第一篇：關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點說明

關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點說明

發(fā)布日期：20110412

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料。

CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項目的申報資料提交要求，體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評價的邏輯思路。在該通知發(fā)布后，我中心也在積極準(zhǔn)備按照CTD格式開展技術(shù)審評工作。目前，中心已正式啟動了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報和審評的試點工作，為推進(jìn)CTD格式申報在我國的全面實施積累經(jīng)驗?，F(xiàn)就試點階段的有關(guān)事宜說明如下：

一、中心鼓勵注冊申請人按照CTD格式提交申報資料，具體格式要求詳見國食藥監(jiān)注

[2010]387號文的附件。對于按CTD格式提交申報資料的注冊申請，中心將根據(jù)國家局通知的要求單獨按序進(jìn)行審評，并向其申請人公開技術(shù)審評報告。

二、對于采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式的仿制藥申請，包括已受理和未受理的注冊申請，建議申請人按照本通知附件的要求撰寫藥學(xué)研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致。

對于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫申報資料，注冊申請人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫申報資料后重新申報。

三、試點階段審評任務(wù)的管理序列為：

仿制藥申請將分為三個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。

其他注冊分類的化學(xué)藥品申報生產(chǎn)申請將分為兩個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。

四、申報資料無論采用CTD格式還是采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式，技術(shù)要求是一致的。申請人如選用《藥品注冊管理辦法》附件2格式提交申報資料，亦請注意參照CTD格式的相關(guān)要求提供必要的研究信息和數(shù)據(jù)。

五、中心將開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的電子提交相同；同時，中心對按照CTD格式提交申報資料的注冊申請進(jìn)行標(biāo)記。附件：藥學(xué)研究主要信息匯總表

第二篇：關(guān)于按CTD格式申報藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補(bǔ)充說明

關(guān)于按CTD格式申報藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補(bǔ)充說明

發(fā)布日期：20110704

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已經(jīng)按照或者正在積極準(zhǔn)備按照CTD格式提交或撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料。

自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報和審評的試點工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點說明”。

近期，我中心頻繁接到申請人關(guān)于CTD格式申報資料提交和審評任務(wù)管理序列等方面問題的咨詢，現(xiàn)結(jié)合我中心試點工作情況，就相關(guān)事宜補(bǔ)充說明如下：

一、關(guān)于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：

1.申報資料的提交。目前申請人針對化學(xué)藥品申請生產(chǎn)藥學(xué)部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業(yè)務(wù)管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)提交情況的標(biāo)記，以便于后續(xù)審評任務(wù)的管理。

2.電子版資料的提交。我中心已開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學(xué)研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊申請的藥學(xué)資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學(xué)資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進(jìn)行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進(jìn)行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進(jìn)行電子版資料的提交。

二、關(guān)于CTD格式申報資料審評任務(wù)管理序列：

為鼓勵注冊申請人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質(zhì)量。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據(jù)國家局通知的要求單獨按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告。針對具體審評任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個階段：

1.待確認(rèn)納入CTD格式申報資料審評序列。對于申請人按照本新聞“

一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網(wǎng)站“各部門審評任務(wù)公示”中“待確認(rèn)納入CTD格式申報資料審評序列”項下排序，等待審評部門進(jìn)一步審核確認(rèn)所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。

2.CTD格式申報資料審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續(xù)將單獨按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告，關(guān)于技術(shù)審評報告的查詢方式，將另行告知。

3.正常審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報資料不符合CTD格式申報資料要求的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。申請人按照本新聞“

