第一篇：2014年ISO 9001監(jiān)督審核總結(jié)報告 20140324（范文）

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司報告部門：品質(zhì)保證部報告日期：2014年3月25日

No.：1403-txws-001

2014年ISO 9001質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)督審核總結(jié)報告

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XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司報告部門：品質(zhì)保證部報告日期：2014年3月25日

擬制：審核：批準(zhǔn)：

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第二篇：ISO9001監(jiān)督審核提供材料

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核需提供材料

1．2．

3．4．

5． 準(zhǔn)備資質(zhì)一套（在有效期內(nèi)）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等 質(zhì)量手冊 程序文件 三層次文件內(nèi)部審核（首末次會議記錄、首末次會議簽到、內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告、內(nèi)審檢查表、不合格項通知、整改記錄）

6． 管理評審（管理評審記錄、管理評審簽到、整改驗證記錄、體系運行記錄、管理評審?fù)ㄖ⒐芾碓u審計劃、管理評審報告）

7． 記錄（文件記錄、質(zhì)量記錄清單、質(zhì)量目標(biāo)分解記錄、內(nèi)部溝 通記錄、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、合同評審記錄、合格供方評價記錄、特殊過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性記錄、產(chǎn)品防護記錄、檢定設(shè)備記錄、顧客滿意記錄、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄、過程的監(jiān)視和測量記錄、不合格品控制記錄、數(shù)據(jù)分析記錄、糾正預(yù)防措施記錄）

8．9． 適用的法律法規(guī) 特種人員證件（電工證、電焊工證等）

10． 檢測設(shè)備的檢定證書（原件和復(fù)印件、并且要在有效期內(nèi)）

11． 企業(yè)自己所應(yīng)有的記錄（如：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄）

12． 企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品檢測報告、質(zhì)量監(jiān)督局出具的型式檢驗報告（檢測標(biāo)準(zhǔn)有要求時適用）

第三篇：ISO9001審核要點

一、文件

涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關(guān)條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、審核思路

1)查質(zhì)量方針：

a)是否形成文件，并有正式批準(zhǔn)的證據(jù)？

b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？

c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點？是否體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾？ d)與質(zhì)量目標(biāo)是否有相應(yīng)的框架關(guān)系？ 2)查質(zhì)量目標(biāo)：

a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？是否形成了文件？有批準(zhǔn)的證據(jù)嗎？

b)是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達到的具體的目的？ c)是否可測量？可評價？ d)與質(zhì)量方針是否一致？ 3)查質(zhì)量手冊：

a)手冊的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法？

b)手冊的內(nèi)容是否與本組織的實際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點？ c)如果有刪減，對刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明？ d)手冊的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？

c)程序文件是否明確了過程的目標(biāo)、過程的職責(zé)、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現(xiàn)過程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？ d)與質(zhì)量手冊的協(xié)調(diào)性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要？ b)作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c)與質(zhì)量手冊、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？ d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？ 6)記錄：

a)標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？

b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？

3、審核的客觀證據(jù) 1)形成文件的質(zhì)量方針； 2)形成文件的質(zhì)量目標(biāo)； 3)質(zhì)量手冊；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如組織機構(gòu)圖、過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等； 6)記錄表格樣式或記錄清單； 7)抽樣選取的記錄樣本；

8)與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、文件管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：4.2.3

2、審核思路

文件管理的審核宜從文件管理的主要責(zé)任部門查起，先評價文件管理的基礎(chǔ)工作，再到文件的各使用部門，結(jié)合其他過程一起進行審核。

1)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的分類情況、相應(yīng)的職責(zé)安排： a)文件中如何規(guī)定？

b)通過交談了解實際情況與文件是否相符？ c)2)查文件管理的目標(biāo)：

d)文件管理過程明確了預(yù)期結(jié)果嗎？

e)目標(biāo)可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？ 3)查程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定： a)制定了程序文件嗎？

b)程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定符合4.2.3標(biāo)準(zhǔn)的要求嗎？ c)4)查文件的有效狀態(tài)的識別：

d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒有混亂？ 5)查文件的審批：

a)抽取的文件是否經(jīng)過了審批？如何證實？ b)審批人的權(quán)限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定？

c)文件的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關(guān)？ 6)查文件的發(fā)放：

a)文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過程職責(zé)和使用要求來確定？

b)如果是用發(fā)放記錄進行控制，發(fā)放記錄能證實發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對象？是否有發(fā)放編號？是否有文件的簽收的證據(jù)？

c)到文件的使用部門，查相關(guān)的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？ 7)查文件的使用：

a)各部門使用的文件是否保存完好？內(nèi)容是否清晰？是否會產(chǎn)生有誤的信息？ b)各部門使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評審和更改：

a)規(guī)定了哪些評審的時機？

b)是否按規(guī)定的時機對文件進行了評審？

c)文件評審發(fā)現(xiàn)了哪些問題？是否引起了文件的修改？

d)文件修改經(jīng)過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？ 9)查文件的作廢管理：

a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據(jù)； b)合理保留的廢文件是否有標(biāo)識能防止誤用？

c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無關(guān)的作廢文件？ 10)查外來文件的管理：

a)外來文件的分類情況如何？職責(zé)如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責(zé)怎樣規(guī)定？

b)查外來文件清單或目錄，組織對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？

c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否

d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？ e)作廢的外來文件是否收回或銷？

f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關(guān)的外來文件？ 10)對文件管理工作的檢查及改進：

a)對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動？ b)這些檢查活動是否按計劃實施？ c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？ d)文件管理是否達到了預(yù)期目標(biāo)的要求？ 3審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件； 2)質(zhì)量目標(biāo)文件；

