第一篇：復核員應熟悉的有關GSP內容

復核員應熟悉的有關GSP內容一、二、熟記復核員的職責 復核員復核什么內容？

三查（查銷售單位、開票日期、發(fā)票印鑒），六對（貨號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、發(fā)貨日期），四先出（先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出），批號、效期、批準文號、質量情況。

三、復核中發(fā)現(xiàn)哪些情況不能出庫？

懷疑藥品質量有問題，過期失效，包裝破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得發(fā)出。

四、復核中發(fā)現(xiàn)有質量問題怎么辦？

復核員在復核中如果懷疑藥品質量有問題，首先應掛上暫停發(fā)貨的牌，填寫《藥品質量復核單》報給質管部進行質量復核，處理結果按質管部質量復核后的意見處理。

五、復核記錄怎樣保存？

保存到超過藥品有效期一年，但最少不能少于三年。

六、拼箱和原則

三分開：藥品與非藥品分開；內服與外用分開；易污染、易碎藥品與其他藥品分開；盡量同一型劑拼箱。

拼好箱后，復核員應記得用包裝箱寫上“拼箱”二字。如果是用其他包裝箱來包裝藥品，一定要將原來的藥品名稱劃掉。

七、復核員復核中如果發(fā)現(xiàn)包裝箱內有異常響動怎么辦？

首先應開箱檢查，是否有藥品破損和滲漏。如果懷疑有問題，應停止下一步的操作，掛黃色的“暫停發(fā)貨”的標志，填《藥品質量復核單》報質管部。

第二篇：質管部、質管員應知道的GSP內容

GSP對質管部、質管員的現(xiàn)場提問

1． 做為一個質管員，你每天都做些什么？

按職責回答。一定要熟。

2． 公司的質量管理文件有哪幾類，什么時間開始執(zhí)行？起草人，審閱人，批準人分別是誰？

公司的質量管理體系文件是有四類：職責，制度，程序，記錄。

3． 培訓工作是哪個部門完成，培訓什么內容？

培訓工作由質管部和辦公室配合完成。培訓的內容應包括：法律、法規(guī)，職業(yè)道德，藥品知識，專業(yè)技能，本公司 制度等方面的培訓。公司制度規(guī)定藥品專業(yè)人員每年接受公司的內部培訓不少于16個小時。質量管理人員每年要參加省級藥監(jiān)部門舉行的繼續(xù)教育培訓。驗收員、養(yǎng)護員、保管員、復核員必須具有高中以上文化程度，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門的崗位合格證方可上崗。業(yè)務員必須取得購銷員上崗證后方可上崗。4．質管部怎樣進行質量查詢？

質量查詢一般是在購進驗收養(yǎng)護、銷售過程中 發(fā)現(xiàn)質量問題進行的查詢。查詢時，質管部應先發(fā)出一個《藥品停售通知單》給業(yè)務部和儲運部，首先停止倉庫藥品的銷售，然后給供貨商發(fā)出《藥品質量查詢函件》進行查詢。查詢后如果藥品質量確實有問題，按不合格藥品的處理程序進行處理。如果查詢后無質量問題，質管部再發(fā)一個《解除停售通知單》，解除在庫藥品的停售，繼續(xù)銷售。

5． 藥品發(fā)現(xiàn)質量問題怎么辦？

這種情況一般發(fā)生在上級藥監(jiān)部門抽驗時發(fā)現(xiàn)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在出產(chǎn)檢驗時發(fā)現(xiàn)。如果發(fā)現(xiàn)上述情況質管部首先應發(fā)出《藥品停售知單》給業(yè)務部停止在庫藥品的銷售與發(fā)貨，發(fā)《藥品移庫通知單》給儲運部通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。然后向所有向曾銷售過的客戶發(fā)出《藥品追回通知單》，追回所有已銷售的藥品。追回的藥品由保管員存放于不合格品區(qū)并登記《已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質量問題追回》。不合格藥品的處理方式按上級有關規(guī)定進行處理。6． 質管部如何處理不合格藥品？

