第一篇：醫(yī)療器械注冊(cè)專員的修煉(三類)

三類醫(yī)療器械注冊(cè)專員新手必讀

這是醫(yī)療器械注冊(cè)老手總結(jié)的新手入門秘籍，請(qǐng)仔細(xì)閱讀：

1．注冊(cè)專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊(cè)困難重重。

2．先把《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局16號(hào)令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號(hào)令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號(hào)令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊(cè)專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊(cè)過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊(cè)申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。

3．然后依據(jù)局12號(hào)令和16號(hào)令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對(duì)照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。

4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T 1.1-2009來編寫。技術(shù)要求參照各注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)原則。

5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照局5號(hào)令。

6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請(qǐng)資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。

7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請(qǐng)進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。

8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊(cè)了，找一份完整版的注冊(cè)報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)模板》（第二版）從頭到尾對(duì)照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評(píng)要求。

9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊(cè)報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題

到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請(qǐng)教。

SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：

有源器械綜合群:82445295；無源器械綜合群:108287328 ；SFDA-IVD綜合群:49922581 ；一次性器械綜合群:77503654；醫(yī)學(xué)影像綜合群:173150583；骨科器械綜合群:118768377；醫(yī)療器械注冊(cè)群:3651146；醫(yī)療器械臨床群:173080871 ；國(guó)際注冊(cè)綜合群:64964306；醫(yī)療器械體系群:26709907：

10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊(cè)報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。

11．只有搞過一次完整的注冊(cè)經(jīng)歷，才能知道三類注冊(cè)的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

12．不斷的學(xué)習(xí)新知識(shí)，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。

13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過程需要花費(fèi)2.4W人民幣和2年的時(shí)間吧，2.4W人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評(píng)中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊(cè)報(bào)批人員是很費(fèi)的。

14．無源和有源的注冊(cè)報(bào)批過程大同小異，體外診斷試劑例外。

15．搞好人際關(guān)系。國(guó)家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。

注冊(cè)專員必修課

一、基本武器

以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開的。① 國(guó)內(nèi)政府網(wǎng)站

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cnKI、維普、萬方什么的，是最基本的了。至于網(wǎng)站的密碼有心人自可從其他渠道獲得。這也是對(duì)信息搜集能力的考驗(yàn)。

超星圖書館，書生之家什么的，也是必備的資源。提醒：看見好書，先下載了再說，否則后悔莫及。只有資料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心。

國(guó)外的全文，涉及代理，那就是“高級(jí)裝備”了，后面再說。③ 統(tǒng)計(jì)年鑒

這個(gè)小工具有時(shí)候會(huì)被人忽略，但是很多商機(jī)，是能從中尋求的。④ 工具書

你要是談注冊(cè)，不曉得《醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)》，一定會(huì)被鄙視；要開眼界還可以看看《醫(yī)療器械注冊(cè)與管理》；說到試驗(yàn)方法可以看徐秀林主編的《無源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)》；用到輔料，可以看鄭俊民譯《藥用輔料手冊(cè)》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應(yīng)用技術(shù) 第二版》；而搞分子生物學(xué)的，沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)指南》，不如不談······。每個(gè)領(lǐng)域，都有比較權(quán)威的工具書，即便是做技術(shù)的不需要精細(xì)研究，也要?？匆灾纻€(gè)大略，否則知識(shí)永遠(yuǎn)提高不上去。

其他的書，也多看看，開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。

我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什么特點(diǎn)，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了?！?dāng)然，你要愿意深入學(xué)習(xí)，那是更好，就怕沒那么好的精力。

⑤ 市場(chǎng)分析報(bào)告

作為立項(xiàng)來所，有一份現(xiàn)成的市場(chǎng)分析是有所幫助的，當(dāng)然，也不要指望那些市場(chǎng)分析報(bào)告能有多真實(shí)和多有水平。這些玩意兒日常就應(yīng)該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。

四、高級(jí)裝備

這些裝備之所以“高級(jí)”，是因?yàn)樗鼈兪悄阃邔哟巫叩挠辛ξ淦鳌?/p>

① 醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)庫

② 醫(yī)療器械新信息和研究動(dòng)態(tài)

③ 歐美等國(guó)的法規(guī)和指南

眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)和做法必須學(xué)習(xí)；尤其在中國(guó)國(guó)際化的態(tài)勢(shì)下，亟缺這方面的專家。所以，行有余力，可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)西域。

④ 專業(yè)外語

這基本上也屬于內(nèi)功，非朝夕可成。沒有投機(jī)取巧的可能，但一般也不會(huì)走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。

五、內(nèi)功

除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷I(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：

①

查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。

② 歸納能力

搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

③ 分析解決能力

庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

④ 專業(yè)積累

這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

⑤ 信息更新速度

注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事?！獙?duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。