3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件； 4)通過抽樣選取的文件樣本； 5)文件的發(fā)放及收回記錄； 6)文件的銷毀記錄；

7)文件的評審及更改記錄； 8)外來文件的發(fā)放記錄；

9)通過抽樣選取的外來文件樣本；

10)文件管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時，應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應(yīng)的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現(xiàn)場等相關(guān)場所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識能夠識別？

三、記錄管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：4.2.4

2、審核思路

記錄管理可以先在主要負(fù)責(zé)部門查記錄的基礎(chǔ)管理，再到其他部門結(jié)合其他過程一起審核。標(biāo)準(zhǔn)涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應(yīng)首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時也應(yīng)判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：

a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況，及相應(yīng)的職責(zé)安排； b)程序文件及相關(guān)文件對記錄管理是如何規(guī)定的？

c)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄是否清晰、易于識別和檢索？ d)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置； e)查對記錄管理工作的檢查及改進。

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件； 2)記錄控制程序及相關(guān)支持性文件； 3)通過抽樣選取的記錄樣本；

4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記； 5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄； 6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

四、管理職責(zé)

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關(guān)條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、審核思路

1)對管理承諾的證實：

a)通過交談和查閱相關(guān)證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律

法規(guī)要求重要性的？

b)制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標(biāo)和管理評審的審核見3)、4)、9)；

c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結(jié)合資源管理的審核進行證實)2)最高管理者以顧客為關(guān)注焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現(xiàn)？是否明確了責(zé)任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？

3)查質(zhì)量方針：

a)是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準(zhǔn)發(fā)布？

b)通過了解本組織總體經(jīng)營戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？

c)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾？

d)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否有對應(yīng)關(guān)系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架？

e)質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質(zhì)量方針的理解程度；

f)質(zhì)量方針在什么時機評審？如果已經(jīng)進行了評審，查評審的情況，是否保證了質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性？ 4)查質(zhì)量目標(biāo)：

a)是否在各相關(guān)的職能和層次建立了質(zhì)量目標(biāo)？部門和崗位所承擔(dān)的過程職責(zé)(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括管理過程)是否明確了預(yù)期目標(biāo)？

b)質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，具有針對性？ c)質(zhì)量目標(biāo)是否考慮了本組織的現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進性又具有實現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？

d)質(zhì)量目標(biāo)是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質(zhì)量目標(biāo)有沒有量化？ e)質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針的框架下展開的？ f)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況如何？ 5)查質(zhì)量管理體系的策劃：

a)了解質(zhì)量管理的策劃過程；

b)通過文件審核和最高管理者主，評價質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求？能否滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1的要求？

c)質(zhì)量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行？ 6)查職責(zé)權(quán)限的確定和溝通：

a)機構(gòu)、部門和崗位如何設(shè)置的？

b)各機構(gòu)、部門和崗位的職責(zé)權(quán)限是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？ c)確定的職責(zé)和權(quán)限是如何向員工傳達的？

d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責(zé)和權(quán)限是否已經(jīng)清楚并理解？

7)管理者代表的指定和職責(zé)： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責(zé)的？ c)管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績？提出了哪些改進的建議？

d)在提高員工質(zhì)量意識方面，管理者代表領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、組織實施了哪些活動？效果如何？

e)管理者代表在內(nèi)審工作中的職責(zé)如何？

7)查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？ 8)內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？ 9)查管理評審：

a)管理評審的時機是否明確？是否規(guī)定了定期管理評審的時間間隔和應(yīng)追加管理評審的特殊情況？

b)如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審？ c)管理評審活動是否進行了策劃？

d)管理評審的輸入是否滿足標(biāo)準(zhǔn)5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))改進的需要？

f)管理評審是否形成了關(guān)于質(zhì)量管理體系及過程的改進、產(chǎn)品的改進、對資源需求的決定和措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量意識的宣傳教育活動的證據(jù)，如會議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡報、內(nèi)刊等； 2)質(zhì)量方針；

3)質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)情況的相關(guān)證據(jù)； 4)為質(zhì)量管理體系投入的資源的相關(guān)證據(jù)； 5)質(zhì)量管理體系文件；

6)組織機構(gòu)、崗位設(shè)置和職責(zé)權(quán)限規(guī)定的文件；

7)內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會議紀(jì)要、簡報、內(nèi)刊、調(diào)查報告、宣傳品等；

8)管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀(jì)要、管理評審決定和措施的驗證材料等。

五、人力資源管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：6.2 相關(guān)條款：4.2.4，5.5.1

2、審核思路

主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應(yīng)結(jié)合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進行驗證。

1)人力資源管理的職責(zé)如何安排？

2)人力資源管理的工作目標(biāo)是否已經(jīng)明確？ 3)查人員能力的確定：

a)根據(jù)各機構(gòu)、部門和崗位的職責(zé)權(quán)限規(guī)定，是否確定了任職人員相應(yīng)的能力要求？ b)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗4個方面確定上崗條件？

4)抽查部分人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，確認(rèn)是否滿足能力要求？ 5)查人力資源管理需求的確定： 是否對現(xiàn)有人員進行了考核、評估？

是否從考核評估的結(jié)果中確定了培訓(xùn)或其他人力資源管理措施的需求？ 6)查人力資源管理的措施：

a)對培訓(xùn)或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進行了策劃？ b)是否制定了方案或計劃？

c)是否按策劃實施了培訓(xùn)或其他措施？ 7)查人力資源管理的措施的評價：

a)對培訓(xùn)或其他措施是否進行了評價？ b)培訓(xùn)或其他措施效果如何？

c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？ 8)查對員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)：

a)進行了哪些質(zhì)量意識方面的教育或培訓(xùn)？

b)員工是否提高了認(rèn)識，知道自己的工作質(zhì)量對組織質(zhì)量管理的影響？ c)是否清楚如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻？

