第一篇：法規(guī)總結(jié)

1.預(yù)告解除中：用人單位需提前30日以書面形式通知勞動者本人或者額外支付勞動者1個月代工資金，并向勞動者支付經(jīng)濟(jì)補償。

2.初始注冊注冊證書和執(zhí)業(yè)印章有效期為3年;延續(xù)注冊的，注冊證書與執(zhí)業(yè)印章有限期也為3年;變更注冊的，變更注冊后的注冊證書與執(zhí)業(yè)印章仍延續(xù)原注冊有效期。

3.注冊建造師在每一注冊有效期內(nèi)應(yīng)接受120學(xué)時(基礎(chǔ)課60、專業(yè)課60)繼續(xù)教育。

4.民事行為能力：

①無民事行為能力：小于等于10周歲，或完全不能辨認(rèn)自己行為的;②限制民事行為能力：10~18周歲，或不能完全辨認(rèn)自己行為的;③完全民事行為能力：大于等于18周歲，或16~18周歲自食其力的。

5.發(fā)明專利權(quán)20年，實用新型和外觀設(shè)計專利權(quán)10年，均自申請日起計算。期滿不延期。

6.訴訟時效：

普通：2年;短期：1年(身體傷害、延付拒付租金、出售不合格產(chǎn)品未聲明、寄存財物丟失損毀);特殊：涉外合同4年，海上運輸1年。

7.訴訟時效期間從知道或應(yīng)知道權(quán)利被侵害時計算。但是，從權(quán)利被侵害之日起超過20年的，法院不予保護(hù)。

8.訴訟時效中止：

在訴訟時效期間的最后6個月內(nèi)，因： ①不可抗拒力

②其他障礙，不能行使請求權(quán)的。抵押權(quán)自登記時設(shè)立。質(zhì)押權(quán)自權(quán)利或動產(chǎn)移交時生效。預(yù)告登記后，債權(quán)消滅或自能夠進(jìn)行不動產(chǎn)登記之日起3個月內(nèi)未申請登記的，預(yù)告登記失效。

9.資金落實：工期不足1年的：50%;超過1年的：30%。

10.不需要申請施工許可證：限額以下的小型工程(30萬或300m2)。

11.申請施工許可證后3個月開工，可延期2次，每次三個月。逾期不開工不能再延期自行廢止。因故中止施工的，建設(shè)單位應(yīng)自中止施工之日起1個月內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)報告。并做好維護(hù)管理工作。中止施工滿一年的工程恢復(fù)施工前，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)報發(fā)證機關(guān)核驗施工許可證。

12.實行強制監(jiān)理工程范圍：國家重點、總投資3000萬、大型公用事業(yè)和關(guān)系社會公共利益：5萬平方米住宅、利用外國政府或國際組織貸款、援助資金的工程：學(xué)校、影劇院、體育館。

13.必須招標(biāo)：施工200萬;設(shè)備、材料采購：100萬;勘察、設(shè)計、監(jiān)理：50萬;總投資累計3000萬。

14.投標(biāo)保證金：總造價2%，最高限額80萬，投標(biāo)保證金的有效期應(yīng)超出投標(biāo)有效期30天。

15.評標(biāo)委員會由招投標(biāo)人代表、以及有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成，成員人數(shù)為5人以上單數(shù)，其中 技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家不得少于成員總數(shù)的2/3。

16.招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書發(fā)出之日起三十日內(nèi)，按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件訂立書面合同，招標(biāo)人和中標(biāo)人簽訂合同后5個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向未中標(biāo)的投標(biāo)人退還投標(biāo)保證金。依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項目，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自確定中標(biāo)人之日起15日內(nèi)，向有關(guān)單位提交招投標(biāo)情況書面報告。

17.招標(biāo)文件出售不少于5個工作日、招標(biāo)文件澄清修改應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)截止15日前。依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項目，自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，最短不得少于20日。

18.其他生產(chǎn)經(jīng)營單位大于300人應(yīng)設(shè)置安全科或配置專職安全員，小于300人配備專職或兼職安全員。

19.自安全生產(chǎn)施工發(fā)生之日起30日內(nèi)(道路交通事故、火災(zāi)事故自發(fā)生之日起7日內(nèi))，因事故傷亡人數(shù) 變化導(dǎo)致事故等級發(fā)生變化，應(yīng)及時補報。

20.自事故發(fā)生之日起60日內(nèi)提交事故調(diào)查報告。

21.建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)自開工報告批準(zhǔn)之日起15天內(nèi)，將安全施工措施資料提交有關(guān)部門備案。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在拆除工程施工15日前，將下列資料報送備案： ①施工單位資質(zhì)證明;

②擬拆除建筑物、構(gòu)筑物及可能危及毗鄰建筑的說明;③拆除施工組織方案;④堆放、清除廢棄物的措施。

22.意外傷害險自開工之日起至竣工驗收合格止。

23.安全生產(chǎn)許可證有效期為3年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于期滿前3個月向原頒證單位辦延期，延期仍為3年。

24.保修期：

①基礎(chǔ)措施、地基基礎(chǔ)、主體結(jié)構(gòu)=合理使用年限;

②屋面防水、有防水要求的衛(wèi)生間、房間和外墻面的防滲漏為5年;③供熱與供冷系統(tǒng)為2個采暖期、供冷期;

④電氣管線、給排水管道、設(shè)備安祖昂、裝修工程為2年。

25.質(zhì)量保修期從竣工驗收合格之日起計算。

26.工程竣工驗收后5日內(nèi)，質(zhì)監(jiān)站向委托部門報送質(zhì)檢報告。

27.建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)自竣工驗收合格之日起15日內(nèi)備案。

28.建設(shè)工程發(fā)生質(zhì)量事故，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在24h內(nèi)報告。

29.建設(shè)項目的環(huán)評文件自批準(zhǔn)之日起超過5年，應(yīng)由原審批部門重新審核。

30.試生產(chǎn)的建設(shè)項目、甲方在該項目投入試生產(chǎn)之日起3個月內(nèi)，申請環(huán)境保護(hù)設(shè)施的竣工驗收。

31.環(huán)境噪聲污染防治措施由施工單位在開工15日以前向環(huán)保局申報。

32.對懷孕7個月以上或哺乳未滿一周歲嬰兒的女職工不得安排其延長工作時間和夜班勞動。

33.勞動爭議申請仲裁的時效時間為一年：

從當(dāng)事人知道或應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)利被侵害之日起計算。拖欠勞動報酬發(fā)生爭議的則自勞動關(guān)系終止之日起一年內(nèi)提出。

34.勞動爭議仲裁委員會收到仲裁申請之日起5日內(nèi)，認(rèn)為符合受理條件的，應(yīng)受理。不予受理或逾期未作決定的，申請人可以就該勞動爭議事項向人民法院提起訴訟。

35.當(dāng)事人對仲裁裁決不服的，自收到裁決書之日起15日內(nèi)，可以向法院起訴。

36.用人單位自用工之日起即與勞動者建立勞動關(guān)系。已建立勞動關(guān)系，未訂立書面勞動合同的，應(yīng)當(dāng)自用工之日起一個月內(nèi)訂立書面勞動合同。

37.用人單位自用工之日起滿一年未與勞動者訂立書面勞動合同的，自用工之日起滿一個月的次日至滿一年的前一日應(yīng)當(dāng)給勞動者每月2倍的工資，并視為自用工之日起滿一年的當(dāng)日已經(jīng)與勞動者訂立無固定期限勞動合同。應(yīng)當(dāng)立即與勞動者補訂書面勞動合同。

38.勞動合同期限3個月以上不滿一年的，試用期不得超過1個月;1年以上不滿3年的，不得超過2個月;3年以上，不得超過6個月。

39.競業(yè)限制期限不得超過二年。

40.勞動者提前30日以書面形式通知用人單位，可以解除勞動合同。勞動者在試用期內(nèi)提前3日通知用人單位，可以解除勞動合同。

第二篇：法規(guī)總結(jié)

