(nèi)容

本部分內(nèi)容為各類臨床試驗報告的格式中所包含的主要項目的原則性說明。1.1 引言

介紹受試藥物研發(fā)的背景、依據(jù)及合理性，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前治療方法及治療效果等；說明本研究實施的合法依據(jù)及申請人和臨床研究單位間的合作情況。1.2 試驗?zāi)康?/p>

本臨床試驗所要達(dá)到的目的。1.3 試驗管理

對試驗的管理結(jié)構(gòu)和實施GCP的情況進(jìn)行描述。

管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、指導(dǎo)委員會、管理/監(jiān)查/評價人員、臨床試驗機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計分析人員、中心實驗室設(shè)施、合同研究組織（C.R.O.）及配送管理等。

實施GCP的情況指試驗參加人員的培訓(xùn)、監(jiān)查/稽查情況、發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報告制度、實驗室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計/數(shù)據(jù)管理情況以及研究中發(fā)生的問題及其處理措施等。1.4 試驗設(shè)計

1.4.1 試驗總體設(shè)計及方案的描述

試驗的總體設(shè)計（如平行設(shè)計、交叉設(shè)計等）和方案的描述應(yīng)清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式，試驗進(jìn)行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。包括下列方面：治療方法（藥物、劑量和具體用法）、受試研究對象及樣本量、設(shè)盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）、對照類型、研究設(shè)計（平行、交叉）、分組方法（隨機(jī)、分層等）、試驗各階段的順序和持續(xù)時間（包括隨機(jī)化前和治療后、撤藥期和單盲、雙盲治療期，應(yīng)指明患者隨機(jī)分組的時間，盡量采用流程圖的方式以直觀表示時間安排情況）、數(shù)據(jù)稽查及安全性問題或特殊情況的處理預(yù)案、期中分析情況。1.4.2 試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮

應(yīng)闡明所設(shè)對照的確定依據(jù)及合理性。

對試驗設(shè)計中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時間的合理性的考慮應(yīng)進(jìn)行說明。如果未采用隨機(jī)化分組，則應(yīng)詳細(xì)解釋和說明用以有效克服系統(tǒng)選擇性偏倚的其他技術(shù)措施。

如果研究中不設(shè)對照組，應(yīng)說明原因。1.4.3 研究對象的選擇

確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)研究目的確定入選標(biāo)準(zhǔn)，說明適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)，選擇公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，注意疾病的嚴(yán)重程度和病程、病史特征、體格檢查的評分值、各項實驗室檢驗的結(jié)果、既往治療情況、可能影響預(yù)后的因素、年齡、性別、體重、種族等。必要時進(jìn)行合理的論證。

從安全性和試驗管理便利性考慮的排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行說明，并注意排除標(biāo)準(zhǔn)對整個研究的通用性及安全有效評價方面的影響。

事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評價的角度考慮，并說明理由。對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應(yīng)進(jìn)行描述。1.4.4 試驗過程

詳細(xì)描述試驗用藥在臨床試驗中的應(yīng)用過程及其相關(guān)事宜。

列出試驗用藥的名稱、劑型、規(guī)格、來源、批號（如采用多個批號，對各受試者采用的藥物批號應(yīng)登記）、效期及保存條件，對特殊情況的對照藥品應(yīng)進(jìn)行說明和評價。對試驗用藥的用法用量（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時間安排）應(yīng)詳細(xì)描述。

詳細(xì)描述隨機(jī)化分組的方法和操作，說明隨機(jī)號碼的生成方法，應(yīng)在附件中提供隨機(jī)表（多中心的研究應(yīng)按各中心分別列出）。

描述盲法的具體操作方式（如何標(biāo)注瓶簽、編盲過程、設(shè)置應(yīng)急信件，雙模擬技術(shù)等）、緊急破盲的條件、數(shù)據(jù)稽查或期中分析時如何確保盲法的繼續(xù)、無法設(shè)盲或可以不設(shè)盲的合理理由并說明如何控制偏倚。

