第一篇：醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)政策的相關(guān)內(nèi)容

醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)政策的相關(guān)內(nèi)容

醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)已經(jīng)是一個非常有實力的行業(yè)。國家也在很多的法律政策方面給予了醫(yī)療器械行業(yè)大力的支持，以此來推動醫(yī)療器械行業(yè)的快速進(jìn)步和發(fā)展。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

在有關(guān)部門擬定的產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項中，已經(jīng)非常明確的指出了醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的巨大優(yōu)勢和創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，其中對于醫(yī)療器械中的核心部件和擁有先進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，國家和相關(guān)的部門都給予了很大的經(jīng)濟(jì)支持。因為醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新能力是非常強(qiáng)的，對于這樣具有創(chuàng)新能力的行業(yè)，國內(nèi)的相關(guān)政策都是予以大力支持的。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

在國內(nèi)的很多正在進(jìn)行、以及將要進(jìn)行的很多政策改革中，醫(yī)療器械行業(yè)都被納入到了改革的對象當(dāng)中，這樣以來對于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展就起到了進(jìn)一步推動的作用。對于醫(yī)療器械行業(yè)的擴(kuò)大和發(fā)展，國內(nèi)的有關(guān)政策也是起到了很大的輔助作用。有了國內(nèi)政策的支持，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展一定會越來越好。

第二篇：醫(yī)療器械行業(yè)政策統(tǒng)計

2013年中國出臺的醫(yī)療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產(chǎn)生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。

1．對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。

現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導(dǎo)致實施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

2．《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應(yīng)在市場有體現(xiàn)

2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。

從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達(dá)到15%和25%。

今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強(qiáng)對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨收費(fèi)品種，價格管控已箭在弦上。

3．四部委“醫(yī)療器械專項扶持”政策

年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺。

事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。

被納入專項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。

4．國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動

2013年10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。

5．科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011-2015）》行業(yè)的持續(xù)推動

科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。

該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。

6．新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量

2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。

新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進(jìn)一步釋放。

7．政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)

2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進(jìn)口品種。

今年6月，國家衛(wèi)生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非常快，獲得政策極大關(guān)注。

“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。

8．食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號”，出臺目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機(jī)制，全面推動監(jiān)測制度建設(shè)，切實提高監(jiān)測、評價和風(fēng)險預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。

力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機(jī)制，落實監(jiān)測責(zé)任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

工作重點是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個機(jī)制、健全三項制度、實現(xiàn)三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段。

9．國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知

CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號”，目的是進(jìn)一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：

一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。

二是對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。

三是各地要繼續(xù)加強(qiáng)對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

10．國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見

CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時公布抽驗結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

11．CFDA新頒布104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2013年11月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改但，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)

準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將于2014年10月1日起實施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以整頓市場，也可以保障大型醫(yī)療器械企業(yè)更多利益。

隨著近年來國際醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和我國醫(yī)療水平的不斷提高，行業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系患者的生命安全，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售均制定了詳細(xì)的管理規(guī)定，部分法律法規(guī)已經(jīng)和國際接軌。

12．醫(yī)療器械注冊管理辦法

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，2004年5月28日施行。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，類別分為三級，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

13．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。

14．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》及有關(guān)規(guī)定，2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》。

本《指南》適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和公民、法人、其他相關(guān)社會組織。

《指南》明確，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)建立并履行可追溯制度，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。

《指南》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立并

保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案。

15．關(guān)于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見的通知

2009年11月9日，發(fā)改委、衛(wèi)生部及人保部聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見的通知》。第二十三條規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械價格管理。合理控制醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨收費(fèi)的醫(yī)療器械范圍。對單獨收費(fèi)的品種，要建立目錄進(jìn)行管理。據(jù)此，發(fā)改委將加強(qiáng)對醫(yī)療器械（包括高值醫(yī)療器械）定價的干涉、限制醫(yī)療器械供應(yīng)鏈當(dāng)中參與者的利潤率，并定期公布醫(yī)療器械的市價資料。

16．醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃

為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，2011年12月31日，中華人民共和國科技部以國科發(fā)計〔2011〕705號《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》。

規(guī)劃的總體目標(biāo)是：到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。

17．醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃

為了貫徹落實《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科技工作發(fā)展，科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、教育部、國家人口和計劃生育委員會、中國科學(xué)院、中國工程院、國家自然科學(xué)基金委員會、總后勤部衛(wèi)生部等十個部門聯(lián)合制定了《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。

關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)，要研究臨床應(yīng)用需求量大、應(yīng)用面廣的我國急需緊缺的中高端診斷、治療類醫(yī)療器械；大力推進(jìn)應(yīng)用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的高性價比醫(yī)療器械的開發(fā)，提高智能化程度、技術(shù)穩(wěn)定性和產(chǎn)品可靠性；研發(fā)便于操作使用的適于家庭或個人自我保健、功能康復(fù)和替代的醫(yī)療器械產(chǎn)品；結(jié)合自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等現(xiàn)場救援需求，研發(fā)應(yīng)急救援裝備。

18．醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃

為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)，2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃期為2011～2015年。

規(guī)劃中提到關(guān)于先進(jìn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)。針對需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器、急救及外科手術(shù)設(shè)備、?？漆t(yī)療設(shè)備等，大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。

