第一篇：藥事管理中所有相關(guān)時(shí)間總結(jié)

時(shí)間大集會(huì)

1、行政處罰要求聽證的。應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。

2、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。

3、行政訴訟應(yīng)當(dāng)在知道做出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

4、中藥一級(jí)保護(hù)品種30、20、10年，二級(jí)保護(hù)品種7年。要求延期的提前6個(gè)月提出。

5、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能危害人類健康的藥物進(jìn)行查處，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。需要檢驗(yàn)的，自報(bào)告書發(fā)出之日起15日做出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的在收到結(jié)果之后起7日內(nèi)向原檢部門或上一級(jí)部門申請(qǐng)復(fù)檢。

6、確定有不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)組織在5日內(nèi)鑒定，做出結(jié)論之日起15日內(nèi)依法作出行政處理。

7、未取得三種許可證的，生產(chǎn)銷售假藥的，沒收所得，處違法藥品貨價(jià)金額2倍以上5倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8、生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法所得，處貨幣金額1倍以上3倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷批準(zhǔn)證明文件，許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

9、生、銷假藥、情節(jié)嚴(yán)重劣藥，10年內(nèi)不得從事該活動(dòng)。

10、知道或應(yīng)該知道是假劣藥而運(yùn)輸，保管。倉(cāng)儲(chǔ)的，沒收所得，處違法50%以上3倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

11、各有關(guān)機(jī)構(gòu)為按照規(guī)章制度實(shí)施的，給予警告責(zé)令限期改正，逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，處5000以上20000以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。

12、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的責(zé)令改正，沒收藥品，處購(gòu)進(jìn)藥品2倍以上5倍以下的罰款，有違法所得的，沒收。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。

13、進(jìn)口藥品未在所在地藥監(jiān)部門備案的，給與警告，責(zé)令限期改正，逾期的撤銷進(jìn)口注冊(cè)證。

14、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、許可證或批準(zhǔn)證明文件的，沒收所得，處1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬以上10萬以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

15、提供虛假的證明、文件資料或騙取許可證或者批準(zhǔn)文件的，吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件，5年不受理其申請(qǐng)，處10000以上30000以下的罰款。

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售院內(nèi)制劑責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，處1倍以上3倍以下的罰款，有違法所得的，沒收。

17、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出虛假報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成的責(zé)令改正，給與警告，處3萬以上5萬以下罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法降級(jí)。撤職、開除的處分并處30000以下的罰款；沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷資格；檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)的，賠償損失。

18、行政處罰由縣級(jí)以上監(jiān)督管理部門決定，吊銷許可證由發(fā)證機(jī)關(guān)決定。

19、各企業(yè)收受回扣，或其他利益，工商管理部門處10000以上20萬以下的罰款，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，工商部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門吊銷許可證。

20、違反廣告有關(guān)規(guī)定的，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理審批，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

21、開辦藥品企業(yè)提出申請(qǐng)，藥管部門在收到30個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行審查。

22、企業(yè)要求變更生產(chǎn)許可證，提前30日申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)構(gòu)自收到15個(gè)工作日決定。

23、新的企業(yè)，車間，劑型車間，取得生產(chǎn)資格后30日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證，收到申請(qǐng)的部門6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證。

24、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證，要求藥管部門3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證。

25、生產(chǎn)有試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；藥管部門在自試行期之日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審核；

26、藥管部門收到申請(qǐng)發(fā)布廣告的相關(guān)資料后10個(gè)工作日內(nèi)做出決定。

27、藥品企業(yè)造假臨床數(shù)據(jù)，3年內(nèi)不批準(zhǔn)該藥品申報(bào)者該品種的申報(bào)。

28、藥管部門撤銷廣告批號(hào)，5個(gè)工作日?qǐng)?bào)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)自接到通知15日做出決定。

29、生產(chǎn)者、銷售者、在產(chǎn)品中摻雜，假，銷售額5萬以上不滿20萬的，處2年以下有期徒刑，并處或者單處銷售額50%以上2倍以下罰金；銷售額20萬以上不滿50萬的，處2年以上7年以下有期徒刑，并處銷售額50%以上2倍以下罰金；銷售額50萬以上不滿200萬的，處7年以上有期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金；銷售額200萬以上，處15年有期徒刑或無期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

30、生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

31、對(duì)不合格的醫(yī)療器械，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的，處5年以下有期徒刑，并處并處50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并并處50%以上2倍以下罰金；情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

32、廣告違反規(guī)定的，情節(jié)嚴(yán)重的，處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處罰金。

33、賣限制藥品、買賣許可證、批準(zhǔn)文件、其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的，處5年或拘役，并處1倍以上5倍以下罰金；特別嚴(yán)重的，5年以上有期徒刑，并處1倍以上5倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

34、走私、販賣鴉片1000g以上、海洛因或甲基苯丙胺50g以上或其他毒品數(shù)量大的，處15年、無期徒刑或死刑。35、200g以上不滿1000g鴉片、海洛因或甲基苯丙胺10g以上不滿50g或其他毒品數(shù)量較大時(shí)，7年以上有期徒刑，并處罰金。

36、不滿200g鴉片、海洛因或甲基苯丙胺不滿10g或其他少量毒品，處3年以下有期徒刑、拘役或管制，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑，并罰金。

37、包庇走私、販賣毒分子處3年以下有期徒刑、拘役或者管制；情節(jié)嚴(yán)重的處3年以上10年以下有期徒刑。

38、非法運(yùn)輸、攜帶醋酸干、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境，處3年以下有期徒刑、拘役、管制，并處罰金；數(shù)量大的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。

39、非法中大煙、大麻500株以上不滿3000株或其他數(shù)量較大的，竟查出又種植的，抗拒鏟除的5年以下，拘役或管制，并處罰金。

40、非法買賣原植物種子或者幼苗的，數(shù)量較大的，3年以下有期徒刑、拘役或管制，并處罰金。

41、引誘，教唆吸毒的，處3年以下有期徒刑、拘役或管制，并罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，3年以上7年以下有期徒刑，并罰金。