一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。

第三篇：CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

發(fā)布日期

欄目

標(biāo)題

作者

部門

正文內(nèi)容

20121212

化藥藥物評價>>化藥質(zhì)量控制

CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

黃曉龍

化藥藥學(xué)二部

自2010年9月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”以來，藥品審評中心根據(jù)文件精神做了大量的前期準(zhǔn)備工作，并于去年開始進(jìn)入實操階段。CTD格式的申報資料體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)的一般規(guī)律，其實施將有助于我國藥品研發(fā)的水平向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，也有利于推動國產(chǎn)仿制藥在歐美的出口注冊。為進(jìn)一步推進(jìn)CTD格式申報，按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥，中心從今年10月份開始對按照CTD格式申報的品種單獨按序進(jìn)行審評，至今已列入審評計劃的有約五十個品種。在審評中發(fā)現(xiàn)僅有少部分品種基本是按照CTD的系統(tǒng)研發(fā)的理念與技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)的，而大部分品種仍存在較多的問題。為不斷提高藥品研發(fā)的水平與申報資料的質(zhì)量，現(xiàn)將近階段審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行匯總公布，希望各申報單位在今后的研發(fā)和申報時予以關(guān)注：

1、未真正按照過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，進(jìn)行系統(tǒng)而深入的研發(fā)，僅簡單地將原有的申報資料按照CTD的格式重新組合。

2、信息匯總表過于簡單。應(yīng)將藥學(xué)研究中的主要研究項目進(jìn)行綜述，并將重要的研究過程、內(nèi)容與數(shù)據(jù)列出，不能簡單地注明參見申報資料XX章節(jié)。否則不利于審評人員在審評時通過信息匯總表對申報品種的工藝可行性與質(zhì)量控制體系的可靠性及全面性有一個整體的了解與判斷。同時因為信息匯總表是審評報告的重要組成部分，如果其信息不夠全面、重要信息缺失，還會嚴(yán)重影響審評的效率。

3、在工藝研究中未結(jié)合大生產(chǎn)的設(shè)備、操作流程和擬定規(guī)模對處方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化；也未對關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍進(jìn)行全面的研究與驗證，將關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)與普通的工藝及參數(shù)混為一談，有些品種更是直接將S.2.2（或P.3.2）“生產(chǎn)工藝和過程控制”中的內(nèi)容全部拷貝粘貼在S.2.4（或P.3.3）“關(guān)鍵步驟和中間體的控制”這一章節(jié)中；未按照相關(guān)要求提供無菌、除菌工藝的驗證資料?，F(xiàn)有資料無法證明申報的品種已具備大生產(chǎn)的可行性，并能在實際生產(chǎn)線上持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。

4、在“S.3.2 雜質(zhì)”部分未結(jié)合在研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點、降解途徑以及現(xiàn)行版國內(nèi)外藥典等文獻(xiàn)對其雜質(zhì)譜進(jìn)行全面分析，并對研究中涉及的各特定已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究確證，同時根據(jù)其生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與文獻(xiàn)資料等對雜質(zhì)的來源進(jìn)行合理的分析，為后續(xù)的雜質(zhì)控制研究奠定基礎(chǔ)。備注

5、在S.4.2（或P.5.2）分析方法一節(jié)中未按要求列明各色譜方法的色譜條件和溶出度檢查的溶出條件、定量方法等；在質(zhì)量研究中未根據(jù)雜質(zhì)譜分析的結(jié)果篩選合適的雜質(zhì)分析方法、并采用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品對優(yōu)選后擬采用的分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗證，而僅采用主成分對雜質(zhì)分析方法進(jìn)行檢測限等的驗證，所得結(jié)果無法證明該方法確實能夠檢出各特定雜質(zhì)；未根據(jù)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和質(zhì)量對比研究及穩(wěn)定性考察的結(jié)果，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂各特定雜質(zhì)、其他任一單個雜質(zhì)和總雜質(zhì)的合理限度。

6、未準(zhǔn)確理解設(shè)置放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)（即通常所說的注冊標(biāo)準(zhǔn)）的重要意義，未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中各項目在生產(chǎn)及放置過程中的變化趨勢分別設(shè)定合理的限度，從而不能充分發(fā)揮放行標(biāo)準(zhǔn)在保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)中的作用。