19．醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）

衛(wèi)生部令第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年7月1日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理適用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。

第三篇：政策解讀 國內(nèi)二手車行業(yè)發(fā)展前景

政策解讀 國內(nèi)二手車行業(yè)發(fā)展前景

受國際金融危機(jī)與經(jīng)濟(jì)周期的雙重作用影響，剛剛納入全球汽車軌跡的我國汽車產(chǎn)業(yè)亦不能幸免。為應(yīng)對這次史無前例金融災(zāi)難的沖擊，中央政府果斷提出“保增長、擴(kuò)內(nèi)需、調(diào)結(jié)構(gòu)”發(fā)展戰(zhàn)略，針對汽車產(chǎn)業(yè)及時出臺《汽車產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》《關(guān)于促進(jìn)汽車消費(fèi)的意見》、、小排量汽車購置稅減半征收、開征燃油稅、取消養(yǎng)路費(fèi)等一系列政策，推動汽車產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保持國民經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)增長，已經(jīng)取得積極效果。

據(jù)中國汽車流通協(xié)會數(shù)據(jù)公布：一季度我國汽車產(chǎn)銷分別達(dá)到了256.76萬輛和267.88萬輛，同比增長1.91%和3.88%。一季度全國31個省市共交易二手車68.57萬輛，與去年同期相比增長了13.60萬輛，同比增長24.73%，二手車交易額累計達(dá)到283.53億元，同比增長25.18%。

一、二手車發(fā)展迎來新的機(jī)遇

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，汽車產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)的作用越來越明顯，伴隨著新車市場的成長，我國二手車才走過二十年余的發(fā)展時間。在國外成熟汽車市場，汽車更新需求已占主導(dǎo)地位，二手車交易量遠(yuǎn)超過新車的交易量，我國二手車市場發(fā)展嚴(yán)重滯后于新車市場，2008年我國二手車交易量不到新車銷量的30%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有發(fā)揮其對新車市場的推動力作用，也不適應(yīng)我國汽車消費(fèi)需求多層次、多元化的發(fā)展趨勢。

大力培育和發(fā)展二手車市場，既可以調(diào)動居民購車積極性，帶動新車消費(fèi)，又能增加稅源，對促進(jìn)汽車市場繁榮、對汽車產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有重要意義。

二手車在汽車產(chǎn)業(yè)中的重要作用已經(jīng)引起社會各界廣泛關(guān)注，二手車今年也首次納入國家發(fā)展規(guī)劃。2月9日下發(fā)的《汽車產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》明確規(guī)定“規(guī)范和促進(jìn)二手車市場發(fā)展”；3月份的《政府工作報告》也提出“加快發(fā)展二手車市場”；4月初商務(wù)部、財政部等八部委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)汽車消費(fèi)的意見》要求建立二手車鑒定評估國家標(biāo)準(zhǔn)和建立臨時產(chǎn)權(quán)登記制度，提升交易質(zhì)量和功能，抓緊制訂《二手車流通企業(yè)設(shè)立條件》、《二手車鑒定評估規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)??

我國二手車發(fā)展迎來新的歷史性機(jī)遇。

二、二手車市場是汽車市場的重要組成部分

完整的汽車流通市場包括新車與二手車兩部分，今天的二手車市場是昨天新車市場的延續(xù)，今天的新車又蘊(yùn)含了明天的二手車市場，二手車市場的發(fā)展固然有其自身規(guī)律，但更與新車市場息息相關(guān)，新車市場和二手車市場實際上是互相依賴，互相支撐的關(guān)系。我國二手車流通市場極具發(fā)展?jié)摿?，培育和發(fā)展好這一市場，促進(jìn)新車的銷售，拉動汽車及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

國外成熟汽車市場經(jīng)驗表明：渠道暢通，運(yùn)作高效的車輛新陳代謝機(jī)制，是汽車市場的整體健康運(yùn)作的前提與保證，活躍二手車市場是促進(jìn)汽車置換，拉動新車銷售的重要途徑。作為現(xiàn)代汽車服務(wù)業(yè)和重要組成部分，二手車市場的規(guī)范，成熟和發(fā)展，將成為推動產(chǎn)業(yè)升級，加速市場流通，提升竟?fàn)巸?yōu)勢的一個重要環(huán)節(jié)，也將為整個新車市場的繁榮和發(fā)展起到積極的支撐作用。

三、二手車市場存在的問題

目前，我國汽車市場還處于成長期，二手車資源有限。同時新車市場價格不斷下滑，二手車價值體系不穩(wěn)定，更不利于二手車市場的發(fā)展。由于二手車市場發(fā)展時間較短，相關(guān)政策、稅制、標(biāo)準(zhǔn)不完善也在很大程度上制約了二手車市場發(fā)展，這主要表現(xiàn)為以下五個方面：第一，準(zhǔn)入門檻低。“一管就死，一放就亂”是二手車市場監(jiān)控中難以解決的問題。發(fā)達(dá)市場經(jīng)濟(jì)國家二手車市場發(fā)展已經(jīng)非常成熟，不需要對行業(yè)設(shè)定門檻，完全依靠市場調(diào)節(jié)。我國在體制還不完善，二手車市場還不成熟的條件下，過早放開二手車經(jīng)營的準(zhǔn)入限制，會

