第一篇：歐盟中藥及中藥保健品進口程序及要求

歐盟中藥及中藥保健品進口程序及要求

2002-09-05 09:32

一、關(guān)于法律法規(guī)以及規(guī)定。在歐盟，所有(人用)藥品的注冊、生產(chǎn)以及進口、標簽、包裝、廣告以及銷售等必須滿足2001/83/EC號《人用醫(yī)藥產(chǎn)品指令》所規(guī)定的各項要求，如必須提供物理化學(xué)試驗、生物和微生物試驗、藥理學(xué)和毒性學(xué)試驗以及臨床試驗報告等文件，文件資料的質(zhì)量必須符合指令附件一所提到的詳細要求；藥品的生產(chǎn)和管理必須達到歐盟GMP(藥品良好生產(chǎn)管理規(guī)范)標準。

指令附件一第三部分特別提到,毒性學(xué)試驗必須按照GLP(Good Laboratory Practice)標準來進行；毒性學(xué)試驗一般應(yīng)完成單劑量毒性試驗(single dose toxity)、重復(fù)劑量毒性試驗(repeated dose toxity)、有機體突變試驗(mutagenic potential)、致癌試驗(carcinogenic potential)等內(nèi)容;在某些情況下，還需作對生殖功能影響試驗(examination of reproductive function)、對胚胎或胎兒以及圍產(chǎn)期毒性試驗(embryo/foetal and perinatal toxity)等。

該指令對中藥產(chǎn)品出口歐盟市場的限制主要體現(xiàn)在：中藥以及中藥保健品如要作為藥品在歐盟市場內(nèi)銷售使用，必須滿足指令對藥品的上述技術(shù)要求，并要求按照西藥的注冊登記程序注冊。

由于歐盟對藥品質(zhì)量的嚴格要求，藥品注冊登記程序十分復(fù)雜，各項試驗周期長，費用昂貴，我國內(nèi)企業(yè)大多無力承擔；而且中藥與西藥不同之處還在于，大多數(shù)中藥是在實踐應(yīng)用中發(fā)展起來的傳統(tǒng)草藥制品，其性能難以通過科學(xué)試驗以藥理和毒理報告的形式加以說明，因此即使有力量進行注冊，指令要求的科學(xué)報告也使企業(yè)無從下手。該指令實際上對中藥進入歐盟市場構(gòu)成了一種幾乎無法逾越的技術(shù)壁壘。目前在歐盟市場內(nèi)銷售的中藥，大多只能以食品、保健品、植物藥原料或者農(nóng)副土產(chǎn)品的方式進入。

值得注意的是，歐委會已注意到傳統(tǒng)藥(主要指各國的傳統(tǒng)草藥制品)在歐盟市場上的需求和其存在的不規(guī)范性，正致力于將其納入新的藥品管理指令中。今年初歐委會向歐盟理事會和歐洲議會提交了第2002/008號指令草案，規(guī)范傳統(tǒng)藥的注冊登記管理,該草案預(yù)計于明年底前獲得通過,歐委會歡迎相關(guān)利益方對該草案提出意見，并進行商討。

二、關(guān)于關(guān)稅水平以及非關(guān)稅措施固

(一)關(guān)稅水平。歐盟現(xiàn)行藥品進口(包括植物藥制品、藥用植物如人參、甘草等)關(guān)稅一般均為零；對于以食品、保健品以及農(nóng)副產(chǎn)品方式進口到歐盟的中藥以及保健品，按各自對應(yīng)的產(chǎn)品具體類別執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)稅率，比如天然蜂蜜稅率是17.3%，蓖麻子、罌粟籽、芝麻、肉桂、茴香等稅率均為零。

(二)關(guān)于非關(guān)稅措施。相對于技術(shù)壁壘而言，歐盟其他非關(guān)稅措施（海關(guān)估價、進口費用、數(shù)量限制）對我中藥以及中藥保健品出口的影響相對較小。目前歐盟對我以食品、保健品以及農(nóng)副產(chǎn)品方式出口到歐盟的中藥以及保健品沒有數(shù)量限制。進口費用對我產(chǎn)品的限制主要體現(xiàn)在檢驗費（食品安全標準、衛(wèi)生標準、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等檢測）上，其根源還在于技術(shù)壁壘。

三、關(guān)于進口程序要求以及主管部門。

(一)進口程序以及檢疫注冊要求。由于事實上歐盟不承認中藥作為藥品的地位，故沒有單獨的中藥進口程序，所有藥品的進口、檢驗檢疫以及注冊均需滿足2001/83/EC指令規(guī)定的各項要求；對于以食品、農(nóng)副土特產(chǎn)品、保健品等其他名義進口到歐盟市場的中藥以及中藥保健品，其檢驗檢疫必須符合有關(guān)衛(wèi)生要求(98/43/EEC食品衛(wèi)生指令)、以及農(nóng)藥、獸藥、重金屬、黃曲霉、赭曲霉污染等食品安全規(guī)定的要求。

(二)中藥典。歐盟以及各成員國沒有單獨的中藥典，但是一般有植物藥專冊或植物藥典，如歐洲藥典植物制品專冊，英國植物藥典、法國植物藥清單、芬蘭植物藥清單等等。

(三)管理部門。歐盟主管藥品管理的部門是歐委會企業(yè)總司F司和設(shè)在英國倫敦的歐盟藥品評估管理委員會(EMEA)；對于以其他名義進口到歐盟市場的保健產(chǎn)品則由健康與消費者保護總司負責。