7、申報生產(chǎn)的資料中未詳細(xì)提供臨床研究用樣品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量研究資料，也未比較并說明其處方工藝是否與申報的大生產(chǎn)的處方工藝一致。如果臨床樣品的批量、主要生產(chǎn)設(shè)備的型號、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與擬定的生產(chǎn)線有不同，應(yīng)詳細(xì)分析這些差異是否會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的研究驗證資料。

第四篇：CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題（范文模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

發(fā)布日期：20121212 欄目：化藥質(zhì)量控制

標(biāo)題：CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 作者：黃曉龍 部門：化藥藥學(xué)二部 正文內(nèi)容：

自2010年9月25日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”以來，藥品審評中心根據(jù)文件精神做了大量的前期準(zhǔn)備工作，并于去年開始進(jìn)入實操階段。CTD格式的申報資料體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)的一般規(guī)律，其實施將有助于我國藥品研發(fā)的水平向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，也有利于推動國產(chǎn)仿制藥在歐美的出口注冊。為進(jìn)一步推進(jìn)CTD格式申報，按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥，中心從今年10月份開始對按照CTD格式申報的品種單獨按序進(jìn)行審評，至今已列入審評計劃的有約五十個品種。在審評中發(fā)現(xiàn)僅有少部分品種基本是按照CTD的系統(tǒng)研發(fā)的理念與技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)的，而大部分品種仍存在較多的問題。為不斷提高藥品研發(fā)的水平與申報資料的質(zhì)量，現(xiàn)將近階段審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行匯總公布，希望各申報單位在今后的研發(fā)和申報時予以關(guān)注：

1、未真正按照過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，進(jìn)行系統(tǒng)而深入的研發(fā)，僅簡單地將原有的申報資料按照CTD的格式重新組合。

2、信息匯總表過于簡單。應(yīng)將藥學(xué)研究中的主要研究項目進(jìn)行綜述，并將重要的研究過程、內(nèi)容與數(shù)據(jù)列出，不能簡單地注明參見申報資料XX章節(jié)。否則不利于審評人員在審評時通過信息匯總表對申報品種的工藝可行性與質(zhì)量控制體系的可靠性及全面性有一個整體的了解與判斷。同時因為信息匯總表是審評報告的重要組成部分，如果其信息不夠全面、重要信息缺失，還會嚴(yán)重影響審評的效率。

3、在工藝研究中未結(jié)合大生產(chǎn)的設(shè)備、操作流程和擬定規(guī)模對處方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的篩選和優(yōu)化；也未對關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍進(jìn)行全面的研究與驗證，將關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)與普通的工藝及參數(shù)混為一談，有些品種更是直接將S.2.2（或P.3.2）“生產(chǎn)工藝和過程控制”中的內(nèi)容全部拷貝粘貼在S.2.4（或P.3.3）“關(guān)鍵步驟和中間體的控制”這一章節(jié)中；未按照相關(guān)要求提供無菌、除菌工藝的驗證資料?，F(xiàn)有資料無法證明申報的品種已具備大生產(chǎn)的可行性，并能在實際生產(chǎn)線上持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。

壹 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

CTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題

4、在“S.3.2 雜質(zhì)”部分未結(jié)合在研產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點、降解途徑以及現(xiàn)行版國內(nèi)外藥典等文獻(xiàn)對其雜質(zhì)譜進(jìn)行全面分析，并對研究中涉及的各特定已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究確證，同時根據(jù)其生產(chǎn)工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)與文獻(xiàn)資料等對雜質(zhì)的來源進(jìn)行合理的分析，為后續(xù)的雜質(zhì)控制研究奠定基礎(chǔ)。

5、在S.4.2（或P.5.2）分析方法一節(jié)中未按要求列明各色譜方法的色譜條件和溶出度檢查的溶出條件、定量方法等；在質(zhì)量研究中未根據(jù)雜質(zhì)譜分析的結(jié)果篩選合適的雜質(zhì)分析方法、并采用相應(yīng)的雜質(zhì)對照品對優(yōu)選后擬采用的分析方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗證，而僅采用主成分對雜質(zhì)分析方法進(jìn)行檢測限等的驗證，所得結(jié)果無法證明該方法確實能夠檢出各特定雜質(zhì)；未根據(jù)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和質(zhì)量對比研究及穩(wěn)定性考察的結(jié)果，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂各特定雜質(zhì)、其他任一單個雜質(zhì)和總雜質(zhì)的合理限度。

