第一篇：淺談藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性

淺談藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性

藥品是防病治病保護(hù)人民健康的特殊商品，極具特殊性。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此必須確保藥品的安全、有效、均

一、穩(wěn)定。藥品的特殊性還在于

1、種類的復(fù)雜性，全世界大約有20000余種，我國目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。

2、生產(chǎn)企業(yè)眾多，具有資質(zhì)的各類藥品生產(chǎn)企業(yè)近5000家，質(zhì)量參差不齊，競爭品種眾多。

3、藥品管理法律、法規(guī)眾多，監(jiān)管和處罰力度大。

而目前我國持有“兩證一照”的合法藥品批發(fā)企業(yè)已超過 1 6萬家，企業(yè)“多、小、散、亂”，且中藥材集貿(mào)市場內(nèi)以批發(fā)藥品為主的經(jīng)營者大量存在。這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場惡性競爭、無序發(fā)展的主要原因。其結(jié)果，藥品質(zhì)量得不到保證，假劣藥事件時有發(fā)生。根據(jù)本人幾年實踐經(jīng)驗對目前藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀作一淺略的分析。

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全：人員是保證藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤饭芾矸▽嵤┺k法》以及GSP等法律、法規(guī)，對藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員作了規(guī)定。隨著市場的開放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開辦很多，多數(shù)新的藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員有名無實，有的僅以一名兼職或外聘人員作擺設(shè)，以應(yīng)付各種檢查和藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔(dān)負(fù)起批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重任。

二、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識淡薄：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人重經(jīng)營，輕管理，已成為普遍現(xiàn)象。一方面，多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人片面地把質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益對立起來，錯誤地認(rèn)為加強(qiáng)質(zhì)量管理，會妨礙藥品經(jīng)營，經(jīng)濟(jì)效益會受到影響。對經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識的淡薄，錯誤的思想認(rèn)識，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)責(zé)人不可能正確認(rèn)識藥品質(zhì)量管理的重要性。

三、質(zhì)量管理體系不健全：質(zhì)量管理是一個體系，不是單單只是質(zhì)管部，而是由全公司各個部門和人員各施其職構(gòu)成的，特別是采購部、銷售部和儲運部。進(jìn)貨和銷售在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中占有很重要的地位，這兩個環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的好壞直接影響著藥品質(zhì)量，是把好質(zhì)量關(guān)最重要的環(huán)節(jié)。藥品的驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫檢查、出入庫運輸?shù)榷贾苯踊蜷g接影響著藥品的質(zhì)量。而企業(yè)所有崗位人員的質(zhì)量意識直接影響著企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)。

四、“過票、掛靠”現(xiàn)象：有些有門路的人本身不具有“二證一照”的批發(fā)企業(yè)，而通過掛靠有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，從而達(dá)到其表面合法化，這樣的做法，藥品都不知道是什么樣子，何談質(zhì)量管理呢？

質(zhì)管部：蔡創(chuàng)明

第二篇：2018年藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部新年工作計劃

2018年質(zhì)量管理部工作計劃

為進(jìn)一步做好質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際情況，2018年質(zhì)量管理部將再接再厲，認(rèn)真鞏固近年來取得的工作成績，加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題，本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀的理念，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)量管理的規(guī)范作用。從如何配合政府督查、客戶需要去謀劃、去發(fā)展，不斷拓展和延伸質(zhì)量管理工作領(lǐng)域，在積極為公司排憂解難的同時尋求新的發(fā)展。為此，我部門特制訂2018年工作計劃如下：

一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施

認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律法規(guī)文件，將相關(guān)精神及時傳達(dá)到各部門、各工作環(huán)節(jié)，確保落實到實際工作中，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到良好的實施。

1、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)實施監(jiān)督指導(dǎo)，繼續(xù)保持全年無經(jīng)營假劣藥品的良好記錄。在購、銷、存各環(huán)節(jié)上，始終堅持“以質(zhì)量求生存、促發(fā)展”的指導(dǎo)方針，保證我公司藥品質(zhì)量合格，保障公眾用藥安全，繼續(xù)保持我公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，同時使GSP工作得到良好、持續(xù)的運作，2、加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，每月進(jìn)行一次倉儲配送的質(zhì)量檢查和上下游客戶、品種的資質(zhì)抽查，進(jìn)一步加強(qiáng)冷鏈藥品和麻精藥品的儲存與配送工作，對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時給與糾正，以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。

