第一篇：新版GSP培訓(xùn)試題—驗收員

驗收員

崗位 姓名： 分?jǐn)?shù)

一、填空（30）

1、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照 批號 逐批查驗藥品的 合格證明 文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的, 不得 入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。

2、驗收員每次到貨的藥品進行 逐批抽樣 驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有 代表性，對于 不符合 驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

3、對到貨隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

4、對抽取的整件藥品需 開箱抽樣 檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行檢查，對存在 封口不嚴(yán)、標(biāo)簽污損、有明顯

重量差異 或外觀異常等情況的，至少再增加 一倍 抽樣數(shù)量，進行再檢查。

5、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞 等包裝異常的，要開箱檢查至 最小 包裝。到貨的非整件藥品要 逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最 小包裝 進行檢查。

6、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的 外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報 質(zhì)量管理部 處理。

7、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格 及儲運圖示標(biāo)志，以及 特殊管理的 的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。

8、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和

警示 說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽 和說明書上有相應(yīng)的警示語 或忠告語，非處方藥的 包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“ 運動員慎用 ”警示標(biāo)識。

9、檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的 完好 樣品放回原包裝，并在 抽樣 的整件包裝上 標(biāo)明 抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時 調(diào)整 藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng) 區(qū)域。

10、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼 掃碼，并及時將

數(shù)據(jù) 上傳至 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 系統(tǒng)平臺。監(jiān)管碼信息與 信息不符的，要及時向供貨單位進行 查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫。

二、簡單題

1、公司的質(zhì)量方針是什么？你所在崗位的質(zhì)量目標(biāo)是什么？（10分）

2、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)包含什么內(nèi)容？（20分）

1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、2、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、3、性狀、4、適應(yīng)癥、5、規(guī)格、6、用法用量、7、不良反應(yīng)、8禁忌、9注意事項、10孕婦及哺乳期婦女用藥、11兒童用藥、12老年用藥、13藥物相互作用、14藥物過量、15臨床試驗、16藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）

3、請簡述銷后退回藥品驗收的操作規(guī)程。（20分）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

1、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所；

2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；

3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第九條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；

4、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。

4、請簡述你的崗位職責(zé)。（20分）

第二篇：GSP崗前培訓(xùn)試題—養(yǎng)護員

2014年海南東聯(lián)醫(yī)藥開發(fā)有限公司

藥品養(yǎng)護員知識培訓(xùn)試卷

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、選擇題（5分×8）

１．藥品在庫養(yǎng)護的原則為（）

Ａ、以養(yǎng)為主

Ｂ、以防為主

Ｃ、以檢查為主

Ｄ、以保管為主 ２．藥品儲存計劃的編制不需要考慮的平衡是（）

Ａ、藥品儲存數(shù)量方面的平衡

Ｂ、藥品儲存時間方面的平衡 Ｃ、藥品儲存條件與倉庫實有條件的平衡 Ｄ、藥品價格方面的平衡

３．應(yīng)嚴(yán)格實行專庫（柜），雙人雙鎖保管，專賬記錄的藥品（）Ａ、針劑

Ｂ、處方藥

Ｃ、麻醉品和放射性藥品 Ｄ、非處方藥 ４．下列藥品中應(yīng)避光保存的藥品是（）

Ａ、磺胺 Ｂ、阿莫西林

Ｃ、諾氟沙星

Ｄ、人丹 ５．藥品庫區(qū)色標(biāo)管理中標(biāo)識為綠色的是（）

Ａ、不合格區(qū)

Ｂ、合格區(qū)

Ｃ、待驗區(qū)

Ｄ、退貨區(qū)

6．在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時，臨時組織力量進行全面或局部的檢查為（）

Ａ、“三三四”檢查

Ｂ、定期檢查 Ｃ、突擊檢查 Ｄ、上級檢查 7．酊劑一般盛裝于（）

Ａ、白色玻璃瓶 Ｂ、白色塑料瓶 Ｃ、棕色玻璃瓶 Ｄ、一般塑料瓶 8.堆碼時垛與墻的間距為（）

Ａ、不小于１００cm

Ｂ、不小于５０cm

Ｃ、不小于３０cm

Ｄ、不小于２００cm

二、填寫題（5分×8）

１．藥品儲存對溫度有很高的要求：常溫庫的溫度為

；陰涼庫的溫度為

；冷庫的溫度為

；庫區(qū)正常相對濕度應(yīng)保持在。２．出庫藥品依據(jù)

