第一篇：醫(yī) 療 器 械 驗 收 程 序

醫(yī) 療 器 械 驗 收 程 序

目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。并妥善保存本醫(yī)療機構(gòu)高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

范圍

適用于醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。

流程

1、采購醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件；

（3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；

（4）銷售人員有效身份證明復印件。

2、采購部門新購進的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3、重點檢查項目：

（1）外包裝是否完好。

（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。

（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

（5）查驗購物發(fā)票（加蓋印章）上標具的購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

4、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄。各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對以下集中商品不得入庫：

（1）沒有《醫(yī)療器械注冊證》及批號的醫(yī)療器械。

（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

（3）包裝不整、分類不清、商標模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。

（4）驗收質(zhì)量不符合標準的產(chǎn)品。

（5）沒有《醫(yī)療器械注冊證》的進口醫(yī)療器械。

（6）有效期在6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械。

5、檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部門辦理退貨手續(xù)。

第二篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。

三、職責：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責。

四、內(nèi)容：

1.驗收員憑購進部開具的產(chǎn)品驗收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應(yīng)在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內(nèi)完成（貨到后24小時內(nèi)）。4.驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性（貴重產(chǎn)品應(yīng)逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、海關(guān)批準的進口手續(xù)。上述復印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗收入庫。8.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。

9.驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)及時通知質(zhì)管部復查處理。

10.驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。

五、相關(guān)記錄 1 產(chǎn)品驗收通知單 2 驗收記錄

第三篇：醫(yī)療器械驗收制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度

一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。要求質(zhì)量驗收員認真學習相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)。

二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準，對所到醫(yī)療器械在安裝、調(diào)試之后開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否運行正常，是否在有效期內(nèi)等。

三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對照產(chǎn)品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。

四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。

五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負責人，經(jīng)確認后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。

六、對于驗收不合格的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門確認，主管領(lǐng)導簽字后與供貨商聯(lián)系，集中統(tǒng)一做退貨處理。

七、要做好質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容要真實、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收人、復核人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。

第四篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

一、醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。

4.2驗收員應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。

4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫(yī)療器械必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證；

2.生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書；

3.產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應(yīng)明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。

4.在采購時，應(yīng)統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。

5.產(chǎn)品驗收：產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術(shù)時現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如上臺參予手術(shù)等，必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

第五篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及供貨合同對于購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應(yīng)包括：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨憑據(jù)一致。產(chǎn)品存儲是否符合有關(guān)標準的要求，是否干凈整潔。產(chǎn)品的完整性。產(chǎn)品標識是否清楚、完整

進口醫(yī)療器械應(yīng)該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經(jīng)營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產(chǎn)品，按照國家有關(guān)規(guī)定《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號》相關(guān)標準進行驗收：

企業(yè)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期可使用權(quán)限過后二年以上。