描述除試驗藥品外的其他藥品的使用、禁用、記錄情況及其規(guī)定和步驟，并評價其對受試藥物的結(jié)果觀察的影響，闡明如何區(qū)分和判斷其與受試藥物對觀察指標(biāo)的不同效應(yīng)。描述保證受試者良好依從性的措施（如藥品計數(shù)、日記卡、血/尿等體液標(biāo)本藥物濃度測定、醫(yī)學(xué)事件監(jiān)測等）。1.4.5 有效性和安全性指標(biāo)

包括具體的有效性和安全性指標(biāo)、實驗室檢查項目、測定時間安排、檢測方法、負(fù)責(zé)人員、流程圖、注意事項、各種指標(biāo)的定義及其檢測結(jié)果（如心電圖、腦電圖、影像學(xué)檢查、實驗室檢查等）。說明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法，實驗室檢查發(fā)現(xiàn)的不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)及其處理等。

如采用的有效性或安全性指標(biāo)是非常規(guī)、非標(biāo)準(zhǔn)的特殊指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對其準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性進(jìn)行說明。

判斷療效的主要終點指標(biāo)應(yīng)清晰闡述，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)（如出版物、研究指導(dǎo)原則等）。如使用替代指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)依據(jù)。

測定藥物濃度時，詳細(xì)說明生物樣本的采樣時間和服藥時間之間的相隔時間，服藥及采取標(biāo)本時，飲食、合并用藥、吸煙、飲酒和喝咖啡等的可能影響。

樣本處理和測量方法應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)確證，特殊情況應(yīng)加以說明。

化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

一、概述

臨床試驗報告是對藥物臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。

本指導(dǎo)原則的目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路，以便于其能夠整理出內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評價的臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)該對試驗的整體設(shè)計及其關(guān)鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程應(yīng)條理分明地描述；應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法，以便于能夠重現(xiàn)對數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析。

本指導(dǎo)原則包括了以下的臨床研究：I期臨床試驗(耐受性試驗和臨床藥代動力學(xué)試驗)、II期/III期臨床試驗、生物利用度/生物等效性試驗。關(guān)于這幾類臨床研究的技術(shù)要求，請參閱相關(guān)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要針對試驗報告的格式和內(nèi)容進(jìn)行闡述，也適用于其它以注冊為目的的臨床研究。

本指導(dǎo)原則只對臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容提出了原則框架，列出了報告中應(yīng)涵蓋的基本點，不可能做到完全細(xì)化。鑒于臨床研究的復(fù)雜性，對格式和內(nèi)容可根據(jù)研究的具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

二、臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

（一）首篇

首篇是每份臨床試驗報告的第一部分內(nèi)容，所有單個的臨床試驗報告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。

首篇中各標(biāo)題下的內(nèi)容均應(yīng)分頁單列。首篇內(nèi)容不必標(biāo)注“首篇”的字樣。

1、封面標(biāo)題

包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2、目錄

列出整個臨床試驗報告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。

3、研究摘要（附樣表）

對所完成的研究的摘要介紹，應(yīng)以重要的數(shù)據(jù)體現(xiàn)結(jié)果，而不能僅以文字和P值來敘述。如需要，應(yīng)附有完成的各期臨床試驗一覽表。

4、倫理學(xué)相關(guān)資料

須申明完成的臨床試驗嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，須申明本臨床試驗方案及其修訂申請均經(jīng)倫理委員會（IEC或IRB）審核批準(zhǔn)，須提供倫理委員會批準(zhǔn)件，須提供向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本。

5、試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各中心主要參加人員、統(tǒng)計學(xué)分析的負(fù)責(zé)人、臨床試驗報告的撰寫人。

6、縮略語

臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內(nèi)容和報告格式

1、基本內(nèi)容

本部分內(nèi)容為各類臨床試驗報告的格式中所包含的主要項目的原則性說明。1.1 引言

介紹受試藥物研發(fā)的背景、依據(jù)及合理性，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前治療方法及治療效果等；說明本研究實施的合法依據(jù)及申請人和臨床研究單位間的合作情況。1.2 試驗?zāi)康?/p>