3、審核的客觀證據(jù)

1)崗位任職條件的規(guī)定；

2)通過從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗)的記錄；

3)對人員進行考核評估的材料；

4)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計劃； 5)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的實施記錄；

6)對培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評價的證據(jù)；

7)對員工進行質(zhì)量意識培訓(xùn)教育的相關(guān)證據(jù)，如會議記錄、培訓(xùn)記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。

六、基礎(chǔ)設(shè)施

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：.3 相關(guān)條款：7.5.1

2、審核思路

1)基礎(chǔ)設(shè)施的分類情況；

2)了解與基礎(chǔ)設(shè)施分類相應(yīng)的管理職責(zé)和分工情況； 3)是否確定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的工作目標(biāo)？

4)查基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等； 5)查基礎(chǔ)設(shè)施的確定和基礎(chǔ)管理：

a)與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施(適用的建筑物、工作場所和相關(guān)/設(shè)施過程設(shè)備/支持性服務(wù))是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？ b)是否建立了管理臺帳？ c)是否保存了技術(shù)資料？ 6)查基礎(chǔ)設(shè)施的提供：

1.與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保提供？ 2.現(xiàn)場進行核實是否與臺帳相符？ 3.采購、配置如何管理？ 7)查基礎(chǔ)設(shè)施的維護：

a)對基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)管理的基礎(chǔ)制度是否執(zhí)行？ b)各種維修、保養(yǎng)是否進行了計劃安排并按要求實施？ 8)查對基礎(chǔ)設(shè)施的檢查：

對基礎(chǔ)設(shè)施管理工作的檢查如何進行？

對基礎(chǔ)設(shè)施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結(jié)果怎樣？

9)查對發(fā)現(xiàn)問題的處理：

有問題的基礎(chǔ)設(shè)施是否進行了處置？ 對潛在問題是否采取了預(yù)防措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)工作職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)方面的文件；

2)與基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的如設(shè)備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設(shè)施設(shè)施維護保養(yǎng)規(guī)定等； 3)基礎(chǔ)設(shè)施管理臺帳；

4)基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)文件資料； 5)現(xiàn)場觀察基礎(chǔ)設(shè)施的管理情況； 6)基礎(chǔ)設(shè)施申購的相關(guān)資料；

7)基礎(chǔ)設(shè)施大、中、小修及日常維護保養(yǎng)計劃及實施記錄； 8)對基礎(chǔ)設(shè)施的檢查及后續(xù)措施的記錄。

八、工作環(huán)境

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：6.4

2、審核思路

3、應(yīng)對工作環(huán)境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現(xiàn)場進行觀察、查證。

1)識別了哪些工作環(huán)境？

2)是否涉及了質(zhì)量管理體系相關(guān)的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標(biāo)？

4)工作環(huán)境的管理是否有相應(yīng)的文件規(guī)定？

5)工作環(huán)境的管理是否按要求實施，是否達到了要求？ 6)對工作環(huán)境的檢查是否進行安排并按要求實施？ 7)工作環(huán)境有了哪些改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作環(huán)境識別的記錄； 2)與工作環(huán)境管理有關(guān)的工作文件； 3)各項管理制度實施的證據(jù)； 4)現(xiàn)場工作環(huán)境實況；

5)對工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進措施。

九、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

(一)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：7.1，4.1 相關(guān)條款：4.2.1，5.4.2

2、審核思路

主要是對策劃結(jié)果------各類相關(guān)文件的審核。

1)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求，相關(guān)文件作了哪些規(guī)定？

2)通過體系文件的審核，確認(rèn)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果是否體現(xiàn)“PDCA”、過程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？ 3)策劃的結(jié)果是否根據(jù)組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當(dāng)內(nèi)容？ 4)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？

5)對特殊的產(chǎn)品、項目、合同，是否通過策劃形成了質(zhì)量計劃？

3、審核的客觀證據(jù) 1)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃要求的文件；

2)質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各種規(guī)定； 3)質(zhì)量計劃類文件。

(二)與顧客有關(guān)的過程

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關(guān)條款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、審核思路

1)查與顧客有關(guān)過程的職責(zé)安排及分工，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審，與顧客有關(guān)的聯(lián)系接口等；

2)查與顧客有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，與經(jīng)營及合同管理有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

3)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？

4)抽取主要產(chǎn)品，查有關(guān)產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：---評審是否按要求實施？---產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？

組織是否有能力滿足這些要求，包括技術(shù)條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？---組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評審中發(fā)現(xiàn)問題時是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？ 8)是否有特殊情況下對產(chǎn)品信息的提前評審？

9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件是否得到了修改？是否傳達到了相關(guān)人員？ 10)查與顧客的溝通：

---產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？

---顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？---顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？

a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？

11)查對顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查及其改進。3．審核的客觀

1)相關(guān)的職責(zé)及分工的規(guī)定； 2)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 3)與顧客有關(guān)的文件；

4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關(guān)的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；

5)相關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；

6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場調(diào)研報告、產(chǎn)品研發(fā)申請或任務(wù)書等；

7)對產(chǎn)品要求評審的證據(jù)，如合同評審記錄及支持性證據(jù)、項目立項批準(zhǔn)文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應(yīng)的評審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說明及授權(quán)人簽字；

9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件的修改情況，相關(guān)人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；

11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；

12)顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查記錄及其改進措施證據(jù)。

(三)設(shè)計和開發(fā)

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)查設(shè)計與開發(fā)過程的職責(zé)安排； 2)查相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設(shè)計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設(shè)計樣本，如大型、小型、改進型設(shè)計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設(shè)計開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設(shè)計開的策劃：