四、關(guān)于歧視及限制性做法。歐盟范圍內(nèi)中藥以及中藥保健品所受到的歧視或限制性做法主要有：

1、中藥無法作為藥品在歐盟市場上銷售，同時也就不可能進入政府以及民間的醫(yī)療保險體系，這無疑會妨礙中藥市場的發(fā)展；

2、一些國家以中藥含有有毒成分以及瀕危野生動物成分為由，禁止中藥材的銷售。

五、關(guān)于貿(mào)易糾紛。2002年1月31日，歐盟以中方部分產(chǎn)品殘留超標以及監(jiān)控體系不能滿足歐方要求等為由，決定自1月31日起禁止從我國進口動物源性產(chǎn)品（2002/69/EC號決議），此舉影響到我蜂蜜、蜂王漿以及有關(guān)制品對歐盟的出口。歐盟這一舉動受到此間有關(guān)行業(yè)協(xié)會的強烈批評，認為這種對從第三國進口的產(chǎn)品不加區(qū)分全面禁止的做法，達不到保護消費者的目的，反而可能造成更多的不安全感。

六、關(guān)于內(nèi)銷的有關(guān)規(guī)定及要求。

上述產(chǎn)品在歐盟市場內(nèi)銷售均須繳納增值稅。歐盟各國的增值稅有關(guān)原則和方法已經(jīng)第77/388/EEC號指令協(xié)調(diào)化，但是各國的稅率還有很大差異。以比利時為例，藥品以及食品銷售只征收6%的增值稅。

七、有關(guān)文件獲得途徑。有關(guān)藥品管理的法律文件可在

第二篇：中藥保健品研制報告

Xx軟膠囊研制報告

07資源 姚曉

一產(chǎn)品研發(fā)報告

1產(chǎn)品開發(fā)思路

（1）預(yù)期產(chǎn)品預(yù)期達到保健功能和科學(xué)水平：延緩衰老，增強免疫力功能，包括抗癌、抗疲勞、抗缺氧、抗輻射、抗衰老等多種功能，對冠心病、高血壓、貧血、神經(jīng)官能癥、糖尿病等具有很好療效。

（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況及市場需求情況的調(diào)查分析：據(jù)統(tǒng)計資料表明，國內(nèi)目前也有半數(shù)以上的人處于這種狀態(tài)，已引起人們的高度重視。據(jù)4月8日在北京舉辦的“21世紀中國亞健康市場學(xué)術(shù)成果研討會”提供的有關(guān)統(tǒng)計資料顯示，在我國，約有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亞健康狀態(tài)。亞健康治療的關(guān)鍵在于自我調(diào)適，消除那些誘發(fā)因素。中藥或膳食調(diào)節(jié)也是值得推薦的。（中國人的平均壽命是73歲，而人的自然壽命應(yīng)該是120歲以上，如果減去20多歲的生長發(fā)育期，也就是說，每個人應(yīng)該有100年的自然衰老期，而中國人實際只用了50年，就走向死亡。即中國人的衰老速度比自然科學(xué)的規(guī)律整整快了1倍以上。這就是感性健康時代的倍速衰老現(xiàn)象。換句話說，如果把中國人的組織器官的衰老速度降低一倍的話，中國人的壽命就可以輕松的活到人的自然壽命——120歲以上。其他西方國家的情況也大致如此，最長壽的日本也就人均壽命80多歲。因此可以說：目前整個人類的衰老速度基本成“倍速衰老”狀態(tài)。）

（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)情況：

1.頤園牌蜂膠軟膠囊(北京東方頤圓蜂產(chǎn)品有限公司 國食健字

G20050003)

2.現(xiàn)代牌藍生膠丸(上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司 國食健字G20070202)

3.康爾森牌立力片(北京康爾森投資有限公司 寧夏龍華源商貿(mào)有限公司 國食健字G20070120)

4.九崇牌鱘龍口服液(武漢九崇生物制品有限公司 國食健字G20060556)

5.澳思達牌益海堂膠囊(河北常山生化藥業(yè)有限公司 國食健字

G20070178)

6.精方堂牌養(yǎng)和膠囊(上海精方堂生物科技有限公司 國食健字

G20050641)

7.亞林牌松花輔酶Q10膠囊(中國林業(yè)科學(xué)研究院松花粉研究開發(fā)中心 國食健字G20060681)

8.澤正牌多維智康膠囊(上海澤正生物科技發(fā)展有限公司 國食健字G20060066)等

（4）本產(chǎn)品具有的特點、優(yōu)勢和創(chuàng)新性：保健品為復(fù)方含蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏。螺旋藻功效相似于人參，但單價較便宜。紅棗含鈣鐵鋅硒、大量維生素和氨基酸，營養(yǎng)價值高。此復(fù)方未有企業(yè)開發(fā)過。文獻有過相識配伍有高效

高安全的優(yōu)勢

2保健功能篩選

配方的篩選：

參考加減葳蕤湯出處《重訂通俗傷寒論》，玉屏風(fēng)散出處《醫(yī)方類聚》，瓊玉膏出處《洪氏集驗方》，酸棗仁湯出處《金匱要略》，定喘湯出處《攝生眾妙方》選出蜂膠、紅棗、螺旋藻、銀杏四味藥。

蜂膠：藥性 ：味甘；性平。歸經(jīng) 脾；胃；肺；大腸經(jīng)。補中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘，止痛—脘腹攣急疼痛，解毒：烏頭類藥毒，瘡瘍腫毒。藥性溫和，具有補脾腎、潤腸解毒、防腐等功效，主治脾胃虛弱、病后體虛、腸燥便秘、口干舌燥、干咳無痰、脘腹疼痛等?！侗静菥V目》載：“蜂蜜其入藥之功有五：清熱也、補中也、解毒也、潤燥也、止痛也?！?/p>

