第一篇：關(guān)于對(duì)藥品安全監(jiān)管情況專項(xiàng)整治的總結(jié)

關(guān)于對(duì)藥品及醫(yī)療器械安全監(jiān)管情況

專項(xiàng)整治的總結(jié)

根據(jù)省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的通知（豫政辦（2006）88號(hào)），我們按照相關(guān)部署自去年10月份以來(lái)成立專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，集中近一年時(shí)間，通過(guò)宣傳，組織實(shí)施等進(jìn)行了全面深入的工作。現(xiàn)將一年的主要工作及取得的成績(jī)、存在問(wèn)題總結(jié)如下：

一、藥品注冊(cè)工作

1、轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)一家，2005年—2006年度共申報(bào)新品種5個(gè)，根據(jù)國(guó)家局、省局關(guān)于藥品注冊(cè)專項(xiàng)檢查的精神，我們督促該企業(yè)完善了各種原始資料、規(guī)范了申報(bào)材料，并分別于2006年9月和2007年3月接受了省局組織的注冊(cè)專項(xiàng)檢查，5個(gè)品種全部通過(guò)了核查。

2、2006年，我們按照國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)普查要求，深入到該企業(yè)調(diào)查現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)的合法來(lái)源，結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀，該企業(yè)主動(dòng)放棄了兩個(gè)品種即梅蘇丸和清熱解毒口服液，使現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和已有品種相匹和，從源頭上保證了藥品質(zhì)量。

二、藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治和企業(yè)分類升級(jí)

根據(jù)全國(guó)藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查和省藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的精神，我局去年成立了藥品生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組并下發(fā)了活動(dòng)方案，督促該企業(yè)認(rèn)真貫徹GMP文件精神并結(jié)合企

業(yè)實(shí)際進(jìn)行整改。主要成果如下：

1、人員素質(zhì)得到了極大的提高。對(duì)各車間各崗位的操作人員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)，參訓(xùn)人員達(dá)總?cè)藬?shù)的95%，考試合格率達(dá)到99%以上。

2、督促該廠利用停產(chǎn)期間對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行集中維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)不符合GMP要求的部位進(jìn)行整改，如潔凈區(qū)的墻壁、房頂重新進(jìn)行油漆，圓弧進(jìn)行清理、縫隙打膠密封，設(shè)備的管道加貼標(biāo)志，需校驗(yàn)的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)不符合GMP要求的容器具進(jìn)行更換等。對(duì)文件體系進(jìn)行修訂和完善并嚴(yán)格了供應(yīng)商的選擇原則等。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的責(zé)令其整改，經(jīng)過(guò)反復(fù)多次的整治，轄區(qū)內(nèi)制劑室的整體生產(chǎn)環(huán)境有了極大提高，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到保障。

三、實(shí)施以品種為單元的GMP升級(jí)工作

實(shí)施以品種為單元的藥品GMP，實(shí)際上是GMP從形式到內(nèi)容質(zhì)的飛躍，是GMP的升級(jí)和提高，我們按照省局的精神要求，多次深入到企業(yè)，和企業(yè)同志一起結(jié)合企業(yè)實(shí)際積極探索了工作方案，截至目前為止，已建立了兩個(gè)品種的文件體系，我們將在8月份按照建立起的文件體系對(duì)企業(yè)進(jìn)行單品種認(rèn)證工作，切實(shí)從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。

四、扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械日常監(jiān)督和專項(xiàng)整治工作。

（1）我們對(duì)6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，3家眼境店進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械全過(guò)程的進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存條件、不良事件記錄等方面；對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷

渠道、記錄，經(jīng)營(yíng)范圍，倉(cāng)儲(chǔ)條件、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況等；對(duì)于角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)單位,按照《河南省角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)。經(jīng)過(guò)上半年的監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們要求被檢查單位立即整改。

（2）開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清理規(guī)范專項(xiàng)檢查和骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作。

對(duì)我市唯一一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合日常監(jiān)督，在6月底對(duì)我市唯一一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了清理規(guī)范，核查了醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在非醫(yī)療器械管理按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的情況；是否存在高類低劃、違規(guī)注冊(cè)的情況；注冊(cè)資料是否完整真實(shí)；產(chǎn)品說(shuō)明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的說(shuō)明書內(nèi)容是否一致；有無(wú)隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；是否存在擅自增加或改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的情況。經(jīng)檢查，無(wú)上述情況存在。

骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查工作正在進(jìn)行，目前檢查了2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主要問(wèn)題集中在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善，缺少產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容，骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械使用記錄不健全等。

（3）完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。在全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，省局充分肯定了去年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，鼓勵(lì)我們進(jìn)一步加強(qiáng)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。在會(huì)

議精神的指導(dǎo)下，我們加強(qiáng)人員教育培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)和能力，使其能夠熟練操作愛(ài)普迪特報(bào)告軟件，提高工作辦事效率。

濟(jì)源市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科二○○七年七月十二號(hào)

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》精神，對(duì)照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，查找藥品安全監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步促進(jìn)了我縣藥械市場(chǎng)秩序的健康發(fā)展?，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、開(kāi)展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動(dòng)實(shí)施方案》要求，我局召開(kāi)專題會(huì)議，分析我縣藥械市場(chǎng)形勢(shì)，制定了檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問(wèn)題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫(kù)中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時(shí)更換合格產(chǎn)品。

二、加強(qiáng)甲流藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆?！币慌?，我局依法對(duì)其進(jìn)行了處理。

三、開(kāi)展計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作。為加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺(tái)次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書1份。通過(guò)整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場(chǎng)秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查在標(biāo)簽、說(shuō)明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬(wàn)通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬(wàn)通筋骨貼1例，批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)健用字（2005）008號(hào)，我局按照要求已上報(bào)市局。在香河縣安康藥店發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為鄭州中清科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為豫衛(wèi)健用字[2000]第92號(hào)的“止痛靈”4盒，執(zhí)法人員對(duì)其進(jìn)行了扣押，并立案處理。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)郵寄銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對(duì)此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購(gòu)藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購(gòu)藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過(guò)程中，我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20065336、藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)為冀Q20050220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計(jì)生局技術(shù)站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20065336、藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)為京Q20060009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實(shí)用氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H11022571、藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)為京B200600874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用氧氣。此次專項(xiàng)整治，我局出動(dòng)執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購(gòu)進(jìn)票據(jù)的問(wèn)題，已責(zé)令改正。

七、開(kāi)展低溫冷藏藥品、疫苗專項(xiàng)檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查低溫冷藏藥品的儲(chǔ)藏條件和疫苗經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運(yùn)轉(zhuǎn)、購(gòu)進(jìn)渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動(dòng)執(zhí)法車16臺(tái)次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品和疫苗。

八、開(kāi)展違法藥品廣告專項(xiàng)整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項(xiàng)治測(cè)工作實(shí)施方案》和監(jiān)測(cè)計(jì)劃。根據(jù)《工作實(shí)施方案》和監(jiān)測(cè)計(jì)劃，我局安排專人負(fù)責(zé)對(duì)本縣電視臺(tái)（香河1臺(tái)、香河2臺(tái)）、廣播電臺(tái)（1個(gè)）發(fā)布的廣告進(jìn)行24小時(shí)全天候、全頻道監(jiān)測(cè)。截止到目前，共監(jiān)測(cè)到涉嫌違法的廣告6種；同時(shí)對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)對(duì)“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過(guò)對(duì)上述涉嫌違法的藥品廣告進(jìn)行分析排查，我局?jǐn)M對(duì)“成城（首烏）強(qiáng)身片”、“仙靈草”2個(gè)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌違法的廣告采取行政強(qiáng)制措施。下一步，我局將繼續(xù)對(duì)本縣電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保本次專項(xiàng)治理工作順利完成。

九、關(guān)于問(wèn)題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營(yíng)假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問(wèn)題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過(guò)調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)，該藥店負(fù)責(zé)人稱，該藥店于2010年3月26日購(gòu)進(jìn)“洛汀新（批號(hào)：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來(lái)藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、藥庫(kù)進(jìn)行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號(hào)：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)的，共購(gòu)進(jìn)20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查該公司藥庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對(duì)上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國(guó)粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取了該公司給下屬兩個(gè)藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對(duì)康寧藥房和國(guó)粹藥房進(jìn)行檢查，上述問(wèn)題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)提取了上述藥品的銷售小票。我局執(zhí)法人員依法對(duì)此案進(jìn)行了查處。

