第一篇：藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況； 5.1.3 各種工作程序的執(zhí)行情況； 5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準。5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。

5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準。

5.3.2.7 企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責(zé)人反饋。5.4 考核期限

5.4.1 本企業(yè)規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自企業(yè)開辦之日起每三個月對制度考核一次。

第二篇：藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

藥店質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況； 5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。

5.2 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3 檢查方法 5.3.1 各崗位自查

5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 5.3.2.1 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準。

5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。

5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準。

5.3.2.7 企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8 各崗位依據(jù)企業(yè)負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責(zé)人反饋。

第三篇：單體藥店質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件匯編

(第一版)

XXXXXXX大藥房

二0一六年五月11日

目 錄

一、質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度...........................4

2、門店采購、驗收質(zhì)量管理制度.........................6

3、供貨單位和采購品種質(zhì)量管理制度.....................7

4、處方藥銷售管理制度.................................9

5、藥品拆零管理制度...................................10

6、國家有專門管理要求藥品管理制度.....................11

7、記錄和憑證管理制度.................................12

8、質(zhì)量信息管理制度...................................13

9、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度........................14

10、有效期藥品管理制度...............................16

11、不合格藥品、藥品銷毀管理制度.....................17

12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度.......................18

13、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度......19

14、人員培訓(xùn)及考核管理知道...........................20

15、藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度.....................21

16、計算機系統(tǒng)管理制度...............................23

17、藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度 ?????????? 24

18、設(shè)施與設(shè)備管理制度...............................25

19、藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度.......................26 20、藥品銷售管理制度.................................28

二、質(zhì)量工作職責(zé)

1、各崗位職責(zé)........................................29

2、企業(yè)負責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)........................30

3、質(zhì)量管理負責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)......................31

4、采購員職責(zé)........................................32

5、驗收員職責(zé)........................................33

6、營業(yè)員職責(zé)........................................35

7、執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)....................37

8、養(yǎng)護員職責(zé)........................................38

三、質(zhì)量管理制度操作規(guī)程

1、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程......................40

2、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程......................42

3、藥品拆零銷售操作規(guī)程..............................44

4、特殊管理的藥品和國家有關(guān)專門管理要求的藥品銷售....45

5、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程??????????46

6、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程??????????47

7、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程????????????48

8、不合格藥品的操作規(guī)程???????????????49 質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準和實施過程中的記錄結(jié)果組成，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到有效溝通、統(tǒng)一行動的作用。

2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用于本藥房各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

3、本藥房各項質(zhì)量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負責(zé)，其他各部門協(xié)助、配合。

4、質(zhì)量管理文件的起草和審議

質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)組織編寫或設(shè)計用于質(zhì)量管理的文件，在編寫過程中應(yīng)與文件所涉及的其他部門討論、協(xié)商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內(nèi)容負責(zé)。

5、文件的批準和生效

文件修改后，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量職責(zé)文件由藥房質(zhì)量負責(zé)人審核，交由藥房責(zé)人批準簽發(fā)，質(zhì)量記錄文件由質(zhì)量負責(zé)人審核并簽發(fā)；

6、文件的發(fā)放和培訓(xùn)

文件批準后，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件在執(zhí)行前，由質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)對文件的使用者進行專題培訓(xùn)，對培訓(xùn)的結(jié)果考核并做好記錄，納入個人培訓(xùn)檔案中。

7、文件的修正和廢除

當(dāng)質(zhì)量管理文件與現(xiàn)行國家有關(guān)規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經(jīng)營管理不相適應(yīng) 時，應(yīng)做好文件的修訂工作。修訂后文件經(jīng)原途徑批準生效，發(fā)至有關(guān)部門，同時收回原文件并予以銷毀，經(jīng)批準廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量管理負責(zé)人書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。

8、文件的保管

質(zhì)量管理制度文件的新增、修正、廢除等相關(guān)信息資料由質(zhì)量管理部門整理保存。門店采購、驗收質(zhì)量管理制度

1、為了規(guī)范門店藥品采購、驗收行為，把好藥品進貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門店采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、門店采購藥品必須是本門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品。

4、門店驗收員必須依據(jù)合格供貨方開具的隨貨同行單，對到貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進行核對，檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。對其它包裝進行外觀檢查，并在憑證上簽字。

5、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品當(dāng)場拒收并向質(zhì)量負責(zé)人報告。

