第一篇：醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能

在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械臨督管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，把社會(huì)效益放在首位，牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。確保醫(yī)療器械的安全、有效、保障人體健康和生命安全。

公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下分為五個(gè)部門：人事部、客服部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、銷售部。

一、人事部職能：

（一）研究制定企業(yè)人事制度、人事管理政策法規(guī)，建立科學(xué)化、法制化的人事管理制

度并進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）負(fù)責(zé)人才資源規(guī)劃、人才引進(jìn)、培養(yǎng)、離職等工作

（三）公司人事檔案的管理、員工考勤、績(jī)效管理。

（四）員工社保工作管理

（五）公司文檔資料、辦公用品的保管及固定資產(chǎn)的登記與管理

二、客服部職能

（一）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售的售后服務(wù)工作，建立科學(xué)、高效、完善、合理、客戶服務(wù)體系

（二）樹(shù)立良好的企業(yè)品牌形象，提高企業(yè)知名度；

（三）負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后電話回訪指導(dǎo)使用，完善顧客的基本信息；

（四）負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后退換貨管理及客戶投訴事件的處理；

（五）配合質(zhì)管部做好客戶對(duì)產(chǎn)品使用反饋與評(píng)價(jià)管理；

（六）配合質(zhì)管部做好不合格產(chǎn)品的審核、處理、以及召回工作；

三、質(zhì)管部職能

（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

（二）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工

作

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

（五）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

（六）在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（七）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

四、財(cái)務(wù)部職能

（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的財(cái)務(wù)管理制度。

(二)建立健全財(cái)務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財(cái)務(wù)計(jì)劃，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)核算管理，反映、分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財(cái)務(wù)紀(jì)律。

(三)積極為經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)，促進(jìn)單位取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。

(四)厲行節(jié)約，合理使用資金。

(五)合理分配單位收入，及時(shí)完成需要上交的稅收及管理費(fèi)用。

(六)對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)及財(cái)政、稅務(wù)、銀行部門了解，檢查財(cái)務(wù)工作，主動(dòng)提供有關(guān)資料，如實(shí)反映情況。

(七)完成單位交給的其他工作。

五、銷售部職能：

（一）搜索市場(chǎng)信息、把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

（二）根據(jù)工作銷售總計(jì)劃，制定銷售計(jì)劃

(三)設(shè)計(jì)營(yíng)銷渠道，建立營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，大力度推廣公司產(chǎn)品。）

(四)實(shí)施銷售業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)銷售效益

第二篇：企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理職能

在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《計(jì)量法》等有關(guān)法令法規(guī)。在努力提高經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，把社會(huì)效益放在首位。牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想。確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

執(zhí)行。

執(zhí)行

財(cái)務(wù)部責(zé)任： 嚴(yán)格按照各項(xiàng)法律、法規(guī)、處理公司內(nèi)外一切經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，并需由公司經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息工作是保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，防止、杜絕不合市場(chǎng)部責(zé)任： 產(chǎn)品銷售按《銷售制度》執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤：按《質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度》、《用戶訪問(wèn)制度》實(shí)行以企業(yè)經(jīng)理為質(zhì)量第一責(zé)任人的分級(jí)管理目標(biāo)責(zé)任制，以確保各項(xiàng)企業(yè)分為四個(gè)責(zé)任區(qū)：經(jīng)理部、質(zhì)檢部、市場(chǎng)部及財(cái)務(wù)部。經(jīng)理部責(zé)任： 制定企業(yè)的整體發(fā)展計(jì)劃和目標(biāo);制定和監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度； 選取經(jīng)銷產(chǎn)品品種；按《首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度》及《業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員的培訓(xùn)安排；按《職工教育培訓(xùn)考核制度》執(zhí)行。質(zhì)檢部責(zé)任： 產(chǎn)品的檢驗(yàn)；按《進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收制度》《抽樣的原則和程序》《質(zhì)檢員倉(cāng)庫(kù)保管按《“五防”管理制度》、《倉(cāng)儲(chǔ)保管制度》、《退貨管理制度》質(zhì)量管理制度落實(shí)，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。管理制度》執(zhí)行； 崗位責(zé)任制》《不合格商品管理制度》執(zhí)行 理簽字認(rèn)可。執(zhí)行《財(cái)務(wù)制度》 格商品流入市場(chǎng)的重要手段之一，全體員工均應(yīng)認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量信息的收集、反饋工作。每季度由經(jīng)理召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的狀況，提出改進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的意見(jiàn)和措施。