如果第8層實體混凝土強度經(jīng)檢測達(dá)不到設(shè)計強度要求，應(yīng)按如下程序處理。

(1)施工單位應(yīng)將試塊檢測和實體檢測情況向監(jiān)理單位和建設(shè)單位報告。

(2)由原設(shè)計單位進(jìn)行核算。如經(jīng)設(shè)計單位核算混凝土強度能滿足結(jié)構(gòu)安全和工程使用功能，可予以驗收：如經(jīng)設(shè)計單位核算混凝土強度不能滿足要求，需根據(jù)混凝土實際強度情況制定返工重做、加固處理、結(jié)構(gòu)卸荷、限制使用等相應(yīng)的處理方案。

(3)施工單位按批準(zhǔn)的處理方案進(jìn)行處理。

(4)施工單位將處理結(jié)果報請監(jiān)理單位進(jìn)行檢查驗收報告。

(5)施工單位對發(fā)生的質(zhì)量事故剖析原因，采取預(yù)防措施予以防范。招標(biāo)投標(biāo)法的有關(guān)規(guī)定

1、對已發(fā)出的招標(biāo)盤件進(jìn)行必要的澄清和修改的，應(yīng)在招標(biāo)立件要求提交投標(biāo)文件截止時間至15天前；

2、自招標(biāo)文件開始發(fā)出之臼起至控標(biāo)^提空投標(biāo)文件截止之日止．最短不得少于20天：

3、征地工作未完成，不能進(jìn)行施工招標(biāo)；

4、一個工程只能編制一個標(biāo)底；

5、開標(biāo)會應(yīng)由招標(biāo)^主持．并宣讀拄標(biāo)單位名稱、投標(biāo)報價等內(nèi)喜：

6、瓷格審查在投標(biāo)前或投標(biāo)后進(jìn)行，公正人員無權(quán)對捏標(biāo)人進(jìn)行審查：

7、投標(biāo)文件應(yīng)加蓋單位公章廈法^簽字，受權(quán)委托的應(yīng)有正式的委托書。

8、開標(biāo)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件確定的提交投標(biāo)文件截止時間的同一時間公開進(jìn)行；

9、投標(biāo)人在投標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的投標(biāo)文件。

10、評標(biāo)委員不應(yīng)全部由招標(biāo)人確定，其中技術(shù)、經(jīng)濟(jì)專家應(yīng)在評標(biāo)專家?guī)熘须S機抽??；成員人數(shù)為5人以上的單數(shù)，其中技術(shù)經(jīng)濟(jì)專家不得少于成員總數(shù)的2/3；

11、重點項目經(jīng)政府批準(zhǔn)后方可進(jìn)行邀請招標(biāo)，2、招標(biāo)人與中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書發(fā)出之日起30日內(nèi)簽定書面合同； 1

3、簽定書面合同后招標(biāo)人與中標(biāo)人不得再訂立背離合同性質(zhì)內(nèi)容的其他協(xié)議

法規(guī)總結(jié)

1、誰有錯，誰負(fù)責(zé)；你有錯，不利于

2、連帶——凡是2個人都有過錯的 凡是2個人共同行為的

3、所有的建筑相關(guān)企業(yè)、個人都應(yīng)有資質(zhì)，并在資質(zhì)范圍內(nèi)活動，不能超越資質(zhì)，否則無效

4、一對一原則—1人1單位，1人1項目，1人1身份，1人1合同，1人1次試用期

所有的監(jiān)管機構(gòu)，都采用同一主體概念原則（政府≠政府主管部門）

例外：文保法中——拆除維修文物企業(yè)資質(zhì)、拆除歷史建筑以外的建筑物

5、考試有總包的，就選總包

有建設(shè)單位的就選建設(shè)單位

6、凡是“轉(zhuǎn)”都禁止、肢解=轉(zhuǎn)包

分包可以，再分包禁止

7、凡是備案，都是15天（拆遷拆除前15天、竣工后15天）

8、凡是證書都是3年，例外：企業(yè)資質(zhì)5年

9、凡是指定都禁止，例外：設(shè)計單位但有特殊要求材料設(shè)備等的除外

發(fā)包人—————————不得直接指定分包商

供水電氣、消防等部門——不得明示或暗示建設(shè)、施工單位購買其指定的材料設(shè)備

檢測機構(gòu)、人員—————不得推薦、指定材料、設(shè)備

10、建設(shè)單位推薦分包商，總包可以拒絕或接受

檢測機構(gòu)、人員——不得推薦、指定材料、設(shè)備 11、4個2選1——施工許可證和開工報告2選1

評標(biāo)的預(yù)審和后審

定金和違約金

仲裁和訴訟

12、幾個高低——2個就高——申請多項資質(zhì)、合并

2個就低—— 聯(lián)合體、共同體

分立——實際達(dá)到的資質(zhì)

13、回避——評標(biāo)委員會——不得與投標(biāo)人有隸屬或利害關(guān)系

監(jiān)理單位——不得與施工單位、材料設(shè)備供應(yīng)單位有利害關(guān)系

檢測機構(gòu)——不得與行政機關(guān)、所檢測項目的設(shè)計、施工、監(jiān)理單位有隸屬或利害

（與建設(shè)單位有利害關(guān)系√）

法官、仲裁員——不得與當(dāng)事人或代理人是近親屬、不得與本案有利害關(guān)系、不得接受當(dāng)事人賄賂等

14、總包負(fù)總則（總包單位對整體工程全面負(fù)責(zé)）

分包負(fù)分責(zé)（分包單位對分包項目全面負(fù)責(zé)）總分連帶責(zé)（對內(nèi)按約，對外連帶）分服從總，不服從的，分承擔(dān)主要責(zé)任 分包向總包負(fù)責(zé)，總包向建設(shè)單位負(fù)責(zé)

建設(shè)單位可——找總包賠償

或找分包賠償

或找總分連帶賠償

追償

15、施工人有過錯的——施工人返修——施工人承擔(dān)修繕費——施工人承擔(dān)責(zé)任

建筑單位有過錯的——施工人返修——建筑單位承擔(dān)修繕費——建筑單位承擔(dān)責(zé)任 設(shè)計錯誤的——施工人返修——建筑單位承擔(dān)責(zé)任（但可向設(shè)計人追償）建設(shè)單位責(zé)任情況——設(shè)計錯誤、提供的材料設(shè)備不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、指定分包商

16、事故隱患——立即向單位主要負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場的安全管理人員報告

事故安全——立即向單位主要負(fù)責(zé)人報告

單位立即、如實在1小時內(nèi)向安全主管部門報告——項目負(fù)責(zé)人立即、如實報告

情況緊急的，現(xiàn)場人員——可直接向事故發(fā)生地的縣以上政府安全部門報告 質(zhì)量安全——單位在24小時內(nèi)向安全主管部門報告

逐級上報不超過2小時

17、檢測三依據(jù)——設(shè)計文件、技術(shù)標(biāo)注、承包合同

監(jiān)理四依據(jù)——設(shè)計文件、技術(shù)標(biāo)注、承包合同、法律法規(guī)

施工4依據(jù)——法律法規(guī)、合同、設(shè)計圖紙、標(biāo)準(zhǔn)（強標(biāo)、約定的推薦標(biāo)準(zhǔn)）

18、施工人員發(fā)現(xiàn)安全隱患——立即向單位主要負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場的安全管理人員報告

監(jiān)理單位發(fā)現(xiàn)安全隱患——三部曲：

責(zé)令改正—暫時停工，并報告建設(shè)單位—報告有關(guān)主管部門

第三篇：法規(guī)總結(jié)

第一章

一、授予專利的條件：新穎性；創(chuàng)造性；實用性。

二、倉儲合同是諾成合同，自合同成立時生效。保管的對象的動產(chǎn)。

三、保險合同分為：

1、人身保險合同；

2、財產(chǎn)保險合同（例如：建筑工程一切險和安裝工程一切險）。財產(chǎn)保險合同的轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)通知保險人，經(jīng)保險人同意，依法轉(zhuǎn)讓。保險標(biāo)的物危險程度顯著增加的，被保險人應(yīng)當(dāng)通知保險人，保險人可以按照合同約定增加保險費或者解除合同。