3、根據(jù)公司業(yè)務(wù)部門經(jīng)營工作的需要，及時創(chuàng)造條件，適時依法增加經(jīng)營范圍，增加品種數(shù)量，提高我公司的經(jīng)濟(jì)效益，為業(yè)務(wù)部門開拓業(yè)務(wù)范圍保駕護(hù)航。4、2018年繼續(xù)積極主動的配合廠家組織的藥品召回工作，詳細(xì)記錄藥品召回的相關(guān)信息。繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完成不良反應(yīng)報告工作。

5、進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品的質(zhì)量管理工作，配合特藥部做好藥品類易制毒化學(xué)品的購買申報工作。

6、加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損、銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。7、2018年繼續(xù)組織一次GSP實施情況的內(nèi)部評審，對公司GSP實施情況進(jìn)一步規(guī)范完善。

8、根據(jù)質(zhì)量管理的需要，起草并修訂質(zhì)量管理有關(guān)的制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。

9、積極配合政府的監(jiān)督檢查和供貨單位的質(zhì)量審計工作，虛心接受指導(dǎo)，見賢思齊，將我公司的質(zhì)量管理工作做到與時俱進(jìn)。

10、為加強(qiáng)我公司全體員工的質(zhì)量意識，提升大家的質(zhì)量工作水平，保證我公司質(zhì)量管理工作、GSP工作的良好開展，2018年需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理法律法規(guī)及質(zhì)量意識方面的培訓(xùn)。結(jié)合公司實際情況制定培訓(xùn)計劃，并根據(jù)國家政策變化適時的調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)將以專題培訓(xùn)和以會代訓(xùn)等方式執(zhí)行。進(jìn)一步加強(qiáng)新入職員工及轉(zhuǎn)崗員工的質(zhì)量培訓(xùn)工作，確保每一位員工做到有法可依、有章可循。

二、積極擁護(hù)公司現(xiàn)代化物流建設(shè)，為現(xiàn)代化物流建設(shè)出謀劃策，添磚加瓦

根據(jù)《河南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，積極配合公司建設(shè)現(xiàn)代化物流。

1、藥品倉儲區(qū)應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)條件，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨 位存儲、揀選作業(yè)、自動輸送及計算機(jī)管理等設(shè)施設(shè)備，實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的機(jī)械化和自動化控制。

2、貨位存儲設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)。整箱藥品應(yīng)當(dāng)以高位貨架或托盤形式集中存放，并采用精確貨位系統(tǒng)管理等方式實現(xiàn)貨物儲存與尋址揀選信息化。拆零藥品應(yīng)當(dāng)以中型貨架集中存放，并設(shè)置拆零藥品專用貨位。

3、揀選作業(yè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送能力相適應(yīng)。采用條碼自動識別、無線射頻技術(shù)(RFID)等信息識別技術(shù)進(jìn)行精確貨位管理，配置電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等輔助揀貨設(shè)備，實現(xiàn)能對每個揀選貨位按照操作指示進(jìn)行揀選作業(yè)。

4、自動輸送設(shè)備應(yīng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)。自動輸送設(shè)備分布在收貨驗收、儲存、揀選作業(yè)、出庫復(fù)核、集貨配送等區(qū)域，且能滿足藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨和集貨等操作要求，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)的自動傳送。

5、計算機(jī)管理設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足新修訂藥品GSP及相關(guān)附錄要求。實現(xiàn)藥品計算機(jī)管理應(yīng)配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和運輸信息管理系統(tǒng)（TMS）。倉儲管理系統(tǒng)能實行庫房貨位條碼管理，具備對庫內(nèi)藥品質(zhì)量管理全過程信息采集和管理，以及貨位自動分配、識別、尋址等功能。運輸信息管理系統(tǒng)能具備對其藥品運輸工具、人員、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號、時間等進(jìn)行全過程跟蹤、記錄的功能。

