第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)之

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）之：

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

（2009版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于II類監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6821-9。

本規(guī)范中的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀指能夠?qū)ν粋€(gè)患者進(jìn)行一個(gè)或以上生理信息監(jiān)測(cè)、報(bào)警的設(shè)備。通常的監(jiān)護(hù)參數(shù)有心電（ECG）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、血氧飽和度（SpO2）、溫度（TEMP）等。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是對(duì)同一個(gè)患者進(jìn)行二個(gè)以上（包括二個(gè)）生理信息監(jiān)測(cè)、報(bào)警的設(shè)備。

二、產(chǎn)品名稱的要求

單參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品名稱一般應(yīng)由型號(hào)（如適用）＋功能+通用名稱組成。二個(gè)以上參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品名稱一般應(yīng)由型號(hào)（如適用）＋功能或多參數(shù)+通用名稱組成。

（一）型號(hào)

型號(hào)可以是漢字、字母、數(shù)字、符號(hào)及其組合。

（二）功能

指監(jiān)護(hù)儀所檢測(cè)的生理信息。如心電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、溫度、呼吸率等。

（三）通用名稱

通用名稱一般指多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括的內(nèi)容：主機(jī)＋配附件。

（一）主機(jī)的構(gòu)成部件：

網(wǎng)電源部件、內(nèi)部電源、顯示部件、控制部件、測(cè)量部件、記錄部件及輸入、輸出接口等。

測(cè)量部件包括：心電、血壓、血氧、體溫等，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確以上測(cè)量部件的型號(hào)。測(cè)量部件指包含計(jì)算方法的軟件及必要的硬件。

（二）配附件一般包括：

心電導(dǎo)聯(lián)電纜、電極片、血氧傳感器、無(wú)創(chuàng)血壓袖帶、溫度傳感器等。

四、產(chǎn)品工作原理

心電監(jiān)護(hù)部分工作原理：通過(guò)心電傳感器采集人體體表生物電信號(hào)，放大，濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示或報(bào)警提示和記錄。

血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分工作原理：根據(jù)分光光度計(jì)比色原理，通過(guò)測(cè)量人體末梢、體表等毛細(xì)血管脈動(dòng)期間對(duì)通過(guò)光吸收率的變化計(jì)算而得。

無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分（示波法）：通過(guò)壓力傳感器檢測(cè)脈搏產(chǎn)生的振動(dòng)信號(hào)，并通過(guò)計(jì)算振幅變化，得出相應(yīng)的收縮壓、舒張壓和平均壓。

呼吸率監(jiān)護(hù)部分（胸阻抗法）：通過(guò)心電導(dǎo)聯(lián)的2個(gè)電極向人體注入功能電流，在相同電極上檢測(cè)胸阻抗變化，計(jì)算呼吸率參數(shù)。

呼吸率監(jiān)護(hù)部分（熱敏電阻法）：采用負(fù)溫度系數(shù)的熱敏電阻作為溫度傳感器，檢測(cè)隨呼吸氣體溫度變化的電阻值，計(jì)算出呼吸率參數(shù)。

溫度監(jiān)護(hù)部分（熱敏電阻法）：采用負(fù)溫度系數(shù)的熱敏電阻作為溫度傳感器，檢測(cè)隨體溫變化的電阻值，換算出體溫值。

五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

（二）GB/T 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

（三）GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（四）GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（五）GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）

（六）YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（七）YY91079-1999 心電監(jiān)護(hù)儀

（八）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（十）GB9706.25-2005 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

（十一）YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

（十二）YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

六、產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途至少包含：適用人群、測(cè)量參數(shù)、使用環(huán)境三個(gè)方面。

（一）適用人群

如成人、小兒、新生兒、早產(chǎn)兒（或者按照體重劃分的）。

（二）測(cè)量參數(shù)

如血壓、血氧、心電、體溫、呼吸率等。

（三）使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如普通病房、ICU、CCU、急診室、家庭等使用場(chǎng)所。

特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明，如手術(shù)室、高壓氧艙、磁共振環(huán)境等。

七、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的主要風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在電擊的危害、漏電與預(yù)期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 的有關(guān)要求。審查要點(diǎn)包括：

（一）錯(cuò)誤報(bào)警的風(fēng)險(xiǎn)分析。在說(shuō)明書中警示

（二）參數(shù)模塊或控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析

（三）對(duì)操作者產(chǎn)生的危害分析

（四）由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問(wèn)題對(duì)周邊環(huán)境的危害分析。產(chǎn)品應(yīng)采用阻燃材料

（五）生理參數(shù)模塊（包含附件）的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.心電、血氧、溫度、呼吸等電纜的除顫防護(hù)，避免對(duì)操作者的電擊。

2.各個(gè)生理參數(shù)錯(cuò)誤輸出的危害。

3.袖帶、血氧、心電導(dǎo)聯(lián)線（非主電纜，一體化電纜除外）、體溫、呼吸等接觸人體材料的生物相容性的風(fēng)險(xiǎn)。

4.心電監(jiān)護(hù)除顫條件下，監(jiān)護(hù)儀心電電纜的選擇，避免吸收除顫能量。（是否配備抗除顫電纜，避免吸收除顫能量）

5.血壓袖帶內(nèi)壓力控制失效的危害。

6.血氧傳感器對(duì)手指等部位長(zhǎng)時(shí)間捆綁阻滯血流產(chǎn)生的危害。

7.血氧、體溫、呼吸率等參數(shù)傳感器中元器件短、開(kāi)路可能的電擊、局部發(fā)熱產(chǎn)生的危害。

8.進(jìn)入人體自然腔道的呼吸、體溫等傳感器、電纜破損產(chǎn)生電擊的危害。

八、產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性

能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中應(yīng)說(shuō)明理由。

（一）心電監(jiān)護(hù)部分性能要求 參見(jiàn)《心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

（二）血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分性能要求

1.血氧飽和度測(cè)量精度要求的測(cè)量范圍：不窄于70%～99%； 2.血氧飽和度測(cè)量精度: 在70%～100%范圍內(nèi)，誤差不大于±4%（絕對(duì)值），其他范圍不要求精度；

3.血氧飽和度顯示分辨率：1%（絕對(duì)值）。

（三）無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分（通過(guò)模擬儀檢測(cè)）

1.靜態(tài)壓力測(cè)量范圍不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；

2.血壓測(cè)量不窄于以下范圍；

成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)應(yīng)明確收縮壓、舒張壓范圍。

兒童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）應(yīng)明確收縮壓、舒張壓范圍。3.應(yīng)明確袖帶充氣時(shí)間； 4.創(chuàng)血壓測(cè)量精度；

靜態(tài)壓力測(cè)量精度：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量誤差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