、、的原則。３．養(yǎng)護組織對庫存藥品定期進行。一般品種，每季度檢查

次，效期藥品和易變品種酌情增加檢查次數(shù)，并認(rèn)真填寫。

４．公司規(guī)定在庫的藥品檢查的時間是每月普查為

次。５.藥品堆碼原則為

、充分利用空間、、貨垛的各項間距達到相關(guān)要求

6.儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；

7.藥品與、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和 分庫存放；

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行 和控制，采取 及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

三、名詞解釋（10分×1）1．藥品的在庫養(yǎng)護

四、簡答題（10分×1）１．一般藥品的保管方法。

藥品在庫養(yǎng)護知識培訓(xùn)試卷

參 考 答 案

一、選擇題

１．Ｂ

２．Ｄ

３．Ｃ

４．Ａ

１０．C

５．Ｂ

７．Ｃ

８．Ｃ

二、填寫題

１．０－３０℃；≤２０℃；２－１０℃；４５％－７５％ ２．先產(chǎn)先出；近期先出；按批號發(fā)貨

３．循環(huán)質(zhì)量檢查；一次；庫存商品養(yǎng)護檢查記錄 ４．一次

５．保證藥品儲存質(zhì)量；；有利收發(fā)，方便工作；

6、避光、通風(fēng)、防蟲

7、非藥品、中藥飲片

8、計算機、自動跟蹤、近效期預(yù)警

三、名詞解釋

１．對進貨達三個月以上的庫存藥品，于每個季度的第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次?；蚋鶕?jù)公司經(jīng)營品種進行全部養(yǎng)護。

２．指藥品在倉庫儲存過程中所進行的保養(yǎng)和維護工作。

四、簡答題

１．１）一般按藥品標(biāo)準(zhǔn)“貯藏”項下規(guī)定條件保管；

２）按藥品的性質(zhì)、劑型，并結(jié)合倉庫的實際情況進行按庫分區(qū)、分類、貨位編號等 ３）根據(jù)藥品的種類、性質(zhì)、體積、重量、庫房高度等條件因地制宜進行 ４）實行藥品保管責(zé)任制度

５）加強防護安全措施確保倉庫、藥品和人身安全 ６）庫房相對濕度保持45％－７５％之間，保持清潔等）

第三篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓(xùn)試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題

部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題” 的目標(biāo)。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進

行

評

價，確

認(rèn)

其______________________和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

三、簡答題（共55 分）

1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實施計算機管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡答題

1、答： 針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高 了市場準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。

2、企業(yè)應(yīng)該在計算機系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進行_________及_____，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的_________和_________進行計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

10、計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。11 計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運輸?shù)腳________進

行自動跟蹤，對有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認(rèn)________后，方可進行收貨。

二、簡答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計算機信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機系統(tǒng)運行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計算機系統(tǒng)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動鎖定

7、數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍

8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲存特性；自動生成 11 自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定

12、在途時間；運輸時限；警告；運輸

13、采購；相關(guān)信息

二、簡答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；

（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應(yīng)銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價、金額、________等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經(jīng)營；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結(jié)果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測；報告

《藥品管理法》培訓(xùn)測試題 部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）

三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓(xùn)測試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營許可證》 ２、真實完整 ３、準(zhǔn)確無誤用法用量注意事項 ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

三、答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實的國情出發(fā)，社會主義道德建設(shè)要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)測試參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學(xué)、愛社會主義社會公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業(yè)；維護企業(yè)信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會輿 論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和 勞動中以其內(nèi)心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強制性的約束機制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠實守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點是高度社會化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān) 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞 好服務(wù)要求每個職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價格； H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲運負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運人員

19、計算機管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

B：對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；

C：退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。（）

4、除財務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）

9、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗收時，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（）

15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。個人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）

17、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（）20、運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）