第一篇：需藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供資料

購進(jìn)藥品前需藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

提供以下資質(zhì)資料

一、企業(yè)合法資質(zhì)材料：

1.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照（有上一年度年檢章）復(fù)印件；

3.GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.質(zhì)量保證協(xié)議書或供貨合同；〔應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！?/p>

5.組織機(jī)構(gòu)代碼證（有當(dāng)年度年檢章）、國地稅稅務(wù)登記證復(fù)印件；

6.開戶戶名、開戶銀行及帳號，相關(guān)印章、隨貨同行單和發(fā)票樣式；

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供《中國商品條碼系統(tǒng)成員證書》復(fù)印件。

8.供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系情況表（注明企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等概況和聯(lián)系人、聯(lián)系電話）；

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)代理銷售，經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)銷售的委托書、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和GMP認(rèn)證證書復(fù)印件；

二、銷售員的資質(zhì)材料：

1.銷售員的身份證復(fù)印件、醫(yī)藥商品或中藥購銷員證復(fù)印件；

2.法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的姓名和身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名。

三、藥品合法資質(zhì)材料：

1.藥品注冊證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和省檢驗報告單復(fù)印件；

2.包裝、標(biāo)簽和說明書備案憑證復(fù)印件；

3.藥品專利證書、新藥證書和質(zhì)量信譽(yù)或榮譽(yù)方面證書復(fù)印件；

4.商標(biāo)注冊證和物價批文復(fù)印件；

5.計生用品、生物制品和中藥飲片需相應(yīng)的稅率證明復(fù)印件。

6.與貨同批號的質(zhì)量檢驗報告單復(fù)印件,血液制品還應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；（可與貨同行）

四、進(jìn)口藥品應(yīng)提供以下材料:（可與貨同行）

1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品批件》（本件專用于藥品研究用樣品、捐贈藥品等品種的進(jìn)口批準(zhǔn)）復(fù)印件；

2．進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

注：以上材料應(yīng)在有效期內(nèi)，省檢單、批檢單、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章，其他復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。（2006年4月3日以后，國家局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件應(yīng)有加蓋的騎縫章）

佳木斯海王醫(yī)藥有限公司

二〇一三年六月一日

第二篇：需特殊管理藥品學(xué)習(xí)資料

需特殊管理藥品學(xué)習(xí)資料

一、特殊藥品管理的范圍：

1、特殊藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（公司無此經(jīng)營范圍）。

2、總結(jié)歸納為：三毒、二違禁、一放射 麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道被濫用---吸毒 藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道被濫用---制毒 醫(yī)療用毒性藥品使用不當(dāng)---中毒 違禁藥物（興奮劑）違禁飼料添加劑(興奮劑)放射性藥品

二、麻醉藥品和精神藥品

1、管理文件：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國務(wù)院令第442號 2005年11月1日起施行。

《罌粟殼管理暫行規(guī)定》 國藥管安[1998]127號 1998年10月30日頒布。

2、麻醉藥品是指有依賴性潛力，不合理使用或濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品。

麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、天然半合成、合成麻醉藥品類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其它易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用植物或其制劑?，F(xiàn)目錄共計123品種，常用的近20個。

3、精神藥品是指用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用可產(chǎn)生藥物依賴性和身體依賴性的藥品。

精神藥品現(xiàn)目錄共有132品種，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品有53個品種，第二類精神藥品有79個品種，常用的20～30個。

4、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營應(yīng)符合下列要求：（1）三專：專人、專庫、專帳；

（2）四雙：雙人、雙鎖（第二類精神藥品除外）、雙驗收、雙復(fù)核；（3）防盜設(shè)施齊全并與110聯(lián)網(wǎng)（第二類精神藥品除外）；（4）麻醉藥品、精神藥品專帳應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年；

（5）麻醉藥品、第一類精神藥品供應(yīng)按照麻醉藥品的供應(yīng)管理，不得零售。（6）第二類精神藥品的經(jīng)營資質(zhì)由省局審批，可供醫(yī)療單位使用，單體藥店不得零售，有資質(zhì)的零售連鎖藥店可以零售，但必須憑醫(yī)生處方供應(yīng)患者使用。

