第一篇：制藥工藝學(xué)期末考總結(jié)

GMP總目標(biāo)：生產(chǎn)出安全有效、均一穩(wěn)定的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品

原則：一切按規(guī)章辦事，一切有記錄可查，以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員（濕件）素質(zhì)為保證。第一篇 化學(xué)制藥工藝篇

研究意義：天然存在的量少，不能滿(mǎn)足需要；有價(jià)值的藥物需規(guī)?；a(chǎn)；改革工藝提高質(zhì)量。

屬于有機(jī)合成化學(xué)。從剖析化學(xué)結(jié)構(gòu)入手，然后根據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)采取相應(yīng)的設(shè)計(jì)方法。

藥物的合成工藝。具體方法有：類(lèi)型反應(yīng)法、分子對(duì)稱(chēng)法、倒推法等。

類(lèi)型反應(yīng)法，適用于有明顯結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及功能基特點(diǎn)的化合物。

手性:指一個(gè)實(shí)物與鏡中影像不能重合的性質(zhì)。表示分子結(jié)構(gòu)的不對(duì)稱(chēng)性。具有藥理活性的手性化合物為手性藥物。對(duì)映體：互為鏡像分子。具旋光性，D（＋）右旋，L（－）左旋。手性分子具有1個(gè)對(duì)映體。非對(duì)映體：具有2n-1個(gè)光學(xué)異構(gòu)體，1個(gè)對(duì)映體，其它為非對(duì)映體。手性化合物不一定具旋光性

理想的藥物工藝路線

1化學(xué)合成途徑簡(jiǎn)易 2原輔材料易得3中間體容易以較純形式分離出來(lái)，質(zhì)量合乎要求，最好是多步反應(yīng)連續(xù)操作4可在易于控制的條件下制備，如安全無(wú)毒5設(shè)備條件要求不苛刻

6三廢少且易于治理7操作簡(jiǎn)便，經(jīng)分離純化易達(dá)到藥物標(biāo)準(zhǔn)8收率最佳、成本最低、經(jīng)濟(jì)效益最好9最好能夠進(jìn)行生物合成。

化學(xué)反應(yīng) 兩種類(lèi)型：尖頂型和平頂型，合成步驟 直線式和匯聚式

工序合并（一勺燴）：兩步或幾步反應(yīng)按順序，不經(jīng)分離、在同一個(gè)反應(yīng)罐中進(jìn)行。

反應(yīng)條件及影響因素：

配料比和反應(yīng)物濃度（摩爾比）溶劑：濃度、次序、溫度、壓力等催化：酸堿、金屬、相轉(zhuǎn)移、酶能量與供給：熱、光、攪拌等反應(yīng)時(shí)間及反應(yīng)終點(diǎn)的監(jiān)控后處理：蒸餾、萃取、重結(jié)晶、柱分離等產(chǎn)品純化與檢驗(yàn)：精制、干燥、包裝等

反應(yīng)類(lèi)型：

基元反應(yīng)：凡反應(yīng)物分子在碰撞中一步直接轉(zhuǎn)化為生成物分子的反應(yīng)。

非基元反應(yīng)：凡反應(yīng)物分子經(jīng)過(guò)若干步，即若干基元反應(yīng)才能轉(zhuǎn)化為生成物的分應(yīng)。

簡(jiǎn)單反應(yīng)：一個(gè)基元反應(yīng)組成的化學(xué)反應(yīng)。

復(fù)雜反應(yīng)：兩個(gè)以上基元反應(yīng)構(gòu)成的化學(xué)反應(yīng)

可逆反應(yīng)，通過(guò)加大某一反應(yīng)物（便宜易得）的投料量或移出生成物來(lái)控制反應(yīng)速度。

平行反應(yīng)，不能用改變反應(yīng)物的配料比或反應(yīng)時(shí)間來(lái)改變生成物比例，但可以用溫度、溶劑、催化劑等來(lái)調(diào)節(jié)。

合適的配料比可提高收率、降低成本、減少后處理，需要從幾個(gè)方面來(lái)考慮，1，可逆反應(yīng)增加反應(yīng)物之一的濃度5~20%或除去生成物之一；2當(dāng)反應(yīng)生成物的產(chǎn)量取決于反應(yīng)液中某一反應(yīng)物的濃度時(shí)，增加其配料比；最合適的配料比應(yīng)符合收率較高、單耗較低的要求。3，反應(yīng)中有一反應(yīng)物不穩(wěn)定時(shí)可增加其用量4，當(dāng)主副反應(yīng)的反應(yīng)物不同時(shí)增加主反應(yīng)的反應(yīng)物量；5，為防止連續(xù)反應(yīng)，有些反應(yīng)的配料比應(yīng)小于理論量，使反應(yīng)到一定程度停止。

溶劑影響反應(yīng)速度、反應(yīng)方向、產(chǎn)品構(gòu)型、互變異構(gòu)平衡、溶解度。

溶劑化：每一個(gè)溶解的分子或離子被一層溶劑分子疏密程度不同地包圍。（水化）

溶劑化效應(yīng)：放出熱量，使反應(yīng)位能降低。如反應(yīng)物易溶劑化，相當(dāng)于活化能增高，故降低了反應(yīng)速度；如過(guò)渡態(tài)易溶劑化，則過(guò)渡態(tài)位能降低，反應(yīng)加速。極性越大，對(duì)反應(yīng)越有利。

重結(jié)晶溶劑要求：室溫下微溶，在溶劑沸點(diǎn)時(shí)易溶，且對(duì)雜質(zhì)有良好的溶解性。需要考慮沸點(diǎn)（小于物質(zhì)熔點(diǎn)）、揮發(fā)性和晶型。

反應(yīng)溫度與壓力：

Vant Hoff規(guī)則：反應(yīng)溫度每升高10℃，反應(yīng)速度增加1-2倍。

溫度影響反應(yīng)速度：指數(shù)型、爆炸極限型、催化反應(yīng)型、反常型。

催化劑，特點(diǎn)：降低了反應(yīng)的活化能，加快反應(yīng)速度；選擇性（不同化學(xué)反應(yīng)不同；同樣反應(yīng)獲得不同的產(chǎn)物）；反應(yīng)條件溫和；無(wú)三廢或少三廢。其實(shí)用價(jià)值取決于活性、選擇性和穩(wěn)定性。催化活性：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)單位重量或單位比表面積的催化劑在指定條件下催化生成的產(chǎn)品量。毒化劑：對(duì)催化劑活性有抑制作用的物質(zhì)

相轉(zhuǎn)移催化劑PTC：使反應(yīng)物由一項(xiàng)轉(zhuǎn)移到另一相中參加反應(yīng)的物質(zhì)。鎓鹽類(lèi)（長(zhǎng)碳鏈的季銨鹽）、冠醚（18冠-6）和開(kāi)鏈聚醚類(lèi)（聚乙二醇）

制藥工藝的優(yōu)化：以概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)為理論基礎(chǔ)。優(yōu)化過(guò)程包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析試驗(yàn)結(jié)果三階段。設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)的方法有：?jiǎn)我蛩仄叫性囼?yàn)優(yōu)選法，多因素正交設(shè)計(jì)，均勻設(shè)計(jì)優(yōu)選法。正交設(shè)計(jì)結(jié)果分析：極差和方差分析，均勻設(shè)計(jì)結(jié)果分析：直觀分析和回歸分析。

