第一篇：綜合醫(yī)院臨床護(hù)理工作中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體會

綜合醫(yī)院臨床護(hù)理工作中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體會

黃平縣人民醫(yī)院梁興平(主管護(hù)師)556100

摘要在醫(yī)院中護(hù)理人員是藥品不良反應(yīng)的最先接觸者，充分認(rèn)識醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性、護(hù)理工作在監(jiān)測工作中的重要地位，從進(jìn)一步明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性、將監(jiān)測列入護(hù)理日常工作、加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)、正確填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告四個(gè)方面來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，促進(jìn)臨床合理用藥。（請補(bǔ)充監(jiān)測前、后的相關(guān)數(shù)據(jù)？）

（同時(shí)精簡以下內(nèi)容）

關(guān)鍵詞：臨床藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體會

醫(yī)院是發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主要場所。醫(yī)務(wù)人員工作的目標(biāo)是維護(hù)人類的身心健康，而開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，正是要達(dá)到這個(gè)目標(biāo)的必由之路，否則，高潮的診斷和精心的護(hù)理就會被藥品不良反應(yīng)帶來的危害所掩蓋，治病救人更無從談起，因此，收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，提高用藥水平，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者的根本目標(biāo)。

一、臨床護(hù)理工作中開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的做法

1.1進(jìn)一步明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，通過專題培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育等方式進(jìn)行法律法規(guī)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)護(hù)理工作者對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重要性的認(rèn)識，摒棄監(jiān)測工作是由醫(yī)生、藥師主要負(fù)責(zé)的思想，明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是日常護(hù)理工作的重要內(nèi)容，是醫(yī)院日常診療工作不可缺少的部分，是促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段。

1.2將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測列入日常工作

護(hù)士的常規(guī)工作是執(zhí)行醫(yī)囑、觀察病情以及進(jìn)行各種護(hù)理技術(shù)操作，在一般常規(guī)的臨床護(hù)理工作基礎(chǔ)上，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意識，將監(jiān)測工作列入常規(guī)工作中，實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄制。護(hù)理人員在進(jìn)行日常護(hù)理的同時(shí)，對患者用藥后病情變化及出現(xiàn)的新情況進(jìn)行觀察，并能與用藥目的、經(jīng)過密切聯(lián)系，作詳細(xì)記錄，及時(shí)告知醫(yī)生，以便救治和調(diào)整用藥。

1.3加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一門新興的學(xué)科，涉及的學(xué)科廣泛，對護(hù)理工作者擁有相關(guān)知識的要求也就相應(yīng)提高。只有加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)，真正了解藥品不良反應(yīng)，能正確區(qū)分藥品不良反應(yīng)與用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、藥物濫用、超量誤用的區(qū)別，在日常的護(hù)理工作中對出現(xiàn)的癥狀和體征作出正確判斷，第一時(shí)間給予患者和家屬科學(xué)的回答，給予正確的衛(wèi)生保健指導(dǎo)，避免一些不必要的醫(yī)患糾紛。

1.4正確填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告 [1]

藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表要求填寫的是藥品不良反應(yīng)或事件，我國的報(bào)告原則為“可疑即報(bào)”，在發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)告表，詳細(xì)描述反應(yīng)發(fā)生前后患者病情變化以及新出現(xiàn)病情情況，所填寫內(nèi)容要做到真實(shí)、有效。這就要求在患者出現(xiàn)反應(yīng)后護(hù)理人員填寫報(bào)告表時(shí)對整個(gè)發(fā)生過程要有一個(gè)清晰的思路，能作出正確的判斷。護(hù)理人員在日常的工作學(xué)習(xí)中應(yīng)熟悉報(bào)告表的填寫，防止出現(xiàn)錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng)，為藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價(jià)提供充分的信息。

二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的體會

2.1提高合理用藥水平對于已知的藥品不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生如能正確診斷疾病、掌握所用藥品的情況、制定合理的藥品治療方案，則可有效地避免或減輕潛在的藥品不良反應(yīng)。對于藥品新的不良反應(yīng)，如臨床醫(yī)護(hù)人員仔細(xì)觀察，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)，這樣就可以在以后的應(yīng)用中加以避免，以提高合理用藥水平。

2.2促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展醫(yī)院臨床藥學(xué)逐漸開始以病人為中心的藥學(xué)監(jiān)護(hù)模式，深入臨床參與查房，開展治療藥物監(jiān)測，提供藥物咨詢，向醫(yī)生和病人提供藥學(xué)信息或合理用藥建議，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等以促進(jìn)臨床合理用藥，確保病人得到安全有效的治療。

2.3提高醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量護(hù)理人員負(fù)責(zé)住院病人藥品的領(lǐng)取、保管、調(diào)配和實(shí)施，身居臨床第一線，直接給住院病人用藥，因而有責(zé)任監(jiān)護(hù)藥品常見的不良反應(yīng)或罕見的嚴(yán)重反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并予予以處理。另一方面，護(hù)理人員了解了藥品不良反應(yīng)信息，可結(jié)合病人狀況，從各方面協(xié)助醫(yī)師合理用藥，使藥品的使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)，以減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生，提高護(hù)理質(zhì)量。