6、未準(zhǔn)確理解設(shè)置放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)（即通常所說的注冊標(biāo)準(zhǔn)）的重要意義，未根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中各項目在生產(chǎn)及放置過程中的變化趨勢分別設(shè)定合理的限度，從而不能充分發(fā)揮放行標(biāo)準(zhǔn)在保證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合貨架期標(biāo)準(zhǔn)中的作用。

7、申報生產(chǎn)的資料中未詳細(xì)提供臨床研究用樣品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量研究資料，也未比較并說明其處方工藝是否與申報的大生產(chǎn)的處方工藝一致。如果臨床樣品的批量、主要生產(chǎn)設(shè)備的型號、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與擬定的生產(chǎn)線有不同，應(yīng)詳細(xì)分析這些差異是否會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的研究驗證資料。

貳

第五篇：保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程

北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格保健食品技術(shù)審評，規(guī)范保健食品技術(shù)審評工作，保證保健食品技術(shù)審評工作的高效、公正、公開，確保保健食品食用安全，依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制訂本規(guī)程。

第二條 保健食品技術(shù)審評是指依據(jù)國家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，對經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門（國家局行政受理服務(wù)中心）形式審查合格并受理的保健食品申報資料和樣品檢驗（復(fù)核）報告進(jìn)行技術(shù)審核、評價，并作出技術(shù)審評結(jié)論的過程。

保健食品申報資料包括首次申報資料、“補(bǔ)充資料后，大會再審”修改補(bǔ)充資料、“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補(bǔ)充資料和復(fù)審申請資料等。

樣品檢驗（復(fù)核）報告是指按《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，由保健食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的對注冊申請時抽取樣品的檢驗（復(fù)核）報告。

第三條 保健食品技術(shù)審評包括組織保健食品審評委員會，召開保健食品審評大會審評（簡稱大會審評）和保健食品審評中心工作人員審評。

第四條 接收省級食品藥品監(jiān)督管理部門（國家局行政受理服務(wù)中心）移送的申報資料（或申請人的修改補(bǔ)充資料），經(jīng)審核合格的，進(jìn)入技術(shù)審評程序，并計審評時限。審評意見發(fā)放和等待申請人提交修改補(bǔ)充資料的時間，為審評停滯時間，不計入審評時限。

第二章 申報資料接收

第五條 下列保健食品申報資料由接收部門負(fù)責(zé)接收：

1、省級食品藥品監(jiān)督管理部門寄送的國產(chǎn)保健食品首次申報資料；

2、國家局行政受理服務(wù)中心移交的進(jìn)口保健食品首次申報資料；

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3、檢驗機(jī)構(gòu)寄送的樣品檢驗（復(fù)核）報告；

4、國家局行政受理服務(wù)中心移交的復(fù)審申請報告；

5、國家局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的需要技術(shù)審評的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請注冊產(chǎn)品有關(guān)的申報資料；

6、申請人按《保健食品審評意見通知書》提交的修改補(bǔ)充資料。

第六條 接收部門接到申報資料后，應(yīng)于接收當(dāng)日對申報資料進(jìn)行核查，符合要求的，于接收申報資料起的2個工作日內(nèi)移交保健食品審評一處（下簡稱“一處”）。

第七條 對不符合要求的首次申報資料，應(yīng)及時與該申報資料的原受理部門電話聯(lián)系，說明不符合要求的項目，請求補(bǔ)充資料，符合要求后，移交一處。接收部門應(yīng)作好書面記錄，并每月分析一次不符合要求的原因，寫出書面報告報中心領(lǐng)導(dǎo)和局藥品注冊司。

