第一篇：淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員現(xiàn)狀調(diào)查

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淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員現(xiàn)狀調(diào)查

作者：金華

來(lái)源：《海峽科學(xué)》2011年第03期

[摘要]目的：通過(guò)調(diào)查淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員現(xiàn)狀，為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部門(mén)人員合理配置、教育培訓(xùn)提供參考。方法：對(duì)2009年在崗的從事質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作人員的工作年限、學(xué)歷、性別構(gòu)成和教育培訓(xùn)情況進(jìn)行調(diào)查分析，探討質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作的影響因素。結(jié)果：受調(diào)查的10家藥品生產(chǎn)企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員182名，其中具有本科學(xué)歷29名，占23.08%，男性45名，占24.72%。高級(jí)職稱(chēng)僅有2名，占1.1%。結(jié)論：增加質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員數(shù)量；合理調(diào)控質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的學(xué)歷、性別和技術(shù)職稱(chēng)比例；加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的整體素質(zhì)。

[關(guān)鍵詞] 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理質(zhì)量檢驗(yàn)

為進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，筆者采用發(fā)放“淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員情況調(diào)查表”，通過(guò)實(shí)地走訪和電話訪談形式，對(duì)江蘇天士力藥業(yè)有限公司、江蘇雙鶴藥業(yè)有限公司、江蘇正大清江藥業(yè)有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，形成以下調(diào)查報(bào)告。

1江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的基本情況

1.1 組織機(jī)構(gòu)

江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)立直屬于公司直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量部或質(zhì)檢科，對(duì)藥品質(zhì)量擁有一票否決權(quán)，檢驗(yàn)室能獨(dú)立行使檢驗(yàn)職能，具有完善的藥品質(zhì)量組織管理體系。

1.2 學(xué)歷分布

調(diào)查顯示，10家企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員182名，平均占職工總數(shù)的5%左右，其中具有本科學(xué)歷29名，占15.93%；具有大專(zhuān)學(xué)歷85名，占46.70%；具有中專(zhuān)學(xué)歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷的118名，占64.84%。見(jiàn)表1。

1.3 工作年限分布

從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見(jiàn)表2。

1.5 開(kāi)展工作情況

10家藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員基本能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）行使監(jiān)督管理和檢驗(yàn)職責(zé)，設(shè)備、儀器基本上能滿足檢驗(yàn)要求，能夠發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中一些質(zhì)量問(wèn)題，未出現(xiàn)重大的藥害事故。

2存在問(wèn)題

2.1 人員結(jié)構(gòu)不合理

質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員就是控制企業(yè)生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說(shuō)明這點(diǎn)。藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的素質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講是至關(guān)重要的。而目前我市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的人員有這樣一些特點(diǎn)：一是人員不足，工作壓力大，窮于應(yīng)付，給藥品使用帶來(lái)安全隱患，檢驗(yàn)人員的技能也難以提高。二是學(xué)歷偏低,專(zhuān)業(yè)人員少。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)一線化驗(yàn)室沒(méi)有1名藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，照本宣科地做一些檢驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)原理所知甚少，出現(xiàn)問(wèn)題不提不問(wèn)。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說(shuō)女同志做檢驗(yàn)有什么不妥，但就目前檢驗(yàn)方法之繁煩，新技術(shù)、新方法發(fā)展之快，確實(shí)更需男同志在這方面多做一些工作。

2.2 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)開(kāi)展不正常

對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)不夠重視，外出學(xué)習(xí)進(jìn)修很少，內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)不全面，更沒(méi)有聯(lián)系工作實(shí)際進(jìn)行針對(duì)性、系統(tǒng)性學(xué)習(xí)培訓(xùn)，缺乏敬業(yè)精神和開(kāi)拓創(chuàng)新的意識(shí)。

2.3 少部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不能做到對(duì)產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)

