第一篇：國(guó)體認(rèn)證產(chǎn)品變更處置控制程序

夏墊佳美體育用品有限公司轉(zhuǎn)發(fā)“國(guó)體認(rèn)證（NSCC）產(chǎn)品變

更處置控制程序”

夏墊佳美體育用品有限公司質(zhì)量委員會(huì)、技術(shù)中心、研發(fā)中心、品管中心、：

現(xiàn)將北京國(guó)體認(rèn)證中心下發(fā)文件轉(zhuǎn)發(fā)你們望認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件精神，指導(dǎo)公司國(guó)體認(rèn)證室外健身器材生產(chǎn)工作順利進(jìn)行。1 目的對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的變更進(jìn)行控制，確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。適用范圍

本程序適用于在申請(qǐng)認(rèn)證過(guò)程中及獲得認(rèn)證證書后，對(duì)申請(qǐng)人、制造商名稱及地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱及型號(hào)、關(guān)鍵零部件(含關(guān)鍵零部件供應(yīng)商)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備等的更改。產(chǎn)品認(rèn)證更改的類型

3.1 產(chǎn)品名稱或型號(hào)更改，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及規(guī)格尺寸不變；

3.2 生產(chǎn)廠名稱更改或地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒(méi)有搬遷；

3.3 獲證組織名稱更改；

3.4 生產(chǎn)廠搬遷；

3.5 生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)或管理者發(fā)生了變化）；

3.6 生產(chǎn)廠關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更；

3.7產(chǎn)品關(guān)鍵零部件（含關(guān)鍵零部件供應(yīng)商）或結(jié)構(gòu)變更；

3.8 生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備發(fā)生變更；

3.9產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則發(fā)生了變化；

3.10 其它。

4申請(qǐng)更改程序

4.1 獲證組織申請(qǐng)認(rèn)證變更需填寫《認(rèn)證變更申請(qǐng)書》及下列適用文件，提交至北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）業(yè)務(wù)部。

4.1.1 產(chǎn)品認(rèn)證證書及確認(rèn)函原件。

注:獲證組織應(yīng)在收到《變更批準(zhǔn)書》之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交所有相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書及確認(rèn)函原件。

4.1.2 符合“3.1”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交申請(qǐng)更改后的產(chǎn)品名稱、型號(hào)與原獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)間差異性對(duì)照（原件，加蓋公章）。

4.1.3符合“3.2-3.4”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列適用文件：

a)上級(jí)主管部門同意更名的批復(fù)；

b)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

c)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

d)地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

e)其它需提交的證明文件。如變更的事由或說(shuō)明。

以上證明文件均需加蓋公章。

4.1.4符合“3.5”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)質(zhì)量體系變化的正式聲明及相關(guān)質(zhì)量體系文件。

4.1.5 符合“3.6-3.7”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的應(yīng)提供確認(rèn)及驗(yàn)證文件，結(jié)構(gòu)變更的還需提供產(chǎn)品圖紙、實(shí)物照片及產(chǎn)品差異性對(duì)照，關(guān)鍵零部件/原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)提供新的《關(guān)鍵零部件/原材料及供應(yīng)商、制造商清單》及評(píng)價(jià)記錄（含證明文件）。

注：產(chǎn)品圖紙的換頁(yè)超過(guò)5頁(yè)（不含5頁(yè)）時(shí)，應(yīng)重新提供整套設(shè)計(jì)圖紙。

4.1.6 符合“3.8”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交設(shè)備變更對(duì)獲證產(chǎn)品產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢測(cè)產(chǎn)生影響的說(shuō)明及新的《主要生產(chǎn)設(shè)備清單》和/或《主要檢測(cè)設(shè)備清單》。

4.1.7符合“3.9”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交由北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則要求檢測(cè)的型式試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品圖紙、實(shí)物照片。

4.2符合“3.1-3.3”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.3符合“3.4”更改條件的，將進(jìn)行工廠檢查。

4.4符合“3.5-3.8”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.5符合“3.9”更改條件的，必要時(shí)，將進(jìn)行工廠檢查。

4.6 認(rèn)證過(guò)程中的更改

對(duì)于正在認(rèn)證過(guò)程中但尚未獲得認(rèn)證證書的更改申請(qǐng)，北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料并按有關(guān)規(guī)定審查合格后，向有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和/或檢查組發(fā)出更改通知，檢測(cè)機(jī)構(gòu)/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗(yàn)報(bào)告/工廠檢查報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步措施。認(rèn)證申請(qǐng)更改發(fā)生的時(shí)間，不計(jì)入認(rèn)證時(shí)限。