三、戒毒藥品

1、管理文件：

《戒毒藥品管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號 1999年6月26日頒布。

2、戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療的輔助藥品。

3、戒毒藥品分成癮性和非成癮性。成癮性戒毒藥品按麻醉藥品、精神藥品管理，非成癮性戒毒藥品按處方藥品管理。美沙酮是能成癮的戒毒藥品。

四、藥品類易制毒化學(xué)品

1、管理文件：

《易制毒化學(xué)品管理條例》 國務(wù)院令第445號 2005年11月1日起施行。

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》 衛(wèi)生部令第72號 2010年5月1日起施行。

2、易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等物質(zhì)。

3、藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麥角胺、麥角新堿以及麻黃素類物質(zhì)，包括其原料和單方制劑。常用品種：

原料藥：麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等。

單方制劑：麻黃素注射液、麻黃素片、麻黃素滴鼻劑。

4、經(jīng)營要求：

（1）限定麻黃素原料藥經(jīng)營企業(yè)必須是麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)。

（2）麻黃素單方制劑和麻黃素原料小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營。

（3）未實行批準(zhǔn)文號管理的品種（例如麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等），按麻黃素原料藥管理。

五、興奮劑

1、管理文件：

《反興奮劑條例》 國務(wù)院令第398號 2004年3月1日起實施。

2、興奮劑包括74種蛋白同化制劑品種、7種肽類激素品種、11種麻醉藥品品種、59種刺激劑（含精神藥品）品種、2種藥品類易制毒化學(xué)品品種、1種醫(yī)療用毒性藥品品種和62種必須憑處方銷售的其他品種。

3、蛋白同化制劑是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。

4、肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。同樣，濫用肽類激素也會形成較強(qiáng)的心里依賴性。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營應(yīng)符合下列條件：（1）有專門的管理人員。（2）有專儲倉庫或?qū)λ幑瘛?/p>

（3）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度。

（4）蛋白同化制劑、肽類激素各類專帳記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后2年。（5）零售藥店禁止銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。（6）禁止現(xiàn)金交易。

（7）送貨上門，跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

六、含特殊藥品復(fù)方制劑

1、管理文件：

《關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》 國食藥監(jiān)安【2009】503號

《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》 國食藥監(jiān)辦【2010】16號

2、含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

3、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營應(yīng)符合下列條件：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)盡量直接銷售到終端渠道如醫(yī)療機(jī)構(gòu)，減少批發(fā)企業(yè)之間的迂回銷售。

（2）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開具銷售票據(jù)。禁止現(xiàn)金交易。

（3）經(jīng)營企業(yè)銷售時應(yīng)逐一建立購買方檔案，指定專人負(fù)責(zé)，保證購買方資質(zhì)真實合法，經(jīng)辦人確系該公司法定代表人的委托人，并跟蹤到貨情況。（4）零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，一次銷售不得超過5個最小包裝。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑由于流弊被用于制毒情況日益嚴(yán)重。重點品種： 麻黃堿苯海拉明片 茶堿麻黃堿片

復(fù)方茶堿麻黃堿 呋麻滴鼻液 復(fù)方甘草麻黃堿片 消咳寧片 復(fù)方氨酚苯海拉明片 新康泰克

銷售敏感地區(qū)：云南、四川、重慶、貴州、湖南、廣東、福建、安徽。

七、毒性藥品

1、管理文件：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 國務(wù)院令23號 1988年12月27日起施行

2、毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

3、毒性西藥品種有11個種如阿托品、三氧化二砷等；A型肉毒毒素按毒性藥品管理。毒性中藥品種有28個如砒霜、生草烏、生附子等，八、我省特殊藥品定點經(jīng)營狀況：

1、我省麻醉藥品和精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（二級站）13家（包括罌粟殼、麻黃素原料）。

2、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)166家，第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)69家。