本臨床試驗所要達(dá)到的目的。1.3 試驗管理

對試驗的管理結(jié)構(gòu)和實施GCP的情況進(jìn)行描述。

管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、指導(dǎo)委員會、管理/監(jiān)查/評價人員、臨床試驗機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計分析人員、中心實驗室設(shè)施、合同研究組織（C.R.O.）及配送管理等。

實施GCP的情況指試驗參加人員的培訓(xùn)、監(jiān)查/稽查情況、發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報告制度、實驗室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計/數(shù)據(jù)管理情況以及研究中發(fā)生的問題及其處理措施等。1.4 試驗設(shè)計

1.4.1 試驗總體設(shè)計及方案的描述

試驗的總體設(shè)計（如平行設(shè)計、交叉設(shè)計等）和方案的描述應(yīng)清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式，試驗進(jìn)行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。包括下列方面：治療方法（藥物、劑量和具體用法）、受試研究對象及樣本量、設(shè)盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）、對照類型、研究設(shè)計（平行、交叉）、分組方法（隨機(jī)、分層等）、試驗各階段的順序和持續(xù)時間（包括隨機(jī)化前和治療后、撤藥期和單盲、雙盲治療期，應(yīng)指明患者隨機(jī)分組的時間，盡量采用流程圖的方式以直觀表示時間安排情況）、數(shù)據(jù)稽查及安全性問題或特殊情況的處理預(yù)案、期中分析情況。1.4.2 試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮

應(yīng)闡明所設(shè)對照的確定依據(jù)及合理性。

對試驗設(shè)計中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時間的合理性的考慮應(yīng)進(jìn)行說明。如果未采用隨機(jī)化分組，則應(yīng)詳細(xì)解釋和說明用以有效克服系統(tǒng)選擇性偏倚的其他技術(shù)措施。

如果研究中不設(shè)對照組，應(yīng)說明原因。1.4.3 研究對象的選擇

確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)研究目的確定入選標(biāo)準(zhǔn)，說明適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)，選擇公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，注意疾病的嚴(yán)重程度和病程、病史特征、體格檢查的評分值、各項實驗室檢驗的結(jié)果、既往治療情況、可能影響預(yù)后的因素、年齡、性別、體重、種族等。必要時進(jìn)行合理的論證。

從安全性和試驗管理便利性考慮的排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行說明，并注意排除標(biāo)準(zhǔn)對整個研究的通用性及安全有效評價方面的影響。

事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評價的角度考慮，并說明理由。對剔除的受試者的隨訪觀察措施及隨訪時間也應(yīng)進(jìn)行描述。1.4.4 試驗過程

詳細(xì)描述試驗用藥在臨床試驗中的應(yīng)用過程及其相關(guān)事宜。列出試驗用藥的名稱、劑型、規(guī)格、來源、批號（如采用多個批號，對各受試者采用的藥物批號應(yīng)登記）、效期及保存條件，對特殊情況的對照藥品應(yīng)進(jìn)行說明和評價。對試驗用藥的用法用量（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時間安排）應(yīng)詳細(xì)描述。

詳細(xì)描述隨機(jī)化分組的方法和操作，說明隨機(jī)號碼的生成方法，應(yīng)在附件中提供隨機(jī)表（多中心的研究應(yīng)按各中心分別列出）。

描述盲法的具體操作方式（如何標(biāo)注瓶簽、編盲過程、設(shè)置應(yīng)急信件，雙模擬技術(shù)等）、緊急破盲的條件、數(shù)據(jù)稽查或期中分析時如何確保盲法的繼續(xù)、無法設(shè)盲或可以不設(shè)盲的合理理由并說明如何控制偏倚。

描述除試驗藥品外的其他藥品的使用、禁用、記錄情況及其規(guī)定和步驟，并評價其對受試藥物的結(jié)果觀察的影響，闡明如何區(qū)分和判斷其與受試藥物對觀察指標(biāo)的不同效應(yīng)。描述保證受試者良好依從性的措施（如藥品計數(shù)、日記卡、血/尿等體液標(biāo)本藥物濃度測定、醫(yī)學(xué)事件監(jiān)測等）。1.4.5 有效性和安全性指標(biāo)