血壓測(cè)量重復(fù)性：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量5次，平均測(cè)量誤差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；

5.保護(hù)功能； a）充氣過(guò)壓保護(hù)：

成人模式：袖帶充氣壓力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)時(shí),應(yīng)能自動(dòng)卸壓保護(hù)。

兒童模式：袖帶充氣壓力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)時(shí),應(yīng)能自動(dòng)卸壓保護(hù)。

b）充氣袖帶脫落時(shí),應(yīng)能在充氣開(kāi)始后的30s內(nèi)停止充氣(或聲響報(bào)警)。

c）測(cè)量保護(hù)：成人模式下，如果在180s內(nèi)仍未正確測(cè)出血壓值，則袖帶自動(dòng)泄壓。

兒童模式下，如果在90s內(nèi)仍未測(cè)出正確的血壓值，則袖帶自動(dòng)泄壓。

（四）呼吸率監(jiān)護(hù)部分（胸阻抗法測(cè)量）1.呼吸率測(cè)量范圍不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率測(cè)量精度：15次/分-59次/分范圍內(nèi)測(cè)量誤差≤2次/分； 60次/分-100次/分范圍內(nèi)測(cè)量誤差≤5次/分；其他范

圍不要求。

3.呼吸率顯示分辨率：1次/分。

（五）溫度監(jiān)護(hù)部分

1.溫度測(cè)量范圍不窄于：25℃～45℃；

2.體溫測(cè)量精度：在測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量誤差不大于±0.2℃；其他范圍不要求；

3.體溫顯示分辨率：0.1℃；

4.體溫計(jì)的部件，其測(cè)量誤差不大于0.1℃； 5.響應(yīng)時(shí)間不大于150秒； 6.溫度顯示步長(zhǎng)小于0.1℃。

（六）電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.25的要求。

九、產(chǎn)品的檢測(cè)要求

監(jiān)護(hù)儀出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括血氧飽和度測(cè)量精度，無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量精度，呼吸率測(cè)量精度，體溫測(cè)量精度等。

安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

十、產(chǎn)品的臨床要求

監(jiān)護(hù)儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)

令）的要求。

（一）如企業(yè)選用本企業(yè)已經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測(cè)量部件，則企業(yè)提供以下材料，作為臨床評(píng)價(jià)資料

1.企業(yè)選用測(cè)量部件的型號(hào)或編號(hào)；

2.選用測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并加蓋公章；

3.選用測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件，并加蓋公章。如企業(yè)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書不能體現(xiàn)測(cè)量部件的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的產(chǎn)品使用選用測(cè)量部件的證明材料。

（二）如企業(yè)選用非本企業(yè)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，且已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的測(cè)量部件，則企業(yè)提供以下資料，作為臨床評(píng)價(jià)資料

1.企業(yè)采購(gòu)測(cè)量部件的型號(hào)或編號(hào)；

2.使用采購(gòu)測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，并由供方加蓋公章；

3.使用采購(gòu)測(cè)量部件的監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件，并由供方加蓋公章。如供方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書不能體現(xiàn)測(cè)量部件的相關(guān)信息，則應(yīng)由供方提供取得醫(yī)療器

械產(chǎn)品注冊(cè)證書的產(chǎn)品使用采購(gòu)測(cè)量部件的證明材料。

（三）如果企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀選用未經(jīng)上市的測(cè)量部件，其中無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、血氧飽和度（SpO2）的臨床試驗(yàn)可按照附件1的要求進(jìn)行。體溫模塊可提交臨床豁免報(bào)告

十一、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 應(yīng)建立不良反應(yīng)相關(guān)的規(guī)章制度。

十二、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

（一）說(shuō)明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（10號(hào)令）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

（二）說(shuō)明書從風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中可以正確追溯到相關(guān)內(nèi)容

（三）說(shuō)明書應(yīng)有所有配附件的規(guī)格和名稱

（四）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，說(shuō)明書應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容 1.是否應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT 檢查過(guò)程中使用本設(shè)備。

2.說(shuō)明多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者診斷只起輔助作用。

3.對(duì)其他設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀與心臟起器共同使用是否產(chǎn)生影響。

4.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是否只可同時(shí)監(jiān)護(hù)一個(gè)患者。限制在每一次

一位患者使用。

5.對(duì)操作人員的要求。

6.對(duì)兒童及嬰兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時(shí)的特殊考慮。7.儀器與除顫儀共同使用時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題。

8.心電電極的安放方法，電極的顏色說(shuō)明和連接方法。9.電極的消毒，清潔方法。

十三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t如下：

（一）電氣安全類型不同的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)

（二）主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀不得以同一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)

參考標(biāo)準(zhǔn)：

EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》

附件1: “多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧、血壓測(cè)量模塊” 臨 床 試

驗(yàn)（草案）

依據(jù) 2003年12月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2004年4月1日起施行的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》實(shí)施“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧，血壓測(cè)量模塊”技術(shù)審評(píng)的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

一、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

二、由獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地)，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證

三、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱,臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

四、“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”臨床試驗(yàn)的前提條件

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)

家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告

（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

五、臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用

六、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)

（一）受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出

（二）受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明

七、受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第6條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床試驗(yàn)的題目

（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容

（三）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析

（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門

（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析

（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由

（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

（九）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置

（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍

（十一）臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

（十二）副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施

（十三）受試者《知情同意書》

（十四）各方職責(zé)

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同

十、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

十一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（一）受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明

（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)

（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告

（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法

十二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

（一）試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析、對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí))

（二）臨床試驗(yàn)方法

（三）所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法

（四）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（五）臨床試驗(yàn)結(jié)果

（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論

（七）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況

（八）臨床試驗(yàn)效果分析

（九）適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

（十）存在問(wèn)題及改進(jìn)建議

十三、血氧測(cè)量模塊的臨床試驗(yàn)參照同期發(fā)布的《血氧測(cè)量設(shè)備的臨床評(píng)估方案》

十四、血壓測(cè)量模塊的臨床試驗(yàn)可參照YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》；成人的血壓測(cè)量模塊可參照同期發(fā)布的《成人自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備測(cè)量血壓準(zhǔn)確性評(píng)估方案》

第二篇：白蛋白試劑盒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)

附件2 白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）

本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本規(guī)范是對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本規(guī)范是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。

本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

一、適用范圍

白蛋白測(cè)定試劑（盒）用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中白蛋白的濃度。

從方法學(xué)考慮，本規(guī)范主要指基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進(jìn)行白蛋白定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。本文不適用于干式或免疫比濁法的白蛋白測(cè)定試劑，但適用處可參照?qǐng)?zhí)行。