導(dǎo)致二手車經(jīng)營企業(yè)數(shù)量迅速膨脹，經(jīng)營秩序混亂，欺瞞和不規(guī)范經(jīng)營問題嚴(yán)重，第二，稅收政策不配套。現(xiàn)行增值稅政策規(guī)定：二手車經(jīng)銷為銷售額的2%，拍賣為成交額的4%，二手車交易市場由于不直接參與經(jīng)營，不需要繳納增值稅。在新車價格不穩(wěn)定及相關(guān)政策不完善的情況下，目前的增值稅政策給二手車經(jīng)營企業(yè)和拍賣企業(yè)帶來極大的經(jīng)營風(fēng)險，也加重了二手車的成本，不利于市場發(fā)展。

第三，缺少二手車鑒定評估科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。二手車鑒定評估是二手車交易中的核心環(huán)節(jié)。目前，由于沒有一套完整|、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的二手車鑒定評估標(biāo)準(zhǔn)，造成評估隨意性大，手段不科學(xué)，評估結(jié)果偏離車輛的實際價值等到問題。

第四，廠家授權(quán)經(jīng)銷商二手車業(yè)務(wù)發(fā)展緩慢。廠家認(rèn)證二手車雖可以提供質(zhì)量擔(dān)保及售后服務(wù)，但仍然發(fā)展緩慢。原因有五：一是現(xiàn)階段新車需求仍以新增需求為主，置換比例低。二是整修后的二手車價格沒有優(yōu)勢。三是開發(fā)時間短，缺乏經(jīng)驗和人才，為規(guī)避風(fēng)險，很多經(jīng)銷商與經(jīng)紀(jì)公司合作。四是消費(fèi)者選擇余地小。五是增值稅稅賦過重。

第五，交易市場收費(fèi)不合理，根據(jù)規(guī)定進(jìn)行二手車直接交易和通過二手車經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行交易的，應(yīng)當(dāng)在二手車交易市場內(nèi)進(jìn)行交易，并由二手車交易市場經(jīng)營者向買方開具稅務(wù)機(jī)關(guān)監(jiān)制的統(tǒng)一發(fā)票。二手車交易市場收取的服務(wù)費(fèi)性質(zhì)為中介服務(wù)收費(fèi)，各地收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)存在很大差異，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)過高，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，在很大程度上增加了購車者的負(fù)擔(dān)，制約了二手車的發(fā)展。

四、解讀《規(guī)劃》、《意見》促進(jìn)二手車市場發(fā)展的政策措施

《規(guī)劃》將“規(guī)范和促進(jìn)二手車市場發(fā)展”作為推動汽車市場持續(xù)發(fā)展的一項重要措施，針對二手車行業(yè)存在的突出問題提出了一系列政策措施。

首先，制定二手車鑒定評估國家標(biāo)準(zhǔn)和建立臨時產(chǎn)權(quán)登記制度。通過制定二手車鑒定評估國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范鑒定評估流程，解決二手車交易雙方的信息不對稱問題，保證評估結(jié)論的客觀、公正。二手車交易雙方簽署交易合同后，由公安交管部門核發(fā)車輛臨時產(chǎn)權(quán)登記證書，方便車輛跨地區(qū)流通。

調(diào)整二手車交易的增值稅征收方式，即調(diào)整現(xiàn)行的，“簡易辦法征收增值稅”方式，改為按法定稅率對進(jìn)銷差價征收，不增值就可不繳納增值稅。

嚴(yán)格經(jīng)營主體市場準(zhǔn)入，大力發(fā)展專業(yè)的二手車經(jīng)銷企業(yè)。提高二手車經(jīng)營的市場準(zhǔn)入條件，清理不具備經(jīng)營條件和經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)。倡導(dǎo)汽車品牌經(jīng)銷商開發(fā)以舊換新、以舊換舊等汽車置換業(yè)務(wù)。

取消二手車交易市場的不合理收費(fèi)，降低交易成本。

積極推廣二手車交易合同示范文本，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)企業(yè)誠信經(jīng)營。

《意見》為保持汽車市場穩(wěn)定增長，將促進(jìn)汽車消費(fèi)作為擴(kuò)大內(nèi)需、應(yīng)對國際金融危機(jī)的沖擊的重要手段之一，提出促進(jìn)二手車交易健康發(fā)展的三大舉措。

一是鼓勵發(fā)展二手車流通。積極發(fā)展專業(yè)二手車經(jīng)銷企業(yè)，倡導(dǎo)汽車品牌經(jīng)銷商開展“以舊換新”“以舊換舊”等二手車置換業(yè)務(wù)，清理和取消各地對二手車經(jīng)銷方面不合理的限制，引導(dǎo)交易形式多樣化，簡化二手車交易手續(xù)，降低交易成本，促進(jìn)二手車市場繁榮。

二是提升交易質(zhì)量和功能。建立全國性和重點地區(qū)的二手車市場公共信息服務(wù)平臺，實施二手車交易市場升級改造示范工程，支持二手車交易市場進(jìn)行以完善交易服務(wù)功能、建設(shè)信息服務(wù)系統(tǒng)為重點的技術(shù)改造，著力解決交易信息不對稱的問題，盡快形成二手車信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證車輛信息公開透明，增強(qiáng)消費(fèi)者信心。