----對特定產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)是否明確了階段？

----各階段必要的評審、驗證和確認(rèn)活動是否已作安排？----是否規(guī)定設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限？

----各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責(zé)？技術(shù)接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？

----設(shè)計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？ 4)查設(shè)計開發(fā)的輸入：

----輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？----輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？----輸入是否經(jīng)過了評審？ 5)查設(shè)計開發(fā)的輸出：

----輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.3 b)、c)、d)的內(nèi)容？----是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？----是否得到批準(zhǔn)？

6)查設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動：----是否按標(biāo)準(zhǔn)7.3.1策劃的安排實施？----是否符合標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于這三項活動的要求？

----評審、驗證和確認(rèn)活動發(fā)現(xiàn)了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？----確認(rèn)如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，是否合理?7)查設(shè)計和開發(fā)的更改：

----設(shè)計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過了批準(zhǔn)？----設(shè)計開發(fā)的更改是否留下了記錄？

----設(shè)計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認(rèn)？如果有，情況怎樣？

----對更改的評審活動是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？ 3．審核的客觀證據(jù)

1)與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的職責(zé)規(guī)定，相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 2)設(shè)計開發(fā)項目的清單或臺帳；

3)設(shè)計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務(wù)書等；

4)設(shè)計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務(wù)書、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求；

5)設(shè)計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、樣機、軟件、程序等。

6)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；

7)設(shè)計開發(fā)更改的批準(zhǔn)證據(jù)和相關(guān)的記錄，對設(shè)計開發(fā)更改評審、驗證、確認(rèn)的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關(guān)條款：4.1

2、審核思路

(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經(jīng)識別清楚？(2)對這些過程的職責(zé)如何規(guī)定？(3)是否確定了相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)？

(4)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的質(zhì)量要求是否明確？(5)查采購過程的相關(guān)文件規(guī)定：

----對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？----評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則是否確定？

----對采購產(chǎn)品的驗證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場的驗證？(6)查采購供方的控制：

----抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根據(jù)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對供方進行了評價選擇？----是否對供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？----對供方評價的結(jié)果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：

----針對具體的采購產(chǎn)品或過程，抽查相關(guān)的采購文件是否包括了適當(dāng)?shù)?.4.2a)、b)、c)的內(nèi)容？----對重要的外包過程的控制還應(yīng)審核是否符合標(biāo)準(zhǔn)7.3或7.5的要求？----采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準(zhǔn)？(8)查采購產(chǎn)品的驗證：

----所有的采購產(chǎn)品是否按要求實施了驗證？----在供方現(xiàn)場的驗證是否按要求實施？

----驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購要求？----采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置和改進？

----采購產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質(zhì)量目標(biāo)要求？如未達到，采購哪些對策？

3、客觀證據(jù)

(1)與采購有關(guān)的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊中的4.1、7.4，相關(guān)的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；

(2)相關(guān)的職責(zé)安排及質(zhì)量目標(biāo)；

(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；

(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)(營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設(shè)備情況、人員能力等)；(6)評價結(jié)果及后續(xù)措施記錄；

(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)場的驗證記錄；(9)采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關(guān)條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、審核思路

主要在生產(chǎn)現(xiàn)場和服務(wù)現(xiàn)場進行審核，除了查閱相關(guān)的文件和以外要特別重視現(xiàn)場的觀察和詢問。1)了解基礎(chǔ)情況：

----主要的生產(chǎn)過程和服務(wù)提供過程有哪些？----過程的結(jié)果----產(chǎn)品是什么？

----產(chǎn)品的接收者(過程的顧客)是誰？----過程的輸入有哪些？

----過程的活動(步驟、程序)有哪些？ 2)查對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃：----進行了哪些策劃？

----產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求是什么？----過程的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

----有哪些相關(guān)的文件？是如何規(guī)定的？----有哪些必要的資源需要提供？

3)按生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程審核：

----生產(chǎn)和服務(wù)提供過程如何進行計劃安排的？----生產(chǎn)和服務(wù)過程的現(xiàn)場實施是否按規(guī)定進行？

----設(shè)備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設(shè)備是否完好？

----是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數(shù)或產(chǎn)品特性進行了監(jiān)控？----放行、交付活動是否按要求實施？

----交付后的活動(今后服務(wù))的實施情況怎樣？ 4)查特殊過程的確認(rèn)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中是否存需確認(rèn)的過程？

----是否對這些過程的確認(rèn)進行了標(biāo)準(zhǔn)7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----對這些過程是否按安排的要求進行了確認(rèn)？----確認(rèn)是否證實了過程能力？ 5)查標(biāo)識和可追溯性：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其產(chǎn)品實施過程中，是否能夠識別產(chǎn)品？----識別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？----產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？

----有可追溯性要求時是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？ 6)查顧客財產(chǎn)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些顧客財產(chǎn)？----對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？----當(dāng)顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？----顧客財產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產(chǎn)品的防護：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些對產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護？

----關(guān)于防護的標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規(guī)定？是否實施？ 8)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程流程、過程職責(zé)規(guī)定等； 2)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和過程的質(zhì)量目標(biāo)； 3)有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的各類文件； 4)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程方案或計劃； 5)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實施記錄； 6)對過程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過程設(shè)備和監(jiān)測裝置的管理記錄；

8)現(xiàn)場實施情況，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設(shè)備和監(jiān)測裝置的現(xiàn)場管理； 9)放行、交付活動的記錄和現(xiàn)場情況；

10)交付后活動(售后服務(wù))、實施的記錄和現(xiàn)場情況；

11)特殊過程的確認(rèn)記錄，包括過程準(zhǔn)則、設(shè)備認(rèn)可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的樣式及現(xiàn)場標(biāo)識的狀況；