包括具體的有效性和安全性指標(biāo)、實驗室檢查項目、測定時間安排、檢測方法、負(fù)責(zé)人員、流程圖、注意事項、各種指標(biāo)的定義及其檢測結(jié)果（如心電圖、腦電圖、影像學(xué)檢查、實驗室檢查等）。說明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法，實驗室檢查發(fā)現(xiàn)的不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)及其處理等。

如采用的有效性或安全性指標(biāo)是非常規(guī)、非標(biāo)準(zhǔn)的特殊指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對其準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性進(jìn)行說明。

判斷療效的主要終點指標(biāo)應(yīng)清晰闡述，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)（如出版物、研究指導(dǎo)原則等）。如使用替代指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)依據(jù)。

測定藥物濃度時，詳細(xì)說明生物樣本的采樣時間和服藥時間之間的相隔時間，服藥及采取標(biāo)本時，飲食、合并用藥、吸煙、飲酒和喝咖啡等的可能影響。

樣本處理和測量方法應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)確證，特殊情況應(yīng)加以說明。1.5.3.3 與安全性有關(guān)的實驗室檢查、生命體征及體格檢查

對每項實驗室檢查值及生命體征、體格檢查指標(biāo)進(jìn)行描述，對試驗過程中每一時間點（如每次訪視時）的每個指標(biāo)也應(yīng)描述。提供相應(yīng)的分析統(tǒng)計表，包括實驗室檢查出現(xiàn)異常或異常值達(dá)到一定程度的受試者人數(shù)。

根據(jù)專業(yè)判斷，在排除無臨床意義的與安全性無關(guān)的異常外，對有臨床意義的實驗室檢查異常應(yīng)逐例加以分析說明，對其改變的臨床意義及與受試藥物的關(guān)系（如與藥物劑量、濃度的關(guān)系、與合并用藥的關(guān)系等）進(jìn)行討論。1.5.3.4 安全性小結(jié)

對受試藥的總體安全性進(jìn)行小結(jié)，重點關(guān)注導(dǎo)致給藥劑量調(diào)整的或需給予其他治療的或?qū)е峦Ｋ幍幕驅(qū)е滤劳龅牟涣际录?。闡述所發(fā)生的不良事件對受試藥臨床廣泛應(yīng)用時的可能意義。1.5.4 討論和結(jié)論

對臨床研究的有效性和安全性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，討論并權(quán)衡受試藥的利益和風(fēng)險。不要簡單地重復(fù)結(jié)果，也不要引出新的結(jié)果。結(jié)論應(yīng)清晰明確，對其意義和可能的問題應(yīng)結(jié)合文獻(xiàn)加以評述，闡明對個體患者或針對人群治療時所獲的利益和需注意的問題以及今后進(jìn)一步研究的意義。1.5.5 統(tǒng)計分析報告

統(tǒng)計分析報告列于附件中，統(tǒng)計分析報告的內(nèi)容包括以下幾部分：

1）對整個臨床試驗中資料的收集和整理過程的簡單描述。包括：臨床試驗的目的和研究設(shè)計、隨機(jī)化、盲法及盲態(tài)審核過程、主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的定義、統(tǒng)計分析集的規(guī)定、以及在資料整理過程中對缺失值和離群值的處理等內(nèi)容。

2）對統(tǒng)計模型進(jìn)行準(zhǔn)確而完整地描述。包括選用的統(tǒng)計分析軟件（注明統(tǒng)計軟件全名及版本）、統(tǒng)計描述的內(nèi)容、對檢驗水準(zhǔn)的規(guī)定，以及進(jìn)行假設(shè)檢驗和建立可信區(qū)間的統(tǒng)計學(xué)方法的選擇及其理由。如果統(tǒng)計分析過程中進(jìn)行了數(shù)據(jù)變換，應(yīng)同時提供數(shù)據(jù)變換的理由和依據(jù)。3）各組病例入選時的基線特征描述及統(tǒng)計檢驗結(jié)果。

