第一篇：ISO9001標準試卷

ISO9001標準基礎(chǔ)知識試卷

姓名部門職務(wù)得分

一、判斷題（每題1分，共計20分）

請將判斷結(jié)果填在括號內(nèi)，正確的畫√，錯誤的畫×。

1.ISO9000族標準只適用于制造產(chǎn)品的企業(yè)，不適用于服務(wù)行業(yè)。（）

2.追求質(zhì)量的目的只是為了獲得顧客的滿意。（）

3.所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作必須形成文件。（）

4.實施ISO9001標準的目的是獲得國際公認的質(zhì)量管理體系合格證書。（）

5.在實施ISO9001標準時，需結(jié)合公司的特點，標準中有要求但實際中做得不好的，可不寫入文件。（）

6.質(zhì)量手冊是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的文件，實際工作中必須執(zhí)行。（）

7.文件簽發(fā)了，就意味著不能隨意更改，必須按程序的規(guī)定修改。（）

8.質(zhì)量記錄主要是用于檢查，不必及時填寫，只要在檢查前整理好就行了。（）

9.ISO9000族標準是推薦性標準，各組織自愿采用，這說明組織中的員工也是自愿采用的。（）

10.沒有顧客投訴，說明顧客對公司的產(chǎn)品（服務(wù)）是滿意的。（）

11.實施ISO9000族標準的組織，獲得了認證證書，則表示該組織的質(zhì)量管理水平達到了國際先進水平。（）

12.在工作中如果發(fā)現(xiàn)記錄填寫錯了，可由發(fā)現(xiàn)的人員隨時更改。（）

13.推行ISO9000族標準是公司的各級管理者的責任，與基層員工無關(guān)。（）

14.對于市場竟爭激烈的組織才有必要實施ISO9000族標準。（）

15.ISO9000族標準是一個國際性的標準，主要適合于有產(chǎn)品出口的企業(yè)。（）

16.符合顧客要求的產(chǎn)品（服務(wù)）就是顧客滿意的產(chǎn)品（服務(wù)）。（）

17.每位員工必須理解和掌握質(zhì)量管理體系文件中與自己工作有關(guān)的部分。（）

18.產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量與員工的能力、意識和工作經(jīng)驗有直接關(guān)系。（）

19.監(jiān)視和測量只是針對產(chǎn)品而言。（）

20.公司在規(guī)定產(chǎn)品（服務(wù)）的要求時，只需滿足顧客明確規(guī)定的要求就可以了。（）

二、選擇題（每題2分，共計20分）

結(jié)合我公司質(zhì)量體系文件，將你認為正確的答案字母填入括號內(nèi)。

1.質(zhì)量方針必須由（）簽發(fā)。

a)管理者代表

b)副總經(jīng)理

c)質(zhì)量管理部門負責人

d)總經(jīng)理

2.質(zhì)量管理體系文件包括（）。

a)質(zhì)量手冊、程序文件 b)相關(guān)的運行、控制文件 c)作業(yè)規(guī)范、質(zhì)量記錄 d)a+b+c

3.當評審顧客的要求不能完全滿足時，應(yīng)采取的處理方式是（）。a)按照公司確定的要求執(zhí)行

b)事先與顧客溝通，達成相互理解 c)先執(zhí)行公司的規(guī)定，然后向顧客解釋

4.當生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（服務(wù)）時，應(yīng)（）。a)立即停止工作，查找原因 b)向管理者匯報，等待處置決定 c)按規(guī)定的職責和權(quán)限進行處理

5.所有員工應(yīng)熟悉公司的質(zhì)量方針，以便（）。a)在審核時能順利通過 b)能夠指導(dǎo)員工的行為

c)符合ISO9001標準的要求

6.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)放在（）。a)各級管理者處 b)質(zhì)量部門統(tǒng)一保管

c)各崗位員工方便查閱之處 d)檔案室妥善保管

7.“該說的要說到”的意思是（）a)做不到的就不要寫入文件 b)不要說做的不好之處

c)文件編寫時應(yīng)該考慮ISO9000族標準的要求與公司實際情況相結(jié)合 d)對顧客要做出的承諾

8.我公司質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定，《質(zhì)量手冊》應(yīng)由（）批準。a)總經(jīng)理