六、秘密武器

其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下： ①

別人煉的法寶

都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。

② 自己煉的法寶

比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。

當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)拢梢愿F經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器

械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表2012年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

七、下三濫邪功

不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題：

① 非法買賣資料

② 嚴(yán)重編資料

③ 其他不正之道

闖關(guān)技巧

1、苦練內(nèi)功，最后成功

不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。

2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。

——有恒心，有節(jié)制。

3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要

紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。

因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。

4、眼觀四路耳聽八方

如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。

5、在道上混，要講道義

多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

注冊(cè)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

7、存海外之志

前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。

8、邪門功夫少練

現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。

注冊(cè)專員定級(jí)

如果你是剛?cè)胄械男露?，一定很想搞明白做注?cè)到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時(shí)的把注冊(cè)人員定位為四級(jí)，分別是：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)和特級(jí)。

一、初級(jí)（P級(jí)）

這個(gè)級(jí)別的，最下游的基本上是“跑”注冊(cè)，先是復(fù)印裝訂資料，然后來回于各有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)。通過學(xué)習(xí)，逐漸加深對(duì)法規(guī)的理解。

而后，對(duì)基本法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)程序和要求方面章節(jié)比較熟悉了；知道生產(chǎn)許可、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)范性檢查（體考）、真實(shí)性核查的意義；能夠從法律上分析一個(gè)器械能不能報(bào)，按幾類報(bào)，需要哪些證明性文件和申報(bào)資料；哪些要試驗(yàn)資料，哪些可以免臨床，哪些必須做臨床試驗(yàn)；能夠?qū)懸恍┥陥?bào)資料資料?！@時(shí)，是從體力勞動(dòng)向腦力勞動(dòng)的過渡。

然而，切不可長(zhǎng)期停留在這個(gè)階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業(yè)務(wù)員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發(fā)表；論跑腿辦事，又不如做市場(chǎng)的人有利可圖；對(duì)法規(guī)知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。

二、中級(jí)（M級(jí)）

這個(gè)級(jí)別的，能力比之初級(jí)更高些，因?yàn)閯趧?dòng)更加需要智力。

基本上，此階段的注冊(cè)報(bào)批人員應(yīng)該是科研出身的，或者是生產(chǎn)出身的。會(huì)從研發(fā)和生產(chǎn)的角度思考問題，懂試驗(yàn)操作；熟悉行業(yè)市場(chǎng)，能估計(jì)產(chǎn)品的前景。

中級(jí)者，立項(xiàng)時(shí)就不單只考慮到法律限制了，同時(shí)還能評(píng)價(jià)該品種的試驗(yàn)、生產(chǎn)難度和風(fēng)險(xiǎn)；積累了相當(dāng)?shù)馁Y源，善于查詢文獻(xiàn)，會(huì)高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評(píng)原則和技術(shù)要求，檢查出研發(fā)所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中的技術(shù)錯(cuò)誤，可看出有無方法學(xué)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（比如正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理、有無設(shè)空白，動(dòng)物模型是否合理、與適應(yīng)癥是否一致，生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)是否符合要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)是否合理等），對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論有判斷能力。

中級(jí)者，能以科研的眼光去理解法規(guī)和技術(shù)要求，指導(dǎo)研發(fā)，對(duì)申報(bào)資料給予技術(shù)把關(guān)?！@個(gè)階段，“注冊(cè)”和“研發(fā)”以及“生產(chǎn)”之間的界限逐漸模糊，透過法規(guī)條款，看到的是其技術(shù)內(nèi)核；透過審評(píng)原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。

唯其如此，才能夠?qū)⒆?cè)申報(bào)的專業(yè)性引向深入。

三、高級(jí)（S級(jí)）

這個(gè)級(jí)別的，就是更牛的人了，對(duì)法規(guī)，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的操作功底，但是會(huì)高屋建瓴的思考問題，能直指研發(fā)的命脈；以知識(shí)為資本，進(jìn)退稽讓之間，盡顯風(fēng)流。

比如諳熟國(guó)內(nèi)外的法規(guī)，懂得鉆法規(guī)的空子；熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)的一條龍全過程，人脈深厚。

這個(gè)層次上，法規(guī)和技術(shù)要求又不是重點(diǎn)了，法規(guī)一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）?！@是注冊(cè)專員的高級(jí)階段。

四、特級(jí)（X級(jí)）

這所謂的“特”級(jí)，是“特殊”的“特”，是“中國(guó)特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。

比如：某個(gè)器械按正常程序，需要三四年才能獲證，特級(jí)大師出手，一兩搞定；焦頭爛耳時(shí)，邀來特級(jí)大師助拳，某些明顯不符合注冊(cè)要求的器械，也能夠使其起死回生?？芍^造化神奇啊。