42、容留吸毒的3年以下、拘役或管制。并罰金。

43、管制毒品的人員提供毒品的，3年以下，拘役、管制；情節(jié)嚴(yán)重的，3年以上7年以下，并罰金。

44、麻醉藥品的處方至少保存3年，精神處方至少保存2年。

45、麻醉和精神藥品專用賬冊(cè)保存自有效期滿之日不少于5年。

46、藥管部門對(duì)麻精藥品存在隱患的7日內(nèi)做出行政處理，并通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

47、未依照種植計(jì)劃種植、報(bào)告種植情況、儲(chǔ)存麻醉藥品的責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處5萬以上10萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消種植資格。

48、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按生產(chǎn)計(jì)劃、報(bào)生產(chǎn)情況、儲(chǔ)存建立賬冊(cè)的、銷售、銷毀麻精藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處5萬以上10萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消種植資格。

49、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)的，責(zé)令改正，給與警告，不改，責(zé)令停業(yè)，并處銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的取消批發(fā)資格。

50、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻、精

一、保證供應(yīng)，未履行送貨，報(bào)告進(jìn)、銷、流向、建立專用賬冊(cè)、銷毀，備案的令改正，給與警告，不改，責(zé)令停業(yè)，并處銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的取消批發(fā)資格。

51、二精零售企業(yè)違反儲(chǔ)存。銷售、銷毀令改正，給與警告，不改，責(zé)令停業(yè)，并處5000以上2萬以下罰款的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的取消批發(fā)資格。

52、違反規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻精藥品的，沒收，令改正，給與警告，不改，責(zé)令停業(yè)，并處2萬以上5萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的取消批發(fā)資格。

53、有印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻、靜一，未處方登記、報(bào)告、備案的、銷毀令改正，給與警告，不改，并處5000以上1萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷印鑒卡。

54、違反規(guī)定的運(yùn)輸麻精藥品的責(zé)令改正，給予警告，處2萬以上5萬以下罰款。

55、提供虛假資料，隱瞞情況取得相關(guān)資格的，撤銷資格，5年內(nèi)不得提出申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬以下罰款，并吊銷許可文件。

56、定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)現(xiàn)金交易，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬以上10萬以下的罰款。

57、發(fā)生麻精被盜、搶，未采取必要措施的，責(zé)令改正、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000以上1萬元以下罰款；負(fù)責(zé)人降級(jí)等。

58、依法取得種植和研究生產(chǎn)資格的，倒賣，轉(zhuǎn)讓出租證明文件的，吊銷許可文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬以上5萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

59、致使麻精流入非法渠道的，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任；尚未構(gòu)成的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；吊銷許可證。

60、市級(jí)衛(wèi)生許可部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)40內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。5日內(nèi)完成變更手續(xù)。

61、生產(chǎn)毒性藥品及制劑，建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。62、調(diào)配的毒性藥處方保存2年備查。

63、疫苗預(yù)防機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)要生產(chǎn)企業(yè)的證明文件，保存至有效期后2年 64、疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存有效期后2年。65、疾病控制中心購(gòu)進(jìn)記錄疫苗有效期后2年。

66、疫苗生產(chǎn)企業(yè)想沒有資質(zhì)的單位銷售2類疫苗，沒收違法疫苗，處銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的取消資格。67、零售藥店對(duì)處方必須保留2年以上備查。

68、處方一般不超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量；

69、為門診開具麻醉注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

70、精一注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；緩釋不超過7日常用量，其他劑型不得超過3日常用量。哌醋甲酯不得超過15日常用量 71、精二一般不超過7日常用量。72、為門診癌癥疼痛開具的麻、精一注射劑，不得超過3日常用量；控緩釋不得超過15日常用量；其他劑型，不超過7日常用來量。

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方、急診方、兒科處方保存1年；毒性，精二2年，麻，精一3年。74、麻精的專帳保存3年。

75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未保管好處方由市級(jí)部門責(zé)令改正，給與警告；不改，處5000以上1萬一下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷印鑒卡。

76、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及時(shí)報(bào)告。

77、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年，為標(biāo)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。

78、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，同生產(chǎn)記錄。

第二篇：民事訴訟法中所有時(shí)間總結(jié)

民事訴訟法時(shí)間總結(jié)一、一審

1、訴訟時(shí)效

普通2年訴訟時(shí)效。自權(quán)利人知道或應(yīng)該知道權(quán)利受侵害之日起算。

1年訴訟時(shí)效。身體收到傷害要求賠償?shù)摹⒊鍪圪|(zhì)量不合格的商品未聲明的、延付或拒付租金的、寄存財(cái)物被丟失或毀損的。（民法通則136條）

3年訴訟時(shí)效。因環(huán)境污染損害賠償提起訴訟的。（環(huán)境保護(hù)法42條）

4年訴訟時(shí)效。因國(guó)際貨物買賣合同和技術(shù)進(jìn)出口合同提出訴訟或仲裁的。（合同法129條）

最長(zhǎng)訴訟時(shí)效。從權(quán)利受侵害之日起20年。（民法通則137條）

2、申請(qǐng)財(cái)產(chǎn)保全

訴前財(cái)產(chǎn)保全。法院應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)作出裁定，裁定保全的，應(yīng)立即執(zhí)行（申請(qǐng)人必須提供擔(dān)保）。申請(qǐng)人應(yīng)該在采取保全措施后15日內(nèi)起訴。（民訴93條）

訴中財(cái)產(chǎn)保全。情況緊急的，法院應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)作出裁定，裁定保全的，應(yīng)該立即執(zhí)行。（民訴92條）