b)有關(guān)部門主管副總 c)管理者代表 d)規(guī)定的授權(quán)人員

9.實施ISO9000族標準，通過（）使產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量得到保證。a)改善服務(wù)態(tài)度 b)對顧客的承諾

c)確保質(zhì)量管理體系所需過程的質(zhì)量 10.“說到的一定要做到”的含義是（）。a)實現(xiàn)對顧客的承諾

b)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定 c)沒有文件規(guī)定的不必執(zhí)行

三、填空題（每題2分，共計20分）

1.本公司的質(zhì)量手冊是由月式發(fā)布。

2.本公司選擇的質(zhì)量管理體系標準是3.在你的工作職責中所涉及的質(zhì)量管理體系標準相關(guān)條款有

4.本公司負責質(zhì)量歸口管理的部門是，管理者代表是

5.你所處的崗位的有關(guān)職責和權(quán)限是在文件中規(guī)定的。6.對質(zhì)量記錄的控制應(yīng)按ISO9001的條款執(zhí)行。

7.ISO9001標準中規(guī)定對從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)考慮其適當?shù)?.你的工作崗位所使用的質(zhì)量管理體系文件主要有

9.在你工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件有問題時，應(yīng)向

10.對質(zhì)量管理體系文件的策劃要求是。

四、簡答題（每題10分，共計40分）

1.2.3.4.本公司的質(zhì)量方針有哪些內(nèi)容，你所在的部門的質(zhì)量目標是什么？ 簡述你在實施ISO9001標準和平常工作中如何做到以“顧客為關(guān)注焦點”？ 在你的工作崗位，你將如何控制工作質(zhì)量？

你認為本部門（崗位）的工作還存在哪些不足？你將如何進行改進？

標準答案：

一、判斷題：

1．錯2。錯3。錯4。錯。5。錯6。對7。對8。錯9。錯10。錯11。錯12。錯13。錯14。錯15。錯16。錯17。對18。對19。錯20。錯

二、選擇題：

1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b

三、填空題：

由答題人翻看公司《質(zhì)量手冊》、《程序文件匯編》、《第三級文件匯編》答題。

四、簡答題：

由彭健總助根據(jù)答題人的答題情況，酌情打分。第四部分的題是由個人發(fā)揮，適當拉開差距。

注：參加考試的人以培訓(xùn)的人為主，可適當增加。

第二篇：ISO9001試卷試卷

ISO9001:2008培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分數(shù)：

一.填空題(16×1＝16分,每空一分。)

1.ISO9001:2008即《》，它是由國 際 標 準 化 組 織 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施。

2.合格供方評定準則：（1）、、、等；

（2）；（3）；（4）供方提供的該類（組織采購的產(chǎn)品）產(chǎn)品的市場反映（其他顧客滿意程度）；（5）履約能力及有關(guān)的財務(wù)狀況。

3.采購產(chǎn)品的驗證方式，可依據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)后對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度來選用不同的驗證方式，其內(nèi)容：（1），如外觀檢查，檢驗產(chǎn)品規(guī)格、品種，核對數(shù)量，查驗產(chǎn)品合格證等方式；（2），送實驗室進行實驗、檢驗和測量；（3）如需要在采購合同中可規(guī)定在供方現(xiàn)場內(nèi)對采購產(chǎn)品進行檢驗。

4.ISO 9001文件包括四級，第一級，第二級：；第三級第四級：”

5.記錄控制的內(nèi)容：記錄應(yīng)、易于和。

6.產(chǎn)品防護的活動包括：標識、、、、保護。

二.選擇題(18×2＝36分,每小題只有一個答案)

1.關(guān)于文件控制,以下說法正確的有()

A.客戶訂單不能當作外來文件進行管理

B.文件更改后必須重新審批后方可使用

C.作廢文件一定要標識并保存

D.應(yīng)規(guī)定文件的保存期限

2．對員工來說，實施ISO9000有好多好處，以下不正確的是（）

A 提高個人素質(zhì)：包括對工作質(zhì)量的認識和理解、辦事能力。

B積累先進的管理經(jīng)驗，鞏固和穩(wěn)定就業(yè)。增強工作責任感和自信心。C規(guī)范個人行為與組織協(xié)調(diào)、重視團隊精神。