13)顧客財產(chǎn)的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；

14)產(chǎn)品防護的管理制度，現(xiàn)場中防護的標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護的現(xiàn)狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設(shè)施和條件等； 15)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程檢查的記錄；

16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測量裝置

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：7.6 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活動是否與監(jiān)測任務(wù)的要求相一致？ 3)查測量裝置的校準(zhǔn)和檢定：

----抽查部分測量裝置是否有檢定、校準(zhǔn)計劃？----是否進行了實施？

----裝置是否在有效的校準(zhǔn)、檢定周期內(nèi)？----校準(zhǔn)或檢定是否有國家或國標(biāo)基準(zhǔn)？

----是否有自?；顒?？是否有自校規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)？是否了自校記錄？ 4)查對裝置進行的調(diào)整，及調(diào)整中對裝置的保護； 5)是否能夠識別裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)？

6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？

7)裝置不合格時，對以往測量結(jié)果進行了哪些評價？結(jié)論如何？ 8)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認(rèn)？

3、審核的客觀證據(jù)

1)監(jiān)視和測量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術(shù)資料； 3)檢定、校準(zhǔn)計劃；

4)校準(zhǔn)檢定機構(gòu)的資質(zhì)證明； 5)校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)記錄； 6)校準(zhǔn)檢定證書、標(biāo)識；

7)現(xiàn)場對監(jiān)視和測量裝置的管理； 8)評審以往測量結(jié)果的記錄；

9)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認(rèn)的記錄。

十、測量、分析和改進(一)顧客滿意

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.1 相關(guān)條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）查關(guān)于顧客滿意的質(zhì)量目標(biāo)；

2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調(diào)查、座談會、中介組織的調(diào)查服務(wù)等）？職責(zé)如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？

3）顧客滿意監(jiān)視和測量的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施： ―― 實施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？

6）監(jiān)視和測量的結(jié)果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應(yīng)的的對策？ 7）監(jiān)視和測量的結(jié)果顯示是否實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系業(yè)績的目標(biāo)？

3、審核的客觀 1）質(zhì)量目標(biāo)；

2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；

3）顧客滿意問卷或調(diào)查表，座談會記錄，中介組織的調(diào)查報告； 4）顧客反饋意見登記；

5）監(jiān)視和測量結(jié)果的分析報告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核

1、涉及標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.2 相關(guān)條款：8.5.2 1）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內(nèi)部審核的策劃：

―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權(quán)；

―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準(zhǔn)備是否充分？ 3）查審核的實施：----首次會議的情況；

----現(xiàn)場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？

----審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？----審核發(fā)現(xiàn)判定是否準(zhǔn)確？不合格報告是否符合要求？

----審核結(jié)論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準(zhǔn)確、客觀、公正？----審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結(jié)果？ 4）審核的后續(xù)活動：

----不合格是否采取了糾正措施？----糾正措施是否已實施？

----實施結(jié)果是否進行了跟蹤驗證？結(jié)果怎樣？ 5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。

3、審核的客觀證據(jù) 1）內(nèi)部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；

7）審核首、末次會議簽到或記錄； 8）不合格報告； 9）審核報告；

10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.3 相關(guān)條款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？ 2）活動的內(nèi)容和方法是否明確？

3）是否對過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力進行證實？ 4）是否按要求實施了這些監(jiān)視和測量活動？ 5）對發(fā)現(xiàn)的問題采取了哪些處置措施？ 6）采取了哪些糾正措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與過程的監(jiān)視和測量相關(guān)的文件規(guī)定； 2）過程的監(jiān)視和測量的實施的記錄；

3）檢查的結(jié)果中出現(xiàn)的問題及后續(xù)措施的記錄。(四)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.4 相關(guān)條款：8.2.3，8.3，8.4

2、審核思路：

1）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責(zé)如何規(guī)定？ 2）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量方面的質(zhì)量目標(biāo)； 3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動的要求是什么？ 4）查產(chǎn)品接收準(zhǔn)則是否規(guī)定？

5）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動是否按要求實施？

6）是否保存了相關(guān)記錄？記錄是否表明了產(chǎn)品放行的人員情況？人員是否經(jīng)過了授權(quán)？ 7）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量特例：

----是否存在采購產(chǎn)品的緊急放行、中間產(chǎn)品的例外轉(zhuǎn)序和最終產(chǎn)品的特殊放行？----如果存在，這些產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的特例是否合理？

----是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)？并符合相關(guān)法規(guī)要求？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

2）有關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的文件規(guī)定、控制程序、檢驗規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、驗收方案等； 3）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；

4）產(chǎn)品監(jiān)視和測量人員的授權(quán)證明（授權(quán)書、印章等）； 5）特殊放行審批的證據(jù)。

十一、不合格品控制

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.3 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限進行了規(guī)定？ 3）是否對所有發(fā)現(xiàn)的不合格品都進行了處置？

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）是否按規(guī)定實施？ 5）讓步處理是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)？ 6）不合格品處置后的再次驗證是否實施？

7）是否存在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況？組織采取了哪些措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）不合格品控制程序及其他相關(guān)文件； 2）產(chǎn)品監(jiān)視和測量的報告； 3）不合格品的信息報告；

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）的記錄； 5）讓步處理經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）不合格品處置后的再次驗證的記錄；

7）在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。

十二、數(shù)據(jù)分析

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.4，8.1 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、審核思路

數(shù)據(jù)分析涉及很多的管理過程，可結(jié)合其他過程進行審核。1）對哪些數(shù)據(jù)和信息要進行分析？

2）收集、傳遞、分析這些數(shù)據(jù)的職責(zé)如何安排？

3）數(shù)據(jù)分析有哪些相關(guān)程序和作業(yè)指導(dǎo)文件？有哪些分析的方法？是否使用了統(tǒng)計技術(shù)？ 4）數(shù)據(jù)分析的實施是否符合規(guī)定的要求？

