第一篇：2011年度工廠檢查工作總結(jié)

2011年度工廠檢查工作總結(jié)

我中心在2011年度積極按CQC檢查處領(lǐng)導(dǎo)的要求，各檢查員按時、準確、公正地完成各項任務(wù)。

初始任務(wù)：自愿29 個（其中尚未完成2個），強制116個（其中尚未完成7個，檢查組長90%為非本中心人員）

監(jiān)督任務(wù)全部按時完成：自愿37個（其中證書撤銷2個），強制348個，另有生產(chǎn)廠地址變更42個，企業(yè)申請暫停證書7個，企業(yè)申請撤銷證書2個，企業(yè)改制1個，企業(yè)停產(chǎn)2個，與企業(yè)聯(lián)系不上1個。

在工廠檢查中，判定為工廠檢查不通過的有1家，原因主要是因為企業(yè)在對質(zhì)量負責人的任命使用上出現(xiàn)偏差，從而造成工廠的質(zhì)量管理體系工作、獲證產(chǎn)品的一致性控制及產(chǎn)品質(zhì)量的控制等出現(xiàn)嚴重失誤。

在工廠檢查中，判定為現(xiàn)場驗證的工廠有12家，被判定現(xiàn)場驗證的這12個企業(yè)所發(fā)生的不符合項有類似的情況，如：在標志使用上不符合要求的企業(yè)4家，對關(guān)鍵器元件/材料未進行定期確認檢驗的企業(yè)4家，檢驗試驗儀器未檢定計量的企業(yè)5家，檢驗試驗儀器不能滿足要求的企業(yè)3家，未按規(guī)定要求申請證書更換的企業(yè)4家，上年度的不符合項在本年度監(jiān)督檢查中又有發(fā)生的企業(yè)3家，以及文件控制、儀器運行檢查、設(shè)備管理、供方評價管理等不符合項。

關(guān)于工廠檢查有效性方面，嚴格按照《強制性產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求》、06年度檢查條款、認證實施規(guī)則、認證產(chǎn)品的相關(guān)標準、認證產(chǎn)品的型式試驗報告以及作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行操作，審核工廠相關(guān)部門相關(guān)要素，客觀公正地評價工廠的質(zhì)量保證能力，如：

1）關(guān)鍵原器件的檢查記錄及封樣產(chǎn)品均覆蓋獲證的產(chǎn)品； 2）對于低壓成套類產(chǎn)品的關(guān)鍵件重點檢查開關(guān)、母排、絕緣支撐件等； 3）產(chǎn)品的一致性檢查主要體現(xiàn)在認證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、警示警告標識是否與型式試驗樣品/認證證書一致。產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)或內(nèi)部布線是否與型式試驗樣品一致，產(chǎn)品所選用的關(guān)鍵元器件或材料是否在型式試驗報告安全件一覽表內(nèi)（上述情況如有不一致，情節(jié)輕的直接開具不符合項，要求企業(yè)在規(guī)定期限整改上網(wǎng)提出申請變更，情節(jié)嚴重的直接判工廠檢查不通過。）；

4）現(xiàn)場核實獲證證書上的申請人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)廠名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、標準等是否與實際情況一致，證書中所列的產(chǎn)品標準是否為現(xiàn)行有效的標準版本，實際生產(chǎn)并加貼認證標志產(chǎn)品的規(guī)格、型號是否與證書一致； 5）驗證上一年度工廠檢查開具不符合項是否有效； 6）驗證認證產(chǎn)品產(chǎn)品描述供應(yīng)商評價是否滿足要求； 7）驗證認證產(chǎn)品的進貨檢驗，過程檢驗及出廠檢驗； 8）核實生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備是否滿足要求等等。

