第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范將全面推行

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范將全面推行

作者：

來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)院建筑與裝備》2014年第01期

日前召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議披露，我國(guó)將全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。到2015年年底，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。

2009年12月，原國(guó)家食藥局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件。隨后該局要求，自2011年1月1日起，無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行規(guī)范有關(guān)規(guī)定，其他品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的具體時(shí)間另行通知。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏表示，規(guī)定不同類(lèi)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分3個(gè)階段執(zhí)行規(guī)范，運(yùn)用了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，既突出了對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予了中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過(guò)渡期。全面推行規(guī)范，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗(yàn)）等

：

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國(guó) 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱(chēng)cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求

歐盟 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求

□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國(guó) 2、3類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□ 22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包?！跷磥?lái)：醫(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生

借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施

加體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌

質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)

強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 水平

統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)

促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理

保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考

2、結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測(cè)的要求）

3、覆蓋第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程(二)文本結(jié)構(gòu)

1、《規(guī)范》

2、《實(shí)施細(xì)則》：目前僅有無(wú)菌和植入物兩類(lèi)產(chǎn)品。

3、《檢查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無(wú)細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。(三)發(fā)布形式

1、“規(guī)范”將以部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布

2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3、“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一

(五)職責(zé)分工

1、國(guó)家局組織制定規(guī)范及配套文件，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性高的第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對(duì)實(shí)施情況監(jiān)督抽查。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類(lèi)、其它第三類(lèi)醫(yī)療器械檢查工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以此作為對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。(六)實(shí)施原則 穩(wěn)步推進(jìn) 深入研究(七)檢查

總體規(guī)劃

精心部署

分步實(shí)施、國(guó)家局統(tǒng)一建立檢查員隊(duì)伍，頒發(fā)檢查員證書(shū)。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享，逐步推行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。、堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正原則，對(duì)檢查企業(yè)事先公開(kāi)、事后公示。國(guó)家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國(guó)家局網(wǎng)站上對(duì)通過(guò)檢查企業(yè)發(fā)布公告。

3、企業(yè)通過(guò)檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書(shū)。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系

1、GMP突出了對(duì)質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2、在編寫(xiě)語(yǔ)言上采用法規(guī)語(yǔ)言和格式編寫(xiě)

3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類(lèi)產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對(duì)總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：

1、采購(gòu)過(guò)程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購(gòu)過(guò)程”的要求外，還增加了對(duì)委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定。

2、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。

5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國(guó)法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號(hào) 令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》要求。

6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我 國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理法規(guī)。

7、在管理方面，規(guī)范對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。

8、規(guī)范中提出了對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)符合YY 0033《無(wú)菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

9、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。

10、對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動(dòng)物組織及其衍生物》要求。

11、對(duì)所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。

12、對(duì)無(wú)菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》

13、對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

14、對(duì)外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對(duì)YY/T 0287中“8.1總則”是對(duì)第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。

16、對(duì)YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違?！兑?guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。藥品GMP對(duì)硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械，包括無(wú)菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對(duì)其他機(jī)電類(lèi)、材料類(lèi)有源、無(wú)源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。試點(diǎn) 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進(jìn)行 試點(diǎn)。

（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類(lèi)品種

（二）試點(diǎn)地區(qū)

全國(guó)無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國(guó)有28個(gè)省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個(gè)省市生產(chǎn)。同時(shí)生產(chǎn)無(wú)菌

和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。

無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

（三）試點(diǎn)組織

本次試點(diǎn)工作由國(guó)家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

（四）試點(diǎn)安排 時(shí)間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動(dòng)階段（2006年12月）1．召開(kāi)試點(diǎn)工作會(huì)議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動(dòng)員和 布署； 2．開(kāi)展試點(diǎn)工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)

企業(yè)。

（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國(guó)家局組織經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢 查。在檢查過(guò)程中與企業(yè)座談、開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類(lèi)企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對(duì) 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問(wèn)題等。

三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。

2．國(guó)家局召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行全面總結(jié)。

（五）試點(diǎn)文本

《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無(wú)菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對(duì)兩類(lèi)企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點(diǎn)文本條款要求

規(guī)范共有條款86條，無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則104條。總則與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。

其中：無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相

植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無(wú)菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查指南包括檢查評(píng)定方法和具體檢查項(xiàng)目。