4）療效/效應(yīng)的分析包括各組病例的各類觀察指標(biāo)（主要指標(biāo)、次要指標(biāo)等）的統(tǒng)計描述和假設(shè)檢驗結(jié)果。應(yīng)給出每個觀察時間點的統(tǒng)計描述結(jié)果。列出假設(shè)檢驗中的檢驗統(tǒng)計量、P值。例如，兩個樣本的t檢驗的結(jié)果中應(yīng)包括每個樣本的例數(shù)、均值和標(biāo)準(zhǔn)差、最小和最大值、兩樣本比較的t值和P值；用方差分析進(jìn)行主要指標(biāo)有效性分析時，應(yīng)考慮治療、中心和分析指標(biāo)基線值的影響，進(jìn)行協(xié)方差分析；對于交叉設(shè)計資料的分析，應(yīng)包括治療順序資料、治療順序中的患者數(shù)、每個階段開始時的基線值、洗脫期及洗脫期長度、每個階段中的脫落情況，以及用于分析治療、階段、治療與階段的交互作用方差分析表。

5）各組病例安全性評價，主要以統(tǒng)計描述為主，包括用藥/暴露情況（用藥持續(xù)時間、劑量、藥物濃度）、不良事件發(fā)生率及不良事件的具體描述；實驗室檢測結(jié)果在試驗前后的變化情況；發(fā)生異常改變及其與試驗用藥品的關(guān)系。

6）多中心研究時，內(nèi)容應(yīng)包括各中心受試者的入選情況，試驗方案的偏離、人口學(xué)等基線數(shù)據(jù)的描述性分析，主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的統(tǒng)計描述，發(fā)生的不良事件的情況及處理和描述性分析。

以上結(jié)果應(yīng)盡可能采用統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖表示。統(tǒng)計分析結(jié)論應(yīng)用精確的統(tǒng)計學(xué)術(shù)語予以闡述。所有統(tǒng)計計算程序應(yīng)以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心臨床試驗中各中心的小結(jié)

多中心研究的各中心應(yīng)提供小結(jié)表（見附件的樣表）。各中心小結(jié)表一般由該中心的主要研究者填寫，須有該單位的蓋章及填寫人的簽名。內(nèi)容應(yīng)包括該中心受試者的入選情況、試驗過程管理情況、發(fā)生的嚴(yán)重和重要不良事件的情況及處理等，各中心主要研究者對所參加的臨床試驗的真實性的承諾等。1.6 參考文獻(xiàn)

以溫哥華格式(Vancouver style)列出研究報告的有關(guān)參考文獻(xiàn)，其主要文獻(xiàn)的復(fù)印件列于附件中。

2、I期臨床試驗

2.1 耐受性試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗?zāi)康?4)試驗管理

5)試驗總體設(shè)計及方案的描述 6)對試驗設(shè)計的考慮

7)受試者選擇（入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、排除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）8)受試藥物（名稱、劑型、來源、批號、規(guī)格、有效期、保存條件）9)給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）

10)劑量設(shè)置（初試劑量、最大試驗劑量、劑量分組）及確定依據(jù) 11)試驗過程/試驗步驟

12)觀察指標(biāo)（癥狀與體征、實驗室檢查、特殊檢查）觀察表 13)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證 14)統(tǒng)計處理方案 15)試驗進(jìn)行中的修改

16)試驗結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）17)結(jié)論

18)有關(guān)試驗中特別情況的說明 19)主要參考文獻(xiàn)目錄

20)附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）

2.2 臨床藥代動力學(xué)試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗?zāi)康?4)試驗管理

5)試驗總體設(shè)計及方案的描述 6)對試驗設(shè)計的考慮

7)受試者選擇（入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、實驗室檢查、排除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）8）受試藥物（名稱、劑型、來源、批號、規(guī)格、有效期、保存條件）9）給藥途徑及確定依據(jù) 10）劑量設(shè)置及確定依據(jù)

11）生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程 12）生物樣本的藥物測定

分析方法的詳細(xì)描述及選擇依據(jù)（儀器設(shè)備、分析條件、所用對照品如被測藥物、代謝物、內(nèi)標(biāo)物的純度）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）