對(duì)財(cái)產(chǎn)保全或先予執(zhí)行裁定不服的，可以申請(qǐng)復(fù)議一次。（民訴99條）

3、申請(qǐng)證據(jù)保全

訴前證據(jù)保全。商標(biāo)法58條規(guī)定，法院必須在接到申請(qǐng)后48小時(shí)內(nèi)作出裁定，同意的立即執(zhí)行，申請(qǐng)人應(yīng)在采取保全措施后15日內(nèi)起訴。（商標(biāo)法58條）

訴中證據(jù)保全。民訴沒有規(guī)定訴前證據(jù)保全，訴中申請(qǐng)證據(jù)保全，應(yīng)當(dāng)在舉證期限屆滿前7日提出。證據(jù)保全未規(guī)定當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)復(fù)議。（證據(jù)規(guī)定23條）

4、立案

法院應(yīng)在收到起訴狀或口頭起訴后7日內(nèi)立案，立案庭應(yīng)在決定立案的三日內(nèi)移送審判庭。（審限若干規(guī)定第6、7條）

5、申請(qǐng)先于執(zhí)行

法院應(yīng)當(dāng)在受理案件后終審判決前采?。裨V意見106條）

6、公告送達(dá)

國(guó)內(nèi)。適用于受送達(dá)人下落不明或用其他方式無法送達(dá)的。自發(fā)出公告之日起經(jīng)過60天的，視為送達(dá)。（民訴84條）

涉外。適用于不能用其他方式送達(dá)的。自公告之日期滿六個(gè)月。（民訴245條）

7、答辯期

國(guó)內(nèi)。法院應(yīng)在立案之日起5日內(nèi)將起訴轉(zhuǎn)副本送達(dá)被告，被告收到之日起15日內(nèi)答辯，法院收到答辯之日起5日內(nèi)發(fā)送原告（但被告提交的證據(jù)何時(shí)提交給原告沒有明確規(guī)定）。（民訴113條）

涉外。答辯期30日，并可申請(qǐng)延長(zhǎng)。（民訴246條）

8、管轄權(quán)異議

應(yīng)在答辯期間內(nèi)提出，法院應(yīng)在收到異議之日起15日內(nèi)作出書面裁定。對(duì)該裁定不服的，可以向上級(jí)法院提出上訴，上級(jí)法院應(yīng)在30日內(nèi)審結(jié)。（民訴38條，經(jīng)濟(jì)審判工作中嚴(yán)格執(zhí)行民訴的若干規(guī)定第5條）

9、舉證期限

由雙方協(xié)商并經(jīng)法院認(rèn)可，法院指定的普通程序不少于30日，但經(jīng)雙方當(dāng)事人同意，可以少于30日，前述舉證時(shí)限屆滿后，基于特定事實(shí)法院酌情要求提供證據(jù)或反證的期限，不受30日限制。簡(jiǎn)易程序法院指定可以少于30日，當(dāng)事人協(xié)商不超過15日。從收到受理通知書和應(yīng)訴通知書次日計(jì)算。（證據(jù)規(guī)定33條，舉證時(shí)限規(guī)定通知1、2條，簡(jiǎn)易程序22條）

10、簡(jiǎn)易轉(zhuǎn)普通后舉證期限

簡(jiǎn)易程序轉(zhuǎn)為普通程序的，應(yīng)該補(bǔ)足不少于30日的舉證期限，但在征得當(dāng)事人同意后可以少于30日。（舉證時(shí)限規(guī)定通知第2條）

11、管轄權(quán)異議后舉證期限

當(dāng)事人在一審答辯期內(nèi)提出管轄權(quán)異議的，人民法院應(yīng)當(dāng)在駁回當(dāng)事人管轄權(quán)異議的裁定生效后，依照《證據(jù)規(guī)定》第三十三條第三款的規(guī)定，重新指定不少于30日的舉證期限。但在征得當(dāng)事人同意后，人民法院可以指定少于30日的舉證期限。（舉證時(shí)限規(guī)定通知第3條）

12、法院調(diào)查證據(jù)反證期間

人民法院依職權(quán)調(diào)查收集的證據(jù)提出相反證據(jù)的舉證期限問題。人民法院依照《證據(jù)規(guī)定》第十五條調(diào)查收集的證據(jù)在庭審中出示后，當(dāng)事人要求提供相反證據(jù)的，人民法院可以酌情確定相應(yīng)的舉證期限。（舉證時(shí)限規(guī)定通知第4條）

13、增加當(dāng)事人舉證期限

關(guān)于增加當(dāng)事人時(shí)的舉證期限問題。人民法院在追加當(dāng)事人或者有獨(dú)立請(qǐng)求權(quán)的第三人參加訴訟的情況下，應(yīng)當(dāng)依照《證據(jù)規(guī)定》第三十三條第三款的規(guī)定，為新參加訴訟的當(dāng)事人指定舉證期限。該舉證期限適用于其他當(dāng)事人。（舉證時(shí)限規(guī)定通知第5條）

14、申請(qǐng)延期舉證

應(yīng)在舉證期限內(nèi)提出，并可再次提出，延長(zhǎng)的期限同樣適用其他當(dāng)事人。（證據(jù)規(guī)定36條，舉證時(shí)限規(guī)定通知第6條）

15、申請(qǐng)證人出庭

應(yīng)在舉證期限屆滿前10日提出（證據(jù)規(guī)定54條）簡(jiǎn)易程序的，應(yīng)該在舉證期限屆滿前提出。（簡(jiǎn)易程度規(guī)定12條）

16、申請(qǐng)調(diào)查取證

申請(qǐng)法院調(diào)查取證應(yīng)該在舉證期限屆滿前7日提出，對(duì)法院決定不予取證的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人送達(dá)通知書，當(dāng)事人可在收到不予準(zhǔn)許次日起3日內(nèi)向受理法院書面申請(qǐng)復(fù)議，法院應(yīng)在5日內(nèi)作出答復(fù)。（證據(jù)規(guī)定19條）簡(jiǎn)易程序的，應(yīng)該在舉證期限屆滿前提出。（簡(jiǎn)易程序規(guī)定12條）