4.7獲證后的更改

4.7.1當(dāng)影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素發(fā)生變化時(shí)，獲證組織應(yīng)及時(shí)向北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）上報(bào)相關(guān)變更信息。在此期間，獲證組織應(yīng)暫停使用變更所涉及的產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用。

4.7.2業(yè)務(wù)部在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料后按照NSCC/WXXX《認(rèn)證產(chǎn)品變更處置作業(yè)指導(dǎo)書》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，必要時(shí)向有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)下達(dá)任務(wù)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)按要求，出具型式試驗(yàn)報(bào)告或按要求進(jìn)行工廠檢查。經(jīng)合格評(píng)定符合要求后，北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）將向持證人發(fā)《變更批準(zhǔn)書》和/或新證書。

5申請(qǐng)變更的收費(fèi)

申請(qǐng)變更的收費(fèi)將按照北京國(guó)體認(rèn)證中心（NSCC）的收費(fèi)管理規(guī)定及規(guī)則收取資料評(píng)審費(fèi)、審核費(fèi)及證書費(fèi)。記錄

1）NSCC/R073 《變更申請(qǐng)書》

第二篇：認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序

認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序目的對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性和變更進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。適用范圍

本程序適用于本廠在申請(qǐng)認(rèn)證過(guò)程中及獲得認(rèn)證證書后，對(duì)申請(qǐng)人、制造商名稱及地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱及型號(hào)及關(guān)鍵零部件等的更改。職責(zé)

3.1 生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制。

3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)產(chǎn)品變更。

3.3 有關(guān)部門參加產(chǎn)品變更的評(píng)審并實(shí)施變更。程序

4.1當(dāng)影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的因素發(fā)生變化時(shí)，由生產(chǎn)技術(shù)科負(fù)責(zé)在三個(gè)月內(nèi)將情況上報(bào)CQC，并得到批準(zhǔn)，尚可實(shí)施。

4.2 產(chǎn)品認(rèn)證更改的類型：

4.2.1 商標(biāo)更改；

4.2.2由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)更改；

4.2.3 產(chǎn)品型號(hào)更改、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問(wèn)題）；

4.2.4 在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號(hào)；

4.2.5 在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號(hào)；

4.2.6 生產(chǎn)廠名稱更改，地址不變，生產(chǎn)廠沒(méi)有搬遷；

4.2.7 生產(chǎn)廠名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒(méi)有搬遷；

4.2.8 生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒(méi)有搬遷；

4.2.9 生產(chǎn)廠搬遷；

4.2.10 申請(qǐng)人名稱更改；

4.2.11 產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施細(xì)則發(fā)生了變化；

4.2.12 明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的安全件更換；

4.2.13 生產(chǎn)廠的質(zhì)量體系發(fā)生變化（例如所有權(quán)、組織機(jī)構(gòu)或管理者發(fā)生了變化）；

4.2.14 其它。

4.3 向CQC申請(qǐng)更改程序

4.3.1 持證人申請(qǐng)認(rèn)證變更需填寫“產(chǎn)品認(rèn)證變更申請(qǐng)書”。對(duì)于“4.2.1-4.2.11”所列的認(rèn)證更改，持證人向產(chǎn)品認(rèn)證處提出認(rèn)證申請(qǐng)；對(duì)于“4.2.12”所列的認(rèn)證更改，持證人向進(jìn)行型式試驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；對(duì)于“4.2.13”所列的認(rèn)證更改，持證人向檢查處提出申請(qǐng)。

4.3.2 持證人除需提供原證書復(fù)印件和必要的技術(shù)資料外，還需按下列條款提交適用文件：

4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改條件的，變更后的新證書如包含原證書信息（型號(hào)、商標(biāo)），持證人需退回證書原件。

4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改條件的，持證人需退回證書原件。

4.3.2.3 符合“4.2.1”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新申請(qǐng)商標(biāo)的注冊(cè)證明或商標(biāo)使用授權(quán)書。

4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交申請(qǐng)更改后的產(chǎn)品名稱、型號(hào)與原獲證產(chǎn)品名稱、型號(hào)間差異性聲明（正本）。

4.3.2.5 符合“4.2.4”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交新增型號(hào)與原獲證產(chǎn)品型號(hào)間差異性聲明（正本）。

4.3.2.6 符合“4.2.5”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交減少型號(hào)的正式說(shuō)明（正本）。

4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交下列適用文件：

a)上級(jí)主管部門同意更名的批復(fù)；

b)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

c)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)登記機(jī)構(gòu)開具的證明；

d)地址登記機(jī)構(gòu)開具的證明;

e)其它需提交的證明文件。

4.3.2.8 符合“4.2.12”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)范變化的正式聲明（正本）。

