第一篇：PPT2010培訓(xùn)講義

PowerPoint 2010培訓(xùn)講義

1.主題應(yīng)用：程序自帶主題以及第三方的主題應(yīng)用，并對主題的字體、顏色、效果等做調(diào)整。

2.幻燈片母板：如何編輯幻燈片的母板，并對母板進(jìn)行設(shè)計調(diào)整。

3.動畫效果：如何為圖片或文字等對象添加動畫效果，以及動畫的效果和計時的設(shè)置；動畫刷的使用。

4.切換效果：如何為幻燈片添加過渡或切換的動態(tài)效果。

5.SmartArt：如何使用Smart功能將文字轉(zhuǎn)換成圖形的形式。

6.屏幕截圖：如何使用屏幕截圖的功能。

7.圖片編輯：如何插入圖片，以及裁剪圖片、刪除圖片背景、調(diào)整圖片顏色和藝術(shù)效果。

8.視頻編輯：如何插入視頻，以及裁剪視頻大小和長度、調(diào)整視頻顏色和效果、為視頻添加書簽；可以插入哪些視頻格式。

9.聲音編輯：如何插入聲音，及如何設(shè)置音頻跨多張幻燈片播放。

10.插入功能：如何插入表格、剪切畫、公式、動作按鈕和頁眉頁腳等。

11.對齊功能：如何將不規(guī)則排列的文本框或者圖片，按照特定的規(guī)則對齊排列。

12.打印和預(yù)覽：如何使用打印和預(yù)覽的功能，以及打印設(shè)置上的簡單介紹。

13.轉(zhuǎn)換為pdf：如何將PPT轉(zhuǎn)換為pdf格式的文檔。

14.轉(zhuǎn)換為wmv：如何將PPT轉(zhuǎn)換為wmv格式的視頻。

第二篇：PPT講義

糖尿病酮癥酸中毒是由于體內(nèi)胰島素缺乏，胰島素的反調(diào)節(jié)激素增加，引起糖和脂肪代謝紊亂，以高血糖、高酮血癥和代謝性酸中毒為主要特點的臨床綜合征。是糖尿病急性并發(fā)癥之一，由以I型糖尿病并發(fā)較常見。

我今天主要講的內(nèi)容就是關(guān)于糖尿病酮癥酸中毒患者的護(hù)理。首先我們先了解一下這個病例：患者葉軍 男 42歲 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎史22年，四年前開始無明顯誘因下口干、多飲、尿次尿量增多，多食、易饑，體重明顯減輕，診斷為“2型糖尿病”，昨日突然出現(xiàn)腹瀉，解水樣便2次，繼之感口干明顯加重，全身乏力，今晨出現(xiàn)意識障礙，言語混亂，呼吸深大，呼氣可聞及異常氣味，社區(qū)醫(yī)院測電腦血糖顯示“High”，由120救護(hù)車急診送入我院。（通常我們的血糖儀測定值如果＞33.3mmol/L顯示“High”，如果＜1.1mmol/L顯示“Low”。

一、護(hù)士做好新病人的接待前準(zhǔn)備：

? 安排床位，環(huán)境安靜舒適 ? 準(zhǔn)備用物

（1）治療車上層放置：

①靜脈輸液盤：采血器若干、留置針二套等。

②心電監(jiān)護(hù)儀，接好心電電極片。

③中心吸氧裝置：濕化瓶內(nèi)放置1/2蒸餾水。

④體溫表

⑤血糖儀、血糖試紙

（2）治療車下層放置：

一次性尿壺、一次性便盆

? 攜用物至床旁

吸氧裝置接入中心吸氧接口

心電監(jiān)護(hù)儀妥善放置在床頭柜上，接通電源

? 準(zhǔn)備暫空床，備衛(wèi)生墊 ? 通知值班醫(yī)生

二、接待病人：1.核對患者：查看腕帶標(biāo)識上的姓名、性別、年齡、ID號、診斷，填寫病區(qū)、床號

2.護(hù)士自我介紹，將患者平車護(hù)送至病房 3.協(xié)助急診護(hù)士及家屬將患者平移至病床 4.檢查輸液管路是否通暢

5.氧氣吸入：4-6L/分

6.正確使用心電監(jiān)護(hù)，調(diào)節(jié)合理參數(shù)