檢查過程中，能夠按檢查員行為規(guī)范要求認真檢查，有效控制檢查氛圍，并在審查資料文件時盡可能采用多提問的方式，了解企業(yè)真實實況。同時對企業(yè)存在的問題以及按照《工廠質(zhì)量保證能力要求》的十條如何去做加以指導(dǎo)，特別對產(chǎn)品一致性進行宣貫，使企業(yè)明白在哪些環(huán)節(jié)對一致性加以控制，從而保證企業(yè)批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格樣品的一致性。

當有異常情況時及時向CQC匯報，經(jīng)同意后再繼續(xù)進行檢查。對工廠檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項能監(jiān)督企業(yè)按相應(yīng)的規(guī)定要求在規(guī)定期限內(nèi)進行整改，向企業(yè)指出存在問題的主要原因，最終讓企業(yè)真正理解并找到問題的根源，從根本上實施糾正，提高有效性。對于企業(yè)在整改中遇見的問題，即使已離開檢查現(xiàn)場，只要企業(yè)打電話需要幫助，也盡可能解決，以使企業(yè)通過檢查不斷的得到改進提高，從而達到每次審查的效果。

關(guān)于工廠檢查時效性方面，接到檢查任務(wù)后及時與工廠取得聯(lián)系，上網(wǎng)查詢認證產(chǎn)品3C證書有效性并了解企業(yè)的基本情況，在確定企業(yè)的生產(chǎn)地址未發(fā)生變化同時生產(chǎn)現(xiàn)場有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)后，確定工廠檢查日期并將工廠檢查計劃傳真給企業(yè)，使工廠做好檢查前的準備工作，以便能嚴格按任務(wù)書中下達的規(guī)定時間內(nèi)順利執(zhí)行工廠檢查。

現(xiàn)場檢查時注意時間的合理分配和使用，掌握輕重環(huán)節(jié)，一致性檢查和指定試驗要有充分的時間，檢查的條款既要全面又要到位，檢查完成后安排一定的時間與企業(yè)代表進行溝通，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)時間較緊，可將原始記錄的整理工作放在工廠檢查的結(jié)束后進行。

對于初審時有的企業(yè)由于各種原因沒有準備好需延期檢查，企業(yè)需提供相關(guān)的證明資料并加蓋公章先上報至檢查處，延期檢查時讓企業(yè)再次提供該證明資料，在工廠檢查報告中附加說明。

檢查結(jié)束后如實填寫工廠檢查報告及不符合項報告，按時進行網(wǎng)上填報，為保證企業(yè)按照規(guī)定時間完成整改，作到除現(xiàn)場要指導(dǎo)企業(yè)進行整改外，檢查結(jié)束后，要電話方式督促企業(yè)進行整改，對于企業(yè)在整改中遇見的問題，盡量幫助解決，確保企業(yè)在整改得到實效的基礎(chǔ)上按時完成。對于開據(jù)的不符合項整改時間規(guī)定期限合理，并嚴格按照整改時間關(guān)閉，上報全套檢查資料。

對于如地址變更，企業(yè)申請證書的暫停/撤銷等異常情況的說明及時向CQC提交異常情況報告（一般在2個工作日內(nèi)完成）。

在檢查中存在的主要問題有： 由于GB7251.1-2005版標準于今年8月正式實行，以及大多數(shù)低壓成套產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在認證工作的信息收集上重視不夠，很多工廠未能依據(jù)國家認監(jiān)委（國認科聯(lián)[2005]18號）《關(guān)于標準修訂時強制性產(chǎn)品認證有關(guān)問題的通知》及時進行證書換版（我中心為企業(yè)開設(shè)培訓(xùn)班，就國家認證產(chǎn)品相關(guān)的政策法規(guī)和產(chǎn)品標準的要求及認證產(chǎn)品今后的發(fā)展方向，向企業(yè)做一些介紹）。