究其原因，有以下幾點(diǎn)：一是認(rèn)識(shí)不到位。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對(duì)法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性認(rèn)識(shí)不足，只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益。由于種種原因，未按有關(guān)規(guī)定購(gòu)買(mǎi)必要的儀器、設(shè)備；對(duì)企業(yè)無(wú)能力檢驗(yàn)的項(xiàng)目又不按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)，致使企業(yè)在藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)中存在漏洞。二是人員素質(zhì)與檢驗(yàn)要求不相適應(yīng)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)提出了更高的要求。而目前，一些企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，不會(huì)操作先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，不懂得如何處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過(guò)GMP認(rèn)證后，人員流動(dòng)頻繁，現(xiàn)有檢驗(yàn)人員不能較好地掌握需檢驗(yàn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)和方法，藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退捷^低。三是管理要求不嚴(yán)，有令不行。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)不能較好地履行職責(zé)，主要表現(xiàn)在：對(duì)部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，部分企業(yè)因無(wú)相關(guān)檢驗(yàn)儀器，無(wú)法按照現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，而用其他方法代替，也未進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

3促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作規(guī)范發(fā)展的建議

3.1 配齊配強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員

應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員要求》的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際工作需要選擇足夠數(shù)量、具有藥學(xué)（或相關(guān)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作，非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者不得從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。

3.2 加強(qiáng)職業(yè)道德及法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的政治素質(zhì)

首先要對(duì)藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷嚴(yán)格要求，同時(shí)應(yīng)教育質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員樹(shù)立嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、公正規(guī)范的科學(xué)態(tài)度，熱愛(ài)本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，秉公檢測(cè)。要結(jié)合藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理和檢驗(yàn)的責(zé)任，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)藥品放行責(zé)任。

3.3 加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平

質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員要注意業(yè)務(wù)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，注意業(yè)務(wù)信息的搜集，了解藥學(xué)發(fā)展的新動(dòng)態(tài)，并把學(xué)到的新技術(shù)、新方法運(yùn)用到實(shí)際檢驗(yàn)工作中去。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，通過(guò)派員外出學(xué)習(xí)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。要制定量化考核指標(biāo)，開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目及科研論文考核，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員工作的積極性和主動(dòng)性。

3.4 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及對(duì)檢驗(yàn)人員的監(jiān)督管理

要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的力度，督促企業(yè)及時(shí)購(gòu)置相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，對(duì)使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)，逐步做到企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項(xiàng)目檢驗(yàn)，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保人民用藥安全。對(duì)藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員，藥品監(jiān)管部門(mén)最好實(shí)行備案管理，力求穩(wěn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，強(qiáng)化工作職責(zé)，確保有效可靠地完成質(zhì)量檢驗(yàn)工作，避免不合格藥品出廠銷(xiāo)售。

第二篇：淺談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

淺談我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

摘要:隨著現(xiàn)代化進(jìn)程的加快和人們物質(zhì)生活水平的提高，我們也是越來(lái)越關(guān)注自身的健康，藥品的安全性也越來(lái)越被人們重視，所以加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)保障人民用藥安全有效起了極為重要的作用。當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過(guò)程中仍然存在一些質(zhì)量管理問(wèn)題和安全隱患，需要相關(guān)工作人員給予高度重視。本文通過(guò)對(duì)當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，提出加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理的一些措施和辦法，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，竭盡可能的為人們提供良心藥、放心藥。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；改進(jìn)措施引言

藥品作為預(yù)防、診斷和治療疾病的特殊商品，藥品的質(zhì)量不僅關(guān)系到每一位患者的生命安全，同時(shí)也是一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展和長(zhǎng)期立足的根本保證。保證藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理監(jiān)督，提高藥品質(zhì)量管理水平是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中必須始終堅(jiān)持的重要原則和堅(jiān)決執(zhí)行的重大任務(wù)。每一個(gè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程都會(huì)涉及到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，需要各個(gè)環(huán)節(jié)的密切配合和嚴(yán)格把關(guān)，而且只要其中一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏忽，就有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，以至于給人們的生命健康帶來(lái)嚴(yán)重危害。近幾年由于生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管不力而導(dǎo)致齊二藥假藥事件、欣弗事件等相繼發(fā)生，往往造成的不良后果都是無(wú)法挽回的[1]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將質(zhì)量管理真正落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，以保證藥品質(zhì)量，真正做到為廣大患者的健康和企業(yè)自身的發(fā)展負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能并有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是人們防病治病、保護(hù)健康必不可少的一種特殊商品，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的特殊商品。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安危。因此，對(duì)藥品這一特殊商品的質(zhì)量有著極其特殊嚴(yán)格的要求，主要為藥品質(zhì)量的安全、有效、均一以及穩(wěn)定[2]。近年來(lái)，人民群眾對(duì)用藥安全的需求使醫(yī)藥行業(yè)受到較多的社會(huì)關(guān)注，藥品監(jiān)督部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前的壓力，必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，加強(qiáng)自身管理，力求

藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中的安全、有效性，保證人們的用藥安全、身體健康和用藥的合法權(quán)益。所以對(duì)于廣大的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理就顯得格外的重要，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理也是藥品生產(chǎn)過(guò)程中極其重要的一環(huán)，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中和監(jiān)督管理中都必須依據(jù)GMP的要求對(duì)藥品生產(chǎn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)督，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

近幾年由于人們對(duì)于藥品的普遍關(guān)注，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)也加大了對(duì)藥品的監(jiān)管力度，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的高質(zhì)量的進(jìn)行，但是由于目前國(guó)內(nèi)在藥品質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)的缺乏，軟硬件設(shè)施的相對(duì)落后，國(guó)內(nèi)藥企在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面還存在著一些突出的問(wèn)題。

3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不嚴(yán)

生產(chǎn)管理是保證藥品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理中存在的主要問(wèn)題有原輔料的管理不嚴(yán)，原輔料的來(lái)源不可靠、使用不規(guī)范，儲(chǔ)存方法、儲(chǔ)存條件以及儲(chǔ)存記錄等達(dá)不到GMP的要求[3]。另外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理差，如車(chē)間衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)清洗不及時(shí)或效果不好，工藝用水檢驗(yàn)方面存在質(zhì)量隱患等。

3.2 工作人員責(zé)任意識(shí)缺乏

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，工作人員的自身因素也是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要方面，由于部分工作人員責(zé)任心不強(qiáng)，而且專(zhuān)業(yè)知識(shí)參差不齊，這些都對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響。目前，很多員工認(rèn)為質(zhì)量管理是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理等部門(mén)的工作，與之無(wú)關(guān)，故參與的熱情和程度不高。有些企業(yè)員工把GMP認(rèn)證當(dāng)作是參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的門(mén)檻，一旦通過(guò)認(rèn)證，就萬(wàn)事大吉，放松管理。在人力資源方面，企業(yè)投入不足，企業(yè)主要管理人員素質(zhì)偏低;技術(shù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)不對(duì)口，員工任職資質(zhì)水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培訓(xùn)工作不到位

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP培訓(xùn)工作不到位，首先從領(lǐng)導(dǎo)層面上就對(duì)該項(xiàng)工作沒(méi)有充分的重視，其次基層的員工對(duì)此項(xiàng)培訓(xùn)沒(méi)有認(rèn)真的掌握和領(lǐng)會(huì)。主要表現(xiàn)在培訓(xùn)內(nèi)容的選擇上，往往太過(guò)籠統(tǒng)和寬泛，針對(duì)性較弱，大多數(shù)都是走走過(guò)場(chǎng)而已，沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的各個(gè)部門(mén)和相關(guān)員工進(jìn)行科學(xué)有

效的培訓(xùn)，也沒(méi)有結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備和操作過(guò)程對(duì)員工進(jìn)行實(shí)踐性的培訓(xùn)。很多企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗(yàn)人員在培訓(xùn)檔案中筆試成績(jī)很高，但進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)時(shí)卻連很多最基本的理論知識(shí)都沒(méi)有掌握扎實(shí)。