紅棗：補中益氣—脾虛證，養(yǎng)血安神—臟燥失眠，緩和藥性?！舅幬锘吭从凇侗窘?jīng)》為鼠李科落葉灌木或小喬木棗樹Ziziphus jujuba Mill.的成熟果實。中國的草藥書籍「本經(jīng)」中記載到，紅棗味甘性溫、歸脾胃經(jīng)，有補中益氣、養(yǎng)血安神、緩和藥性的功能；而現(xiàn)代的藥理學(xué)則發(fā)現(xiàn)，紅棗含有蛋白質(zhì)、脂肪、醣類、有機酸、維生素A、維生素C、微量鈣多種氨基酸等豐富的營養(yǎng)成份。

螺旋藻：性平，偏溫，補氣，與人參有相類似。廣泛用于減肥藥，是女性熱衷的減肥蔬菜。

銀杏：性味：甘﹑苦﹑澀﹑平，有毒。斂肺定喘—哮喘痰嗽?？s尿—尿頻，遺尿。止痛—帶下，白濁。

配方中原料的說明：

基于蜂膠補中—脾氣虛弱潤燥：1.潤肺止咳—陰虛燥咳2.潤腸通便—腸燥便秘；用其潤肺和潤腸通便之功。用紅棗補中益氣、養(yǎng)血安神的功效來養(yǎng)陰。銀杏的斂肺定喘—哮喘痰嗽來平喘止咳。螺旋藻益氣養(yǎng)血，化痰降濁 主要功效成分的確定過程和依據(jù)：

蜂膠

其一，蜂膠是一種動植物分泌物的混合體，屬純天然產(chǎn)品，無毒副作用，具有良好的安全性；其二，長期的實踐和臨床證明了蜂膠廣泛而穩(wěn)定的防病治病效果；其三，蜂膠既可單獨使用，又能與中草藥配伍，形成無數(shù)種方劑，有針對性地治療某種疾病。因此，我們說蜂膠是一味不可多得的良藥。蜂膠的廣譜抗菌作用、蜂膠的抗氧化作用、蜂膠的消毒抗炎作用等奠定了蜂膠治療眾多疾病的基礎(chǔ)。

蜂膠是公認的天然抗氧化劑，它能有效穩(wěn)定和消除自由基，減少脂質(zhì)過氧化物和脂褐素的生成與沉積，保護細胞膜、增強細胞活力，調(diào)節(jié)器官組織功能，有效地提高免疫力，防止多種疾病的產(chǎn)生與發(fā)展，延緩機體衰老。

大量科學(xué)研究證明蜂膠具有很強的抗氧化能力,能有效地保持人體自由基的平衡，同時對自由基引起的許多疾病蜂膠的效果更為顯著。而蜂膠在低濃度時，能使超氧化物歧化酶（SOD）活性顯著提高。

蜂膠中類黃酮化合物與超氧陰離子反應(yīng)，阻止自由基反應(yīng)的引發(fā)，或

與鐵離子耦合阻止羥基自由基的生成，或與脂質(zhì)過氧化反應(yīng)阻止脂質(zhì)過氧化過程是蜂膠抗氧化的主要原因。蜂膠中抗氧化、清除自由基能力最強的當屬蜂膠類黃酮化合物中高良姜素和白楊素等。同時蜂膠中的咖啡酸酯類也具有良好的抗氧化活性。紅棗

大棗味道甘美，營養(yǎng)豐富。據(jù)測定，每100克干棗中約含蛋白質(zhì)3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、鈣61毫克、磷55毫克、鐵1.6毫克、胡蘿卜素0.01毫克、核黃素0.15毫克。此外，大棗中還含有豐富的維生素A、維生素B2、維生素C、維生素E及維生素P。每100克鮮棗肉中維生素C的含量，高達4-6克，比蘋果和桃的維生素C的含量高80-100倍。

而其中維生素 c缺乏可大大降低耐力運動能力。補充維生素 c可明顯降低運動誘導(dǎo)的氧化應(yīng)激。補充維生素c的安全劑量是0.5～3.0克/天。推薦每天補充維生素c的劑量為0.5～2.0克

所含β－胡蘿卜素是維生素a的前體，具有清除自由基的功能，所以β－胡蘿卜素對運動時的氧化應(yīng)激有保護作用。推薦的β－胡蘿卜素補充量是每天25,000－100,000國際單位。

所含維生素P，能增強人體細胞的粘著力，提高毛細血管韌性，降低毛細血管通透性和脆性，具有降血脂、抗過敏、強心，利尿，預(yù)防腦溢血和延緩衰老等作用；

所含維生素C，具有解毒、抗炎、抗過敏，增強機體抵抗力和保持皮膚彈性、延緩衰老等作用；

其所含維生素E，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三棗，一輩子不顯老”的諺語，是有其道理的螺旋藻

螺旋藻是人類迄今為止所發(fā)現(xiàn)的最優(yōu)秀的純天然蛋白質(zhì)食品源，并且是蛋白質(zhì)含量高達60～70%，其特有的藻藍蛋白，能夠提高淋巴細胞活性，增強人體免疫力，因此對胃腸疾病及肝病患者康復(fù)具有特殊意義。其中維生素及礦物質(zhì)含量極為豐富，包括維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素E、維生素K等，并含鋅、鐵、鉀、鈣、鎂、磷、硒、碘等微量元素，其生物鋅、鐵比例基本與人體生理需要一致，最容易被人體吸收。含有大量的γ-亞麻酸，這是一種人體必需的不飽和脂肪酸，是健腦益智、清除血脂、調(diào)節(jié)血壓、降低膽固醇的理想物質(zhì)。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗輻射損傷和改善放、化療引起的副反應(yīng)作用，因此對腫瘤患者是食療佳品。經(jīng)國內(nèi)外大量科研試驗證明，螺旋藻在降低膽固醇和血脂，抗癌，減肥，養(yǎng)胃護胃，治療貧血及微量元素缺乏，護肝，增進免疫，調(diào)整代謝機能等方面都有積極作用，被聯(lián)合國糧農(nóng)組織和聯(lián)合國世界食品協(xié)會推薦為“二十一世紀最理想的食品”。