各部門應(yīng)積極協(xié)作，共同遵守各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度，以“依法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量第一，顧客至上”為指導(dǎo)思想，努力工作，共同發(fā)展，樹(shù)立新形象！

第三篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能

質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。

八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)對(duì)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。

三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理職責(zé)

一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。售后服務(wù)部經(jīng)理職責(zé)

一、售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。

二、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。

三、對(duì)售后服務(wù)應(yīng)靈活掌握，讓客戶滿意。

四、建立銷售記錄。

五、對(duì)用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。

以下沒(méi)用上

采購(gòu)部經(jīng)理職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。

三、檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查藏收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

六、制定采購(gòu)部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

質(zhì)量管理員職責(zé)

一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。

二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。

三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。

五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。

七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問(wèn)工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪問(wèn)記錄，建立用戶訪問(wèn)檔案。

八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過(guò)程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。

二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。

四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。

七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。采購(gòu)員職責(zé)

一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。

二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。

五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。

六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行公司規(guī)章制度，認(rèn)真履行其工作職責(zé)，組織和編制公司技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術(shù)提高工作

計(jì)劃，編制長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和技術(shù)措施規(guī)劃，并組織對(duì)計(jì)劃、規(guī)劃的議定、修改、補(bǔ)充、實(shí)施等一系列技術(shù)組織和

管理工作。

二、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，針對(duì)企業(yè)新的設(shè)計(jì)產(chǎn)品，系統(tǒng)的掌握新產(chǎn)品的操作；

三、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)分析，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理文件并進(jìn)行日常監(jiān)督管理，保持相

關(guān)紀(jì)錄。

四、負(fù)責(zé)制定公司技術(shù)管理制度。負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程、技術(shù)情報(bào)管理制度、組織、督促有關(guān)部門建立和完善設(shè)備、質(zhì)量、能源等管理標(biāo)準(zhǔn)及制度。

五、負(fù)責(zé)制訂和修改技術(shù)規(guī)程。編制產(chǎn)品的使用、維修和技術(shù)安全等有關(guān)的技術(shù)規(guī)定。

六、及時(shí)指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，確保經(jīng)營(yíng)工作的正常進(jìn)行。

七、負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題及客戶投訴中的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題。

八、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過(guò)程不合格品的技術(shù)質(zhì)量分析，參與不合格產(chǎn)品及質(zhì)量事故的分析，提出糾正措施和解決

方案。

九、負(fù)責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息、國(guó)家相關(guān)技術(shù)政策、標(biāo)準(zhǔn)等。網(wǎng)管職責(zé)

一、公司所有電腦維護(hù)、檢修、安全防范、數(shù)據(jù)定期備份、刻盤。

二、公司軟件的維護(hù)、服務(wù)器維護(hù)、數(shù)據(jù)備份。

三、公司日常郵件的收發(fā)，信息的及時(shí)處理。

四、公司打印設(shè)備維護(hù)。

五、對(duì)公司電腦耗材庫(kù)存量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并預(yù)計(jì)下月用量。

業(yè)務(wù)員職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。

二、嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。

三、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。

四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

五、對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。

六、定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好用戶訪問(wèn)工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見(jiàn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。財(cái)會(huì)人員職責(zé)

一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平。

二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。

三、承付貨款，應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)無(wú)收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問(wèn)，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。