D可以提高生產(chǎn)力。

3．以下哪些不是監(jiān)視和測量的方法（）

A顧客滿意調(diào)查

B內(nèi)部審核

C過程的監(jiān)視和測量

D 廠區(qū)監(jiān)控

4．對返工和返修說法不正確的是（）

A“返工”是為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施

B“返修”是為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施

C 返修后的產(chǎn)品可以是合格產(chǎn)品

D返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分

5．產(chǎn)品防護標識就是（）

A 產(chǎn)品標識如產(chǎn)品名稱標識

B 產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)標識如合格標識

C 用于保持產(chǎn)品符合性的標識，如防潮標識

6．應(yīng)保持不合格性質(zhì)的記錄，這里的性質(zhì)就是指（）

A不合格的數(shù)量B不合格的原因

C 包括不合格類型和不合格嚴重程度等

7．八項質(zhì)量管理原則是ISO9001:2008標準的_____(C)

A.補充B.附加條件C.理論基礎(chǔ)D.A+B

8．不屬于測量設(shè)備的是（）

A 銀行使用的監(jiān)視器B 測量儀器

C 測量軟件D標準物質(zhì)

9．領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工

能充分參與實現(xiàn)組織目標的（）

A 積極向上的環(huán)境B高效率環(huán)境

C 不斷改進的環(huán)境D良好內(nèi)部環(huán)境

10．下列ISO9000基礎(chǔ)設(shè)施不包括的是（）

A建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

B過程設(shè)備(硬件和軟件)；

C支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。

D保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄

11．下列ISO9000與顧客溝通的方面不包括的是（）

A產(chǎn)品信息；

B問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

C組織和技術(shù)接口的規(guī)定

D顧客反饋

12.對質(zhì)量方針描述錯誤的是()

由組織的最高管理者正式發(fā)布B.與組織的宗旨相適應(yīng)

C.在組織內(nèi)得到溝通和理解D.不包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾A.13.持續(xù)改進是指（A）

A、持續(xù)改進是組織的永恒目標B、長遠重大的技改項目；

C、持續(xù)時間很長的技改項目；D、投資很大的基建項目。

14.測量和監(jiān)控裝置的控制（）。

A、指的是證實產(chǎn)品符合性的設(shè)備；B、指的是確保產(chǎn)品符合性的設(shè)備；

C、質(zhì)量必須可追溯；D、必須有標識顯示標準狀態(tài)。

15.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括()

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.標準要求的程序文件

D.組織根據(jù)自身需要確定的文件E.質(zhì)量記錄F.以上全部都是

16.通過ISO9001:2008認證的企業(yè),就不會出現(xiàn)不合格品,這種說法是否正確

()

A.正確B.不正確C.可能

17.對質(zhì)量目標描述不正確的一項是()

A.應(yīng)是可測量的B.可以與質(zhì)量方針保持不一致

C.包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容D.是在質(zhì)量方面所追求的目的18.ISO9001:2008版的精神是()

A.注重持續(xù)改善及預(yù)防B.強調(diào)PDCA過程導(dǎo)向

C.以顧客為中心的管理模式D.A+B+C

二.是非判斷題(9×2＝18分,正確的劃“√”,錯誤的劃“×”)

1.持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的一個永恒目標。()

2.監(jiān)視是指可以定性的，并較難定量判斷的一種驗證方法。()

3.ISO的全稱是International Organization for Standardization.國標標準化組織。()

4.預(yù)防措施是組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。()

5.記錄控制的內(nèi)容： 標識、貯存、保護、檢索、保存、期限、處置。()

6.質(zhì)量方針是由最高管理者制訂的，不一定體現(xiàn)顧客滿意。()

7.測量：是指可以定量的，是通過一定的測量手段，依據(jù)其測量的結(jié)果來驗證過程或?qū)嵨锸欠穹弦?guī)定的要求。()

8.對計量設(shè)備應(yīng)依照國際或國家的校驗標準，按規(guī)定的時間間隔或使用前進行校準或鑒定，當沒有上述標準時，可以不用校驗。()

9．ISO9001:2008闡明了只需對與QMS有關(guān)的外來文件加以控制。()

四.簡答題(30分,請簡要的回答下列問題,不可漏掉重要內(nèi)容)

1.公司質(zhì)量方針是什么？（5分）

答：

2.八項質(zhì)量管理原則是什么?（10分）

答:

3.如何理解“全員參與”？（15分 答案可靈活處理）

答:

第三篇：ISO9001內(nèi)審員試卷.