3.4 企業(yè)的管理層中的問(wèn)題

質(zhì)量管理部門(mén)是一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理的核心部門(mén)，該部門(mén)主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)督，是保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[5]。然而，令人擔(dān)心的是，目前很多制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)在日常工作中沒(méi)有做好自己的本職工作，履行質(zhì)量監(jiān)督和管理的重要職責(zé)。在物料供應(yīng)方面，很多制藥企業(yè)沒(méi)有對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估，只是簡(jiǎn)單做了資格審查，對(duì)接收到的原材料也沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和把關(guān)。在生產(chǎn)過(guò)程中，很多企業(yè)對(duì)于供應(yīng)商所提供的原料在投料之前并沒(méi)有對(duì)物料平衡進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)工作沒(méi)有有效開(kāi)展，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、工藝衛(wèi)生等情況沒(méi)有檢查和控制記錄。很多企業(yè)中擔(dān)任生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員在實(shí)際工作中沒(méi)有切實(shí)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，只是在相應(yīng)的生產(chǎn)記錄上簽字了事，生產(chǎn)管理部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)之間缺乏良好的溝通。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的措施

針對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理存在的突出問(wèn)題，本人查閱了一些相關(guān)的文獻(xiàn)和管理規(guī)范，提出以下幾點(diǎn)具體的措施予以改進(jìn)，以爭(zhēng)取進(jìn)一步提高我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

4.1 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督

藥品的質(zhì)量管理工作必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，以得到符合既定標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)極其復(fù)雜的過(guò)程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每個(gè)環(huán)節(jié)都必須要把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格[6]。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理有效的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和部分重點(diǎn)工序的質(zhì)量監(jiān)控，分工明確，要通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量。嚴(yán)格堅(jiān)持“三不”原則，即不合格的物料不進(jìn)廠、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的產(chǎn)品不出廠[7]。通過(guò)全員參與和有效的預(yù)防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中差錯(cuò)和污染，從而減

少質(zhì)量事故的發(fā)生。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)充分理解“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是靠檢驗(yàn)出來(lái)的”的深刻內(nèi)涵。

4.2 加強(qiáng)員工的培訓(xùn)和管理

在藥品生產(chǎn)企業(yè)，各崗位的工作人員對(duì)藥品生產(chǎn)及藥品的質(zhì)量都有著很大的作用，所以要加強(qiáng)對(duì)各級(jí)人員特別是基層員工的培訓(xùn)和管理[8]。具體的培訓(xùn)管理工作要點(diǎn)有以下一些方面。首先，對(duì)新員工和換崗員工應(yīng)做好崗前培訓(xùn)工作。具體的培訓(xùn)內(nèi)容除基本管理制度、企業(yè)質(zhì)量規(guī)范及基本知識(shí)外，更應(yīng)該注重的是具體崗位的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)等。對(duì)于新員工的培訓(xùn)工作是眾多培訓(xùn)中最為重要的，如果新員工在培訓(xùn)中不能好好的學(xué)習(xí)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，那么以后在生產(chǎn)操作中就會(huì)存在著許多問(wèn)題，而對(duì)于新員工進(jìn)行改正也比較難的。其次，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)在崗員工的繼續(xù)培訓(xùn)和提高，因?yàn)樵谏a(chǎn)過(guò)程中往往要產(chǎn)生一些新的問(wèn)題，針對(duì)這些問(wèn)題要不斷的進(jìn)行改進(jìn)，所以針對(duì)在崗員工也要使他們有這個(gè)崗位中再學(xué)習(xí)的意識(shí)。

在對(duì)培訓(xùn)管理時(shí)，管理層要做到根據(jù)不同崗位、不同級(jí)別安排不同的培訓(xùn)內(nèi)容，而且要有具體的針對(duì)性，切不可太過(guò)于籠統(tǒng)和空泛，否則就失去了這項(xiàng)工作的意義。如針對(duì)企業(yè)管理者等中層干部培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和先進(jìn)管理理念和方法的培訓(xùn)。對(duì)一線的基層員工應(yīng)注重于專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的鞏固與提高。不管制藥企業(yè)采用什么樣的培訓(xùn)方法，在培訓(xùn)工程中應(yīng)該強(qiáng)調(diào)一條主線，即質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)[9]。只有全體員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)提高了，藥品的質(zhì)量才能有保障。

