第一篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)核準(zhǔn)程序

東莞市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）核準(zhǔn)程序

一、許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》；

4、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》。

三、許可數(shù)量

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，除應(yīng)符合《藥品管理法》第15條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

四、許可條件

1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

3、開辦企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱;

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。

5、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)中藥材或

中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

7、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；

8、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)要求；能達(dá)到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

9、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定備有國(guó)家基本藥物相應(yīng)品種和數(shù)量。

10、從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。

11、符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》的要求；

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)籌建：

2（1）書面申請(qǐng)（注明詳細(xì)擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的詳細(xì)地址、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及履歷表、學(xué)歷證書鑒定證明原件、復(fù)印件（無法提供學(xué)歷鑒定證明的，需提供個(gè)人最高學(xué)歷畢業(yè)生登記表復(fù)印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。

（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復(fù)印件）；企業(yè)申請(qǐng)籌建的預(yù)受理憑證。

（4）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注：

1、申請(qǐng)籌建地址必須注明具體的門牌號(hào)、棟或幢，如無標(biāo)注，應(yīng)提供相關(guān)證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；

2、籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)驗(yàn)收：

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表一份（表中各人員應(yīng)分別在備注欄注明驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員、質(zhì)量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號(hào)）；

（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內(nèi)）；

（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（須在保留期內(nèi)）原件及復(fù)印件，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)除外；

（4）藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育證明原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊(cè)證或注冊(cè)受理通知書（注冊(cè)單位須與工作單位一致）；

（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復(fù)印件（有效期內(nèi)）；

（6）開辦非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)法人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件（如無勞動(dòng)部門確認(rèn)，可提供社保部門確認(rèn)的參加社會(huì)保險(xiǎn)的清單）；

藥學(xué)技術(shù)人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；

（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請(qǐng)人簽署的）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（必須是商業(yè)用途的）；

（8）按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》第27、28項(xiàng)要求]；

（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》

第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

（10）企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收的預(yù)受理憑證。

（11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、許可程序

↓ 30個(gè)工作日

↓籌建完畢

↓15個(gè)工作日

符合條件↓10個(gè)工作日

備注：

1、按照省局公示藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案的辦事時(shí)限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個(gè)工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請(qǐng)。

2、企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料（包括申請(qǐng)籌建和申請(qǐng)驗(yàn)收）前，應(yīng)通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到我局受理大廳提交紙質(zhì)材料申請(qǐng)。

3、行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。

七、申請(qǐng)表格及文件下載

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售藥店）申請(qǐng)表（空白表）

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表樣本

3、關(guān)于籌建零售藥店的申請(qǐng)

4、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）履歷表

5、藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥學(xué)人員）履歷表

6、申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書

下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

備注：藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事 > 辦事指南 > 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。

八、材料要求

1、申報(bào)材料的一般要求：申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請(qǐng)表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字或被授權(quán)能夠補(bǔ)正材料的經(jīng)辦人簽字確認(rèn)。統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)，提供材料為復(fù)

印件的均需提供原件核對(duì)，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對(duì)審查后退回。

2、申報(bào)材料的具體要求：

（1）企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，所有申報(bào)材料須逐頁加蓋企業(yè)公章[申請(qǐng)書（表）和材料真實(shí)性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需逐頁簽字。自然人提出申請(qǐng)的，所有申報(bào)材料需申請(qǐng)人逐頁簽字；

（2）申請(qǐng)人委托他人提出行政許可申請(qǐng)的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的），須提交《申請(qǐng)行政許可授權(quán)委托書》原件及申請(qǐng)人、代理人的身份證原件、復(fù)印件；

（3）藥學(xué)技術(shù)人員須在申報(bào)材料的相應(yīng)位置親筆簽字；

（4）申報(bào)材料請(qǐng)附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應(yīng)分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標(biāo)志性建筑物）；

（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面圖需詳細(xì)注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。

（6）學(xué)歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學(xué)歷認(rèn)證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。

第三篇：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國(guó)家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺(tái)。經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時(shí)限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；

2、申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）申請(qǐng)籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（七）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。

1、驗(yàn)收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)審報(bào)材料不符合規(guī)定要求和驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場(chǎng)，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；

3、對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗(yàn)收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報(bào)材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請(qǐng)報(bào)告，填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請(qǐng)審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對(duì)退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5、變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）地理位置圖、平面布局圖（在申請(qǐng)報(bào)告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