ISO9001內(nèi)審員試卷 公司名稱：

部門： 姓名： 得分： ISO9000內(nèi)審員考試卷

一、是非題（30分）

1、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級人員均會流利地背誦。（）

2、在管理評審會議上必須評審公司的產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（）

3、口頭訂單也必須進行評審。（）

4、內(nèi)部質(zhì)量體系審核又稱作為第一方審核。（）

5、內(nèi)審的目的是找出不符合項以便改正，即發(fā)現(xiàn)的問題越多，審核員的工作越出色。（）

6、內(nèi)審應(yīng)由與被審核部門無直接責任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下進行。（）

7、要素、場所和活動是質(zhì)量體系審核的范圍的三大主要內(nèi)容。（）8、9、10、審核小組必須由超過2人組成。（）

11、在選定審核員時，應(yīng)考慮下列因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)和為被審核部門所接受。（）

12、內(nèi)審時，若按選定的樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，則應(yīng)擴大樣本的品種及數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格項。（）

13、對外來標準如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（）

14、審核完成后，必須向被審核部門發(fā)出審核報告，審核報告可以用不合格項報告來代替。（）

15、內(nèi)部質(zhì)量審核員必須是經(jīng)過培訓(xùn)合格的熟悉公司的業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理的基本知識的公司正式職員。（）

16、對某項產(chǎn)品返工后仍需重新進行檢查。（）

17、公司應(yīng)建立系統(tǒng)以確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。（）

18、最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。（）

19、公司應(yīng)對顧客滿意/不滿意的資料進行分析，以采取相應(yīng)的預(yù)防行動。（）20、公司應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進行評估，以確保人員的能力滿足工作所需。（）

21、公司所建立的質(zhì)量管理體系必須同時滿足客戶的要求及法律、法規(guī)的要求。（）

22、公司應(yīng)建立與顧客溝通的渠道。（）

二、多項選擇題（20分）（在此選擇答案中，有一項或多項正確答案，漏選一項或錯選 一項均不能得分）

1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點？

A)正規(guī)性 B）系統(tǒng)性 C）獨立性 D）審核是一個抽樣的過程 E）以上均不是

2、工序上技藝評定準則盡量采用

A）書面標準 B）樣品 C）圖示解釋 D）操作經(jīng)驗

3、在下列哪種情況下須進行追加審核？

A）發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴

B）組織的領(lǐng)導(dǎo)層、錄屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標等較大改變； C）第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。

D）在正式審核時，不合格項超過50項 E）以上均是 F）以上均不是

4、合同修改后應(yīng)：

A）重新簽訂合同 B）將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門

C）對合同修訂的內(nèi)容進行重新評審 D）重新簽訂合同所有內(nèi)容再評審

5、A)在檢查記錄時發(fā)現(xiàn)的不符合項

B）在與陪同人員共進午餐時，陪同人員的談話

C）實際做法與作廢文件相符而與現(xiàn)行版次不符，作廢文件可以作為客觀證據(jù)。D）在與IQC員工談話時，IQC員工關(guān)于IQC檢驗方法的解釋

E）在與生產(chǎn)部組長談話時，生產(chǎn)部組長關(guān)于工程部對生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)的抱怨。

6、審核員在審核時的行為不可為： A）為了照顧他人而不能堅持其立場

B）忽略和將他人的需求、觀點和感受置之度外 C）表達自己的要求、觀點和感受 D）以審訊者的語氣提問。E）提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見

