第一篇：廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表

廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表

企業(yè)名稱：

備注：1.分類說(shuō)明【管理類別依《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）規(guī)定】：

A類（一次性無(wú)菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。B類（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（E類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類醫(yī)療器械。

2.本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時(shí)經(jīng)營(yíng)A、B類的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時(shí)經(jīng)營(yíng)C、D類且不委托配送的，倉(cāng)庫(kù)需40平方米。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)全部類別的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：

年月日

第二篇：洮南市化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表

洮南市化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

化妝品違法使用禁限用物質(zhì)專項(xiàng)整治自查報(bào)告

經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

（蓋章）

聯(lián)系人姓名

許可項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)地址聯(lián)系電話

自查內(nèi)容和自查情況報(bào)告

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度及落實(shí)情況 ：（1）是□ 否□執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是□ 否□執(zhí)行化妝品索證索票制度；（2）是□ 否□建立供貨企業(yè)檔案，是□ 否□建立購(gòu)銷臺(tái)賬。

2、所經(jīng)營(yíng)化妝品合法性情況：

（1）國(guó)產(chǎn)化妝品是□ 否□由取得有效《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。

（2）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是□ 否□取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。

（3）進(jìn)口非特殊用途化妝品是□ 否□取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”；

（4）進(jìn)口特殊用途化妝品是□ 否□取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”。

（5）進(jìn)口化妝品是□ 否□在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。是□ 否□經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)

3、化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽情況 ：（1）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是□ 否□有質(zhì)量合格標(biāo)記、是□ 否□標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

（2）產(chǎn)品名稱是□ 否□符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。

（3）國(guó)產(chǎn)化妝品是□ 否□標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、是□ 否□標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。

（4）進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址。

（5）特殊用途化妝品是□ 否□標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口非特殊用途化妝品是□ 否□標(biāo)示備案文號(hào)。

4、產(chǎn)品保質(zhì)期：（1）是□ 否□存在化妝品過(guò)期現(xiàn)象。

5、儲(chǔ)存條件、衛(wèi)生情況（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是□ 否□保持內(nèi)外整潔；是□ 否□有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是□ 否□有防污染設(shè)施。

（2）是□ 否□按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。

6、產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳情況（1）所經(jīng)營(yíng)的化妝品是□ 否□存在宣傳療效、是□ 否□使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、是□ 否□注有適應(yīng)癥、是□ 否□違法宣傳“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。

（2）店內(nèi)宣傳資料是□ 否□存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。

7、其他違法行為是□ 否□有自制化妝品行為。

自查是否有宣稱美白、染發(fā)、祛斑、祛痘/抗粉刺四類易違法使用禁限用物質(zhì)的化妝品（可另附頁(yè)）

說(shuō)明：本報(bào)告由企業(yè)對(duì)照檢查項(xiàng)目逐條如實(shí)填寫，在□內(nèi)打√；空間不足，可另附頁(yè)。

企業(yè)法人負(fù)責(zé)人（簽名）填報(bào)人（簽名）填報(bào)時(shí)間：年 月日

第三篇：江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、機(jī)構(gòu)與人員

第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業(yè)可指定一名最高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第三條 經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成）。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，應(yīng)配備至少1名專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)管員”），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員。第四條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門或?qū)９軉T。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門/專管員應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第八條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。

第九條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

第十條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。

第十一條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第十三條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)此工作的，其年齡不得超過(guò)65周歲，并應(yīng)提供企業(yè)申辦地2級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。第十四條 從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第十五條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。

第十六條 經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣。經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。

經(jīng)營(yíng)范圍（II類和III類合計(jì)）超過(guò)8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。

生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬(wàn)元人民幣。

經(jīng)營(yíng)所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬(wàn)元人民幣以上。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十七條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉(cāng)庫(kù)，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料。

第十九條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。

經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于10立方米的冷藏設(shè)施。經(jīng)營(yíng)需特殊條件儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的貯藏條件。

第二十條 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。

常溫庫(kù)與陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為40-80%。特殊產(chǎn)品的濕度按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求設(shè)置。第二十一條 庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。

第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。

庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。

產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。第二十三條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過(guò)條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)建立下列質(zhì)量管理制度，并保證有效實(shí)施。

（一）質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)；

（二）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定；

（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（六）采購(gòu)管理；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；

（八）倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

（九）銷售和售后服務(wù)的管理；

（十）有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息的管理；

（十三）不合格品管理規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；

（十五）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設(shè)備管理；（十八）計(jì)量器具管理；

（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第二十六條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；