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑

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分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]242號(hào)）白蛋白測(cè)定試劑（盒）管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6840。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?2014?第44號(hào)公告）相關(guān)要求。下面著重介紹與白蛋白測(cè)定試劑（盒）預(yù)期用途有關(guān)的臨床背景情況。

白蛋白為含580個(gè)氨基酸殘基的單鏈單純蛋白質(zhì)，分子量66.3kD,分子中含17個(gè)二硫鍵，在Ph7.4體液中為每分子可以帶有200個(gè)以上負(fù)電荷的負(fù)離子。白蛋白由肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞合成分泌，是血漿中含量最多的蛋白質(zhì)，約占血漿總蛋白的57%-68%，血漿半衰期約15-19天。白蛋白為體內(nèi)重要營(yíng)養(yǎng)蛋白，并參與維持血漿膠體滲透壓、酸堿平衡等內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，也是血漿中多種物質(zhì)的主要轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。白蛋白增高主要見(jiàn)于血液濃縮而致相對(duì)性增高，如嚴(yán)重脫水和休克、嚴(yán)重?zé)齻⒓毙猿鲅?、慢性腎上腺皮質(zhì)功能減低癥。白蛋白降低常見(jiàn)于肝硬化合并腹水及其他肝功能嚴(yán)重?fù)p害(如急性肝壞死、中毒性肝炎等)營(yíng)養(yǎng)不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、嚴(yán)重出血腎病綜合征等。

注：若注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品聲稱臨床意義超出此內(nèi)容范圍，應(yīng)提供相關(guān)文獻(xiàn)或臨床研究依據(jù)。

（二）主要原材料研究資料（如需提供）

主要原材料的選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；校準(zhǔn)品的溯源性文件，包括具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。

（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）1.主要生產(chǎn)工藝介紹，可以圖表方式表示； 2.反應(yīng)原理介紹；

3.確定反應(yīng)所需物質(zhì)用量（校準(zhǔn)品、樣本等）的研究資料 4.確定反應(yīng)最適條件研究； 5.其他：如基質(zhì)效應(yīng)等。

（四）分析性能評(píng)估資料

企業(yè)應(yīng)提交在產(chǎn)品研制階段對(duì)試劑盒進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)方法等詳細(xì)資料。申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供體外診斷試劑性能評(píng)估資料：

1.申請(qǐng)人名稱； 2.性能評(píng)估方法、要求；

3.性能評(píng)估所使用試劑（包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的名稱、批號(hào)、有效期；

4.應(yīng)提供使用的儀器型號(hào)、序列號(hào)（SN）； 5.性能評(píng)估的時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員； 6.性能評(píng)估的具體數(shù)據(jù)及分析判定； 7.性能評(píng)估審批人簽字、審批時(shí)間。

對(duì)于本試劑盒，建議著重對(duì)以下分析性能進(jìn)行研究： 1.準(zhǔn)確度

對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)，該研究項(xiàng)目已有相應(yīng)國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)使用國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)觀察對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果的偏差情況。

2.空白吸光度

用指定空白樣品測(cè)試試劑（盒），在說(shuō)明書規(guī)定參數(shù)下，記錄測(cè)試反應(yīng)完成(T)后的吸光度（A），測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值。

注：空白樣本可以是純化水、生理鹽水、零校準(zhǔn)液等。3.重復(fù)性

重復(fù)性的評(píng)估可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，選擇濃度為（40.0〒5.0）g/L的樣本進(jìn)行測(cè)量。建議采用與人源樣本基質(zhì)接近的樣本進(jìn)行試驗(yàn)。

4.線性

建立試劑線性范圍所用的樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)際檢測(cè)的樣本相似，理想的樣本為分析物濃度達(dá)到預(yù)期測(cè)定上限的混合人血清，制備低濃度樣本時(shí)應(yīng)充分考慮稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的影響。建立線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇7～11個(gè)濃度水平。例如，將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至130%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)（最終不得少于7個(gè)水平）直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。驗(yàn)證線性范圍時(shí)可選擇5～7個(gè)濃度水平。

5.分析靈敏度

用試劑（盒）測(cè)試已知濃度在（40.0〒5.0）g/L的樣品，記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下扣除試劑空白后的吸光度或吸光度差值。換算為40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即為本產(chǎn)品的分析靈敏度。

6.批間差

分別用3個(gè)不同批號(hào)的試劑（盒）測(cè)試濃度在（40.0〒5.0）g/L的血清樣品或質(zhì)控品，每個(gè)批號(hào)測(cè)試3次，分別計(jì)算每批3次測(cè)定的均值，計(jì)算相對(duì)極差。

7.干擾試驗(yàn)

對(duì)樣本中常見(jiàn)的干擾物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，如膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等。方法為對(duì)模擬添加樣本分別進(jìn)行驗(yàn)證，樣本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明樣本的制備方法及干擾實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。

8.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值

應(yīng)參照GB/T 21415—2008《 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求，提供企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品定值及不確定度計(jì)算記錄，提供質(zhì)控品在所有適用機(jī)型上賦值及其質(zhì)控范圍確定的記錄。

（1）校準(zhǔn)品溯源性

根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。

（2）質(zhì)控品賦值有效性

同一套質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果應(yīng)在本試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。9.其他需注意問(wèn)題

對(duì)于適用多個(gè)機(jī)型的產(chǎn)品，應(yīng)提供如產(chǎn)品說(shuō)明書【適用機(jī)型】項(xiàng)中所列的所有型號(hào)儀器的性能評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證，如不同包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的分析性能評(píng)估。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

試劑盒的樣本類型如包括血清和血漿樣本，則應(yīng)對(duì)二者進(jìn)行相關(guān)性研究以確認(rèn)二者檢測(cè)結(jié)果是否完全一致或存在某種相關(guān)性（如系數(shù)關(guān)系）。對(duì)于血漿樣本，企業(yè)應(yīng)對(duì)不同的抗凝劑進(jìn)行研究以確認(rèn)最適的抗凝條件以及是否會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。

（五）參考區(qū)間確定資料

應(yīng)提交建立參考區(qū)間所采用樣本來(lái)源及詳細(xì)的試驗(yàn)資料。應(yīng)明確參考人群的篩選標(biāo)準(zhǔn)，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)不應(yīng)低于120例。

若引用針對(duì)中國(guó)人群參考區(qū)間研究的相關(guān)文獻(xiàn)，應(yīng)明確說(shuō)明出處，并進(jìn)行驗(yàn)證，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)不應(yīng)低于20例。

參考區(qū)間研究結(jié)果應(yīng)在說(shuō)明書【參考區(qū)間】項(xiàng)中進(jìn)行相應(yīng)說(shuō)明。

（六）穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究主要包括兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)及結(jié)論。

1、試劑穩(wěn)定性：

主要包括效期穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開(kāi)瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性等，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。對(duì)于效期穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。