不合格藥品的發(fā)生環(huán)節(jié)一般在購進驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售中。不管任何環(huán)節(jié)發(fā)生了不合格藥品，各崗位相關人員應先掛上黃色的“暫停發(fā)貨”的牌，填寫《藥品質量復核單》報給質管部。質管員應到現(xiàn)場去進行藥品質量的復核，復核若有質量問題，質管員應在《藥品質量復核單》上簽上明確的“確認為不合格藥品”的意見，然后發(fā)出《移庫通知單》給儲運部，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。如果質管部也不能確定藥品質量是否有問題的情況下，應填寫《抽樣單》，委托當?shù)厮幈O(jiān)部門進行檢驗。

7． 不合格藥品如何進行報損？

所有在庫的不合格藥品首先應由保管員填寫 《不合格藥品報損審批表》分別報給業(yè)務部、質管部、財務部和總經(jīng)理進行審批。如果各個部門都同意報損后，再由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》分別給業(yè)務部、質管部、財務部和總經(jīng)理進行審批。經(jīng)同意后。由保管員組織人員對不合格藥品進行報損，報損時必須要在質管部、業(yè)務部、儲運部的共同監(jiān)督下執(zhí)行。不合格藥品報損后保管員應登記〈不合格藥品銷毀記錄〉。8． 質管部發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應如何處理？

不良反應分為一般不良反應、嚴重不良反應、罕見不良反應。不良反應的報告范圍為：上市5年以上的藥品主要報告其嚴重的、罕見的、新發(fā)生的不良反應。上市5年以下的藥品報告其所有發(fā)生的不良反應。

質管部收到藥品不良反應報告時首先應核實是否屬于藥物的正常的不良反應，如果是上述情況中任何一項就要報告。報告給“廣東省不良反應監(jiān)測中心”，廣東省不良反應監(jiān)測中心位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局9樓。9． 質管部如何對首營企業(yè)、首營品種進行審核？

質管部主要審核資料是否真實合法，是否蓋有公章，證照是否在有效期內。是否超過本公司或供貨商的經(jīng)營范圍?？词谞I企業(yè)是否具有法人委托書，委托書是否有法人簽名，是否有委托的時間和范圍。銷售人員的身份證復印件是否是法人所委托之人。還要了解供貨商的質量信譽，歷史信譽，有無經(jīng)營假劣藥品的歷史。如果但憑資料不能判斷供貨商的質量信譽，必要的時候應到實地進行考查。11．質量投訴如何處理？

不論任何部門收到客戶投訴，應于收到之日后的2天內報告業(yè)務部，業(yè)務填寫《用戶訪問（客戶投訴）處理卡》天2天內交給業(yè)務部，質管部協(xié)同業(yè)務部一起進行調查。如果顧客投訴是藥品質量問題，質管部應發(fā)出《藥品停售通知單》首先暫停在庫藥品的發(fā)貨。處理結果按調查情況處理。從收卡到處理完畢應于七個工作日內。如果確是藥品質量問題，按不合格藥品處理程序處理，如果是工作失誤，要給客戶道歉，如果是誤會要耐心給客戶解釋?？蛻敉对V處理過程必須于七天之內完成。然后質管部登記《質量投訴記錄》。12．質管部如何進行質量查詢？ 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同條款，應將藥品暫停待驗區(qū)，于2天內，向供貨方發(fā)出《藥品質量查詢函件》，待供貨方回復后，按查詢結果處理。

在庫養(yǎng)護時、出庫復核中發(fā)現(xiàn)的質量問題需要查詢時，儲運部應首先掛上暫停發(fā)貨的標志牌，填寫《藥品質量復核單》報告質管部，質管部應首先發(fā)《停售通知單》停止在庫藥品的銷售與發(fā)貨，然后發(fā)出《藥品質量查詢函件》查詢。具體處理情況按查詢結果來處理。