投保人：有支付保險費義務(wù)的人 被保險人：享有保險金請求權(quán)的人。受益人：由投保人或被保險人指定的享有保險金請求權(quán)的人，可以是投保人、被保險人。

不動產(chǎn)抵押，自登記時設(shè)立；動產(chǎn)抵押，抵押權(quán)自合同生效時設(shè)立。

第二章

一、施工許可證法定批準(zhǔn)條件：

（二）在城市規(guī)劃區(qū)的建筑工程，已經(jīng)取得規(guī)劃許可證（含建設(shè)用地規(guī)劃許可證和建設(shè)工程規(guī)劃許可證）；

取建設(shè)用地規(guī)劃許可證的程序：

1、劃撥：先取得規(guī)劃許可證，再申請用地；

2、出讓：規(guī)劃條件是土地出讓合同組成部分；先拿地后領(lǐng)規(guī)劃許可證

第四章

合同的原則有：平等、自愿、公平、誠實信用、合法

諾成合同：大多數(shù)都屬于合同都是諾成合同，如建設(shè)工程合同、買賣合同、租賃合同 實踐合同：交付標(biāo)的物才能成立，如保管合同

合同的成立要經(jīng)過要約和承諾兩個階段

要約邀請，希望他人向自己發(fā)出要約，如：寄送的價目表，拍賣公告，招標(biāo)文件，商業(yè)廣告

承諾：中標(biāo)通知書。

要約到達(dá)受要約人時生效，如投標(biāo)人向招標(biāo)人發(fā)出的投標(biāo)文件，自到達(dá)招標(biāo)人時生效。

承諾通知到達(dá)要約人時生效

借款合同沒有約定利息的，貸款人主張利息，法院不予支持。

第五章

一、大氣污染防治重點是：防治揚塵污染。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)把防治揚塵污染費用列入工程造價。暫時不能開工的建設(shè)用地，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)對裸露地面進(jìn)行覆蓋，超過3個月的，進(jìn)行綠化，鋪裝或者遮蓋。

二、土方作業(yè)階段，作業(yè)區(qū)目測揚塵高度小于1.5m，結(jié)構(gòu)施工安裝裝修階段，作業(yè)區(qū)目測揚塵高度0.5m

安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)當(dāng)報同級人民政府和上級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

申請行政復(fù)議：本級人民政府或上級主管部門。

全國重點文物保護(hù)單位保護(hù)范圍內(nèi)進(jìn)行爆破、鉆探、挖掘的必須經(jīng)省級人民政府的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)前經(jīng)國務(wù)院同意。

第六章

一、安全生產(chǎn)許可證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設(shè)主管部門頒發(fā)管理。

二、不良行為記錄是指經(jīng)縣級以上建設(shè)行政主管部門查實形成的記錄

三、意外傷害保險期自建設(shè)工程開工之日起至竣工驗收合格之日止。提前竣工的，保險責(zé)任自行中止；延長工期的，辦理保險順延手續(xù)。

四、建筑企業(yè)取得安全生產(chǎn)許可證的條件：

(一)建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程;(二)保證本單位安全生產(chǎn)條件所需資金的投入;

(三)設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定配備專職安全生產(chǎn)管理人員;(四)主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)建設(shè)主管部門或者其他有關(guān)部門考核合格;(五)特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書;(六)管理人員和作業(yè)人員每年至少進(jìn)行一次安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)并考核合格;

(七)依法參加工傷保險，依法為施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)的人員辦理意外傷害保險，為從業(yè)人員交納保險費;(八)施工現(xiàn)場的辦公、生活區(qū)及作業(yè)場所和安全防護(hù)用具、機械設(shè)備、施工機具及配件符合有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的要求;

(九)有職業(yè)危害防治措施，并為作業(yè)人員配備符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全防護(hù)用具和安全防護(hù)服裝;

(十)有對危險性較大的分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案;

(十一)有生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備;

(十二)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

建筑企業(yè)變更名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在變更10日內(nèi)到原安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機關(guān)辦理安全生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。

本單位消防安全責(zé)任人是：企業(yè)法人代表； 施工現(xiàn)場的消防安全責(zé)任人：項目負(fù)責(zé)人。

機械設(shè)備等單位的責(zé)任

一、提供機械設(shè)備的單位的安全責(zé)任

為建設(shè)工程提供機械設(shè)備和配件的單位，應(yīng)當(dāng)按照安全施工的要求配備齊全有效的保險、限位等安全設(shè)施和裝置。

二、機械設(shè)備出租單位的安全責(zé)任

（一）出租的機械設(shè)備和施工機具及配件，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)（制造）許可證、產(chǎn)品合格證（起重機械需要有特種設(shè)備制造許可證、產(chǎn)品合格證、制造監(jiān)督檢驗證明、備案證明和自檢合格證明、提交使用說明書）。

（二）有下列情形之一的建筑起重機械，不得出租、使用：（1）屬國家明令淘汰或者禁止使用的；

（2）超過安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者制造廠家規(guī)定的使用年限的；（3）經(jīng)檢驗達(dá)不到安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（4）沒有完整安全技術(shù)檔案的；（5）沒有齊全有效的安全保護(hù)裝置的。

【注】建筑起重機械有以上第（1）、（2）、（3）項情形之一的應(yīng)當(dāng)予以報廢，并向原備案機關(guān)辦理注銷手續(xù)。

三、施工起重機械和整體提升腳手架、模板安裝拆卸單位的安全責(zé)任

（一）必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的單位承擔(dān)

（二）應(yīng)當(dāng)編制拆裝方案、制定安全施工措施、并由專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場監(jiān)督

（三）安裝完畢后，安裝單位應(yīng)當(dāng)自檢，出具自檢合格證明，并向施工單位進(jìn)行安全使用說明，辦理驗收手續(xù)并簽字

第七章

五、缺陷責(zé)任期：一般從工程通過竣工驗收之日（工程實際竣工日期）起計，一般為6個月、12個月、24個月。到期退還質(zhì)量保證金。

工程保修期：自工程竣工驗收合格之日起算。管線、裝修等2年，保溫、防水為5年，主體結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)為設(shè)計的合理使用年限（50年）；

當(dāng)事人一方依照規(guī)定主張解除合同的，應(yīng)當(dāng)通知對方，合同自通知到達(dá)對方時解除。

二、竣工驗收備案提供的材料

1、備案表

2、工程竣工驗收報告

3、規(guī)劃環(huán)保部門出具的規(guī)劃、認(rèn)可文件

4、公安消防部門出具的消防驗收合格證明

5、質(zhì)量保修書

住宅工程還應(yīng)提交《住宅質(zhì)量保證書》《住宅使用說明書》

第四篇：計劃生育法規(guī)總結(jié)專題

廣陽區(qū)政策法規(guī)工作匯報材料

（2011年3月17日）

2010年廣陽區(qū)人口計生政策法規(guī)工作，在市人口計生委業(yè)務(wù)部門的大力指導(dǎo)、局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)以及全區(qū)廣大人口計生政策法規(guī)工作人員的共同努力下，緊緊圍繞中心工作和2010年法規(guī)工作要點，以全面推行依法行政為主線，認(rèn)真貫徹落實“一法三規(guī)一例”，使全區(qū)人口計生政策法規(guī)工作更加規(guī)范扎實，為穩(wěn)定全區(qū)低生育水平，進(jìn)一步深化計生綜合改革起到了重要的保障作用?，F(xiàn)將2010年廣陽區(qū)人口和計劃生育政策法規(guī)工作開展情況和2011年工作計劃向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報如下：