四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。

五、定期核對(duì)醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問(wèn)題醫(yī)療器械的處理，保證庫(kù)存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。

六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購(gòu)置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開(kāi)支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。

出納職責(zé)

一、根據(jù)審核無(wú)誤的手續(xù)，辦理銀行存款、取款和轉(zhuǎn)帳結(jié)算業(yè)務(wù)；登記銀行存款日記帳；及時(shí)根據(jù)銀行存款對(duì)收單，在月末作出相應(yīng)調(diào)整，做到銀行對(duì)帳單相符。

二、登記現(xiàn)金和銀行日記帳，做到月結(jié)日清，保證帳證相符、帳款相符、帳帳相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)查清更正。

三、正確編制現(xiàn)金、銀行的記帳憑證，及時(shí)傳遞給財(cái)務(wù)登帳。

四、配合對(duì)應(yīng)收款的清算工作。

五、嚴(yán)格審核報(bào)銷單據(jù)、發(fā)票等原始憑證，按照費(fèi)用報(bào)銷的有關(guān)規(guī)定，辦理現(xiàn)金收支付業(yè)務(wù)，做到合法準(zhǔn)確、手續(xù)完備、單證齊全。

六、核算人事部提供的薪金發(fā)放名冊(cè)，按時(shí)發(fā)入公司職工的工資、獎(jiǎng)金。

七、負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確解繳各種社會(huì)統(tǒng)籌保險(xiǎn)、公積金等基金的工作。

八、負(fù)責(zé)妥善保管現(xiàn)金、人價(jià)證券、有關(guān)印章、空白支票和收據(jù)，做好有關(guān)單據(jù)、帳冊(cè)、報(bào)表等會(huì)計(jì)資料的整理、歸檔工作。

九、負(fù)責(zé)掌管公司財(cái)務(wù)保險(xiǎn)柜。

十、完成財(cái)務(wù)經(jīng)理臨時(shí)交辦的其他工作

運(yùn)輸員職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程中器械質(zhì)量。

二、承擔(dān)購(gòu)進(jìn)、銷售器械的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；

三、按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤；

四、裝運(yùn)器械應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將器械包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；

五、運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；

六、根據(jù)器械儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具,并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲(chǔ)存的器械；

七、對(duì)本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。

保管員職責(zé)

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。

八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

第四篇：企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的五項(xiàng)核心職能

企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的五項(xiàng)核心職能

經(jīng)營(yíng)管理職能包括五個(gè)方面的內(nèi)容，即戰(zhàn)略職能、決策職能、開(kāi)發(fā)職能、財(cái)務(wù)職能和公共關(guān)系職能。

戰(zhàn)略職能

戰(zhàn)略職能是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的首要職能。因?yàn)椋髽I(yè)所面對(duì)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境是一個(gè)非常復(fù)雜的環(huán)境。影響這個(gè)環(huán)境的因素很多，變化很快，而且競(jìng)爭(zhēng)激烈。在這樣一個(gè)環(huán)境里，企業(yè)欲求長(zhǎng)期穩(wěn)定的生存與發(fā)展，就必須高瞻遠(yuǎn)矚，審時(shí)度勢(shì)，隨機(jī)應(yīng)變。經(jīng)營(yíng)管理的戰(zhàn)略職能包括五項(xiàng)內(nèi)容：經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析、制定戰(zhàn)略目標(biāo)、選擇戰(zhàn)略重點(diǎn)、制定戰(zhàn)略方針和對(duì)策、制定戰(zhàn)略實(shí)施規(guī)劃。

決策職能

經(jīng)營(yíng)職能的中心內(nèi)容是決策。企業(yè)經(jīng)營(yíng)的優(yōu)劣與成敗，完全取決于決策職能。決策正確，企業(yè)的優(yōu)勢(shì)能夠得到充分的發(fā)揮，揚(yáng)長(zhǎng)避短，在風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境中以獨(dú)特的經(jīng)營(yíng)方式取得壓倒的優(yōu)勢(shì)，決策失誤，將使企業(yè)長(zhǎng)期陷于困境之中。