其中β-胡蘿卜素其含量是胡蘿卜的15倍，在至今發(fā)現(xiàn)的天然食物中含量最高，生育酚（維生素E）含量在植物里最高。維生素 e是細胞膜內(nèi)重要的抗氧化物和膜穩(wěn)定劑。維生素e在維持肌肉組織的正常機構(gòu)和代謝，特別是在肌肉收縮期間的能量供給和鈣離子攝取和釋放有著重要的作用。補充維生素 e可減少由大強度運動或其它情況引起自由基增加對機體的損傷。在高于海平面時，補充維生素 e可防止運動能力的降低。因此，認為在高于海平面訓(xùn)練的運動員補

充維生素 e有利于運動成績的提高。推薦每天補充（d-α-生育酚）維生素e的劑量為： 400～800國際單位。

SOD（超氧化物岐化酶）含量達到2萬至６萬單位。SOD是

Super Oxide Dimutese縮寫，中文名稱超氧化物歧化酶，是生物體內(nèi)重要的抗氧化酶，廣泛分布于各種生物體內(nèi)，如動物，植物，微生物等。SOD具有特殊的生理活性，是生物體內(nèi)清除自由基的首要物質(zhì)。SOD在生物體內(nèi)的水平高低意味著衰老與死亡的直觀指標；現(xiàn)已證實，由氧自由基引發(fā)的疾病多達60多種。它可對抗與阻斷因氧自由基對細胞造成的損害，并及時修復(fù)受損細胞，復(fù)原因自由基造成的對細胞傷害。由于現(xiàn)代生活壓力，環(huán)境污染，各種輻射和超量運動都會造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化機制中SOD的地位越來越重要！

維生素B12在植物中含量最高。藻藍蛋白（用于防治癌癥）含量高達17%，是植物中之最。

銀杏

銀杏內(nèi)酯是銀杏樹的獨有成分，是強力的抗血小板活化素，而銀杏苦內(nèi)酯B則被公認為效能出眾的銀杏苦內(nèi)酯。腦約占體重25%，卻需要20%的耗氧量，對缺氧十分敏感。腦部和人中樞神經(jīng)系統(tǒng)的細胞膜含有較多的脂質(zhì)，因此易于受自由基的攻擊破壞。過氧化脂質(zhì)會令細胞和細胞膜變得不建全，使其半滲透性功能逐漸減弱。銀杏中的活性物質(zhì)有助于鞏固身體的抗氧化防衛(wèi)系統(tǒng)，發(fā)揮抵御自由基襲擊的效。

銀杏葉中還含有大量的黃酮體，黃酮體具有抗氧化作用，能使身體免受自由基的破壞。銀杏黃酮能預(yù)防自由其的形成，維護身體健康。

蜂膠和紅棗都是“滋膩礙胃之品”，而螺旋藻可以緩解胃的壓力，再加上它是堿性食品對胃酸過多、胃炎等有輔助治療作用。而蜂膠和銀杏是一種復(fù)方配伍，除了能夠抗氧化延緩衰老，還對慢性胃炎、乙肝和腎囊腫有治療作用。

3．預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景分析

該保健品進入生產(chǎn)后，會成為必需品。然而當今人們對保健品天然環(huán)保無毒害等多方面的要求使得化學(xué)藥品、抗生素類保健品為人們望而卻步。如今迫切需要適合新環(huán)境的優(yōu)異抗衰老，增強免疫力保健品。我國中草藥使用歷史悠久、配伍組方得當。中草藥作為保健品在防病保健、提高免疫力、改善人體體質(zhì)和延緩衰老等方面均具有卓越的表現(xiàn)。面對新的要求，要充分發(fā)揮中草藥天然性、多功能性、安全環(huán)保等優(yōu)勢，規(guī)范我國中草藥保健品生產(chǎn)管理，提高科研水平，改進傳統(tǒng)中草藥生產(chǎn)使用方法，進而創(chuàng)建國際領(lǐng)先品牌。我國中草藥作為新型保健品具有深遠的意義。

（2）產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益的評估

產(chǎn)品可占有增強免疫力、抗氧化、降血脂、減緩體力疲勞保健品市場。消費人群為：需增強免疫力者，高血壓﹑血脂，冠心病，腫瘤患者，需排毒﹑消炎延緩衰老人士，更年期婦女。可有效得是亞健康的人得到恢復(fù)。解決因為免疫力差而不適于勞動的群體，帶動市場保健品消費新潮。綠色環(huán)保安全無毒可外銷。

注意：

適宜人群：1.需增強免疫力者2.高血壓﹑血脂3.冠心病4.腫瘤患者5.需排毒﹑消炎延緩衰老人士

不適宜人群：1.小孩(15歲以下者)2.孕婦3.低血壓和低血糖病人4.手

術(shù)初期病人5.腸道功能紊亂病人6.過敏體質(zhì)者

第三篇：2011年中國中藥保健品市場規(guī)模

據(jù)中企顧問網(wǎng)統(tǒng)計，2011年中藥保健品市場規(guī)模達到340.2億元，占整個保健品規(guī)模的27%；中藥保健品在保健產(chǎn)品中占據(jù)舉足輕重的地位，中藥濃厚的歷史文化積淀也使得消費者有更強的傾向使用中藥保健品。