7、辦理變更時(shí)，對(duì)新聘用人員應(yīng)提供市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對(duì)變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實(shí)施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。變更事項(xiàng)辦理時(shí)限為7個(gè)工作日（需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的辦理時(shí)限為15個(gè)工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)??；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請(qǐng)人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項(xiàng)變更所需材料

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項(xiàng)變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊(cè)）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會(huì)決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營(yíng)范圍：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊(cè)地址（包括增減面積）、變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)庫(kù)）地址場(chǎng)所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲(chǔ)藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、登記事項(xiàng)變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

第四篇：藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)程

藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)程

1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理主體、設(shè)定依據(jù)、辦理程序、要求、聯(lián)系信息。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理。

2、主體

縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“窗口”）。

3、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、辦理程序

窗口受理（許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，提出換證申請(qǐng)）→藥品監(jiān)管股審查（含現(xiàn)場(chǎng)審查）→局領(lǐng)導(dǎo)審核→窗口發(fā)證

5、要求

5.1申報(bào)材料

1、申請(qǐng)報(bào)告及申請(qǐng)表；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本；

3、GSP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、企業(yè)人員情況表；

5、全體藥店人員的上崗證、職稱證書、健康證原件及復(fù)印件；

6、材料真實(shí)性說明。

5.2承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

5.3收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無

6、聯(lián)系信息

6.1業(yè)務(wù)咨詢電話：

6.2投訴電話：

6.3行政服務(wù)中心網(wǎng)址：

6.4行政服務(wù)中心地址：

第五篇：零售藥店門店管理制度

百盛醫(yī)藥連鎖有限公司

門店管理制度

一、店面形象管理 ：

1.門店各類證照，公告應(yīng)整齊懸掛在醒目位臵，框架大小要一致。2.門店賣場(chǎng)通道要保持通暢，不允許堆積任何物品。對(duì)于廢棄的紙箱、條碼紙、標(biāo)價(jià)簽等必須隨時(shí)清理放于指定的地點(diǎn)，保持整潔的購(gòu)物環(huán)境。

3.門店使用的各類設(shè)備，工具（包括清潔工具，如桶、抹布、清潔劑、拖把、掃把等），使用完后應(yīng)立即放回指定位臵。4.商品陳列以整體豐滿為原則，銷售商品后要及時(shí)補(bǔ)貨。5.商品、貨架要時(shí)刻保持整潔，不得放臵生活用品。6.門店入口地面確保清潔，店內(nèi)沒有明顯垃圾。

7.門店入口的玻璃櫥窗應(yīng)保持清潔明亮，每周應(yīng)清洗一次。8.門店垃圾簍每班必須清理一次，如裝滿應(yīng)立即清理。9.門店周邊環(huán)境應(yīng)保持整潔有序。違反以上條例的班組，罰款100元

二、服務(wù)規(guī)范管理： 1.上班時(shí)間不得閑聊。

2.不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所議論顧客及其他同事是非。

3.注意自我控制，在任何情況下不得與顧客、或同事發(fā)生爭(zhēng)吵。4.上班時(shí)間不能吃食物，不得看與工作無關(guān)的書報(bào)雜志，不得無故脫崗。

5.不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)大聲喧嘩、打鬧、嬉戲以及朝顧客打哈欠等不雅動(dòng)作。

6.不得以任何理由與顧客發(fā)生口角、爭(zhēng)吵等，若發(fā)現(xiàn)有顧客無理取鬧，要進(jìn)行必要的緩沖，帶離營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，由主管人員妥善處理。違反以上條例的個(gè)人，罰款100元

三、門店日常管理

1.員工不得將公司財(cái)物挪為私用，不得私自挪用各類贈(zèng)品，不得隨意接受顧客、廠商私下贈(zèng)送的各種財(cái)物等。

2.整理店容店貌、藥品陳列、商品補(bǔ)充、柜臺(tái)收拾、備好零鈔、清潔衛(wèi)生。

3.收銀員在工作時(shí)間內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得帶親友進(jìn)入收銀臺(tái)，非收銀人員不得私自進(jìn)入收銀臺(tái)。

4.提倡團(tuán)隊(duì)精神，相互協(xié)作，不與顧客爭(zhēng)吵、頂撞，員工之間不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相互爭(zhēng)吵、打架斗毆，詆毀他人產(chǎn)品，有事情及時(shí)上報(bào)管理人員。