7.測血糖，并記錄數(shù)值

8.科際間交接：與急診護(hù)士交接：1.病情、治療、護(hù)理、檢查、用物、費用等情況。2.填寫交接單，簽字確認(rèn)。3.留家屬陪伴病人。

三、運用護(hù)理程序?qū)嵤┳o(hù)理

1.病情評估

? 一般病情觀察：

病史：糖尿病史4年，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎史22年

誘因：急性胃腸炎 DKA常見誘因

① 急性感染；

② 外源性胰島素用量不當(dāng)，或突然大幅度減量或停用； ③ 飲食不當(dāng)（過量或不足，酗酒等）； ④ 胃腸疾?。▏I吐、腹瀉等）； ⑤ 創(chuàng)傷、手術(shù)； ⑥ 妊娠、分娩； ⑦ 精神刺激等；

⑧ 有時可無明顯誘因，尤其在I型或重癥患者；

發(fā)病時間：昨日突然出現(xiàn)腹瀉，解水樣便2次，繼之

感口干明顯加重，全身乏力，今晨出現(xiàn)

意識障礙，言語混亂，呼吸深大，呼氣

可聞及異常氣味

家族史：母親患者糖尿病

過敏史：無

? 生命體征：T 37.1℃

P 100次/分 律齊

R 25次/分 BP 102/61mmHg

神志不清，呈意識模糊狀態(tài)

? 癥狀體征：患者口干多飲，尿量增多，口腔黏膜及舌干燥，咽部輕度充血，眼球下陷，雙肺呼吸音粗，未聞及羅音，心率100次/分，節(jié)律規(guī)整，各瓣膜區(qū)未聞及病理性雜音，呼吸深大，呼氣時可聞及爛蘋果味。? 實驗室檢查：

血糖：33.1mmol/L 血酮體:(+)血PH:7.25

CO2-CP:15mmol/L WBC:10.61×109/L NE：86.8% K:6.1mmol/L Na:120.6mmol/L TP:53.7g/L

尿糖:(+ + + +)尿酮體:(+ + +)

? 心理狀態(tài):由于突發(fā)DKA，病情重，發(fā)展快，患者存在恐懼、焦慮心理，擔(dān)心預(yù)后及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

? 社會資料：經(jīng)濟(jì)條件一般，妻子下崗在家，兒子在外地讀書。

四、主要的護(hù)理問題：

3.P—組織灌注異常

E—心率加快，呼吸深大

S—與誘發(fā)DKA有關(guān)

五、次要的護(hù)理問題： 1.P—體液不足

E—皮膚黏膜干燥，眼球下陷

S—與血糖升高、尿滲透壓增高有關(guān) 2.P—低效型呼吸型態(tài)

E—呼吸深大，血氣異常

S—與誘發(fā)DKA有關(guān)

1.P—營養(yǎng)失調(diào)：低于機(jī)體需要量

E—蛋白降低

S—與胰島素分泌缺陷引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝紊亂有關(guān)

3.P—活動無耐力

E—全身乏力，心率加快

S—與誘發(fā)DKA有關(guān)

六、護(hù)理措施： 2.P—焦慮

E—精神緊張，情緒激動

S—與擔(dān)心預(yù)后和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有關(guān)

1.迅速建立2條靜脈通道，遵醫(yī)囑立即予以補液，補液量和速度應(yīng)根據(jù)病情而定，遵醫(yī)囑先鹽后糖（當(dāng)血糖≥13.9mmol/L時輸入0.9%NS，當(dāng)血糖降至13.9mmol/L以下，改為5%GS或糖鹽水輸入，在尿量不少的情況下補鉀。）

2.遵醫(yī)囑胰島素小劑量（4—6U/小時）輸液泵泵入，有效控制酮體生成，又能避免血糖、血鉀及血漿滲透壓降低過快引起代謝紊亂

3.病情觀察：嚴(yán)密監(jiān)測生命體征及神志變化，遵醫(yī)囑定時測定血糖、尿糖及酮體情況，根據(jù)血糖值調(diào)整胰島素用量，如患者出現(xiàn)頭暈、乏力、出冷汗等低血糖反應(yīng)及時處理 4.飲食護(hù)理：昏迷期間禁食，清醒后遵醫(yī)囑給予糖尿病飲食，總熱量根據(jù)患者體重及活動量制定，主食的分配應(yīng)定量定時，根據(jù)病人生活習(xí)慣、病情和配合藥物治療的需要進(jìn)行安排;控制總熱量，嚴(yán)格限制各種甜食，多食含纖維素高的食物 5.遵醫(yī)囑正確用藥，不可隨意增減劑量或停藥。

6.滿足患者生活需求，加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理，及時清潔皮膚、口腔 7.加強(qiáng)心理護(hù)理，給予家屬心理支持

8.加強(qiáng)安全指導(dǎo)，指導(dǎo)使用護(hù)欄、床上便器 9.潛在并發(fā)癥的觀察：休克、低血糖

七、效果評價：

?