開(kāi)發(fā)職能

開(kāi)發(fā)不僅僅限于人、財(cái)、物，經(jīng)營(yíng)管理的開(kāi)發(fā)職能的重點(diǎn)在于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)、技術(shù)的開(kāi)發(fā)，以及能力的開(kāi)發(fā)。企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中穩(wěn)操勝券，企業(yè)就必須擁有第一流的人才，第一流的技術(shù)，制造第一流的產(chǎn)品，創(chuàng)造出第一流的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。只有企業(yè)在技術(shù)、人才、產(chǎn)品、服務(wù)、市場(chǎng)適應(yīng)性方面都出類拔萃，企業(yè)才能在瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，得心應(yīng)手，應(yīng)付自如。

財(cái)務(wù)職能

財(cái)務(wù)過(guò)程，是指資金的籌措、運(yùn)用與增殖的過(guò)程。財(cái)務(wù)職能集中表現(xiàn)為資金籌措職能；資金運(yùn)用職能；增殖價(jià)值分配職能以及經(jīng)營(yíng)分析職能。企業(yè)經(jīng)營(yíng)的戰(zhàn)略職能、決策職能、開(kāi)發(fā)職能，都必須以財(cái)務(wù)職能為基礎(chǔ)，并通過(guò)財(cái)務(wù)職能做出最終的評(píng)價(jià)。公關(guān)職能

企業(yè)同它賴以存在的社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的諸環(huán)節(jié)保持協(xié)調(diào)，這種同外部環(huán)境保持協(xié)調(diào)的職能，被稱為社會(huì)關(guān)系職能或公共關(guān)系職能。公共關(guān)系的內(nèi)容包括：企業(yè)與投資者的關(guān)系，與往來(lái)廠商的關(guān)系、與競(jìng)爭(zhēng)者的關(guān)系、與顧客的關(guān)系、與職工的關(guān)系、與地區(qū)社會(huì)居民的關(guān)系、與公共團(tuán)體的關(guān)系、與政府機(jī)關(guān)的關(guān)系

第五篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案及經(jīng)營(yíng)管理須知

一、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))；

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))；

4、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)）；

5、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）。

二、開(kāi)辦條件： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、材料明細(xì)及要求：

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件1）； 填寫注意：（1）經(jīng)營(yíng)方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發(fā)，藥品零售門店選擇零售；（2）經(jīng)營(yíng)模式欄目：選擇銷售醫(yī)療器械；（3）經(jīng)營(yíng)范圍欄目：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的填寫范本》。由于部分器械的經(jīng)營(yíng)有特殊要求，為順利開(kāi)辦和后續(xù)經(jīng)營(yíng)管理的需要，請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（除血糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽(tīng)器、大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的企業(yè)填表前務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，了解相關(guān)特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打印件。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)事先添加第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證明的原件和復(fù)印件； 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電

子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

4、員工花名冊(cè)，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 人員花名冊(cè)應(yīng)包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱等內(nèi)容；組織機(jī)構(gòu)

與部門設(shè)置說(shuō)明應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)圖和崗位職能簡(jiǎn)述。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實(shí)際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）原件及復(fù)印件；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： ①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；④專營(yíng)醫(yī)療器 械軟件或者B超、醫(yī)用X射線等大型醫(yī)用設(shè)備的。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 設(shè)施設(shè)備目錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等項(xiàng)目，設(shè)備應(yīng)包括倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備、陳列設(shè)備、辦公設(shè)備等。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；②避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；③符合安全用電要求的照明設(shè)備；④包裝物料的存放場(chǎng)所；⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；②用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；③能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；④企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；⑤對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：①配備陳列貨架和柜臺(tái)；②經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；③經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)