從普通大眾藥品市場到高端滋補品市場都有中藥的身影，例如大眾日常藥品市場上的三九感冒靈，滋補營養(yǎng)品市場上的東阿阿膠。在心血管藥物中，天士力的復(fù)方丹參滴丸已通過美國FDAII期臨床試驗，目前正處于III期臨床試驗階段。中藥材品種繁多，中藥保健品質(zhì)量也是參差不齊，在消費者更注重養(yǎng)身之道的當今社會，產(chǎn)品的質(zhì)量和療效是非常關(guān)鍵的因素；被消費者廣泛認可并擁有高端消費品屬性的中藥保健品是更好的投資標的選擇，因為1）其歷史傳承的中醫(yī)藥文化資源使得產(chǎn)品有天然的進入壁壘，稀缺的資源使得產(chǎn)品在通脹大背景下有不斷漲價的預(yù)期；2）獨特的配方等資源使得其易于發(fā)展衍生保健品。

第四篇：中藥

中藥針劑的不良反應(yīng)及處理

摘要：中藥針劑是隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展而產(chǎn)生的中藥新劑型，它改變了中藥數(shù)千年來的傳統(tǒng)用法，療效更高，使用更方便。雖然針劑在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中是比較成熟的一種劑型。但是將中藥制備成針劑并運用于臨床，也只有20多年的歷史，在使用過程中，不良反應(yīng)時有發(fā)生，因此，加強中藥針劑不良反應(yīng)的原因和預(yù)防措施的研究十分必要。

關(guān)鍵詞：中藥針劑；不良反應(yīng)；原因；臨床表現(xiàn)；處置； 1.不良反應(yīng)(ADR)的定義

根據(jù)世界衛(wèi)生組織何H0)定義，ADR是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中給予正常劑量時藥物出現(xiàn)的任何有害的與作用目的無關(guān)的反應(yīng)。

2．不良反應(yīng)發(fā)生的原因 2．1 藥物因素

包括大輸液和添加藥物。現(xiàn)在國家已經(jīng)加強了GMP(藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)和GCP(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范)的實施，由于大輸液質(zhì)量問題而引起的的輸液反應(yīng)比較少。

有的輸液中，由于添加了多種藥物，多種藥物微粒、熱源相互疊加也可引起輸液反應(yīng)。因此，臨床在輸液中盡量減少藥物品種的配伍。中藥針劑內(nèi)所含成分比較復(fù)雜，多為大分子有機化合物，一些色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等成分以膠態(tài)形式存在于藥液中，當與0．9％氯化鈉注射液配伍可因鹽析作用，而產(chǎn)生大量不溶性微粒，增加了輸液反應(yīng)的發(fā)生率。

中藥不良反應(yīng)的發(fā)生可能與中藥成分復(fù)雜有較大的關(guān)系。中藥的有效成分中，大多含有大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、多肽、多糖等，這些化合物能夠刺激機體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫應(yīng)答；也可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體致敏T淋巴細胞，發(fā)生過敏反應(yīng)，導(dǎo)致組織損傷和功能紊亂。另外，多種中藥配置在一起，許多未知成分可以引起交叉過敏。曾經(jīng)有高敏患者，一種中藥針劑過敏之后，換用另一種中藥針劑，也引起過敏反應(yīng)，可能與此有關(guān)。

2．2注射劑的質(zhì)量

注射劑的質(zhì)量問題也可引起不良反應(yīng)。臨床上發(fā)現(xiàn)丹參注射液不良反應(yīng)主要集中在個別生產(chǎn)批號，而其他批號無不良反應(yīng)的情況。經(jīng)過檢測發(fā)現(xiàn)是由于個別生產(chǎn)批號的注射液在制備過程中提純雜質(zhì)，尤其是鞣質(zhì)未達到要求。對于一些玻璃瓶裝的輸液，在搬運、貯存使用中，若發(fā)生了一些碰撞而出現(xiàn)細小的裂紋，或者是由于瓶口的松動就會造成漏氣而污染微生物，特別是一些含糖的輸液，在這樣的情況下更容易長霉。

2．3輸液器與注射器

由于輸液器被微生物污染的情況時有發(fā)生，且儲藏期越長污染率越高，導(dǎo)致輸液反應(yīng)的發(fā)生。國家有關(guān)規(guī)定標準要求控制藥液中1 5～25μm微粒的濾除率不少于80％，但是，在實際的臨床應(yīng)用中10μm以下的微粒對人體也可能是有害的。

2．4消毒液 由于受到光線、空氣和操作條件的影響，或者由于使用時間過長，降低了消毒液的濃度，可能會產(chǎn)生細菌污染而誘發(fā)輸液反應(yīng)。因此，在操作中應(yīng)該經(jīng)常更換消毒液。

2．5輸液的速度和濃度

根據(jù)2005年版中國藥典的規(guī)定，靜脈給藥的內(nèi)毒素閾值是5 Eu/kg。也就是說，每公斤人體在每小時內(nèi)對內(nèi)毒素能夠承受的量是5 Eu。對于細菌內(nèi)毒素檢查合格的產(chǎn)品，如果輸液中加入的藥物濃度過高，或者是輸液速度過快，使得單位時間內(nèi)進入體內(nèi)的內(nèi)毒素超過了閾值。這樣，在臨床上就會出現(xiàn)細菌內(nèi)毒素檢查合格的同一廠家、同一批號的注射液，絕大多數(shù)患者使用都很安全，而個別對細菌內(nèi)毒素敏感的患者，會發(fā)生輸液反應(yīng)。藥物的低毒不能與無毒混合起來，藥物的不良反應(yīng)受多種因素的影響，如個體差異、患者的性別、年齡、病理狀態(tài)的不同及遺傳基因的差異、體內(nèi)代謝酶和免疫系統(tǒng)的差異等都可以造成同一藥物出現(xiàn)不同的反應(yīng)。過敏體質(zhì)和體質(zhì)弱的患者易發(fā)生過敏反應(yīng)，注射用藥易發(fā)生過敏反應(yīng)。因此，對于體質(zhì)虛弱、敏感患者，以及老年患者，在輸液時要注意輸液的速度和濃度，防止由于滴速過快而引起患者不適甚至病情惡化。同時，要考慮適當減少用藥量。