17、申請(qǐng)鑒定

應(yīng)在舉證期限內(nèi)提出，但符合證據(jù)規(guī)定27條規(guī)定情形的除外；鑒定機(jī)構(gòu)、人員由雙方協(xié)商，協(xié)商不成的，由法院指定。（證據(jù)規(guī)定25、26、27、28條）27條指對(duì)人民法院委托的鑒定有異議，申請(qǐng)重新鑒定的情形。28條規(guī)定，乙方當(dāng)事人自行委托有關(guān)部門作出的鑒定結(jié)論，另一方有證據(jù)足以反駁并申請(qǐng)重新鑒定的，法院應(yīng)該準(zhǔn)許。該條規(guī)定是否應(yīng)在2

5條規(guī)定的舉證期限內(nèi)提出

18、增加、變更訴訟請(qǐng)求或提出反訴期間

應(yīng)在舉證期限屆滿前提出，但在證據(jù)規(guī)定35條規(guī)定的情形下，可以變更訴訟請(qǐng)求。35條規(guī)定，當(dāng)事人主張的法律關(guān)系的性質(zhì)或者民事行為的效力與法院根據(jù)案件事實(shí)作出的認(rèn)定不一致的，法院應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人可以變更訴訟請(qǐng)求。當(dāng)事人變更訴訟請(qǐng)求的，人民法院應(yīng)當(dāng)重新指定舉證期限。（證據(jù)規(guī)定34條）

根據(jù)合同法司法解釋一第30條的規(guī)定，請(qǐng)求權(quán)競(jìng)合的情況下，債權(quán)人依據(jù)合同法122條的規(guī)定起訴時(shí)作出選擇后，在一審開庭以前又變更訴訟請(qǐng)求的，法院應(yīng)該準(zhǔn)許。

19、變更訴訟請(qǐng)求或反訴后舉證期限

人民法院應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件的具體情況重新指定舉證期限，當(dāng)事人對(duì)期限有約定的，經(jīng)法院認(rèn)可。（舉證時(shí)限規(guī)定通知7條）

20、申請(qǐng)?jiān)黾赢?dāng)事人的期限

對(duì)于申請(qǐng)?jiān)黾赢?dāng)事人，沒有明確規(guī)定在什么期限內(nèi)提出，但是鑒于申請(qǐng)?jiān)黾赢?dāng)事人必然涉及增加、變更訴訟請(qǐng)求。因此，應(yīng)該在舉證期限內(nèi)提出。（民訴意見57條）

21、證據(jù)交換

交換證據(jù)應(yīng)該在答辯期滿后，開庭審理前交換。（證據(jù)規(guī)定37條）法院組織證據(jù)交換的，交換之日舉證期限屆滿。（證據(jù)規(guī)定38條）

22、提交新證據(jù) 一、二審新證據(jù)。應(yīng)當(dāng)在開庭前或開庭時(shí)提出，當(dāng)事人提交新證據(jù)，人民法院指定舉證期限不受少與30日限制。（證據(jù)規(guī)定42，舉證時(shí)限規(guī)定通知8條）再審新證據(jù)。應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)?jiān)賹彆r(shí)提出（證據(jù)規(guī)定44條、民訴125條）

23、傳喚期限

法院應(yīng)當(dāng)在開庭前3日用傳票傳喚當(dāng)事人。對(duì)代理人應(yīng)當(dāng)用通知書通知到庭（對(duì)訴訟參與人沒有規(guī)定提前多久通知）。傳票傳喚是按撤訴處理和缺席判決的前提條件。（民訴意見155條）

24、申請(qǐng)回避

案件開始審理前提出，也可在法庭辯論終結(jié)前提出。法院應(yīng)在提出后3日內(nèi)以口頭或書面的形式作出決定，當(dāng)事人對(duì)決定不服的，可以在接到?jīng)Q定時(shí)申請(qǐng)復(fù)議，法院應(yīng)在3日內(nèi)對(duì)復(fù)議作出決定。（民訴46、48條）

25、罰款、拘留復(fù)議

對(duì)民事罰款、拘留決定不服向上級(jí)法院申請(qǐng)復(fù)議的，審理期限為5日。（審限若干規(guī)定第2條，民訴105條）

26、期限耽誤后的補(bǔ)救

應(yīng)在障礙消除后10日內(nèi)向法院申請(qǐng)延期（民訴76條）

27、一審審限

普通程序。6個(gè)月，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)6個(gè)月，還需延長(zhǎng)的，報(bào)上級(jí)法院批準(zhǔn)可以再延長(zhǎng)3個(gè)月。

簡(jiǎn)易程序。3個(gè)月。無延長(zhǎng)規(guī)定，如超過三個(gè)月，則轉(zhuǎn)為普通程序，從立案之日起計(jì)算審限（刑事案子從轉(zhuǎn)為之日起計(jì)算審限，審限若干規(guī)定第八條）。

特別程序。30日，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)30天。

船舶碰撞、共同海損。1年，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)6個(gè)月。

（最高院關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行案件審理期限的若干規(guī)定第2條，民訴135條，民訴意見170條）

28、判決書送達(dá)期限

當(dāng)庭宣判的，應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)發(fā)送判決書； 定期宣判的，宣判后立即發(fā)給判決書。（民訴134條）二、二審

1、上訴期間

對(duì)判決上訴。對(duì)判決的上訴期為15日。對(duì)裁定上訴。對(duì)裁定的上訴期為10日。（民訴147條）涉外案件。對(duì)判決、裁定上訴均為30日，并可申請(qǐng)延長(zhǎng)。（民訴247條