一、2010年工作開展情況：

（一）規(guī)范工作程序，依法落實現(xiàn)行生育政策。2010年我們?nèi)嬲J(rèn)真貫徹落實執(zhí)法責(zé)任制，依法履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)法程序，提高服務(wù)質(zhì)量，防止執(zhí)法過錯發(fā)生，把執(zhí)法責(zé)任落實到崗到人，責(zé)任追究到崗到人。一是堅持生育審批和《生育證》發(fā)放及時、準(zhǔn)確。對群眾要求生育的，只要符合《條例》規(guī)定，手續(xù)齊全，就及時辦證，熱情服務(wù)。一胎生育登記卡隨時登記發(fā)放，二胎《生育證》堅持每月一審批，形成制度，不拖延，保證全區(qū)《生育證》發(fā)放及時率、合格率達(dá)到100%。2010年共發(fā)放一胎《登記卡》2747個，1

二胎《生育證》普通證共發(fā)放266個，特殊證發(fā)放208個。二是嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于在領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用中做好計劃生育情況審核工作》的有關(guān)規(guī)定。在評先評優(yōu)、提拔干部、推薦黨代表、人大代表候選人、提名政協(xié)委員人選時，嚴(yán)格審核計劃生育政策執(zhí)行情況，一年來共對擬提拔的242名副科級以上干部，擬推薦表彰的205個先進(jìn)集體和先進(jìn)個人審核了計生情況。三是加大治理整頓計劃生育亂收費問題的力度。糾正行業(yè)存在的不正之風(fēng)，認(rèn)真執(zhí)行“收支兩條線”管理，實行“票款分離”，嚴(yán)格執(zhí)行計劃生育行政事業(yè)收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范收費行為，嚴(yán)禁私立收費項目、搭車收費、超標(biāo)準(zhǔn)收費及不按程序征收社會撫養(yǎng)費和罰款等。

（二）發(fā)揮利益導(dǎo)向機制作用，全面落實“三項制度”。一是落實農(nóng)村獨生子女父母獎勵。2010年廣陽區(qū)農(nóng)村18周歲以下獨生子女父母應(yīng)獎勵10083人，已全部落實到位，共發(fā)放資金120.996萬元，城鎮(zhèn)18周歲以下獨生子女父母應(yīng)獎勵29702人，應(yīng)發(fā)放資金356.424萬元，實際落實27028人，資金324.336萬元，落實率91%。二是重點推進(jìn)退休職工3000元一次性獎勵。在抓好農(nóng)村、城鎮(zhèn)獨生子女父母獎勵落實的基礎(chǔ)上，重點推進(jìn)退休職工3000元獎勵一次性獎勵，應(yīng)獎勵12150人，3645萬元，已落實7533人，2259.9萬元，落實率62%。三是制定出臺普惠政策文件。結(jié)合廣陽區(qū)實際制定了貫徹落實省《關(guān)于在普惠政策中對

計劃生育家庭實行優(yōu)先優(yōu)惠的若干意見》的具體辦法，積極推動相關(guān)惠民政策與人口計生優(yōu)惠政策的有效銜接，在新農(nóng)合、新農(nóng)保、就業(yè)培訓(xùn)、扶貧開發(fā)等方面，對計劃生育家庭實行優(yōu)惠。探索建立節(jié)育措施獎，突出對雙女結(jié)扎戶的獎勵。四是繼續(xù)鞏固完善獎扶特扶制度。嚴(yán)格農(nóng)村部分計劃生育家庭獎勵扶助和特別獎勵扶助申報、審核、審批程序，確保按程序、按標(biāo)準(zhǔn)及時足額將扶助金發(fā)放到符合條件的獎扶對象和特扶對象手中。2010年全區(qū)共審核獎扶617人，發(fā)放44.424萬元，審核特扶91人，發(fā)放10.296萬元。五是加強計劃生育救助公益金的管理和使用。抓好八類計生家庭的救助，特別是對新增六類家庭的救助，提高救助公益金的使用率，進(jìn)一步擴(kuò)大計劃生育救助公益金救助的范圍，提高救助標(biāo)準(zhǔn)。

（三）完善政務(wù)公開，加強便民維權(quán)示范活動。一是建立完善政務(wù)公開制度。完善部門信息透明，完善政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組列入議事日程，規(guī)范政務(wù)公開欄，按照省市要求統(tǒng)一的內(nèi)容，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)確保群眾的知情權(quán)，參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。二是全面開展便民示范維權(quán)活動。推行計劃生育“一站式服務(wù)大廳”的建設(shè)，在所有鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）建立計劃生育“一站式服務(wù)大廳”達(dá)到了100%完成。從而使全區(qū)人口與計劃生育法制體系，實現(xiàn)以人為本，科學(xué)管理，依法行政，開創(chuàng)我區(qū)計劃生育法制管理的新局面。

二、2011年工作計劃：

2011年是“十二五”的開局之年，如何開好頭、起好步很關(guān)鍵，今年我們將繼續(xù)推行依法行政，以積極推動各項計劃生育獎勵政策落到實處為主線，結(jié)合廣陽區(qū)工作實際，我們對2011年人口和計劃生育政策法規(guī)工作計劃安排如下：

（一）加大培訓(xùn)力度，提高行政執(zhí)法水平。

今年我們將加大對人口計生行政執(zhí)法人員的培訓(xùn)力度，采取各種形式深入學(xué)習(xí)貫徹“一法三規(guī)”和《河北省人口與計劃生育條例》，全年組織培訓(xùn)不少于四次。同時加強對再生育審批各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，繼續(xù)抓好城鎮(zhèn)違法生育清理工作，重點加強對黨員干部違法生育的治理。繼續(xù)做好干部選拔任用、評先評優(yōu)的計劃生育審核工作。

（二）加強執(zhí)法檢查，提高法制意識。

為貫徹落實社會撫養(yǎng)費征收立案在縣、征收在縣、管理在縣、支付在縣的“四在縣”要求，加強規(guī)范化管理，推進(jìn)計劃生育依法行政，今年將組織開展一次對全區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街辦處的計劃生育行政執(zhí)法檢查，通過執(zhí)法檢查，進(jìn)一步規(guī)范對社會撫養(yǎng)費的征、管、用，做到立案、調(diào)查、制作處理文書、送達(dá)、執(zhí)行等方面的程序、實體均合法。

（三）重點推進(jìn)退休職工3000元一次性獎勵的落實。在抓好農(nóng)村、城鎮(zhèn)獨生子女父母每人每月10元獎勵落實的基礎(chǔ)上，重點推進(jìn)退休職工3000元一次性獎勵的落實，力爭落實率分別達(dá)到95%和70%以上。

（四）探索創(chuàng)新利益導(dǎo)向機制，強化利益導(dǎo)向作用。今年我們將著眼于改善民生，構(gòu)建和諧計生，更加注重利益導(dǎo)向。一是全面落實特別扶助、獎勵扶助、少生快富“三項制度”。努力提高計劃生育家庭的發(fā)展能力，努力探索和建立計劃生育困難家庭學(xué)生救助制度，對積極響應(yīng)國家號召、嚴(yán)格遵守計劃生育各項政策的困難家庭，如：農(nóng)村貧困家庭、城鎮(zhèn)低保戶家庭及因傷、病、殘、意外災(zāi)難造成的貧困家庭子女就讀重點高中、職業(yè)學(xué)校或高校分別予以資助，維護(hù)好計劃生育家庭的根本利益，讓他們切實感受到黨和政府對他們的關(guān)懷。二是積極推動普惠性政策與人口計生政策的有機銜接。積極推動新農(nóng)保制度、新農(nóng)合制度、新民居建設(shè)、養(yǎng)老服務(wù)優(yōu)惠政策以及城鎮(zhèn)化有關(guān)政策向計劃生育家庭傾斜。重點推進(jìn)新農(nóng)保、新農(nóng)合制度實施中對計生家庭優(yōu)惠政策的落實，大力發(fā)掘和培樹典型，努力打造計生惠民的亮點和品牌。進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村集體福利分配中獨生子女家庭“增加一人份福利待遇”政策的落實，努力讓計劃生育家庭優(yōu)先分享改革發(fā)展成果。

第五篇：法規(guī)歌訣總結(jié)