4.3.2.9 符合“4.2.13”更改條件的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)另外提交生產(chǎn)廠出具的有關(guān)質(zhì)量體系變化的正式聲明（正本）。

4.3.3 認(rèn)證過(guò)程中的更改

對(duì)于正在認(rèn)證過(guò)程中但尚未獲得認(rèn)證證書的更改申請(qǐng)，CQC在接到更改申請(qǐng)及有關(guān)資料并按有關(guān)規(guī)定審查合格后，向有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和/或檢查組發(fā)出更改通知，檢測(cè)機(jī)構(gòu)/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗(yàn)報(bào)告/工廠檢查報(bào)告。認(rèn)證申請(qǐng)更改發(fā)生的時(shí)間，不計(jì)入認(rèn)證時(shí)限。

4.4本廠產(chǎn)品變更程序

4.4.1變更的提出

產(chǎn)品需變更時(shí)，由變更部門向生產(chǎn)技術(shù)科提出申請(qǐng)，填寫《產(chǎn)品變更申請(qǐng)表》，并提出變更方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

4.4.2變更的評(píng)審

生產(chǎn)技術(shù)科組織，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，辦公室、車間、供銷科、檢驗(yàn)科參加，必要時(shí)廠長(zhǎng)參加，對(duì)需變更的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，填寫“產(chǎn)品變更評(píng)審表”。評(píng)審結(jié)論由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。

4.4.3變更的驗(yàn)證

由生產(chǎn)技術(shù)科組織對(duì)需變更的項(xiàng)目進(jìn)行試制，將變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)證，合格后出具《出廠試驗(yàn)報(bào)告》。不合格時(shí)由變更提出部門制定糾正措施，或修改方案，重新評(píng)審、試驗(yàn)、驗(yàn)證。

4.4.4向CQC申報(bào)，按“4.3”執(zhí)行，并得到批準(zhǔn)。

4.4.5變更的確認(rèn)

經(jīng)驗(yàn)證合格，由CQC批準(zhǔn)后的變更方案，由生產(chǎn)技術(shù)科組織，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，有關(guān)部門參加進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段，由顧客確認(rèn)，填寫《產(chǎn)品變更確認(rèn)表》，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。記錄

a)D9-1《產(chǎn)品變更申請(qǐng)表》

b)D9-2《產(chǎn)品變更評(píng)審表》

c)D9-3《產(chǎn)品變更確認(rèn)表》

第三篇：認(rèn)證產(chǎn)品一致性及變更控制程序

認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序 目的

對(duì)所有已通過(guò)認(rèn)證的生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 適用范圍

適用于公司所有獲得認(rèn)證的生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。3職責(zé)

3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)獲證產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)圖樣、參數(shù)滿足與型式檢驗(yàn)合格產(chǎn)品的一致性要求。

3.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的形成過(guò)程及最終滿足一致性規(guī)定要求。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，確保與認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。4 工作程序 4.1 產(chǎn)品一致性 4.1.1 產(chǎn)品一致性的要求

4.1.1.1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、合格證、使用說(shuō)明書等上的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、各項(xiàng)性能技術(shù)參數(shù)均應(yīng)與型式檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證證書相一致；

4.1.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要涉及安全性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式檢驗(yàn)樣機(jī)相一致； 4.1.1.3認(rèn)證產(chǎn)品所用的材料、關(guān)鍵件應(yīng)與型式檢驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的相一致。

4.1.2 產(chǎn)品一致性的控制

4.1.2.1技術(shù)部負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)文件的控制，確保文件發(fā)放前得到批準(zhǔn)及文件使

用場(chǎng)所得到有效版本，具體按《文件和資料控制程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行； 4.1.2.2品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)（特別是關(guān)鍵件、原材料）和過(guò)程檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品符合要求；

4.1.2.3所有獲證產(chǎn)品的變更未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得變更。4.1.3 產(chǎn)品一致性的檢查

4.1.3.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)除在進(jìn)貨檢驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行日常監(jiān)督外，還應(yīng)在出廠檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件進(jìn)行一致性檢查。4.2 獲證產(chǎn)品的變更

4.2.1所有獲認(rèn)證證書的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)由品質(zhì)負(fù)責(zé)人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，申報(bào)有關(guān)資料。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行審核，確認(rèn)是否可以變更或需送樣檢測(cè)，變更申請(qǐng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。4.2.2圖樣及設(shè)計(jì)文件的變更