化學(xué)制藥工藝的放大：

放大系數(shù)：放大后規(guī)模與放大前的比值（投料量、產(chǎn)量）放大現(xiàn)象：因過(guò)程規(guī)模的放大造成指標(biāo)不能重復(fù)的現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)室研究的目的：迅速打通工藝路線。工業(yè)生產(chǎn)的目的是：生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法。

中試放大的基本方法是：逐級(jí)經(jīng)驗(yàn)放大，相似模擬放大，化學(xué)反應(yīng)工程理論指導(dǎo)放大，數(shù)學(xué)模型放大。

可進(jìn)行中試的小型試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：（對(duì)小試的要求）

收率穩(wěn)定，質(zhì)量可靠；2，操作條件已確定，產(chǎn)品、中間體及原料分析方法已經(jīng)制定；3，某些設(shè)備、管道材質(zhì)的耐腐蝕試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行，并能提出所需的一般設(shè)備；4，進(jìn)行過(guò)物料衡算，三廢問(wèn)題已有初步的處理方法；5，已提出所需原料的規(guī)格和單耗數(shù)量；6，已提出安全生產(chǎn)要求；

中試放大的研究?jī)?nèi)容：

1工藝路線和單元操作方法的復(fù)審；2設(shè)備材質(zhì)與型式的選擇；3攪拌器型式與攪拌速度的考察；4反應(yīng)條件的進(jìn)一步研究；5工藝流程與操作方法的確定；6物料衡算.物料衡算：理論依據(jù)：質(zhì)量守恒定律

物料衡算的基準(zhǔn)：間歇操作以每批為基準(zhǔn)；連續(xù)操作以單位時(shí)間為基準(zhǔn)；或以每公斤產(chǎn)品為基準(zhǔn)，確定原輔材料的消耗定額。

生產(chǎn)工藝規(guī)程 作用：它是組織工業(yè)生產(chǎn)的指導(dǎo)性文件，是生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的依據(jù)，是新建和擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間或工廠的基本技術(shù)條件。

工藝經(jīng)濟(jì)性：指在工藝方案實(shí)施過(guò)程中，考慮各種生產(chǎn)要素的投入和產(chǎn)出的對(duì)比結(jié)果，即勞動(dòng)消耗與有用成果的對(duì)比結(jié)果。目的：在完成年產(chǎn)量的前提下，選出一個(gè)投資省、周期短、見(jiàn)效快的最佳設(shè)計(jì)方案。

絕對(duì)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)：方案本身的效益與費(fèi)用比較，篩選方案。

相對(duì)經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)：方案不同部分比較，優(yōu)化方案１４４

第二篇 生物制藥工藝學(xué)

發(fā)酵制藥過(guò)程：菌株選育、發(fā)酵（生產(chǎn)菌的活化、種子制備、發(fā)酵培養(yǎng)）、分離純化

發(fā)酵過(guò)程：菌體生長(zhǎng)期（包括延滯期、對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期、減速期）、產(chǎn)物合成期、菌體自溶期

生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)曲線要注意的問(wèn)題：縮短延滯期：種子罐與發(fā)酵罐培養(yǎng)基接近，以對(duì)數(shù)期菌體為種子、加大接種量延長(zhǎng)靜止期：補(bǔ)料、增加營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)提前結(jié)束發(fā)酵，避免菌體自溶

基質(zhì)濃度(S)與比生長(zhǎng)速率的關(guān)系符合Monod 方程：Monod方程：μ=μmaxS/(Ks+S)

生長(zhǎng)與產(chǎn)物的關(guān)系模型：偶聯(lián)型半偶聯(lián)型非偶聯(lián)型

次級(jí)代謝產(chǎn)物生物合成過(guò)程：前體聚合，結(jié)構(gòu)修飾，裝配

微生物菌種的建立：自然分離：（稀釋法、濾膜法）自然選育：（單菌落分離）誘變育種：【誘變劑（物理、化學(xué)和生物）】雜交育種：【接合（直接混合成異核體）、原生質(zhì)體融合、基因工程技術(shù)育種、基因組shuffling技術(shù)】

菌種保存中的液氮保存：加入冷凍保護(hù)劑（5～10％甘油或DMSO）制成孢子或菌懸液，濃度>108個(gè)/mL，分裝于小的安瓿或聚丙烯小管后密封。先降至0 ℃，再以每分鐘降1 ℃的速度，一直降到-35 ℃，然后放入液氮罐中保存。培養(yǎng)基的配制：原則：生物學(xué)原則（符合不同微生物要求）、工藝原則（不影響通氣和攪拌、分離和處理）、低成本原則、高效經(jīng)濟(jì)原則

種子罐級(jí)數(shù)的確定取決于菌種生長(zhǎng)特性、菌體繁殖速度和發(fā)酵罐體積。一般可分為一、二、三級(jí)種子。

微生物培養(yǎng)技術(shù)：固體表面培養(yǎng)技術(shù)，液體深層培養(yǎng)技術(shù)，固定化培養(yǎng)技術(shù)，高密度培養(yǎng)技術(shù)。

發(fā)酵培養(yǎng)的操作方式：分批式（間歇式）操作，流加式操作，半連續(xù)式操作，連續(xù)式操作。

發(fā)酵終點(diǎn)控制相關(guān)指標(biāo)：發(fā)酵產(chǎn)率，轉(zhuǎn)化率或得率，發(fā)酵系數(shù)。

抗生素的效價(jià)，以活性質(zhì)量或指定單位表示.一個(gè)優(yōu)良菌種應(yīng)具備的條件：生長(zhǎng)繁殖快，發(fā)酵單位高；遺傳性能穩(wěn)定，以一定條件下能保持持久的、高產(chǎn)量的抗生素生產(chǎn)能力；培養(yǎng)條件粗放，發(fā)酵過(guò)程易于控制；合成的代謝副產(chǎn)物少，生產(chǎn)抗生素的質(zhì)量好。

抗生素的質(zhì)量控制: 性狀描述、鑒別試驗(yàn)、一般項(xiàng)目檢查、含量測(cè)定

生化藥品是維持生命活動(dòng)必需的生化成分，也是人體基本的生化成分

傳統(tǒng)生化制藥的一般工藝: 生物材料的選取與預(yù)處理提取有效活性部分有效成分的分離純化制劑 生物活性物質(zhì)的提取影響因素:溫度，酸堿度，鹽濃度，活性物質(zhì)的保護(hù)措施：添加保護(hù)劑（如還原劑半胱氨酸、巰基乙醇、金屬螯合劑EDTA，保護(hù)酶的活性中心和活性基團(tuán)）；抑制水解酶（添加酶抑制劑）；其他如避免高溫、紫外線、強(qiáng)烈攪拌等。

常用提取方法：酸、堿、鹽水溶液提取，表面活性劑提取，有機(jī)溶劑提取

生化物質(zhì)的分離純化：分離原理：分子形狀和大小不同（如差速離心、膜分離、凝膠層析）；分子荷電性質(zhì)差異（離子交換、電泳、等電聚焦）；分子極性大小及溶解度不同（溶劑提取、逆流分配、鹽析）；物質(zhì)吸附性質(zhì)不同（選擇性吸附或吸附層析）；生物分子與其配體的特異親和性：親和層析或沉淀 法。