考試資格：中大本研博：75310 藥師使用范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：證法同建

藥師證書注銷注銷：死亡判刑，開除吊證，不能執(zhí)業(yè)，半年脫崗，期滿未續(xù) 藥品質(zhì)量特性：安穩(wěn)均效

藥品安全風(fēng)險特點：復(fù)雜不可比（避）喻（預(yù)）?！皬?fù)雜性，不可預(yù)見性，不可避免性，不可控制性”

生物，化學(xué)藥品——“達(dá)到或接近”國際標(biāo)準(zhǔn)

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：人本，國情，統(tǒng)一，兼顧 建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公服醫(yī)服，醫(yī)保藥保

基本藥物的概念：供需價行（型）的（得）——適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，“價格合理”（不是價格便宜），能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品

國家基藥工作委員會：政策，“制定”制度目錄（“組織”制定國家基藥制度）“協(xié)調(diào)各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定制度框架，確定目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄”

基藥遴選原則：8個：兩基方（防）案（安）駕（價）駛（使）林（臨）中——基本保障，基層能夠配備，防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，臨床首選，中西藥并重

醫(yī)保藥物原則：供需價變?。ū阈ВR床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

非處方藥原則：4個：安穩(wěn)便效（應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、療效確切）

基藥遴選范圍：《中華藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基藥應(yīng)單獨論證 不能納入基藥遴選：瀕野濫補非首選，暫停產(chǎn)銷違法論

基藥目錄調(diào)整依據(jù)：疾病譜要求，ARD監(jiān)評，循證經(jīng)濟(jì)評——1.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求變化和基本醫(yī)療保障水平變化。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價。3.疾病譜變化。4.國家基藥應(yīng)用情況監(jiān)測和評估。5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理：抽驗國評省監(jiān)

衛(wèi)計委：“組織”制定基藥政策，醫(yī)院藥品采購，中醫(yī)藥管理部門：發(fā)展規(guī)劃（擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），資源普查

工信部：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策的標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理；承擔(dān)中藥材扶持項目管理；承擔(dān)國家藥品儲備；配合藥監(jiān)部門加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

商務(wù)部：藥品流通；配合實施國家基藥制度；提高行業(yè)組織程度和現(xiàn)代化水平中檢所：負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

國家藥典委員會：組織編制與修訂《中國藥典》基其增補；組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及要用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求 藥品審評中心——上市前；對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

藥品評價中心——上市后；加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子 藥品審核查驗中心：藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作 投訴舉報電話：12331 基藥目錄調(diào)整周期：中華藥典5年，國家基藥3年，基本醫(yī)療保險目錄2年 設(shè)定和實施行政許可的原則：公民護(hù)法——公平、公開、公正的原則（維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益）；便民和效率原則；信賴保護(hù)原則（不得擅自改變已生效的行政許可）；法定原則（法定的權(quán)限、范圍、條件和程序）藥品行政許可事項：生產(chǎn)經(jīng)營，進(jìn)口上市，藥師執(zhí)業(yè)（藥品臨床研究許可—不屬于行政許可）簡易程序：小額罰，警告。

聽證：大額罰，停業(yè)吊銷 復(fù)行政，訴法院

行政復(fù)議不可申請：處分民糾紛

復(fù)議60，訴訟6月，行政復(fù)議不服15日起訴

法院不受理的條件：國防外交行政法，最終裁決公務(wù)員，調(diào)解仲裁法授權(quán)，指導(dǎo)重復(fù)無影響 藥品臨床試驗：Ⅰ期耐受安全評20-30例，Ⅱ期治療作用處評100例，Ⅲ期治療作用確定300例，Ⅳ期上市應(yīng)用研究2000例

新藥申請：改劑途，增新癥，仿生物（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的藥品，生物制品仿制藥申請/已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊）。

仿制藥：原研一致（生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品）補充申請：變原事項（改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請）再注冊申請：到期繼續(xù)。

境外生產(chǎn)的藥品在境外已經(jīng)上市才能在我國境內(nèi)銷售。進(jìn)口國外——《進(jìn)口藥品注冊證》 進(jìn)口港澳臺——《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》

期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期。（監(jiān)測期內(nèi)的新藥使用法律上沒有限制規(guī)定）

藥品生產(chǎn)許可條件：人員廠設(shè)，原輔包簽，規(guī)程貯運 生產(chǎn)召回評估主體，經(jīng)營使用停通報協(xié)

特殊藥品生產(chǎn)區(qū)要求：青霉專獨負(fù)，卡介專獨，β性專分，激素高?！咧旅舾行裕ㄇ嗝顾兀┗蛏镏破罚ń槊纾鷮Ｓ煤酮毩S房、設(shè)施設(shè)備。β_內(nèi)酰胺、性激素避孕藥→專用設(shè)施（獨立空氣凈化）與其他藥品生產(chǎn)分開。某些激素、細(xì)胞毒性、高活性化學(xué)藥品→專用設(shè)施（獨立空氣凈化）。青霉素類藥品→負(fù)壓，排風(fēng)口遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口。

不能委托生產(chǎn)：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料藥，中藥提取物，中藥注射劑）放射可以委托

藥品經(jīng)營許可條件：人員管制，硬件布局

許可證經(jīng)營范圍：生物生化，麻精毒，中藥化藥抗生素。（放射性藥品不能經(jīng)營）

許可事項變更：兩本經(jīng)，兩塊地，三個人（經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍，注冊地址，倉庫地址。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

重新辦理：防遷分合重辦（企業(yè)變化《分力、合并》，審批機構(gòu)變化《改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移》）

許可證注銷：無施無效未換關(guān)閉（有效期滿未換證；終止經(jīng)營或關(guān)閉；被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效；不可抗力導(dǎo)致的許可事項無法實施）

批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人大專，質(zhì)量（本）質(zhì)管負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師管3年，質(zhì)管藥中相關(guān)大（初級），驗收養(yǎng)護(hù)（初級）采購中 批發(fā)：質(zhì)管、驗收不兼職

零售：質(zhì)管、處方審核崗位不兼職

驗證控制文件：偏方報預(yù)評（驗證方案、報告、評價、偏差處理、預(yù)防措施）

采購審查3確定1協(xié)議：供合，購合，銷合，質(zhì)保協(xié)議（供貨單位的合法資格的確定；購入藥品合法性的確定；供貨單位銷售人員合法資格的確定；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議）驗收抽樣：一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊情況不開包，生物原料不開箱（同一批次的藥品至少檢查一個最小號包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；破、污染、液、封條破壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)開箱至最小包裝；外包及封條完整的原料藥，實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查）執(zhí)業(yè)藥師法負(fù)責(zé)，飲片中專調(diào)劑員，飲片其他初級中

藥房驗收不合格，報告“質(zhì)量管理人員”處理——不是藥監(jiān)局

藥房陳列：處非分開。外用分開，二精毒罌（罌粟殼不超3天，每天3—6g），非藥專區(qū)（不得陳列）

中藥飲片：斗譜——正名正字。復(fù)核——防止錯斗、串斗。定期清斗——防止生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號的飲片裝斗前——清斗并記錄。

藥品定期檢查：餐飲經(jīng)常變（拆零和易變質(zhì)，近效期，擺放時間較長）批發(fā)：生批三名數(shù)批價貴（規(guī)格）零售：零售二名數(shù)批價貴（規(guī)格）

零售拆零：銷售人員培訓(xùn)，包裝清潔衛(wèi)生，供說明原復(fù)件，保留包裝說明

核準(zhǔn)地外不存售藥，不為無資質(zhì)者供藥，不為他人提供條件，不在會現(xiàn)貨售藥，不購銷醫(yī)院制劑，不贈處方藥和甲OTC，不郵售網(wǎng)售處方藥，藥廠不售委托他廠藥。

可以在展示會、博覽會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會“簽訂單” 可以贈送“乙類”非處方藥?？赏ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)銷售“非處方藥”。