7、內(nèi)部質(zhì)量審核的正規(guī)性是

A）審核依據(jù)正式特定的要求進行 B）審核必須按正式程序進行 C）審核只能？資格的人員進行

D）審核必須根據(jù)客觀證據(jù)作出判定

E）審核結(jié)果必須有正式報告和記錄

8、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)：

A）合同要素 B）質(zhì)量文件 C）ISO9001:2000標準 D)法律、法規(guī)要求 E）國內(nèi)、國際標準

9、審核抽樣時，被

A)隨機抽樣 B）選取適當數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性 C）審核員隨機抽樣 D）都得被審核人員同意 E）樣本越多越好

10、質(zhì)量審核包括以下幾方面：

A）產(chǎn)品質(zhì)量審核 B）服務(wù)質(zhì)量審核 C）過程質(zhì)量審核 D）質(zhì)量體系審核

11、企業(yè)應(yīng)通過以下哪些活動或其結(jié)果來促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進： A）內(nèi)部質(zhì)量審核 B）管理評審 C）質(zhì)量信息統(tǒng)計和分析 D）質(zhì)量方針和目標的策劃和控制 E）以上全是

三、簡述題（25分）

1、試述內(nèi)審的一般順序（5分）

2、畫出ISO9001:2000質(zhì)量管理體系過程模式（5分）

3、質(zhì)量體系審核范圍有哪三大內(nèi)容？（5分）

4、什么是質(zhì)量管理八大原則？（5分）

5、試述客觀證據(jù)的定義（5分）

四、不合格項判定（20分）根據(jù)下列事實，判斷是否為不合格，如果是，請寫出不符合ISO9001中最適當?shù)臈l款，并說明理由：

1、在對客戶的投訴關(guān)于天花板漏水處理時，物業(yè)部人員已采取了糾正措施，為了防止該類問題的再次發(fā)生，物業(yè)部采取了預(yù)防措施，預(yù)防措施須在99年2月底完成，物業(yè)部人員在98年10月對糾正措施進行驗證，發(fā)現(xiàn)是有效的，于是關(guān)閉了該份客戶投訴檔案。

2、在PCB焊錫車間，波峰焊錫爐溫度控制每天的記錄中幾乎都是280℃，按操作指引其溫度控制范圍為300℃+/-10℃，生產(chǎn)主管說這一溫度控制并不重要，而且以前也未因此出現(xiàn)問題。

3、某電子廠在每年一次的公司董事會議上，均邀請了公司中層以上人員參加討論公司的發(fā)展方向，在公司董事會議規(guī)定內(nèi)要求，須對每年一次的內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、公司的質(zhì)量目標的達成情況、糾正及預(yù)防措施、公司的贏利、公司的財政目標進行討論。審核員在審核管理評審時，該廠管理代表拿出此次會議記錄 給審核員看，審核員問有沒有程序文件，管理代表拿出受控的董事會議規(guī)定給審核員，沒有管理評審程序。

4、在成品檢驗會上發(fā)現(xiàn)有一些產(chǎn)品判定為不合格，審核員問這批產(chǎn)品現(xiàn)在何處，檢驗人員說該批產(chǎn)品已經(jīng)重新返工，所以未檢驗已出廠了。

5、在營業(yè)部發(fā)現(xiàn)五份顧客投訴產(chǎn)品質(zhì)量的信件，但沒有發(fā)現(xiàn)對此投訴處理的記錄，業(yè)務(wù)員解釋說，這類問題屬于顧客使用不當引起，所以無需處理。

五、不合格判及描述—據(jù)以下陳述的事實，判斷是否為不合格，如果是，請指出不符合ISO9001相應(yīng)條款，并用簡要的語言對不合格進行描述（10分）（任選2題）

1、審核員在原料倉庫中發(fā)現(xiàn)六個箱子標有“客戶來料”字樣，倉庫主管解釋說，這是客戶送來的一批特殊電子零件，指定安裝在為他們制造的產(chǎn)品上，審核員問對用戶提供的零件是否經(jīng)過驗證，倉主管說：“這些零件既然由客戶提供，質(zhì)量當然由他們負責，我們不用驗證，再說，對這樣的尖端產(chǎn)品我們根本就沒有檢驗的手段?！?/p>

