第一篇：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。

第二條凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行獎勵制度。

第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；

（六）組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，開展對外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎勵。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費。

第六條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃的建議；

（二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī) 療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的工作；

（四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動；

（五）通報醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技 術(shù)問題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人 員。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初 審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第九條設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證、進(jìn)行技術(shù) 分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。

第十一條醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核 后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

第十三條注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn) 編制說明。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

第十六條初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。

第十七條注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 編號、備案。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順 序號和年代號組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的 醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號

│││

││└─────注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號

││

│└───────────標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)

│

└──────────────────注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

第十八條凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報原復(fù)核 部門復(fù)核。

第十九條制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章附則

第二十三條本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

關(guān)于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫(yī)療器械監(jiān)督管

理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守 的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門 匯報、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，于4月 10日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)可視為?保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)??！弊援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督工作 會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會秘書長會上征求意見。經(jīng)2001年6月18日 專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的征求意見會，修改完 善后，于6月底報局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司、醫(yī) 療器械審評中心和受理辦參加的擴(kuò)大司務(wù)會，對送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月10日會 同局辦公室有關(guān)同志共同討論，完善。在此基礎(chǔ)上，10月17日，任局長又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī) 療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務(wù)會審議。2001年11月19 日經(jīng)局務(wù)會審議，原則通過。

三、重要條款說明

（一）《辦法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類別，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。

國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》和其相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義。故第三條

（一）籠 統(tǒng)地規(guī)定“國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)”。第三條

（二）規(guī) 定了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)制定、驗證由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會根據(jù)專業(yè)分工負(fù)責(zé)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。由于 標(biāo)準(zhǔn)工作是基礎(chǔ)性技術(shù)工作，工作復(fù)雜，任務(wù)繁重，而基本沒有經(jīng)濟(jì)效益，同時各檢測中心檢測 任務(wù)很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標(biāo)技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》

第六條規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全 國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中 心。

（三）全國的標(biāo)準(zhǔn)化工作一直由國家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標(biāo) 準(zhǔn)工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進(jìn)行。各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會雖然接受醫(yī)療器械 主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門審批，參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動也須通過他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的任務(wù)時，表述為“國家設(shè)立 的醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是”，而沒有再具體明確誰設(shè)立。另外，各專業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理已有《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，有專門的《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)管理辦法》。本《辦法》不可能將其內(nèi)容一一重復(fù)，但醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又是醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡要規(guī) 定。

根據(jù)國務(wù)院職能劃分，國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號、發(fā)布。原送審稿中對醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照 法規(guī)處關(guān)于部門規(guī)章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門 的內(nèi)容。

（五）為加強(qiáng)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫 規(guī)范》，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六)辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療 器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān) 督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù) 核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。

四、主要分歧意見的處理過程

（一）《辦法》的名稱。《辦法》原名《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》。持這一意見的同志認(rèn)為，因為國家有《標(biāo)準(zhǔn)化法》，多年工作的管理也是稱標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括專業(yè)技術(shù)委員會也是“標(biāo)準(zhǔn) 化專業(yè)技術(shù)委員會”，根據(jù)習(xí)慣，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理辦法，也應(yīng)稱《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化 管理辦法》。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》給人的感覺是只管標(biāo)準(zhǔn)，不能涵蓋整個標(biāo)準(zhǔn)工作。但是最 終大家討論認(rèn)為，“標(biāo)準(zhǔn)化”是計劃經(jīng)濟(jì)下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督 管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)?！掇k法》是對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)行規(guī)范，再 延用“標(biāo)準(zhǔn)化”的概念已不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

（二）關(guān)于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由誰制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭論。部分同志認(rèn)為，注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念，對于進(jìn)口產(chǎn)品，如果要求其制造商 按照我們的《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》再制定標(biāo)準(zhǔn)，難以操作。但是大多數(shù)同志認(rèn)為，注冊申請 者，無法對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定責(zé)任人。我們不必過分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)起 草的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責(zé)任?！掇k法》最終采納了這 一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（三）關(guān)于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正式審批。討論后大家認(rèn)為應(yīng)該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責(zé)任和政府 的責(zé)任及各級政府部門之間的責(zé)任。所以《辦法》第三條

（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制 造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號、備案。

五、《辦法》實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施后，作為依法行政的基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了法律地位，而對于大 量日常工作涉及的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，沒有給出相應(yīng)的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊、市場監(jiān)督管理都帶來 很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工 作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審 核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī) 療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅實的基礎(chǔ)性作用。

六、《辦法》經(jīng)局務(wù)會討論后有關(guān)部分修改的說明

在局務(wù)會討論過程中共提出四條修改意見：

（一）對于第三條

（二），會上提出注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)表達(dá)“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未包含的，應(yīng)寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的意思。綜合了各方意見，將其內(nèi)容改為：“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制 定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國 家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。