Lys的提取與精制：沉淀法、有機(jī)溶劑抽提法、電滲析法、離子交換樹(shù)脂吸附法

核酸類(lèi)藥物包括核酸、核苷酸、核苷、堿基及衍生物。

糖類(lèi)藥物，糖類(lèi)化合物可分為單糖，低聚糖，多糖。多糖提取與純化，提取方法：稀堿液提取，熱水提取，粘多糖提取/酶解。純化的方法：乙醇沉淀法，分級(jí)沉淀法，季銨鹽絡(luò)合法，離子交換層析。

生物制品，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。

疫苗的三階段： 以牛痘及脊髓灰質(zhì)炎疫苗為代表的減毒、滅活疫苗（天花、小兒麻痹癥），有潛在致病性；天然或重組成分為主的亞單位疫苗；表達(dá)特定抗原蛋白的核酸疫苗（HIV、HBV、流感病毒、結(jié)核病毒等）

亞基疫苗：利用病原體的某一部分通過(guò)基因工程克隆而制利的疫苗。如以病毒外殼結(jié)合蛋白為疫苗。

重組疫苗：通過(guò)基因工程方法，對(duì)非致病微生物進(jìn)行基因改造，使之?dāng)y帶并表達(dá)某種特定病原體的抗原決定簇基因，產(chǎn)生免疫原性；或修飾或刪除致病微生物的毒性基因，使之保持免疫原性。這種活體疫苗稱(chēng)活體重組疫苗。

核酸疫苗：把外源的抗原基因克隆到真核質(zhì)粒表達(dá)載體上，再將重組的質(zhì)粒DNA直接注射動(dòng)物體內(nèi)，使之表達(dá)產(chǎn)生抗原激活免疫系統(tǒng)。包括RNA疫苗和DNA疫苗。

生物制品的一般制造方法：1，病毒類(lèi)疫苗：毒種的選擇和減毒，病毒繁殖，疫苗滅活，疫苗的純化，凍干。2，細(xì)菌類(lèi)疫苗和類(lèi)病毒，菌種選擇，培養(yǎng)基成分的選擇，培養(yǎng)條件的控制，殺菌，稀釋、分裝和凍干。

核酸疫苗制備：工程菌擴(kuò)增～收集裂解細(xì)胞和質(zhì)粒的抽提～質(zhì)粒DNA純化～質(zhì)粒凝縮

單抗是指單個(gè)淋巴細(xì)胞針對(duì)某一抗原決定簇產(chǎn)生的單個(gè)抗體

中藥制藥工藝學(xué)

工藝對(duì)藥物療效的影響：1有效成分的種類(lèi)、數(shù)量及存在形式直接影響藥效：2控制有效成分的釋放速度3影響藥物吸收速度.中藥制藥工藝內(nèi)容包括，前處理部分和制劑劑型部分。前處理部分包括，粉碎，提取，分離純化，濃縮干燥。制劑劑型部分，工藝路線、輔料選擇和工藝條件（如pH，滲透壓）

有效成分提取原理分浸潤(rùn)、溶解、擴(kuò)散3個(gè)過(guò)程。浸潤(rùn)借助于毛細(xì)管力和吸水力使溶媒進(jìn)入細(xì)胞的過(guò)程。溶質(zhì)擴(kuò)散的原因存在滲透壓差和濃度差。

中藥材的組織結(jié)構(gòu)中，薄壁組織分化程度淺，主要組成是果膠和纖維質(zhì)，又可分為同化組織、蓄水組織、貯藏組織、通氣組織。

增溶現(xiàn)象：中藥中含有某些能降低表面活性物質(zhì)如皂苷、樹(shù)膠、蛋白質(zhì)，形成膠團(tuán)，將不溶性或部分溶解的成分包圍起來(lái)，增加了其溶解度；另外由于中藥煎煮液屬于膠體溶液，使難溶分子混懸于其中形成溶膠或粗分散體系，增加其溶解。

理想提取溶劑的基本條件，1能最大量地提取中草藥的有效成分，而不提取或極少量提取雜質(zhì)2性質(zhì)穩(wěn)定，不與有效成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)3廉價(jià)易得，或可以回收4使用方便，操作安全。

溶劑浸出法，水浸出法，溶媒浸出法，滲漉法，水提醇沉法或醇提水沉法（50~60%時(shí)可除去淀粉等雜質(zhì)，達(dá)75%時(shí)，可除去蛋白質(zhì)等雜質(zhì)，達(dá)80%可除去全部蛋白質(zhì)、多糖、無(wú)機(jī)鹽等雜質(zhì)。）

揮發(fā)油：可用水蒸氣蒸餾、浸出法、壓榨法等提取。

純化方法，透析法，鹽析法，離子交換法，凝膠濾過(guò)法，硅膠吸附柱色譜法，聚酰胺吸附法

提高蒸發(fā)效果縮短濃縮時(shí)間應(yīng)采取的措施，增大蒸發(fā)面積（大面積容器或攪拌）、減輕液體表面壓力，增加飽和蒸氣壓差、采用通風(fēng)設(shè)備，加快液面空氣流動(dòng)速度、提高溫度。

煎煮濃縮：利用蒸發(fā)原理，使一部分溶媒汽化而達(dá)到濃縮的目的。薄膜濃縮：利用液體形成薄膜而蒸發(fā)。

多效濃縮：將前次的二次蒸氣作為一效的加熱蒸氣的濃縮。

薄膜濃縮設(shè)備，升膜式蒸發(fā)器，降膜式蒸發(fā)器，刮板式薄膜蒸發(fā)器，離心式薄膜蒸發(fā)器

多效濃縮中，減少加熱蒸氣消耗的途徑有兩種：一是減少提取過(guò)程中的溶劑量（可采用多效逆流萃取）；二是開(kāi)發(fā)二次蒸氣的剩余熱焓量（采用多效蒸發(fā)）。

劑型和工藝選擇：

工藝選擇從以下幾方面考慮：臨床治療的要求，新技術(shù)、新設(shè)備的采用，新輔料應(yīng)用，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)符合GMP要求 輔料、制備技術(shù)和設(shè)備是制劑的三大支柱

崩解劑，主要利用其毛細(xì)管作用（淀粉和纖維素類(lèi)）、膨脹作用（羧甲基淀粉鈉）、產(chǎn)氣作用（枸椽酸或酒石酸與碳酸鈉或碳酸氫鈉）、酶解作用（淀粉酶、纖維素酶、蛋白酶等）。加入法有內(nèi)加法（混合制粒）、外加法（整粒后）、內(nèi)外加法（兩者對(duì)半）。制粒目的：改善粉末流動(dòng)性、可壓性；防止各成分因密度差異分層；防止粉末粘沖和飛揚(yáng)。

直接壓片法，要求藥粉有適當(dāng)?shù)牧６?、結(jié)晶形態(tài)和可壓性。對(duì)輔料的要求：有良好的流動(dòng)性和可壓性、對(duì)空氣、濕、熱穩(wěn)定、能與多種藥物配伍有較大的容藥量、粒度與大多數(shù)藥物相近。如微晶纖維素、乳糖、甘露醇等。對(duì)機(jī)械的要求：強(qiáng)制飼粉裝置、預(yù)壓機(jī)構(gòu)、除塵裝置。

包衣分為糖衣、薄膜衣，糖衣工藝：隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣打光干燥包裝 片劑設(shè)計(jì)方法，1確定藥物在胃腸道中釋放的最適部位2生產(chǎn)方法：最先選用直接壓片。3賦形劑選擇4片劑處方的初步確定5確定生產(chǎn)工藝