2、在某電器廠QA部審核客戶投訴時，發(fā)現(xiàn)有6份同一客戶的投訴報告均為客戶關(guān)于VCD機畫面抖動，每次均采取了糾正措施，QA部及營業(yè)部均與客戶聯(lián)絡(luò)，且對壞機進行了退換處理，糾正措施也是有效的。

3、采購部于98年6月12日，采購單編號為98123，向供應(yīng)商ABC印刷有限公司購買了一批彩盒，以包裝產(chǎn)品出廠給客戶，審核員檢查了認可供應(yīng)商名單，該ABC印刷有限公司不在認可供應(yīng)商名單上，采購員解釋說，該供應(yīng)商的價格最低，且我們已讓QA部對其樣板進行了評估，然后將該供應(yīng)商移交的彩盒的樣板評估報告交給審核員看。

第四篇：ISO9001標準條文理解

ISO9001標準條文理解-文件要求（1）

一、總則

1.通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型

表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。

2程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：

1）文件控制（標準 4.2.3）

2）質(zhì)量記錄的控制（標準 4.2.4）

3）內(nèi)部審核

4）不合格品控制（標準 8.3）

5）糾正措施（標準 8.5.2）

6）預(yù)防措施（標準 8.5.3）

這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件。

說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。888ISO9001標準條文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負責顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)?！狈治觯?/p>

1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。

2）顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。

3）現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時”反饋不明確，不具操作性。

4）顧客需要投訴后“及時”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi)（如 24 小時）先答復(fù)處理的方法。

5）是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。

二、質(zhì)量手冊

1.質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標準要求需要完成的工作，明確要達到質(zhì)量目標需要由誰做及做什么。

2.質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：

a）確定方針和目標

b）確定組織結(jié)構(gòu)

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導(dǎo)書

g）編制質(zhì)量手冊

最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。

3.在手冊中質(zhì)量方針目標以及組織的職責、權(quán)限的描述。[hiweb_break]

說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權(quán)限同樣如此。？ 888

4文件編寫的順序：

1）方針目標 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格

2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊

3）方針目標 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件、表格 質(zhì)量手冊

5.案例分析：管理運作手冊

某公司的總經(jīng)理向顧問 師建議 ：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。

2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。

3）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。

4）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標準中的要求。

解決辦法：

1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。

2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。

3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標準要求的覆蓋程度。

888

ISO9001標準條文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。

3說明：評審不是必需的，批準是必需的。

4文件控制中心

ISO9001標準條文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過 OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng) 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。

2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控制）。

3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]

ａ）發(fā)布前已得到批準

ｂ）如需更改應(yīng)再批準

ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)

ｄ）能獲得有效版本

ｅ）作廢文件有標識或不能查閱

解決辦法：

１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：ａ）先采用對書面文檔進行批準；

ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；

ｃ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；

ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：

ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準、更改、查閱等；ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準；

ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準電子文檔；

ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準；

ｅ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的“舊文件”有標識；

注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。

四、質(zhì)量記錄的控制

1由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單

2實施方法

2.1質(zhì)量記錄的標識：質(zhì)量記錄的標識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。

2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。

2.3質(zhì)量記錄的保護：采用適當?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。

2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。

2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。

2.6質(zhì)量記錄的處置：當質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀。錯誤的理解

-----質(zhì)量記錄不能修改

說明 :質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4案例分析

某公司在進行內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。

分析：

1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。

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2、可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標識。

3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。

解決辦法：

1、可以采用的關(guān)聯(lián)標識有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。

2、最方便應(yīng)采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。

3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標明對應(yīng)的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施報告對應(yīng)起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。

ISO 9001(2000版)問答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是國際標準組織；而9001是標準的編號，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是與質(zhì)量管理模式相關(guān)的標準條文。

ISO是國際標準化組織（International Organization for Standardization）的簡稱。該組織于一九八七年公布有關(guān)ISO9000質(zhì)量管理制度的國際標準，適合于全世界各行各業(yè)用以提高它們的產(chǎn)品、工程或服務(wù)的質(zhì)量檔次，從而達到世界認可的水平。