2、上訴后法院移送案件期限

原審法院收到上訴狀后，在5日內(nèi)送達(dá)對(duì)方當(dāng)事人，對(duì)方在收到上訴狀后15日內(nèi)提出答辯狀，法院在收到答辯狀后5日內(nèi)送達(dá)上訴人；原審法院在收到上訴狀、答辯狀后，應(yīng)在5日內(nèi)連同全部案卷和證據(jù)報(bào)送二審法院。（民訴150條）即最遲在提交上訴狀后5＋15＋5＝25天。

3、二審審限

對(duì)判決上訴。審理期限為3個(gè)月，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)三個(gè)月。對(duì)裁定的上訴。審理期限為30日。（審限若干規(guī)定第2條，民訴159條

三、再審

1、再審申請(qǐng)期限

當(dāng)事人申請(qǐng)?jiān)賹?，?yīng)在判決、裁定、調(diào)解書發(fā)生法律效力后2年內(nèi)提出，2年后據(jù)以作出判決、裁定的法律文書被撤銷或變更以及發(fā)現(xiàn)審判人員在審理案件時(shí)有貪污、受賄、徇私舞弊、枉法裁判行為的，自知道或應(yīng)當(dāng)知道之日起3個(gè)月內(nèi)提出。（民訴177、184、187條、民訴意見204條）

法、檢提出再審沒有期限限制。

2、法院審查再審期限

法院應(yīng)在收到再審申請(qǐng)書之日起3個(gè)月內(nèi)審查是否符合179條再審條件，如需延長(zhǎng)，應(yīng)經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)。（民訴181條）

3、再審審限

再審案件的審限執(zhí)行第一審或第二審審限規(guī)定（審限若干規(guī)定第4條

四、執(zhí)行

1、申請(qǐng)執(zhí)行期限

申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行期間為2年，適用中止、中斷規(guī)定，自法律文書規(guī)定履行期限的最后1天起計(jì)算，未規(guī)定履行期限的，自法律文書生效之日起計(jì)算。（民訴215條）生效法律文書規(guī)定債務(wù)人負(fù)有不作為義務(wù)的，申請(qǐng)執(zhí)行時(shí)效期間從債務(wù)人違反不作為義務(wù)之日起計(jì)算（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋29條，09年1月1日實(shí)行

2、申請(qǐng)執(zhí)行中止

在申請(qǐng)執(zhí)行時(shí)效期間的最后六個(gè)月內(nèi)，因不可抗力或者其他障礙不能行使請(qǐng)求權(quán)的，申請(qǐng)執(zhí)行時(shí)效中止。從中止時(shí)效的原因消除之日起，申請(qǐng)執(zhí)行時(shí)效期間繼續(xù)計(jì)算。（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋27條）

3、通知被執(zhí)行人期間

法院受理執(zhí)行案后，應(yīng)在3日內(nèi)向被執(zhí)行人發(fā)出執(zhí)行通知書。（最高人民法院關(guān)于人民法院執(zhí)行工作若干問題的規(guī)定（試行）（下稱執(zhí)行工作規(guī)定）第24條）

4、執(zhí)行管轄權(quán)異議

應(yīng)當(dāng)自收到執(zhí)行通知書之日起十日內(nèi)提出（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋，第3條）

5、次債務(wù)人的執(zhí)行異議期間

執(zhí)行債務(wù)人對(duì)第三人的到期債權(quán)，第三人應(yīng)在收到履行通知書后15日內(nèi)提出異議，法院不審查異議。（執(zhí)行工作規(guī)定61條）

6、對(duì)執(zhí)行行為書面異議的處理期限

當(dāng)事人、利害關(guān)系人認(rèn)為執(zhí)行行為違反法律規(guī)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)自收到書面異議之日起15日內(nèi)審查（并作出裁定，最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋，第5條）。當(dāng)事人、利害關(guān)系人對(duì)裁定不服的，可以自裁定送達(dá)之日起10日內(nèi)向上一級(jí)人民法院申請(qǐng)復(fù)議（上一級(jí)人民法院應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)議申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)審查完畢，并作出裁定。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，經(jīng)本院院長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，延長(zhǎng)的期限不得超過三十日，同上，第9條）。（民訴202條）

7、對(duì)執(zhí)行標(biāo)的書面異議的處理期限

案外人對(duì)執(zhí)行標(biāo)的提出書面異議的，人民法院應(yīng)當(dāng)自收到書面異議之日起15日內(nèi)審查。案外人、當(dāng)事人對(duì)裁定不服，認(rèn)為原判決、裁定錯(cuò)誤的，依照審判監(jiān)督程序辦理；與原判決、裁定無關(guān)的，可以自裁定送達(dá)之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟。（民訴204條）

8、中止執(zhí)行后起訴期限

人民法院依照民事訴訟法第二百零四條規(guī)定裁定對(duì)異議標(biāo)的中止執(zhí)行后，申請(qǐng)執(zhí)行人自裁定送達(dá)之日起十五日內(nèi)未提起訴訟的，人民法院應(yīng)當(dāng)裁定解除已經(jīng)采取的執(zhí)行措施。（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋第23條）

9、財(cái)產(chǎn)分配方案異議期限

債權(quán)人或者被執(zhí)行人對(duì)分配方案有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到分配方案之日起15日內(nèi)向執(zhí)行法院提出書面異議。（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋第25條）

10、財(cái)產(chǎn)分配方案異議反對(duì)期限

未提出異議的債權(quán)人、被執(zhí)行人收到財(cái)產(chǎn)分配方案異議通知之日起十五日內(nèi)未提出反對(duì)意見的，執(zhí)行法院依異議人的意見對(duì)分配方案審查修正后進(jìn)行分配；提出反對(duì)意見的，應(yīng)當(dāng)通知異議人。異議人可以自收到通知之日起十五日內(nèi)，以提出反對(duì)意見的債權(quán)人、被執(zhí)行人為被告，向執(zhí)行法院提起訴訟；異議人逾期未提起訴訟的，執(zhí)行法院依原分配方案進(jìn)行分配。（同上，26條）