（六）檢查評(píng)定方法

1、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無(wú)菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號(hào)標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不

嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）×100%

3、結(jié)果評(píng)定

本次試點(diǎn)檢查，評(píng)定結(jié)果分為“通過(guò)檢查”和“不通過(guò)檢查”。屬于評(píng)定表中“限期6個(gè)月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過(guò)檢查”對(duì)待。

針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過(guò)”。針對(duì)植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過(guò)”。檢查結(jié)果 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)

試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見(jiàn)。其他說(shuō)明

格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。其他問(wèn)題的產(chǎn)品，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。

對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及

試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國(guó)家局統(tǒng)一公布。試點(diǎn)要求 對(duì)檢查員

1、試點(diǎn)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。

2、對(duì)被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。

3、根據(jù)檢查項(xiàng)目和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評(píng)定。

4、提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

5、所在轄區(qū)的省級(jí)藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。

6、檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

7、檢查員要勤正廉潔，實(shí)事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。

8、在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并匯總反饋。對(duì)檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問(wèn)題、實(shí)質(zhì)問(wèn)題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準(zhǔn)確 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)

試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時(shí)機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。

生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會(huì)責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。力。部門(mén) 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，特別是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問(wèn)題、建議請(qǐng)及時(shí)反饋。對(duì)監(jiān)督管理規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)加強(qiáng)監(jiān)管的長(zhǎng)效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對(duì)規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各地實(shí)施中的問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章 設(shè) 備

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章 質(zhì)量控制

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條 直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條 在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理中心）受?chē)?guó)家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械之外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)其他第三類(lèi)醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請(qǐng)和資料審查 第四條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對(duì)于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》上簽署意見(jiàn)，并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證管理中心。對(duì)于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生

產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。

第七條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心自收到申請(qǐng)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行資料審查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對(duì)于申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2～3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》等資料報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和派出單位報(bào)告。

第四章 檢查結(jié)論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門(mén)進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，視作“未通過(guò)檢查”。未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》（附表6）。第二十二條 通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)于列入國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；

（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(jiàn)》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。參加第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫(kù)中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無(wú)傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢(xún)服務(wù)活動(dòng)，存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，對(duì)檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。

對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依情節(jié)輕重給以批評(píng)教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節(jié)嚴(yán)重的，按照有關(guān)規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并公布。

第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第五篇：解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，于1999年8月1日起施行，并要求各制藥企業(yè)必須在2004年6月30日以前完成認(rèn)證，達(dá)不到GMP要求的制藥企業(yè)將“出局”。

2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA：State Food and Drug Adm－inistration）印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，并確定于2011年1月1日起施行，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施

細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》，制定發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。在通知中也明確規(guī)定“自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行?！?/p>

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全

有效的重要手段，也是世界各國(guó)普遍采用的管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。發(fā)達(dá)國(guó)家不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要前提，而且對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管轉(zhuǎn)移。美國(guó)1978年施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），1996年對(duì)質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法，公布了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)》（QSR），并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。

制定《規(guī)范》有三個(gè)依據(jù)，一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該《條例》第十九

條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出了規(guī)定，《規(guī)范》則將《條例》第十九條的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，明確了審查要求。二是2008年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》。該《通知》中明確了國(guó)家局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。三是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。該《辦法》第八條、第十三條規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。YY/T0278-2003；ISO13485-2003作為制定《規(guī)范》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件。

《規(guī)范》GMP內(nèi)容簡(jiǎn)介：

《規(guī)范》全文共十三章六十九條。分

別是第一章總則；第二章管理職責(zé)；第三章資源管理；第四章文件和記錄；第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；第六章采購(gòu)；第七章生產(chǎn)管理；第八章監(jiān)視和測(cè)量；第九章銷(xiāo)售和服務(wù)；第十章不合格品控制；第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)；第十二章分析和改進(jìn)；第十三章附則。從章節(jié)設(shè)置上可以看出，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理。所以，在《規(guī)范》的總則里指出，作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。熟悉ISO13485的人更可以看出，《規(guī)范》在整體結(jié)構(gòu)上與ISO13485相近，也包含了ISO13485的內(nèi)容，但《規(guī)范》從硬件設(shè)施、管理、驗(yàn)證活動(dòng)方面做了更具體的規(guī)定，更是融入了法規(guī)要求，如不良事件