出現(xiàn)較多的不符合項如下：

1）認證標志記錄填寫不詳細，保管人不明確； 2）文件記錄編號未按文件控制要求編制；

3）關(guān)鍵原器件如：母排、絕緣支撐件等在進貨檢驗程序或規(guī)范中未體現(xiàn)檢驗要求；

4）生產(chǎn)過程檢驗記錄中缺少一致性檢查要求； 5）例行檢驗記錄項目與檢驗規(guī)范項目不一致； 6）確認檢驗記錄不能覆蓋獲證產(chǎn)品； 7）檢驗設(shè)備不能按規(guī)定期限檢定/校準； 8）檢驗設(shè)備的運行檢查規(guī)范可操作性差；

9）在供應(yīng)商選擇、評價和日常管理方面未進行2011年度復(fù)評； 10）在制定關(guān)鍵元器件定期確認檢驗程序中缺少檢驗項目、方法、頻次； 11)檢驗儀器設(shè)備超出檢定周期。

上述存在的問題開據(jù)不符合項，督促企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)整改，達到檢查的目的。

為提高有效性建議如下： 建議提出更完善的工廠檢查記錄表要求，使檢查員有較充分的時間放在實際檢查上，提高檢查的有效性。2 適當增加監(jiān)督檢查人日數(shù)。

為使工廠檢查記錄全面，每個檢查員現(xiàn)場檢查時都非常嚴格按照工廠檢查記錄表作業(yè)指導(dǎo)書要求記錄相關(guān)內(nèi)容，由于記錄內(nèi)容較多，檢查員必然把相當大的時間放在工廠檢查記錄表上，監(jiān)督檢查人日數(shù)又太少，這樣必然會使檢查或與企業(yè)溝通的時間不夠充分，降低了檢查的有效性。

為提高時效性建議如下：

建議在任務(wù)令中增加企業(yè)聯(lián)系人/質(zhì)量負責人的手機號碼，對于企業(yè)已經(jīng)變更的聯(lián)系電話/傳真能夠及時更新，便于監(jiān)督檢查時聯(lián)系；同一地區(qū)集中安排（監(jiān)督、初始）以便于檢查時效性。

06年度檢查任務(wù)各檢查員在檢查處的領(lǐng)導(dǎo)下，認真努力按有關(guān)的規(guī)定要求已順利完成。檢查員付出了大量的心血和勞動，也承受了來自多方的壓力，希望領(lǐng)導(dǎo)能充分給予信任、理解、關(guān)懷、愛護，不斷總結(jié)經(jīng)驗將認證工作做得更好！

祝各位領(lǐng)導(dǎo)同行身體健康、工作愉快！

國家電控配電設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

2011．12．7

第二篇：FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查心得

FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫(yī)療器械實際生產(chǎn)場所，執(zhí)行對工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

在這里對FDA的工廠檢查談一點感受。

一、企業(yè)必須按FDA QSR的要求編制質(zhì)量手冊和相關(guān)的程序文件及第三層次文件，要充分了解和理解法規(guī), 制定既符合要求又實用的體系文件。最最重要的是要切實地執(zhí)行這些文件，整理相關(guān)的歷史記錄和資料，工作必須嚴謹，不得浮于表面。做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

二、FDA檢查重點：評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)

4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

三、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。這樣的事情肯定會上Form483。

四、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書一定要準備好；至少要有懂行的人陪同，萬一缺少文件，這時就*懂行的人員臨場發(fā)揮，只要能說出你們實際操作、控制的方法，能說服檢查官，一般也過得去，觀察項可能會有，但不太會作為不符合項，這一點他們到不死板。

五、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

六、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。這方面的準備務(wù)必充分，來不得半點馬虎，在這里利嘴巧舌不管用，必須得有真實的證據(jù)。

七、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應(yīng)付得了，接下來的問題可能會讓你目瞪口呆。我曾看到過報道： FDA檢查官在工廠檢查時問：你們的文件看起來怎么很新啊，回答人員靈機一動：哦，我們的文件均用塑料文件袋保管的。檢查官也不再說什么了，可到了最后一天，檢查官突然說：我在你們工廠檢查了4天，可我從沒有看見你們遞給我的文件使用塑料文件袋保管的。到了這時你還有什么話說？