ISO發(fā)源于工業(yè)界的管理系統(tǒng)模式，旨在建立一套運作程序，朝預(yù)定目標運行以確保機構(gòu)能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和提供理想的服務(wù)質(zhì)素。該組織由世界許多國家的標準機構(gòu)參加為會員所組成，其宗旨是通過制訂和評審國際標準，讓加入組織的世界各行業(yè)的企業(yè)及機構(gòu)得以提高產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量水平，從而達到的世界標準認可。其中ISO9001質(zhì)量體系規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，包括開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力。因此，ISO9001質(zhì)量體系的模式充分體現(xiàn)了現(xiàn)代教育所應(yīng)有的優(yōu)質(zhì)服務(wù)內(nèi)涵，令教育機構(gòu)在制訂及認證ISO9001標準過程中，滿足符合現(xiàn)代教育質(zhì)量趨勢的需要。

2.什么是ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)？

答：ISO 9001是國際標準組織(ISO)發(fā)布的一項質(zhì)量管理系統(tǒng)標準，其闡述一個組織要做好質(zhì)量管理應(yīng)該達到的基本要求。當一個組織依ISO 9001管理系統(tǒng)之模式來運行，即形成一個完整的管理系統(tǒng)。

質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一個系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。為促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，明確了以下[hiweb_break]八項質(zhì)量管理原則：

以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。

全員參與

各級員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收獲。

過程方法

將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結(jié)果。

管理的系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相關(guān)聯(lián)過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

持續(xù)改進

持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。

基于事實的決策方法

對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷決策的基礎(chǔ)。

互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。

3.一個組織推行ISO 9001有什么好處？

答：ISO 9001是一種質(zhì)量管理的標準及模式，當一個組織推行這套制度時，須將組織之各項運作予以合理化及標準化，能提高組織效率及效能。同時由教育訓(xùn)練的角度來看，若能將ISO 9001質(zhì)量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對組織之認同而提升企業(yè)之競爭力。根據(jù)統(tǒng)計，世界上現(xiàn)有約四十萬個組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬個組織絕大部份為各項產(chǎn)業(yè)之佼佼者，故推行此制度對組織之好處可想而知。

4.質(zhì)量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優(yōu)點？

答：首先ISO 9001是國際標準組織所制訂的，因此具有國際觀及普遍性，適用于國際各國各組織；其次該標準條文所規(guī)范者，為各行業(yè)所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應(yīng)來解釋，全世界已有四十萬的組織在運作，也就是該標準得到近四十萬個組織的認同，其優(yōu)點不言可喻。在貿(mào)易自由化的地球村，非關(guān)稅貿(mào)易障礙已是各國探討的課題，在國民待遇原則的要求下，組織推動ISO 9001制度，是產(chǎn)品或服務(wù)營銷國際最基本的執(zhí)照。

5.一個組織要如何導(dǎo)入及推動ISO 9001？

答：

1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強調(diào)由上而下的推動，管理階層應(yīng)明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標、確立組織權(quán)責并提供必要資源。

2.制度的建立：訓(xùn)練一批種子人員先了解ISO 9001標準精神及條文內(nèi)容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時建立相關(guān)之作業(yè)程序(SOP)及工作流程、作業(yè)標準(WI)，并建立相關(guān)記錄。務(wù)必使此標準所要求之管理制度與公司制度相結(jié)合。[hiweb_break]

3.制度之實施與檢討：組織依所建立之制度運行，在運作一段時間后，由組織內(nèi)部作自

我檢討及內(nèi)部稽核工作，針對相關(guān)缺失提出矯正措施，以調(diào)整改善組織之體質(zhì)，進而作為持續(xù)改善的基礎(chǔ)。

4.此即是品管循環(huán)PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長，可以委托相關(guān)之顧問公司進行內(nèi)部的診斷及輔導(dǎo)。

5.接受第三者驗證組織之驗證評鑒。以確認組織建立的制度符合ISO 9001標準要求。

1.什么是通過ISO 9001驗證？

答：ISO 9001是一個標準，若一個組織的運作是依此標準來進行的，如何知道這個組織的質(zhì)量管理運作真的符合ISO 9001標準呢？此時須由公正的第三者來對這個組織進行評鑒，以證明其質(zhì)量管理制度確實符合ISO 9001標準的要求。這個公正的第三者就稱為驗證機構(gòu)，而進行評鑒及考核的程序即是驗證過程（評鑒），若一個組織通過評鑒，即為通過ISO 9001驗證。