4.3 建立健全相關(guān)制度

對(duì)于廣大的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想搞好質(zhì)量管理工作，建立和制訂相關(guān)的制度也是一項(xiàng)亟待解決的工作，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供的基本保證。企業(yè)建立的各種制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，要具有可操作性[10]。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還要建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。應(yīng)當(dāng)有效的執(zhí)行企業(yè)的各項(xiàng)制度，并在執(zhí)行過(guò)程中不斷地修訂和完善。在建立相關(guān)制度和操作規(guī)程的同時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的各項(xiàng)規(guī)定，時(shí)刻要以GMP為我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的最高綱領(lǐng)并予以實(shí)施和執(zhí)行[11]。小結(jié)

藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎著廣大人民的生命健康，所以必須保證藥品質(zhì)量安全及有效性。作為我們廣大的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從上到下必須時(shí)刻保持著一顆責(zé)任心，在藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中，必須不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格把關(guān)，不斷完善和健全各種質(zhì)量管理文件和和操作規(guī)程等。運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段和方法，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理力度，確保藥品的質(zhì)量，從而為人們的生命提供安全可靠的保證。參考文獻(xiàn)

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第三篇：藥品檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)

藥品檢驗(yàn)工作人員崗位職責(zé)

1、在藥檢室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)備種制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算或判定等，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)推和憑主觀下結(jié)論。

2、檢驗(yàn)人員必須于規(guī)定的工作日內(nèi)，及時(shí)、準(zhǔn)確完成制劑空配制的各種制劑及所用原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。

3、檢驗(yàn)人員必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，在工作質(zhì)量上精益求精。應(yīng)完整、真實(shí)、可靠的記錄和報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，不得弄虛作假。

4、檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格以中國(guó)藥典（2015版）、本院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，并填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果。

5、檢驗(yàn)人員必須按規(guī)定著裝，隨時(shí)保持各檢驗(yàn)室(包括設(shè)備、臺(tái)面、門(mén)窗、地面等)的清潔衛(wèi)生，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清潔干凈放置原位。

6、檢驗(yàn)人員應(yīng)正確使用、養(yǎng)護(hù)、保管和檢校好各種檢驗(yàn)儀器、衡器、量器等，并做好使用記錄。

7、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的正確保存及使用、各類(lèi)試液相標(biāo)難溶液的的配制與標(biāo)定，并按藥典規(guī)定定期復(fù)標(biāo)。

8、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥庫(kù)、各藥房及臨床科室的藥品質(zhì)量和保管情況，協(xié)助科領(lǐng)導(dǎo)制訂藥品和制劑質(zhì)量管理的制度和措施，并組織實(shí)施。

9、擔(dān)任進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)生及縣市級(jí)基層醫(yī)院專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的的培訓(xùn)、指導(dǎo)。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

第四篇：淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來(lái)越多錯(cuò)誤的生活方式給人們的健康帶來(lái)巨大的危害，對(duì)于健康而言，我們應(yīng)該從保健開(kāi)始，對(duì)于疾病我們應(yīng)該從預(yù)防開(kāi)始。沒(méi)病沒(méi)災(zāi)自然是最好，但是人總會(huì)生病，生病之后要做的便是及時(shí)到醫(yī)院就診，及時(shí)對(duì)癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對(duì)自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說(shuō)藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。人們生活水平不斷提高，對(duì)藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）針對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理規(guī)范。然而，近年來(lái)不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品等問(wèn)題，特別是自09年以來(lái)相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對(duì)用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知, 產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程[1]。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強(qiáng)自身的管理。

一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)

要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中才能處于優(yōu)勢(shì)。實(shí)踐證明許多國(guó)內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開(kāi)始拉開(kāi)嚴(yán)格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國(guó)際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對(duì)企業(yè)自身和社會(huì)所承擔(dān)的責(zé)任，只有責(zé)任意識(shí)提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)才不會(huì)迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開(kāi)三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)已出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)總結(jié)，找出問(wèn)題存在的根本原因，制訂針對(duì)性解決方案,在實(shí)施后觀察效果；在沒(méi)有找出問(wèn)題的根本原因之前，不進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品無(wú)任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，也要及時(shí)總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達(dá)到精益求精的根本目的[2]。

二、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制

作為藥品生產(chǎn)企業(yè), 應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程, 以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)制訂相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，分工明確，管理科學(xué)，特別通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴(yán)格堅(jiān)持三不原則通過(guò)全員參與和有效的預(yù)防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中差錯(cuò)和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生[3]。