5.商品的陳列及維護(hù)每日由主管進(jìn)行檢查。

6.未經(jīng)門店管理人員的同意，門店員工不得私自操作后臺(tái)主機(jī)，嚴(yán)禁上網(wǎng)。

7.上班時(shí)間不得遲到、早退。違反者按曠工處理，扣除當(dāng)日工資。8.一個(gè)月內(nèi)遲到、早退三次視為礦工一次。9.一次遲到、早退超過20分鐘的按礦工處理。10.調(diào)班、請(qǐng)假需店長(zhǎng)批準(zhǔn)。

11.請(qǐng)假在2天以內(nèi)由店長(zhǎng)批準(zhǔn)，超過2天的由公司經(jīng)理批準(zhǔn)。12.門店所有員工必須聽從店長(zhǎng)或當(dāng)值主管的工作安排，無故頂撞、拒不執(zhí)行、不服從安排管理的從嚴(yán)處罰，直至開除。

13.遵守公司及門店規(guī)章制度，服從各級(jí)主管人員的合理安排，不得敷衍了事。

14.同事之間要相互幫忙，相互尊重人格，協(xié)同合作。

15.各班組應(yīng)該定期進(jìn)行盤點(diǎn)核查,以確保帳貨相符,少貨的由貨柜管理人照價(jià)賠償。

16.各門店應(yīng)該積極預(yù)防出現(xiàn)過期商品。

17.商品銷售價(jià)格,原則上按系統(tǒng)規(guī)定的零售價(jià)銷售,對(duì)于需要變價(jià)銷售的需各門店的管理人同意才可以.收款員不可以私自折扣銷售。違反以上條例的個(gè)人，罰款100元

四、門店人員管理

（一）營(yíng)業(yè)員崗位

1.整理店容店貌，做好清潔，保持店內(nèi)整潔、明亮。

2.負(fù)責(zé)檢查店內(nèi)各種隱患，協(xié)助店長(zhǎng)積極做好各項(xiàng)預(yù)防工作。3.積極維護(hù)公司整體形象，端正服務(wù)態(tài)度，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.積極熱情的接待顧客，正確全面的向顧客介紹商品，準(zhǔn)確介紹藥品的相關(guān)知識(shí)，確保用藥安全有效。5.交接班前清點(diǎn)藥品，整理貨柜。

6.積極協(xié)助店長(zhǎng)做好請(qǐng)貨計(jì)劃，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。7.積極協(xié)助管理人員做好相關(guān)工作。8.必須堅(jiān)守崗位，不得無故串崗、離崗。

9.對(duì)于門店的盤點(diǎn)和各項(xiàng)銷售活動(dòng)，要予以積極配合和執(zhí)行。10.鼓勵(lì)積極學(xué)習(xí)、進(jìn)取。

11.積極完成上級(jí)交代的其他工作。違反以上條例的個(gè)人，罰款100元

（二）收銀員崗位

1.嚴(yán)格遵守收繳款制度，負(fù)責(zé)準(zhǔn)確無誤地進(jìn)行收繳款工作。2.負(fù)責(zé)前臺(tái)票據(jù)信息的正確錄入和門店銷售核算，保證數(shù)據(jù)處理正確并傳輸至門店后臺(tái)。

3.在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須做到人不離崗，絕對(duì)不可以在接待顧客時(shí)中途離崗，如確實(shí)需要離開，應(yīng)報(bào)請(qǐng)店長(zhǎng)同意并指定專人代替后方可。4.做好零鈔的調(diào)配工作，在收款時(shí)，做到唱收唱付。

5.做好顧客退貨、退款處理工作，接待顧客要主動(dòng)、熱情、耐心、周到等。

6.嚴(yán)格現(xiàn)金管理制度，不得擅自挪用或私自借用營(yíng)業(yè)款。7.交接班時(shí)必須做好票據(jù)移交和貨款交接，要求做好記錄并簽字。8.做好營(yíng)業(yè)款的日清工作，并要求做到及時(shí)上繳營(yíng)業(yè)款，帳款一致。9.負(fù)責(zé)收銀工作環(huán)境的衛(wèi)生清潔，設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。10.遵守門店的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序。11.積極完成店長(zhǎng)及財(cái)務(wù)部門交代的其他工作。違反以上條例的個(gè)人，罰款100元