6、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并注明質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論。購進中藥飲片時應(yīng)1人簽收、1人復(fù)核并在隨貨同行單上簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進記錄的要求保存。

7、驗收需要冷藏藥品的品種，品種到貨后要和配送人員進行冷 藏藥品到貨交接單的交接工作，確定運輸工具符合冷藥品的溫度要求，在15分鐘內(nèi)完成驗收。供貨單位和采購品種質(zhì)量管理制度

1、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印章：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一企業(yè)報告公示情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名，開戶銀行及賬號；

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

以上所有資料實行動態(tài)管理，保證在有效期內(nèi)。

供貨單位審批完成后，與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。

2、采購品種的管理：

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋有供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案；

首營品種資料包括（所有資料蓋供貨單位公章原印章）：

藥品注冊證復(fù)印件 藥品質(zhì)量標(biāo)準復(fù)印件 包裝標(biāo)簽及使用說明書批件復(fù)印件 檢驗報告書及出廠檢驗報告書

3、藥品質(zhì)量檔案的建立

藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。

首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

處方藥銷售管理制度

1、為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、嚴格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。

3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?，并做好臺帳記錄，做到票、帳、貨相符。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

5、處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。

6、營業(yè)時間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警 示牌。

7、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜或者專區(qū) 陳列。

8、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。、在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

藥品拆零管理制度

1、為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費者合理用藥，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

3、門店銷售拆零藥品符合以下要求： 3.1、負責(zé)拆零銷售的人員接受專門培訓(xùn)；

3.2、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

3.4、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； 3.5、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； 3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。

5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。

6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，應(yīng)相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。國家有專門管理要求藥品管理制度

1、為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，確保依法經(jīng)營和安全管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。

3、各門店銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；

4、門店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；

5、門店不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼；對異常購進情況要及時上報質(zhì)量管理部門；

6、不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種；

7、銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應(yīng)有供貨單位的名稱、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證；

記錄和憑證管理制度

1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

3、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

4、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。

5、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)使用個人專用密碼進入填制，以明確責(zé)任。

6、記錄和憑證的填寫應(yīng)及時、真實、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。

7、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

質(zhì)量信息管理制度

1、為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保藥房藥品質(zhì)量的安全可靠，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量信息收集、查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，進行收集并向質(zhì)量管理部門進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

3、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售復(fù)核、等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢，并將查詢的信息收集存檔。

4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：

4.1 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時將藥品移入待處理區(qū)，并及時通知質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查；

4.2 復(fù)查確認無質(zhì)量問題的藥品，上架銷售；

4.3 復(fù)查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格品庫（區(qū)），退回公司統(tǒng)一處理

5、在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按《質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度》進行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢，并將結(jié)果進行收集存檔。

6、門店在藥品養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取停售下架，并向公司質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢，結(jié)果進行收集存檔。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

1、為了保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況；質(zhì)量投訴在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的投訴。

3、銷售藥品出現(xiàn)差錯或未向顧客認真介紹藥品使用時須注意的事項或因錯誤介紹引起顧客服藥后產(chǎn)生的輕微不良反應(yīng)，導(dǎo)致一般性不滿意投訴者。

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限：

4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內(nèi)報質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門在24小時內(nèi)報上級部門；

4.2 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時內(nèi)有藥房及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過7天； 4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)2個工作日內(nèi)報質(zhì)量管理部門，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。

5、發(fā)生事故后，單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

6、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責(zé)人與藥店負責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

7、對于質(zhì)量投訴，門店人員受理質(zhì)量投訴應(yīng)妥善做好投訴人的相關(guān) 情緒安慰工作，不能讓質(zhì)量投訴升級為更大的質(zhì)量問題，及時向藥店負責(zé)人進行匯報，做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。處理事故的善后工作。

有效期藥品管理制度

1、為確保藥品的儲存質(zhì)量，防止藥品的過期失效，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

3、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

4、本藥房規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個月的藥品。

5、各門店應(yīng)按月填報 “近效期藥品催銷表”,及時組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。

6、超過有效期的藥品，保管人員應(yīng)及時將該藥品移至不合格品庫（區(qū)），按《不合格藥品管理制度》及其程序執(zhí)行，嚴禁將過期失效藥品發(fā)出。

7、銷售一個月內(nèi)的近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，填寫《近效期藥品銷售登記表》，內(nèi)容留存?zhèn)洳?。不合格藥品、藥品銷毀管理制度