質(zhì)量管理部 2017年11月21日

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評審，符合GSP及其實施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請收費標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進(jìn)行GSP審核時，收取審核費的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權(quán)限：決定受理

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)崗位職責(zé)

一、營銷總監(jiān)（產(chǎn)品或區(qū)域）

1、根據(jù)市場預(yù)期制定或參與制定營銷規(guī)劃

2、決策企業(yè)的產(chǎn)品定位、營銷策劃方向、產(chǎn)品渠道開拓的模式

3、對企業(yè)的營銷發(fā)展趨勢、市場應(yīng)對提出解決方案

4、根據(jù)企業(yè)的規(guī)劃，制定和實施公司的營銷目標(biāo)

5、對企業(yè)經(jīng)營活動中出現(xiàn)的重大問題，及時給予解決

6、負(fù)責(zé)企業(yè)營銷工作的全面領(lǐng)導(dǎo)和落實

二、分銷招商經(jīng)理

1、落實產(chǎn)品外埠市場的開拓業(yè)務(wù)，完成選擇代理商、維護(hù)代理商、發(fā)展代理商的終端市場業(yè)務(wù)。

2、根據(jù)市場的狀況，完成煤氣工作任務(wù)的設(shè)定、達(dá)成和匯報工作。

3、落實各期各個代理商的銷售業(yè)務(wù)

4、按公司政策的要求，及時向各個代理商傳達(dá)公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場信息的調(diào)研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關(guān)的信息管理工作

三、銷售部經(jīng)理崗位說明書

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計劃和實施步驟、擬定銷售政策（2）負(fù)責(zé)落實公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務(wù)

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進(jìn)店信息表》（4）解決銷售中的問題，進(jìn)店審核，進(jìn)店政策的擬定、商談進(jìn)店、信息跟蹤等

（5）定期，準(zhǔn)確向營銷總監(jiān)和相關(guān)部門提供有關(guān)市場情況、促銷費用控制等反映公司營銷工作現(xiàn)狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報價，以及材料、市場動態(tài)的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場推廣費用的計劃，并加以監(jiān)控與及時呈報負(fù)責(zé)擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實施市場推廣方案。

2、貨品的準(zhǔn)備

（1）落實存貨盤點和送貨確認(rèn)單移交財務(wù)的工作（2）負(fù)責(zé)出入庫的初審

（3）與倉儲部進(jìn)行良好的溝通，保證存貨的合理調(diào)配，保證銷售（4）及時反饋客戶的經(jīng)營狀態(tài)

3、團(tuán)隊建設(shè)

（1）銷售額的確認(rèn)、銷售信息的審核、員工業(yè)務(wù)工作的監(jiān)督（2）配合公司做好銷售人員培訓(xùn)和考核工作（3）進(jìn)行員工的考核和評定工作

4、財務(wù)

（1）與財務(wù)部配合，做好收款的協(xié)作工作（2）及時將收款信息報財務(wù)部更新

5、其他（1）搜集和整理行業(yè)信息，向領(lǐng)導(dǎo)提供決策參考（2）制定營銷執(zhí)行草案，提請領(lǐng)導(dǎo)審核

（3）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)的營銷方案制定出可行的營銷計劃、并落實（4）建立客戶檔案，及時向領(lǐng)導(dǎo)提供，并存于信息管理部門

四、商務(wù)代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標(biāo)，落實各期銷售任務(wù)，輔導(dǎo)終端營業(yè)人員完成銷售；

（2）落實產(chǎn)品的市場占有率和品牌優(yōu)勢； 2.貨品

（1）根據(jù)貨品管理要求，實時掌握終端銷售的狀態(tài)包括送貨、存貨盤點、貨品效期管理要求；

（2）根據(jù)儲運部、財務(wù)部的要求完成出庫單、驗收單等票據(jù)信息的管理工作，并及時向財務(wù)部門提供終端客戶結(jié)款的信息和財務(wù)狀況；（3）根據(jù)客戶的要求，落實貨品的配送和調(diào)配；（4）積極爭取銷售單，完成銷售目標(biāo)；

