第一篇：安全生產(chǎn)條件審查申請(qǐng)報(bào)告目錄

永州市環(huán)衛(wèi)局綜合樓工程安全生產(chǎn)條件

審查申請(qǐng)報(bào)告

第一篇

(共二篇)

建設(shè)單位提供的主要資料

工程項(xiàng)目名稱：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局綜合樓施工 單位：永州市第四建筑工程公司監(jiān) 理 單 位：永州市求實(shí)監(jiān)理有限公司建 設(shè) 單 位：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局

申報(bào)日期：年月日

目錄

一、施工圖設(shè)計(jì)文件審查備案表

二、冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局綜合樓工程施工合同

三、建設(shè)工程委托監(jiān)理合同

四、安全文明施工專用基金

五、意外傷害保險(xiǎn)憑證

六、監(jiān)理單位企業(yè)資質(zhì)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記等

七、監(jiān)理規(guī)劃及實(shí)施細(xì)則

八、安全監(jiān)理方案

永州市環(huán)衛(wèi)局綜合樓工程安全生產(chǎn)條件

審查申請(qǐng)報(bào)告

第二篇（1+2）

(共二篇)

施工單位提供的主要資料（1）

工程項(xiàng)目名稱：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局綜合樓施 工 單 位：永州市第四建筑工程公司監(jiān) 理 單 位：永州市求實(shí)監(jiān)理有限公司建 設(shè) 單 位：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局

申報(bào)日期：年日月

永州市環(huán)衛(wèi)局綜合樓工程安全生產(chǎn)條件

審查申請(qǐng)報(bào)告

第二篇（1+2）

(共二篇)

施工單位提供的主要資料（2）

工程項(xiàng)目名稱：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局綜合樓施 工 單 位：永州市第四建筑工程公司監(jiān) 理 單 位：永州市求實(shí)監(jiān)理有限公司建 設(shè) 單 位：永州市冷水灘區(qū)環(huán)衛(wèi)局

申報(bào)日期：年月日

目錄

一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)資質(zhì)稅務(wù)登記安全生產(chǎn)許可證，機(jī)構(gòu)代碼等證書

二、法人代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目經(jīng)理及五大員特種作業(yè)人員等資格證書

三、安全生產(chǎn)、責(zé)任制度及安全生產(chǎn)保證體系

四、機(jī)械設(shè)備（提升機(jī)）檢測(cè)管理制度及檢驗(yàn)報(bào)告

五、安全教育培訓(xùn)計(jì)劃

六、消防措施

七、職業(yè)危害防治措施

八、施工現(xiàn)場(chǎng)危險(xiǎn)源清單及控制措施

九、安全生產(chǎn)管理制度

十、安全施工措施

十一、模板專項(xiàng)施工方案

十二、腳手架專項(xiàng)施工方案

十三、施工用電專項(xiàng)方案

十四、基坑開挖支護(hù)專項(xiàng)方案

十五、物料提升機(jī)施工方案

十六、單位工程施工組織設(shè)計(jì)方案

十七、建設(shè)工程安全監(jiān)督申報(bào)書

第二篇：安全生產(chǎn)許可證延期申請(qǐng)報(bào)告目錄

宜昌市鑫冠化工有限公司

《安全許可證》延期申報(bào)材料目錄

一、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證延期申請(qǐng)書》

二、安全生產(chǎn)職責(zé)匯編

三、安全生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程清單

四、安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)及配備專職人員文件（復(fù)印件）

五、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、特種作業(yè)人員考核合格證明材料（復(fù)印件）

六、為從業(yè)人員繳納的工商保險(xiǎn)費(fèi)的有關(guān)證明材料（復(fù)印件）

七、安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告

八、危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案

九、危險(xiǎn)化學(xué)品登記證書（復(fù)印件）

十、開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的相關(guān)證明

十一、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)立安全審查意見書，安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書和安全設(shè)施竣工驗(yàn)收意見書（復(fù)印件）

十二、建設(shè)用地許可證或相關(guān)證明（復(fù)印件）

十三、企業(yè)在安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，新改擴(kuò)建項(xiàng)目“三同時(shí)”落實(shí)情況

十四、消防部門出具的消防檢查通知書

十五、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）

十六、安全生產(chǎn)許可證副本

企業(yè)新改建項(xiàng)目“三同時(shí)”落實(shí)情況說明

安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，本企業(yè)未進(jìn)行新改擴(kuò)建工程項(xiàng)目，無企業(yè)新改擴(kuò)建項(xiàng)目“三同時(shí)”落實(shí)情況。

第三篇：安全生產(chǎn)申請(qǐng)報(bào)告

篇一：安全生產(chǎn)監(jiān)督申請(qǐng)書(范本)公路水運(yùn)工程施工安全生產(chǎn)監(jiān)督申請(qǐng)書 金鄉(xiāng)縣縣鄉(xiāng)公路建設(shè)管理中心：

工程項(xiàng)目已具備開工條件，申請(qǐng)辦理工程安全生產(chǎn) 監(jiān)督手序。

聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 電子郵件： 單位地址： 郵政編碼： 申請(qǐng)單位：（公章）年 月 日

附件： 1.有關(guān)部門批復(fù)該工程項(xiàng)目的文件； 2.施工.監(jiān)理合同副本；

3.施工單位項(xiàng)目經(jīng)理部組織機(jī)構(gòu)，安全管理組織機(jī)構(gòu)和安全管理

人員及資質(zhì)情況，施工單位安全許可證，安全文明生產(chǎn)施工組織計(jì)劃； 4.監(jiān)理單位安全工作計(jì)劃，安全管理體系；

5.建設(shè)單位安全管理體系，建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度安排。注： 本申請(qǐng)書由建設(shè)單位填寫。