1、為加強不合格藥品的控制性管理，嚴防不合格藥品流入或流出，確保消費者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門店質(zhì)量負責(zé)人是負責(zé)對不合格藥品進行判斷確定，各經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報質(zhì)量管理部門。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格的藥品不得銷售。

4、在藥品養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報質(zhì)量負責(zé)人進行確認，確認為不合格藥品，退回公司，卻認為合格品，上架繼續(xù)銷售。

5、藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管負責(zé)人進行確認，確認為不合格的藥品應(yīng)拒收。

6、藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗判定為不合格的藥品，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)立即通知門店停止銷售，并在計算機信息管理系統(tǒng)中進行鎖定。

7、不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格藥品管理臺帳。

8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。

9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度

1、為保證藥品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

3、應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。

4、門店負責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

5、營業(yè)場所應(yīng)定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

6、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

7、柜內(nèi)藥品應(yīng)無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現(xiàn)象。

8、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

9、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時間不允許穿著工作服，員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)

服務(wù)管理制度

1、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

3、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。

7、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

8、銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。

9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回 訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。人員培訓(xùn)及考核管理制度

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。

2、門店質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

3、各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

4、相關(guān)部門開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

5、為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以藥房質(zhì)量負責(zé)人定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

7、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交培訓(xùn)部門驗證后，留復(fù)印件存檔。

8、藥房內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共 同組織考核，并將考核結(jié)果存檔。

9、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為藥房有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度

1、為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

3、門店質(zhì)量負責(zé)人承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

4、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

5、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

6、對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

7、藥品不良反應(yīng)管理的歸藥房質(zhì)量管理部門。

8、門店營業(yè)員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報質(zhì)量管理中心。門店對于自行購藥、用藥的患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

9、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)收集填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，進行核實并及向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站上報。

10、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。

計算機系統(tǒng)管理制度

1、門店的計算機信息管理系統(tǒng)覆蓋藥房藥品的采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經(jīng)營質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實施條列、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、計算機軟件程序的應(yīng)用，應(yīng)符合國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應(yīng)參與審核。

3、對涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計算機程序的修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核批準后修改應(yīng)用。

4、門店系統(tǒng)管理人員，負責(zé)指導(dǎo)電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。

5、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

6、為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。

7、各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件 技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時報 告系統(tǒng)管理人員處理。

8、各崗位人員要愛護電腦，做好防火、防塵、防潮、防曬工作。

9、為確保計算機軟件系統(tǒng)準確、高效、協(xié)調(diào)地運行，操作人員必須以負責(zé)的工作態(tài)度，不斷學(xué)習(xí)和更新知識，掌握技能，熟練操作。藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度

通過進算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

1、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

2、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間有系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。6、7、8、采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日及時上傳、備份數(shù)據(jù)。

備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止于服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

9、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

設(shè)施與設(shè)備管理制度

1、為加強設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證其正常運行，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

3、營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

4、營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、門店應(yīng)指定相關(guān)人員負責(zé)設(shè)施設(shè)備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎(chǔ)資料，建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：購買發(fā)票（復(fù)印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。

6、使用設(shè)備應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。

7、設(shè)施設(shè)備應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。

8、設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

9、設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，并及時報告、維修，做好記錄。藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度

1、為保證對藥品實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、門店應(yīng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

3、定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

4、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

4.1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準確；

4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 4.3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； 4.4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.5、外用藥與其他藥品分開擺放；

4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

4.7、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測 和記錄，并保證存放溫度符合要求；

5、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

6、應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保 留相關(guān)記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午09：00、下午15:00各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列安全。

藥品銷售管理制度

1、門店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及駐店藥師執(zhí)業(yè)證明等。

2、門店按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品。

3、營業(yè)時間，門店人員應(yīng)佩帶有相片、姓名、崗位等內(nèi)容的胸卡，是藥學(xué)技術(shù)人員的，還應(yīng)標(biāo)明技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；藥師不在崗時，須掛牌告知顧客并不得銷售處方藥及甲類非處方藥。

4、銷售

銷售藥品嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，做到問病賣藥，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客，不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式銷售處方藥及甲類非處方藥。

銷售時核對無誤后，在系統(tǒng)錄入銷售，并打印標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，交與顧客。

門店發(fā)現(xiàn)售出的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停銷售，張貼通知或電話聯(lián)系顧客追回所售出的藥品，同時報告公司質(zhì)量管理部及轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