圖樣及設(shè)計(jì)文件的變更應(yīng)按《文件和資料控制程序》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5.相關(guān)文件

5.1《不合格品控制程序》 5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》 6.質(zhì)量記錄

6.1《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》 6.2《糾正和預(yù)防措施處理單》 6.3《例行試驗(yàn)記錄表》 6.4《成品檢驗(yàn)記錄表》

認(rèn)證產(chǎn)品的變更控制程序 目的

對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、元器件、材料和結(jié)構(gòu)的變更實(shí)施控制。2 適用范圍

本程序適用于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制和管理。3 職責(zé)

品質(zhì)部是認(rèn)證產(chǎn)品變更控制的歸口部門。4 工作程序

4．1 供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料，經(jīng)檢驗(yàn)其性能不能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不能投入到認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)中，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)辦理退貨，執(zhí)行《不合格品控制程序》。

4．2 品質(zhì)部根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)必須在生產(chǎn)過(guò)程中得到貫徹執(zhí)行，保證認(rèn)證產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)樣品一致。

4．3 品質(zhì)部及時(shí)掌握認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，適時(shí)的調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，使之符合認(rèn)證規(guī)定要求。4．4 認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，工藝參數(shù)發(fā)生變更可能影響到認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求時(shí)，由品質(zhì)部組織相關(guān)部門和人員對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)進(jìn)行認(rèn)可。4．5 品質(zhì)部對(duì)凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，提供詳細(xì)的變更資料。

4．6 認(rèn)證產(chǎn)品的申請(qǐng)由品質(zhì)部填寫，申請(qǐng)的變更在認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4．7 認(rèn)證標(biāo)志由品質(zhì)部進(jìn)行控制其使用，不得未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)就在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。相關(guān)文件

5．1 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序 6 質(zhì)量記錄

6．1消防產(chǎn)品認(rèn)證變更申請(qǐng)書

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 目的

為明確驗(yàn)證的條件、方法和要求，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的采購(gòu)物資能滿足使用要求，特制定本程序。2 適用范圍

適用于采購(gòu)物資如原材料、關(guān)鍵元器件、零部件、外協(xié)件等的驗(yàn)證。3 職責(zé)

3．1 品質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)采購(gòu)物資的驗(yàn)證。4 工作程序

4．1 采用驗(yàn)證方式的條件：

4.1.1 公司沒(méi)有相應(yīng)的檢驗(yàn)手段或方法。

4.1.2 公司沒(méi)有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或采用檢驗(yàn)的方法不經(jīng)濟(jì)。4.1.3 沒(méi)有檢驗(yàn)的必要(如零星采購(gòu)的輔助物資)。

4．2 驗(yàn)證的方法

4．2．1 公司允許采用的驗(yàn)證方法有： 4.2.1.1 試裝或試用。4.2.1.2 驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄。

4.2.1.3 驗(yàn)證供方的合格證、質(zhì)保書或質(zhì)保協(xié)議。4.2.1.4 驗(yàn)證產(chǎn)品的外觀、包裝。4.2.1.5 驗(yàn)證產(chǎn)品的商標(biāo)或品牌。

4．2．2 采購(gòu)物資類別與驗(yàn)證方法的對(duì)應(yīng)：

4.2.2.1 對(duì)于重要物資采用：試裝或試用，驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄。4.2.2.2 對(duì)于一般物資允許采用：只驗(yàn)證產(chǎn)品的商標(biāo)或品牌。4.2.2.3 對(duì)于輔助物資允許采用；任意一種驗(yàn)證方法。注：采購(gòu)物資的分類，公司的采購(gòu)物資分為如下三類。

A類--重要物資：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客投訴的物資。

B類一般物資：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補(bǔ)的物資。C類--輔助物資：包裝配件及在生產(chǎn)過(guò)程中起輔助作用的物資，4．3 驗(yàn)證的執(zhí)行和記錄要求

4．3．1 重要物資的驗(yàn)證由品質(zhì)部進(jìn)行，需要填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》，采用試裝或試用的方法時(shí)，在試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)登記表中需注明：“某采購(gòu)物資驗(yàn)證合格”，采用驗(yàn)證供方出廠檢驗(yàn)記錄的方法時(shí)，需要對(duì)事先規(guī)定的技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，逐一記錄在《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》中。

4．3．2 一般物資的驗(yàn)證由品質(zhì)部或資材部進(jìn)行，需填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》． 4．3．3 輔助物資的驗(yàn)證由倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行，可填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表》或直接在入庫(kù)單據(jù)中簽名以示驗(yàn)證合格。