八、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經(jīng)是相當不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。

所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避免接到警告信

第三篇：工廠衛(wèi)生檢查評分標準

工廠衛(wèi)生檢查評分標準

一、組織與宣傳(8分)：有愛衛(wèi)會組織經(jīng)常開展衛(wèi)生運動，落實檢查評比獎罰制度，有固定衛(wèi)生宣傳陣地定期更換內(nèi)容的得8分。一項做不到就扣2分。

二、環(huán)境衛(wèi)生(20分)。劃片包干、專人負責、清潔整齊，“門前三包”落實，鏟除控制蚊蠅孳生場所，有密閉垃圾容器，廠區(qū)綠化的得20分。一項做不到就扣4分。

三、室內(nèi)衛(wèi)生(20分)、無積塵蛛網(wǎng)，地面清潔，物品用具清潔整齊，走廊會議室設(shè)痰盂并保潔，會議室不吸煙的得20分。一項做不到就扣4分。

四、廁所衛(wèi)生(10分)：無破損、耐腐蝕建材，通氣照明好，水沖式、有洗手盆池，定期消毒殺蟲，壁凈地潔無糞垢的得10分。一項做不到就扣2分。

五、除四害(12分)：定期布置工作，專人負責，措施落實，基本無“四害”的得12分，一項做不到就扣3分。

六、食堂衛(wèi)生(30分)

1、廚房餐廳(9分)：無積塵蛛網(wǎng)，無殘渣剩飯，物品用具清潔的得9分。一項做不到就扣3分。

2、炊具容器(6分)：有專職或兼職消毒人員，熱力消毒并保潔的得6分。一項做不到就扣2分。查5件食具，有1件不合格者扣2分。

3、三防四隔離(6分)：有“三防”設(shè)備使用好，做到“四隔離”的得6分。一項做不到就扣3分。

4、炊事員衛(wèi)生(6分)：工作服帽整潔，有健康證并驗訖，操作期間不吸煙，做到“四勤”并掌握一般衛(wèi)生知識的得6分。一項做不到就扣1．5分。

5、倉庫管理(8分)：室內(nèi)清潔，物品存放整齊，離墻墊高的得8分。一項做不到就扣1分。

6、發(fā)現(xiàn)腐敗變質(zhì)食物者從總分中扣除20分。

七、三廢處理：有一廢不處理的就從總分扣中除10分。

第四篇：工廠檢查的要求

UL工廠檢查的要求

一.工廠檢查前，工廠需準備以下文檔資料以備檢查：

1.公司組織機構(gòu)圖

2.質(zhì)量控制流程圖

3.生產(chǎn)流程圖

4.產(chǎn)品更改流程圖或文件

5.QC人員及關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)記錄

6.來料檢驗相關(guān)文件（如標準，作業(yè)指導(dǎo)書等）制程（生產(chǎn)）檢驗相關(guān)文件 出貨檢驗相關(guān)文檔

7.設(shè)備管理相關(guān)文檔（如校準記憶，設(shè)備臺帳等）基本的生產(chǎn)設(shè)備（如高壓儀等）.8.設(shè)計變更程序（認證產(chǎn)品一致性，認證報備變更等）

9.不合格品控制

二、工廠檢查內(nèi)容：

1、組織機構(gòu)和品質(zhì)體系，質(zhì)量部門在工廠中所處的地位，職責和工作情況 人員情況（QC人員及關(guān)鍵工位的實際認知和操作）

2、來料檢驗

檢驗條件（環(huán)境，設(shè)備，計量/校準情況，人員）待檢物品，合格品及廢品的堆放及標識。來料檢驗的實施（作業(yè)指導(dǎo)書：包括抽樣標準，AQL水平，檢驗方法和判定信據(jù)試記錄，判定和放行等）供貨商的審核：