2．6氣候條件

夏季溫度高，藥物容易被微生物污染，導(dǎo)致輸液反應(yīng)的發(fā)生。有的時候，由于氣溫偏低，進入體液的輸液與人的體溫相差比較大，刺激血管引起血管壁的痙攣，出現(xiàn)寒顫、體溫和血壓升高，特別是老年重癥患者更易發(fā)生。在這樣的情況下，可以用熱毛巾包裹輸液瓶，提高輸液的溫度。

2．7輸液環(huán)境

由于進氣針的過濾裝置不良，可將空氣中的細菌和塵粒帶進大輸液，而造成污染。輸液在配置的時候，無菌觀念不強，不注意洗手，或者是洗手后用白大褂或者不潔毛巾擦手，從而造成二次污染。輸液間或者配置間空氣清潔度不符合要求，也可引起輸液反應(yīng)。.中藥針劑不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及處置 3．1疼痛

靜滴后或者靜滴過程中，注射部位或者沿靜脈走向部位出現(xiàn)疼痛，大部分的疼痛有針刺樣疼痛。處置：(1)首先要排除是否因操作不當所致(如穿刺失敗，活針頭緊貼血管壁等)。(2)患者所出現(xiàn)的疼痛與靜滴10％的氯化鉀所出現(xiàn)的疼痛相似，一般在調(diào)慢滴速后可以緩解。(3)在調(diào)慢滴速后不能緩解者，可以一邊靜滴，一邊用熱水袋(或者熱毛巾)熱敷痛處，基本可以緩解。(4)如經(jīng)過上面處理，疼痛未能緩解，可根據(jù)醫(yī)囑換藥。

3．2發(fā)熱

處置：減慢滴速，或者停止靜滴，給予抗過敏藥和退熱藥，并采用物理降溫，給患者多飲水。

3．3惡心嘔吐

減慢滴速，必要時可以停止輸液。根據(jù)醫(yī)囑使用止吐藥，如胃復(fù)安10 mg肌注。保持患者呼吸道通暢，以免嘔吐物進入呼吸道。

3．4靜脈炎

減慢滴速，如果沒有緩解，可以考慮換藥。3．5過敏反應(yīng)

是最常見，對機體危害最大的反應(yīng)。一般用藥后3～30min內(nèi)出現(xiàn)，表現(xiàn)為氣短、胸悶、呼吸困難、口唇青紫、煩躁不安、血壓下降等過敏性休克的癥狀。如肌注柴胡注射液完畢，感頭昏、胸悶、氣促、心慌、煩躁，1 min后，意識不清，呼之不應(yīng)，面色蒼白，皮膚濕冷，脈膊及血壓均測不到，呼吸急促。靜滴丹參注射液15 min時感胸悶、心慌、喉頭堵塞、呼吸困難、逐漸加重、肢冷、煩躁、口唇紫紺。必要時可給予抗過敏藥物，如苯海拉明、氯苯那敏(撲爾敏)、以及潑尼松(強的松)等治療。如果出現(xiàn)呼吸急促、四肢發(fā)冷、面色蒼白、突然昏倒等過敏性休克反應(yīng)，應(yīng)立即進行搶救。

4.預(yù)防

臨床應(yīng)用時須加強用藥監(jiān)護，嚴格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用。如川琥寧可能引起血小板減少，尤其是應(yīng)用600 mg/d以上時，所以在使用時應(yīng)注意觀察血小板變化情況。

靜脈輸注需注意盡量不與其他藥品混合配制，并避免快速輸注，過敏體質(zhì)者使用時更應(yīng)慎重，年老體弱者、心肺嚴重疾患者應(yīng)避免使用或慎用。在靜脈滴注時要細心觀察，并要有相應(yīng)的救治措施。

在使用中藥針劑時，應(yīng)注意對所用注射劑進行對光檢查，觀察藥品性狀是否與說明書一致，藥液是否變色、渾濁、沉淀或出現(xiàn)絮狀物等非正常現(xiàn)象，須停止使用，以免發(fā)生嚴重不良反應(yīng)。

用藥前應(yīng)注意詳細了解過敏史，包括食用魚、蝦等海產(chǎn)品過敏史，藥物過敏史或有過敏體質(zhì)的患者，特別是花粉類物質(zhì)過敏者，應(yīng)避免使用由花類提取的注射液，如紅花注射液等。對于有過敏體質(zhì)的患者預(yù)先提醒，并對他們的情況進行監(jiān)測，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，即刻報告主治醫(yī)生，及時防治，并詳細記錄，向藥物不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。相信隨著對臨床中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和護理工作深入開展與投入，形成系統(tǒng)的監(jiān)測、護理和報告制度，將對預(yù)防中藥不良反應(yīng)，總結(jié)中藥不良反應(yīng)資料，從而最大限度避免不良反應(yīng)。

【參考文獻】

中藥針劑不良反應(yīng)及其預(yù)防措施研究---王晶晶 王丹 中藥安全性問題對臨床用藥的影響---饒海 重視中藥的不良反應(yīng)，合理使用中藥---王美芹 中藥不良反應(yīng)的影響因素---王彥

第五篇：淺談中藥

淺談中藥現(xiàn)代化

中藥現(xiàn)代化就是積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，大力研究開發(fā)符合國際市場需求的現(xiàn)代中藥，嚴格的規(guī)范標準GLP、GCP、GMP等。研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便，并具有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，符合并達到國際主流市場標準，可在國際上廣泛流通。