十、對(duì)“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)86家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題藥品。

十一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、和群眾舉報(bào)案件情況。我局非常重視對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購(gòu)進(jìn)渠道、是否憑處方銷售上加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)村級(jí)衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點(diǎn)治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，我局執(zhí)法人員對(duì)上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風(fēng)濕骨病?？漆t(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結(jié)案。2009年至今我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告1起。群眾舉報(bào)案件2起，我局已經(jīng)對(duì)群眾舉報(bào)的涉嫌問(wèn)題藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格，并將檢驗(yàn)結(jié)果第一時(shí)間回復(fù)舉報(bào)人。

十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于香河縣2010年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)整治過(guò)程中，我局2009年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)信來(lái)訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達(dá)DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購(gòu)進(jìn)票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以扣押。本案于2009年12月17日立案調(diào)查。通過(guò)調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達(dá)醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對(duì)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：

1、沒(méi)收無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)用DV膠片；

2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標(biāo)簽上沒(méi)有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，已責(zé)令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負(fù)責(zé)人及時(shí)到市局辦理相關(guān)變更登記。

十三、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)。為貫徹我省打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)會(huì)議精神，按照我縣在專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃安排和統(tǒng)一部署，我局組織開(kāi)展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)。重點(diǎn)加大對(duì)制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)藥品購(gòu)銷渠道和藥品柜臺(tái)的檢查整治。此次行動(dòng)，我局查處違法案件1起，涉案金額1740元。

十四、關(guān)于開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)。按照通知精神，我局立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行檢查。此次行動(dòng)，我局共出動(dòng)執(zhí)法車15臺(tái)次，執(zhí)法人員30人次，檢查中藥飲片使用單位3家，經(jīng)營(yíng)單位12家，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)非法渠道購(gòu)進(jìn)及不合格的中藥飲片。

十五、關(guān)于施慧達(dá)等44種藥品的監(jiān)督檢查。我局組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有零售藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行排查，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)105家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題藥品。

十六、開(kāi)展查處無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)百日?qǐng)?zhí)法行動(dòng)。此次行動(dòng)把鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱部位作為整治重點(diǎn)，集中時(shí)間集中力量對(duì)疑似無(wú)證照行為進(jìn)行全面清查。活動(dòng)期間，我局執(zhí)法人員采取多種形式，深入宣傳藥械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)，使人民群眾充分認(rèn)識(shí)到無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械的危害性，鼓勵(lì)廣大群眾對(duì)無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為積極舉報(bào)。此次行動(dòng)，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員180人次，出動(dòng)車輛60輛次，未發(fā)現(xiàn)無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品行為。

截止到目前，我局共查處藥械案件532起，其中假劣藥械案件35起，沒(méi)收物品貨值金額38856.55元，罰沒(méi)款合計(jì)495385.27元。通過(guò)藥品專項(xiàng)整治工作的開(kāi)展，凈化了我縣藥品市場(chǎng)環(huán)境，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制，藥品質(zhì)量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，在今后的工作中我局將繼續(xù)緊抓藥械安全不放松，為進(jìn)一步凈化藥械市場(chǎng)秩序，確保全縣人民群眾用藥安全有效，盡職盡責(zé)。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

2011年6月15日

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××縣藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自*專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實(shí)上級(jí)部署，依法全力開(kāi)展整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，取得了顯著的成效。

一、專項(xiàng)行動(dòng)主要任務(wù)的進(jìn)展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查*人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結(jié)案*件，*件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒(méi)收無(wú)證經(jīng)營(yíng)及非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達(dá)罰沒(méi)款*元，收繳罰沒(méi)款*元。抽驗(yàn)藥品*批次，不合格*個(gè)批次。

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家，能夠生產(chǎn)*個(gè)劑型、*個(gè)品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治。采取專項(xiàng)檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn)：一是歷次檢查存在問(wèn)題較多方面，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購(gòu)、檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對(duì)藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲(chǔ)存條件等問(wèn)題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開(kāi)展了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查。對(duì)零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營(yíng)條件是否符合規(guī)定等。我局通過(guò)拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對(duì)*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開(kāi)了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，傳達(dá)了國(guó)家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、掛靠經(jīng)營(yíng)、異地經(jīng)營(yíng)、代開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對(duì)零售藥店出租柜臺(tái)的查處力度，促使掛靠經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。