4．3．4 品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制《驗(yàn)收規(guī)范》，明確各類物資的驗(yàn)證方法，授權(quán)驗(yàn)證部門和記錄要求。5 相關(guān)文件

5．1《關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序》 6 質(zhì)量記錄 6．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表

關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 目的

對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)，保證關(guān)鍵元器件的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)達(dá)到認(rèn)證產(chǎn)品要求。2 適用范圍

適用于認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)。3 職責(zé)

3．1 品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)。4 工作程序

4．1 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

4．1．1 對(duì)生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)的關(guān)鍵元器件和材料，倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)送貨清單確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤、包裝無(wú)損后，置于待檢區(qū)、填寫《待檢單》交給檢驗(yàn)員。4．1．2 檢驗(yàn)員根據(jù)《驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行全數(shù)或抽樣檢驗(yàn)。a）倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)合格記錄或標(biāo)識(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；

b）驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員在物料上貼“不合格”標(biāo)簽，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。

4．2 關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn) 4．2．1 實(shí)施的時(shí)機(jī)

a）采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料批量較大，使用達(dá)二分之一時(shí)； b）庫(kù)存的關(guān)鍵元器件和材料接近保管期限時(shí)。4．2．2頻次及項(xiàng)目

a）頻次執(zhí)行《驗(yàn)收規(guī)范》的取樣規(guī)定。b）項(xiàng)目執(zhí)行《驗(yàn)收規(guī)范》的檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定。4．2．3 委托定期確認(rèn)檢驗(yàn)

a）供應(yīng)商(供方)提供的關(guān)鍵元器件和材料材質(zhì)單內(nèi)容少于標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，經(jīng)和供應(yīng)商協(xié)商委托外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)。

b）供應(yīng)商(供方)提供的關(guān)鍵原材料用于產(chǎn)品制造經(jīng)我公司定期確認(rèn)檢驗(yàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，在供應(yīng)商(供方)認(rèn)可的情況下委托外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期確認(rèn)

檢驗(yàn)。5 相關(guān)文件

5．1 《關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序》 6 質(zhì)量記錄 6．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)登記表

第四篇：CCC CRCC 認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序 中英文版

認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序

Authentication Product Change Control Procedure 1 目的 Purpose 為了滿足CCC、CRCC產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量保證能力和相關(guān)的法律、法規(guī)要求，確保申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性和與型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性，特制定本程序。

In order to meet CCC, CRCC product certificate quality assurance capability and related law, regulation requirements, ensure the conformity and consistency of the authentication product with certificate standard and type test sample, specially formulated the procedure.2 適用范圍 Application Scope 本程序適用于動(dòng)車組和高速車輛、重型鐵路車輛、地鐵輕軌的風(fēng)擋、公交客車折棚和航空登機(jī)橋前端折棚等強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品和鐵路客車重要零部件（A類）生產(chǎn)條件的審核認(rèn)證，自愿性認(rèn)證和“四防”（防燃、防裂、防脫、防松）要求的產(chǎn)品可以參考執(zhí)行。

The procedure is applied to the audit certificate of production condition for CRH train, High Speed train, heavy railway, light railway metro gangway, bus bellows and Air bridge front bellow etc.mandatory authentication product and important parts(A class)of railway passenger car.Voluntary certificate and product with “four prevents”(burning resistance, cracking resistance, fall-off resistance, loosen-preventive”)can reference to it.規(guī)范性引用文件 Normative Documents 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

The clauses in the following documents will become the clauses of the standard via the quote of the standard.All the quoted documents with date, all the future change form(corrected contents excluded)or the revised editions are not applicable to the standard.While, encourage the parties who has had agreement acc.to standard to study whether can use the latest version of these documents.All quoted documents which not notes the data, the latest version is applicable to the standard.ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求

ISO9001:2008 Quality Management System Requirement 1 / 6

鐵路客車零部件生產(chǎn)資質(zhì)管理辦法

Railway Passenger Car Parts Production Qualification Management Measures 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

Product Certificate Factory Quality Assurance Capacity Requirement CRCC產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

Implementation Rules of CRCC Product Certificate 4 術(shù)語(yǔ)和定義 Terms and Definitions CCC：中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)志 China Compulsory Product Certificate Mark CRCC：中國(guó)鐵路產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的標(biāo)志 China Railway Product Compulsory Certificate Mark 5 部門職責(zé) Responsibility of Dept 5.1 管理部是歸口管理部門負(fù)責(zé)：Management Dept is the centralized administration Dept a)認(rèn)證產(chǎn)品變更申請(qǐng)、聯(lián)絡(luò)；