中藥現(xiàn)代化歸根結(jié)底是要制定現(xiàn)代化的質(zhì)量標準，并用此質(zhì)量標準規(guī)范中藥產(chǎn)品，迫使中藥產(chǎn)品從資源、原料炮制、生產(chǎn)工藝到成品等一系列過程科學(xué)化、規(guī)范化和現(xiàn)代化，生產(chǎn)現(xiàn)代化的中藥，繼而讓世界各國所接受，進一步實現(xiàn)中藥國際化。

我們所說的中藥現(xiàn)代化，并不是中藥西醫(yī)化；而是在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢和特色，中西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，優(yōu)勢互補，按各自的思維方式，采用先進科學(xué)技術(shù)，尋求自己發(fā)展的道路。中藥是人類共同的財富，應(yīng)該由全人類共享。但是，目前我國中藥的發(fā)展還有很多問題存在，只有實行現(xiàn)代化，中藥才有出路，才能在國際醫(yī)藥市場占有一席之地。

我國的中藥出口已遍及世界130個國家及地區(qū)，中草藥已走向世界。世界天然藥物市場容量巨大，中國的入世給中藥走向世界帶來了機遇。隨著全球天然藥物潮流的興起，在世界衛(wèi)生組織的極力推動下，各國政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入政府管理，給予合法的地位。植物藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥取得了前所未有的發(fā)展機遇，2000年全球天然植物藥市場銷售額達165億美元，近幾年保持在10%～15%的增長速度。

但是我國的中藥產(chǎn)品在國際市場的份額約3~5%左右。其原因是中藥的質(zhì)量控制尚達不到現(xiàn)代社會用藥的要求水平，許多中藥的有效成分還不清楚，中藥的成分比例含量不能有效地控制等。

我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀：企業(yè)規(guī)模小而分散，多家企業(yè)競相仿制同一產(chǎn)品，低效益的狀況制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)R&D的投入因此，我國更應(yīng)大力發(fā)展和振興我國的中藥產(chǎn)業(yè)，提高其在國際試產(chǎn)的份額。中藥現(xiàn)代化迫在眉睫。時至今日，社會已發(fā)生巨大變化，中藥不能固步自封，現(xiàn)代化是必由之路，中醫(yī)藥學(xué)理應(yīng)充分吸收和借鑒包括生物醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代科技成果，中醫(yī)

藥學(xué)的理論、方法和概念不能拘泥于傳統(tǒng)，應(yīng)與時俱進，內(nèi)要符合中國國情，外能接軌國際慣例。我國在上個世紀90年代中后期才形成真正意義上的“中藥現(xiàn)代化”概念。通過制定和實施GMP、GAP、指紋圖譜等一系列規(guī)范化的制度，中藥現(xiàn)代化逐漸走上正軌。特別是中藥指紋圖譜技術(shù)推廣得較快，引起了國內(nèi)外的普遍關(guān)注，已有6個名優(yōu)中成藥確定了指紋圖譜，并在生產(chǎn)實踐中用于控制產(chǎn)品質(zhì)量。

中藥在保健、疾病預(yù)防以及提高生活質(zhì)量等方面的應(yīng)用，在20世紀后葉，科學(xué)家們對可以防治疾病的保健食品開展了深入的研究，并有許多重要的發(fā)現(xiàn)，例如蔬菜中的花椰菜、蘿卜、大蒜、蘆筍、薏苡仁，菌類的香菇、銀耳、靈芝，海產(chǎn)中的鯊魚軟骨、海參等，均具有防治腫瘤的作用；燈籠辣椒、野薔薇果、刺梨果、葡萄籽及皮的提取物、綠茶等，常吃或飲用能防治心血管方面的疾患；核桃、黑芝麻、枸杞子等具有抗氧化、防衰老等方面的作用。因此，中藥有著很大的發(fā)展前景，中藥現(xiàn)代化勢在必行，只有現(xiàn)代化才能更好發(fā)展我國中藥產(chǎn)業(yè)。

中藥現(xiàn)代化應(yīng)從原料藥做起，要實現(xiàn)中藥材采制、種植、飼養(yǎng)技術(shù)、中藥飲片炮制技術(shù)、中藥成方制劑制備技術(shù)及中藥產(chǎn)品質(zhì)量評價的現(xiàn)代化，并與中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床研究同步進行。中藥現(xiàn)代化，現(xiàn)階段先進行研究完善“中藥(藥材、飲片、成藥)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”來指導(dǎo)生產(chǎn)，并制定出“中藥生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程”，力保中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

中藥現(xiàn)代化建設(shè)中需要解決的問題很多，包括資源、炮制、制備工藝、質(zhì)量控制、藥效評價等等。其中最為關(guān)鍵的問題是質(zhì)量控制和質(zhì)量標準。這也是衡量中藥現(xiàn)代化程度的最能說明問題的指標?？萍疾?、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委等多部門聯(lián)合制訂的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002～2010年)》中指出：“總體上看，我國中藥的質(zhì)量標準體系還不夠完善，質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)水平較低，中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺不完善，創(chuàng)新能力較弱，中藥企業(yè)管理水平普遍較低，市場競爭力不強，缺乏國際競爭力?！币虼?，在今后相當長的一段時間內(nèi)，研究和制定中藥的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制方法仍是中藥現(xiàn)代化的主要任務(wù)之一。

在現(xiàn)階段，要想使中藥走向世界，應(yīng)借鑒日本漢方藥和歐洲植物藥成功的經(jīng)驗，應(yīng)該利用各種現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對中藥功效進行盡可能近似的科學(xué)化表達，并

融入中藥質(zhì)量標準中。只有這樣，我們制定的中藥質(zhì)量標準才能逐步成為公認的國際化質(zhì)量標準，中藥現(xiàn)代化建設(shè)才能有一個質(zhì)的飛躍。