（5）負(fù)責(zé)組織和參與客戶商務(wù)談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫《現(xiàn)有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開據(jù)新客戶的準(zhǔn)備工作：信息反饋、聯(lián)系人和店周邊環(huán)境的報告等；（3）收集和分析項目銷售信息，為公司決策提供參考意見； 4.維護(hù)

（1）做好終端營業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核工作，做好客戶客情的維護(hù)工作；

（2）負(fù)責(zé)持續(xù)保持客戶關(guān)系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負(fù)責(zé)向客戶傳達(dá)公司項目信息、企業(yè)文化與銷售政策；（4）負(fù)責(zé)定期收集市場信息；

（5）負(fù)責(zé)定期走訪客戶，了解政府相關(guān)政策、競爭對手等信息；（6）負(fù)責(zé)尋找多種渠道，獲得銷售市場相關(guān)信息；（7）負(fù)責(zé)參與質(zhì)量問題分析，協(xié)調(diào)并解決客戶提出的問題； 5.財務(wù)

（1）負(fù)責(zé)核對收款信息，與財務(wù)部門共同完成收款；（2）銷售回款和終端財務(wù)狀況的分析；（3）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)銷售合同履行，促進(jìn)貨款回收；

（4）認(rèn)真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發(fā)生及多留少付現(xiàn)象發(fā)生，每月與財務(wù)核對一次，做到次清月結(jié)； 6.管理

(1)根據(jù)公司的要求完成各期的考核指標(biāo)；

(2)協(xié)助銷售經(jīng)理制定本部門銷售計劃，制定個人銷售計劃；(3)負(fù)責(zé)根據(jù)公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品知識及藥品的臨床應(yīng)用知識，對本公司所經(jīng)銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關(guān)宣傳知識了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負(fù)責(zé)藥品，在政策范圍內(nèi)，認(rèn)真做好醫(yī)院各科醫(yī)生的溝通工作，以誠為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門下達(dá)的工作指標(biāo)；

(6)加強(qiáng)法律、法規(guī)、專業(yè)知識、服務(wù)意識觀念，注重自身修養(yǎng)，杜絕在經(jīng)營活動中徇私舞弊；

(7)不斷學(xué)習(xí)新知識，提高對市場的應(yīng)變能力，增進(jìn)工作配合，團(tuán)結(jié)協(xié)作，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊精神，為完成公司年銷售計劃做貢獻(xiàn)； 7.完成銷售部經(jīng)理或上級交辦的其他工作任務(wù)。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(zé)(新)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團(tuán)隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進(jìn)、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責(zé)

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。

四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

八、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。

九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

十二、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

財務(wù)科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)建立健全各種帳冊，做好各種財務(wù)預(yù)算計劃，并認(rèn)真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務(wù)決算報告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務(wù)損益等工作。

三、按期核對、結(jié)算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強(qiáng)現(xiàn)金管理，嚴(yán)格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務(wù)，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負(fù)責(zé)公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟(jì)活動和財務(wù)經(jīng)營狀況的分析，提出相應(yīng)措施和辦法，供公司領(lǐng)導(dǎo)決策。

六、負(fù)責(zé)公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務(wù)、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴(yán)格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀(jì)律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認(rèn)真執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司財務(wù)資料的安全工作。

十、堅持按財務(wù)制度辦事，從嚴(yán)把好報銷關(guān)，負(fù)責(zé)管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務(wù)保密工作。

采購科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進(jìn)任務(wù)。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進(jìn)藥品時，供貨單位應(yīng)提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認(rèn)證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務(wù)登記證》；

8、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復(fù)印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

八、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責(zé)

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務(wù)。

二、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進(jìn)行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴(yán)格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責(zé)

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：

四、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務(wù)主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

十五、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗收員職責(zé)

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)下，對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

三、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。

五、驗收應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應(yīng)重新驗收。

六、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

八、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

九、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng) 護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

八、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

運輸員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

四、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。