——1—— 附表一

公路水運(yùn)工程施工安全生產(chǎn)監(jiān)督申請(qǐng)書

注：1.本表由建設(shè)單位組織檢查填寫后，連同與檢查內(nèi)容相關(guān)的資料一并報(bào)送公路水運(yùn)工 程安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門存檔。2.檢查情況以“好.中.差”評(píng)價(jià)，“好.中.差”分別對(duì)應(yīng)符合安全生產(chǎn)條件；盡管尚 有少量不完善的地方，但不影響施工現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)；不符合安全生產(chǎn)條件。3.本表一式二份，建設(shè)單位.公路水運(yùn)工程安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門各存一份。附表二

公路水運(yùn)工程建設(shè).堪察設(shè)計(jì).監(jiān)理.試驗(yàn).檢測(cè)單位 安全生產(chǎn)責(zé)任人匯總表 填報(bào)單位（公章）： 填報(bào)人：年 月日 注：本表由建設(shè)單位統(tǒng)一填報(bào)，填表單位要蓋公章。如從業(yè)單位不止一家，可加行填寫。

——3—— 附表三

公路水運(yùn)工程施工單位（施工總承包）安全生產(chǎn)責(zé)任人匯總表

工程名稱： 編號(hào)：

填報(bào)單位(公章):填報(bào)人: 年 月 日 注: 1.本表由建設(shè)單位統(tǒng)一填報(bào),填表單位要蓋公章。如施工單位較多，可加行填寫。2．單位責(zé)任人包括企業(yè)法定代表人.企業(yè)安全生產(chǎn)工作的負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目責(zé)任人包括項(xiàng)目經(jīng)

理.項(xiàng)目副經(jīng)理和項(xiàng)目總工,專職安全生產(chǎn)管理人員指施工現(xiàn)場(chǎng)專職安全員。

——4—— 附表四

公路水運(yùn)工程安全生產(chǎn)責(zé)任承諾書

篇二：關(guān)于請(qǐng)示安全生產(chǎn)考核加分的申請(qǐng)報(bào)告 關(guān)于請(qǐng)示安全生產(chǎn)考核加分的申請(qǐng)報(bào)告

西山街辦安監(jiān)站：

2012年我村安全工作在西山街辦安監(jiān)辦的關(guān)心和支持下，通過我村全體同志的共同努力，各企業(yè)的積極配合下，我村2012安全工作已圓滿完成，2013年1月8，西山街辦安監(jiān)辦考核組對(duì)我村安全工作情況進(jìn)行了全面考核。在完成考核的基礎(chǔ)上，對(duì)我村安全工作情況按街辦下發(fā)的考核辦法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了自查打分，形成了總結(jié)報(bào)告，同時(shí)對(duì)加分項(xiàng)目進(jìn)行了列表歸類，申請(qǐng)加分項(xiàng)目4個(gè)，共計(jì)53分。（其中：兩化系統(tǒng)完成情況1分、媒體宣傳18分、專題報(bào)道23分、向群眾宣傳4分、重大宣傳7分）。為此，根據(jù)街辦做好安全工作情況考核工作的要求，特向上提出加分申請(qǐng)，請(qǐng)予審核批準(zhǔn)為盼。

專此請(qǐng)示。

朱家垴村委會(huì)

2013年1月9日篇三：安全生產(chǎn)條件審查申請(qǐng)報(bào)告

長(zhǎng)沙市建設(shè)工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件 審查申請(qǐng)報(bào)告

工程項(xiàng)目名稱：工農(nóng)路西延長(zhǎng)線工程總包施工單位： 湖南丁字建筑（集團(tuán)）有限公司 監(jiān)理單位：湖南華楚工程建設(shè)咨詢監(jiān)理有限公司 建設(shè)單位(申請(qǐng)單位): 望城區(qū)城市建設(shè)投資集團(tuán)有限公司

申報(bào)日期： 年 月 日 目 錄

1、工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查基本情況表

2、工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查送審表（建設(shè)單位）

3、工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查送審表（監(jiān)理單位）

4、工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查送審表（總包施工單位）

5、工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查評(píng)審表工程項(xiàng)目開工安全生產(chǎn)條件審查基本情況表

注：表一至表五如填寫不下，可列續(xù)表或另附件說明。市政工程或拆除工程按相應(yīng)工程特點(diǎn)填寫。（建設(shè)單位）（監(jiān)理單位）注: 監(jiān)管狀況為建設(shè)行政主管部門扣證狀況。

第四篇：安全生產(chǎn)目錄

安全生產(chǎn)臺(tái)賬目錄

1、安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員

2、安全工作具體分工3、2013年安全工作計(jì)劃及實(shí)施方案

4、安全生產(chǎn)管理制度及工作職責(zé)

5、各類預(yù)案

6、崗位操作規(guī)程

7、春播安全工作計(jì)劃及總結(jié)

8、安全月工作計(jì)劃及總結(jié)

9、平安創(chuàng)建單位工作實(shí)施方案及總結(jié)

10、打非治違工作實(shí)施方案及總結(jié)

11、半年安全生產(chǎn)總結(jié)

11、百日安全大檢查實(shí)施方案

12、各階段總結(jié)及百日安全大檢查總結(jié)

13、交通安全“五進(jìn)”宣傳工作實(shí)施方案及總結(jié)

14、“三秋”期間加強(qiáng)安全生產(chǎn)和消防工作的措施辦法

15、安全生產(chǎn)工作自查報(bào)告

16、安全生產(chǎn)年終總結(jié)

17、消防安全臺(tái)賬

18、安全檢查及整改措施工作臺(tái)賬

19、各類責(zé)任書

20、各類通知及安全會(huì)議記錄

第五篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn)

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。