查詢方式可以是電話或傳真的形式，然后在5天內將加蓋本公司原印章的查詢原件寄給供貨方。

13．公司質量檔案如何建立？

按照現(xiàn)在檢查標準，基本要把公司所有經(jīng)營品種均要建立藥品質量檔案。

本公司主要針對公司所經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品建立了藥品質量檔案。14．藥品質量檔案的如何收集？

由業(yè)務員負責收集，交給質管部進行整理歸檔。歸檔時按藥品的類別進行分類。15．如何進行質量信息的收集？

內部信息為各部門填寫的各種質量報表，外部信息為網(wǎng)上下載的有關內容。以上收集到的信息在以〈質量信息反饋表〉的形式反饋到各個部門。質管部應每半將收集到的信息進行匯總分析。16．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

17．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

18．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得的 質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

19．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.20.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。

21．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組、養(yǎng)護組。

崗位職責：企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組、養(yǎng)護組 22．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理、計算機系統(tǒng)管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經(jīng)營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.23．獎懲制度是否有?

有

第三篇：藥品GSP出庫復核員培訓試卷及答案

出庫復核員培訓試卷

姓名：分數(shù)：

一、填空題（10*10分）

1、出庫時應當對照進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不

得，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)、污染、、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內

有或者液體滲漏

2、藥品出庫復核應當建立，包括購貨單位、藥品的、劑型、規(guī)格、、批號、、生

產(chǎn)廠商、出庫日期、和復核人員等內容。

3、特殊管理的藥品出庫應當按照進行復核。

4、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)原印章的。

5、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行和。

6、出庫復核記錄至少保存年。

7、藥品出庫必須堅持“”、“”，并

“”的原則發(fā)貨。

8、出庫藥品若為進口藥品時,應將加蓋有本公

司該藥品的和復印件,交給客戶。

9、發(fā)零貨時的拆零拼箱,應選擇合適的和拼箱方法

包扎牢固,外包裝應注明,發(fā)貨后及時和

包裝物料,拆零工具定置存放。

10、隨貨同行單（票）應當包括、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、、規(guī)格、批號、、收貨單

位、、發(fā)貨日期等內容。

出庫培訓記錄答案

1、銷售記錄、出庫、破損、封口不牢、異常響動

2、記錄、通用名稱、數(shù)量、有效期、質量狀況

3、有關規(guī)定

4、藥品出庫專用章、隨貨同行單（票）

5、掃碼、數(shù)據(jù)上傳6、5

7先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨

8質量管理部原印章、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》

9、包裝物料、拼箱、清理現(xiàn)場

10、供貨單位、劑型、數(shù)量、收貨地址

第四篇：GSP認證復核檢查申請報告

關于GSP認證復核檢查申請報告

**市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局GSP認證檢查組于**年*月*日對我店進行了GSP認證現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查組檢查評定，存在嚴重缺陷項目*項，主要缺陷項目*項，一般缺陷項*項。對此，我店高度重視，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，立即開展整改。

通過進一步加強學習與整改，已將上述問題逐一落實，全部整改完成，請專家給予驗收認證。

特提出此復核檢查申請。

***藥店

年月日

第五篇：信貸復核員崗位職責

信貸復核員崗位職責

一、對客戶經(jīng)理錄入的客戶信息進行復核，做到真實和完整；

二、復核借款人、保證人身份證、結婚證明等有效證件、借款合同、保證合同和貸款借據(jù)，確保真實、規(guī)范、合法有效。

三、負責審查客戶經(jīng)理人員打印的出帳通知書、并負責打印收回憑證和借據(jù)。

四、負責借款抵押物的保管，保證帳實相符。

五、做好柜面貸款收付，確保賬款相符。

六、信貸復核員為信用社兼職貸款審批小組的書記員，負責錄入貸款審批小組審批的意見。

八、復核信貸報表，做到上報數(shù)據(jù)真實、準確。

九、盡職盡責地做好本職工作，加強學習，努力鉆研業(yè)務技能，適應業(yè)務不斷發(fā)展的要求。

十、做好聯(lián)社布置的其他工作。

營業(yè)部