注射劑分為溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末、混懸型注射劑、乳劑型注射劑四類(lèi)。

熱原除去方法：高溫（250度30 min)、酸堿法（KCr2O7NaOH)、吸附法（活性炭0.1-0.5%)、離子交換法、凝膠過(guò)濾法、反滲透法。

注射劑潔凈區(qū)，一般10000級(jí)或100級(jí),溫度18~24℃，相對(duì)濕度45~65%, 亮度不低于3000lx，噪聲不超過(guò)80dB。原料精濾到封口過(guò)程。

配制用注射用水的貯存時(shí)間不得超過(guò)12h。

大輸液由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。分為電解質(zhì)輸液（補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿失衡）、營(yíng)養(yǎng)輸液（糖類(lèi)、氨基酸、脂肪乳輸液）、膠體輸液（多糖、明膠、高分子聚合物等）。

注射劑處方設(shè)計(jì)，1藥物的物理化學(xué)性質(zhì)2溶解性3化學(xué)穩(wěn)定性4生物學(xué)穩(wěn)定性5安全性

化學(xué)制藥三廢的特點(diǎn)1.數(shù)量少、成分復(fù)雜，綜合利用率低 2.種類(lèi)多，變動(dòng)性大3.間歇排放4.化學(xué)好氧量高，pH變化大 廢氣除塵的方法：1機(jī)械除塵2洗滌除塵3過(guò)濾除塵

含有機(jī)物的廢氣處理方法：1冷凝法2吸收法3吸附法4燃燒法5生物法

廢渣的處理方法：1燃燒法2化學(xué)法3熱解法4埋填法

第二篇：化學(xué)制藥工藝學(xué)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

1、藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)方法： 類(lèi)型反應(yīng)法

分子對(duì)稱(chēng)法

追溯求源法

模擬類(lèi)推法

2、類(lèi)型反應(yīng)法：指利用常見(jiàn)的典型有機(jī)化學(xué)與合成方法進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)的方法。

分子對(duì)稱(chēng)法：具有分子對(duì)稱(chēng)性的化合物往往由兩個(gè)相同的分子經(jīng)化學(xué)合成反應(yīng)制得，或可以在同一步反應(yīng)中將分子的相同部分同時(shí)構(gòu)建起來(lái)。

追溯求源法（倒推法、逆向合成分析）：從藥物分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)，將其化學(xué)合成過(guò)程一步一步逆向推導(dǎo)進(jìn)行尋緣的思考方法。

模擬類(lèi)推法：從初步的設(shè)想開(kāi)始，通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研，改進(jìn)他人尚不完善的概念和方法來(lái)進(jìn)行藥物工藝路線設(shè)計(jì)。

3、平頂型反應(yīng)：反應(yīng)條件易于控制，可減輕操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

P39 圖2-1

尖頂型反應(yīng)：反應(yīng)條件苛刻，條件稍有變化收率就會(huì)下降；與安全生產(chǎn)技術(shù)、三廢防治、設(shè)備條件等密切相關(guān)。

4、一勺燴（一鍋合成）：在合成步驟改變中，若一個(gè)反應(yīng)所用的溶劑和產(chǎn)生的副產(chǎn)物對(duì)下一步反應(yīng)影響不大時(shí)，可將兩步或幾步反應(yīng)按順序，不經(jīng)分離，在同一反應(yīng)罐中進(jìn)行，習(xí)稱(chēng)“一勺燴”

5、常見(jiàn)的設(shè)備材質(zhì)：鐵、鑄鐵、搪玻璃、陶瓷、不銹鋼

6、①可逆反應(yīng)：特點(diǎn)：正反應(yīng)速率隨時(shí)間逐漸減少，逆反應(yīng)速率隨時(shí)間逐漸增大，直到兩個(gè)反應(yīng)速率相等，反應(yīng)物和生成物濃度不再隨時(shí)間而發(fā)生變化。可以用移動(dòng)方法來(lái)破壞平衡，以利于正反應(yīng)的進(jìn)行，即設(shè)法改變某一物料的濃度來(lái)控制反應(yīng)速率。

平行反應(yīng)（競(jìng)爭(zhēng)性反應(yīng)）：級(jí)數(shù)相同的平行反應(yīng)，其反應(yīng)速率之比為一定常數(shù)，與反應(yīng)物濃度及時(shí)間無(wú)關(guān)。即不論反應(yīng)時(shí)間多長(zhǎng)，各生成物的比例是一定的?？赏ㄟ^(guò)改變溫度、溶劑、催化劑等來(lái)調(diào)節(jié)生成物的比例。

②工業(yè)生產(chǎn)的合適配料比確定：A凡屬可逆反應(yīng)，可采取增加反應(yīng)物之一的濃度（即增加其配料比），或從反應(yīng)系統(tǒng)中不斷除去生成物之一的辦法，以提高反應(yīng)速率和增加產(chǎn)物的收率。B當(dāng)反應(yīng)生成物的生成量取決于反應(yīng)液中某一反應(yīng)物的濃度時(shí)，則增加其配料比。C倘若反應(yīng)中，有一反應(yīng)物不穩(wěn)定，則可增加其用量，以保證有足夠量的反應(yīng)物參與反應(yīng)。D當(dāng)參與主、副反應(yīng)的反應(yīng)物濃度不盡相同時(shí)，利用這一差異，增加某一反應(yīng)物的用量，以增加主反應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。E為防止連續(xù)反應(yīng)和副反應(yīng)的發(fā)生，有些反應(yīng)的配料比小于理論配比。使反應(yīng)進(jìn)行到一定程度后，停止反應(yīng)。

7、①溶劑的分類(lèi)：按溶劑發(fā)揮氫鍵給體作用的能力，分為質(zhì)子性溶劑和非質(zhì)子性溶劑兩大類(lèi)。

質(zhì)子性溶劑：含有易取代氫原子，可與含負(fù)離子的反應(yīng)物發(fā)生氫鍵結(jié)合，發(fā)生溶劑化作用，也可與正離子的孤對(duì)電子進(jìn)行配位結(jié)合，或與中性分子中的氧原子或氮原子形成氫鍵，或由于偶極矩的相互作用而產(chǎn)生溶劑作用。介電常數(shù)>15。水、醇類(lèi)、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氨或胺類(lèi)化合物。

非質(zhì)子性溶劑：不含易取代的氫原子，主要是靠偶極矩或范德華力的相互作用而產(chǎn)生溶劑化作用。偶極矩和介電常數(shù)小的溶劑，其溶劑化作用也很小，一般將介電常數(shù)在15以上的溶劑稱(chēng)為極性溶劑，介電常數(shù)在15以下的溶劑稱(chēng)為非極性溶劑。

②溶劑化效應(yīng)：每一個(gè)溶解的分子或離子，被一層溶劑分子疏密程度不同地包圍著的現(xiàn)象。對(duì)反應(yīng)的影響：P59

8、理想的重結(jié)晶溶劑應(yīng)對(duì)雜質(zhì)有良好的溶解性；對(duì)于待提純的藥物應(yīng)具有所期望的溶解性，即室溫下微溶，而在該溶劑的沸點(diǎn)是溶解度較大，其溶解度隨溫度變化曲線斜率大。