對不符合要求的修改補(bǔ)充資料，即退申請人修改補(bǔ)充。

第八條 不符合要求的申報資料，接收部門不得移交，一處有權(quán)拒絕。

第三章 審評大會籌備

第九條 審評大會每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬。

第十條 綜合處負(fù)責(zé)審評大會的會務(wù)工作。

一處負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備、審評工具書、審評申報資料整理、運輸?shù)葧h籌備工作，保健食品審評二處（下簡稱“二處”）、保健食品審評三處（下簡稱“三處”）、信息處和綜合處應(yīng)予協(xié)助。

第十一條 一處會同二處、三處在每月上旬提出本月審評大會日期、會期、審評委員會專家人數(shù)和專家審評組數(shù)等計劃, 商綜合處后報中心主任批準(zhǔn)。

一處負(fù)責(zé)起草審評大會會議通知。

第十二條 下列申報資料為本月審評大會審評的產(chǎn)品：

1、本月10日前接收并符合要求的首次申報資料；

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2、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補(bǔ)充資料后，大會再審”修改補(bǔ)充資料、樣品檢驗（復(fù)核）報告、復(fù)審申請報告和增加保健功能項目的變更申報資料；

3、本月審評大會報到日起3個工作日前作出的“小會轉(zhuǎn)大會”產(chǎn)品申報資料；

4、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請注冊產(chǎn)品有關(guān)的需經(jīng)大會審評的申報資料。

第十三條 審評委員會由配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗專業(yè)的專家組成。在審評大會報到日前的7個工作日，按照《保健食品審評專家遴選規(guī)定》，由計算機(jī)隨機(jī)確定參加本月審評大會的專家及候補(bǔ)專家。

一處專人負(fù)責(zé)通知有關(guān)專家。

第十四條 審評委員會設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名。根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，審評委員會可分若干專家審評組，每組的審評專家不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長。

第十五條 一處負(fù)責(zé)人會同二處、三處負(fù)責(zé)人在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評委員會主任、副主任人選及分組建議名單，報中心主任審定。

第十六條 一處應(yīng)在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評產(chǎn)品清單，報中心主任審核。

第十七條 一處應(yīng)在審評大會報到日前的2個工作日將本月審評大會會議通知、審評委員會及分組建議名單和審評產(chǎn)品清單報送局藥品注冊司。

第四章 大會審評

第十八條 審評大會應(yīng)完成審評清單內(nèi)產(chǎn)品申報資料的技術(shù)審評任務(wù)。

未列入本月審評大會審評產(chǎn)品清單的申報資料，不得提交大會審評。特殊情況應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。

第十九條 根據(jù)審評委員會分設(shè)的專家審評組數(shù)，由一處、二處、三處的工作人員聯(lián)合組成相同數(shù)量工作小組，負(fù)責(zé)所在專家審評組的會議日常事務(wù)、會議秘書和審評意保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

見審核工作。

第二十條 工作小組設(shè)組長、秘書各1 人及工作人員若干人，由組長負(fù)責(zé)。工作小組的職責(zé)：

1、準(zhǔn)備當(dāng)日擬審評產(chǎn)品清單、申報資料、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評用表格和資料；

2、負(fù)責(zé)各審評專家的審評意見匯總、打印和集體評議時的會議記錄；

3、熟悉申報資料，并提出建議；

4、參與集體評議階段的討論；

5、根據(jù)審評意見及有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本提出具體修改建議；

6、根據(jù)審評需要，查詢有關(guān)產(chǎn)品的審評情況，調(diào)閱有關(guān)審評檔案；

7、根據(jù)審評需要，對審評規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；難以解釋的，及時請示匯報；

8、對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論進(jìn)行審核，并提出意見；

9、負(fù)責(zé)審評專家的考勤。

第二十一條 大會審評以專家審評組為單位進(jìn)行，負(fù)責(zé)對審評產(chǎn)品的技術(shù)審評，提出審評意見，并作出審評結(jié)論。

審評大會期間，主任委員與副主任委員要經(jīng)常溝通，保持審評標(biāo)準(zhǔn)的一致。

第二十二條 中心領(lǐng)導(dǎo)、工作小組組長和主任委員、副主任委員在審評大會首日商定審評大會日程、審評產(chǎn)品的分組。同類產(chǎn)品的審評，以隨機(jī)的方式分入專家審評組。

