第一篇：關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦

關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)）精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)）要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)國(guó)家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工

基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由國(guó)家局信息辦牽頭負(fù)責(zé)，統(tǒng)一組織落實(shí)具體實(shí)施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。

二、實(shí)施步驟

（一）培訓(xùn)安排

1．培訓(xùn)時(shí)間：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培訓(xùn)組織：培訓(xùn)工作由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦。

國(guó)家局負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課程，編印培訓(xùn)教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓(xùn)工作實(shí)施。

各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，上報(bào)國(guó)家局；安排落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)，具體承辦培訓(xùn)工作（培訓(xùn)場(chǎng)地要求見(jiàn)附件1）。

3．培訓(xùn)內(nèi)容

（1）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理；

（2）數(shù)字證書(shū)的發(fā)放；

（3）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準(zhǔn)備工作；

（4）藥品包裝線改造相關(guān)知識(shí)；

（5）藥品賦碼印刷相關(guān)知識(shí)；

（6）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端操作方法；

（7）監(jiān)管碼掃描終端操作方法。

培訓(xùn)方式：半天時(shí)間授課，半天時(shí)間上機(jī)操作并考核。

4．人員要求

生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管1名：了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況；

軟件系統(tǒng)維護(hù)人員1名：具備基本的計(jì)算機(jī)操作知識(shí)，如執(zhí)行程序、中文錄入等。

（二）入網(wǎng)要求

按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

1．凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷(xiāo)和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。

2．從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。

3．相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷(xiāo)及預(yù)警處理工作。

4．各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

5．2010年各?。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字證書(shū)年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由國(guó)家局支付，各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)一辦理。

企業(yè)如需增加數(shù)字證書(shū)，由企業(yè)自行承擔(dān)費(fèi)用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

三、工作要求

（一）各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓(xùn)。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)已由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各省局實(shí)施完成。新開(kāi)辦企業(yè)或未參加培訓(xùn)企業(yè)，由各?。▍^(qū)、市）局組織安排，國(guó)家局配合提供相應(yīng)的培訓(xùn)師資和教材。

（三）對(duì)已實(shí)施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕482號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）文件要求執(zhí)行。

（四）各省（區(qū)、市）局請(qǐng)于2010年6月25日前，將培訓(xùn)計(jì)劃表（附件2）報(bào)國(guó)家局信息辦。國(guó)家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達(dá)具體培訓(xùn)時(shí)間安排。請(qǐng)各省（區(qū)、市）局認(rèn)真做好培訓(xùn)工作，培訓(xùn)完成后10個(gè)工作日內(nèi)將培訓(xùn)總結(jié)報(bào)國(guó)家局信息辦。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或者建議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系和反饋。

國(guó)家局信息化辦公室

聯(lián)系人：李鑌、胡漾

聯(lián)系電話(huà)：(010)***7

傳真：(010)88331927

電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司

聯(lián)系人：中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)中心

聯(lián)系電話(huà)：(010)84607666

傳真：(010)58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年六月十七日

第二篇：《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)

關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)）明確要求對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。為配合推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、實(shí)施方法和步驟

（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)樣式見(jiàn)附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見(jiàn)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號(hào)），并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。

（二）2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。

（三）對(duì)未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國(guó)家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《國(guó)家基本藥物目錄》，各省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)方案另行通知。

二、工作要求

（一）進(jìn)一步提高對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)。對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。各?。▍^(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責(zé)任，狠抓落實(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家局的工作部署,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作順利進(jìn)行。

（二）國(guó)家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實(shí)施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭部門(mén)和聯(lián)系人，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。

（三）認(rèn)真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕809號(hào)）要求，強(qiáng)化各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及運(yùn)營(yíng)維護(hù)管理機(jī)構(gòu)必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的安全、可靠，積極主動(dòng)做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷(xiāo)、監(jiān)管追溯等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對(duì)入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)予以積極配合。

三、其他事宜

（一）2010年各?。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字證書(shū)年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由國(guó)家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門(mén)及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時(shí)報(bào)送國(guó)家局信息辦。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請(qǐng)與國(guó)家局信息辦及時(shí)聯(lián)系。