6.4 因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發(fā)藥品、銷售失效期藥品應(yīng)視情節(jié)輕重給予當(dāng)事人行政處分、經(jīng)濟處罰，嚴重者追究刑事責(zé)任。

各崗位職責(zé)

（一）目 的

明確各級人員的質(zhì)量管理責(zé)任，加強質(zhì)量管理工作的力度，確保店內(nèi)質(zhì)量管理體系正常有效運行。

（二）適用范圍

適用于各級人員的質(zhì)量管理。

（三）內(nèi) 容

企業(yè)負責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)；

質(zhì)管負責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)；

采購員職責(zé)；

驗收員職責(zé)；

營業(yè)員職責(zé)；

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)；

養(yǎng)護員職責(zé)；企業(yè)負責(zé)人（藥店經(jīng)理）職責(zé)

1、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》

和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便；

2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

3、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；

4、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項；

5、督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；

6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；

7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；

8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。

9、負責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)管負責(zé)人（質(zhì)管員）職責(zé)

1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4、負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

5、負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

8、負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；

9、負責(zé)假劣藥品的報告；

10、負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

13、負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作；

14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購員職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品質(zhì)量；

2、對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任；

3、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；

4、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保依法經(jīng)營；

5、負責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案；

6、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、負責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準和首批樣品等相關(guān)資料；

8、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；

9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息。

10、自覺接受質(zhì)量負責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；

11、及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。

驗收員職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì) 量第一關(guān)；

2、負責(zé)按法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行 驗收，有效行使否決權(quán)；

3、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；

4、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個小時內(nèi)完成 驗收；

5、應(yīng)按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽 樣標(biāo)記；

6、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明 文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

7、驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有 標(biāo)識；

8、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文 件；

9、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝 上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；

10、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

11、規(guī)范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

營業(yè)員職責(zé)

1、認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān) 藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；

2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗；

3、每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上 崗；

4、營業(yè)時應(yīng)該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站 立服務(wù)；

5、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客；

6、認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方 藥的配方、審方、發(fā)藥工作；

7、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 及時報告質(zhì)量負責(zé)人；

8、負責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整 齊、有序；

9、對效期不足6個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期 等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責(zé)人；

10、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息；

11、負責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進 行衛(wèi)生清潔；

12、不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；

13、為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責(zé)

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定；在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職；遵守職業(yè)道德，忠于職守，佩帶 標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗；

2、執(zhí)業(yè)藥師必須具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品知識，掌握最新醫(yī)藥信息，負責(zé)對非處方藥的咨詢，幫助消費者進 行自我藥療，并能為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；

3、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對門店內(nèi)的處方藥 和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導(dǎo)；

4、負責(zé)對處方的完整性、正確性進行審核，并在處方上簽字；

5、負責(zé)對處方的藥品名稱、規(guī)格，用藥劑量，用藥方法，處方 用藥相互作用及配伍禁忌進行審核，如發(fā)現(xiàn)處方有問題應(yīng)拒絕調(diào)配，并向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；

6、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證消費者用藥安 全，決不推銷假劣藥品；

7、對店內(nèi)的非藥師人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

8、對處方的審核、調(diào)配負責(zé)。

養(yǎng)護員職責(zé)

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具 體負責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；

2、對陳列藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責(zé)任；

3、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合營業(yè)場所實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保 藥品質(zhì)量；

4、負責(zé)陳列藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查 記錄；

5、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng) 護檢查周期，加強養(yǎng)護；

6、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同 時報質(zhì)量負責(zé)人處理；

7、配合養(yǎng)護員記錄營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測，每日上、下午定時各 一次對營業(yè)場所溫濕度作記錄；

8、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取 干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；

9、負責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè) 備管理檔案；

10、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計 量檢定記錄，確保正常運行、使用；

11、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品 的質(zhì)量信息。

12、做好藥品的效期管理工作，6月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表。

藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

1、目的：通過制定實施門店采購、驗收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購、驗收、銷售藥品的質(zhì)量管理過程，以保證門店采購、驗收、銷售經(jīng)營藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于門店門店采購、驗收、銷售操作的全過程。

4、責(zé)任者：門店采購、驗收、銷售相關(guān)人員對此操作規(guī)程負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、門店采購人員將門店的缺貨計劃，通過計算機系統(tǒng)上傳給公司總部配送開票處。采購國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