第二十三條 工作小組應(yīng)在會議前準(zhǔn)備好當(dāng)日擬審評產(chǎn)品清單、申報資料、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評用表格和資料等，并負(fù)責(zé)審評意見匯總、打印等秘書工作。

第二十四條 專家審評組長主持本組的審評工作。審評工作分審評專家個人審核和專家審評組集體評議兩個階段。每日上午審評專家個人審核申報資料，下午專家審評組進(jìn)行集體評議，并完成審評專家的簽字。

第二十五條 審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個專業(yè)項目至少由兩名審保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

評專家負(fù)責(zé)審核。

審評專家應(yīng)有專人負(fù)責(zé)研發(fā)報告、送審樣品、現(xiàn)場核查意見和樣品檢驗（復(fù)核）報告的審核。

第二十六條 審評專家個人審核階段：根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《保健食品技術(shù)審評要點》等，各審評專家按專業(yè)分工審核申報資料和樣品。每個審評專家將個人審核意見分別記錄在審核表中并簽字。審評專家應(yīng)對審核意見負(fù)責(zé)。

審評專家發(fā)現(xiàn)的試（檢）驗報告中存在的問題，應(yīng)登記在檢驗機(jī)構(gòu)問題登記表中。

第二十七條 審評專家集體評議階段：根據(jù)審評專家個人審核意見，經(jīng)專家審評組專家充分討論后，形成《保健食品審評委員會審評意見》。審評專家對審評意見不一致時，以多數(shù)專家的意見為主，審評專家可保留個人意見，并記錄在審評意見表中。

第二十八條 依據(jù)《保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)》，專家審評組以舉手表決的形式，作出技術(shù)審評結(jié)論，審評結(jié)論應(yīng)有相應(yīng)專家簽字。審評結(jié)論以多數(shù)審評專家的意見為準(zhǔn)。

審評結(jié)論分（1）建議批準(zhǔn)；（2）補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）補(bǔ)充資料后，大會再審；（4）咨詢；（5）違規(guī)；（6）建議不批準(zhǔn)。

第二十九條 工作人員參與集體評議時的討論，但不參加審評結(jié)論的表決。

第三十條 專家審評組組長應(yīng)對審評意見進(jìn)行審核，并簽字。

專家審評組組長發(fā)現(xiàn)審評意見和審評結(jié)論有疑問或可能有誤的，可提交專家審評組再次討論。專家審評組組長應(yīng)書面說明再次討論的理由。工作人員應(yīng)對再次審評的情況作詳細(xì)記錄。

第三十一條 工作小組應(yīng)對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論進(jìn)行審核，并由全體人員簽字。

工作小組對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論有異議的，可在審核表中寫明，并與專家審評組組長溝通。有較大異議的，工作小組組長應(yīng)及時向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報。

第三十二條 審評時，需要調(diào)閱試（檢）驗報告原始記錄等資料的，審評專家應(yīng)填保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

寫調(diào)閱單，寫明核查的具體資料，經(jīng)專家審評組組長簽字后，由工作小組通知接收部門統(tǒng)一借調(diào)。

專家審評組核查后的原始資料應(yīng)及時歸還，工作人員負(fù)責(zé)歸還工作。

第三十三條 每次審評大會結(jié)束前，專家審評組應(yīng)討論通過會議紀(jì)要，并經(jīng)專家審評組組長簽字。會議紀(jì)要應(yīng)包括產(chǎn)品審評的基本情況、討論的主要問題和意見、建議。