聯(lián)系人：胡漾 王迎利

電 話(huà)：（010）88331937、88330305

傳 真：（010）88331927

郵 箱：xinxiban@sfda.gov.cn

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十一日

附件1：

中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范

第三篇：撫州市基本藥物電子監(jiān)管工作職責(zé)

撫州市基本藥物電子監(jiān)管工作職責(zé)

一、市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

1、檢查督促各縣局、臨川分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入與使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的工作，檢查督促各縣局、臨川分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事項(xiàng)時(shí)書(shū)面報(bào)告省局；

2、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)的報(bào)送相關(guān)信息，造成相關(guān)數(shù)據(jù)異常的，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并督促整改，有重大情況及時(shí)上報(bào)省局。

二、各縣食品藥品監(jiān)督管理局、臨川分局的職責(zé)

（一）每天應(yīng)至少登錄1次城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺(tái)，確保登入比率。

（二）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)：

1、督促企業(yè)根據(jù)所生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實(shí)際產(chǎn)量申請(qǐng)監(jiān)管碼；

2、督促企業(yè)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊(cè)的技術(shù)要求印制、加貼監(jiān)管碼；

3、督促企業(yè)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新、核注核銷(xiāo)、并確保上報(bào)信息的及時(shí)、完整和準(zhǔn)確；

4、監(jiān)督企業(yè)不得仿造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余要及時(shí)注銷(xiāo)并做銷(xiāo)毀備案，如發(fā)現(xiàn)有丟失或者泄露情況，要及時(shí)上報(bào)省局；

5、監(jiān)督企業(yè)按照省局規(guī)定的時(shí)間，保質(zhì)保量地完成包裝線的改造、藥品賦碼、核注核銷(xiāo)、數(shù)據(jù)上傳等各項(xiàng)工作。

（三）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)：

1、督促企業(yè)要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新、核注核銷(xiāo)、并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整和準(zhǔn)確；

2、督促企業(yè)如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，要及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)；

3、督促企業(yè)按照省局規(guī)定的時(shí)間，保質(zhì)保量地完成掃描槍的購(gòu)置、藥品核注核銷(xiāo)、數(shù)據(jù)上傳等各項(xiàng)工作。

（四）負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)：

督促企業(yè)要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本企業(yè)城鄉(xiāng)一體化平臺(tái)信息的維護(hù)與更新，在確保購(gòu)、銷(xiāo)、存記錄上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整和準(zhǔn)確的同時(shí)，還需確保視頻的在線率。

三、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

按照省局《關(guān)于做好基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》贛食藥監(jiān)流［2010］76號(hào)），在2011年1月31日前分別完成：加入電子監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)施包裝線改造（添置打碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等），完成包裝盒上賦碼貼碼，以及藥品核注核銷(xiāo)、、生產(chǎn)與銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的報(bào)送工作

四、法人藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任

按照省局《關(guān)于做好基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》贛食藥監(jiān)流［2010］76號(hào)），在2010年12月31日前分別完成：加入電子監(jiān)管網(wǎng)，購(gòu)置監(jiān)管碼掃描槍?zhuān)瓿伤幤泛俗⒑虽N(xiāo)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的報(bào)送工作。

四、藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任

按照省局《關(guān)于做好基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》贛食藥監(jiān)流［2010］76號(hào)），在2010年12月31日前分別完成：加入電子監(jiān)管網(wǎng)，購(gòu)置監(jiān)管碼掃描槍?zhuān)瓿伤幤泛俗⒑虽N(xiāo)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的報(bào)送工作。

五、藥品零售企業(yè)的責(zé)任

按照省局相關(guān)文件的要求，各藥品零售企業(yè)需及時(shí)上報(bào)購(gòu)、銷(xiāo)、存，并確保視頻的在線率達(dá)80%以上。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(食藥監(jiān)辦[2012]4號(hào))

安徽華源醫(yī)藥股份有限公司·質(zhì)管部下載日期：2012-01-12 關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國(guó)家局《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào)）已明確要求，在2011年12月31日前，對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。為切實(shí)做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷(xiāo)，未賦碼的一律不得銷(xiāo)售。

各?。▍^(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷(xiāo)，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行核查，并請(qǐng)藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一二年一月十日來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