Be responsible for authentication product change application, contact;5.2 質(zhì)量和技術(shù)部負(fù)責(zé) Quality Dept and Technical Dept are responsible for：

a)定期收集、更新與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求；

Collect and update the standard,statutory and regulatory requirements related with the certificated product regularly;b)組織制定認(rèn)證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并到上級(jí)政府主管部門備案。

Organzise to make enterprise standard of certificated product and record in the high level government department.5.3 項(xiàng)目部負(fù)責(zé) Project Dept is responsible for：

a)接收合同訂單，識(shí)別顧客提出的產(chǎn)品認(rèn)證要求；

Receive contract order, identify customer proposed product certificate requirement;5.4 技術(shù)部負(fù)責(zé) Technical Dept is responsible for：

a)編制關(guān)鍵零部件清單； Prepare key parts list;b)提出關(guān)鍵零部件變更申請(qǐng)；

Propose key parts change application;c)提出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)；

Propose product structure design change application d)提供認(rèn)證產(chǎn)品變更的圖紙、技術(shù)文件和設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)資料。

Provide drawing, technical document, design validation, design confirmation document of certificated product change

5.5 工藝部負(fù)責(zé) Process Dept is responsible for：

a)確定認(rèn)證產(chǎn)品的加工工藝和關(guān)鍵工序；

Confirm certificated product processing technic and key processes;b)確定認(rèn)證產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器、試驗(yàn)設(shè)備；

Confirm the certifcated product main production equipment, process equipment and inspection instruments, test equipment;c)提供認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)所需的各種工藝文件和工裝設(shè)計(jì)、工裝驗(yàn)證資料； / 6

Provide the necessary various process document and tooling design, tooling validation document for the production of certificated product;d)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可、人員鑒定和工藝評(píng)定；

Implement equipment approval, personal appraisal and process evaluation for special process.e)認(rèn)證產(chǎn)品的工藝紀(jì)律檢查。

Process discipline inspection of certificated product.5.6 各部門負(fù)責(zé) Various Dept are responsible for：

a)提出變更申請(qǐng)；

Proposes change application 5.7 工藝部質(zhì)量部負(fù)責(zé) process quality is responsible for ：

認(rèn)證產(chǎn)品必備的測(cè)量設(shè)備的管理和維護(hù)保養(yǎng)。

Necessary measurement equipment manageemnt and maintainance of certificated product.5.8 質(zhì)量部負(fù)責(zé) QM dept is responsible for：

a)變更產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；

Quality inspection of the changed product.6 程序要求 Procedure Requirements 6.1 認(rèn)證產(chǎn)品的變更 Change of Certificated Product 6.1.1 質(zhì)量和技術(shù)部定期收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求，并及時(shí)傳遞給相關(guān)部門

Quality and Technical Dept collect and update the standard,statutory and regulatory requirements related with the certificated product regularly, and pass to the related departments in time.a)當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則出現(xiàn)修訂時(shí)，與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)文件、工藝文件、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)文件等都需要作相應(yīng)的修改；

When the executive standard of the certificated product or product certificate implementation rules revised, the related design documents, process documents, quality manual, inspection document of certification product have to have corresponding revision;b)當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品的范圍目錄出現(xiàn)變更并與本公司的產(chǎn)品相關(guān)，或公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化后出現(xiàn)與認(rèn)證資質(zhì)要求相關(guān)的產(chǎn)品，管理部需要及時(shí)按本程序的要求進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)和管理控制。

When the scope of authentication product have changes and it’s related with the company product, or after the scope of the company production and business changed, the product which is related with the certificate qualification requirement, the Management Dept has to implement prouduct certificate application and management control acc.to the procedure documents in time.6.1.2 公司的獲證產(chǎn)品需要變更關(guān)鍵零部件（或元器件或材料）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、認(rèn)證依據(jù)、組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所、必備生產(chǎn)或檢測(cè)設(shè)備時(shí)，管理部應(yīng)在批量生產(chǎn)前提出認(rèn)證變更申請(qǐng)并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。

When the key parts(or components or material), product structure design, certificate bases, organization, key production location, necessary production or test equipment of the product which have certificate needed to be changed, the Management Dept has to propose certificate change applicateion and get confirmation from the certificate center before mass production./ 6

6.1.3 公司申請(qǐng)人或名稱、注冊(cè)及生產(chǎn)地址名稱、產(chǎn)品名稱或型號(hào)（結(jié)構(gòu)未變）、質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，管理部應(yīng)在變更的一個(gè)季度內(nèi)向認(rèn)證中心提出認(rèn)證變更申請(qǐng)與備案。