4、全面核查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)藥品購(gòu)銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，對(duì)銷售藥品時(shí)不開(kāi)具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開(kāi)展的專項(xiàng)整治中查處銷售藥品時(shí)不開(kāi)具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開(kāi)具銷售憑證的行為。

5、開(kāi)展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。對(duì)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對(duì)性抽驗(yàn)，繼續(xù)對(duì)假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢(shì)。*年*月至今共抽驗(yàn)中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開(kāi)展無(wú)證經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測(cè)試、宣傳、講座、贈(zèng)藥等為名，私設(shè)庫(kù)房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)共查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場(chǎng)秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識(shí)，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強(qiáng)了群眾的自覺(jué)防范意識(shí)。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開(kāi)展了藥房（柜）規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)檢查評(píng)定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過(guò)達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。

強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購(gòu)進(jìn)記錄、藥品儲(chǔ)存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。如我局查處*藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等案，對(duì)藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場(chǎng)整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，我們對(duì)全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實(shí)施方案，集中開(kāi)展了專項(xiàng)檢查活動(dòng)。工作中積極履行自身職能，切實(shí)做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測(cè)。專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時(shí)，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對(duì)所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。

（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對(duì)骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；說(shuō)明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的內(nèi)容是否一致。對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)提出了整改要求，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。

全面開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗(yàn)相結(jié)合的方法，對(duì)全縣*家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查，檢查覆蓋面達(dá)*％。

二、采取的主要措施

結(jié)合本地實(shí)際，制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實(shí)到位。

三、取得的成效

通過(guò)整頓和規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實(shí)，違法藥械廣告初步得到了整治，進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問(wèn)題

監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費(fèi)緊張，造成對(duì)個(gè)別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點(diǎn)。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對(duì)于移送的違法廣告，工商部門回復(fù)少，有待進(jìn)一步健全與工商部門的聯(lián)系機(jī)制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵，如何加強(qiáng)與媒體的聯(lián)系溝通，促進(jìn)媒體自律，尚需進(jìn)一步探索。

第四篇：藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案

關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專項(xiàng)整治

工作實(shí)施方案

各部門、車間：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號(hào)）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見(jiàn)》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號(hào)），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對(duì)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識(shí)和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。

（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對(duì)公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測(cè)需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。

（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。

（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫(kù)保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲(chǔ)存期限，物料儲(chǔ)存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。

（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過(guò)程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)等 方面。

（六）嚴(yán)格藥品注冊(cè)及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊(cè)工作。二是開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作，規(guī)范制劑說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對(duì)新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。

（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無(wú)污水、無(wú)廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測(cè)，確保工藝用水質(zhì)量；對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。

（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。

（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評(píng)價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫(kù)。

（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷售管理制度和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。

（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。重視顧客信息反饋，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

三、實(shí)施步驟

為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開(kāi)展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動(dòng)員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治動(dòng)員會(huì)議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。

（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對(duì)藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評(píng)審，查問(wèn)題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改的，對(duì)有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問(wèn)題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。

（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對(duì)典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

四、工作要求

（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門、車間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。

（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。各部門、車間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級(jí)分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。

（四）認(rèn)真開(kāi)展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對(duì)各部門、車間開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過(guò)場(chǎng)。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問(wèn)題突出的部門，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。

為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

二ＯＯ九年十一月九日

第五篇：藥品專項(xiàng)整治工作匯報(bào)

###食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)

###市食品藥品監(jiān)督管理局:

按照市藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)席會(huì)議《關(guān)于印發(fā)###市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（###藥專聯(lián)[2009]1號(hào)）及全省藥品安全專項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神要求，我局認(rèn)真開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)將09年12月至今工作進(jìn)展情況匯報(bào)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視、健全組織、制定方案、扎實(shí)部署

2009年12月17日，在縣政府召開(kāi)由全縣16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)主抓副職和17個(gè)縣藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議成員單位主抓副職參加的全縣藥品專項(xiàng)整治工作會(huì)議，會(huì)上下發(fā)了《###藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》、《###人民政府藥品安全專項(xiàng)整治工作目標(biāo)》、《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)席會(huì)議成員單位工作目標(biāo)》，全面安排部署了全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作。