第五篇：2010-10-19 關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作的通知

豫食藥監(jiān)通〔2010〕217號(hào)

2010年10月19日 發(fā)布

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為配合全省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我省國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作順利實(shí)施，依據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)）、國(guó)家局《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào)）和2010年全國(guó)藥品流通監(jiān)管工作座談會(huì)精神，確保2011年4月1日開(kāi)始全面實(shí)行基本藥物電子監(jiān)管，現(xiàn)就加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)基本藥物全品種實(shí)行電子監(jiān)管，是國(guó)務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作的要求，各省轄市局要有較強(qiáng)的政治敏感性，堅(jiān)定不移，認(rèn)真部署，把此項(xiàng)工作抓實(shí)、抓好。醫(yī)改工作目前處于關(guān)鍵時(shí)期，基本藥物制度是醫(yī)改工作的重要內(nèi)容，保障基本藥物質(zhì)量安全是當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的一項(xiàng)重要任務(wù)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須把確?；舅幬镔|(zhì)量安全作為監(jiān)管工作的重中之重，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作順利進(jìn)行。

二、對(duì)已入網(wǎng)藥品的電子監(jiān)管情況進(jìn)行一次全面檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作從2008年開(kāi)始，已經(jīng)對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和血液制品、疫苗、中藥注射液、第二類(lèi)精神藥品實(shí)施了電子監(jiān)管。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高度重視，省局組織進(jìn)行了培訓(xùn)，企業(yè)購(gòu)置了設(shè)備，掌握了流程，開(kāi)展了藥品監(jiān)管碼的掃碼數(shù)據(jù)采集和上傳。但從近兩年運(yùn)行的情況和國(guó)家局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，與電子監(jiān)管的工作要求還有一定的差距，如個(gè)別企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行掃碼核注、核銷(xiāo)，數(shù)據(jù)采集上傳不及時(shí)、不上傳、不采集等。省局要求，從現(xiàn)在開(kāi)始各地要對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有批發(fā)企業(yè)（不包括中藥材、中藥飲片專(zhuān)營(yíng)企業(yè)）實(shí)行電子監(jiān)管工作的情況進(jìn)行一次全面檢查。主要檢查企業(yè)是否對(duì)血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和第二類(lèi)精神藥品按規(guī)定做好入網(wǎng)、掃碼核注、核銷(xiāo)、數(shù)據(jù)上傳，企業(yè)上報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確率和上傳品種及規(guī)格的覆蓋面是否符合要求，企業(yè)是否建立機(jī)構(gòu)，明確專(zhuān)門(mén)人

員落實(shí)電子監(jiān)管信息的采集上傳工作。2010年12月20日前，各省轄市局要將檢查情況報(bào)省局流通處；30日前，省局適時(shí)組織進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)存在問(wèn)題予以通報(bào)。

三、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作的組織、領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。各省轄市局要積極主動(dòng)做好企業(yè)入網(wǎng)、核注、核銷(xiāo)、監(jiān)管追溯等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管和服務(wù)工作，及時(shí)了解和掌握電子監(jiān)管工作進(jìn)展情況，對(duì)企業(yè)反映的問(wèn)題和困難要積極協(xié)調(diào)解決，技術(shù)上的問(wèn)題要注意收集，及時(shí)向省局反饋，確保2010年4月1日開(kāi)始轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按國(guó)家局的要求全面開(kāi)展基本藥物電子監(jiān)管工作。

四、全省基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按國(guó)家局要求，積極推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的工作落實(shí)。對(duì)未按要求入網(wǎng)、核注、核銷(xiāo)和監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送數(shù)據(jù)的企業(yè)，責(zé)成企業(yè)立即整改，仍不能按照要求進(jìn)行信息數(shù)據(jù)報(bào)送的，要采取措施，限期整改。屬于基本藥物配送企業(yè)的建議取消基本藥物配送資格。各省轄市局可根據(jù)工作需要，組織企業(yè)電子監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，到執(zhí)行電子監(jiān)管工作較好的單位參觀學(xué)習(xí)，積極為企業(yè)搭建技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的交流平臺(tái)。

二○一○年十月十五日