3、倉庫

倉庫條件（成品和零部件）

零部件和成品的存入及標識，成品的保存和交遞領(lǐng)發(fā)料的過程，領(lǐng)發(fā)料控制文檔 BOM文件（零部件清單）的檢查

4、生產(chǎn)過程

產(chǎn)品的標識及可追溯性 生產(chǎn)過程中不合格品的處理巡檢人員的作業(yè)指導(dǎo)書及原始記錄

5、例行檢驗

作業(yè)指導(dǎo)書和操作情況及測試記錄安全測試設(shè)備的計量/核準和日常功能檢測記錄

6、出貨前的抽樣檢驗（最終檢驗）

抽檢的作業(yè)指導(dǎo)書（抽樣標準：AQL水平及檢驗方法）抽檢記錄

7、設(shè)備檢驗

安全測試設(shè)備臺帳，主要設(shè)備的核準方法和記錄，內(nèi)部核準方法和記錄 8.認證產(chǎn)品一致性檢驗（適用于檢驗）

三、職責

1.研發(fā)部針對UL產(chǎn)品的新品研發(fā)要符合該類產(chǎn)品的UL標準要求；

2采購部負責采購的物料符合UL中FUS細則要求和追溯要求；

3生產(chǎn)制造部負責加工工序符合FUS細則要求和追溯要求；

4品質(zhì)管理部負責物料追溯材料的采集、物料的入庫檢驗、加工工序的監(jiān)控和成品檢驗，F(xiàn)US細則的保存和更新，接待當?shù)氐腢L檢查員的檢查工作。

四、UL跟蹤檢驗程序（產(chǎn)品一致性要求）

UL當?shù)貦z查員會以事先不告知的方式到工廠檢驗，并依照UL的FUS細則做檢查；

工廠生產(chǎn)UL的產(chǎn)品類別屬于TYPE L,L類服務(wù)主要用于和生命安全的有關(guān)的產(chǎn)品,檢驗頻率取決于產(chǎn)品的產(chǎn)量，也就是工廠的出貨數(shù)量，UL規(guī)定產(chǎn)量達到一定數(shù)量是就需要一次工廠檢查，軟線產(chǎn)品每生產(chǎn)100萬英尺就需要一次工廠檢查，一個季度最大檢查次數(shù)為30次。

工廠代表必須在UL檢查員被告知后的10分鐘內(nèi)出面，帶其進入工廠進行檢查，若指定的工廠代表不在，則要由其代理人陪同檢查員完成檢查工作，工廠不得拒絕UL檢查員進入生產(chǎn)區(qū)域或原材料庫/成品庫等與生產(chǎn)有關(guān)的地方；

4.工廠代表必須妥善保存UL的FUS細則，并適時地更新.5.針對UL要求的檢驗、測量和測試的設(shè)備，其內(nèi)校和外校報告必須符合UL儀器校驗規(guī)范（UL IMTE Requirements）

6.UL要求的檢驗標準，檢驗依據(jù)、測量和測試的設(shè)備的校驗計劃、校驗和點檢記錄要隨時可查。

7.UL檢查員隨意抽取生產(chǎn)線上的半成品或未入庫的成品，查看產(chǎn)品部件、標簽是否符合要求。

五、原材料庫和成品庫的檢查 ? 原材料庫的檢查

UL檢查員根據(jù)細則要求抽查產(chǎn)品中使用的物料，查看該物料的包裝和追溯材料是否符合要求； ? 成品庫的檢查

UL檢查員可從成品庫抽取樣品，檢查產(chǎn)品的型號和標識是否符合要求。

六、UL工廠檢驗報告

UL檢查員在完成工廠檢驗后出具當次的檢驗報告，并以電子檔方式將COPY給工廠代表

當UL檢查員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有不符合UL的FUS細則或標準（Standards）或FUII或FUS協(xié)議的情形時，將會出具異常通知VN（Variation Notice）3 例舉會出具VN的幾種情況