①效期穩(wěn)定性：試劑（盒）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至有效期末，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性的要求。

②熱穩(wěn)定性：取有效期內(nèi)試劑（盒）在熱穩(wěn)定性條件下進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品性能應(yīng)符合試劑空白、分析靈敏度、線性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性的要求。

③開(kāi)瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性：干粉試劑開(kāi)瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。

2、樣本穩(wěn)定性：

應(yīng)考慮樣本在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性期限，主要包括室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗(yàn)證，可在相應(yīng)溫度范圍下每隔一定時(shí)間對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證，確認(rèn)不同類型樣本的保存穩(wěn)定性。冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（注：若有相關(guān)文獻(xiàn)中已明確說(shuō)明，亦可作為依據(jù)。）

試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說(shuō)明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】中分別說(shuō)明。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）、《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號(hào)），申請(qǐng)人可通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性）。申請(qǐng)人也可以通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知及可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.概述：簡(jiǎn)要介紹風(fēng)險(xiǎn)分析資料的編制依據(jù)、適用范圍、產(chǎn)品描述、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況等；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工：明確風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求等；

3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；

4.預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定：以YY/T 0316-2016附錄H為基礎(chǔ)，判定產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性，判定已知和可預(yù)見(jiàn)的危害、對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并形成問(wèn)題清單；

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：對(duì)每一判定為危害的不正確結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案及措施；

6.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)：對(duì)比采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證分析； 8.生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)測(cè)：對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后的性能進(jìn)行內(nèi)部和外部的監(jiān)測(cè)。內(nèi)部監(jiān)測(cè)包括生產(chǎn)過(guò)程控制，外部監(jiān)測(cè)包括用戶投訴、不良事件、第三方性能評(píng)價(jià)等。本項(xiàng)內(nèi)容由產(chǎn)品上市后補(bǔ)充，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供監(jiān)測(cè)信息表格的設(shè)計(jì)內(nèi)容；

9.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理小組下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審結(jié)論。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。該產(chǎn)品已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》發(fā)布，性能指標(biāo)應(yīng)包含外觀、裝量、試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差（干粉試劑適用）、批間差、準(zhǔn)確度、溯源性（校準(zhǔn)品適用）、質(zhì)控品賦值有效性（質(zhì)控品適用）、穩(wěn)定性。

如注冊(cè)單元中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)在附錄中明確校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的賦值程序。

（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊(cè)檢測(cè)。在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用相應(yīng)的國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)包括相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書

說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果解釋以及注意事

項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)。因此，產(chǎn)品說(shuō)明書是體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)最重要的文件之一。產(chǎn)品說(shuō)明書的格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。結(jié)合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，下面對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）說(shuō)明書的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，以指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)人員更合理地完成說(shuō)明書編制。

產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

（1）臨床化學(xué)體外診斷試劑的命名應(yīng)符合YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》標(biāo)準(zhǔn)的要求，試劑（盒）名稱由三部分組成：被測(cè)物名稱、用途、方法或原理。例如：白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）。

（2）英文名稱（如有）應(yīng)當(dāng)正確、完整、直譯，不宜只寫縮寫。2．【包裝規(guī)格】

（1）應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的包裝規(guī)格一致。

（2）注明裝量或可測(cè)試的樣本數(shù)，如〓〓mL、〓〓測(cè)試/盒。3.【預(yù)期用途】應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：

（1）說(shuō)明試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清和/或血漿中白蛋白的濃度。

（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

4．【檢驗(yàn)原理】

應(yīng)描述參與反應(yīng)的底物、蛋白、產(chǎn)物及反應(yīng)條件，可用反應(yīng)式表達(dá)。例如：在pH4.2條件下，白蛋白分子上的正電荷與溴甲酚綠上的陰

離子基團(tuán)結(jié)合形成綠色的復(fù)合物，在630nm波長(zhǎng)處，測(cè)定吸光度值，計(jì)算樣本中白蛋白的含量。

5.【主要組成成分】

（1）說(shuō)明試劑盒包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度等信息，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、濃度及其他特性；明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

（2）試劑盒內(nèi)如包含校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，應(yīng)說(shuō)明其主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源，校準(zhǔn)品應(yīng)注明其定值及溯源性（包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)布單位及編號(hào)等），質(zhì)控品應(yīng)有合適的靶值范圍。

6.【儲(chǔ)存條件及有效期】

（1）對(duì)試劑盒的效期穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性等信息作詳細(xì)介紹。包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。

（2）不同組分保存條件及有效期不同時(shí)，應(yīng)分別說(shuō)明，產(chǎn)品總有效期以其中效期最短的為準(zhǔn)。

（3）應(yīng)注明生產(chǎn)日期及使用期限，可見(jiàn)標(biāo)簽。

注：保存條件不應(yīng)有模糊表述，如“室溫”，應(yīng)明確貯存溫度，如2℃～8℃，有效期12個(gè)月。穩(wěn)定期限應(yīng)以月或日或小時(shí)為單位。

7.【適用儀器】

（1）說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的必要信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

（2）應(yīng)寫明具體適用儀器的型號(hào)，不能泛指某一系列儀器。8.【樣本要求】 重點(diǎn)明確以下內(nèi)容： 1．適用的樣本類型。

2.在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。

⑴樣本采集前對(duì)患者的要求：如采集時(shí)間、采集順序等，是否受臨

床癥狀、用藥情況等因素的影響。

⑵樣本采集：說(shuō)明采集方法及樣本類型，3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。如有血漿樣本，應(yīng)注明對(duì)抗凝劑的要求。4．已知的干擾物。

如：內(nèi)源性干擾（膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等），交叉反應(yīng)物等。5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運(yùn)輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測(cè)前是否須恢復(fù)室溫，凍融次數(shù)。對(duì)儲(chǔ)存樣本的添加劑要求等。

9.【檢驗(yàn)方法】

詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：

（1）實(shí)驗(yàn)條件：溫度、時(shí)間、儀器波長(zhǎng)等注意事項(xiàng)，試劑及樣本復(fù)溫要求。

（2）試劑準(zhǔn)備及配制方法、注意事項(xiàng)。（3）待測(cè)樣本的預(yù)處理方法、步驟及注意事項(xiàng)。（4）樣本檢測(cè)的具體操作步驟。

（5）校準(zhǔn)：校準(zhǔn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)曲線的繪制。應(yīng)注明推薦的儀器校準(zhǔn)周期。

（6）質(zhì)量控制：質(zhì)控品的使用方法、對(duì)質(zhì)控結(jié)果的必要解釋以及推薦的質(zhì)控周期等，如質(zhì)控不合格應(yīng)提供相關(guān)的解決方案。