樣本穩(wěn)定性考察及測定方法的質(zhì)量控制

數(shù)據(jù)質(zhì)量保證 13）統(tǒng)計處理方案 14）試驗進(jìn)行中的修改

15）研究結(jié)果數(shù)據(jù)（20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖、各種生物樣本實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法及結(jié)果、藥代動力學(xué)參數(shù)、藥—時曲線）

16）發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結(jié)果）17）結(jié)果分析與評價（應(yīng)包括不良反應(yīng)觀察）18）結(jié)論

19）有關(guān)試驗中特別情況的說明 20）主要參考文獻(xiàn)

21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）

3、II/III期臨床試驗的報告格式 1）首篇 2）引言 3）試驗?zāi)康?4）試驗管理

5）試驗設(shè)計及試驗過程

試驗總體設(shè)計及方案的描述

對試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮

適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)

受試者選擇（診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及確定依據(jù)）

分組方法

試驗藥物（包括受試藥、對照藥的名稱、劑型、來源、批號、規(guī)格、有效期、保存條件）

給藥方案及確定依據(jù)（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時間安排等）

試驗步驟（包括訪視計劃）

觀察指標(biāo)與觀察時間（包括主要和次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)）

療效評定標(biāo)準(zhǔn)

數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

統(tǒng)計處理方案

試驗進(jìn)行中的修改和期中分析 6）試驗結(jié)果

受試者分配、脫落及剔除情況描述

試驗方案的偏離

受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析

依從性分析

合并用藥結(jié)果及分析

療效分析（主要療效和次要結(jié)果及分析、療效評定）和療效小結(jié)

安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴(yán)重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實驗室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié) 7）試驗的討論和結(jié)論 8）有關(guān)試驗中特別情況的說明 9）臨床參加單位的各中心的小結(jié) 10）主要參考文獻(xiàn)目錄

11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

4、生物利用度/生物等效性試驗的報告格式 1)首篇 2)引言 3)試驗?zāi)康?4)試驗管理

5)試驗總體設(shè)計及方案的描述 6)對試驗設(shè)計及參比藥選擇的考慮

7)受試者選擇（入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、體重、體格檢查、實驗室檢查、排除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）8)試驗藥物（包括受試藥和參比藥的名稱、劑型、來源、批號、規(guī)格、有效期、保存條件）9)給藥途徑及確定依據(jù) 10)劑量及確定依據(jù)

11)生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程 12)生物樣本的藥物測定

測定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）樣本穩(wěn)定性考察

測定方法的質(zhì)量控制 13)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14)試驗進(jìn)行中的修改和分析 15)研究結(jié)果數(shù)據(jù)

20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖

血藥濃度— 時間曲線（個體與平均）

實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法和結(jié)果

藥代動力學(xué)參數(shù) 16)生物等效性評價

17)發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結(jié)果）18)有關(guān)試驗中特別情況的說明 19)主要參考文獻(xiàn)

21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

（三）附件

1、倫理委員會批準(zhǔn)件

2、向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本

3、臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡歷

4、臨床試驗研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會對修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件

5、病例報告表（CRF）樣本

6、總隨機(jī)表

7、試驗用藥物檢驗報告書及試制記錄（包括安慰劑）

8、陽性對照藥的說明書，受試藥（如為已上市藥品）的說明書

9、試驗藥物包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表 10、20%受試者樣品測試的色譜圖復(fù)印件，包括相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線和QC樣品的色譜圖復(fù)印件、受試者個體的藥—時曲線

11、嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報告的重要不良事件的病例報告

12、統(tǒng)計分析報告

13、多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表

14、臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件

（四）樣表

1、研究報告封面標(biāo)題樣本 研究名稱： 研究編號： 受試藥物通用名：

藥品注冊申請人：（蓋章）研究開始日期 : 研究完成日期: 主要研究者：（簽名）研究負(fù)責(zé)單位：（蓋章）

申請人的聯(lián)系人: 聯(lián)系方式(電話、e－mail、通信地址)： 報告日期： 原始資料保存地點：

2、研究報告摘要樣表 藥品注冊申請人 研究藥物名稱 研究名稱： 研究人員：

該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄： 研究時間：開始時間 結(jié)束時間 研究目的： 研究方法：

