第一篇：當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題

當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題、原因與對策

自國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一般經(jīng)營到許可經(jīng)營的過程，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強和完善，為確保使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的快速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷加強，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也出現(xiàn)了一些問題。

一、存在的問題

（一）盲目申辦許可證，對經(jīng)營風(fēng)險認(rèn)識不足

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于特許前置審批，按國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》，其權(quán)威性似乎很高。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦實行完全免費辦理，一些企業(yè)抱著試試看的心理，怕今后政策發(fā)生變化，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，是否真正經(jīng)營，以后看情況再說。甚至還個別企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，認(rèn)為自己反正沒有經(jīng)營活動，不如等什么時候有了生意再說。這樣就導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，我們的審批企業(yè)數(shù)量和實際經(jīng)營數(shù)量不相符。有的企業(yè)雖然辦了證照，但由于前期對市場風(fēng)險論證不足，未開展經(jīng)營活動，如南充市明康醫(yī)療器械有限公司、四川天華醫(yī)療器械有限公司、四川榮潔醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司等成立大半年未開展經(jīng)營活動。

（二）隨意變換人員，超范圍經(jīng)營

企業(yè)申報許可證在接受現(xiàn)場檢查驗收時，設(shè)施人員全部到位，但取得許可證后，企業(yè)就隨意變換人員，新辦企業(yè)剛開始人員配備普遍較少，隨著經(jīng)營活動滾動式的發(fā)展，企業(yè)招兵買馬，擴大人員，甚至企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)重不符，隨著業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營范圍嚴(yán)重失控。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的核定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

（三）降低經(jīng)營條件時有發(fā)生

部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式，整天關(guān)著門，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有些企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，將企業(yè)大的經(jīng)營地改換成小的辦公地，待日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時，要么驗收合格的經(jīng)營面積取得證照后其倉庫面積變小，要么就是一個空庫房。

二、問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，但綜合歸納，主要有以下三個方面的主要原因。

（一）國家對分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。另外，與發(fā)達(dá)國家相比，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)無論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件未對企業(yè)“失蹤”情形未做出明確規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的管理措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

（二）企業(yè)法律意識淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益

企業(yè)法人和經(jīng)營人員比較重視經(jīng)濟利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)。企業(yè)法人和經(jīng)營人員普遍對法律法規(guī)知識知之甚少。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生。根本原因在于，隨著社會對醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營醫(yī)療器材的行列，醫(yī)療器械市場已成為一個競爭廣泛、逐利激烈的市場。一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，造成上述存在的問題的現(xiàn)象出現(xiàn)。

（三）企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫(yī)療器械，不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求。而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，其他一些企業(yè)人員素質(zhì)較低，對自己所經(jīng)營的技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械知識掌握甚少，造成在很長時期內(nèi)無銷售活動。有的企業(yè)對政策持懷疑態(tài)度，擔(dān)心政策變化，怕許可證申辦項目由免費辦理變?yōu)槭召M項目，所以先辦一個證放在那里，并沒有經(jīng)營活動。

三、解決問題的對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全有效。

（一）恢復(fù)監(jiān)管機構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源

在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管資源緊張的狀態(tài)下，加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn)。而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，將會出大的問題，因此建議，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視，盡快恢復(fù)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍迫在眉切，加強一線監(jiān)管人員合理配置，健全醫(yī)療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結(jié)合，專項檢查與一般檢查相結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并抓好整改督查。經(jīng)常開展與質(zhì)監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展并聯(lián)檢查、聯(lián)合執(zhí)法等形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將違法違規(guī)行為的查處落到實處。

（二）完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強日常監(jiān)督

建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通過對企業(yè)的認(rèn)證工作，強化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性。

（三）健全監(jiān)督體系，提高執(zhí)法人員素質(zhì)

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營醫(yī)療器械信息為主要經(jīng)營方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構(gòu)上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求，藥監(jiān)執(zhí)法人員要不斷學(xué)習(xí)專研業(yè)務(wù)，熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，提高業(yè)務(wù)水平。國家局和省局應(yīng)加強對執(zhí)法人員進行醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)，藥監(jiān)部門應(yīng)創(chuàng)造出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

（四）提高企業(yè)的守法意識，加大法規(guī)的培訓(xùn)力度

我們應(yīng)通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上分布信息、現(xiàn)場檢查等方式，促使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的宣貫實施打下良好的基礎(chǔ)。

第二篇：當(dāng)前企業(yè)激勵機制存在的問題

當(dāng)前企業(yè)激勵機制存在的問題

一、思想情感激勵不到位

主要表現(xiàn)為思想政治工作方法簡單。在實際工作中，一些企業(yè)只注重集體教育和批評幫助，而忽視了經(jīng)常性、針對性地開展談心活動，對員工思想動態(tài)掌握得少，不善于及時發(fā)現(xiàn)苗頭性和傾向性問題，暖人心、聚人心的工作做得不夠，導(dǎo)致在員工缺乏一定的凝聚力和戰(zhàn)斗力。

二、績效考核激勵不健全

近幾年企業(yè)一直在不斷的探討績效考核機制，但是這是一個系統(tǒng)而龐大的工程，不是一天兩天的事，需要在實際工作中不斷的發(fā)現(xiàn)和解決問題，不斷的去補充的完善。在現(xiàn)在的考核激勵中，仍有一小部分考核的結(jié)果沒有真正與員工的薪酬、獎懲掛鉤，薪酬分配沒有真正拉開檔次，吃“大鍋飯”的現(xiàn)象依然存在，體現(xiàn)不出按勞分配、“能者多勞多得”的原則。

三、職務(wù)晉升激勵不合理

在干部提拔使用上，沒有真正形成能上能下、能進能出的激勵機制。對有能力干事、想干成事的員工長期得不到提拔，不利于調(diào)動員工的積極性。

四、紀(jì)律懲戒激勵力度不夠

監(jiān)控缺乏有效的措施，對問題和矛盾的處理手段疲軟，個別企業(yè)對違反制度的行為遷就照顧，出現(xiàn)問題遮遮掩掩，甚至大事化小、小事化了，合稀泥的現(xiàn)象時有存在，導(dǎo)致紀(jì)律懲戒力度相對較弱。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識是否清楚、完整；

4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標(biāo)識 其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進行標(biāo)識。

3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。

4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注

十、培訓(xùn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。

3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 培訓(xùn)內(nèi)容

參見人員 考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決；

6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進貨驗證方法。

3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。3．3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。

4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責(zé)

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責(zé)

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3．2 驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。

3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認(rèn)并提出處理意見。

4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4．3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關(guān)文件及記錄

5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)

第四篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學(xué)器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6856病房護理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

企業(yè)地址：

聯(lián)系人：

我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

一、證件檢查情況

1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；

（整改情況：已補登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

（整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》

總結(jié)：

此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部

二0一六年十二月

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：

1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；

2、有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；

3、質(zhì)量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；

5、質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；

7、銷售管理制度；

8、質(zhì)量跟蹤管理制度；

9、效期產(chǎn)品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫(yī)療器械不良事件報告制度；

13、售后服務(wù)制度；

14、器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量投訴管理制度；

15、職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。