9、常用的冷卻介質(zhì)：冰/水（0℃）、冰/鹽（-10℃～-5℃）干冰/丙酮（-60℃～-190℃）

常用的加熱介質(zhì)：水浴、油浴、蒸氣浴

10、催化劑特征：能改變化學(xué)反應(yīng)速率，而其本身在反應(yīng)前后化學(xué)性質(zhì)并無(wú)變化；使反應(yīng)活化能降低，反應(yīng)速率增大；特殊選擇性。

催化劑活性的概念：是催化劑的催化能力，是評(píng)價(jià)催化劑好壞的重要指標(biāo)，常用單位時(shí)間內(nèi)單位重量（或單位表面積）的催化劑在指定條件下所得的產(chǎn)品量來(lái)表示。

常用的酸性催化劑：無(wú)機(jī)酸（鹽酸、氫溴酸、氫碘酸、硫酸、磷酸等）、強(qiáng)酸弱堿鹽類(lèi)（氯化銨、吡啶鹽酸鹽等）、有機(jī)酸（對(duì)甲苯磺酸、草酸、磺基水楊酸等）

常用的堿性催化劑：金屬氫氧化物（氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣）、金屬氧化物、強(qiáng)堿弱酸鹽類(lèi)（碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉、醋酸鈉）、有機(jī)堿（吡啶、甲基吡啶、三甲基吡啶、三乙胺、N,N-二甲基苯胺）、醇鈉（甲醇鈉、乙醇鈉、叔丁醇鈉）、氨基鈉和金屬有機(jī)化合物（三苯甲基鈉、2,4,6-三甲基苯鈉、苯基鈉、苯基鋰、丁基鋰）

酶催化特點(diǎn)：催化效率；專(zhuān)一性強(qiáng)；反應(yīng)條件溫和；酶的催化活性受到調(diào)節(jié)和控制；易發(fā)生雜菌污染；酶價(jià)格較高，精致過(guò)程工作量大；僅限于一步或二步簡(jiǎn)單的反應(yīng)，與微生物相比，經(jīng)濟(jì)上尚不理想；目前只能作用于限定的化合物；酶是蛋白質(zhì)，催化作用條件有一定限制。相轉(zhuǎn)移催化劑（PTC）：使一種反應(yīng)物由一相轉(zhuǎn)移到另一相中參與反應(yīng)，促使一個(gè)可溶于有機(jī)溶劑的底物和一個(gè)不溶于此溶劑的離子型試劑兩者之間發(fā)生反應(yīng)。相轉(zhuǎn)移催化：用于非均相反應(yīng)，使后處理簡(jiǎn)便。

常用的相轉(zhuǎn)移催化劑：鎓鹽類(lèi)（三乙基芐基氯化銨TEBAC、三辛基甲基氯化銨TOMAC&TCMAC、四丁基硫酸氫銨）、冠醚類(lèi)（18-冠-

6、二苯基-18-冠-

6、二環(huán)己基-18-冠-6）、非環(huán)多醚類(lèi)（聚乙二醇、聚乙二醇脂肪醚、聚乙二醇烷基苯醚）

11、反應(yīng)終點(diǎn)的監(jiān)控：在工藝研究中常用薄層層析、氣相色譜和高效液相色譜等方法來(lái)監(jiān)測(cè)反應(yīng)，也可用簡(jiǎn)易快遞的化學(xué)或物理方法，如測(cè)定顯色、沉淀、酸堿度、相對(duì)密度、折光率等手段進(jìn)行反應(yīng)中點(diǎn)的監(jiān)測(cè)。重氮反應(yīng)：利用淀粉-碘化鉀試液（或試紙）來(lái)檢查反應(yīng)液中是否有過(guò)剩的亞硝酸存在以控制反應(yīng)終點(diǎn)。也可根據(jù)化學(xué)反應(yīng)現(xiàn)象、反應(yīng)變化情況，以及反應(yīng)產(chǎn)物的物理性質(zhì)（如相對(duì)密度、溶解度、結(jié)晶形態(tài)和色澤等）來(lái)判定反應(yīng)終點(diǎn)?？s合反應(yīng)：由于反應(yīng)原料乙?；锖涂s合產(chǎn)物的結(jié)晶形態(tài)不同，可通過(guò)觀察反應(yīng)液中結(jié)晶的形態(tài)來(lái)確定反應(yīng)終點(diǎn)。催化加氫反應(yīng)：一般以吸氫量控制反應(yīng)終點(diǎn)。當(dāng)氫氣吸收達(dá)到理論量時(shí)，氫氣壓力不再下降或下降速度很慢時(shí)，即表示反應(yīng)已達(dá)重點(diǎn)或臨近終點(diǎn)。通入氯氣的氯化反應(yīng)：以反應(yīng)液的相對(duì)密度變化來(lái)控制其反應(yīng)終點(diǎn)。

12、手性藥物：以單一的立體異構(gòu)體存在并注冊(cè)為藥物。具有副作用少、使用劑量低和療效高等特點(diǎn)，頗受市場(chǎng)歡迎，銷(xiāo)量迅速增長(zhǎng)。

手性藥物研究意義：對(duì)應(yīng)體有不同的藥理活性

13、手性藥物的分類(lèi)：①對(duì)映體之間有相同的某一藥理活性，且作用強(qiáng)度相近：異丙嗪、氟卡尼、布比卡因②對(duì)映體具有相同的活性，但強(qiáng)弱程度有顯著差異：阿替洛爾、普萘洛爾和美托洛爾；帕羅西汀和舍曲林；萘普生和布洛芬③對(duì)映體具有不同的藥理活性： a一個(gè)對(duì)映體具有治療作用，而另一個(gè)對(duì)映體僅有副作用或毒性：L—多巴和沙利度胺；芬氟拉明；氨氯酮；乙胺丁醇 b對(duì)映體活性不同，但具有取長(zhǎng)補(bǔ)短、相輔相成的作用：茚達(dá)立酮 c對(duì)映體存在不同性質(zhì)的活性，可開(kāi)發(fā)成兩個(gè)藥物：丙氧芬 d對(duì)映體具有相反的作用：依托唑啉

14、手性藥物的制備技術(shù)：化學(xué)控制技術(shù)和生物控制技術(shù)

化學(xué)控制技術(shù)：a普通化學(xué)合成：結(jié)晶法拆分【直接結(jié)晶法（外消旋混合物）、非對(duì)映體結(jié)晶（外消旋化合物）】、動(dòng)力學(xué)拆分、色譜分離 b不對(duì)稱(chēng)合成（一個(gè)前手性化合物經(jīng)選擇性地與一手性實(shí)體反應(yīng)轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物）：化學(xué)計(jì)量型、催化型 c手性源合成（以?xún)r(jià)格低廉、易得的天然產(chǎn)物及其衍生物等手性化合物為原料，通過(guò)化學(xué)修飾的方法轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物）

15、外消旋化合物：其晶體是R和S兩種構(gòu)型對(duì)映體分子的完美有序的排列，每個(gè)晶核包含等量的兩種對(duì)映異構(gòu)體。外消旋混合物：等量的兩種對(duì)映異構(gòu)體晶體的機(jī)械混合物。外消旋固體溶液：