不能在“開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售非處方藥” 乙類非處方藥可以贈送

邊遠(yuǎn)集貨市場，縣市藥監(jiān)批準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亓闶燮髽I(yè)，設(shè)點限售OTC 購銷人員的管理：負(fù)責(zé)購銷行為，承擔(dān)法律責(zé)任，加強人員管理，規(guī)定銷售行為 不得發(fā)布藥品廣告的：戒麻精毒放醫(yī)網(wǎng)不發(fā)。（處方藥，血液制品可以發(fā)布）

零售連鎖企業(yè)，信息服務(wù)資格，交易安全保障，保存記錄能力，基本交易功能，品種管理制度，藥品配送系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師咨詢，醫(yī)療器械專人。

藥事管理：貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動合理用藥，評估用藥安全，確定購入藥品，審核申報制劑，管理特殊藥品，教育培訓(xùn)宣傳

普白二精白，麻紅一精紅，兒綠急診黃（毒性藥——白色普通處方，12歲兒童開麻藥——淡紅色處方）

處方書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月重，成藥限五分飲片，飲片順整煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽名樣備案

麻精處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，必須經(jīng)培訓(xùn)和考核合格后取得，不允許為自己開具麻精 中醫(yī)師可以開具麻精藥，助理醫(yī)師不具有麻精處方權(quán)

處方開具的藥物名字：復(fù)方專利通用（復(fù)方制劑藥物名稱、新活性化合物的專利藥物名稱、通用名稱）

處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長

麻一精普患注普控137，癌慢痛普患注普控3715，哌醋甲酯（一精紅色）兒動15 一次常用量：門急一般患者麻和一精注射劑，二氫埃托啡(二級以上醫(yī)院使用)，哌替啶（醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）

1日常用量：麻一精住院患者 2日極量：醫(yī)療用毒性藥品 2日常用量：A型肉毒毒素

一兒普急，二毒二精，三麻一精（蛋白同化激素，肽類制劑處方，外配處方2年）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：審核調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量

處方審核內(nèi)容：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法（皮試藥物，醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥和臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否重復(fù)給藥；是否潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他不適應(yīng)）

四查十對：1.查處方，對科別、姓名、年齡。2.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。3.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。4.查用藥合理性，對臨床診斷

用藥不適宜處方：1.適應(yīng)癥不適宜。2.遴選的藥品不適宜。3.藥品劑型或給藥途徑不適宜。4.無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物。5.用法用量不適宜。6.聯(lián)合用藥不適宜。7.重復(fù)用藥。8.有配伍禁忌或不良相互作用。9.其他用藥不適宜

超常處方：1.無適應(yīng)癥用藥。2.無正當(dāng)理由開具高價藥。3.無正當(dāng)理由超說明書用藥。4.無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2中以上藥理作用相同藥物

處方外帶：麻精毒兒不外配（急診、抗生素、進(jìn)口藥可以外配）

醫(yī)療制劑：災(zāi)疫突發(fā)急需無供應(yīng)，國家省級藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑。

《醫(yī)療制劑許可證》：許可變更制劑負(fù)責(zé)人翻（范）地（許可事項：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍）登記變更醫(yī)名類法人駐（注）地（醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址）

醫(yī)療制劑品種范圍：1.市場沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑。2.本單位臨床需要的固定處方制劑。3.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科止咳糖漿4碘化鉀合劑、溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑 醫(yī)療制劑不得申報的品種：特殊（麻精除外）生物復(fù)方，中注已有未批（已有供應(yīng)；含有未經(jīng)國家藥監(jiān)批注的活性成分；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制劑；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；毒放）——麻精可以申報醫(yī)療制劑

抗生素分級標(biāo)準(zhǔn)：非低小限高大，特快貴不少（非限制，耐藥性小，價格低。限制耐藥性較大，價格高。特殊明或嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床資料較少，價格昂貴，嚴(yán)格控制使用，避免過快耐藥）

抗菌素分級使用：非輕限重特會診，什么垂危越級用?？咕幃惓Ｌ幚恚毫吭鼍忧?，超用違售，頻發(fā)SAE 藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情況：未審方造成嚴(yán)重后果，不適超常無理未干預(yù)?？咕幬锾幏饺∠块T—“本醫(yī)療機構(gòu)”。被取消后6個月不得恢復(fù)其調(diào)劑

處方與非處方依據(jù)：給貴（規(guī)）試（適）劑品——給藥途徑、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、品種 非處方藥根據(jù)“安全性”分為甲類（紅色）OTC和乙類（綠色）OTC，綠色——企業(yè)指南性標(biāo)志：紅甲綠乙綠企標(biāo)

OTC專有標(biāo)識的印刷：①單色印刷：說明書和大包裝，（單色印刷時，專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類或乙類”）。②彩色印刷：標(biāo)簽（必須顏色），內(nèi)包裝，中包裝（必須按色標(biāo)要求的印刷，甲類為紅色，乙類為綠色）

乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整 國家藥監(jiān)部門——負(fù)責(zé)制定公布非處方藥“專有標(biāo)識” 每個銷售基本單元包裝必須裝有標(biāo)簽和說明書 不可申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換非處方：監(jiān)測監(jiān)導(dǎo)急救不便，特保原輔毒材飲片，抗菌激素麻精毒放（避孕藥、外用抗菌藥、中成藥可以申請轉(zhuǎn)換）——監(jiān)測期內(nèi)；急救和不宜自我治療疾病的藥品；不便自我使用的劑型；用藥期需要醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)；需特殊條件下保存；作用于全身的抗菌素、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；特殊管理藥品；

零售藥店不得零售的：放任（妊）制毒（藥品易制毒化學(xué)品）麻一精，蛋白疫苗肽除胰（胰島素除外）

兒童用非處方藥屬于甲類非處方藥：生長發(fā)育階段，機體不成熟，對藥物耐受和反應(yīng)與成人不同。

不應(yīng)作為乙類OTC：不良兒童無維礦，無標(biāo)重金毒藥材，抗激復(fù)方輔助藥（兒童用藥《維生素、礦物質(zhì)除外》；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素成分；中成藥含毒性藥材和重金屬的口服劑、含大毒藥材的外用藥；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；中成藥組方包括無國家或標(biāo)；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥）處方：只能“國家衛(wèi)生行政部門和國家藥監(jiān)部門”指定專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾

非處方：可專業(yè)性，也可大眾 甲OTC和乙OTC可以同框

不得納入基本保險：滋補酒泡果，血蛋白果凍（動）——營養(yǎng)滋補；部分入藥動物及動物臟器，干果；用中藥材和飲片炮制的酒；各種果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；基本資料保險基金不予支付其他藥（中藥飲片）甲價低國定全部報，乙價高省調(diào)部分報，中西成報飲片不報，2年調(diào)整每年新增。

醫(yī)保藥物原則：供需價變?。ū阈ВR床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

醫(yī)保藥品納入條件：藥典國藥標(biāo)進(jìn)（藥典收載；符合國家藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)；國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的）

藥品不良反應(yīng)：合格+正常+有害（合格發(fā)量無關(guān)有害）——合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)：說明書無為新（藥品說明書未加載的不良反應(yīng)）按照新的藥品不良反應(yīng)處理的情況：不同更重按新

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：生死愛（癌）急（畸）缺，氣（器）功損害殘，住院長不治(1死2傷3致4永久5住院)導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷（腭裂）；導(dǎo)致顯著的人體傷殘；導(dǎo)致顯著的器官功能的損傷；導(dǎo)致永久的人體傷殘；導(dǎo)致永久的器官功能損傷；導(dǎo)致住院；導(dǎo)致住院時間延長（耳聾、橫紋肌溶解）；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件 藥品群體不良反應(yīng)：用法用量正確+反應(yīng)有害，可以是假、劣藥

藥品不良反應(yīng)分類：A型前后毒，可預(yù)測。B型特變態(tài)（特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)），很難預(yù)測。C型畸血癌（致癌、致畸、心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化），發(fā)病機制尚不清楚 個案藥品不良反應(yīng)報告：死亡立即，新重15，其他30。新進(jìn)5年報所有，他進(jìn)滿5年報重新。

中藥材：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)“產(chǎn)地初加工”形成的原料藥材。中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)施癥施治和調(diào)劑、制劑的需要。對中藥材進(jìn)行“特殊加工”炮制后的制成品。