? UL Marks/Labels（標志/標簽）轉(zhuǎn)到未被授權(quán)的地點使用 ? 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或使用的元器件變更而未向UL報備 ? 工廠的檢驗及測試或記錄未按照規(guī)定實施 ? 遷移或增加生產(chǎn)地點而沒有事先向UL報備 ? 拒絕UL人員進入工廠 ? 產(chǎn)品標示不正確

? 工廠未依據(jù)規(guī)定寄出Follow-Up的樣品

? 原材料/元器件未符合追溯要求（Traceability Requirements）

? UL要求的檢驗、測量和測試的設(shè)備，其內(nèi)校和外校報告不符合UL儀器校驗規(guī)范（UL IMTE Requirements）? 其他

七、關(guān)閉VN的應(yīng)對方法

a)工廠對有問題的產(chǎn)品返工，更換零件以符合細則要求。在經(jīng)過UL檢查員確認后方可正常出貨，若Rework無法當場完成，則由工廠代表通知UL檢查員做復(fù)檢（Reinspection）

b)若出具的VN無法解決或不想等待UL工程部判定，工廠可除去UL標志并經(jīng)UL檢查員確認后出貨

若VN中的問題無法立即處理，則須等待UL工程部的判定，在判定結(jié)果為可接受之前，產(chǎn)品不得出貨。此種處理方法工廠要立即通知申請者(Applicant)聯(lián)系UL工程部解決問題。

八、UL加強工廠檢驗方案IMP(Increased Monitoring Program)1 在正常工廠檢驗頻率的基礎(chǔ)商每月加多一到兩次檢驗或者100%出貨檢驗可能導(dǎo)致IMP的幾種原因

? 將UL Mark拿到未經(jīng)授權(quán)的地點使用 ? 將UL Mark用在不符合UL要求的產(chǎn)品上

? 不當使用UL Mark，如將UL檢查員暫時留置（on hold）的產(chǎn)品未經(jīng)UL許可就出貨 ? 連續(xù)被開VN

? 在市場上發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有安全方面的瑕疵 ? 拒絕UL檢查員進廠檢驗等其他重大問題

不合格品控制

1.來料檢驗: 1.1 IQC根據(jù)相應(yīng)物料的工程樣板及檢驗標準，對來料缺陷進行判斷，若超過允收范圍的，此批來料則不合格。不合格來料由IQC檢查員填寫<<來料檢驗報告>>交主管審核。

1.2 來料判為不合格，由IQC將<<來料檢驗報告>>及樣品呈交物料處理會議，物料處理會議由品管部、物料部、制造部相關(guān)人員組成。

1.3 物料處理會議根據(jù)不合格程度對成品質(zhì)量、生產(chǎn)進度有影響的意見有分歧時，由總經(jīng)理作出最終處理決定。1.4 物料處理：挑選、有條件接受(即讓步接受)、退料。凡判為挑選、有條件接受物料貼分選標識，退料貼不合格標識。

1.5 將不合格來料處理結(jié)果以<<來料檢驗報告>>通知物料部，物料部按<<品質(zhì)管制控制程序>>處理入倉。對退料，物料部采購需追供應(yīng)商按要求補料。

1.6 IQC將判定不合格來料，以<<來料檢驗報告>>通知供應(yīng)商，供應(yīng)商在規(guī)定的時間內(nèi)回復(fù)改善對策。對沒有按要求時間回復(fù)之供應(yīng)商，每月匯總后交物料部采購予以扣分處理，作為評審供應(yīng)商的依據(jù)。

2.在制造過程中，發(fā)現(xiàn)不良品，由制造部PE進行分析。經(jīng)確認屬原材料來料不良，由PE開據(jù)<<事項通知書>>反饋給品管部IQC。IQC進一步確認后以<<來料質(zhì)量問題改善要求書>>(附表二)反饋供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商回復(fù)改善對策。IQC跟蹤確認，對沒有按要求時間回復(fù)之供應(yīng)商，按4.1.6處理。

