第一篇：上海二三類醫(yī)療器械公司注冊流程

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊流程

申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

二三類醫(yī)療器械公司注冊相對較麻煩，如果想了解更多醫(yī)療器械知識，可登錄相關(guān)網(wǎng)站：

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知書》

所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權(quán)書；

（10）電子申報材料；(浦東藥檢需要)；

（11）其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步 工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

2、企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，5個工作日

工本費：視注冊資金而定

第四步 機構(gòu)代碼

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復印件）

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個工作日

第五步 稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日

第二篇：注冊醫(yī)療器械公司流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4、法律責任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

◆ 注冊流程

1、工商名稱預先核準；

2、簽署工商登記注冊材料；

3、開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；

4、辦理許可證

5、辦理工商登記；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、組織機構(gòu)代碼登記；

8、辦理稅務(wù)登記；

9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

10、去稅務(wù)部門申請一般納稅資格認定（由我園區(qū)代為申請）

11、去稅務(wù)部門進行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）

第三篇：進口二、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

一、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書;

資料編號

4、產(chǎn)品技術(shù)報告;

資料編號

5、安全風險分析報告;

資料編號

6、適用的產(chǎn)品標準及說明(兩份);

資料編號

7、產(chǎn)品性能自測報告;

資料編號

8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;

資料編號

9、醫(yī)療器械臨床試驗資料;

資料編號

10、醫(yī)療器械說明書;

資料編號

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件;

資料編號

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明;

資料編號

13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件;

資料編號

14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、對申請資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。(二)申報資料的具體要求：

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊委托書

應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4、產(chǎn)品技術(shù)報告

應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

5、安全風險分析報告

應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6、產(chǎn)品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);

(3)申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);

(4)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(5)注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

7、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;

(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8、檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi);

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

10、醫(yī)療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件

應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

14、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。

三、進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖

進口二/三類（MD及IVD）產(chǎn)品注冊流程流程主導方時間（工作日）上市證明文件提供產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達20產(chǎn)品自測生物性能檢測客戶——注冊檢測客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改臨床評價客戶——注冊申報資料匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內(nèi)一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章客戶3未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。審評機構(gòu)終止技術(shù)審評資料受理/簽收國家局受理處5技術(shù)審評（不含專家審評）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發(fā)出一年內(nèi)補充資料客戶補充資料審評審評中心60行政審批國家局器械司20制證、發(fā)證國家局10二類有源/IVD333個工作日，三類有源/IVD383個工作日，二類無源288個工作日，三類無源338個工作日不含生物性能檢測、檢測整改或復檢、注冊發(fā)補與專家審評時間；體系核查不合格整改的時間

第四篇：如何注冊溫州醫(yī)療器械公司？具體流程!

如何注冊溫州醫(yī)療器械公司？具體流程！

隨著整形美容行業(yè)的繁榮發(fā)展，醫(yī)療器械也越來重要。很多創(chuàng)業(yè)的朋友把目標投向了醫(yī)療器戒銷售業(yè)務(wù)。那么如何注冊一家醫(yī)療器戒公司呢？公司寶小編整理了“溫州醫(yī)療器械公司注冊”的相關(guān)信息，分享給大家參考！

一、溫州醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

2、在上海市食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；

3、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地；

4、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告；

6、辦理營業(yè)執(zhí)照

7、刻章；

8、辦理稅務(wù)

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

二、溫州醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證與上崗證；

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8、其他相關(guān)材料；

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第五篇：注冊醫(yī)療器械公司時,稅務(wù)局流程

注冊醫(yī)療器械公司時，稅務(wù)局流程是什么？

辦理稅務(wù)登記證（需2周時間）

一、提供資料：所需資料僅供您參考，所有資料由相關(guān)部門提供。

1、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》原件、復印件各一份；

2.《組織機構(gòu)統(tǒng)一代碼證》原件、復印件各一份；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

3.《驗資報告》原件、復印件各一份；（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

4.企業(yè)章程或協(xié)議書或可行性研究報告或合同書原件、復印件各一份；

5.法定代表人、財務(wù)負責人和辦稅人員的《居民身份證》原件、復印件各一份；

6.經(jīng)營地的房產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)或租賃證明（加貼印花稅）原件、復印件各一份。

二、填寫表格報送市局：所需步驟僅供您參考，所有手續(xù)相關(guān)部門操作。

填妥稅務(wù)登記表及其他附表，呈稅務(wù)所所長簽字通過后連同所需材料報送市稅務(wù)局（均由相關(guān)部門辦理），核審并審批后打印稅務(wù)登記證并領(lǐng)取稅務(wù)登記證，至此稅務(wù)局流程結(jié)束。