10.【參考區(qū)間】

（1）應(yīng)注明常用樣本類型的參考區(qū)間，如成人血清白蛋白濃度：35g/L～55g/L；并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考區(qū)間確定的方法。

（2）簡(jiǎn)單介紹設(shè)定該參考區(qū)間所選正常人群的區(qū)域特征，建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自

己的參考區(qū)間”。

11.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

（1）說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；（2）說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。12.【檢驗(yàn)方法的局限性】

⑴說(shuō)明該檢驗(yàn)方法由于哪些原因會(huì)使測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生偏離，或測(cè)量結(jié)果還不能完全滿足臨床需要。

⑵說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。

⑶應(yīng)明確當(dāng)測(cè)定值超出線性上限時(shí)的稀釋方法，并給出最佳或最大稀釋倍數(shù)說(shuō)明。

13.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。說(shuō)明該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，應(yīng)至少包括：外觀、裝量、試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性、重復(fù)性、批間差、準(zhǔn)確度等。

14.【注意事項(xiàng)】應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。

（2）僅用于體外診斷。

（3）使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測(cè)可能會(huì)存在差異。

（4）對(duì)所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對(duì)待，提示操作者采取必要的防護(hù)措施。

15.【標(biāo)識(shí)的解釋】

如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。16.【參考文獻(xiàn)】

注明引用參考文獻(xiàn)，其書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)一。17.【基本信息】

（1）注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號(hào)

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息： 注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 受托企業(yè)的名稱 住所 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)許可證編號(hào)

18.【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】 注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。19.【說(shuō)明書核準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書的修改日期。

（十二）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。

1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積；

2.注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； 4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

5.批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源；

6.生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期；

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容； 體外診斷用途；

8.必要的警示、注意事項(xiàng)；

如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。

注：醫(yī)療器械標(biāo)簽因位臵或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定；

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書的編寫內(nèi)容及格式是否符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中對(duì)說(shuō)明書的要求。

（三）分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。

（四）參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說(shuō)明書聲稱一致。

（五）試劑盒的穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說(shuō)明書聲稱一致。

（六）臨床試驗(yàn)采用的樣本類型及病例是否滿足試劑盒聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

⒈準(zhǔn)確度（accuracy）：一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值間的一致程度。2.分析靈敏度（Lower detection limit）：以足夠臵信度可檢測(cè)的最小濃度差異，按照IUPAC（國(guó)際理論（化學(xué)）與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)）定義分析靈敏度代表校準(zhǔn)曲線的斜率。

3.線性（linearity）：在給定測(cè)量范圍內(nèi)，給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中實(shí)際存在的被測(cè)量物的值成比例的能力。線性是描述一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量示值或測(cè)量結(jié)果相關(guān)于樣本的賦值符合直線的屬性。

五、參考文獻(xiàn)

1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）

2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16號(hào)）

3.《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號(hào)）

4.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）5.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

6.《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)》（第二版），上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社

7.《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版），中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司

8.GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

9.GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》

10.GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》

11.GB/T 29791.2-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑》

12.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 13.YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

14.YY/T 0466.2-2015《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》

15.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》 16.YY/T 1228-2014 《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》

《白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》

編寫說(shuō)明

一、編寫目的和背景

2014年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，編制本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于白蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際組成、原理、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

（三）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）

（四）《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）

（五）GB/T 26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》、YY/T

1228-2014 《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、規(guī)范中部分內(nèi)容的說(shuō)明

（一）本規(guī)范基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進(jìn)行白蛋白定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑，采用其他方法學(xué)原理測(cè)定白蛋白濃度的體外診斷試劑可借鑒參考本文中相關(guān)內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的具體性能指標(biāo)主要參考了《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）對(duì)于準(zhǔn)確度要求，考慮到行業(yè)內(nèi)普遍反映出廠檢驗(yàn)批次多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用量大、費(fèi)用高，企業(yè)難以承受。故建議型式檢驗(yàn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)價(jià)，出廠檢驗(yàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇型式檢驗(yàn)方式，也可以使用具有溯源性的企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品或正確度質(zhì)控物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（四）臨床試驗(yàn)在遵循《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年第16號(hào)）的前提下，參考CLSI EP9-A2《用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估》細(xì)化補(bǔ)充了試驗(yàn)管理和統(tǒng)計(jì)分析方面的內(nèi)容。

（五）文中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義參考GB/T 29791系列標(biāo)準(zhǔn)確定。

（六）產(chǎn)品的臨床意義、主要性能及臨床試驗(yàn)要求征求了相關(guān)醫(yī)療單位臨床專家的意見(jiàn)，并征求了部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。

四、規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審人員、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。

第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號(hào)）

1.1.1 ……

……

2.性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）

2.1 ……（宋體小四號(hào)）

2.1.1 ……

……

3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）

3.1 ……（宋體小四號(hào)）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號(hào)）

4.2……

……

（分頁(yè)）

附錄A……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）

1.……（宋體小四號(hào)）

1.1 ……

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告【模板】

一次性使用**************

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

一、產(chǎn)品基本概況

一次性使用***********(以下簡(jiǎn)稱*****)主要用于臨床機(jī)構(gòu)手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)作用，產(chǎn)品采用符合FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》的無(wú)紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時(shí)可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、YY0469-2004《醫(yī)用外科**技術(shù)要求》、GB/T

14233.1-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第1部分：化學(xué)分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物試驗(yàn)方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測(cè)定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。****主要用于醫(yī)療防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場(chǎng)、機(jī)械力等能量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

防護(hù)產(chǎn)品類醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過(guò)無(wú)紡布及縫制于二層無(wú)紡布中間的過(guò)濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過(guò)程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯(cuò)用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護(hù)人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長(zhǎng)、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn)。

2、作用方式

本品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過(guò)使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細(xì)菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細(xì)菌等進(jìn)入人體，達(dá)到衛(wèi)生防護(hù)作用。同是本產(chǎn)品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當(dāng)使用**引起的交叉感染。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預(yù)期用途

產(chǎn)品主要由**幅面、過(guò)濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無(wú)紡布縫合而成，過(guò)濾膜夾于二層無(wú)紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來(lái)覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過(guò)濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細(xì)菌的傳播，是**的部件，對(duì)**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無(wú)紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過(guò)濾膜為普通過(guò)濾紙，用來(lái)過(guò)濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過(guò)濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布（無(wú)紡布）制作，過(guò)濾膜采用普通過(guò)濾紙，攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級(jí)材料，材料經(jīng)國(guó)內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生場(chǎng)所使用，確認(rèn)用于醫(yī)療器械安全、有效。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實(shí)。

本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或公共衛(wèi)生等場(chǎng)所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)用。

產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品使用對(duì)象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