（二）中藥管理員

1．中藥每個(gè)班組對(duì)藥物每日進(jìn)行清點(diǎn)、裝斗，及時(shí)清理二樓的衛(wèi)生，確保中藥區(qū)域內(nèi)干凈整潔，斗內(nèi)中藥量充足。2.對(duì)中藥飲片質(zhì)量及時(shí)進(jìn)行監(jiān)管，防止變霉。

3.中藥缺藥斷藥的種類及時(shí)進(jìn)行登記、上報(bào)。進(jìn)行補(bǔ)充中藥貨量。違反以上條例的個(gè)人，罰款100元

門店店長(zhǎng)的責(zé)任

一、崗位描述

1、直接下級(jí)：店長(zhǎng)助理、住店藥師、醫(yī)師、營(yíng)業(yè)員

2、基本職能：負(fù)責(zé)本門店的計(jì)劃采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)管理、一切日常事務(wù)的管理，并承擔(dān)一切由此產(chǎn)生的一切直接或間接的工作責(zé)任與經(jīng)濟(jì)損失。

二、工作細(xì)則：

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等有關(guān)藥品管理方針政策，按GSP規(guī)范門店工作，對(duì)門店藥品質(zhì)量及服務(wù)工作負(fù)具體責(zé)任。

2、不斷學(xué)習(xí)、充實(shí)自我。定期組織培訓(xùn)，并行之有效。

3、貫徹執(zhí)行總部各項(xiàng)管理制度，不得自行購(gòu)藥，對(duì)上級(jí)主管部門下達(dá)的各項(xiàng)質(zhì)量指示制訂相應(yīng)的措施，嚴(yán)格執(zhí)行并傳達(dá)落實(shí)。

4、按門店發(fā)展趨勢(shì)，制定周工作計(jì)劃與總結(jié)，并對(duì)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展做出規(guī)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5、負(fù)責(zé)門店排班，日常事務(wù)的分工管理，協(xié)調(diào)各部門的關(guān)系并指導(dǎo)相關(guān)工作。

6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)檢，駐店藥師做好藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作。督查效期藥品，及時(shí)處理門店質(zhì)量投訴，對(duì)門店藥品質(zhì)量負(fù)相關(guān)責(zé)任。

7、遵守物價(jià)部門下發(fā)的藥品價(jià)格體系，保證上柜商品明碼標(biāo)價(jià)，價(jià)格標(biāo)簽填寫齊全，及時(shí)有效的對(duì)本店商品價(jià)格開展自查工作。

8、貫徹執(zhí)行規(guī)范服務(wù)，處理解決門店糾紛。

9、保證門店財(cái)務(wù)出入相對(duì)平衡，對(duì)利潤(rùn)負(fù)責(zé)。

10、負(fù)責(zé)門店商品計(jì)劃的核實(shí)與傳遞以及單據(jù)、日?qǐng)?bào)表的保管，負(fù)責(zé)門店辦公用品計(jì)劃的申報(bào)與領(lǐng)發(fā)。

11、負(fù)責(zé)門店授權(quán)范圍內(nèi)的折扣，掛帳管理，相關(guān)報(bào)表的量化分析。

12、上傳下達(dá)，協(xié)調(diào)管理層與執(zhí)行層間的關(guān)系。

13、不計(jì)較個(gè)人得失，能吃苦耐勞，工作認(rèn)真細(xì)致，條理清楚，堅(jiān)持原則，責(zé)任心強(qiáng)，懂市場(chǎng)營(yíng)銷，熱情穩(wěn)重，有主人翁意識(shí)。

14、積極完成上級(jí)交待的其他工作。

15、處理好周圍商家及有關(guān)部門的關(guān)系，協(xié)調(diào)好本店內(nèi)部員工關(guān)系，依靠員工，關(guān)心員工，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的工作積極性。

16、認(rèn)真推行文明經(jīng)商，規(guī)范服務(wù)，爭(zhēng)創(chuàng)各種榮譽(yù)稱號(hào)，提高門店的社會(huì)信譽(yù)度。

17、打造高效團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)凝聚力，依靠員工，關(guān)心員工，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的工作積極性。

18、負(fù)責(zé)門店內(nèi)配發(fā)的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、維修。

19、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)、通訊、傳輸系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、維修。20、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息并及時(shí)反饋到直接上級(jí)。負(fù)責(zé)調(diào)研方圓1公里之內(nèi)其他藥店的基本信息。

21、協(xié)助營(yíng)業(yè)員、收營(yíng)員的工作。

22、迅速處理好突發(fā)事件，如火災(zāi)、停電、盜竊、搶搶劫等。