三是切實改善市場消費(fèi)環(huán)境。積極推廣二手車交易合同示范文本，抓緊制訂《二手車流通企業(yè)設(shè)立條件》《二手車鑒定評估規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范二手車市場主體秩序和經(jīng)營行為，加強(qiáng)市場監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊交易欺詐行為。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，積極推進(jìn)誠信體系建

設(shè)，倡導(dǎo)行業(yè)自律發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信、合法經(jīng)營，營造良好的消費(fèi)環(huán)境，促進(jìn)安全消費(fèi)。對開展二手車消費(fèi)信貸持積極態(tài)度。

通過對《規(guī)劃》、《意見》政策措施的貫徹落實，將極大的增強(qiáng)消費(fèi)者購買二手車的信心，擴(kuò)大大二手車交易規(guī)模，二手車交易市場在降低收費(fèi)的同時，可通過服務(wù)升極，拓展服務(wù)內(nèi)涵，實現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展；增值稅問題的解決，將推動二手車經(jīng)銷企業(yè)(4S店)不斷發(fā)展壯大,并推動二手車拍賣業(yè)務(wù)的發(fā)展；以舊換新、以舊換舊等業(yè)務(wù)的擴(kuò)大將成信貸法制環(huán)境的完善和消費(fèi)信貸業(yè)務(wù)導(dǎo)入，將使二手車市場快速增長的強(qiáng)大引擎；消費(fèi)信貸法制環(huán)境的完善和消費(fèi)信貸業(yè)務(wù)導(dǎo)入，將使用二手車市場如虎添翼；汽車租賃業(yè)務(wù)的健康發(fā)展，將為二手車市場提供新的生力軍，二手車市場的繁榮必將推動新車市場的發(fā)展。

五、抓住機(jī)遇，提升服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展

由于現(xiàn)階段我國二手車交易中90%以上都是在交易市場中完成的，其地位和作用是任何一種企業(yè)形態(tài)所無法替代的。我們應(yīng)緊緊抓住政策和二手車市場發(fā)展契機(jī)，積極參與全國二手車市場公共信息服務(wù)平臺建設(shè)，力爭得到國家實施二手車交易市場升級改造示范工程項目，通過對二手車交易市場的升級改造，支持二手車交易市場完善交易服務(wù)功能，建設(shè)信息服務(wù)系統(tǒng)，優(yōu)化二手車消費(fèi)環(huán)境，提升服務(wù)品質(zhì)，規(guī)范經(jīng)營行為，增強(qiáng)二手車信息透明度，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，創(chuàng)建現(xiàn)代化的二手車交易市場，這既是政策要求，更是行業(yè)發(fā)展的方向。積極開發(fā)、引進(jìn)服務(wù)產(chǎn)品、服務(wù)項目、品牌二手汽車經(jīng)銷商、拍賣公司，開展服務(wù)營銷活動、二手車置換、拍賣業(yè)務(wù)。

積極引進(jìn)、創(chuàng)辦汽車金融服務(wù)機(jī)構(gòu)，開展二手車信貸業(yè)務(wù)及其他抵押、融資服務(wù)業(yè)務(wù)等。積極籌建二手車流通協(xié)會，搭建政府與企業(yè)、企業(yè)和消費(fèi)者之間溝通橋梁，發(fā)揮紐帶作用，指導(dǎo)規(guī)范二手車行業(yè)的健康有序發(fā)展。

積極嘗試開展跨地區(qū)連鎖經(jīng)營，發(fā)揮市場品牌、資源優(yōu)勢，突破傳統(tǒng)經(jīng)營模式，創(chuàng)新實踐，尋求行業(yè)發(fā)展新亮點

開辦機(jī)動車評估鑒定公司、車輛檢測中心，以公正、專業(yè)、誠信的服務(wù)承諾，打造業(yè)界品牌，提前布局，應(yīng)對二手車交易新規(guī)實施。

我們堅信，通過國家一系列政策措施的落實，將促進(jìn)我國二手車市場建設(shè)成健康、規(guī)范、誠信的市場；將為二手車流通企業(yè)創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境、為廣大消費(fèi)者創(chuàng)造放心透明的消費(fèi)環(huán)境；將深度激發(fā)二手車市場競爭活力，建立完整的汽車新陳代謝機(jī)制，促進(jìn)新車的銷售，拉動汽車及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

二手車行業(yè)新規(guī)6月份即將出臺

日前從中國汽車流通協(xié)會獲悉，《二手車鑒定評估規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)與《二手車流通企業(yè)經(jīng)營管理技術(shù)條件》(下稱《條件》)既將于今年6月份出臺。兩項新規(guī)將對目前中國二手車市場的健康發(fā)展起到引導(dǎo)作用。