（二）購(gòu)進(jìn)記錄；

（二）驗(yàn)收記錄；

（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（四）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；

（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關(guān)記錄；

（八）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（九）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；

（十一）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回記錄；

（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列適用的質(zhì)量管理檔案（包括第二十條規(guī)定的記錄歸檔檔案，相關(guān)檔案也可合并建立），并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書(shū)檔案；

（四）供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案；

（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關(guān)檔案；

（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（八）計(jì)量器具管理檔案；

（九）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案；

（十）其他質(zhì)量相關(guān)檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

（二）應(yīng)具有眼科相關(guān)專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員。

（三）應(yīng)針對(duì)角膜塑形接觸鏡特點(diǎn)制定相關(guān)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)與驗(yàn)配門店提供包括產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、人員等在內(nèi)的全面培訓(xùn)能力。

（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有角膜塑形接觸鏡售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。第二十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書(shū)，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；經(jīng)營(yíng)單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店提供產(chǎn)品。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

第三十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)能對(duì)所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店的驗(yàn)配人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，并保證培訓(xùn)人員能指

導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。

第三十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書(shū)》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店。

第三十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗(yàn)中心的合格檢測(cè)報(bào)告。

第三十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立認(rèn)可機(jī)構(gòu)/門店用戶檔案，認(rèn)可、授權(quán)、審核、培訓(xùn)等相關(guān)記錄均應(yīng)歸檔備查。

五、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對(duì)以上條款逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出合理缺項(xiàng)、肯定或否定的評(píng)定。涉及否定評(píng)定的，還應(yīng)逐項(xiàng)分別對(duì)不合格進(jìn)行陳述。

第三十五條 開(kāi)辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過(guò)3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，只需提交書(shū)面證據(jù)審批部門即可對(duì)整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果可評(píng)定為“整改后復(fù)核”。

第三十六條 驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于除體外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理）以外的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語(yǔ)的含義是：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營(yíng)者或經(jīng)營(yíng)者授權(quán)的最高管理者。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

角膜塑形接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和驗(yàn)配門店供應(yīng)角膜塑形接觸鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門/專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗(yàn)配門店：取得醫(yī)療器械零售驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四篇：藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

附件：

藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

為全面貫徹落實(shí)中央、省、市關(guān)于治理商業(yè)賄賂和糾風(fēng)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步規(guī)范全市藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，切實(shí)推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律，保證群眾用藥、用械安全有效，我公司承諾如下：

1、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械，不經(jīng)營(yíng)假劣藥品、假劣器械。

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，堅(jiān)持從合法企業(yè)、合法渠道購(gòu)進(jìn)合法的藥品和醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取正規(guī)發(fā)票；認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符；定期對(duì)在庫(kù)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，保證其儲(chǔ)存條件達(dá)到要求。嚴(yán)把銷售關(guān)，建立完整的客戶檔案，在銷售藥品時(shí)，指定1－2名公司正式員工與同一家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)系業(yè)務(wù)，并開(kāi)具與銷售出庫(kù)單內(nèi)容完全一致的合法的票據(jù)。

3、在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，不在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益，不以任何名義給予購(gòu)買使用本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員

財(cái)物或者其它利益。不從事掛靠經(jīng)營(yíng)、套稅返點(diǎn)、承包經(jīng)營(yíng)、過(guò)票經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不進(jìn)行、不參與誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假?gòu)V告宣傳。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策和管理制度，在產(chǎn)品定價(jià)和藥品招投標(biāo)過(guò)程，合理制定價(jià)格，規(guī)范價(jià)格行為，嚴(yán)禁哄抬藥價(jià)和價(jià)格欺詐行為，杜絕惡性削價(jià)等不正當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益與正當(dāng)利益。

5、積極配合各級(jí)管理部門的各類檢查，自覺(jué)接受社會(huì)各界監(jiān)督，及時(shí)提供相關(guān)信息，不隱瞞、不虛報(bào)相關(guān)資料及數(shù)據(jù)，樹(shù)立企業(yè)的良好形象。

承諾單位：（蓋章）

法定代表人：（簽名）

年月日

第五篇：廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

附件：

廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

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評(píng)定說(shuō)明：

守信單位：一年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷在２項(xiàng)次（含）以下；

警示單位：一年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷在4項(xiàng)次（含）以下；

失信單位：一年內(nèi)有嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)次，或者有一般缺陷4項(xiàng)次以下；

嚴(yán)重失信單位：一年內(nèi)有嚴(yán)重缺項(xiàng)2項(xiàng)次以上，或者有一般缺陷4項(xiàng)次以上。

—2—