（三）會上提出，原《辦法》第十三條內(nèi)容應(yīng)由第三章調(diào)到第二章。我們研究后認(rèn)為，原第 十三條內(nèi)容在第二章第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。

（四）市場司提出增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關(guān)條款。

第二篇：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試卷

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》試卷:

姓名: ____________部門: __________分?jǐn)?shù):___________

一、填空題

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有______________、______________、________________。

2、醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)___________________________的標(biāo)準(zhǔn)。

3、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由____________，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4、第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由____________________級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。

5、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由____________________藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

6、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的__________視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

8、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 _____________。

9、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)________________國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。___________________的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

10、國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行__________制度。

二、判斷題

1、國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作。()

2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃的建議。()

3、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查工作。()答案:

填空題:

1、國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、統(tǒng)一技術(shù)要求

3、制造商制定的4、設(shè)區(qū)的市

5、國務(wù)院

6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

7、應(yīng)該

8、編號、備案

9、符合相應(yīng)的無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

10、獎勵

判斷題:

1、對

2、對

3、錯

第三篇：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理辦法（本站推薦）

醫(yī)療器械售后服務(wù)管理辦法 目的及適用范圍

1.1 為及時有效處理器械退貨、投訴、返修等工作，明確售后服務(wù)的工作內(nèi) 容與職責(zé)，為業(yè)務(wù)開展提供一站式售后服務(wù)、產(chǎn)品知識咨詢和培訓(xùn)支持，強(qiáng) 化器械部售后服務(wù)工作的管理，使產(chǎn)品的返修、退貨、投訴得到有效落實，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于濟(jì)南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司售后服務(wù)管理工作。參考文件

《客戶服務(wù)管理辦法》

《醫(yī)療器械總部客戶服務(wù)管理制度》

《醫(yī)療器械銷售退回流程》術(shù)語

3.1 器械售后服務(wù)：包括器械產(chǎn)品維修與調(diào)試、客戶咨詢、客戶投訴處理及回復(fù)、器械退貨管理等。

3.2 首問負(fù)責(zé)制：指最先受理或接待前來本單位辦事、電話咨詢、來訪者的 工作人員，應(yīng)承擔(dān)起為來訪者解答、辦理或引導(dǎo)辦理有關(guān)工作事宜，并負(fù)責(zé) 將該項事宜跟蹤至妥善辦理完畢。職責(zé)

4.1 配送部

4.1.1 配送員

1）負(fù)責(zé)將客戶要求返修的器械產(chǎn)品帶回并交給醫(yī)療器械部客服組；

（2）負(fù)責(zé)將已經(jīng)返修好的器械產(chǎn)品帶回給相應(yīng)的客戶。

4.2 質(zhì)管部退貨組

負(fù)責(zé)將無法確定是否可以退回的器械產(chǎn)品交由醫(yī)療器械部客服組處理。

4.3 市場部客服組

負(fù)責(zé)將關(guān)于器械的產(chǎn)品咨詢、維修、換貨等信息整理好，交給醫(yī)療器械部客服組。

4.4 醫(yī)療器械部

4.4.1 客服組組長

（1）負(fù)責(zé)檢查質(zhì)管部退貨組退回器械產(chǎn)品的質(zhì)量，審核退貨原因，判斷處理方式；

（2）負(fù)責(zé)根據(jù)《銷售退回管理辦法》協(xié)調(diào)處理銷售退回相關(guān)事宜；

（3）負(fù)責(zé)參與采購談判，洽談售后服務(wù)事宜；

（4）負(fù)責(zé)定期上門拜訪重點客戶、主動了解服務(wù)問題，進(jìn)行溝通交流，提供支持服務(wù)。

4.4.2 客服管理崗

（1）負(fù)責(zé)接受客戶對產(chǎn)品知識及使用的咨詢，及時解決客戶的產(chǎn)品問題；

（2）負(fù)責(zé)為采購員、配送員、開票員、業(yè)務(wù)員提供產(chǎn)品售前、售中的知識、注意事項等咨詢；

（3）積極爭取廠家售后政策，及時反饋業(yè)務(wù)人員與配送員；

（4）負(fù)責(zé)協(xié)助完成對客戶返回的產(chǎn)品的常規(guī)問題進(jìn)行維修以及聯(lián)系廠家售 后服務(wù)相關(guān)事宜；

（5）負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械總部安排，定期接受醫(yī)療器械總部培訓(xùn)及到醫(yī)療器械供應(yīng)商或生產(chǎn)商學(xué)習(xí)新產(chǎn)品的相關(guān)知識，并負(fù)責(zé)對部門各崗位進(jìn)行轉(zhuǎn)訓(xùn)；