據(jù)悉，6月份將要出臺的《條件》，是二手車流通企業(yè)的強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)介紹，《條件》對二手車交易市場、二手車經(jīng)銷公司、二手車拍賣公司、二手車經(jīng)紀(jì)公司和二手車鑒定評估機(jī)構(gòu)注冊資金、經(jīng)營場地面積、永久性地上建筑面積、所需的設(shè)備設(shè)施以及人員素質(zhì)條件等進(jìn)行了詳細(xì)的準(zhǔn)入規(guī)定。對新開企業(yè)施行強(qiáng)制準(zhǔn)入，對現(xiàn)有的企業(yè)實行限期整改。同時《規(guī)范》是針對目前二手車市場的價格和操作不透明而制定的。目前，二手車評估的關(guān)鍵就是質(zhì)量、價格的不確定性。而《規(guī)范》首先對車輛的大致技術(shù)狀況進(jìn)行公布，對車輛外觀、發(fā)動機(jī)、地盤、內(nèi)飾等進(jìn)行檢測；其次，《規(guī)范》審核二手車原先的保險、維修等原始憑證的真實性和完整性；最后考量的是新車市場平均價格。

此前披露的《二手車鑒定評估規(guī)范》(征求意見稿)，雖然尚不屬終審定稿，但知情人士稱，基本內(nèi)容發(fā)生變動的可能性不大?！墩髑笠庖姼濉穼Χ周囋u估的流程和內(nèi)容給予了詳細(xì)規(guī)范，并給出了《二手車鑒定評估報告》(示范文本)和《二手車技術(shù)狀況鑒定說明書》(示范

文本)。

《征求意見稿》要求，通過專業(yè)人員，借助檢測設(shè)備與工具，統(tǒng)一的評估標(biāo)準(zhǔn)和流程，對二手車進(jìn)行量化的技術(shù)檢測，并由二手車經(jīng)營企業(yè)或第三方鑒定評估機(jī)構(gòu)向消費(fèi)者告知二手車技術(shù)狀況鑒定結(jié)果。《二手車技術(shù)狀況鑒定說明書》的構(gòu)成內(nèi)容包括：車輛信息、車輛重要配置及技術(shù)參數(shù)、技術(shù)狀況鑒定結(jié)果、車輛技術(shù)狀況鑒定缺陷描述、聲明、鑒定依據(jù)、附件等條目及文件。通過鑒定，將車輛的技術(shù)狀況的等級劃分為A、B、C、D、E五種。其中E級車是指有盜搶、改裝嫌疑，無法進(jìn)行交易的車輛，D級車是指存在事故、泡水痕跡的車輛，A、B、C級為正常技術(shù)狀況車輛。

第四篇：國內(nèi)醫(yī)療器械銷售“面面觀”

據(jù)估算，中國醫(yī)療器械市場容量達(dá)1200億元，傳統(tǒng)銷售方式是生產(chǎn)廠家整合代理商的 資源把設(shè)備賣給醫(yī)院，其不足在于成單周期長（要經(jīng)過科室主任、設(shè)備科、副院長、院長、招標(biāo)等環(huán)節(jié)）、費(fèi)用高、競爭激烈、利潤空間低，并不適用于所有醫(yī)院和 醫(yī)療設(shè)備的銷售，因為各級醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備的情況差異很大，1000多萬元的大型醫(yī)療設(shè)備和幾萬元、幾千元的小設(shè)備采購流程也不相同，由此延伸出以下銷售 方式：

1.合作分成。有些醫(yī)院想采購醫(yī)療設(shè)備，但一時拿不出錢，醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商會采取合作分成的形式，如50萬元的設(shè)備，醫(yī)院先支付10萬元，然后按五五分成，當(dāng)供應(yīng)商的分成金額達(dá)到40萬元時，合同終止，設(shè)備歸醫(yī)院所有。

這種銷售方式有利于規(guī)避惡性競爭，無需招標(biāo)，不足在于風(fēng)險大，資金壓力大，供應(yīng)商簽訂這種合同很謹(jǐn)慎，通常合同價格是經(jīng)銷價的2.5倍，且供應(yīng)商要和醫(yī)院上下都有良好的關(guān)系。最重要的是，在合同有效期內(nèi)，醫(yī)院高層人員沒有變動。

2.醫(yī)療項目打包。2005年以后，隨著醫(yī)療設(shè)備銷售競爭愈來愈激烈，一些醫(yī)院為了評級或新大樓落成，需要購進(jìn)一批設(shè)備。有的醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商開始轉(zhuǎn)型，試水“醫(yī)療項目打包”，把科室需要的設(shè)備集中在一起打包賣給醫(yī)院。

這種銷售方式對醫(yī)院的議價能力強(qiáng)，成交金額大，由于模式簡單、高效，一些醫(yī)院比較愿意接受。在北京、上海、江蘇、安徽等地，做“醫(yī)療項目打包”的經(jīng)銷商已經(jīng)形成規(guī)模。

3.設(shè)備租賃。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院對高端醫(yī)療設(shè)備，如MRI、CT、PET、伽瑪?shù)兜雀呖萍汲上裨O(shè)備和放射治療設(shè)備的需求激增，但這些設(shè)備往往需要幾百萬元、甚至上千萬元的資金。醫(yī)院一時拿不出這么多錢，怎么辦？引入融資租賃公司。