16、對(duì)映異構(gòu)體比E—即兩種對(duì)映異構(gòu)體假一級(jí)反應(yīng)速度常數(shù)的比值。一般情況下在20以上。

剩余底物的對(duì)映體過(guò)量（e,e）與轉(zhuǎn)化率的關(guān)系：對(duì)于反應(yīng)活性低的對(duì)映體來(lái)說(shuō)，當(dāng)反應(yīng)進(jìn)行至合適程度，就可獲得較高光學(xué)純度的剩余底物。對(duì)于產(chǎn)物則不同，只有E>100的反應(yīng)才能得到光學(xué)純>95%的產(chǎn)物。動(dòng)力學(xué)拆分通常用于制備反應(yīng)活性較低的對(duì)映體。如果某一反應(yīng)E值高（>100），那么額該反應(yīng)轉(zhuǎn)化率達(dá)50%時(shí)，就可以得到光學(xué)純度較高的剩余底物異構(gòu)體；E值低，則需要較高的轉(zhuǎn)化率。轉(zhuǎn)化率高，意味著損失剩余底物的收率（最大收率=100%-轉(zhuǎn)化率）

17、非對(duì)映異構(gòu)體鹽結(jié)晶：適用范圍廣

動(dòng)力學(xué)拆分的特點(diǎn)：過(guò)程簡(jiǎn)單，生產(chǎn)效率高；可以通過(guò)調(diào)整轉(zhuǎn)化程度提高剩余底物的對(duì)映體過(guò)量。

18、液相色譜（LC）分離立體異構(gòu)體，可分為：間接法和直接法

間接法又稱(chēng)為手性試劑衍生化法：指外消旋體與一種手性試劑反應(yīng)，形成一對(duì)非對(duì)映異構(gòu)體，可用普通的正相或反相柱分離，衍生化還可改善色譜性能及增加檢測(cè)靈敏度。

直接法分為手性固定相法和手性流動(dòng)相添加劑法。手性固定相可分為：蛋白質(zhì)類(lèi)鍵合相、手性聚合物相、環(huán)糊精相、氫鍵和電荷轉(zhuǎn)移類(lèi)鍵合相和配位基交換相等。

19、不對(duì)稱(chēng)合成反應(yīng)類(lèi)型：a羰基化合物的α—烷基化和催化烷基化加成反應(yīng)

b醛醇縮合C不對(duì)稱(chēng)Diels-Alder反應(yīng)及其它成環(huán)反應(yīng)

d不對(duì)稱(chēng)催化氫化等還原反應(yīng)(抗高血壓藥物L(fēng)-多巴是第一個(gè)利用手性配體過(guò)渡金屬配合物進(jìn)行催化不對(duì)稱(chēng)合成的工業(yè)技術(shù))

e不對(duì)稱(chēng)氧化反應(yīng)

手性源合成：以?xún)r(jià)廉易得的天然或合成的手性源化合物，例如糖類(lèi)、氨基酸、乳酸等手性化合物為原料，通過(guò)化學(xué)修飾方法轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物。產(chǎn)物結(jié)構(gòu)既可能保持，也可能發(fā)生翻轉(zhuǎn)或手性轉(zhuǎn)移。

手性合成子：如果手性起始原料的大部分結(jié)構(gòu)在產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中出現(xiàn)，那這個(gè)手性起始原料是手性合成子。手性輔劑：在新的手性中心形成中發(fā)揮不對(duì)稱(chēng)誘導(dǎo)作用，最終在產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中沒(méi)有手性輔劑的結(jié)構(gòu)。

20、中試放大發(fā)必要性：A驗(yàn)證和完善實(shí)驗(yàn)室工藝所確定的反應(yīng)條件 b確定工業(yè)化生產(chǎn)所需設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)安裝以及車(chē)間布局等

C為臨床前的藥學(xué)和藥理毒理學(xué)研究以及臨床試驗(yàn)提供一定數(shù)量的藥品 分為：經(jīng)驗(yàn)放大法、模擬放大發(fā)和數(shù)學(xué)模擬放大法。

21、物料平衡：指產(chǎn)品理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量或物料的理論用量與實(shí)際用量之間的比較。

三種基準(zhǔn)：1）以每批操作為基準(zhǔn)，適用于間歇操作設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)或定型設(shè)備的物料平衡，化學(xué)合成藥物的生產(chǎn)以間歇操作居多

2）以單位時(shí)間為基準(zhǔn)，適用于連續(xù)操作設(shè)備的物料平衡 3）以每公斤產(chǎn)品為基準(zhǔn)，以確定原材料的消耗定額

22、車(chē)間設(shè)備每年正常開(kāi)工生產(chǎn)的天數(shù)，一般以330天計(jì)算，余下的36天作為車(chē)間檢修時(shí)間

對(duì)于工藝技術(shù)尚未成熟或腐蝕性大的車(chē)間一般以300天或更少一些時(shí)間 連續(xù)操作設(shè)備也可按每年8000～7000h為設(shè)計(jì)計(jì)算的基準(zhǔn)

23、轉(zhuǎn)化率=反應(yīng)消耗A組分的量/投入反應(yīng)A組分的量

×100% 收率=產(chǎn)物實(shí)際得量/按某一主要原料計(jì)算的理論產(chǎn)量 ×100% 或收率=產(chǎn)物收得量折算成原料量/原料投入量 ×100% 選擇性=主產(chǎn)物生成量折算成原料量/反應(yīng)掉的原料量

×100% 收率=轉(zhuǎn)化率×選擇性

單耗：生產(chǎn)1000g產(chǎn)品所需要的各種原料的Kg數(shù)

24、設(shè)備流程圖：方框—物料

圓框—單元反應(yīng)和物料過(guò)程

箭頭—物料的流向

25、化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)①數(shù)量少、組分多、變動(dòng)性大②間歇排放③p H值不穩(wěn)定④化學(xué)需氧量（COD）高

26、防治污染的主要措施：①采用綠色生產(chǎn)工藝，原子經(jīng)濟(jì) ②循環(huán)套用，無(wú)害化工藝 ③綜合利用，回收利用與資源化 ④改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，加強(qiáng)設(shè)備管理

27、控制污染的基本概念：

水質(zhì)指標(biāo)：ph值、懸浮物（SS）、生物需氧量（BOD）、化學(xué)需氧量（COD）、有害物質(zhì)含量 pH值反映廢水酸堿性強(qiáng)弱的重要指標(biāo) 懸浮物（SS）：指廢水中呈懸浮物狀態(tài)的固體，是反映水中固體物質(zhì)含量的一個(gè)常用指標(biāo)，可用過(guò)濾法測(cè)定 生化需氧量（BOD）：指在一定條件下，微生物氧化分解水中的有機(jī)物時(shí)所需的溶解氧的量，單位mg/L(常在20℃的條件下，將廢水培養(yǎng)成5日，然后測(cè)定單位體積廢水中溶解氧的減少量，即5日生化需氧量作為生化需氧量的指標(biāo)，以BOD5表示。反映可被微生物分解的有機(jī)物的總量，其值越大，表示水中的有機(jī)物越多，水體被污染的程度也就越高?；瘜W(xué)需氧量（COD）：指在一定條件，用強(qiáng)氧化劑氧化廢水中的有機(jī)物所需的氧的量，單位mg/L（以重鉻酸鉀作氧化劑）COD和BOD之差表示廢水中沒(méi)有被微生物分解的有機(jī)物含量

清污分流：將清水與廢水分別用各自不同的管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水的循環(huán)套用和廢水的處理。廢水處理級(jí)數(shù)：先易后難、先簡(jiǎn)后繁

一級(jí)處理：采用物理方法或簡(jiǎn)單的化學(xué)方法除去水中的漂浮物和部分處于懸浮狀態(tài)的污染物，以及調(diào)節(jié)廢水的ph值等 二級(jí)處理：指廢水的生物處理