3.在制造過程中發(fā)現(xiàn)的不良品,檢測員需在機上注明不良現(xiàn)象,并放在維修箱內(nèi),交給修理人員修理；修理員須將不良原因填入<<修理報告表>>,且待修的與已修理的產(chǎn)品區(qū)分明確。制造部文員根據(jù)修理報告表與QC報告表進一步分析統(tǒng)計,做好不良品分析日報表<>(附表三),并由予以保存。

4.半成品檢驗:加工臺生產(chǎn)物品需安排質(zhì)檢員百分之百的目測檢查，如發(fā)現(xiàn)的不良品,屬材料不良,須立即分開,再將不合格材料交由制造部PE分析后，送至IQC確認.5.任何部門的任何人員在整個生產(chǎn)過程中,若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)異常必須第一時間反應(yīng)到科文或主管。經(jīng)制造部PE分析屬來料不良時,先聯(lián)絡(luò)IQC,由IQC召集相關(guān)部門采取緊急措施；技術(shù)方面異常時,立即通知高層及相關(guān)部門一同協(xié)商處理。

6.成品檢驗: 6.1 QA根據(jù)<<檢驗標準>>對成品進行抽驗。若發(fā)現(xiàn)檢驗不合格時填寫<<抽驗品質(zhì)報告表>>，經(jīng)IPQC拉長核對并通知制造部科文或主管。品管部開具<<不合格品處理報告>>(附表四)，交制造部責任人由其填寫糾正及預(yù)防措施，由品管部跟進。QA檢驗出的不合格品，由制造部PE進行分析與維修，并反饋給制造部相關(guān)責任人員。

6.2 生產(chǎn)線返工時，依據(jù)QA<<不合格品處理報告>>所檢驗的不良項目進行重新檢驗。返工完畢后，由QA重新抽檢，直到檢驗合格才可進倉。

7.巡查檢驗:IPQC拉長隨時巡查生產(chǎn)線上各階段操作員是否按照拉長的要求和作業(yè)指導(dǎo)書工作,對來料/半成品、成品擺放是否符合要求,以及人為的可導(dǎo)致不良品發(fā)生向員工指出并進行口頭警告,下次巡查時對該工位進行重點檢查,查看是否已將不合格項進行改正,如有改善將作好記錄,如無改善或改善不徹底就及時報告上司，并用<<事項通知書>>通知制造部相關(guān)責任人。

8.以上階段發(fā)生不合格時,報告及處理方式詳見附件一＂不合格品處理流程圖＂

第五篇：TUV工廠檢查內(nèi)容

TUV工廠檢查內(nèi)容

一.組織機構(gòu)和品質(zhì)系統(tǒng):

1.質(zhì)量部門在工廠中所處的地位,職責和工作情況.2.人員情況(QC人員及關(guān)鍵工位的實際認知和操作)二.來料檢驗:

1.檢驗條件(環(huán)境,設(shè)備,計量/校準情況,人員)2.待檢物品,合格品及廢品的堆放及標識

3.來料檢驗的實施(作業(yè)指導(dǎo)書:包括抽樣標準,AQL,檢驗方法和判定依據(jù);人員操作能力, 測試記錄,判定和放行等)4.供應(yīng)商的審核 三.倉庫:

1.倉庫條件(整機和零部件)

2.零部件和成品的存放及標識;成品的保存和交遞3.領(lǐng)發(fā)料的過程,領(lǐng)發(fā)料控制文件 4.BOM文件的檢查 四.生產(chǎn)過程:

1.重要崗位的作業(yè)指導(dǎo)書和人員操作情況 2.產(chǎn)品的標識及可追溯性 3.生產(chǎn)過程中不合格品的處理 4.巡檢人員的作業(yè)指導(dǎo)書及原始記錄 五.例行檢驗:

1.作業(yè)指導(dǎo)書和人員操作情況及記錄

2.安全測試設(shè)備的計量/校準和日常功能檢測記錄 六.出貨前的抽樣檢驗(最終檢驗):