當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 企業(yè)建立的經(jīng)營(yíng)管理制度和工作程序文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，可參考我局提供的經(jīng)營(yíng)管理制度樣本。

企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：⑴質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；⑵質(zhì)量管理的規(guī)定；⑶采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；⑷供貨者資格審核的規(guī)定；⑸庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；⑹銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；⑺不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；⑻醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；⑼醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；⑽醫(yī)療器械召回規(guī)定；⑾設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；⑿衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；⒀質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；⒁醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、產(chǎn)品銷售登記、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理的除外）；

9、遞交材料目錄和真實(shí)性自我保證聲明。包括遞交資料目錄以及對(duì)資料真實(shí)性的保證。備案材料一式兩份，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后提交，并提供電子版一份（word文檔及掃描件）。同時(shí)持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)特殊經(jīng)營(yíng)要求，或與第三類經(jīng)營(yíng)許可證范圍類代碼相同的企業(yè)，備案資料要求為《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán)證明、遞交材料目錄和真實(shí)性自我保證聲明。

四、辦理流程

1、憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件至行政審批窗口領(lǐng)取企業(yè)帳號(hào)；

2、網(wǎng)上填報(bào)備案表：登錄省食藥局網(wǎng)站（004km.cn）→企業(yè)系統(tǒng)端口→行政審批系統(tǒng)→企業(yè)用戶登錄→輸入企業(yè)帳號(hào)（密碼：123456）→選器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)→二類器械備案→新增→填寫備案表并上傳電子資料→保存→上報(bào)； 網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，應(yīng)首先將所有申報(bào)資料電子化，可采用word文檔或圖片形式，并按照下圖逐項(xiàng)打包成rar文檔進(jìn)行上傳。注意：網(wǎng)上填報(bào)中，經(jīng)營(yíng)范圍一欄請(qǐng)不要作任何勾選。其他內(nèi)容應(yīng)與備案表（附件1）填寫的內(nèi)容一致。

3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審批窗口，并領(lǐng)取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗(yàn)，查驗(yàn)完畢后取回。

五、備案后管理

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2、監(jiān)管部門自備案之日起三個(gè)月內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、企業(yè)如存在附件2中所列違法違規(guī)行為，將按有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處罰。

附件1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 企業(yè)名稱

注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 成立日期 代 碼 住 所 營(yíng)業(yè)期限 注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng)（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 聯(lián)系電話

庫(kù)房地址

郵

編 經(jīng)營(yíng)范圍 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 人員情況 法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 聯(lián)系人 人員總數(shù)售后服務(wù)質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員（人）人員（人）情 況 經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫(kù)房面積（㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房

性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日 填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

附件2： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)罰則清單 法規(guī) 條目 行為 罰則 沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)的工具、設(shè)備。違法經(jīng)營(yíng)療器械的 的醫(yī)療器械貨值金額不足六十三條 1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)額1萬(wàn)元以上的，并處貨值 療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的金額10倍以上20倍以下罰

款責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位未按規(guī)定備案的 和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元 以下罰款六十五條 向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接

備案時(shí)提供虛假資料的責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械監(jiān)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)督管理?xiàng)l例 或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療

醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)六十六條 的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元

械的以上的，并處貨值金額5責(zé)令實(shí)施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者

停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3六十七條 萬(wàn)元以下罰款未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯 存醫(yī)療器械的

未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄醫(yī)療器械監(jiān)責(zé)令改正，給予警告；拒不制度的

六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開(kāi)展 督管理?xiàng)l例 萬(wàn)元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的 派出銷售人員銷售醫(yī)療責(zé)令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權(quán)書的； 上2萬(wàn)元以下罰款

經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的

營(yíng)監(jiān)督管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3五十四條 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具萬(wàn)元以下罰款 辦法

有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的 從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 偽造、變?cè)?、買賣、出租、責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下五十七條 出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案罰款 憑證的