三級(jí)處理：一種凈化要求較高的處理，有吸附、交換、反滲透等方法

27、廢水處理的基本方法：

物理法：廢水的一級(jí)處理，利用物理作用將廢水中呈懸浮狀態(tài)的污染物分離出來(lái)，在分離過(guò)程不改處理 化學(xué)法：利用化學(xué)反應(yīng)原理來(lái)分離、回收廢水中各種形態(tài)的污染物，如中和、凝聚、氧化、還原 物理化學(xué)法：綜合利用物理和化學(xué)作用除去廢水中的污染物，如吸附法、離子交換法和膜分離法等

生物法：利用微生物的代謝作用，使廢水中呈溶解和膠體狀態(tài)的有機(jī)污染物轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、無(wú)害的物質(zhì)，如水和二氧化碳。是常用的二級(jí)處理法

28、含懸浮物或膠體的廢水，可通過(guò)沉淀、過(guò)濾或氣浮等方法除去

酸堿性廢水的處理：對(duì)于濃度較高的酸性或堿性廢水應(yīng)盡量考慮回收和綜合利用

含無(wú)機(jī)物廢水處理：常用方法：稀釋法、濃縮結(jié)晶法和各種化學(xué)處理法。高壓水解法處理高濃度含氰廢水

含有機(jī)物廢水的處理

含重金屬的廢水處理：中和法、硫化法、置換法、萃取法

29、廢氣：含塵（固體懸浮物）廢氣、含無(wú)極污染物廢氣、含有機(jī)污染物廢氣

除塵方法：機(jī)械除塵、洗滌除塵、過(guò)濾除塵

第三篇：制藥工藝學(xué)作業(yè)任務(wù)

制藥工藝學(xué)--課程設(shè)計(jì)

主要內(nèi)容：

1、藥物的主要性質(zhì)：名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)；

2、藥物的主要藥理作用、適應(yīng)癥；

3、藥物的發(fā)展?fàn)顩r和生產(chǎn)狀況；

4、合成路線的選擇和優(yōu)化；

5、生產(chǎn)工藝流程圖：流程方框圖、流程設(shè)備圖；

6、生產(chǎn)工藝指標(biāo)（工藝參數(shù)）；

7、生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)；

8、生產(chǎn)工藝規(guī)程；

9、三廢處理；

10、其他說(shuō)明等。

題目：

1、貝諾酯的生產(chǎn)

2、氟哌酸的生產(chǎn)

3、維生素E的生產(chǎn)

4、鹽酸普魯卡因的生產(chǎn)

5、阿霉素的生產(chǎn)

6、黃連素的生產(chǎn)

7、紫杉醇的生產(chǎn)

8、長(zhǎng)春堿的生產(chǎn)

9、氯霉素的生產(chǎn)

10、頭孢曲松的生產(chǎn)

11、阿德福韋酯的生產(chǎn)

12、鹽酸雷尼替丁的生產(chǎn)

13、氟伐他丁的生產(chǎn)

第四篇：制藥工程工藝學(xué)習(xí)題集整理

6.用有機(jī)溶液提取某中藥的有效成分，欲尋找浸出率 用有機(jī)溶液提取某中藥的有效成分 的影響因素和適宜水平，選取因素及水平如下： 因素A(溶液濃度)=80%； 因素A(溶液濃度)：A1=70%, A2=80%； A(溶液濃度 因素B(催化劑的量)=0.1%, =0.2%； 因素B(催化劑的量)：B1=0.1%, B2=0.2%；因素C（溶劑的PH）C1=6.8, C2=7.2;因素D 溫度)=80℃ =90℃ 因素D(溫度)：D1=80℃, D2=90℃,，將 四因素分別安排在1 選用正交表L8（27）將A,B,C,D四因素分別安排在1，A,B,C,D四因素分別安排在 列上，次試驗(yàn)結(jié)果（浸出率，單位： 2，3，4列上，8次試驗(yàn)結(jié)果（浸出率，單位：%）分 別為 82 85 70 75 74 79 最佳適宜水平。

7.某制藥廠在試制新藥過(guò)程中，為了提高原料藥的得 某制藥廠在試制新藥過(guò)程中 率，考察三個(gè)因素，每個(gè)因素取三個(gè)水平如下：因素A(溫度)：A1=80℃, A2=85℃, A3=90℃, A(溫度 因素B(加堿量)=55kg； 因素B(加堿量)：B1=35kg, B2=48kg, B3=55kg；因素C(催化劑種類(lèi))：C1=甲, B2=乙, B3=丙，試作正交試驗(yàn)的直觀分析，找出因素的主次順序和，將 選用正交表L9（34）將A,B,C三因素分別安排在1，2，A,B,C三因素分別安排在1 3列上，9次試驗(yàn)結(jié)果（得率，單位：%）分別為 列上，次試驗(yàn)結(jié)果（單位： 51 71 58 82 最佳適宜水平。最佳適宜水平。

8.某廠生產(chǎn)一種化工產(chǎn)品，需要考察兩個(gè)指標(biāo)：核酸 某廠生產(chǎn)一種化工產(chǎn)品 純度和回收率，這兩個(gè)指標(biāo)都是越大越好。試驗(yàn)需考 慮四個(gè)因素，每個(gè)因素都有三個(gè)水平，如下：因素A(時(shí)間)：A1=25h, A2=5h, A3=1h； A(時(shí)間 7.5, =6.0； 因素B(加料中核酸含量)：B1=7.5, B2=9.0 B3=6.0； B(加料中核酸含量)加料中核酸含量 因素C 溶劑的PH）=9.0;因素C（溶劑的PH）C1=5.0, C2=6.0, C3=9.0;PH ：C 5.0, ： 因素D(加水量)=1： 因素D(加水量)：D1=1：6, D2=1：4, D3=1：2，D(加水量，將，A,B,C，可采用正交表L9（3）將A,B,C，D四個(gè)因素分別安排4

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試作正交試驗(yàn)的直觀分析，試作正交試驗(yàn)的直觀分析，找出因素的主次順序和

列上，次試驗(yàn)結(jié)果（純度和回收率，在1，2，3，4列上，9次試驗(yàn)結(jié)果（純度和回收率，單位： 分別為： 17.5，12.0，6.0，8.0，4.5，單位：%）分別為：純度 17.5，12.0，6.0，8.0，4.5，4.0，8.5，7.0，4.0，8.5，7.0，4.5 30.0，41.2，60.0，回收率 30.0，41.2，60.0，24.2，51.0，58.4，31.0，20.5 24.2，51.0，58.4，31.0，20.5，73.5 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)知道，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)知道，純度的指標(biāo)比回收率的指標(biāo)更重 要，從量化的角度分析，純度提高1%相當(dāng)于收率提高 從量化的角度分析，純度提高1%相當(dāng)于收率提高 1% 4%，4%，這樣就可以按照公式 綜合評(píng)分=4×純度指標(biāo)+1× 綜合評(píng)分=4×純度指標(biāo)+1×回收率指標(biāo) =4 +1 試作正交試驗(yàn)的直觀分析，試作正交試驗(yàn)的直觀分析，找出因素的主次順序和最