監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

我們都知道企業(yè)的構(gòu)成有八個(gè)重要要素，即7M1I：資金（money）：企業(yè)的血液；市場(chǎng)（market）：企業(yè)的目標(biāo)；人力資源（manpower）：企業(yè)的心臟；機(jī)器設(shè)備（machine）：企業(yè)肌肉；材料（material）：企業(yè)的食糧；管理（management）：企業(yè)的血脈；技術(shù)（method）：企業(yè)的大腦；信息（information）：企業(yè)的神經(jīng)。而《規(guī)范》正是從這八個(gè)要素提出了相應(yīng)的要求。

綜觀《規(guī)范》內(nèi)容，最主要的就是文件記錄及生產(chǎn)過(guò)程的控制。

一、從生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)到分析和改進(jìn)，《規(guī)范》對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理都提出了明確的要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)

構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，“生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任”（第四條）；

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件（第十條）；

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制（第十五條）；

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求（第二十五條）；

5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)

量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制（第四十一條）；

5、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法（第五十一、五十二條）；

6、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限（第五十七條）；

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括

反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況（第五十九條）；等等。

二、尤其是最受企業(yè)關(guān)注的生產(chǎn)管理（第七章），《規(guī)范》的要求非常嚴(yán)格、細(xì)化：

1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程；

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制；

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)

量；

基于以上，我們除認(rèn)真研讀《規(guī)范》文本之外，還應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)到生產(chǎn)管理上。

通過(guò)閱讀和理解《規(guī)范》全文，基于咱們公司的現(xiàn)狀，可以從以下幾點(diǎn)進(jìn)行理解：

1、人才儲(chǔ)備乃當(dāng)務(wù)之急 摘錄：

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有

質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

解讀：

長(zhǎng)期以來(lái)，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對(duì)產(chǎn)品研制、注冊(cè)等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求自始至終都有明確的標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量這條主線，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量的要求可謂是重

中之重。

因此，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位。而從目前醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才市場(chǎng)來(lái)看，在短期內(nèi)增設(shè)成倍的技術(shù)崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐技能，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人才的需求會(huì)很快演變?yōu)閷?duì)人才的爭(zhēng)奪，因此及早做好專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的儲(chǔ)備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。

可以肯定的說(shuō)，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過(guò)《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強(qiáng)，過(guò)不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個(gè)

結(jié)局。

2、邊整邊改，盡快達(dá)標(biāo) 摘錄：

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

解讀：

從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)、供銷(xiāo)、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強(qiáng)化對(duì)流程的管理和控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)正常有序運(yùn)行。

《規(guī)范》對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個(gè)環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷(xiāo)售，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。因此，如何保證通過(guò)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、整體性的文件記錄，達(dá)到企業(yè)通過(guò)《規(guī)范》并堅(jiān)持按《規(guī)范》運(yùn)作的目標(biāo)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來(lái)必然面對(duì)的又一難關(guān)。要做到這一點(diǎn)，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定 的工作流程和要求，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運(yùn)作的必由之路。而在時(shí)間緊、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、信息化程度高的情況下，規(guī)范運(yùn)作不可能一蹴而就。

因此，我公司必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過(guò)一段時(shí)期內(nèi)的邊整邊改，力爭(zhēng)在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。

3、繃緊風(fēng)險(xiǎn)管理這根弦 摘錄：

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到

每批產(chǎn)品的售出情況。

第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

解讀：

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說(shuō)，通過(guò)《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對(duì)自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查，并對(duì)此做出相應(yīng)評(píng)估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。即使風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)可承受的范圍，也會(huì)給企業(yè)造成一些經(jīng)濟(jì)上的損失，影響產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)消除后的市場(chǎng)銷(xiāo)售，還會(huì)在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽(yù)造成不利的影響。如果造成的風(fēng)險(xiǎn)足以讓企業(yè)

失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰，還將面對(duì)各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴(yán)重的只剩下破產(chǎn)倒閉一條路。

因此，如何進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，最大限度地消除和降低各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)企業(yè)抵御和處置風(fēng)險(xiǎn)的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的難關(guān)之一。

“惟有實(shí)行全程風(fēng)險(xiǎn)管理，才能確保產(chǎn)品安全?！?/p>

所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗(yàn)，有人戲謔地稱(chēng)之為“生死線”。如何順利通過(guò)“生死線”將是2010年億維公司及其它同行關(guān)注的重點(diǎn)。