5）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否提供了標(biāo)準(zhǔn)8.4a)、b)、c)、d)規(guī)定的信息？ 6）針對數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否采取了相應(yīng)的措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與數(shù)據(jù)分析相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書； 2）數(shù)據(jù)分析方法（統(tǒng)計技術(shù)）的技術(shù)資料； 3）數(shù)據(jù)分析實施的記錄； 4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果的報告；

5）數(shù)據(jù)分析結(jié)果對策及效果的證據(jù)。

十三、改進措施

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、審核思路

1）涉及持續(xù)改進方面的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？ 2）查關(guān)于持續(xù)改進活動的安排及職責(zé)規(guī)定；

3）查關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的形成文件的程序及其他文件的規(guī)定； 4）有關(guān)人員對糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念的理解是否正確？ 5）組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理？

6）查對不合格（包括顧客抱怨）的評審或?qū)撛诓缓细竦拇_認(rèn)； 7）不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準(zhǔn)確？

8）是否根據(jù)影響程度和預(yù)期的有效性來評價糾正措施和預(yù)防措施的需求？ 9）確定的措施是否針對了問題的原因？ 10）是否實施了所確定的措施？

11）措施的結(jié)果是否進行了跟蹤驗證？是否有效？ 12）采取措施的過程是否留下了相關(guān)的記錄？

3、審核的客觀證據(jù) 1）質(zhì)量目標(biāo)；

2）糾正措施和預(yù)防措施控制程序及其他相關(guān)的文件； 3）不合格信息記錄及評審記錄；

4）潛在不合格信息記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果報告；

5）糾正措施記錄（不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結(jié)果、措施驗證）。

第四篇：ISO9001審核流程

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

一、審核前準(zhǔn)備工作：

1.提供公司的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、公司的工藝流程圖、生產(chǎn)流程圖

2.制定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范及與產(chǎn)線密切相關(guān)的記錄表單

3.提供給認(rèn)證機構(gòu)對應(yīng)的一二階文件

具體內(nèi)容見下：

1、制定質(zhì)量手冊－根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司的實際經(jīng)營情況核對執(zhí)行，注公

司的關(guān)鍵崗位、有無外包過程、公司的質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)圖等。

2、程序文件的編輯

（1）文件控制程序

流程內(nèi)容：

1.一二三四階文件的制作、評審、發(fā)行、更改、再發(fā)行、作廢。該過程的制作權(quán)限的限定

2.文件的要求

3.文件的編碼原則

（2）記錄控制程序

流程內(nèi)容：

1.記錄的存在形式

2.記錄的記錄、搜集、保存、查閱、銷毀

3.記錄的保存要求

（3）內(nèi)部審核程序

1.內(nèi)部審核的分類（按時間：臨時和及兩種審核的條件）

2.審核的方式（文件和現(xiàn)場）

3.審核方法

4.審核員的條件

5.審核的執(zhí)行

6.審核缺失報告和總結(jié)報告的編寫及編碼原則

（4）不合格品控制程序

1.不合格品的分類（來料、半成品、成品）

2.不合格品的處理方式

（5）糾正與預(yù)防措施控制程序

1.不合格或潛在不合格的來源（內(nèi)部審核、管理評審、客戶投訴等）

2．對應(yīng)的報告及短長期改善方法

（6）方針目標(biāo)控制程序由各部門自己制定考核指標(biāo)然后回傳

（7）教育訓(xùn)練控制程序

1.年底調(diào)查

2.計劃

3.月度計劃

4.教育訓(xùn)練考核方式

5.教育訓(xùn)練記錄保存

（8）采購控制程序

（9）顧客滿意度調(diào)查程序

（10）來料檢驗控制程序

（11）產(chǎn)品防護控制程序

（12）儀器設(shè)備管理程序

（13）管理評審控制程序

（14）災(zāi)害恢復(fù)控制程序

（15）客戶財產(chǎn)控制程序

（16）產(chǎn)品的標(biāo)識與追溯控制程序

三、抽樣審核

1.了解公司的工藝流程

2.體系的審核（關(guān)鍵崗位、外包過程、公司的方針目標(biāo)的制定、公司的組織架構(gòu)、外來

文件的識別和控制）

3.關(guān)鍵崗位的控制參數(shù)、手冊和程序文件中的方針目標(biāo)的一致性

4.來料檢驗中的異常處理

5.制程巡檢中的異常處理

6.儀器校驗

7.設(shè)備保養(yǎng)記錄

8.合格供應(yīng)商名錄及對應(yīng)的供應(yīng)商的基本資料表

9.客戶滿意度調(diào)查表及評審表

10.出貨檢驗報告異常處理

11.首件檢驗記錄表

缺失項的確認(rèn)及開立缺失報告

產(chǎn)品的競爭已轉(zhuǎn)化為商業(yè)模式的競爭打造商業(yè)平臺

注：客戶時間有限，一定要突出主打產(chǎn)品以化整為零的方式進行宣傳

商業(yè)模式：

1.針對不同的產(chǎn)品制定對應(yīng)的宣傳廣告

（1）廣告注意事項：

1.發(fā)布廣告平臺的限制

2.主打的產(chǎn)品及對應(yīng)的客戶群體（客戶上網(wǎng)的心理需求：要用自己的產(chǎn)品搶占客戶有限的大腦空間）比如說：試紙對象；women心理：可以準(zhǔn)確的判斷、且不會產(chǎn)生副作用（正品）＝真假的辨別方法shame :以禮品的形式快遞