中成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物

中藥材生產(chǎn)：非適宜區(qū)禁止中養(yǎng)，處加工禁硫磺熏蒸，地道藥材傳統(tǒng)加工，野藥最大持續(xù)產(chǎn)量。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材（國家另有規(guī)定除外）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材“必須標(biāo)明產(chǎn)地” 發(fā)運中藥材必須“有包裝”

進(jìn)口藥材批件：一次性1年。多次2年有效期

一級：瀕臨滅絕狀態(tài)、稀有珍貴野生（禁止采獵，不得出口）。兩根骨（虎骨、豹骨），兩個角（羚羊角、鹿茸《梅花鹿》）

二級：（分布區(qū)域縮小，衰竭狀態(tài)的重要野生藥材）一馬（馬鹿）牧草（甘草）射蟾酥，雙黃（連、柏）雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血（竭）

三級：（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材）紫薇豐萸贈豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大心細(xì)也難活。

中藥品種保護(hù)等級劃分：一級特殊，（對特定疾病有特殊療效，相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材的人工制成品）。保護(hù)期限30.20.10年。延長保護(hù)期：一級≤首次期限。二級：顯著、提取。保護(hù)期限7年。二級延長：7年+6個月。

中藥一級保密，保護(hù)期憑證生產(chǎn)，國藥批國外注冊（保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊——國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)同意）

麻精目錄：國務(wù)院藥監(jiān)部門會同公安部門和國務(wù)院衛(wèi)計行政 麻精原料藥和制劑生產(chǎn)——所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

科研、教學(xué)用麻精藥品：經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)，定點批發(fā)企業(yè)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買

麻藥：雙氫可待蒂卡因，阿托乙基二嗎啡，瑞芬舒芬三太尼，羥考?xì)淇擅郎惩?，殼子稈子都罌粟，阿片阿枯桔兩個片，地芬諾酯哌替啶，右丙氧芬布桂嗪，復(fù)方樟腦壓箱酊。

一精：馬丁三思，派氯酸（馬吲哚，丁丙諾啡，三唑侖，司可巴比妥，哌醋甲酯，氯氨酮，羥丁酸）

二精：麥角胺咖啡因片，含可待因復(fù)方制劑，曲馬多，佐匹克隆，丁丙諾啡透皮貼劑。麻精生產(chǎn)總量控制：醫(yī)療儲備原料。教學(xué)和科研不考慮。

定點批發(fā)麻精必備條件：2年未違毒法，儲備網(wǎng)絡(luò)管報，供應(yīng)管制布局

區(qū)域性批發(fā)之間因“醫(yī)療急需、運輸困難”等特殊情況調(diào)劑，在調(diào)劑2日內(nèi)，分別報所在省級藥監(jiān)備案。

二精連鎖，憑方藥審，禁超7日，禁未成年。處方存2年 罌粟殼：不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方存3年備查。麻精印鑒卡：省衛(wèi)備通報，市衛(wèi)批變卡。

印鑒卡（3年3）必要條件：診療科目，專職藥員，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，安儲設(shè)制。麻精專用賬冊5年

印鑒卡變更情形：名地法醫(yī)采藥（醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員）

運輸證明副本“隨貨同行”。收貨人只能為“單位”，不能為個人。醫(yī)療用毒性藥品——黑色?？梢院吐樗幋娣磐粚旎?qū)９?。毒性中藥品種：娘雪白生黃斑，披（砒）金銀饞（蟾）花粉。

毒性中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：國家《中華人民共和國藥典》。省級《炮制規(guī)范》。藥品易制毒：賣全國企業(yè)，規(guī)定銷售。不得內(nèi)銷，調(diào)劑報省。復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯≤“5”最小包裝

復(fù)方制劑麻黃堿類≤“2”最小包裝。復(fù)麻過30憑方2小包，專柜專管專冊。

興奮劑分類：麻精毒激，蛋白阻尿。（刺激劑，麻醉止痛劑，蛋白同化制劑，肽類激素，利尿劑，血液興奮劑，β受體阻滯劑）——刺激（咖啡因、士的寧、尼可剎米、胺苯唑），麻醉止痛（噴他佐辛）。胰島素（肽類激素），可以零售。一類疫苗免費，國定省增縣急群，二類自愿自費。

一類逐級分發(fā)（省→市→縣→鄉(xiāng)→村）。二類設(shè)區(qū)的市級以上疾控不得直接向接種單位供應(yīng)——縣有市無。疫苗記錄存2年。

防種生批停報縣衛(wèi)藥，衛(wèi)生應(yīng)急藥監(jiān)查扣(①發(fā)現(xiàn)問題，立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向縣級“衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門”報告，“不得自行處理”。②接到報告的衛(wèi)生主管部門，立即組織疾控機構(gòu)和接種單位采取“應(yīng)急處置措施”，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。接到報告的藥監(jiān)部門采取“查封、扣押”)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≤國家標(biāo)準(zhǔn)（不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

藥典核心權(quán)威，注冊不低藥典，醫(yī)制劑省級標(biāo)，飲片國省兩級標(biāo)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典國頒注冊（中國藥典；國家食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）藥品說明書（國家藥監(jiān)部門審核）：不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品包裝和標(biāo)簽可以印制：“企業(yè)防偽標(biāo)識、企業(yè)識別碼、企業(yè)形象標(biāo)志”

不得印制：“XX省轉(zhuǎn)銷、原裝正品、進(jìn)口原料、馳名商標(biāo)、專利藥品、XX監(jiān)制、XX總經(jīng)銷、XX總代理”

藥品包裝和標(biāo)簽印有專用標(biāo)識：麻精、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥 不需要印有特殊標(biāo)識：含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 通名黑白顯著一致不分行，商名一半與通名同行寫

說明書成分：全活性全藥味，非注射全輔料（列出全部活性成分或組方中全部中藥藥味；注射劑和非處方藥列出所用全部輔料名稱，含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)說明）

藥品說明書：①順序：通商英漢。②必須列出的：通用、漢語 說明書禁忌：禁止“人群、疾病”

說明書注意事項：療效需觀察，慎濫用臨床檢驗（影響藥品療效的因素“食物、煙酒”；慎用“肝腎功問題”；用藥中需觀察的情況（過敏、定期檢查血常規(guī)、肝腎功）；用藥對臨床檢驗；濫用或藥物依懶性內(nèi)容）

藥品標(biāo)簽內(nèi)容：名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有，貯文號禁不良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號，貯包數(shù)運注意，原儲標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運儲標(biāo)特規(guī)格。

內(nèi)標(biāo)簽：接觸藥品的包裝，唯一沒有“批準(zhǔn)文號”

外標(biāo)簽：關(guān)系到合理用藥，唯一含有“成分、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項” 運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽：運輸注意事項

原料藥標(biāo)簽：唯一含有“藥品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”

抽查檢驗：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告發(fā)布

檢驗機構(gòu)：縣級藥品檢驗所，市級，省級，中國食品藥品鑒定研究所。抽評監(jiān)（國評省監(jiān)），注樣標(biāo)（新藥審批），指銷前，復(fù)異議

指定檢驗：一（疫）生首銷，血液血診（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑）

必須標(biāo)注：通名忠告兩文號?；顒庸诿荷唐访?/p>

嚴(yán)禁代替宣傳：注冊商標(biāo)（有除外）不播文號：電臺發(fā)布

不得發(fā)布廣告的藥品：特使（試）禁軍醫(yī)（不得在大眾和專業(yè)刊物）麻精放醫(yī)療用毒，易制毒，戒毒藥，醫(yī)療制劑，軍隊特需藥，國家藥監(jiān)明令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥

藥品廣告批文——藥品生產(chǎn)企業(yè)“所在地”的藥品廣告審查機關(guān)申請 處方藥廣告——只能“國家衛(wèi)計委和國家藥監(jiān)管理總局”指定

“特定全營養(yǎng)”配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他按非處方藥

藥品廣告必須有內(nèi)容：通名忠告二文號，廣播可無廣文號。（通用名稱、忠告語，藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品批準(zhǔn)文號）