3、蛋白同化制劑和肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)89家。

4、A型肉毒毒素定點經(jīng)營企業(yè)2家。

5、藥品批發(fā)企業(yè)均可經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑400余家。

需特殊管理藥品試題

1、特殊藥品包括：、、、、、、。

2、興奮劑包括：、、、、、、。

3、戒毒藥品分 和。成癮性戒毒藥品按 管理，非成癮性戒毒藥品按 管理。是能成癮的戒毒藥品。

4、含特殊藥品復(fù)方制劑包括、、、。

5、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑：、、。

6、麻醉藥品和精神藥品管理文件：

國務(wù)院令第442號 起施行。

7、藥品類易制毒化學(xué)品管理文件：

衛(wèi)生部令第72號 起施行。

8、興奮劑管理文件：

國務(wù)院令第398號 起實施。

9、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營應(yīng)符合哪些要求？

10、藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營要求有哪些？

12、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營應(yīng)符合哪些條件？

11、蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營應(yīng)符合哪些條件？

第三篇：中小企業(yè)申請資金撥付需提資料

中小企業(yè)申請資金撥付需提交資料

（以下所有材料一式四份）

一、境外展覽會

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋公章）

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、海關(guān)證書復(fù)印件

6、邀請函復(fù)印件

7、參展的批復(fù)文件復(fù)印件

8、展位合同復(fù)印件

9、出國任務(wù)批件（因公）護(hù)照及簽證復(fù)印件（因私）

10、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

11、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

二、管理體系認(rèn)證

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋公章）

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、海關(guān)證書復(fù)印件

6、申報單位與所委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合同復(fù)印件

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復(fù)印件

8、認(rèn)證證書復(fù)印件

9、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

10、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

三、產(chǎn)品認(rèn)證（支持產(chǎn)品檢驗檢測費）

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋公章）

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

6、申報單位與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合同復(fù)印件

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及資質(zhì)證明復(fù)印件

8、認(rèn)證證書或檢測報告復(fù)印件

9、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

10、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

四、國際市場宣傳推介

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋公章）

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、海關(guān)證書復(fù)印件

6、申報單位與制作單位合同復(fù)印件

7、制作單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

8、產(chǎn)品宣傳材料和宣傳光盤實物

9、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

10、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

五、創(chuàng)建企業(yè)網(wǎng)站

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋公章）

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、海關(guān)證書復(fù)印件

6、申報單位與網(wǎng)站開發(fā)制作單位合同復(fù)印件及網(wǎng)址證明

7、合作單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

8、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

9、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

5、海關(guān)證書復(fù)印件

六、廣告、商標(biāo)注冊

七、國際市場分析

八、境外市場考察

1、企業(yè)資金申請報告（加蓋公章）

2、中小企業(yè)國際市場開拓資金申請表（加蓋

3、資金撥付申請表（加蓋公章）

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、海關(guān)證書復(fù)印件

6、批件復(fù)印件（因公）護(hù)照和簽證復(fù)印件（因私）

7、電子機(jī)票及行程單復(fù)印件

8、出國考察報告

9、支付憑證復(fù)印件（財務(wù)章）

10、發(fā)票復(fù)印件（財務(wù)章）

公章）

第四篇：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

1.各生產(chǎn)經(jīng)營單位主要負(fù)責(zé)人為本單位安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，必須認(rèn)真安全生產(chǎn)職責(zé)，對本單位安全生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)。

2.各生產(chǎn)經(jīng)營單位必須認(rèn)真貫徹上級有關(guān)安全生產(chǎn)的方針，政策及有關(guān)會議精神，落實各項安全生產(chǎn)保障措施。

3.建立和建全安全生產(chǎn)責(zé)制，制定本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程、應(yīng)急救援預(yù)案，明確安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

4.建立安全生產(chǎn)培訓(xùn)機(jī)制，注重對企業(yè)人員的安全技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、分管安全工作的負(fù)責(zé)人及特殊工種作業(yè)人員執(zhí)政上崗。

5.加強(qiáng)對安全生產(chǎn)的投入和實施。

6.經(jīng)營性地開展安全排查，及時消除安全隱患。

7.認(rèn)真執(zhí)行上級安監(jiān)部門排查的找呢整改指令，落實各項整改措施。

8.及時，足額繳納安全生產(chǎn)風(fēng)險低押金河目標(biāo)管理保證金。

9.及時如實報告安全生產(chǎn)事故。

第五篇：農(nóng)六師五家渠市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度

五

家

渠

食品藥品監(jiān)督管理局文件

五食藥監(jiān)〔2011〕25號

關(guān)于印發(fā)《五家渠食品藥品監(jiān)督管理局約談

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制度》的通知

各團(tuán)場（礦）衛(wèi)生科，師醫(yī)院、師奇臺醫(yī)院、師十三戶醫(yī)院，師疾控中心、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)：

為認(rèn)真貫徹落實自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制度的通知》（新食藥監(jiān)安〔2011〕133號）要求，結(jié)合我區(qū)實際制定《五家渠食品藥品監(jiān)督管理局約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制度》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二O一一年八月二十三日