四、產(chǎn)品生產(chǎn)條件簡(jiǎn)況

1、生產(chǎn)環(huán)境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積********平方米，檢驗(yàn)面積*******平方米，倉(cāng)庫(kù)面積******平方米。日常生產(chǎn)運(yùn)作做到人流、物流分開(kāi)，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全，完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力。

2、設(shè)備方面：

公司擁有打片機(jī)***臺(tái)、三線機(jī)*****臺(tái)、平縫機(jī)****臺(tái)，點(diǎn)焊機(jī)*****臺(tái)，以及其他設(shè)備共計(jì)*****余臺(tái)。各類檢測(cè)儀器按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，并在實(shí)施過(guò)程中不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有員工*******人，其中技術(shù)人員*****人，檢驗(yàn)人員****人，持有檢驗(yàn)培訓(xùn)合格證人員****人，內(nèi)審員***人。

4、工藝加工方面

本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進(jìn)貨檢驗(yàn)→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗(yàn)→折疊→焊接→工序檢驗(yàn)→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗(yàn)→入庫(kù)。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過(guò)程卡、工藝守則、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無(wú)紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無(wú)紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無(wú)紡布；底料和面料顏色為白色或藍(lán)色；過(guò)濾紙采用****

或****型過(guò)濾紙，過(guò)濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了**原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)無(wú)紡布進(jìn)廠檢驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，包括(材料主要質(zhì)量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報(bào)告收集等。質(zhì)管部對(duì)每批次原材料都進(jìn)行了進(jìn)貨檢驗(yàn)，并出具了檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格原材料不得投放生產(chǎn)。

為確保原材料采購(gòu)的符合性，公司根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系要求，建立了供方選擇和評(píng)價(jià)控制程序，對(duì)采購(gòu)原材料供方按程序文件要求嚴(yán)格選擇供應(yīng)商，并定期對(duì)供方原材料供方能力、質(zhì)量保證水平進(jìn)行評(píng)價(jià)。采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)部門嚴(yán)格按批準(zhǔn)的合格供方名錄的供方進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收。

6、半成品、成品質(zhì)量控制方面

根據(jù)本產(chǎn)品特性，公司編制了工序檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項(xiàng)目規(guī)定了檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次，并編制了工序檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)格執(zhí)行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對(duì)不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗(yàn)規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，配置齊全了檢驗(yàn)設(shè)備，并按檢驗(yàn)規(guī)程要求，由質(zhì)檢部嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最終成品抽樣檢驗(yàn)，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量放行。

上述工藝過(guò)程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無(wú)紡布產(chǎn)品制造工藝基本相同，其工藝通過(guò)多年實(shí)踐，并通過(guò)學(xué)習(xí)和借鑒同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，本公司已掌握**的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求。在編制各類生產(chǎn)質(zhì)量控制文件中，借鑒和學(xué)習(xí)了同類已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)，通過(guò)產(chǎn)品的試產(chǎn)，產(chǎn)品自檢、注冊(cè)檢驗(yàn)，證實(shí)產(chǎn)品已能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

公司目前尚未購(gòu)置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過(guò)程的實(shí)施公司通過(guò)與具備符合YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB

19279-2000《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。

驗(yàn)證結(jié)果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復(fù)合單包裝，瓦楞外箱包裝時(shí)，在使用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期****天，產(chǎn)品能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

綜合所述，現(xiàn)有工藝文件通過(guò)基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。

五、產(chǎn)品性能

1、外觀

a、**成形應(yīng)平整、無(wú)皺折，表面整潔無(wú)污跡、無(wú)破損；

b、**的縫合/熱合應(yīng)平直，無(wú)明顯波浪和傾斜狀；

c、**應(yīng)無(wú)雜物、須邊、須角、脫線現(xiàn)象；

d、**用非織造布料及過(guò)濾膜不得有拼接現(xiàn)象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm。

2、規(guī)格尺寸

a、**應(yīng)由非織造布和攜帶組成，**的幅面應(yīng)不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長(zhǎng)（大號(hào)175±10mm、小號(hào)145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長(zhǎng)（大號(hào)≥850mm、小號(hào)≥850mm）攜帶寬（大號(hào)、小號(hào)≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應(yīng)在6.5～9.5之間。

4、微生物指標(biāo)：普通型**應(yīng)符合GB15979-2002表1有關(guān)“**”項(xiàng)普通級(jí)的微生物指標(biāo)要求。

5、無(wú)菌：滅菌型**，應(yīng)無(wú)菌。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

7、**應(yīng)無(wú)菌。

其他性能見(jiàn)YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

六、產(chǎn)品有效期確定

本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過(guò)產(chǎn)品老化試驗(yàn)，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的**產(chǎn)品有效期為***年。為了驗(yàn)證產(chǎn)品有效期的準(zhǔn)確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》、YY/T

0681.1～5

《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證指南》，ASTM

F

1980:2002《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》以及其他關(guān)于產(chǎn)品有效期試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗(yàn)證方案。成立驗(yàn)證小組，規(guī)定和明確驗(yàn)證成員的資質(zhì)要求、職責(zé)和工作任務(wù)，確定產(chǎn)品有效期驗(yàn)證內(nèi)容、項(xiàng)目、試驗(yàn)方法和判定依據(jù)。

其主要驗(yàn)證方式為，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品加速老化，驗(yàn)證產(chǎn)品在不同加速老化時(shí)間下，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認(rèn)產(chǎn)品最短保存期限。

本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個(gè)方面：無(wú)菌保持時(shí)間、單包裝無(wú)菌屏障功能保持時(shí)間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個(gè)方面。其中同行業(yè)同類無(wú)紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場(chǎng)同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復(fù)合包裝和普通塑料封口機(jī)基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時(shí)間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過(guò)本公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達(dá)到預(yù)期用途。

通過(guò)上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預(yù)期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。綜合上述，本產(chǎn)品確認(rèn)有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。

七、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程

本公司自成立以來(lái)，一直致力于開(kāi)發(fā)生產(chǎn)無(wú)紡布產(chǎn)品，20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會(huì)需求，在通過(guò)大量的市場(chǎng)調(diào)研后，通過(guò)借鑒和學(xué)習(xí)同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，參考了國(guó)家相關(guān)****制作和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完成了對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，開(kāi)發(fā)計(jì)劃和技術(shù)指標(biāo)涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設(shè)計(jì)，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)，廠房布局、設(shè)備和材料的選定等。經(jīng)歷了長(zhǎng)期反復(fù)的開(kāi)發(fā)、評(píng)定和審查，最終公司各部門一致通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案，制定了相關(guān)工藝管理制度和檢驗(yàn)制度，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃付諸于實(shí)施，生產(chǎn)出樣品，樣品經(jīng)自行檢測(cè)確認(rèn)和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，各項(xiàng)指標(biāo)均為合格。