為了實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化我們應(yīng)做到：

第一，要制定科學(xué)化的切實可行的質(zhì)量衡量方法，質(zhì)量控制研究既要補充和完善中藥質(zhì)量控制指標的理論基礎(chǔ)，又要有針對性地進行重點攻關(guān)，將優(yōu)勢產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行大幅度提升，關(guān)鍵是建立藥效與質(zhì)量控制指標在醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)上的相關(guān)性，才能與國際接軌，為中藥走出國門做好準備。

第二，現(xiàn)代化中藥制藥企業(yè)的建設(shè)，中藥企業(yè)要向現(xiàn)代化中藥制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，實行現(xiàn)代科學(xué)管理體系，實現(xiàn)生產(chǎn)力的高效率。進行中藥生產(chǎn)工藝的改造，其目的要求新生產(chǎn)工藝適應(yīng)現(xiàn)代中藥的生產(chǎn)要求，做到每一步生產(chǎn)工序的量化或部分量化的可控性，為此要更新生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化工藝流程，使其生產(chǎn)的中藥具備現(xiàn)代中藥的質(zhì)量要求，并提高中藥的藥效穩(wěn)定性；另外，改進現(xiàn)有中藥劑型，應(yīng)用各種制劑新技術(shù)、新方法，通過改進給藥途徑和方法，引入新劑型，使原有中藥和中成藥降低服用劑量，又易于保存和攜帶，達到有效、安全穩(wěn)定和方便的現(xiàn)代中藥要求。

第三，制定具體的科技發(fā)展戰(zhàn)略，整合不同學(xué)科的科技力量，充分發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，由于歷史原因，我們國家的科研體系在結(jié)構(gòu)上有一定的不合理性，各部門缺乏協(xié)作，而與國際接軌的現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準必須要多學(xué)科的共同攻關(guān)才行。這需要多學(xué)科交叉，需要政府部門集中優(yōu)勢力量，聯(lián)合各學(xué)科進行真正意義上的協(xié)作，才能逐步實現(xiàn)中藥標準化，繼而實現(xiàn)現(xiàn)代化。同時需要政策傾斜，在經(jīng)費和相關(guān)政策上鼓勵這方面的研究。

第四，相關(guān)法規(guī)的完善，中藥市場的規(guī)范化 我國的市場經(jīng)濟還處于初級發(fā)展階段，還未形成成熟的規(guī)范化的市場競爭機制，地方保護主義還存在，中藥質(zhì)量標準科學(xué)化和可操作性不強，使許多中藥產(chǎn)品更陷入一種無序的惡性競爭狀態(tài)之中，在相當程度上抑制了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和規(guī)范化中藥企業(yè)的迅速成長。我們需要營造現(xiàn)代化市場經(jīng)濟運行機制和良性競爭環(huán)境，使現(xiàn)代中藥能夠在市場中站穩(wěn)腳跟，逐步擴大市場占有率。

第五，提高中藥產(chǎn)品的市場準入門檻，現(xiàn)在進行的制藥企業(yè)GMP認證工作，目的是要規(guī)范制藥企業(yè)，使制藥企業(yè)首先具備能夠生產(chǎn)合格藥品的最基本的硬件

設(shè)施，同時迫使一些根本不具備藥品生產(chǎn)資格的小廠轉(zhuǎn)型，減少現(xiàn)有制藥企業(yè)的數(shù)量。但是，只具有生產(chǎn)現(xiàn)代中藥的硬件條件還不夠，中藥產(chǎn)品還要增加其高科技含量，提高中藥新藥審批的質(zhì)量標準，以現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準提高產(chǎn)品的市場準入門檻，使真正的質(zhì)優(yōu)產(chǎn)品能夠競爭力強，占領(lǐng)市場。

在整合資源、市場和建設(shè)現(xiàn)代化企業(yè)的基礎(chǔ)上，先進行中藥標準化，然后在完成現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。中藥是中國醫(yī)藥學(xué)的瑰寶，為中華民族的繁榮昌盛做出了重大的貢獻。現(xiàn)在，中藥的原料供應(yīng)已經(jīng)從野生采集發(fā)展到GAP栽培生產(chǎn)，中成藥的生產(chǎn)也已經(jīng)從作坊式的小規(guī)模生產(chǎn)發(fā)展到了今天的GMP規(guī)范化大規(guī)模生產(chǎn)，我國的中藥產(chǎn)業(yè)正在向現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)邁進。

當今，中醫(yī)藥現(xiàn)代化得到了社會各界的關(guān)注和重視。特別是國家政府領(lǐng)導(dǎo)人和著名中醫(yī)藥學(xué)家對中青年中醫(yī)藥學(xué)者的殷切期望和大力支持，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展提供了寬松活躍的社會、學(xué)術(shù)和政策環(huán)境。中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究一定要解放思想，不僅研究思路、方法和手段要多樣化，研究的成果和產(chǎn)品及其表現(xiàn)形式也可以多樣化，不拘一格。中醫(yī)藥研究可以百家爭鳴，百花齊放。國家有關(guān)主管部門應(yīng)從科研學(xué)術(shù)的角度與國家民族利益的高度，并結(jié)合中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀與現(xiàn)時的實際，進一步解放思想，創(chuàng)新和豐富中醫(yī)理論、中藥和中藥現(xiàn)代化等一些關(guān)系全局的重要而敏感的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)概念及內(nèi)涵，這樣不僅將有助于拓展中醫(yī)藥研究與應(yīng)用的空間，而且不至于使中醫(yī)藥研究及其相關(guān)或延伸成果特別是一些高尖精的產(chǎn)品和成果旁落他門，這樣將使我們的中醫(yī)藥研究與應(yīng)用、中藥現(xiàn)代化與國際化的路子越走越寬廣，越走越亮堂，真正實現(xiàn)中醫(yī)藥的可持續(xù)發(fā)展和跨越式發(fā)展。