三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，因?yàn)橹贫仁菫楸ＷC和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場(chǎng)管理制、留樣觀察制、質(zhì)量事故報(bào)告制、計(jì)量管理制、用戶訪問(wèn)制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項(xiàng)制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過(guò)程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過(guò)程得不到有效監(jiān)控, 產(chǎn)品質(zhì)量最終將無(wú)法保障。

四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均靠人員來(lái)完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動(dòng)、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類(lèi)管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員[4]，應(yīng)按照各種規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有效配置企業(yè)資源, 保證組織內(nèi)部的及時(shí)交流，明確分配權(quán)力和責(zé)任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運(yùn)作[5]。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須高度重視職工隊(duì)伍建設(shè)，制訂員工培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案，加強(qiáng)全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專(zhuān)業(yè)知識(shí)；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類(lèi)人員的積極性和創(chuàng)造性；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)正確有效處理企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的各種矛盾，構(gòu)建和諧企業(yè)十分重要，這項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)引起各級(jí)管理人員的高度重視。

除了藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身的管理以外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)也很重要。我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研、產(chǎn)、供、用的藥品質(zhì)量及影響藥品質(zhì)量的工作進(jìn)行監(jiān)管。其目的是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。其意義是（1）有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；（2）保護(hù)合法企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益，建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)次序[6]。

我國(guó)主要的藥品質(zhì)量管理規(guī)范有很多，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡(jiǎn)稱(chēng) GLP。它是為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為 Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GCP。它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱(chēng)是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP。GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需求[6]。

今年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）正式發(fā)布實(shí)施，并規(guī)定于2011年3月1號(hào)起施行。新版GMP經(jīng)過(guò)5年修訂才正式出臺(tái)，從各章節(jié)與條文來(lái)說(shuō)，都比舊版嚴(yán)格很多，需要我們認(rèn)真看待。以下便是新版GMP與舊版比較。

新版提高了部分硬件要求

一、調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求

新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。

新版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因?yàn)橛布蠜](méi)有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無(wú)菌制劑必須投入，因?yàn)闈崈艏?jí)別提高了，廠房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。

二、增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求

對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。這樣無(wú)論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車(chē)間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

強(qiáng)化了管理方面的要求

一、提高了對(duì)人員的要求

機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。

二、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對(duì)文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時(shí)代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。

圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

其中，物料部分強(qiáng)調(diào)了對(duì)供應(yīng)商的管理，供應(yīng)商要進(jìn)行審計(jì)，要有質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的系統(tǒng)，要求對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這是以前沒(méi)有強(qiáng)調(diào)的。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)考慮全面，加以預(yù)防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，后者是預(yù)期、分析，加以防范，減少和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素。

強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接 藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷(xiāo)售等。

產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程等。

其實(shí)，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。

GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

二十多年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

“齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購(gòu)到成品的銷(xiāo)售，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來(lái)認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平[7]。

我國(guó)GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年的制度，但現(xiàn)在我國(guó)制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過(guò)了發(fā)達(dá)國(guó)家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，畢竟是年輕的制度，無(wú)論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對(duì)GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國(guó)際上引入我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，二十多年來(lái)，已經(jīng)取得了無(wú)可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離。但我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過(guò)GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無(wú)到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國(guó)的GMP管理制度一定會(huì)越來(lái)越完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量一定會(huì)越來(lái)越高。

此外，對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。藥品企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，依照國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。這樣，我國(guó)的藥業(yè)才能有更好的發(fā)展。

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[3]王艷，陳詠梅，國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].安徽醫(yī)藥, 2007,11(4): 372。

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第五篇：企業(yè)藥品質(zhì)量管理目錄

企業(yè)藥品質(zhì)量管理目錄

1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

2、藥品價(jià)格管理制度

3、藥品驗(yàn)收管理制度

4、處方及銷(xiāo)售管理制度

5、質(zhì)量信息管理制度

6、人員健康狀況管理制度

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

8、近效期藥品管理制度

9、拆零藥品管理制度

10、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

11、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

12、陳列藥品管理制度

13、衛(wèi)生管理制度

14、安全保衛(wèi)管理制度

15、管理制度