它是一個多方共贏的銷售方式。在國外，融資租賃已經(jīng)是非常成熟而廣泛的金融工具，但對很多國內(nèi)用戶，尤其是醫(yī)院來說，還是相對新鮮的事物。目前，全球近1/3的投資通過融資租賃完成，其與銀行、保險、信托、證券并列為五大金融支柱。據(jù)悉，2003年全球租賃總額達(dá)4616億美元，美國、日本、德國分別以 2040億美元、621億美元、388億美元位居前三名，中國的租賃額只有22億美元。

4.醫(yī)療設(shè)備投資。醫(yī)療設(shè)備投資不同于合作分成，區(qū)別在于合作分成依然停留在賣設(shè)備的層面上，醫(yī)療設(shè)備投資提供的是一體化、完整的、全方位的解決方案。它 不僅提供醫(yī)療培訓(xùn)、產(chǎn)品維護(hù)等配套服務(wù)，為了更好、更快地實現(xiàn)產(chǎn)品價值，還將提供市場推廣、項目管理、宣傳促銷等相關(guān)性服務(wù)，讓客戶在新項目運(yùn)營時沒有后 顧之憂。

這種模式提供增值性銷售，讓所提供的相關(guān)服務(wù)價值得以體現(xiàn)，以實現(xiàn)增值性銷售目的，后期還能引進(jìn)其他設(shè)備，升級成“醫(yī)療項目打包”。

5.賣高價耗材送設(shè)備。這種模式普遍用于生物試劑的銷售，即先送設(shè)備給醫(yī)院用，讓醫(yī)院采購配套的生物試劑，待生物試劑使用達(dá)到一定消耗量時，設(shè)備歸醫(yī)院所有，這實質(zhì)上是一種排他的銷售方式。

6.賣高價耗材不賣設(shè)備。

賣高價耗材不賣設(shè)備是NovaSure技術(shù)在中國市場推廣采取的銷售方式，先和醫(yī)院聯(lián)系好，如果醫(yī)院愿意開展NovaSure技術(shù)，先購買高價耗材，然后 把設(shè)備拿過來做手術(shù)，手術(shù)做完后，設(shè)備拿走。這種銷售方式和上述幾種都不一樣，設(shè)備不在醫(yī)院，做手術(shù)時由廠家提供。這種模式在實際操作過程中并不順利，市 場前景不明朗。

以上幾種醫(yī)療器械銷售方式各有優(yōu)勢和不足，要根據(jù)具體情況選擇合適的銷售方式。只有合適的，才是最好的。

第五篇：2017醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

2017醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

概 述

2017年10月28日，中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社和《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會聯(lián)合發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》。這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書。

藍(lán)皮書中指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)總體來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭正猛，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，并且高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

2017年被譽(yù)為人工智能、大數(shù)據(jù)、3D打印等為代表的新興技術(shù)融合發(fā)展的一年。在新興技術(shù)的引領(lǐng)下，技術(shù)的更迭使得醫(yī)療器械行業(yè)的競爭加劇。醫(yī)療器械行業(yè)或迎來新一輪變革，企業(yè)不能再只看重利潤，而不注重服務(wù)質(zhì)量的提升。醫(yī)療器械雖是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業(yè)為了尋找新的出路，開始探索新的業(yè)務(wù)模式。

前 沿

按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制定并發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱“規(guī)劃”）。

根據(jù)《規(guī)劃》的框架和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新的戰(zhàn)略機(jī)遇及目標(biāo)，提出了醫(yī)療器械前沿技術(shù)和重大產(chǎn)品的發(fā)展重點?！兑?guī)劃》中指出的具體發(fā)展目標(biāo)有：

1.突破1-3項原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項以上；

2.研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展； 3.重點培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)。同時，《規(guī)劃》闡述的重點任務(wù)包括：前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向、共性關(guān)鍵技術(shù)重點發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向、示范推廣重點發(fā)展方向、基地建設(shè)重點發(fā)展方向。一.2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械行業(yè)屬朝陽行業(yè)，其規(guī)模源于國家和內(nèi)需的強(qiáng)烈干預(yù)。1.生產(chǎn)數(shù)量變化

我國生產(chǎn)企業(yè)目前大約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)186269萬家；增長趨勢穩(wěn)定且高速，在未來幾年內(nèi)增長數(shù)量會明顯增多。

2.生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布圖

從地域數(shù)量統(tǒng)計來看，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)與其他行業(yè)等同，支撐國內(nèi)醫(yī)療器械近60%產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能集中在華北、華東、華南地區(qū)。目前，華北、華南和華東是國內(nèi)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較為雄厚的地區(qū)，說明未來醫(yī)療器械行業(yè)的最佳發(fā)展落實地也在此3個地區(qū)。

3.醫(yī)療器械總產(chǎn)值趨勢圖

從2008年-2015年的醫(yī)療器械總產(chǎn)值來看，一直呈穩(wěn)定上升趨勢，但醫(yī)療器械行業(yè)的增長比呈曲折增長，說明我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展勢頭正旺，但道路是曲折的，發(fā)展過程中遇到的困難和障礙較多，需要大家多加克服。

4.醫(yī)療器械進(jìn)出口分析圖

通過2010-2016年我國醫(yī)療器械進(jìn)口額和出口額分析，我國出口總量逐漸增大；進(jìn)口額也在增加但幅度降低。且出口額的增長率呈現(xiàn)逐步增長的趨勢，而進(jìn)口額的增長率在逐漸降低。這與國家的宏觀調(diào)控和《十二五》中國家對醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃分不開，致力于大力發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新和研發(fā)能力。