經(jīng)過實施以上治療護(hù)理措施，患者神志轉(zhuǎn)清，生命體征平穩(wěn)，血糖逐漸下降，無頭痛嘔吐現(xiàn)象，腹瀉止，血、尿酮體減少。已解決的護(hù)理問題有：1）體液過多；2）呼吸型態(tài)改變（深大呼吸）；3）組織灌注異常。?

護(hù)理目標(biāo)部分實現(xiàn)的有：1）營養(yǎng)失調(diào)：患者及家屬已配合飲食治療，但仍需進(jìn)一步改善飲食結(jié)構(gòu)，增加維生素類的攝入。2）自理缺陷：患者恢復(fù)部分生活自理，但執(zhí)行治療方案時需由他人協(xié)助。3）知識缺乏：由于年齡、文化程度的原因，雖掌握了粗淺的疾病、飲食及用藥知識，但仍缺乏運動和自我防護(hù)知識，已告知家屬進(jìn)行教育和協(xié)助。

八、圍繞疾病的各項操作：血糖儀監(jiān)測、中心吸氧、心電監(jiān)護(hù)儀的使用、靜脈輸液（輸液泵的使用）、口腔護(hù)理

九、出院指導(dǎo)：

? 養(yǎng)成健康的生活方式，不吸煙飲酒，作息規(guī)律。

? 合理飲食，注意三餐定時定量，兩餐之間可適當(dāng)食用少量水果，不饑餓、不過飽。選擇多樣化營養(yǎng)合理的食物，限制脂肪攝入量，適量選擇優(yōu)質(zhì)蛋白。

? 適量運動，因人而異、循序漸進(jìn)、量力而行。選擇合適的鞋襪，一般于餐后1—1.5小時活動，運動前后先做5—10分鐘熱身運動，運動方式主要采取中低度活動，如步行、慢跑、打太極拳等，有眼部疾患者避免游泳。活動量以自覺微微出汗，心率不過快為宜。不獨自外出活動，出門前備好糖果餅干和就醫(yī)卡。自測心率的方式：心率=170-年齡。運動后注意檢查足部。

? 按醫(yī)囑服藥或使用胰島素，不隨意增量或減量。? 教會患者自我血糖監(jiān)測并記錄，血糖波動比較大時建議一日測血糖7次（早餐前后、中餐前后、晚餐前后和睡前）。記錄血糖時必須注明與飲食和運動的關(guān)聯(lián)。? 避風(fēng)寒，保持心情舒暢，不激動不發(fā)怒。

?平日適當(dāng)多飲水，日飲水量2000—3000ml，不可過急過量一次飲用。? 家屬的支持，配合監(jiān)督與觀察患者的病情變化，如有不適及時就醫(yī)。

第三篇：PPT操作教學(xué)講義

PPT操作教學(xué)講義

例1：怎樣插入空白的幻燈片？ 操作：

插入新的空白幻燈片：在[插入]菜單中選擇“新幻燈片” →在彈出的新幻燈片對話框中選擇“空白版式”再確定。（通過這種方法再插入三張空白幻燈片，總共就有五張空白的幻燈片了）

例2：怎樣插入一文本框，輸入文字內(nèi)容，設(shè)置字體、字號、將文字加上陰影？ 操作：

1、插入文本框并輸入文字：選擇第一張空白的幻燈片→在[插入]菜單中選擇“文本框”中的“水平” →在屏幕中的編輯區(qū)內(nèi)點擊一下即可（這時可以看見屏幕中有一個“I”形光標(biāo)在閃）→用拼音或五筆輸入文字“窗寒西嶺千秋雪”。（輸入法切換命令：ctrl+shift組合鍵）

2、設(shè)置文本框內(nèi)文字的字體、字號等：選中要設(shè)置的文字“窗寒西嶺千秋雪” →在[格式]菜單中選擇“字體” →在彈出的字體設(shè)置對話框中選擇完成相應(yīng)的設(shè)置。如圖：在“中文字體”下面選擇“黑體”，在“字號”下面一欄中輸入19，在“陰影”選項前面加鉤?！_定。