不得出現(xiàn)：禁未成年媒體，禁兒童訴求名字?！盁o效退款，有責(zé)任無效索賠的承諾”

藥品廣告處罰（縣級以上工商）（省級審查批文）：判斷一年或三年的區(qū)別：看有沒有拿到批文。①拿到批文3年。②沒拿到1年

限制競爭行為：限制搭售串投（公企“獨占地位”；濫用權(quán)力限制；搭售；招投標(biāo)串通）商業(yè)賄賂：可以的行為——明示入賬，如實入賬； 不可以的行為——“賬外暗中，記錄”

低價傾銷：以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。

不屬于不正當(dāng)競爭：（低價傾銷除外：鮮活積壓到期，換季償債不干——銷售鮮活商品；處理有效期即將到期的商品或積壓商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商 不正當(dāng)有效銷售行為：采用謊稱有獎或者內(nèi)定中獎；利用有獎推銷質(zhì)次價高；抽獎的，金額超過五千元。

真情知悉權(quán)（生產(chǎn)工藝不提供）

公平交易權(quán)（生產(chǎn)成本不提供，回扣的權(quán)利。藥品質(zhì)量原因外，不退貨）

安全知情結(jié)社學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，監(jiān)督受尊重獲賠償，消費者權(quán)利有保障。無理由退貨只限于網(wǎng)絡(luò)、電腦、電話、郵購等方式銷售的商品。

保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護(hù)信息接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務(wù)要履行。

藥品安全法律：

刑事責(zé)任：①主刑：（管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑）只能單獨“適用”。②附加刑（罰金“不是罰款”、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)、驅(qū)逐出境、），可附加也可單獨。行政責(zé)任：①行政處罰：行政處罰警罰沒停吊（警告、罰款、沒收非法財物、沒收非法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證）。②行政處分：警紀(jì)降撤除（警告、記過、記大過、降級、撤職、開除）

假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用（非藥冒藥，以彼冒比，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，未經(jīng)檢驗，未取得批文的原料藥，擅自委托、仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，醫(yī)院使用假藥）劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉膚色，不符省標(biāo)制片（無改有效期、無改批號、材器未批）

行政責(zé)任：假藥25（倍），劣藥13（倍）

刑事責(zé)任：假藥產(chǎn)銷三拘，假劣嚴(yán)重三十，劣特重十無期

假藥“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①輕、重傷；②輕、中度殘疾；③器官組織一般、嚴(yán)重功能障礙。認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”：較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件；產(chǎn)銷20-50萬；產(chǎn)銷10-20.酌定為從重處罰情形?！捌渌貏e嚴(yán)重情節(jié)”：重殘；3人以上重傷、中殘或器官嚴(yán)重功能障礙；5人以上輕殘或器官一般功能障礙；10人以上輕傷；重大、特別重大突發(fā)龔偉事件。

從重處罰：麻精毒放傷害孕嬰兒，假劣生血重犯抗檢查（屬于注射藥品、急救藥品；醫(yī)院生產(chǎn)銷售假藥；災(zāi)難公共安全事件生產(chǎn)銷售用于突發(fā)事件的假藥）。產(chǎn)銷假劣藥——十年江湖再見 無證產(chǎn)銷25沒收藥得，犯罪追責(zé) 非法采購25，改正沒收，嚴(yán)重吊證。

非法證件（偽造、買賣、出租許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件）所得13，無得2--10萬。沒收，嚴(yán)重吊證。

未過GSP，警告改正，逾期不改停業(yè)5千2萬。

騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件：吊銷證，5年不受，1-3萬

醫(yī)療制劑在外銷售：13。沒收所得。在外購買醫(yī)療制劑：25倍 醫(yī)人受賄衛(wèi)生罰，其他賄賂工商罰

違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測責(zé)任：生產(chǎn)5千3萬，經(jīng)營醫(yī)院3萬（①給予警告②責(zé)令限期改正③罰款）

不履行藥品召回：不主動召回3倍，未通知3萬，拒絕協(xié)助2萬，未停售1千5萬 違反麻精管理：生產(chǎn)5萬10萬，批發(fā)違售2—5倍；精售5千2萬；醫(yī)院5千1萬 目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為，用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理

一二三風(fēng)險低中高：①一類：手術(shù)衣、帽、手套，手術(shù)器械（刀剪鑷針），一類備案管理；②二類：汞（血壓計、體溫計），避孕套，針灸針；③三類：心臟起搏儀、一次性使用輸液器，輸血器。二三類注冊管理。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊管理：①國產(chǎn)一市備，二省注，三國注。②進(jìn)口一國備二三國注（一類備案，國家審批；二三類注冊，國家審批發(fā)證）

器械注冊證格式：①境內(nèi)二類“省的簡稱”，②境內(nèi)三類，以及港澳臺、進(jìn)口一二三類均為“國”。境內(nèi)“準(zhǔn)”，港澳臺“許”，進(jìn)口“進(jìn)”

器械經(jīng)營管理：一不許備、二市備、三市許，市級藥監(jiān)（xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備+4位年號+4流水號；xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許+4位年號+4流水號）

使用單位：1.取得醫(yī)療機構(gòu)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。2.取得計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。3.依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)。

使用管理：兩記錄2年，無期限5年，植入類永久：《進(jìn)貨記錄保存至使用期限屆滿后2年或使用終止后2年（有有效期的器械進(jìn)貨檢查記錄、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗保存期都是2年）；無有效期，大型醫(yī)療器械,不得少于5年，植入類永久》

醫(yī)療器械不良事件：死亡5日，重害15日。召回：一級1日；二級3日；三級7日

嚴(yán)重傷害的界定：1.危及生命。2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性

嚴(yán)重危害一級召回1日，可逆暫害二級召回3日，較小危害三級召回7日

保健品：具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。（特定人群，不以治療疾病為目的）

目錄的制度、調(diào)整、公布：①CFDA+②國務(wù)院衛(wèi)生行政+③國家中醫(yī)藥管理部門

進(jìn)口原料和首次進(jìn)口保健食品CFDA注冊；首次進(jìn)口補充維生素、礦物質(zhì)和其他的都備案,其他的保健品省FDA備案

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：0到12月嬰兒特殊醫(yī)學(xué)配方食品和1歲以上特殊醫(yī)學(xué)配方食品，經(jīng)CFDA注冊。廣告管理：特定全營養(yǎng)按處方藥審批管理，其他非處方

嬰幼兒配方食品管理：①（食品）.備案管理：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽向省FDA備案。②（乳粉）注冊管理：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方經(jīng)CFDA注冊，注冊時，提交配方研發(fā)報告和其他配方科學(xué)性、安全性的材料。③禁止事項：不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

特殊食品注冊號：①特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號：國食注字TY+4年號+4順序（TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。有效期5年）②嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號：國食注字YP+4年號+4順序（YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。有效期5年）

自18年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉需取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書

化妝品：①特殊用途（CFDA批準(zhǔn)+批文）：脫毛、除臭、染發(fā)、祛斑。②非特殊化妝品：香水

特殊用途化妝品批文每4年重新審查1次

國產(chǎn)進(jìn)口非特殊—（省FDA）—備案。國產(chǎn)進(jìn)口特殊—（CFDA）—注冊 國產(chǎn)特殊化妝品批文：①CFDA批準(zhǔn)：國妝特字G+4年號+4順序號

②國衛(wèi)生行政部門：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號

進(jìn)口非特殊—①CFDA批準(zhǔn)：國妝備進(jìn)J+4位年號+4外流水。

②國衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第000號

進(jìn)口特殊—①CFDA批準(zhǔn)：國妝特進(jìn)字J+4年號+4順序號 ②國衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第0000號

麻一精:患者身份證編號，代辦人姓名、身份編號

3年3個月：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，印鑒卡，藥品委托生產(chǎn)的批件，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑批準(zhǔn)文號

省級藥監(jiān)部門：執(zhí)業(yè)藥師證注冊，