1.抽檢的作業(yè)指導(dǎo)書(抽樣標準:AQL水平及檢驗方法)2.抽檢記錄 七.設(shè)備檢驗: 1.安全測試設(shè)備臺帳 2.主要設(shè)備的校準證書 3.內(nèi)部校準方法和記錄 八.認證產(chǎn)品的一致性檢驗: 1.建立產(chǎn)品檔案

2.采購的零部件和材料應(yīng)有內(nèi)部監(jiān)控和檢查

3.安排認證產(chǎn)品的生產(chǎn),在倉庫內(nèi)保留前期生產(chǎn)的認證產(chǎn)品.4.建議工廠進行一致性檢查,并保留記錄5.保留內(nèi)部檢查記錄供檢驗員現(xiàn)場檢查.一.Organization 體系和組織結(jié)構(gòu) 1.1 工廠ISO證書（備選）1.2 工廠組織結(jié)構(gòu)圖 1.3 工廠生產(chǎn)流程圖 1.4 品質(zhì)部組織結(jié)構(gòu)圖 1.5 品質(zhì)控制流程圖

1.6 工廠培訓(xùn)計劃（或程序）1.7 員工培訓(xùn)記錄（備選）

1.8 分包商（主要供應(yīng)商）管理程序（含分包工廠審查程序和報告）1.9設(shè)計變更程序（含更改認證產(chǎn)品時先通知認證機構(gòu)程序）1.10 不良品處理程序

二． Incoming Quality Control 進料檢查

2.1 IQC檢查作業(yè)指導(dǎo)書（特別要求：變壓器，馬達，電源線…等安規(guī)器件）2.2 IQC抽樣標準 2.3 IQC報告

2.4 檢查設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書 2.5 檢查設(shè)備點檢記錄 2.6 IQC檢驗標簽或印章

2.7 供應(yīng)商出具的100%安全檢驗報告或證明（備選：僅要求馬達，變壓器等）

三.Warehouse 倉庫 3.1 倉庫物料控制流程圖 3.2 倉庫管理卡或標簽（備選）

四.Sub-unit Assembly 預(yù)裝配（備選，如馬達，PCB）4.1 測試工位作業(yè)指導(dǎo)書 4.2 測試工位測試報告 4.3 檢查設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書 4.4 檢查設(shè)備點檢記錄 五.Producting 生產(chǎn)

5.1 生產(chǎn)線巡檢作業(yè)指導(dǎo)書（生產(chǎn)線工程指導(dǎo)文件）5.2 生產(chǎn)線巡檢報告（應(yīng)該由品質(zhì)部提供）

5.3 設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書（備選，如電動螺絲刀，電壓表等）5.4 設(shè)備點檢記錄

5.5 返工作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、程序文件

六.100% Safety Outgoing Test 100% 安全檢查測試 6.1 100%安規(guī)檢查測試的作業(yè)指導(dǎo)書 6.2 100%安規(guī)檢查測試的測試記錄 6.3 安規(guī)測試設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書 6.4 安規(guī)測試設(shè)備點檢記錄

七.Sample Test Before Shipping 出貨檢查 7.1 抽樣標準 7.2 檢查作業(yè)指導(dǎo)書 7.3 檢查報告

7.4 階段檢查報告（階段不良品分析）7.5 檢查設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書 7.6 檢查設(shè)備點檢記錄 八.Calibration 校驗

8.1 設(shè)備校驗管理清單（重點為以上IQC，生產(chǎn)和檢查中涉及的設(shè)備）

8.2 內(nèi)校作業(yè)指導(dǎo)書（重點為以上IQC，生產(chǎn)和檢查中涉及的設(shè)備）8.3 內(nèi)校設(shè)備校驗記錄（重點為以上IQC，生產(chǎn)和檢查中涉及的設(shè)備）

8.4 外校設(shè)備（重點為以上IQC，生產(chǎn)和檢查中涉及的設(shè)備，以及相關(guān)內(nèi)校校驗源）