涉及請示或需答復(fù)的事宜，審評委員會或?qū)徳u專家應(yīng)以書面請示方式，單獨提交保健食品審評中心或局藥品注冊司。

第三十四條 工作小組應(yīng)在審評大會結(jié)束時將檢驗機(jī)構(gòu)問題登記表交二處，將審評專家考勤表和本組會議紀(jì)要交一處。

第三十五條 一處應(yīng)將各組的會議紀(jì)要匯總，形成本月保健食品審評大會會議紀(jì)要，于會議結(jié)束后的 5個工作日內(nèi)報中心主任審定，并抄報局藥品注冊司。

第三十六條 二處應(yīng)定期匯總、分析檢驗機(jī)構(gòu)存在的問題，并提出建議，報中心領(lǐng)導(dǎo)，并抄報局藥品注冊司。

第五章 工作人員審評

第三十七條 下列申報資料由工作人員進(jìn)行技術(shù)審評：

1、申請人提交的“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補(bǔ)充資料；

2、局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的變更申報資料；

3、中心主任或局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的有關(guān)申報資料。

第三十八條 一處應(yīng)在接到申報資料的當(dāng)日，將申報資料轉(zhuǎn)保健食品審評相關(guān)處審評。保健食品審評相關(guān)處應(yīng)在接到申報資料后的2個工作日內(nèi)完成審評，并提出書面審評意見。特殊情況不超過5個工作日。

第三十九條 一處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報告配方篩選及功能篩選部分、配方及配方依據(jù)和相關(guān)證明資料的審評；

二處負(fù)責(zé)功能學(xué)評價資料、毒理安全性評價資料及產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書的審評，并核保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

定產(chǎn)品說明書文稿；

三處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報告工藝、中試部分，衛(wèi)生學(xué)、功效成分、穩(wěn)定性試驗報告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝及簡圖的審評，并核定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。

第四十條 保健食品審評相關(guān)處完成審核后，一處應(yīng)在2個工作日內(nèi)對各處的審評意見進(jìn)行匯總，作出審評結(jié)論。

審評結(jié)論分為（1）建議批準(zhǔn)；（2）補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）建議專家審評。

第四十一條 對“建議專家審評”的申報資料，一處應(yīng)在作出該結(jié)論的10個工作日內(nèi)，聘請3名以上保健食品審評專家，與二處、三處工作人員一起進(jìn)行技術(shù)審評。

第四十二條 審評專家認(rèn)為需轉(zhuǎn)交大會審評的，應(yīng)寫明原因，提請審評大會審評。

第六章 審評意見審核

第四十三條 審評結(jié)論為“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，一處應(yīng)于審評大會后的5個工作日（工作人員審評產(chǎn)品3個工作日）內(nèi)審核并簽發(fā)《保健食品審評意見通知書》。

第四十四條 審評結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評三處應(yīng)在7個工作日內(nèi)核定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，并移交一處。

一處應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核，報中心主任簽批。

第四十五條 審評結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評大會后的10個工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核并擬定《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》，報中心主任簽批。

第四十六條 對作出審評結(jié)論的復(fù)審產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評大會后的10個工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核并擬定《保健食品復(fù)審結(jié)論通知書》，報中心主任簽批。

第四十七條 一處審核認(rèn)為需要對審評情況進(jìn)行說明的，一處應(yīng)會同有關(guān)處寫出審評情況說明，附在審核意見后，供領(lǐng)導(dǎo)簽批時參考。

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第四十八條 審評結(jié)論為“咨詢”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會同或請有關(guān)處在1個月內(nèi)組織專題咨詢會或研討會，提出咨詢意見，并將產(chǎn)品提交審評大會審評。

第四十九條 審評結(jié)論為“違規(guī)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會同或請有關(guān)處在10個工作日內(nèi)，寫出專題報告，報局藥品注冊司。

第五十條 審核時發(fā)現(xiàn)有疑問或異議的，一處應(yīng)請有關(guān)處核查申報資料后再簽發(fā)。

經(jīng)核查，發(fā)現(xiàn)審評意見或?qū)徳u結(jié)論可能有誤的，一處應(yīng)會同有關(guān)處寫出書面報告，報中心主任批準(zhǔn)后，提交下次審評大會再次討論。重大問題，應(yīng)向局藥品注冊司專題請示。