縣食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組多次召開(kāi)藥品安全專項(xiàng)整治工作聯(lián)席會(huì)議，整合監(jiān)管資源、組織聯(lián)合執(zhí)法，督促指導(dǎo)全縣藥品安全大整治活動(dòng)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、各相關(guān)部門也紛紛調(diào)整充實(shí)領(lǐng)導(dǎo)力量，把藥品安全專項(xiàng)整治工作擺上了重要的位置，形成了“政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一負(fù)責(zé)人”的責(zé)任體系，做到了月月抓，天天抓，常抓不懈。

二、圍繞工作目標(biāo)，全面開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治

（一）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法行為

2009年12月至今我局共出動(dòng)執(zhí)法車輛 臺(tái)次，執(zhí)法人員人

次，累計(jì)檢查涉藥涉械單位共家次（全縣涉藥涉械單位共計(jì)家，其中批發(fā)企業(yè)家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)家）。下達(dá)

責(zé)令改正通知書份，立案起，結(jié)案起，沒(méi)收假劣藥品個(gè)批次價(jià)值余元，罰沒(méi)款入庫(kù)萬(wàn)元。

一是開(kāi)展打擊以工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧專項(xiàng)整治。

按照國(guó)家局、省局《關(guān)于開(kāi)展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為專項(xiàng)督查檢查的通知》及市局的要求，我縣對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)家，全部進(jìn)行了自查，2010年5月中旬后，我縣局對(duì)其進(jìn)行了抽查，共出動(dòng)人次65人次，未發(fā)現(xiàn)有使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。

二是大力開(kāi)展終止妊娠藥品專項(xiàng)整治工作。從2010年3月8

日開(kāi)始，我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有涉藥涉械單位進(jìn)行了拉網(wǎng)式檢查，共查處起違法銷售終止妊娠藥品案，罰沒(méi)元。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化了計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)，確保我縣出生人口性別比健康發(fā)展。

三是開(kāi)展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。為切實(shí)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理，有

效防范疫苗不良事件發(fā)生，保障我縣人民群眾使用疫苗安全有效，我局以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點(diǎn)，對(duì)疫苗使用的醫(yī)療防疫機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售和使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，確保疫苗購(gòu)銷渠道合法，儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合“冷鏈”要求。先后出動(dòng)車輛臺(tái)次，人員人次，檢查涉藥單位15家次，覆蓋率100%，尚未發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全問(wèn)題。

四是開(kāi)展“瘦肉精”專項(xiàng)整治。從2011年3月22日開(kāi)始，由三名副局長(zhǎng)帶隊(duì)分三組，對(duì)我縣藥品經(jīng)營(yíng)單位2010年以來(lái)的藥品購(gòu)進(jìn)、批發(fā)、庫(kù)存、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、藥品來(lái)源及銷售渠道等情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)用“瘦肉精”類興奮劑立即下架，停止批發(fā)銷售。累計(jì)檢查家藥店，發(fā)現(xiàn)其中家經(jīng)營(yíng)有醫(yī)用“瘦肉精”類興奮劑，已經(jīng)按規(guī)定下架封存。

（二）整頓違法藥品廣告，整治非藥品冒充藥品

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)我縣藥品廣告市場(chǎng)的監(jiān)測(cè)力度，我縣局對(duì)藥

品、非藥品冒充藥品的違法廣告進(jìn)行了專項(xiàng)整治，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)藥品廣告。截至目前，我縣查處非藥品冒充藥品在新聞媒體宣傳銷售案件 起，結(jié)案 起，罰款元；查處違法廣告藥品案件兩起，全部移交工商行政管理局調(diào)查處理。

（三）加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管

一是開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”“走票”專項(xiàng)整治和

出租出借許可證、代開(kāi)發(fā)票專項(xiàng)整治。我局以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，采取倒查法，查處出租許可證案件3起，代開(kāi)發(fā)票案件起。嚴(yán)厲打擊了藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、出租出借柜臺(tái)、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)行為，凈化了藥品市場(chǎng)秩序。

二是深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。目前全縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)