3.產(chǎn)品所在的位置

制定每種產(chǎn)品的網(wǎng)頁瀏覽指標(biāo)、銷售指標(biāo)、并分析未達目標(biāo)的改善措施及確認(rèn)措施的有效性。

4.有點出發(fā)、向外擴散

第五篇：ISO9001內(nèi)審員試題-03

ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)試題

姓名：

性別： 單位： 一 二 三 四 五 總分 閱卷 復(fù)評

一、選擇題（單選題，每題1分，共20分）1．下列標(biāo)準(zhǔn)哪個不是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系時可選用的標(biāo)準(zhǔn)： A．ISO9000：2005； B.ISO9001：2008； C.ISO9004：2000； D:ISO19011:2002 2．ISO9001：2008的標(biāo)準(zhǔn)目的不包括： A.使顧客滿意； B.滿足法規(guī)要求； C.證實組織有能力提供合格的產(chǎn)品 D.提高質(zhì)量管理體系的效率 3．八項質(zhì)量管理原則與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是： A.八項質(zhì)量管理原則是標(biāo)準(zhǔn)的組成部分； B.八項質(zhì)量管理原則是標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ) C.相互包含； D.上述全部 4．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是： A．產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)； B.定性的； C.可測量的； D.概括性的 5．質(zhì)量手冊不應(yīng)：

A.包括描述刪減的細(xì)節(jié)與合理性；B.包括產(chǎn)品的相關(guān)特性和技術(shù)要求 C.包括對質(zhì)量管理體系所有的過程順序和相互作用的表述 D.包括對形成文件的程序或?qū)ζ湟?6．下例哪些程序文件不是ISO 9001：2008版明示要求的： A．記錄控制程序；B.不合格品控制程序；C.設(shè)計和開發(fā)控制程序；D.糾正措施程序 7．質(zhì)量體系審核的特點，就其內(nèi)容來說是其： A.系統(tǒng)性，獨立性；B.符合性，有效性和適合性；C.完整性，超前性； D.符合性，完整性 8．您受聘一家咨詢機構(gòu)，按照客戶要求對其進行質(zhì)量體系審核，這是 A.第一方審核； B.第二方審核； C.第三方審核； D.法規(guī)性審核 9．在現(xiàn)場進行審核時，怎樣使用檢查表

A.您向受審方出示檢查表； B.您把可能的不符合告知對方，請其立即改正； C.您把檢查表交給對方由其填寫； D.您把檢查表作為工具，按檢查表提示的目標(biāo)樣本和方法審核 10．管理評審是由 進行的評審活動。

A．內(nèi)部審核員； B.管理者代表； C.股東代表大會； D.最高管理者 11.對總要求的審核應(yīng)是 進行。

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1內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1 A.在全部部門和區(qū)域； B.不必要； C.在管理層； D.在管理者代表和內(nèi)審員處 12.內(nèi)部審核必須包括如下范圍：。

A.重要供應(yīng)商； B.顧客財產(chǎn)； C.外地分公司； D.分包出去的工程 13.以下過程哪個不是特殊過程：。

A.車輛廠的車體噴涂； B.電視機廠的波峰焊接； C.酒店的前廳服務(wù)； D.自行車廠的車圈電鍍 14.數(shù)據(jù)分析提供的信息應(yīng)包括以下方面：。

A.競爭對手的信息； B.供方的信息； C.行業(yè)發(fā)展趨勢； D.產(chǎn)品成本 15.監(jiān)視測量設(shè)備的控制不包括以下內(nèi)容：。

A.按周期對產(chǎn)品測量設(shè)備進行檢定； B.對無溯源標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品監(jiān)視測量設(shè)備編制自校規(guī)程進行校準(zhǔn)；

C.當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合要求的測量設(shè)備時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價； D.監(jiān)視測量人員的資格鑒定 16.顧客溝通的范圍不包括：。

A.第二方或第三方的審核安排； B.產(chǎn)品信息； C.問詢合同或訂單的處理； D.顧客反饋 17.審核員的能力要求應(yīng)包括：。

A.編制質(zhì)量管理體系文件； B.教育、培訓(xùn)、產(chǎn)品技術(shù)、工作時間； C.教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷； D.產(chǎn)品開發(fā)能力 18.采取糾正措施應(yīng)主要考慮：。

A.產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度； B.顧客的觀點； C.產(chǎn)品的超差程度； D.與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 19.產(chǎn)品標(biāo)識要求應(yīng)對如下方面進行標(biāo)識：。

A.加工完的半成品； B.經(jīng)檢驗合格的成品； C.大修用的設(shè)備零部件； D.修訂的體系文件 20.顧客財產(chǎn)的控制應(yīng)包括以下含義：。

A.對顧客財產(chǎn)進行質(zhì)量檢驗； B.發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)損壞時應(yīng)及時修復(fù)； C.發(fā)現(xiàn)顧客提供的零部件損壞時可用類似零件替代； D.發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)損壞應(yīng)及時報告顧客

二、判斷題（在你認(rèn)為正確的題號上打√，錯誤的則打×，每題1分，共20分）1．內(nèi)部審核也必須編制審核計劃、檢查表和審核報告。（）2．如果顧客批準(zhǔn)，在所有規(guī)定的活動均已圓滿完成之前，可以放行產(chǎn)品或交付服務(wù)。（）3．評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求的含義包括可能有些不合格不需要采取糾正措施，但需通過評估才能確定。（）4．質(zhì)量手冊必須描述對質(zhì)量管理體系的刪減。（）第2共6頁