5.2、公司配送開票處開票，倉儲部門打印隨貨同行單，并將門店所需藥品配送到門店。

5.3、藥品到貨后，門店驗收員持隨貨同行單，根據(jù)隨貨同行單上所列品種對到貨藥品進行驗收，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容進行驗收，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

5.4、在隨貨同行但上注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、簽名,驗收有質(zhì)量不合格藥品應(yīng)現(xiàn)場拒收，由配送人員帶回公司倉儲部統(tǒng)一處理。驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫、上架銷售。

5.5、在計算機系統(tǒng)中，對照隨貨同行單上驗收合格的藥品點擊入庫。

5.6、按照不同類型藥品的管理規(guī)定，根據(jù)顧客的相關(guān)要求，開具銷售憑證，對在帳藥品進行銷售出賬，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄，銷售人員要按照先產(chǎn)先出，近期先出的原則銷售出庫。

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。

4、責(zé)任者：處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。

5、操作規(guī)程： 5、1 收處方并對處方進行審核 5、1、1 處方審核員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、1、2 處方填寫的完整性：自然項目（前記）及簽名是否有缺項，處方字跡是否清楚； 5、1、3 藥品名稱、規(guī)格是否書寫正確； 5、1、4 用藥劑量是否合理，用藥方法是否恰當(dāng)； 5、1、5 處方用藥的相互作用及配伍禁忌； 5、1、6 處方中藥品是否有缺貨。5、1、7 處方審核合格，由處方審核員簽名確認，交劃價人員；如審核不合格應(yīng)耐心向顧客解釋清楚原因，必要時交醫(yī)師修改處方。5、2 劃價及收費：可由處方審核員或營業(yè)員執(zhí)行，應(yīng)及時、準確，減少顧客等候時間。5、3 處方調(diào)配 5、3、1 處方調(diào)配是重要的一環(huán)，為使配方準確無誤，調(diào)配人員在接到處方后必須從頭至尾認真判讀一遍，如發(fā)現(xiàn)有疑問，應(yīng)與審方藥

師共同核對解決，無誤后方可進行調(diào)配。5、3、2 調(diào)配處方時要精力集中、專心認真； 5、3、3 特別對一些易混淆的藥品名，要仔細辨認清楚后再調(diào)配； 5、3、4 配方人員應(yīng)按要求在所調(diào)配藥品包裝袋上填寫好病人的姓名、用法用量、注意事項等內(nèi)容，在處方上簽字，連同藥品交復(fù)核員。5、4 藥品核對 5、4、1 由藥師認真全面審核一遍處方內(nèi)容（包括藥價）； 5、4、2 逐個核對處方與調(diào)配藥品的藥名、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致； 5、4、3逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格。5、5 發(fā)藥： 5、5、1 核對應(yīng)用藥患者的姓名，確認無誤后把藥品交到顧客手中； 5、5、2 態(tài)度和藹的逐個藥向顧客交代清楚藥品的用法用量，使患者能明確了解了按醫(yī)囑用藥的意圖，增強患者用藥的依從性。5、6 處方審核人、調(diào)配人必須在處方上簽名。處方單當(dāng)作藥品的銷售記錄，處方單應(yīng)由調(diào)配人員每日收集（摘抄），按月存檔，留存2年。

藥品拆零銷售操作規(guī)程

1．目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用于拆零藥品銷售全過程。4．責(zé)任者：門店經(jīng)過專門培訓(xùn)拆零藥品銷售人員 5．操作規(guī)程：

5．1、為滿足不同層次消費者購藥需求，本店設(shè)置藥品拆零銷售服務(wù)。營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要購買拆零銷售的藥品時，將顧客的需求告知門店拆零銷售專員。

5.2、拆零銷售人員，對照顧客的需求，調(diào)配好藥品交付復(fù)核人員，復(fù)核后銷售給顧客。

5.3、拆零銷售包裝要潔凈、衛(wèi)生，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.4、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

5.5、拆零銷售人員，做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.6拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。

特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求藥品銷售操作規(guī)程

1．目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。4．責(zé)任者：門店在冊上崗人員。

5、操作規(guī)程 5、1、國家有特殊管理要求的藥品包含的為：《蛋白同化制劑、肽類激素》胰島素類品種、《含特殊藥品復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。銷售人員在銷售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