不過，令人遺憾的是，這些“特級(jí)”高手沒有一個(gè)是修煉光明法術(shù)的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在當(dāng)前的大環(huán)境下，能不能自保都有些成問題了。而且正是這些“特級(jí)”，不遵守游戲規(guī)則，敗壞了行業(yè)。

可見，一方面，現(xiàn)在特級(jí)的風(fēng)光不再了，另一方面，特級(jí)者，君子弗為。

第二篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序

三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（三）在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（二）在有效期內(nèi)；

（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）所提交材料的清單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說明書

（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

（1）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

（2）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。

五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（二）在有效期內(nèi)（如有）。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說明書

（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。

十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章

十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； 2．在有效期內(nèi)。

（二）代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

（二）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；

（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（三）原件；

（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（二）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

3．臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

十、醫(yī)療器械說明書

（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）代理人的承諾書由代理人簽章；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；

（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）醫(yī)療器械說明書；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；

（五）變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；

（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

（六）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

（七）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明

三、申報(bào)者的資格證明文件

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件

五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

（四）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（五）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（三）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表

二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本

三、更改備案的說明書

四、說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）

五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)）

六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明

糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、糾錯(cuò)單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

二、注冊(cè)證書復(fù)印件（取證時(shí)交回原件）

附件：注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．醫(yī)療器械說明書

10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

7．醫(yī)療器械說明書

8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

5．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

7．醫(yī)療器械說明書

8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未獲得境外上市許可的

第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）

11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第三篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序剖析

三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng),但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的,可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(一標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);(二其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;(二在有效期內(nèi);

(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單;(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章;(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(一標(biāo)準(zhǔn)文本,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

(一省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;(二在有效期內(nèi);(三體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單;(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。

(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(二在有效期內(nèi)(如有。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)

準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說明書

(一應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

2.其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:(1臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;(2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;(3臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

(二按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

(一屬于《辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件;(二屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。

五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件(或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。

(一復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(二在有效期內(nèi)(如有。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說明書

(一應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(五執(zhí)行《辦法》第十五條的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。

十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章

十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、屬于《辦法》第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件,由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說明 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、醫(yī)療器械說明書(可以不簽章

應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證

(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;(三在有效期內(nèi)(如有。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

1.可以是復(fù)印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;2.在有效期內(nèi)。

(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本;(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);(四采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;

(二執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、檢測(cè)報(bào)告

(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);(三原件;(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件9第7條。

注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);(二試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

十、醫(yī)療器械說明書

(一應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。

十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二代理人的承諾書由代理人簽章;(三營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章;(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求

(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件;(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(四新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(五生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械;(六新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的;(七生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件;(三新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(四醫(yī)療器械說明書;(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;(六所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證

書時(shí)交回原件;(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(四新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;(六生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械;(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件;(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;

(五變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;(六變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件;(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;(五生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;(六變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;(七變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明

三、申報(bào)者的資格證明文件

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件

五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品(一醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;(二所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件;(三所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件;(四出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;(五申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。

所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品(一醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表;(二生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;

(三出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件;(四申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表

二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本

三、更改備案的說明書

四、說明書更改情況說明(含更改情況對(duì)比表

五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)

六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明 糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

二、注冊(cè)證書復(fù)印件(取證時(shí)交回原件 附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9.醫(yī)療器械說明書

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件 11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7.醫(yī)療器械說明書

8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證的有效證明文件

9.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品

10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4.境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū)市場(chǎng)的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

4.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

5.境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)(地區(qū)的證明文件

6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 7.醫(yī)療器械說明書

8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械

9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

11.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

12.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 13.變更的情況說明和證明性文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品

14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 5.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說明 7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外上市許可的 第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書 4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi 詢、各國(guó) ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過 2600 家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào) jia？快來問問奧咨達(dá)客 fu 吧！

第四篇：上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

申請(qǐng)條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡

并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日

二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)相對(duì)較麻煩，如果想了解更多醫(yī)療器械知識(shí)，可登錄相關(guān)網(wǎng)站：

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

（一）《受理通知書》

所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（10）電子申報(bào)材料；(浦東藥檢需要)；

（11）其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

（2）同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

第三步 工商注冊(cè)

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；

5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國(guó)有獨(dú)資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后，5個(gè)工作日

工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

第四步 機(jī)構(gòu)代碼

所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）

2、法人代表身份證明

辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日；加急為1個(gè)工作日

第五步 稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機(jī)構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日

第五篇：三類醫(yī)療器械自查報(bào)告

三類醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

不經(jīng)意間，一段時(shí)間的工作已經(jīng)結(jié)束了，回顧這段時(shí)間的工作，既存在亮點(diǎn)，也存在不足，是時(shí)候仔細(xì)地寫一份自查報(bào)告了。大家知道自查報(bào)告的格式嗎？以下是小編收集整理的三類醫(yī)療器械自查報(bào)告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點(diǎn)

重點(diǎn)自查20**年1月以來銷售使用的.一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對(duì)采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。