而在《十三五》中，又明確提出了前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向、共性關(guān)鍵技術(shù)重點發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向、示范推廣重點發(fā)展方向、基地建設(shè)重點發(fā)展方向。旨在大力扶持國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

5.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模分析

據(jù)統(tǒng)計，2015年全國醫(yī)療器械類銷售額排名前10的省區(qū)是：廣東、河南、北京、浙江、安徽、山東、四川、上海、黑龍江、湖南。排名前10省區(qū)銷售額占全國銷售總額的比例分布為：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。

6.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模增長預(yù)估

中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增長。

我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模正以快速穩(wěn)定的趨勢發(fā)展，預(yù)計在未來2-5年內(nèi)，會保持21.49%的年增長率，直逼6660億大關(guān)。

7.全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量

截至2015年10月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92萬個。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4 萬個，村衛(wèi)生室64萬個。

總體醫(yī)療趨勢處于穩(wěn)定增長，醫(yī)療器械領(lǐng)域需求度會進(jìn)一步提高。

在經(jīng)濟(jì)快速增長的同時，我國居民對于健康保健和疾病預(yù)防更加重視，正在從原來的“生病—看病”模式向“保健預(yù)防—少生病”轉(zhuǎn)變，推動了醫(yī)療器械新的需求。醫(yī)療器械的朝陽性已經(jīng)不言而喻。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和衛(wèi)生水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費(fèi)和投入增加已是不爭的事實。我國醫(yī)療器械市場迅速壯大，是帶動全球市場增加的主要區(qū)域。如今，我國已成為世界第二大醫(yī)療器械市場。

醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段。發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：10，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。

我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，促使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。

二.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的問題與壁壘

醫(yī)療器械制造業(yè)是世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，在我國發(fā)展非常迅猛。但醫(yī)療器械制造業(yè)往往過度注重持續(xù)總量的增長，造成大量的結(jié)構(gòu)性矛盾，形成市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題，致使我國醫(yī)藥制造業(yè)總體發(fā)展水平比較低，國際競爭力弱。1.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中存在的問題（1）.器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)分散

我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，產(chǎn)業(yè)競爭力水平處于較低位置。我國醫(yī)療器械制造業(yè)長期實行追求數(shù)量增長的外延式粗放型擴(kuò)張戰(zhàn)略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平仍有較大差距。（2）.器械制造業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重復(fù)

我國醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長期存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)。由于企業(yè)多、品種少，大量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，形成“惡性”競爭。例如：僅僅是河北霸州一帶，其民營醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，而這七八家企業(yè)的產(chǎn)品一樣是技術(shù)含量低的病床及相關(guān)產(chǎn)品。

（3）.器械制造業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)落后

我國醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)，相較于西方發(fā)達(dá)國家還有很大差距，生產(chǎn)技術(shù)仍落后，顯著反映在我國醫(yī)療器械商品的進(jìn)出口貿(mào)易中，比如：產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也造成我國醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤低、效益差。（4）.器械制造業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)失衡

我國醫(yī)療器械制造業(yè)是在上世紀(jì)50年代極其薄弱的基礎(chǔ)上開始發(fā)展的，而全球在上世紀(jì)50年代及60年代，卻是其醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期，我國器械制造業(yè)與世界初始發(fā)展階段脫軌，致使如今我國趕超世界水平難度極大，二者之間的差距難以縮小。同時，因我國政府針對我國醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不充分不明晰，醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重不足，造成我國醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少鼓勵創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)存在問題的因素（1）.經(jīng)濟(jì)因素

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。

社會醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀(jì)末社會衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)到了19%）。

現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（2）.技術(shù)因素

與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。

資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。

即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3000小時。

另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。（3）.社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如企業(yè)所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場經(jīng)濟(jì)體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。3.中國醫(yī)療器械企業(yè)存在的壁壘（1）.準(zhǔn)入壁壘

企業(yè)各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。（2）.渠道壁壘

建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需長期積累對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng)。（3）.資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入，進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場上生存。（4）.技術(shù)壁壘

產(chǎn)品主要的生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身生產(chǎn)工藝量身所定制的，在長期生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。缺乏符合要求的工藝設(shè)備，以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)，是難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。（5）.人才壁壘

核心技術(shù)人才需具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識，還要具備多年同行業(yè)實踐經(jīng)驗；同時，銷售人員也要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識。（6）.品牌壁壘 醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

三.中國醫(yī)療器械行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 1.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）.政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出提高

經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人民生活水平的提高推動了普通居民醫(yī)療需求增長，促進(jìn)居民人均醫(yī)療保健支出不斷提高，推動醫(yī)療衛(wèi)生財政支出也不斷增大。

2013年，全國農(nóng)村居民人均消費(fèi)支出中醫(yī)療保健為614.2元，城鎮(zhèn)居民人均消費(fèi)支出中醫(yī)療保健為1118.3元，國家財政支出中醫(yī)療衛(wèi)生支出達(dá)到8100.7億元。