例3：怎樣設(shè)置幻燈片的背景？

操作：選中張幻燈片→在[格式]菜單中選擇“背景” →在彈出的背景對話（圖一）中點擊下接按鈕拉出“圖二”→選擇“填充效果→再在彈出的“填充效果”對話框中選擇要設(shè)計的樣式 →確定→應(yīng)用。

下拉按鈕

例4接上例）：怎樣插入一個藝術(shù)字對象？

操作：在[插入]菜單中選擇“圖片” →藝術(shù)字→在彈出的“藝術(shù)字庫”對話框中任選一種藝術(shù)字式樣再“確定” →再在彈出的對話框中輸入文字→確定。

（注：要熟悉藝術(shù)格格的調(diào)整）例5：怎樣插入自選圖形一云形標(biāo)注？ 操作：在[插入]菜單中選擇“圖片” →自選圖形→在彈出的“自選圖形”（圖一）工具條中選擇“標(biāo)注”中的“云形標(biāo)注”（圖二）→在屏幕上拖動繪制一云形標(biāo)注→在云形標(biāo)注內(nèi)輸入文字“高級考試”。

標(biāo)注 例6：視頻控件的插入

視圖——工具欄——控件工具箱

——windows media player

——在屏暮上拖動畫一個播放器圖片 ——在播放器上點右鍵——選屬性——

第四篇：PPT技巧講義

PPT制作技巧

一、工欲善其事必先利其器

1、一款優(yōu)秀配置的電腦是制作PPT的關(guān)鍵

處理器 i3以上

內(nèi)存4G以上

顯卡最好是有獨立顯卡

2、學(xué)會最基本的快捷鍵

復(fù)制：Ctrl + C 剪切：Ctrl + X 粘貼：Ctrl + V 撤銷：Ctrl + Z 重復(fù)：Ctrl + Y 保存：Ctrl + S 全選：Ctrl + A 加粗：Ctrl + B 斜體：Ctrl + I 下劃線：Ctrl + U 網(wǎng)上說了很多，但是個人覺得對于我們平時做PPT太是很實用，這些是我經(jīng)常使用的快捷鍵

3、配套軟件的選擇

美圖秀秀：簡單P圖、壓縮圖片大?。≦Q截圖也行）

Photoshop CS5

二、事半功倍

1、擁有優(yōu)秀精美的模板制作PPT的前提

2、提前制作講義、演講稿等，根據(jù)演講稿來制作PPT 因為PPT是一個輔助工具，是為你的演講服務(wù)的，所以你的PPT要迎合你講義的內(nèi)容，而不是演講稿等迎合你的PPT

3、多欣賞別人的PPT，沒事的時候研究別人的PPT的制作動畫

三、技能升華

1、利用組合鍵做出絢麗的效果

2、盡量不使用點擊鼠標(biāo)執(zhí)行下一動作，多使用“之后”和“同時”

3、巧用計時中的“延時”功能，使用階梯延時

4、運用“組合”功能，把一些需要同時出現(xiàn)的捆綁在一起，比如文字和圖片

5、學(xué)會使用自定義路徑，不要懼怕他的難度 四、一般人我不告訴他

1、在修改別人的模板時，只是想把別人的圖片換了，但是動畫都不改變怎么辦？

右鍵單擊圖片，選擇更換圖片

2、復(fù)制別人東西的時候注意右下方的小文件夾圖片，很有用，功能多多

3、覺得把所有圖片放在一頁PPT里面制作動作很麻煩而且修改難，那你不妨試試分在每頁坐，用“換片方式”來控制

4、如果要插入多媒體文件，建議先插入多媒體文件再做其他動畫

第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)培訓(xùn)講義.ppt

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

培訓(xùn)講義

章 機(jī)構(gòu)與人員

目錄：

? 本章修訂的目的

? 《機(jī)構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容 ? 與98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋

《機(jī)構(gòu)與人員》修訂目的：

? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責(zé)并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。

? 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作；

? 從事制藥一產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限 職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的程序加以說明； ? 所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制。

《機(jī)構(gòu)與人員》主要的內(nèi)容

? 藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確； ? 關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)； ? 人員培訓(xùn)管理； ? 人員衛(wèi)生管理。

與98版相比主要的變化

? 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”； ? 增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求；

? 提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

? 增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；

? 對培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點的控制要求； ? 對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。第一節(jié) 原則

? 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運行的基礎(chǔ)。

? 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)。? 質(zhì)量管理部門的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

完善條款

? 將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條款合并補充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求； ? 在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)懷，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則音節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。