11、執(zhí)行措施期限

凍結(jié)存款及其他資金的期限不得超過6個(gè)月。查封、扣押動(dòng)產(chǎn)的期限不得超過1年。查封不動(dòng)產(chǎn)、凍結(jié)其他財(cái)產(chǎn)權(quán)不得超過2年。續(xù)行期限不得超過前款規(guī)定的二份之一。（查封、扣押、凍結(jié)規(guī)定29條）

12、應(yīng)給予被執(zhí)行的寬限期

法院執(zhí)行被執(zhí)行人被抵押房屋的，在裁定拍賣、變賣或者抵債后，應(yīng)當(dāng)給予被執(zhí)行人6個(gè)月的寬限期主動(dòng)騰空房屋。（執(zhí)行抵押房屋規(guī)定第2條

13、評(píng)估報(bào)告期限

法院應(yīng)在評(píng)估機(jī)構(gòu)作出評(píng)估報(bào)告后5日內(nèi)發(fā)送當(dāng)事人及其他利害關(guān)系人，對(duì)報(bào)告有異議的，可在收到后10日內(nèi)向法院提出。（拍賣、變賣規(guī)定第6條）

14、拍賣公告發(fā)布期限

拍賣動(dòng)產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在拍賣七日前公告；拍賣不動(dòng)產(chǎn)或者其他財(cái)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在拍賣十五日前公告。（拍賣、變賣規(guī)定11條）

15、提前通知相關(guān)人員拍賣期限

法院應(yīng)當(dāng)在拍賣5日前以書面或者其他能夠確認(rèn)收悉的適當(dāng)方式，通知當(dāng)事人和已知的擔(dān)保物權(quán)人、優(yōu)先購(gòu)買權(quán)人或者其他優(yōu)先權(quán)人于拍賣日到場(chǎng)。（拍賣、變賣規(guī)定14條）

16、恢復(fù)拍賣

暫緩執(zhí)行期限屆滿或中止執(zhí)行的事由消失后，需要繼續(xù)拍賣的，應(yīng)該在15日內(nèi)通知拍賣機(jī)構(gòu)恢復(fù)拍賣。（拍賣、變賣規(guī)定21條

17、拍賣裁定期限

拍賣成交或者以流拍的財(cái)產(chǎn)抵債的，法院應(yīng)當(dāng)作出裁定，并于價(jià)款或者需要補(bǔ)交的差價(jià)全額交付后10日內(nèi)，送達(dá)買受人或者承受人。（拍賣、變賣規(guī)定23條

18、拍賣物移交期間

人民法院裁定拍賣成交或者以流拍的財(cái)產(chǎn)抵債后，除有依法不能移交的情形外，應(yīng)當(dāng)于裁定送達(dá)后十五日內(nèi)，將拍賣的財(cái)產(chǎn)移交買受人或者承受人。被執(zhí)行人或者第三人占有拍賣財(cái)產(chǎn)應(yīng)當(dāng)移交而拒不移交的，強(qiáng)制執(zhí)行。（拍賣、變賣規(guī)定30條）

19、第二次拍賣限期

拍賣時(shí)無人競(jìng)買或者競(jìng)買人的最高應(yīng)價(jià)低于保留價(jià)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)再行拍賣。（拍賣、變賣規(guī)定26條

20、第三次拍賣

第二次流派的不動(dòng)產(chǎn)和其他財(cái)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)舉行第三次拍賣，第三次第三次拍賣流拍，法院應(yīng)當(dāng)于第三次拍賣終結(jié)之日起7日內(nèi)發(fā)出變賣公告。自公告之日起60日內(nèi)沒有買受人愿意以第三次拍賣的保留價(jià)買受該財(cái)產(chǎn)，且申請(qǐng)執(zhí)行人、其他執(zhí)行債權(quán)人仍不表示接受該財(cái)產(chǎn)抵債的，應(yīng)當(dāng)解除查封、凍結(jié)，將該財(cái)產(chǎn)退還被執(zhí)行人，但對(duì)該財(cái)產(chǎn)可以采取其他執(zhí)行措施的除外。動(dòng)產(chǎn)不能進(jìn)行第三次拍賣。（拍賣、變賣規(guī)定27、28條

21、執(zhí)行審限

訴訟執(zhí)行按應(yīng)在立案之日起6個(gè)月內(nèi)執(zhí)結(jié)，非訴執(zhí)行案子在3個(gè)月內(nèi)執(zhí)結(jié)；經(jīng)本院院長(zhǎng)同意，可以延長(zhǎng)3個(gè)月，還需延長(zhǎng)，層報(bào)高院備案。（審限若干規(guī)定第5條

22、申請(qǐng)上級(jí)法院執(zhí)行期間

人民法院自收到申請(qǐng)執(zhí)行書起超過6個(gè)月未執(zhí)行的，可向上級(jí)法院申請(qǐng)執(zhí)行。（民訴203條）

（一）債權(quán)人申請(qǐng)執(zhí)行時(shí)被執(zhí)行人有可供執(zhí)行的財(cái)產(chǎn)，執(zhí)行法院自收到申請(qǐng)執(zhí)行書之日起超過六個(gè)月對(duì)該財(cái)產(chǎn)未執(zhí)行完結(jié)的；

（二）執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)被執(zhí)行人可供執(zhí)行的財(cái)產(chǎn)，執(zhí)行法院自發(fā)現(xiàn)財(cái)產(chǎn)之日起超過六個(gè)月對(duì)該財(cái)產(chǎn)未執(zhí)行完結(jié)的；

（三）對(duì)法律文書確定的行為義務(wù)的執(zhí)行，執(zhí)行法院自收到申請(qǐng)執(zhí)行書之日起超過六個(gè)月未依法采取相應(yīng)執(zhí)行措施的；