（2）.人口老齡化

根據(jù)中國第六次全國人口普查數(shù)據(jù)，我國老齡化進(jìn)程逐步加快。60歲及以上人口占全國總?cè)丝诘?3.26%，比2000年上升2.93個百分點，其中65歲及以上人口占8.87%，上升1.91個百分點。到2013年底，我國60歲及以上老年人口已突破2億，占總?cè)丝?4.9%。

伴隨著人口老齡化進(jìn)程，與老年疾病相關(guān)的一些醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療器械需求也必將增大。

（3）.醫(yī)療器械市場前景廣闊

醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。

隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇，下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 跨國集團(tuán)加大進(jìn)入步伐

新醫(yī)改將帶動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu))醫(yī)療器械設(shè)備的升級。然而，國外的跨國醫(yī)藥集團(tuán)也早已注意到了這點。新醫(yī)改方案提出后，它們紛紛加快進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場的步伐。這些跨國集團(tuán)包括西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，還組建了專門的醫(yī)療服務(wù)隊伍，并開發(fā)出針對我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

新醫(yī)改是這次外資企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展策略進(jìn)入我國低端醫(yī)療器械市場的“罪魁禍?zhǔn)住?。以前，我國低端醫(yī)療器械市場基本是本土企業(yè)的天下，現(xiàn)在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的擴(kuò)容將對低端醫(yī)療器械首先帶來利好。于是這些外資企業(yè)看準(zhǔn)機(jī)會，紛紛進(jìn)入這個市場。

因此，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)提高警惕，外資企業(yè)早已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這塊巨大的“蛋糕”，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)不能再“高枕無憂”了。

四.中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢 1.全球——將形成兩大格局

2008年，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售總額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的一半。其中，排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計占到全球醫(yī)療器械總銷售額的六成，市場集中度顯著提高——未來全球醫(yī)療器械市場將形成兩大格局。而隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯。

這兩大格局一方面是以歐美發(fā)達(dá)國家為主的以高科技為主的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，這些產(chǎn)品包括CT機(jī)、身體檢測與掃描儀器等等。我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品七成都是從國外進(jìn)口，而它們也壟斷了全球絕大多數(shù)的市場。

另一個格局就是以勞動密集型且技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)型醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸從歐美發(fā)達(dá)國家向勞動力成本比較低的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等等，這些主要向亞洲國家轉(zhuǎn)移，如中國和印度，當(dāng)然日本不在其中。2.我國——向高科技、人性化發(fā)展

一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝向更高科技、更人性化的方向發(fā)展，以家庭為單位生產(chǎn)出更適用于家庭自我監(jiān)護(hù)與診斷及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品。

另一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將開啟微創(chuàng)醫(yī)療器械的新時代，過去醫(yī)療器械產(chǎn)品精確度不高，在治療疾病時可能會產(chǎn)生一些負(fù)作用，未來這些問題將逐步得到解決。3.未來三年醫(yī)療器械行業(yè)將迎來景氣高峰

我國投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購上，巨額資金將淘汰過去農(nóng)村市場一批舊、差、安全有隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和“二手”醫(yī)療器械設(shè)備。這83億將主要投入在X光機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、超聲波診斷儀、生化分析儀、滅菌器等基礎(chǔ)醫(yī)械。隨著人民生活水平提高、我國人口進(jìn)入老齡化以及人們對養(yǎng)生保健方面的需求增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將得到飛速發(fā)展，新醫(yī)改的相關(guān)效應(yīng)在未來幾年顯現(xiàn)。接下來3年也將是我國醫(yī)療器械行業(yè)的一個景氣高峰，特別是對于一些基礎(chǔ)的、相對低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品有非常積極的影響。同時，對于低端醫(yī)療器械企業(yè)如新華醫(yī)療來說也是一次契機(jī)。

4.醫(yī)療器械行業(yè)整合并購 隨著健康中國2030、中國制造2025作為國家戰(zhàn)略的全面推進(jìn)，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展在總體上呈良性態(tài)勢。特別是近兩年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)一改上漲態(tài)勢。2016年醫(yī)療器械行業(yè)并購案例更是增加迅猛，已披露的并購案例近百件，其中既包括國內(nèi)并購案例，也包括跨國并購案例。

總體來說，醫(yī)療器械行業(yè)整合并購確實是未來大體方向，國內(nèi)企業(yè)也一直進(jìn)行并購。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的業(yè)態(tài)分析，由于器械公司產(chǎn)品的單品種、技術(shù)不可延展性等缺陷，導(dǎo)致公司內(nèi)生性發(fā)展容易出現(xiàn)瓶頸。未來想要突破這種瓶頸，可采取搭建多品類的平臺型公司的措施，行業(yè)并購是快速突破的瓶頸的最有效方式之一。

五.醫(yī)療器械行業(yè)未來展望

預(yù)計未來5年至10年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關(guān)聯(lián)度將越加緊密，對中國醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)勢必產(chǎn)生巨大影響，促使中國醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高附加值的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。重點產(chǎn)品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監(jiān)護(hù)、高端耗材與植入及家庭康復(fù)用品等，研發(fā)與投入將突破瓶頸制約。雖然，現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)依然存在很多不足，但是基于其龐大的市場需求，國家的大力支持，說醫(yī)療器械行業(yè)是朝陽行業(yè)一點也不為過。

未來，中國將會成為全球醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)體中最龐大的國家。