When the company applicant or name, name of register and production location, product name or specification(structure not changed), quality managemetn system changed, Management Deptment has to propose certificate change application and registration to the certification center within a season.6.2 關(guān)鍵原材料的變更 Key Raw Material Change 6.2.1 在CRCC認(rèn)證申報(bào)時(shí)，由技術(shù)部設(shè)計(jì)師按《認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的要求，編制《關(guān)鍵零部件控制清單》，明確關(guān)鍵零部件的供應(yīng)商、材質(zhì)。

During the declaration of CRCC certificate, the designer of Technical Dept will acc.to《Certificate Implementation Rules》requirement to create 《Key Parts Control List》and clarify the supplier and material of the key parts.6.2.2 當(dāng)關(guān)鍵零部件的供應(yīng)商、材質(zhì)、型號(hào)規(guī)格等需發(fā)生任何的變化時(shí)，由申請(qǐng)變更的部門向研發(fā)部提出變更申請(qǐng)。研發(fā)部按本程序的要求，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審后報(bào)管理部。

When there’s any change to the suppliers, material and specification of key parts, the department which applied changes to propose change application to R&D Dept.R&D Dept will acc.to the procedure requirement to report to Management Dept after review of the changed contents.6.2.3 管理部收集相應(yīng)的變更材料，包括變更前后的對(duì)比說(shuō)明、變更供應(yīng)商的資質(zhì)材料、變更原材料的出廠報(bào)告、CCC/CRCC證書等，在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》向認(rèn)證中心提出認(rèn)證變更，并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。

Management Dept collect the corresponding change document, include the contrast statement of change(before and after), qualification document of the changed supplier, the deliery report of changed raw material, CCC/CRCC certificate etc.Fill in the 《Change Application Form》 and propose certificate change to the Certifidate Center and get confirmation by the center before mass production.6.2.4 管理部在接收到認(rèn)證中心批準(zhǔn)同意變更后，通知研發(fā)部實(shí)施變更。未得到認(rèn)證中心的批復(fù)的關(guān)鍵原材料變更一律不允許實(shí)施。

The Management Dept informs the R&D dept to implement change after getting the change approval from the certificate center.6.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變更 Product Structure Design Change 6.3.1 當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)需進(jìn)行變更時(shí)，技術(shù)部按《變更控制程序》執(zhí)行變更，并向管理部提出變更申請(qǐng)，提供設(shè)計(jì)變更的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等相關(guān)資料。

When the product struture need to be changed, Technical Dept will implement change acc.to《Change Control Procedure》, and propose the change application to the Management Dept, provide related documents of review, validation , confirmation of design change.6.3.2 管理部在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》向認(rèn)證中心提出認(rèn)證變更申請(qǐng)并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。

Before mass production , the Management Dept fills in 《 Change Application Form》, propose change application and get approval from the certification center.6.4 組織機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所、必備生產(chǎn)或檢測(cè)設(shè)備的變更 Organization, Key Production Location, Necessary Production or Test Equipment Change 6.4.1 當(dāng)組織機(jī)構(gòu)變更時(shí)，管理部按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》，并提交差異描述、質(zhì)量手冊(cè)等相關(guān)資料，向認(rèn)證中心提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。/ 6

When the organization change, the Management Dept will be acc.to certificate implementation rules requirement to fill in the 《Change Application Form》before the mass production.Provide the difference description, quality manual etc.documents.Propose the change application to the certification center and get the confirmation.6.4.2 當(dāng)關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所變更時(shí)，制造部向管理部提出變更申請(qǐng)，管理部按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》，并提交認(rèn)證證書原件、工商證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)資料，向認(rèn)證中心提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。

When the key production location change, the Manufacturing Dept have to propose the application to the Management Dept, the Management Dept will be acc.to certificate implementation rules requirement to fill in the 《Change Application Form》before the mass production.And provide the original certificate, Industry and Commerce Proof, copy of business License etc.documents.Propose the application and get confirmation from the certification center.6.4.3 當(dāng)必備生產(chǎn)或檢測(cè)設(shè)備變更時(shí)，生產(chǎn)部和檢測(cè)設(shè)備的使用部門向管理部提出變更申請(qǐng)，管理部按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》，并提交差異描述等資料，向認(rèn)證中心提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。