八、與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析

本公司注冊(cè)的一次性使用*******與目前國(guó)內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預(yù)期用途與基本一致，均使用非織布（無(wú)紡布），用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)用，產(chǎn)品均為一次性使用。其在預(yù)期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日

第五篇：《定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2012版)

定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

（2012版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)（以下簡(jiǎn)稱試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）管理類別為Ⅱ類的、在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定性檢測(cè)所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽(yáng)性（有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、是或非、有或無(wú)、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果。

定量以及半定量檢測(cè)試劑（盒）不適用于本規(guī)范，已有中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不適用于本規(guī)范。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）試劑（盒）命名的原則

試劑（盒）名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱；第二部分：用途；如檢測(cè)試劑盒、檢測(cè)試紙；第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法、膠體金免疫層析法等。

例：肌鈣蛋白I檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）、抗角蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）。

（二）試劑（盒）的組成

試劑（盒）的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑；試紙；微孔板等。

（三）工作原理

試劑（盒）通過(guò)各自不同的反應(yīng)原理，最終通過(guò)儀器檢測(cè)或肉眼觀測(cè)，對(duì)被分析物做出是或不是、有或無(wú)、陽(yáng)性或陰性、有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、檢出或未檢出的結(jié)果判定。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 試劑（盒）適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；

2.YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；

3.YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

試劑（盒）的預(yù)期用途為對(duì)臨床樣本中被分析物的定性檢測(cè)。

（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 1.外觀

目測(cè)檢查，符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求（一般要求試劑無(wú)雜質(zhì)，外包裝完整無(wú)破損；標(biāo)簽清晰可辨）。

2.凈含量（適用時(shí)）

用通用量具測(cè)量，液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。3.膜條寬度（免疫層析法適用）

隨機(jī)抽取一條試紙，使用游標(biāo)卡尺測(cè)量其寬度，應(yīng)不低于2.5 mm。4.液體移行速度（免疫層析法適用）

按說(shuō)明書進(jìn)行操作，從試紙浸入樣本液開(kāi)始用秒表計(jì)時(shí)，直至液體達(dá)到圖1所示的C區(qū)和D區(qū)之間的交界線時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用的時(shí)間記為t，用游標(biāo)卡尺測(cè)量A+B+C區(qū)的長(zhǎng)度，記為L(zhǎng)，則L/t為移行速度，結(jié)果應(yīng)不低于10 mm/min。

圖1 免疫層析試紙結(jié)構(gòu)示意圖

5.臨界值 a)對(duì)臨界值增加一定濃度的樣本檢測(cè)次數(shù)≥20，結(jié)果的陽(yáng)性率應(yīng)≥95%。b)對(duì)臨界值減少一定濃度的樣本檢測(cè)次數(shù)≥20，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%。注1：建議使用國(guó)家參考品，并提供相關(guān)證明文件。如果使用的樣本是企業(yè)自配，應(yīng)明確原料的來(lái)源（包括生物學(xué)來(lái)源）、基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：臨界值應(yīng)明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應(yīng)保持一致。注3：應(yīng)考慮是否符合臨床實(shí)際診斷意義。6.特異性（適用時(shí)）

應(yīng)注明其交叉反應(yīng)物，說(shuō)明其特異性。即明確潛在的交叉反應(yīng)物不引起干擾的最高濃度——檢測(cè)含有最高濃度/水平的干擾物質(zhì)的陰性樣本3次，結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求（即干擾標(biāo)準(zhǔn)）。

注1：建議使用國(guó)家參考品，應(yīng)當(dāng)是被金標(biāo)準(zhǔn)確定過(guò)的、和/或成熟方法檢測(cè)的，和/或經(jīng)臨床確認(rèn)的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業(yè)自行配制的，那么應(yīng)明確基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：交叉反應(yīng)物及其濃度的選擇應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并且其應(yīng)當(dāng)有可能存在于待測(cè)樣本中。交叉反應(yīng)可接受的程度，主要取決于被測(cè)物和交叉反應(yīng)物在人體內(nèi)的相對(duì)含量。

注3：如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或權(quán)威參考資料有明示的干擾物質(zhì)，則應(yīng)進(jìn)行分析。注4：其他可能引起假陰性或假陽(yáng)性的干擾因素也應(yīng)一并考慮（詳見(jiàn)附件1），如脂血、溶血、黃疸、類風(fēng)濕因子等常見(jiàn)干擾物。

7.S/CO值重復(fù)性（適用時(shí)）

檢測(cè)臨界值附近水平樣本20次，其重復(fù)性CV值應(yīng)滿足企業(yè)聲明（CV應(yīng)≤15%）。

8.HOOK效應(yīng)（適用時(shí)）

檢測(cè)臨床可見(jiàn)最高濃度的強(qiáng)陽(yáng)樣本3次，結(jié)果應(yīng)不出現(xiàn)陰性。9.批間差 抽取三個(gè)批次的試劑/試紙，每個(gè)批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗(yàn)方法檢測(cè)，各濃度反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致。

10.穩(wěn)定性

10.1 試劑（盒）在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末，超過(guò)有效期一定時(shí)期內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

10.2 開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如適用）

試劑（盒）開(kāi)瓶之后，在規(guī)定的貯存條件下保存至開(kāi)瓶有效期末，超過(guò)有效期一定時(shí)期內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能為產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)，適用時(shí)，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)增加其他技術(shù)要求。

（七）產(chǎn)品的臨床要求

試劑（盒）按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個(gè)方面：

1.研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)確認(rèn)的文件及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評(píng)意見(jiàn)及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明。

2.在兩家省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究，對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級(jí)以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展臨床研究。

3.新診斷試劑（盒）應(yīng)與該診斷疾病的金標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)臨床樣本進(jìn)行盲法同步比較；已有同種批準(zhǔn)上市的試劑（盒）應(yīng)與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

4.臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5.試劑（盒）變更申請(qǐng)中需進(jìn)行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)的方法，證明變更前后試劑（盒）達(dá)到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。

6.一致性的數(shù)據(jù)分析

陽(yáng)性、陰性和總符合率；適用時(shí)與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比對(duì)：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。

（八）試劑（盒）說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) ——試劑（盒）說(shuō)明書

試劑（盒）說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，審查要點(diǎn)為：

1．應(yīng)有產(chǎn)品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱； 2．應(yīng)說(shuō)明試劑（盒）的包裝規(guī)格；

3．應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試劑（盒）的預(yù)期用途，如定性測(cè)定； 4．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)原理；