絡(luò)覆蓋100％的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，正規(guī)批發(fā)企業(yè)藥品配送進(jìn)村率達(dá)到100％，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)現(xiàn)100％統(tǒng)一配送。

三是為提高“兩網(wǎng)”協(xié)管員、信息員業(yè)務(wù)水平，2010年分四

批對(duì)全縣“兩網(wǎng)”協(xié)管員、信息員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。累計(jì)培訓(xùn)縣人

大政協(xié)委員人、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)代表 人、協(xié)管員 人、信息員 人?；旧线_(dá)到不留死角、信息暢通、監(jiān)管到位、群眾滿意的效果。

（四）保障醫(yī)療器械安全

先后組織開(kāi)展了“隱形眼鏡專項(xiàng)檢查”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查”、“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查”結(jié)合日常檢查工作對(duì)隱形眼鏡、分子篩制氧設(shè)備、一次性無(wú)菌、植入、介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用單位進(jìn)行專項(xiàng)檢查。出動(dòng)人員 人次，車輛 臺(tái)次，檢查涉械單位 家次，共檢查醫(yī)療器械150個(gè)品種1000余批次，各涉械單位基本能夠按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定采購(gòu)、使用各類醫(yī)療器械（包括計(jì)生用醫(yī)療器械），未發(fā)現(xiàn)采購(gòu)、使用無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械及從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)醫(yī)療器械的行為。

通過(guò)一年多來(lái)的深入整治，有力的震懾了涉藥涉械單位的違法行為，進(jìn)一步提高了藥品質(zhì)量控制水平，進(jìn)一步凈化了我縣藥械市場(chǎng)，全縣藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到 沒(méi)有發(fā)生一起重大藥品安全事件，有效的保證了全縣萬(wàn)人民群眾的用藥安全有效。

三、存在問(wèn)題

（一）兩網(wǎng)建設(shè)基礎(chǔ)比較薄弱。由于財(cái)力問(wèn)題，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管站辦公經(jīng)費(fèi)及協(xié)管員、信息員的補(bǔ)助尚未落實(shí)，人員積極性不能充分調(diào)動(dòng)，協(xié)管作用不能充分發(fā)揮。

（二）從藥人員的素質(zhì)和資質(zhì)有待提高。具備法定條件的執(zhí)業(yè)藥師人員相對(duì)缺乏，尤其是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體診所、村衛(wèi)生室中，現(xiàn)有人員大多沒(méi)有通過(guò)考試取得相應(yīng)資格。

（三）藥品廣告不規(guī)范，部分企業(yè)在未經(jīng)審批的情況下違法發(fā)布不真實(shí)藥品廣告。

四、下一步打算和措施

（一）加強(qiáng)藥品安全宣傳教育。加大安全法律法規(guī)和安全知識(shí)的普及力度，增強(qiáng)群眾藥品安全意識(shí)，提高群眾識(shí)別和防范假冒偽劣藥品的能力，鼓勵(lì)消費(fèi)者參與藥品安全社會(huì)監(jiān)督，共同營(yíng)造良好的藥品安全管理環(huán)境。

（二）繼續(xù)加大監(jiān)管力度，整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。對(duì)涉藥涉械單位實(shí)行動(dòng)態(tài)量化分級(jí)管理，以打擊出租（借）柜臺(tái)、許可證，零售連鎖企業(yè)連而不鎖，變相掛靠經(jīng)營(yíng)等違法活動(dòng)為重點(diǎn),全面加強(qiáng)對(duì)藥械市場(chǎng)的規(guī)范化管理。

（三）進(jìn)一步完善藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、廣電等有關(guān)部門的聯(lián)席會(huì)議制度，加大藥品廣告監(jiān)測(cè)力度，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成齊抓共管的工作格局，需由政府統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門，形成聯(lián)合打假長(zhǎng)效機(jī)制，統(tǒng)一行動(dòng)，采取有效措施，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告，進(jìn)一步凈化我縣藥品廣告市場(chǎng)秩序，共同推進(jìn)我縣醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

（四）協(xié)調(diào)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要加大財(cái)政投入力度，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管站、協(xié)管員、信息員的補(bǔ)貼上給予適當(dāng)?shù)闹С趾蛶椭?/p>

二0一一年五月五日