附注說明：上述的驗證機構(gòu)也是要經(jīng)過更上一層的單位來認可的，其過程為認證(ACCREDITATION)；而驗證機構(gòu)對組織所作ISO 9001的評鑒稱為CERTIFICATION驗證)。

2.組織若通過ISO 9001驗證是否代表其產(chǎn)品或服務(wù)是沒有問題的？

答：ISO 9001是一個質(zhì)量管理的模式的標準，一個組織通過ISO 9001驗證代表的意義是該組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO 9001標準之要求，并非對其產(chǎn)品或服務(wù)本身之認證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產(chǎn)業(yè)、規(guī)模、特性的組織（企業(yè)），通過驗證的企業(yè)所提供之產(chǎn)品及服務(wù)品級亦有區(qū)別，企業(yè)及消費者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗證登錄廠商中，選擇自己的最佳產(chǎn)品或服務(wù)。另外推行ISO制度之企業(yè)本身應(yīng)體認：推行此項制度后，并不代表其產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是絕對沒有問題的，然而此項制度之優(yōu)勢是能提供組織(企業(yè))檢視錯誤及持續(xù)改善的基礎(chǔ)。這就類似開車要有執(zhí)照才能開車，但是有了執(zhí)照，并不能保證開車不會出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業(yè)具有隨時檢測錯誤、隨時改善的提升能力。

3.ISO 9001標準的內(nèi)容包括那些部份？

答：ISO 9001標準之條文共區(qū)分為八個章節(jié)，其中第四章至第八章為驗證依據(jù)的標準，是一個組織導(dǎo)入質(zhì)量管理應(yīng)具備的架構(gòu)及應(yīng)達到的要求，內(nèi)容如下：

第四章建立質(zhì)量管理系統(tǒng)

第五章管理階層責任

第六章資源管理

第七章產(chǎn)品實現(xiàn)

第八章量測分析及改進

各章中針對其主題另訂有數(shù)個子項（共廿三子項），上述五章廿三子項全部內(nèi)容則建構(gòu)出ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。[hiweb_break]

9.一個組織要導(dǎo)入ISO 9001是不是要寫很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內(nèi)成員執(zhí)行作業(yè)時有標準化的作業(yè)模式可以依循，非為限制成員創(chuàng)新之阻礙；而文件的型態(tài)亦由組織自行規(guī)定，故極具彈性。例如ISO 9001標準中要求必須要有質(zhì)量手冊，以宣示該組織的質(zhì)量政策及目標，并說明該組織的管理架構(gòu)；由于ISO 9001強調(diào)過程導(dǎo)向，即影響實現(xiàn)產(chǎn)品所需之過程，應(yīng)以文件化程序來表示，而這些文件化程序的型態(tài)（除ISO9001明確規(guī)定的六項過程須有書面化程序外）皆可由組織內(nèi)部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負擔。

另外，在標準中述及建立質(zhì)量相關(guān)紀錄的重要性，強調(diào)組織之質(zhì)量管理制度運作時，應(yīng)保存的數(shù)據(jù)，以提供組織產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、績效檢討、持續(xù)改進之依據(jù)。

10.ISO 9001標準中強調(diào)那些重點？

答：ISO 9001標準強調(diào)“顧客為重”、“過程導(dǎo)向“及”績效管理”精神。強調(diào)組織采用過程導(dǎo)向即品管PDCA循環(huán)，依計劃-執(zhí)行-檢查-行動的管理流程，來實現(xiàn)顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)，以達到顧客滿意的目的，并且重視績效管理以提升組織之應(yīng)變力及競爭力，以達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營之目的。

第五篇：ISO9001標準條款

ISO9001:2008條款

1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用

2.規(guī)范性引用文件

3.術(shù)語和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制

5.管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系計劃

5.5職責權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限5.5.2 管理者代表

5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓(xùn)和意識

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

7.4 采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

8.測量分析和改進

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施