（6）負(fù)責(zé)收集終端客戶的各類信息反饋、處理各類客戶投訴并及時將處理結(jié)果反饋給客戶；

（7）負(fù)責(zé)根據(jù)公司規(guī)定將客戶準(zhǔn)確分類，并定期整理各類客服信息，進(jìn)行 匯總和分析；

（8）負(fù)責(zé)根據(jù)《銷售退回管理辦法》協(xié)調(diào)處理銷售退回相關(guān)事宜；

（9）負(fù)責(zé)協(xié)助定期維護(hù)產(chǎn)品知識庫，收集產(chǎn)品維護(hù)相關(guān)信息并定期更新客 戶服務(wù)指南。

4.4.3 客戶服務(wù)崗

（1）負(fù)責(zé)處理客戶投訴:受理客戶投訴，安撫客戶的情緒，對客戶進(jìn)行合理的解釋，并及時記錄客戶投訴內(nèi)容、備檔；跟蹤客戶投訴問題的解決情況，并給客戶反饋解決進(jìn)度；

（2）負(fù)責(zé)處理客戶退貨和返修工作：

a.為客戶提供退貨咨詢服務(wù)，并進(jìn)行退回貨物驗收登記；

b.及時清理返修器械和退回貨物清單，聯(lián)系相應(yīng)廠家，解決處理問題；

c.將貨品處理結(jié)果及時反饋給客戶。

（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品維修管理：

a.制定產(chǎn)品維修的費用標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)市場實際情況的變化，進(jìn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和維護(hù)；

b.負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品維修用備件、配件及相關(guān)工具。

（4）負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析產(chǎn)品退貨和客戶投訴的數(shù)據(jù)，并將結(jié)果進(jìn)行通報。

4.5公司售后服務(wù)管理組

負(fù)責(zé)核實客戶投訴中收到器械貨物短少、發(fā)錯、破損的情況，并予以處理，將處理結(jié)果反饋至醫(yī)療器械部客服組。工作程序

5.1 客戶投訴受理

5.1.1 電話投訴

客戶投訴管理實行首問負(fù)責(zé)制：任何員工接到客戶電話（服務(wù)請求或問題投訴），無論是否屬于自己工作職責(zé)范圍，均應(yīng)禮貌地向客戶做出回應(yīng)，告知

并引導(dǎo)客戶使用公司客服熱線；當(dāng)客戶不愿撥打客服熱線時，接電話的員工

需將問題詳細(xì)記錄下來，并于第一時間將投訴內(nèi)容反饋給醫(yī)療器械部客服組。

5.1.2 現(xiàn)場接待客戶投訴

（1）如客戶到醫(yī)療器械部辦公室或者展廳投訴，醫(yī)療器械部任何員工接待 都需把客戶引導(dǎo)到比較安靜的位置坐下來溝通，不要在展廳和客戶爭執(zhí)；

（2）能現(xiàn)場解決的果斷解決，不能現(xiàn)場解決的需通過有效的引導(dǎo)，洞察客戶的真正意圖和目的，對客戶不符合公司規(guī)定的要求要適當(dāng)合理的降低客戶

期望值，并承諾解決的大致時間，把客戶送走之后將重點內(nèi)容記錄下來反饋 給相關(guān)責(zé)任人。

5.1.3 投訴跟進(jìn)與處理

（1）投訴跟進(jìn)

客服管理員在接收到客戶投訴信息4小時內(nèi)必須和用戶聯(lián)系，了解客戶訴求。對于一些簡單和在職權(quán)內(nèi)的問題要求在24小時內(nèi)落實清楚給客戶回復(fù)處理方案；如超出職權(quán)的問題要求在接收到客戶投訴24小時內(nèi)反饋到部門負(fù)責(zé)人

處，部門負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)給出處理意見，由客服管理員24小時內(nèi)將處理意見回復(fù)客戶和實施人員。

（2）責(zé)任劃分及回復(fù)客戶

所有處理情況必須全部登記到《投訴（問題）反饋表》，落實屬于那個環(huán)節(jié) 的責(zé)任：如查實確屬工作疏忽，對責(zé)任人給予扣罰3分/次，情節(jié)嚴(yán)重者另行 處理，并由責(zé)任人負(fù)責(zé)處理方案的實施；如查詢不到責(zé)任人的（系統(tǒng)問題、數(shù)據(jù)丟失等等），根據(jù)部門負(fù)責(zé)人意見為客戶進(jìn)行處理，由客服管理員負(fù)責(zé) 方案的實施，確定處理方案后如實施人員不實施或者不按時實施的扣罰3分/ 次，情節(jié)嚴(yán)重者另行處理。