When the necessary production or test equipment have change, the use department of Production and Test equipment have to propose the change application, the Management Dept will be acc.to certificate implementation rules requirement to fill in the 《Change Application Form》before the mass production;Provide difference description etc.documents, Propose the application and get confirmation from the certification center.6.5 其它相關(guān)信息的變更 The Other Related Information Change 6.5.1 當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品獲證后出現(xiàn)企業(yè)名稱、申請(qǐng)人、注冊(cè)及生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、商標(biāo)、質(zhì)量管理體系等發(fā)生的變化，注銷產(chǎn)品、增加/減少同種產(chǎn)品型號(hào)前，由各變更所在相關(guān)部門向管理部提出變更申請(qǐng)。

When the authentication product have enterprise name change, applicant change, registration and production location change, procuct name change, speicification change, logo change, quality management system etc change, all related departments of the changes have to propose the change application to the the management department before product cancelation and increase/reduce the same specification product.6.5.2 管理部在變更的三個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更備案。

Management Dept has to propose the change registration to the certificate center within three months.6.6 沒(méi)有提出認(rèn)證變更的或認(rèn)證變更未通過(guò)確認(rèn)的，擅自標(biāo)識(shí)認(rèn)證標(biāo)志的責(zé)任部門或責(zé)任人按車間規(guī)定考核制度處理。

For which didn’t propose the authentification change or the certificate change was not confirmed, the responsible department or person who identifies the certificate mark will be handled acc.to the assesement system of workshop regulation.7 相關(guān)文件和記錄 Related Document and Records 《供應(yīng)商管理程序》/《Supplier Management Procedure》 《變更申請(qǐng)表》/《Change Application Form》

《變更控制程序》/ 《Change Control Procedure》 / 6 / 6

第五篇：管理變更控制程序

管理變更控制程序?qū)嵗?/p>

范圍

用于公司組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)、重要人事變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更、顧客特殊要求和顧客投訴的變更、來(lái)自顧客反饋信息變更等活動(dòng)及管理體系程序的更改，包括糾正預(yù)防措施所產(chǎn)生的更改。2.0 目的

為規(guī)范公司的變更管理，確保質(zhì)量管理體系在計(jì)劃和實(shí)施更改時(shí)保持完整性，消除或減少由于變更而引起的潛在的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.0 職責(zé)權(quán)限

3.1 總經(jīng)理、人事部負(fù)責(zé)對(duì)組織機(jī)構(gòu)和重要人事變動(dòng)的控制。3.2 質(zhì)量部和采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵性供應(yīng)商變更的控制。

3.3 管理者代表負(fù)責(zé)組成變更管理小組，負(fù)責(zé)管理體系過(guò)程變更管理。包括: 崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、人力資源、環(huán)境設(shè)施、合同評(píng)審、供應(yīng)商變更、生產(chǎn)過(guò)程變更、工藝變更、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制文件變更、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備變更、關(guān)鍵設(shè)備、特殊過(guò)程設(shè)備變更、糾正措施和預(yù)防措施更改等變更控制。

3.4 銷售部負(fù)責(zé)合同變更控制。4.0 控制程序

4.1 組織機(jī)構(gòu)變更

4.1.1 公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn),原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。

4.1.2

組織機(jī)構(gòu)變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。

4.2 重要人員變更

4.2.1 重要人員包括

a)總經(jīng)理 b)管理者代表

c)部門經(jīng)理, 作業(yè)長(zhǎng)和主管

4.2.2 重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在變更前，應(yīng)由人事部填寫變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。

4.3 主要供應(yīng)商的變更

當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。

4.4 管理體系的變更

管理體系的變更如影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書的更改，要求在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批準(zhǔn)。

4.5 工藝變更管理

4.5.1 變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。1.0 4.5.2 生產(chǎn)工藝變更分為三類：

? I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改

變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；

? II 類變更屬于中度變更，其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變

化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；

? III類變更屬于重大變更，其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯

改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。

4.5.3 設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)變更后生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）進(jìn)行驗(yàn)證，收集資料及數(shù)據(jù)，對(duì)擬變更生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）明顯影響的，需要進(jìn)行全面的研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。負(fù)責(zé)提供有關(guān)變更生產(chǎn)工藝相關(guān)的生產(chǎn)樣品的證據(jù)。

4.5.4

變更工作結(jié)束后，所有相關(guān)資料由設(shè)備部整理并交質(zhì)量部歸檔，并記錄在案。

4.5.5 工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無(wú)顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。

4.6 變更管理控制

4.6.1 申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。

4.6.2 變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。

4.6.3 變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更，則須以書面形式報(bào)告，以說(shuō)明原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。

4.6.4

變更涉及的相關(guān)部門：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出建議或意見(jiàn)，積極配合、支持變更的實(shí)施。

4.6.5 變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。

4.6.6

管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。

4.6.7 所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。