佳適宜水平。佳適宜水平。9.某制藥廠為改進(jìn)長(zhǎng)效磺胺精制成品的質(zhì)量，9.某制藥廠為改進(jìn)長(zhǎng)效磺胺精制成品的質(zhì)量，根據(jù)生 某制藥廠為改進(jìn)長(zhǎng)效磺胺精制成品的質(zhì)量 產(chǎn)實(shí)際情況，考慮七個(gè)因素，產(chǎn)實(shí)際情況，考慮七個(gè)因素，每個(gè)因素取兩個(gè)水平見(jiàn) L8（27）表

水平溶媒 A 加保險(xiǎn)粉 方法B 方法B 濾前加 濾后加 中和速度 C 快 慢 脫色前 處理D 處理D 過(guò)濾 不過(guò)濾 脫色PH 濾液升溫 脫色PH 處理E 處理E F 加沸30分鐘 加沸30分鐘 30 不加沸 不調(diào) 調(diào)PH9.3 加碳溫度 G 40℃ 40℃ 80℃ 80℃2

自來(lái)水 洗碳水

試驗(yàn)指標(biāo)也有兩個(gè)：（1 溶液色，測(cè)定值越低越好； 試驗(yàn)指標(biāo)也有兩個(gè)： 1）溶液色，測(cè)定值越低越好；（外觀，分為5個(gè)等級(jí)，最好的記為5（2）外觀，分為5個(gè)等級(jí)，最好的記為5，最差的記 1.根據(jù)因素及水平的個(gè)數(shù) 根據(jù)因素及水平的個(gè)數(shù)，為1.根據(jù)因素及水平的個(gè)數(shù)，選用L8（27）正交表安 排試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果及計(jì)算數(shù)據(jù)見(jiàn)下表： 排試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果及計(jì)算數(shù)據(jù)見(jiàn)下表：

試驗(yàn)號(hào) 1 A 1 2 3 4 5 6 7 8 1 1 1 1 2 2 2 2 2 B 1 1 2 2 1 1 2 2 3 C 1 1 2 2 2 2 1 1 4 D 1 2 1 2 1 2 1 2 5 E 1 2 1 2 2 1 2 1 6 F 1 2 2 1 1 2 2 1 7 G 1 2 2 1 2 1 1 2 結(jié)果 溶液色 2.15 2.30 1.50

1.50 2.00 2.00 1.70 1.70 外觀 1 2 3 4 4 3 5 5

第五篇：機(jī)械制造工藝學(xué)總結(jié)

學(xué)院：機(jī)電工程學(xué)院

機(jī)械制造工藝學(xué)學(xué)習(xí)報(bào)告

班級(jí)：13機(jī)械本2 姓名：黃

宇 學(xué)號(hào)：20130130815

機(jī)械制造過(guò)程是機(jī)械產(chǎn)品從原材料開(kāi)始到成品之間各相互關(guān)聯(lián)的勞動(dòng)過(guò)程的總和。它包括毛坯制造、零件機(jī)械加工、熱處理、機(jī)器的裝配、檢驗(yàn)、測(cè)試和油漆包裝等主要生產(chǎn)過(guò)程，也包括專(zhuān)用夾具和專(zhuān)用量具制造、加工設(shè)備維修、動(dòng)力供應(yīng)（電力供應(yīng)、壓縮空氣、液壓動(dòng)力以及蒸汽壓力的供給等）。

工藝過(guò)程是指在生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)改變生產(chǎn)對(duì)象的形狀、相互位置和性質(zhì)等，使其成為成品或半成品的過(guò)程。機(jī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程又可分為鑄造、鍛造、沖壓、焊接、機(jī)械加工、熱處理、裝配、涂裝等。其中與原材料變?yōu)槌善分苯佑嘘P(guān)的過(guò)程，稱(chēng)為直接生產(chǎn)過(guò)程，是生產(chǎn)過(guò)程的主要部分。而與原材料變?yōu)楫a(chǎn)品間接有關(guān)的過(guò)程，如生產(chǎn)準(zhǔn)備、運(yùn)輸、保管、機(jī)床與工藝裝備的維修等，稱(chēng)為輔助生產(chǎn)過(guò)程。

主要包括機(jī)械加工工藝規(guī)程的制訂、機(jī)床夾具設(shè)計(jì)原理、機(jī)械加工精度、加工表面質(zhì)量、典型零件加工工藝、機(jī)器裝配工藝基礎(chǔ)、機(jī)械設(shè)計(jì)工藝基礎(chǔ)、現(xiàn)代制造技術(shù)及數(shù)控加工工藝等部分。

機(jī)械制造工藝學(xué)的研究對(duì)象是機(jī)械產(chǎn)品的制造工藝，包括零件加工和裝配兩方面，其指思想是在保證質(zhì)量的前提達(dá)到高生產(chǎn)率、經(jīng)濟(jì)型。課程的研究重點(diǎn)是工藝過(guò)程，同樣也包括零件加工工藝過(guò)程和裝配工藝過(guò)程。工藝是使各種原料、半成品成為產(chǎn)品的方法和過(guò)程。

各種機(jī)械的制造方法和過(guò)程的總稱(chēng)為機(jī)械制造工藝

工藝系統(tǒng)：在機(jī)械加工時(shí)，機(jī)床、夾具、刀具和工件構(gòu)成的一個(gè)完整的系統(tǒng)。研究加工精度的方法：?jiǎn)我蛩胤治龇?、統(tǒng)計(jì)分析法

加工表面質(zhì)量：加工表面的幾何形貌和表面層材料的力學(xué)物理和化學(xué)性質(zhì) 幾何形貌：表面粗糙度表面波紋度紋理方向表面缺陷。表面材料力學(xué)的物理化學(xué)性能：表面層金屬的冷作硬化、表面層金屬金相組織變化。冷作硬化：機(jī)械加工中因切削力產(chǎn)生的塑性變形使表層金屬硬度和強(qiáng)度提高的現(xiàn)象。

機(jī)械加工工藝規(guī)程是規(guī)定產(chǎn)品或零部件機(jī)械加工工藝過(guò)程和操作方法等的工藝文件，是一切有關(guān)生產(chǎn)人員都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行、認(rèn)真貫徹的紀(jì)律性文件

機(jī)械加工工藝規(guī)程的作用

1根據(jù)機(jī)械加工工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備（包括技術(shù)準(zhǔn)備）

2.機(jī)械加工工藝規(guī)程是生產(chǎn)計(jì)劃、調(diào)度，工人的操作、質(zhì)量檢查等的依據(jù) 3.新建或擴(kuò)建車(chē)間，其原始依據(jù)也是機(jī)械加工工藝規(guī)程

機(jī)械加工工藝規(guī)程的設(shè)計(jì)原則：

（1）可靠地保證零件圖樣上所有技術(shù)要求的實(shí)現(xiàn)（2）必須能滿(mǎn)足生產(chǎn)綱領(lǐng)要求

（3）在滿(mǎn)足技術(shù)要求和生產(chǎn)綱領(lǐng)要求前提下，一般要求工藝成本 最低

（4）盡量減輕工人的勞動(dòng)強(qiáng)度，保障生產(chǎn)安全。

通過(guò)對(duì)機(jī)械制造工藝學(xué)的學(xué)習(xí)我對(duì)我們機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化這個(gè)專(zhuān)業(yè)有了更深一步的理解，知道了工件的裝夾與夾具的基礎(chǔ)、機(jī)械工藝規(guī)程的制定典型模具與機(jī)械零件加工工藝、裝配工藝、還有刀具的相關(guān)知識(shí)。使我受益匪淺。