第一篇：零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)所需資料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)受理須知

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬變更許可證事項(xiàng)須提交變更申請(qǐng)（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說(shuō)明申請(qǐng)變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況,并出具保證其提供材料真實(shí)性的申明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書(shū) ；

2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務(wù)處置情況的協(xié)議及公證書(shū)；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說(shuō)明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人，擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書(shū) ；上級(jí)法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應(yīng)在提交申請(qǐng)同時(shí)交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1．?dāng)M任質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、個(gè)人履歷、學(xué)歷及職稱(chēng)證書(shū)，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復(fù)印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說(shuō)明文件。

（三）增加經(jīng)營(yíng)范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學(xué)歷、中藥師職稱(chēng)證書(shū)或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書(shū)及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復(fù)印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲(chǔ)存條件的冷藏設(shè)備。

（四）變更注冊(cè)地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明部門(mén)名稱(chēng)、詳細(xì)地址、面積）； 2．驗(yàn)收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同）。

（五）變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)庫(kù)： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（詳細(xì)標(biāo)明地址、倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總面積及待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、合格庫(kù)區(qū)、不合格庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積、設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、位置）。

（六）企業(yè)名稱(chēng)變更：

1、申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)的，要按照工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》，或者按照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱(chēng)為企業(yè)做名稱(chēng)變更。

公司下屬門(mén)店變更許可事項(xiàng)，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時(shí)應(yīng)對(duì)藥店是否有未結(jié) 案件作出審核

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）

7.《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門(mén)店情況匯總表；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書(shū)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門(mén)負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門(mén)店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)門(mén)從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門(mén)店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門(mén)店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見(jiàn)

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見(jiàn)

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對(duì)同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類(lèi)精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》、《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；

2．涉及第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書(shū)》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)材料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)受理須知

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬變更許可證事項(xiàng)須提交變更申請(qǐng)（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說(shuō)明申請(qǐng)變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況,并出具保證其提供材料真實(shí)性的申明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書(shū) ； 2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務(wù)處置情況的協(xié)議及公證書(shū)；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說(shuō)明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人，擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個(gè)人履歷、學(xué)歷證書(shū) ；上級(jí)法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應(yīng)在提交申請(qǐng)同時(shí)交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1．?dāng)M任質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、個(gè)人履歷、學(xué)歷及職稱(chēng)證書(shū)，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復(fù)印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說(shuō)明文件。

（三）增加經(jīng)營(yíng)范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學(xué)歷、中藥師職稱(chēng)證書(shū)或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書(shū)及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復(fù)印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲(chǔ)存條件的冷藏設(shè)備。

（四）變更注冊(cè)地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明部門(mén)名稱(chēng)、詳細(xì)地址、面積）； 2．驗(yàn)收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同）。

（五）變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)庫(kù)： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（詳細(xì)標(biāo)明地址、倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總面積及待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、合格庫(kù)區(qū)、不合格庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積、設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、位置）。

（六）企業(yè)名稱(chēng)變更：

1、申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)的，要按照工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》，或者按照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱(chēng)為企業(yè)做名稱(chēng)變更。

公司下屬門(mén)店變更許可事項(xiàng)，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時(shí)應(yīng)對(duì)藥店是否有未結(jié) 案件作出審核篇二：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更名稱(chēng)及企業(yè)負(fù)責(zé)人

行政許可事項(xiàng)審批程序 附 件

湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局

目錄

附件1 新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表……………………… 1 附件2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表 ……………………………3 附件3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記審批表 …………………8 附件4 換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)審批表……………………11 附件5 補(bǔ)辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表………………………15 附件6 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)……………………16 附件7 第二類(lèi)精神藥品零售申請(qǐng)審批表………………………22 附件8 經(jīng)營(yíng)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑肽類(lèi)激素申報(bào)審查表 ……28 附件9 申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表……………33 附件10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表 ………………………34 附件11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑批件 ………………………………35 附件12 麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表…………………35 附件13 第ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審批表 ……………………37 附件14 第ⅰ類(lèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（變更）申請(qǐng)審批表…42 附件15 第ⅰ類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)審批表………44 附件16 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表 ………………………45 附件17 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表 ………………………49 附件18 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表…………53 附件19 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表…………55 附件20 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表…………57 附件1：

新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表

附件2：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表

擬辦企業(yè)名稱(chēng)：

申請(qǐng)人： 填報(bào)日期： 受理部門(mén)：

年月

日篇三：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表

市局編號(hào)：

省局編號(hào)：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表

企業(yè)名稱(chēng)：

浙江省藥品監(jiān)督管理局制

說(shuō)明：

一、表一由申請(qǐng)企業(yè)填寫(xiě)并加蓋紅章。本表及所需資料一式二份報(bào)省局二份。

二、申請(qǐng)變更所需資料或附件;(一)、變更企業(yè)名稱(chēng)和經(jīng)濟(jì)性質(zhì)所需資料或附件

1、股東大會(huì)決議或董事會(huì)決議；

2、企業(yè)重組變更名稱(chēng)的需提供政府有關(guān)部門(mén)批復(fù)文件，重組方案、驗(yàn)資證明，債權(quán)債務(wù)處理情況等；

3、公司章程，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（二）、申請(qǐng)變更地址所需資料或附件

1、新地址住所證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同），《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（三）、申請(qǐng)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人所需資料或附件

1、股東大會(huì)決議或董事會(huì)決議；

2、法定代表人、負(fù)責(zé)人任職文件，身份證明及職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（四）、申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍和改變經(jīng)營(yíng)方式所需資料或附件

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷；

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備等情況；

3、《gsp認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)材料

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)材料

一、變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。

2．與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷。

3．與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)、管理、人員、設(shè)施設(shè)備等情況的文書(shū)。

4．變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。

5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

6．企業(yè)所在市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

二、變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書(shū)。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件和證明以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件（復(fù)印件）個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)及勞動(dòng)合同。

5．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門(mén)或食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被（食品）藥品監(jiān)督部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

8．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

三、變更企業(yè)名稱(chēng)

1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。

2．工商行政管理部門(mén)同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

3．公司章程。

4．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件和復(fù)印件。

5.企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門(mén)或省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被（食品）藥品監(jiān)督部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未發(fā)行處罰的有關(guān)證明。

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申報(bào)資料目錄

一、常州市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)審查表（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、畢業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書(shū)）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議，藥師承諾書(shū)。

二、換證申請(qǐng)書(shū)及自查報(bào)告

自查報(bào)告請(qǐng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第20號(hào)）藥品零售企業(yè)主要有6個(gè)方面。

1、管理職責(zé)；

2、人員與培訓(xùn)；

3、設(shè)施和設(shè)備；

4、進(jìn)貨與驗(yàn)收；

5、陳列與儲(chǔ)存；

6、銷(xiāo)售與服務(wù)。

三、從業(yè)人員花名冊(cè)（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

表后附從業(yè)人員健康體檢證明、上崗證的復(fù)印件

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖

五、質(zhì)量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（登陸網(wǎng)站下載中心中下載）

七、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本的原件

八、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和GSP證書(shū)復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

注：具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)位于常州市市區(qū)的，向

常州食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在常州市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業(yè)位于武進(jìn)區(qū)、金壇市、溧陽(yáng)市、新北區(qū)所轄地區(qū)的，申辦人分別向擬設(shè)置藥品零售企業(yè)所在地的武進(jìn)、金壇、溧陽(yáng)食品藥品監(jiān)督管理局、常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局提交材料（一式三份）。