（四）其他有條件執(zhí)行超過六個(gè)月未執(zhí)行的。（最高人民法院關(guān)于適用《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》執(zhí)行程序若干問題的解釋，11條）

23、不受期限限制

法院采取本法第218條、第219條、第220條規(guī)定的執(zhí)行措施后，被執(zhí)行人仍不能償還債務(wù)的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行義務(wù)。債權(quán)人發(fā)現(xiàn)被執(zhí)行人有其他財(cái)產(chǎn)的，可以隨時(shí)請(qǐng)求人民法院執(zhí)行。（民訴230條）

第三篇：藥事管理總結(jié)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事P2.藥事管理P3

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的(學(xué)習(xí)藥事管理的目的P6)

（1）保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)；

（2）不斷提高國(guó)民的健康水平；

（3）不斷提高經(jīng)濟(jì)效益水平；

（4）不斷提高社會(huì)效益水平。2.藥事管理的意義(學(xué)習(xí)藥事管理的意義P6)（1）對(duì)公眾的意義。藥事活動(dòng)關(guān)系到公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，關(guān)系公眾的生命健康。

（2）對(duì)于國(guó)家的意義。保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國(guó)家責(zé)任。

（3）對(duì)于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事組織必須依法運(yùn)作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。3.藥事管理的主要內(nèi)容P4（1）宏觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品監(jiān)督管理；②國(guó)家基本藥物管理；③藥品儲(chǔ)備管理；④藥品價(jià)格管理；⑤醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。

（2）微觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；③藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理；⑤藥品儲(chǔ)備管理；⑥藥品價(jià)格管理；⑦醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能 1.宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能

（1）藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級(jí)藥品監(jiān)督管理局（DA）。主要職能是對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以及確定國(guó)家基本藥物品種目錄。

（2）經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門。經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門是國(guó)家從宏觀上管理經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的政府部門，主要藥事管理職能是負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，以及為保證國(guó)家或地區(qū)發(fā)生災(zāi)情、疫情等特殊緊急情況時(shí)的藥品供應(yīng)，依法對(duì)國(guó)家儲(chǔ)備藥品和藥品儲(chǔ)備體系進(jìn)行必要的行政管理。

（3）勞動(dòng)與社會(huì)保障部門。主要職能是對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行相應(yīng)必要的行政管理。

（4）國(guó)防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護(hù)部門。主要職能是參與放射性藥品管理。

（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執(zhí)法。

（6）工商行政管理部門。主要職能是負(fù)責(zé)對(duì)違法藥品廣告監(jiān)督查處。

（7）社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門。主要藥事管理職能是依法對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理。

2.微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能

（1）藥品研究與開發(fā)組織。是藥品科研機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品研究與開發(fā)的質(zhì)量，依法管理藥品研究與開發(fā)、臨床研究與評(píng)價(jià)的技術(shù)條件和技術(shù)過程。

（2）藥品生產(chǎn)組織。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。主要職能是為保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（3）藥品批發(fā)組織。即藥品批發(fā)企業(yè)。主要職能是為保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（4）藥品零售組織。藥品零售企業(yè)。主要職能是為了保證藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏過程中藥品的質(zhì)量，保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。

（5）藥品銷售代理組織。對(duì)藥品沒有所有權(quán)、只有經(jīng)營(yíng)權(quán)。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì) 量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動(dòng)。

（6）藥品招標(biāo)代理組織。從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證代理招標(biāo)藥品的質(zhì)量，依法管理藥品代理招標(biāo)等藥事活動(dòng)。

（7）藥品使用組織。即醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲(chǔ)藏過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。

（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲(chǔ)藏、配送等業(yè)務(wù)，對(duì)藥品沒有所有權(quán)、處置權(quán)、采購(gòu)權(quán)、銷售權(quán)。主要職能是為保證藥品儲(chǔ)藏、配送過程中的藥品質(zhì)量，保證委托方和委托儲(chǔ)藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲(chǔ)藏、配送等藥事活動(dòng)。

（9）藥品網(wǎng)上零售組織。即網(wǎng)上藥店，只能進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)和非處方藥零售業(yè)務(wù)，必須經(jīng)過批準(zhǔn)

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)

細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念P7

2.藥品是特殊商品(藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。)3.藥品質(zhì)量指標(biāo)

（1）物理指標(biāo)。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。

（2）化學(xué)指標(biāo)。藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。

2（3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。

（4）安全性指標(biāo)。藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。

（5）有效性指標(biāo)。藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。

（6）穩(wěn)定性指標(biāo)。藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。

（7）均一性指標(biāo)。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。

4、藥品分類：

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類P8

2.處方藥與非處方藥分類管理P8

3.國(guó)家基本藥物P8

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義P8

2.執(zhí)業(yè)藥師P8

3.藥師的職責(zé)P11

第三單元 藥事組織管理

1、藥品行政監(jiān)督管理組織體系P26 SFDA

2、藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系P27

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)衷心 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

E、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）

F、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）G、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)中心

H、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

3、港澳臺(tái)藥事管理組織體系P31

4、藥品監(jiān)督管理

A、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)P32國(guó)家行政管理 法律性 受法律監(jiān)督 B、藥品監(jiān)督管理的范圍P32我國(guó)境內(nèi)，必要時(shí)在境外 C、藥品監(jiān)督管理的分類P33預(yù)防性 一般性 依職權(quán) 依申請(qǐng)

D、藥品監(jiān)督管理的原則P33依法實(shí)施 遵守法定程序 以事實(shí)為依據(jù)

5、藥品監(jiān)督管理的主要行政手段P34 A、監(jiān)督檢查與實(shí)施行政處罰 B、發(fā)布藥品質(zhì)量報(bào)告 C、采取行政強(qiáng)制措施