五家渠食品藥品監(jiān)督管理局

約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，強(qiáng)化轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥品安全第一責(zé)任人意識和法律意識，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，結(jié)合我區(qū)實際，特制定約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人制度。

第一條

本制度所稱的約談企業(yè)，是指在自治區(qū)境內(nèi)從事或擬從事藥品（含醫(yī)療器械，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)或涉藥單位。

第二條

約談對象為轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或涉藥單位。第三條

約談企業(yè)參加人員范圍：局領(lǐng)導(dǎo)及稽查科、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)人員、行風(fēng)監(jiān)督員等，可酌情邀請新聞媒體記者參加。

第四條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或涉藥單位有下列情形之一者，依照本制度必須接受約談：

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的；

2、被群眾投訴舉報或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，經(jīng)查實并予以處罰的；

3、被收回《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證）或《藥品GMP證書》、GSP證書 的；

4、在日常監(jiān)管或?qū)ｍ椪沃邪l(fā)現(xiàn)存在違規(guī)問題較多的；

5、因企業(yè)管理不嚴(yán)、規(guī)章制度不落實或違反操作規(guī)程，導(dǎo)致發(fā)生重大安全責(zé)任事故，被相關(guān)部門依法吊銷相應(yīng)許可或合格證書的；

6、其它需要約談的。

第五條 約談內(nèi)容。約談企業(yè)以講明情況、指出問題、明確要求、宣傳法規(guī)為主，突出針對性和有效性。要責(zé)成被約談對象實事求是地說明情況、表明態(tài)度，提出整改措施。約談的主要內(nèi)容包括：

1、通報企業(yè)或單位在藥品生產(chǎn)經(jīng)營中存在的主要問題；

2、通報群眾舉報投訴或經(jīng)查實的情況；

3、責(zé)成企業(yè)或涉藥單位限期整改的意見和要求；

4、相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度。

第六條 約談程序。約談應(yīng)按照相關(guān)業(yè)務(wù)科室、分管領(lǐng)導(dǎo)簽署準(zhǔn)約意見、主管領(lǐng)導(dǎo)審批、通知相關(guān)企業(yè)或單位、組織召開約談會的程序?qū)嵤?/p>

（一）相關(guān)業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)工作需要，事先填寫《約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批表》，按程序?qū)徟?，未?jīng)批準(zhǔn)不得擅自組織約談。

（二）經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)后，相關(guān)業(yè)務(wù)科室應(yīng)通知被約談企業(yè)或涉藥單位，告知約談時間、地點、參加人員及需

要提交的相關(guān)材料。

（三）約談會由局領(lǐng)導(dǎo)或局領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人主持，正式談話前應(yīng)核實參加約談人員的身份。

（四）約談以主持人談話為主，相關(guān)業(yè)務(wù)科室人員可以就有關(guān)問題抽出質(zhì)問。

（五）約談對象可以就有關(guān)問題作出說明或陳述，表明態(tài)度，就整改工作作出承諾。

第七條 參加約談會的相關(guān)業(yè)務(wù)科室應(yīng)指定專人做好約談記錄。約談結(jié)束前，由主持人、相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人、記錄人員和被約談企業(yè)、涉藥單位的負(fù)責(zé)人在《約談藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)記錄表》上簽名，雙方各保存一份，作為整改和督查的依據(jù)。

第八條 自約談會結(jié)束一個月內(nèi)，相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)對被約談企業(yè)或涉藥單位的整改情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查。對未及時落實約談中抽出的整改要求，或沒有兌現(xiàn)約談中所作承諾的，作為監(jiān)管重點，加大監(jiān)管頻次和力度。對約談后，又發(fā)生違法違規(guī)行為的，要按照相關(guān)法律法規(guī)從重處罰。

第九條 約談企業(yè)或涉藥單位的次數(shù)、主要問題及整改情況，應(yīng)納入企業(yè)信用等級評定內(nèi)容之中，存入企業(yè)監(jiān)管工作檔案。

第十條 本制度適用于約談農(nóng)六師五家渠市范圍內(nèi)的保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

主題詞：食品藥品 藥品企業(yè) 約談 制度 通知

抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，各科室。存檔（2）。

五家渠食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年8月23日 共印190份