受試者數(shù)（計劃的和分析的）： 入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)：

受試藥物的規(guī)格、批號、用法用量： 對照藥物的規(guī)格、批號、用法用量： 評價標(biāo)準(zhǔn)

療效指標(biāo)（主要和次要的）: 安全性指標(biāo)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 統(tǒng)計方法： 結(jié)果和結(jié)論 有效性結(jié)果： 安全性結(jié)果： 結(jié)論: 報告日期：

3、多中心臨床試驗的各中心小結(jié)樣表 多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表 臨床試驗題目 臨床試驗批件號 批準(zhǔn)日期 藥品注冊申請人

臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱 本中心試驗負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)/職稱 參加試驗人員（可提供附表）

提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息 倫理委員會名稱 倫理委員會批準(zhǔn)日期 第一個受試者 入組日期 最后一個受試者 結(jié)束隨訪日期

試驗計劃入組受試者數(shù) 篩選人數(shù)

入組（隨機(jī)化）人數(shù) 完成試驗人數(shù) 未完成試驗人數(shù) 受試者入選情況一覽表（可提供附表）

需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫）、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來源情況

說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態(tài)保持情況 試驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲

如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況 嚴(yán)重和重要不良事件發(fā)生情況 嚴(yán)重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □有

如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關(guān)系判斷。臨床試驗監(jiān)查情況

委派臨床試驗監(jiān)查員單位：□申請人 □CRO 監(jiān)查次數(shù)： 監(jiān)查質(zhì)量評價： 主要研究者的評論

本中心主要研究者對本項臨床試驗的質(zhì)量控制和試驗情況作出評論，并對試驗結(jié)果的真實性作出聲明。本中心主要研究者簽名： 日期： 本中心臨床試驗機(jī)構(gòu) 管理部門審核意見 蓋章： 日期：

備注：臨床試驗題目應(yīng)明確臨床試驗的分期和項目。

三、名詞解釋

意向性治療原則（Intention To Treat Principle）：以想要治療病人（即計劃好的治療進(jìn)程）為基礎(chǔ)進(jìn)行評價的處理策略，而不是基于實際給予的治療。這一原則認(rèn)為，治療方案的效果最好是基于治療病人的意向而不是實際給予病人的處理來判斷。其結(jié)果是隨機(jī)到每一個處理組的病人即應(yīng)作為該組的成員被隨訪、評價和分析，無論他們是否依從計劃的處理過程。

全分析集（Full Analysis Set）:盡可能按意向性治療原則的理想的病例集，由所有隨機(jī)化的受試者中排除了最少和不合理的病例而得到。

符合方案集（Per Protocol Set）：又稱有效病例、有效樣本、可評價病例樣本。由充分依從于試驗方案以保證這些數(shù)據(jù)會按所基于的科學(xué)模型而表現(xiàn)治療效果的病例子集所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)集。依從性包括以下一些考慮，如接受治療，主要指標(biāo)可以測定以及沒有對試驗方案大的違反等。

安全性分析集：安全性與耐受性評價時，用于匯總的受試者集稱為安全性數(shù)據(jù)集。安全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療的受試者。

替代指標(biāo)（Surrogate variable）: 是指在直接測定臨床效果不可能或不實際時，用于間接反映臨床效果的觀察指標(biāo)。

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除嚴(yán)重不良事件外，發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實驗室檢查明顯異常。

嚴(yán)重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何劑量時發(fā)生的不可預(yù)見的以下臨床事件：死亡；危及生命；需要住院治療或延長目前的住院治療時間；導(dǎo)致持續(xù)的或顯著的功能喪失，或?qū)е孪忍煨曰位虺錾毕荨?/p>

四、參考文獻(xiàn)

1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）

2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.歐盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式審查要點（2003年）

五、著者

《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組