? 企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。

? 強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。? 完善條款

? 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對質(zhì)量保證體系的控制作用。

? 提出質(zhì)量管理的部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。? 該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨立性。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。

所有有員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

? 完善條款

? 根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求，工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。? 企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個部門所有每個崗位在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實踐經(jīng)驗）。? 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置障礙的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。

? 所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識/技能與經(jīng)驗?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆?/p>

第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。? 新增條款

? 增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。

? 其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事委托工作質(zhì)量有效性。? 企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員

? 企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其他相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定；

? 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；

? 從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗與知識； ? 責(zé)任到人。

第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量宣負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和一產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

? 新增條款

? 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；強(qiáng)調(diào)了全職人員。

? 鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版 規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品一產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；

? 將98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人”的質(zhì)量管理職責(zé)落實到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；

? 在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。

第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。

? 新增條款

? 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人； ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)，提出了對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款；

? 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨立性等工作職責(zé)。

第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品說明生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1.確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； 5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要培訓(xùn)內(nèi)容。

? 完善條款 ? 對98版第五條進(jìn)行了完善和補充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識與教育背景，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)地的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。

? 將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件最高到本科學(xué)歷。? 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。

? 根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有6項，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實現(xiàn)的。

第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； 5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

? 完善條款

? 對98版第五條進(jìn)行了完善和補充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。

? 將98版規(guī)范質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。? 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。

第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

? 新增條款

? 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；

? 對于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制的要求。

? 其工作承擔(dān)的職責(zé)在實際工作中的體現(xiàn)對關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)評估、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。

第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

? 新增條款

? 根據(jù)國家局正在實施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點工作的經(jīng)驗，本次修訂時，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。

? 條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。? 為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，以保證其職責(zé)的有效實施。

第三節(jié) 培訓(xùn)

? 人員是藥品生產(chǎn)各項活動的管理者和執(zhí)行者，是實施GMP的核心要素。? 企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項操作的要求。

? 為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識、經(jīng)驗和能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

? 完善條款 ? 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求。? 強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。

? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任； ? 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：

-確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識、技能、經(jīng)驗）；

-讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求；-提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；-評價所采取措施的有效性；

-確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；

-繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗并有記錄。

? 培訓(xùn)的方案與計劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點。

第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。? 完善條款 ? 將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識、技能的的要求，擴(kuò)充到對所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。

? 明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際培訓(xùn)需求，進(jìn)行必要的理論、實踐、工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。

? 對于培訓(xùn)的評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。

第二十八條 高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。? 完善條款

? 在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險相當(dāng)?shù)闹R、技能和經(jīng)驗。? 明確了高風(fēng)險操作的類型。

? 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、人具職業(yè)安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識、工作技能的培訓(xùn)。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

? 人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有交手段。

? 為降低人員對生造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

? 完善條款

? 在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確的人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品污染風(fēng)險。? 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護(hù)要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。

第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員當(dāng)應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

? 新增條款

? 明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。

? 企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。? 企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序上的有效執(zhí)行。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

? 完善條款

? 98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等痢疾不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個條款分別進(jìn)行規(guī)定。

? 提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對新員工體檢和員式定期體檢的控制要求。

? 健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。? 完善條款

? 在98版規(guī)范第五十六條的基礎(chǔ)上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。

第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不是進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。

? 完善條款

? 在98版規(guī)范第五十三條對進(jìn)入潔凈區(qū)（室）人員限制進(jìn)入控制要求條款，進(jìn)一步明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進(jìn)入的原則，同時也強(qiáng)調(diào)人員衛(wèi)生是環(huán)境污染的重要來源。

第三十四條 任何進(jìn)行生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

? 完善條款

? 將98版規(guī)范第五十二條對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要求條款中有關(guān)工作服的材質(zhì)、清洗、滅菌等具體的技術(shù)要求，根據(jù)本章節(jié)的主題內(nèi)容修訂為僅對更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點提出原則性要求。? 對于有關(guān)潔凈工作服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。

第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

? 完善條款

? 原98版第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求，拆分為三十五和三十七條二個條款進(jìn)行描述。? 對原“進(jìn)入潔凈室（區(qū)）不得化妝和佩戴飾物”要求予以保留，將“潔凈室（區(qū)）”根據(jù)修訂時統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語的原則修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。

第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

? 完善條款

? 在98版規(guī)范第五十條的基礎(chǔ)上，提出另增加了對不良衛(wèi)生行（吸煙、餐食）的限制。

第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。? 完善條款

? 在98版規(guī)范第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求，提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面接觸的管理要求。