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1內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1 5．內(nèi)審開出的不符合報告可以不采取防止再發(fā)生的糾正措施，糾正即可。（）6．對供方評價的依據(jù)是供方自己規(guī)定的產(chǎn)品評價準(zhǔn)則。（）7．對產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識不包括測量狀態(tài)標(biāo)識和測量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識。（）8．只要按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)去做，就一定可使顧客完全滿意。（）9．受審核方任何領(lǐng)導(dǎo)的談話，都可成為客觀證據(jù)。（）10．質(zhì)量管理體系文件不符合法律、法規(guī)要求，屬于效果性不合格。（）11.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)對統(tǒng)計技術(shù)無書面程序要求，組織可考慮刪減。（）12.存在“缺陷”的產(chǎn)品一定是不合格品。（）13.管理評審的時間間隔由組織自己確定，只要組織認(rèn)為合適即可。（）14.質(zhì)量方針內(nèi)容可不包括承諾顧客滿意。（）15.內(nèi)部溝通可委托組織的某部門全權(quán)負(fù)責(zé)，總經(jīng)理不必過問。（）16.特殊過程即為需確認(rèn)的過程，如焊接過程。（）17.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制是對生產(chǎn)過程的控制，不包括售后服務(wù)過程。（）18.在產(chǎn)品返工后必須進行再驗證，合格后方可交付。（）19.在產(chǎn)品返工后必須進行再驗證，以證實符合要求。（）20.組織承諾持續(xù)改進就必須對每一個過程都進行改進。（）

三、簡答題（每題5分，5題可選4題，共２０分）１．顧客財產(chǎn)控制的要求是什么？ ２．實施審核時，如何辨別客觀證據(jù)？ ３．審核原則有哪些方面？ ４．ISO9001:2008對刪減的要求是什么？ 第3共6頁

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1內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1 ５．ISO9001:2008對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求有哪些？

四、填空題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量的定義為：一組 特性滿足要求的程度。

2.顧客滿意的定義為：顧客對其要求已被滿足的程度的。

3.最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān) 和 上建立質(zhì)量目標(biāo)，并包括產(chǎn)品的要求。4.在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由 決定。

5.系統(tǒng)地 和 組織所應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

6.通用的產(chǎn)品類別包括：硬件、、、。

7.質(zhì)量特性是：、過程、或體系與要求有關(guān)的固有特性。

8.驗證是：通過提供 對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

9.組織 于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和 的需求，滿足顧客要求并 爭取超越顧客期望。10.組織應(yīng)采取 或，消除現(xiàn)存的或潛在的不合格的原因，防止 不合格的再發(fā)生或發(fā)生。這些措施應(yīng)與所遇到的不合格或潛在的問題的影響程度相適應(yīng)。

五、案例情景題：（每題５分，共３０分）請根據(jù)下列審核事實，判斷有無不合格，若有請寫出不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的條款號，并寫出不合格報告的描述，若無不合格，請寫出進一步審核的思路。１．WM公司總經(jīng)理包蘊塔先生前月去國外出差，公司計劃質(zhì)量管理體系文件上月發(fā)布，當(dāng)時因總經(jīng)理在國外不方便聯(lián)系，經(jīng)其他管理層人員討論決定，質(zhì)量方針由管理者代表蓋文先生簽署，已印制在質(zhì)量管理體系文件中下發(fā)各單位執(zhí)行。第4共6頁

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內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1 ２．南嶺制藥廠測試設(shè)備ＵＶ—７２紫外分光度計的計量有效期至2008年１０月３１日，到2009年3月１２日內(nèi)審檢查時發(fā)現(xiàn)該設(shè)備仍未檢定，計量科長劉志勇解釋說：因此設(shè)備使用頻度不高，前期加之生產(chǎn)不甚正常，該設(shè)備封存了半年之久，我準(zhǔn)備下半年再檢定。３．東粵軸承廠成品車間某個地方堆著五堆成品，尚未裝箱，車間主任說“有一堆為不合格品，另外四堆是昨晚夜班生產(chǎn)的，還未經(jīng)過檢驗，但我們分不清是哪堆，只有檢驗員知道。要等檢驗員交代后才能裝箱，檢驗員請假回家了，后天回來?？蛻艉贤蠼裉焐衔缫欢ㄒ截?，廠里還等著發(fā)貨呢，我們也很著急”。４．在東粵軸承廠機加車間一堆半成品檢驗報告中，抽三份進行檢查，其中有二份無檢驗員簽名。該車間另一檢驗員王凡隨即抽出筆馬上簽上了字，審核員注意到另一份報告簽字人為“劉?！?。審核員問為什么不是劉海本人簽字，王凡說“我和劉海是一個組的，所有的檢驗都是我倆共同完成的，誰簽字都一樣?！睂徍藛T又進一步查看了兩份檢驗報告，發(fā)現(xiàn)前三項檢驗記錄筆跡和后幾項記錄筆跡不一樣。第5共6頁

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內(nèi)審員培訓(xùn) 版本/狀態(tài)：A/1 ５．審核員審核熱處理工序，發(fā)現(xiàn)對××產(chǎn)品正在進行退火處理，溫度儀顯示為630℃，而該工序規(guī)程規(guī)定為650±10℃，審核員問操作者為什么未按工藝規(guī)程操作？操作者回答說：630℃同樣能達到性能要求，為了節(jié)能，我們經(jīng)常這樣操作，而且已得到了技術(shù)科的口頭同意。６．審核員到某施工單位（乙方）審核時，發(fā)現(xiàn)該施工單位與某建設(shè)單位（甲方）所訂合同中規(guī)定乙方在施工時必須使用甲方指定的某水泥廠的水泥。審核員問施工單位的經(jīng)理，這些水泥使用前是否經(jīng)過檢驗或復(fù)試？施工經(jīng)理說：這些水泥都是甲方指定的，質(zhì)量當(dāng)然由甲方負(fù)責(zé)，我們只管拿來用就是了，有問題甲方也沒話說。第6共6頁