（3）實施與監(jiān)督

在確定處理方案后，對應(yīng)責(zé)任人員為投訴處理實施人，必須在2天內(nèi)實施處理 方案?？头芾韻彏楸O(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實施，整個處理時間不得高 于5個工作日。特殊重大投訴，如行業(yè)稽查、客戶出現(xiàn)了重大的經(jīng)濟(jì)損失（5000元以上）、行業(yè)曝光需在4小時內(nèi)報客服管理員，客服管理員需在接收 到信息2小時內(nèi)報部門負(fù)責(zé)人，向部門領(lǐng)導(dǎo)尋求專人協(xié)助處理。重大事件的處 理，責(zé)任人為客服組組長，醫(yī)療器械部部長為監(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實 施。

（4）電話回訪工作標(biāo)準(zhǔn)

a.開場用語：您好，我是濟(jì)南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司客服代表，請問您是××× 嗎？占用您幾分鐘時間，做一個回訪調(diào)查，可以嗎？

b.結(jié)束用語：感謝您支持濟(jì)南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司！再見！

c.每個電話正?；卦L時間在3分鐘以內(nèi)，如客戶主動延長除外。因為過長的電話回訪會耽誤受訪人的時間，且一般來說，真正客戶的不滿和投訴不是單靠一個電話來解決的，電話回訪目的是體現(xiàn)科朗經(jīng)貿(mào)公司對客戶的關(guān)懷。

d.分公司客戶專員的回訪任務(wù)：醫(yī)療器械部客服管理員每月電話回訪200個

客戶，其中A類客戶10％（20個）,B類客戶60％（120個）,C類客戶30％（60 個）。

5.2 銷售退回

參見《器械銷售退回流程》

5.3 客戶維修

5.3.1 業(yè)務(wù)員將所屬片區(qū)客戶要求返修的器械產(chǎn)品帶回，交給對應(yīng)開票員，由開票員送至器械客戶服務(wù)崗處，并填寫《客戶維修登記表》，器械客戶服 務(wù)崗進(jìn)行維修，維修好之后由開票員交由對應(yīng)業(yè)務(wù)員返還給客戶。

5.3.2 配送員將客戶要求返修的器械產(chǎn)品交由器械客戶服務(wù)崗，并填寫《客 戶維修登記表》，器械客戶服務(wù)崗進(jìn)行維修，維修好之后由配送員返還給客戶。記錄與存檔

6.1 本辦法產(chǎn)生以下記錄：《投訴（問題）反饋表》、《客戶維修登記表》

6.2 存檔期限見《檔案管理辦法》。

發(fā)放范圍

濟(jì)南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司負(fù)責(zé)人、銷售部、、倉儲部、質(zhì)監(jiān)部等相 關(guān)部門負(fù)責(zé)人及員工。

附則

8.1 本辦法報總經(jīng)理批準(zhǔn)之后實施。

8.2 本辦法執(zhí)行部門為公司負(fù)責(zé)人、銷售部、、倉儲部、質(zhì)監(jiān)部等相 關(guān)部門負(fù)責(zé)人及員工。

8.3 本辦法解釋權(quán)屬濟(jì)南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司。

第四篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申 請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊手續(xù)。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。

以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi) 向注冊受理機(jī)構(gòu)提出請求復(fù)審報告，報告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織專家組認(rèn)可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認(rèn)可。

B同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床報告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進(jìn)入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況

日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況

日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門。日本的標(biāo)準(zhǔn)包括：

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS)、日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JAS)和日本醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。

新修的《藥事法》：

日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。修定后的<<藥事法>>之前，厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動.這些變動將會在評審工作質(zhì)量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。

2005年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理條例、對低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時期后，重新進(jìn)行審查。

對于新設(shè)計的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進(jìn)行復(fù)審。

第三方認(rèn)證：

《藥事法》新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。

厚生省采用國際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)含有取自ISO和IEC的標(biāo)準(zhǔn)。

厚生省將定期審驗所有第三方。

擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請入市銷售許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報的 醫(yī)療器械是否符合厚生省所頒布的標(biāo)準(zhǔn)。

符合性認(rèn)證須重作更新。

第三方機(jī)構(gòu)可通過審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場所進(jìn)行實地調(diào)查來確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，若被證實是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在認(rèn)證后，第三方機(jī)構(gòu)要定期審驗生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況。

厚生省通過新制定的制度來確定和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)再遵從和承擔(dān)的工作任務(wù)特別職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和其他原則。此外，厚生省將會指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何工作。

日本醫(yī)療器械術(shù)語集（JMDN)：

為盡早與國外管理部門進(jìn)行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術(shù)語集（JMDN)。ＪＭＤＮ是和全球醫(yī)療器械術(shù)語集所含的國際標(biāo)準(zhǔn)相符合。

附加要求：

新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢公司