D、對(duì)藥品不良反應(yīng)危害采取必要的控制措施

6、藥品監(jiān)督檢查

A、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型P35 B、藥品檢驗(yàn)異議

C、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定P36

7、藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)P37 A、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)驗(yàn)企業(yè) B、藥品使用單位

C、藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu)（藥學(xué)教育組織、藥學(xué)科研組織、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體）P39

8、國(guó)外藥事管理組織體系P40 第三章 國(guó)家藥物政策與管理制度

1、國(guó)家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會(huì)公眾提供安全有效的社會(huì)藥品，醫(yī)務(wù)人員與社會(huì)公眾共同改善處方和調(diào)劑實(shí)踐 原則：系統(tǒng)化 科學(xué)化 透明化

2、國(guó)家藥物政策的基本內(nèi)容和制定程序P50內(nèi)容：促進(jìn)藥品規(guī)范化管理 增強(qiáng)社會(huì)公眾藥品可獲得性 促進(jìn)合理用藥 鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥

3、國(guó)家基本藥物制度的概念（國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52

4、國(guó)家基本藥物制度發(fā)展歷程P53

5、我國(guó)基本藥物制度（組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)、遴選范圍及遴選原則、遴選及調(diào)整方法、國(guó)家基本藥物制度的配套機(jī)制）P55

6、WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P56-57 第三節(jié)：藥品分類管理制度

1、藥品作為特殊藥品的三個(gè)特點(diǎn)P58使用對(duì)象的廣泛性。使用技術(shù)的專業(yè)性。藥品作用雙重性。

2、藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58

3、我國(guó)藥品分類管理制度發(fā)展歷程P59

4、藥品分類管理具體規(guī)定P59 A、生產(chǎn) 《藥品生產(chǎn)許可證》+批文 B、流通（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)）C、使用

D、標(biāo)識(shí)物及廣告

5、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)P61 4 第四節(jié) 國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度

1、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度概述（國(guó)家儲(chǔ)備藥品概念、建立國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度的意義）P62

2、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度發(fā)展歷程（1、一級(jí)儲(chǔ)備、靜態(tài)管理階段

2、兩級(jí)儲(chǔ)備、動(dòng)態(tài)管理階段）P63

3、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度P64 A、主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)

B、承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) C、儲(chǔ)備計(jì)劃管理 D、儲(chǔ)存管理

E、調(diào)用管理（1.醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)用的總體原則、2.各級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門之間的調(diào)用原則、3.醫(yī)藥儲(chǔ)備企業(yè)在調(diào)用中的任務(wù)、4.儲(chǔ)備藥品的補(bǔ)調(diào)）F、儲(chǔ)備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規(guī)章，國(guó)務(wù)院——法規(guī)，全國(guó)人大、人大常委——法律）

1、藥事管理法律體系的特征P69

2、我國(guó)藥事管理立法概況P70

3、藥事管理法律形式體系P71-72（行政法規(guī)中如何正確地使用法律）和內(nèi)容體系的劃分P73-78 第三節(jié) 藥事管理技術(shù)法律法規(guī)體系

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與性質(zhì)P78

2、我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系由三種形式的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成：中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)P79

3、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)程序）P80（藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則P81）

4、質(zhì)量管理規(guī)范體系P81 藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的完整構(gòu)成

1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）2）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

5）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）

再加上各地探索中的《優(yōu)良藥房管理規(guī)范》（藥品GPP）和《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質(zhì)量保證鏈

第五章 中藥管理

1、中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥

2、中藥管理發(fā)展概述P94

3、野生藥材資源保護(hù)管理（保護(hù)目錄）P96 5

4、中藥材GAP認(rèn)證概述P101

5、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分、保護(hù)期限與保護(hù)申請(qǐng)類別 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109-110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別（表）P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113

5、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)種植管理、經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸與郵寄管理）P115-119

6、毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥

27、西藥23種）

7、戒毒藥品的管理P121

8、醫(yī)療用毒性藥品管理P125-126

9、放射性藥品管理P127-129

第五章 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念P93

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理P95

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求(中藥材包裝要求P95)

2.中藥品種保護(hù)(野生藥材資源管理P96)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)P101 5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品的品種目錄P112

5、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責(zé)P115 6

6、麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理P115

7、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理P115

8、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理P116

9、麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117

10、麻醉藥品和精神藥品的貯存、運(yùn)輸與郵寄P118

11、毒品管制與戒毒藥品管理P119

12、醫(yī)療用毒性藥品（定義）管理P124

13、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類、醫(yī)療用毒性藥品管理（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）P125

14、放射性藥品管理P127-129 第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理

1、藥包材管理P131-134

2、藥品說明書管理P135

3、藥品說明書格式和內(nèi)容P136-137

4、藥品標(biāo)簽管理和標(biāo)簽主要內(nèi)容P139

5、藥品商標(biāo)和藥品名稱的基本概念P140

6、藥品商標(biāo)的功能P141

7、藥品商標(biāo)與名稱管理的相關(guān)規(guī)定P141-143

8、藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)P151 第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的 要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(2004年4月)

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范 第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批P212 7

2、藥品委托生產(chǎn)管理P214

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理P215

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述P216

5、GMP對(duì)硬件條件的規(guī)定P218-221

6、GMP對(duì)軟件條件的規(guī)定P221-228

7、GMP認(rèn)證實(shí)施P229 第十二章 藥品流通質(zhì)量管理

1、藥品流通管理概述P236

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與開辦P238

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式P239

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述P240-245

5、GSP認(rèn)證管理與實(shí)施P246 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)鑰匙管理部門及其職責(zé)P256

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理P259

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的 2.藥品管理法的效力范圍

3.國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物(非)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

3.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理(配制制劑管理)8

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購(gòu)銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理> 9

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國(guó) 1905年，清政府開始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)

1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程 20、藥品注冊(cè)分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)