4.2、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

1．目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程 3．適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責(zé)任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、營業(yè)員對來貨的藥品，按照藥品的分類要求對藥品進行陳列，對門店銷售后補貨品種進行補貨陳列，并保持陳列區(qū)干凈整潔，核對藥品與價格標(biāo)牌保持一致。

5.2、養(yǎng)護人員按月對門店陳列藥品進行質(zhì)量檢查，養(yǎng)護員對照計算機系統(tǒng)，分批導(dǎo)出品種養(yǎng)護表格對陳列藥品進行實貨檢查。5.3、養(yǎng)護中對照實貨進行養(yǎng)護檢查，將檢查情況如實記錄到養(yǎng)護表格中形成養(yǎng)護記錄。

營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

1．目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。

4、責(zé)任者：門店在冊上崗人員。

5、管理程序

5.1、門店驗收人員，在驗收需要冷藏藥品，藥品到貨后，在規(guī)定的時間內(nèi)進行驗收，迅速將需冷藏藥品放入門店冷藏設(shè)備中，門店冷藏設(shè)備中的品種應(yīng)該整齊陳列，不能混亂存放，價格標(biāo)牌要與品種相對應(yīng)。標(biāo)價牌要放置在平時查看不需要打開冷藏設(shè)備的位置。5.2銷售需冷藏藥品時，應(yīng)該在顧客交完銷售額后，核對好銷售繳費小票信息后，再將需冷藏藥品從冷藏設(shè)備中取出，交予顧客。

計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

1．目的：通過制定計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計算機系統(tǒng)的操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用計算機系統(tǒng)的操作和管理全過程。

4、責(zé)任者：門店驗收、養(yǎng)護、收營員等相關(guān)人員。

5、操作規(guī)程

5.1、門店各崗位人員，根據(jù)各自的用戶名和密碼身份確認信息，登錄計算機系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息.5.2、進入系統(tǒng)后各崗位人員根據(jù)公司培訓(xùn)的操作方法，進行規(guī)范操作

5.3、驗收人員負責(zé)驗收的系統(tǒng)全套工作，收銀員負責(zé)系統(tǒng)總?cè)坠ぷ鳎B(yǎng)護人員負責(zé)系統(tǒng)中養(yǎng)護全套工作。

5.4、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的備份工作，計算機系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份，備份的介質(zhì)要妥善保存。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)至少保存5年，有特殊要求的按相關(guān)規(guī)定保存。

不合格藥品的操作規(guī)程

1．目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2．依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并結(jié)合公司實際工作的需要，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。

4、責(zé)任者：門店質(zhì)量負責(zé)人、養(yǎng)護員、驗收員、營業(yè)員。

5、操作規(guī)程

5.1、藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報門店質(zhì)量負責(zé)人，由門店質(zhì)量負責(zé)人對有疑問的品種進行判斷確定，確認為不合格品種，直接拒收，退回采購公司，確認為合格的品種，驗收入庫正常銷售。門店質(zhì)量負責(zé)人不能確認的報公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進行確認判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認為不合格的，退回。確認為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。

5.2、藥品養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報門店質(zhì)量負責(zé)人確認，確認為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，報企業(yè)負責(zé)人統(tǒng)一處理；確認為合格的，上架銷售。

第四篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)落實和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發(fā)放標(biāo)準。

d)負責(zé)勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質(zhì)量并按國家和公司勞

動保護用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動保護用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責(zé)對本規(guī)定執(zhí)行情況進行監(jiān)查，對違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動保護法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門切實執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動保護等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴格按照原設(shè)計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應(yīng)立即停止并向負責(zé)人報告，公司嚴格按煤安標(biāo)準要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應(yīng)的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險區(qū)域，應(yīng)該有“嚴禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負責(zé)整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實責(zé)任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責(zé)任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.3.3公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動條件，定期

給職工發(fā)放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設(shè)備調(diào)試、檢驗人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補助。

4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救傷員，保護現(xiàn)場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現(xiàn)場物件，必要時，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場圖；

b)立即向經(jīng)理報告；

c)開展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查；

d)對事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財產(chǎn)的安危，強令他人違章作業(yè)的；

d)對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動有危險、禁動標(biāo)志的設(shè)備、機器、開關(guān)、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經(jīng)過的。

第五篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負責(zé)人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對本制度的實施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準文件和記錄文件

2、標(biāo)準文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對標(biāo)準的起草、審核、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號，格式規(guī)范。

部門及崗位職責(zé)