第一篇：三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序剖析

三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(一標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);(二其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說(shuō)明書(shū)的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;(二在有效期內(nèi);

(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單;(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件;(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說(shuō)明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(一標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說(shuō)明書(shū)的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;(二在有效期內(nèi);(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單;(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。

(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(二在有效期內(nèi)(如有。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)

準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(一應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

2.其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:(1臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;(2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;(3臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

(二按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件;(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說(shuō)明理由。

五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。

(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(二在有效期內(nèi)(如有。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(一應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。

十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū),并由生產(chǎn)企業(yè)簽章

十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明文件,由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說(shuō)明 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)(可以不簽章

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證

(一代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第二類(lèi)、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。

(二代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;

(二執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件9第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);(二試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

十、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(一應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)名稱(chēng)變更的申報(bào)資料要求

(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件;(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(四新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(五生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械;(六新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的;(七生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件;(三新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(四醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;(六所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證

書(shū)時(shí)交回原件;(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(四新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件;(六生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械;(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中代理人變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件;(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū);

(五變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;(六變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件;(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū);(五生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;(六變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;(七變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū);(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明

三、申報(bào)者的資格證明文件

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件

五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品(一醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表;(二所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件;(三所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件;(四出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;(五申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品(一醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表;(二生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;

(三出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;(四申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表

二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書(shū)的復(fù)本

三、更改備案的說(shuō)明書(shū)

四、說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表

五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)

六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明 糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

二、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(取證時(shí)交回原件 附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件 11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件

9.變更的情況說(shuō)明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品

10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4.境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

4.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

5.境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)(地區(qū)的證明文件

6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

11.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 13.變更的情況說(shuō)明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品

14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 5.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說(shuō)明 7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外上市許可的 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū) 4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 10．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi 詢(xún)、各國(guó) ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò) 2600 家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào) jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客 fu 吧！

第二篇：三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序

三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

（1）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

（2）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類(lèi)產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。

五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。

十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章

十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第二類(lèi)、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章； 2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3．臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

十、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)名稱(chēng)變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中代理人變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；

（五）變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

（六）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（七）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明

三、申報(bào)者的資格證明文件

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件

五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表；

（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

（四）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（五）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（三）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表

二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書(shū)的復(fù)本

三、更改備案的說(shuō)明書(shū)

四、說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）

五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)）

六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明

糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、糾錯(cuò)單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

二、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（取證時(shí)交回原件）

附件：注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

5．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

13．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

10．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）

11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

第三篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》;符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》;不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的開(kāi)具《不予受理通知書(shū)》。

2.錄入(2個(gè)工作日)

3.錄入后，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(2個(gè)工作日)。

4.受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見(jiàn)《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對(duì)于技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對(duì)于技術(shù)審評(píng)完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。

8.證書(shū)發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心檔案室(在1個(gè)月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)(50個(gè)工作日)

技術(shù)審評(píng)中心接到需要技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)材料，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)要求見(jiàn)“審評(píng)細(xì)則”。

技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來(lái)的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(píng)(工作時(shí)限：36個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫(xiě)技術(shù)審查報(bào)告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫(xiě)出復(fù)審意見(jiàn)。

3.中心主任簽發(fā)(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

技術(shù)審評(píng)中心主任簽發(fā)后，審評(píng)中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評(píng)結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊(cè)項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊(cè)處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊(cè)證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報(bào)告

(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門(mén)處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況

(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(jiàn)(意見(jiàn)與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊(cè)處處長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見(jiàn)

3.醫(yī)療器械司司長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長(zhǎng)意見(jiàn)

(2)經(jīng)辦人意見(jiàn)

(3)簽字(應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè))4.國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見(jiàn)

(2)簽發(fā)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊(cè)處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

第四篇：進(jìn)口各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

進(jìn)口I類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

進(jìn)口II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)I類(lèi)醫(yī)療器械

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

27．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

29．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

31．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)II、III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

4． 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

6． 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8． 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

9． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第五篇：境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

一般要求

一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。

三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱(chēng)、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

具體要求

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、中英文對(duì)照；

2、必須打??；

3、所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

4、器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家的名稱(chēng)、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件

由原產(chǎn)國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。

（三）申請(qǐng)者的資格證明文件

1、申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。

（四）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

1、凡原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類(lèi)正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書(shū)等。

2、屬以下兩種情況之一：

（1）原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件；

（2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專(zhuān)門(mén)批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須再次申報(bào)審批。

企業(yè)應(yīng)做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：

（1）政府出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)；

（2）致外國(guó)政府證明；

（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書(shū)中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。

（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。

（七）檢測(cè)報(bào)告

1、由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；

2、期限在近一年內(nèi)；

3、所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；

5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）售后服務(wù)委托書(shū)

1、由生產(chǎn)者出具；

2、委托書(shū)應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱(chēng)；

3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。

（十）售后服務(wù)單位的承諾書(shū)

1、承諾書(shū)中所承諾的內(nèi)容與委托書(shū)中委托的事宜應(yīng)一致；

2、承諾書(shū)中還需包括：

（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；

（2）負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門(mén)主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；

（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；

2、列出提交材料的清單；

3、對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。

注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

二、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)文件

（一）注冊(cè)申請(qǐng)表

1、打印、務(wù)必清楚、整潔；

2、所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全；

3、生產(chǎn)廠(chǎng)名、廠(chǎng)址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；

4、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：

1、能量危害；

2、生物學(xué)危害；

3、環(huán)境危害；

4、有關(guān)使用的危害；

5、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。

（七）檢測(cè)報(bào)告

1、SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心；

2、期限在近一年以?xún)?nèi)；

3、所檢項(xiàng)目必須在國(guó)家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。

（八）臨床報(bào)告

１、按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；

２、臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過(guò)渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。

（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。

（十）真實(shí)性自我保證

1、交材料的清單；

2、對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告

在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。

（十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（十三）質(zhì)量體系考核報(bào)告

根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告

1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

2、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書(shū)；

3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。