第五十一條 根據(jù)局藥品注冊司的批示對變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品提出的審評意見和審評結(jié)論，一處應(yīng)在審評大會后的5個工作日內(nèi)將審評原始資料報送局藥品注冊司。

第七章 審評意見反饋和資料報送

第五十二條 接收部門應(yīng)每周在中心網(wǎng)站公布接收并審核合格的申報資料名單。申報資料名單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理編號、審評計時起始日（恢復(fù)計時日）。

第五十三條 一處應(yīng)在簽發(fā)《保健食品審評意見通知書》的當(dāng)日，將保健食品審評意見通知書移交接收部門。

第五十四條 接收部門應(yīng)在接到保健食品審評意見通知書的當(dāng)日，將可領(lǐng)取審評意見通知書的產(chǎn)品名單在中心網(wǎng)站公布，告知申請人。

第五十五條 申請人在公布可領(lǐng)取審評意見通知書之日起的10個工作日內(nèi)可憑保健食品受理通知書或補(bǔ)充資料接收表領(lǐng)取審評意見通知書。領(lǐng)取人應(yīng)在保健食品審評意見領(lǐng)取表上簽字。

第五十六條 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)領(lǐng)取審評意見通知書的，接收部門應(yīng)在期滿后的2個工作日內(nèi)以掛號信的方式將審評意見通知書原件寄送申請人。郵寄地址及收件人以注冊申請表中寫明的申請人名稱、地址、郵編和聯(lián)系人為準(zhǔn)。

接收部門應(yīng)作好登記，并保存相關(guān)的郵寄憑證。接收部門還應(yīng)保存一份審評意見通保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓，一切盡在 http://004km.cn 北京益華康科技有限公司 保健食品注冊申報，批文轉(zhuǎn)讓 咨詢熱線: ***

知書復(fù)印件。

第五十七條 一處應(yīng)在中心主任簽批報批資料的當(dāng)日將報批資料移交綜合處。綜合處應(yīng)在1個工作日內(nèi)將報批資料報送局藥品注冊司。

第五十八條 信息處負(fù)責(zé)保健食品審評信息的發(fā)布和審評進(jìn)度查詢工作。

第五十九條 審評進(jìn)度分下列狀態(tài)供申請人憑密碼查詢：

1、申報資料已接收并符合要求，進(jìn)入技術(shù)審評程序；

2、已技術(shù)審評，可領(lǐng)取審評意見通知書；

3、審評意見已發(fā)放，待申請人提交修改補(bǔ)充資料；

4、修改補(bǔ)充資料已接收，正在技術(shù)審評；

5、正在等待樣品檢驗（復(fù)核）報告；

6、已完成技術(shù)審評，報國家局行政審批。

第八章 咨詢和檔案管理

第六十條 接收部門負(fù)責(zé)日常的保健食品技術(shù)審評有關(guān)的電話咨詢和來人咨詢，并做好記錄。

第六十一條 一處、二處和三處承擔(dān)每周半日的技術(shù)審評意見咨詢工作。一處負(fù)責(zé)咨詢?nèi)藛T的安排和落實。咨詢?nèi)藛T應(yīng)填寫咨詢登記表，并在咨詢次日交一處。一處應(yīng)定期分析匯總。

第六十二條 技術(shù)審評過程中的審評檔案由一處負(fù)責(zé)。審評檔案隨技術(shù)審評任務(wù)流轉(zhuǎn)。審評任務(wù)完成后，應(yīng)在1個工作日內(nèi)將審評檔案歸還一處。工作人員在接收審評任務(wù)時，應(yīng)核查審評檔案的完整性。

第六十三條 保健食品審評檔案按中心檔案管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第九章 附 則

第六十四條 本規(guī)程由保健食品審評中心負(fù)責(zé)解釋。

第六十五條 本規(guī)程自二〇〇六年六月一日起施行。

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