5．應(yīng)說(shuō)明主要組成成份：對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份應(yīng)有名稱、數(shù)量、每一組份中的主要成分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要、應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性；對(duì)于產(chǎn)品中不包含、但對(duì)該實(shí)驗(yàn)必須的試劑組份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息；對(duì)于試劑盒中含有陰性或陽(yáng)性對(duì)照品的，說(shuō)明主要組成成份、基質(zhì)及其生物學(xué)來(lái)源。6．應(yīng)說(shuō)明貯存條件及有效期，以及開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如適用）； 7．應(yīng)說(shuō)明可適用儀器（如適用）；

8．應(yīng)說(shuō)明對(duì)樣本的要求，包括樣本采集過(guò)程中的注意事項(xiàng)，為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運(yùn)輸?shù)姆椒ǎ?/p>

9．應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法，至少包括試劑配制、試驗(yàn)條件、操作程序、試驗(yàn)結(jié)果的判定；

10．應(yīng)有檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素； 11.參考范圍（臨界值和/或檢出限）12.應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)方法的局限性

13.應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)，如重復(fù)性、方法學(xué)比較、特異性、抗干擾能力等，應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及分析性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究的結(jié)論；

14.應(yīng)說(shuō)明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等，若該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源材料，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；

15.注明引用的參考文獻(xiàn)，參考文獻(xiàn)的書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式統(tǒng)一；

16.注明生產(chǎn)企業(yè)，包括企業(yè)名稱、地址（注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的應(yīng)分別列出）、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址；

17.注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)； 18.注明醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； 19.注明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

20.注明說(shuō)明書批準(zhǔn)日期及修訂日期?！?外包裝標(biāo)簽

外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。2.試劑（盒）名稱。

3.批號(hào)。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源。

4.規(guī)格。應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積。

5.預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡(jiǎn)要的預(yù)期用途說(shuō)明。

6.體外診斷用途。應(yīng)說(shuō)明試劑的體外診斷用途。

7.儲(chǔ)存和處臵條件。應(yīng)提供在未開(kāi)封狀態(tài)下可保證試劑（盒）的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲(chǔ)存條件；應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件（如適用）；應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處臵時(shí)所采取的所有其他特殊措施（如適用）。

8.失效期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。

9.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明。

—— 初始包裝標(biāo)簽

如初始包裝同時(shí)也是外包裝，則外包裝標(biāo)簽的要求也適用。初始包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。

2.產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識(shí)別產(chǎn)品。3.批號(hào)。

4.規(guī)格。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積。5.體外診斷用途。

6.儲(chǔ)存和處臵條件。應(yīng)提供未開(kāi)封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲(chǔ)存條件；如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期，表示方式見(jiàn)外包裝標(biāo)簽。8.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用；對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒(méi)有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性的說(shuō)明的使用說(shuō)明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說(shuō)明；適用時(shí)，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

（九）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

試劑（盒）的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑（盒），一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

（十）出廠檢驗(yàn)原則

每批試劑（盒）出廠檢驗(yàn)至少進(jìn)行以下幾項(xiàng)內(nèi)容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復(fù)性。

附件1： 定義

1.臨界值

即重復(fù)測(cè)定處于這一水平的被分析物時(shí)，得到50%陽(yáng)性和50%陰性的結(jié)果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對(duì)樣本進(jìn)行多次檢測(cè)，預(yù)期將得到相對(duì)較大的陽(yáng)性結(jié)果和較小比例的陰性結(jié)果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預(yù)期會(huì)得到相對(duì)較大的陰性結(jié)果和較小比例的陽(yáng)性結(jié)果。在定性試驗(yàn)中進(jìn)行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對(duì)照均值加上兩倍或三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為臨界值、以百分位數(shù)法單側(cè)95%或99%來(lái)確定臨界值、使用ROC曲線（receiver operating characteristic）設(shè)定臨界值等。臨界值的驗(yàn)證可以通過(guò)制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進(jìn)行。一般來(lái)說(shuō)，臨界值上下20%左右為95%區(qū)間?？梢赃M(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，看檢測(cè)結(jié)果是否滿足95%的陰性和95%的陽(yáng)性，從而判斷臨界值的確定是否合適。

2.干擾物質(zhì)

干擾物質(zhì)可能是內(nèi)源性或外源性的：a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿擴(kuò)容劑、抗凝血?jiǎng)┑取.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過(guò)程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。e.樣品處理過(guò)程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。

干擾物質(zhì)可以從多方面影響分析過(guò)程，如 化學(xué)效應(yīng)、物理效應(yīng)、基質(zhì)效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等，使得在分析時(shí)產(chǎn)生干擾。

3.S/CO 用于表示檢測(cè)樣本（sample）與臨界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽(yáng)性，﹤1為陰性。4.HOOK效應(yīng)

亦稱鉤狀效應(yīng)?？乖贵w反應(yīng)時(shí)，抗原抗體須在一定比例范圍內(nèi)才能出現(xiàn)最大凝集，抗原過(guò)量或抗體過(guò)量都會(huì)導(dǎo)致兩者交聯(lián)度降低，從而導(dǎo)致凝集程度與實(shí)際濃度不符的現(xiàn)象，在凝集曲線上表現(xiàn)為類似拋物線的形狀。所以強(qiáng)陽(yáng)性樣本可能會(huì)出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

附件2：

當(dāng)產(chǎn)品成份中含有人源或動(dòng)物源性材料時(shí)適用，應(yīng)將此部分內(nèi)容體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中和/或注冊(cè)的技術(shù)資料中，如綜述資料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測(cè)為陰性。適用時(shí)，還需滿足相關(guān)文件中涉及的要求，如，包括但不限于國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)文件。11

定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源及背景

2007年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》。在規(guī)范的制訂過(guò)程中我們還征求了有關(guān)專家及北京主要試劑生產(chǎn)廠家的意見(jiàn)。

三、部分內(nèi)容的編寫說(shuō)明

（一）定性IVD產(chǎn)品最重要的性能指標(biāo)“臨界值”是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實(shí)際需要考慮，經(jīng)過(guò)與會(huì)專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區(qū)間”這樣一個(gè)最能體現(xiàn)產(chǎn)品性能的方案。

（二）目前穩(wěn)定性試驗(yàn)有做效期穩(wěn)定性驗(yàn)證的，也有做加速試驗(yàn)的?？紤]到加速試驗(yàn)并無(wú)明確可靠方案直接推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，故本規(guī)范采用效期穩(wěn)定性驗(yàn)證。

（三）S/CO值重復(fù)性指標(biāo)適用于如ELISA或化學(xué)發(fā)光法等有定量檢測(cè)方法的產(chǎn)品；HOOK效應(yīng)適用于如雙抗體夾心法等已明確可能出現(xiàn)此效應(yīng)的方法學(xué)產(chǎn)品。