2.4降低醫(yī)療費(fèi)用減輕患者負(fù)擔(dān)藥品不良反應(yīng)不僅增加了病人的痛苦，延長了住院時(shí)間，同時(shí)也耗費(fèi)了我國有限的衛(wèi)生資源，增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展，不但會避免或減少藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生，還將降低病人的用藥費(fèi)用，減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2.5利于藥害事件的處理臨床上醫(yī)護(hù)人員在使用藥品的過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，填寫藥品藥品不良反應(yīng)報(bào)表后，需要臨床藥學(xué)人員進(jìn)行收集、整理并上報(bào)，進(jìn)一步確定后，利用微機(jī)進(jìn)行資料存貯，以便隨時(shí)調(diào)閱、分析、統(tǒng)計(jì)，提高資料的利用率；臨床藥師具有豐富的藥學(xué)知識，通過參與臨床工作、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效減少或避免藥品不良反應(yīng)。另外還科研推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研水平的不斷提高。

三、結(jié)語

外科專家黃家駟教授對護(hù)士工作有這樣的評價(jià)：“護(hù)士和病人的接觸比醫(yī)生多的多，病情變化覺察得比醫(yī)生早，病人有什么話，時(shí)常很早對護(hù)士說，因此，病人健康的恢復(fù)對護(hù)士的依賴絲毫不低于醫(yī)生”[2]。所以，護(hù)理人員是與患者接觸最密切的，是藥品不良反應(yīng)的最先接觸者。通過臨床護(hù)理工作，在對患者進(jìn)行病情觀察、記錄時(shí)能及

時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥后的病情變化，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，為醫(yī)生臨床合理用藥提供有效信息，從而使患者得到及時(shí)醫(yī)治。隨著醫(yī)學(xué)從單純醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯鐣睦怼铩t(yī)學(xué)模式，護(hù)理工作也隨之轉(zhuǎn)變，更注重社會、心理、生物因素對健康和疾病的綜合作用和影響。在護(hù)理工作中開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，除了對疾病和藥品不良反應(yīng)本身診療有幫助外，同時(shí)也兼顧了患者和家屬以及社會對藥物使用效果、醫(yī)療水平和身心健康評價(jià)心理的整體護(hù)理，讓患者和家屬理性對待藥品不良反應(yīng)，將其與醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故區(qū)分開。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是非常重要的，在日常臨床護(hù)理中重視藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，為患者恢復(fù)健康遴選、淘汰、整頓藥品，是每一個(gè)參與護(hù)理的人員應(yīng)做到并且是能做到的，作為藥品不良反應(yīng)的第一發(fā)現(xiàn)人，護(hù)理工作者在監(jiān)測工作中有著不可替代的地位。

[參考文獻(xiàn)]

[1]謝金洲，等.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測[M]，北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004.308

[2]丘祥興.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)[M]，北京:人民衛(wèi)生出版社,1999.108

[3]王愛軍淺析如何在臨床護(hù)理工作中開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測[M],創(chuàng)新醫(yī)學(xué)網(wǎng).2011.1212

第二篇：藥物不良反應(yīng)臨床觀察與監(jiān)測

藥物不良反應(yīng)臨床觀察與監(jiān)測

藥劑科

劉祥瑞

主講內(nèi)容：

一、本院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)情況

二、2009年全國重大藥品不良反應(yīng)事件

三、近幾年中藥注射劑重大藥品不良反應(yīng)事件

四、中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理措施

五、中藥注射劑臨床使用基本原則

六、抗生素的藥物不良反應(yīng)

七、藥物不良反應(yīng)本質(zhì)定義

八、確定或排除藥物不良反應(yīng)是否由該藥引起（因果關(guān)系）

九、藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因

十、藥物不良反應(yīng)健康宣教、用藥咨詢與出現(xiàn)后處理措施

十一、我院如何加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作

一、本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作從2002年開始起動，當(dāng)年就制定了藥品不良反應(yīng)管理制度及工作措施，及臨床科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人員，每年約有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告20余份上報(bào)。內(nèi)一科此項(xiàng)工作開展較好，但有些醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還不夠重視。今年1—8月份共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 18 份。

本院部分藥品不良反應(yīng)事件分析：

1、干擾素注射劑事件：患者因肝炎在門診就診用此藥后于當(dāng)天中午出現(xiàn)發(fā)熱、疲倦、寒戰(zhàn)等癥狀，患者及家屬精神非常緊張。急忙租車來醫(yī)院處理留觀一晚上后癥狀消失。分析：藥物不良反應(yīng)在用藥前咨詢不夠，一旦出現(xiàn)過敏癥狀后患者十分驚慌，建議凡使用過往史有不良反應(yīng)的藥品應(yīng)在醫(yī)院留觀治療。一旦出現(xiàn)過敏癥狀不要驚慌，要及時(shí)安撫病人，做好心理護(hù)理和解釋工作，消除病人的恐慌心理。

2、頭孢噻吩鈉注射劑事件：患者（69歲）因尿道感染在皮膚科就診后用頭孢噻吩鈉針加替硝唑針聯(lián)合用藥治療，用藥約5分鐘患者出現(xiàn)高熱、寒顫、伴抽搐等癥狀，急轉(zhuǎn)內(nèi)兒科搶救并住院治療后癥狀消失。分析：頭孢噻吩鈉注射劑原則上肝腎功能減退及老齡人患者應(yīng)慎用。建議合理選用藥物。

3、頭孢曲松鈉針、復(fù)方田七液事件：患者因外傷在普外科住院治療，預(yù)以頭孢曲松鈉針消炎輸完液后，繼以復(fù)方田七液治療跌打損傷，約10分鐘后患者出現(xiàn)突然出現(xiàn)呼吸困難、乏力、心悸等雙硫侖樣反應(yīng)，立即給予地塞米松等藥品搶救，患者上述癥狀逐漸減輕。分析 ： 頭孢曲松鈉可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。建議用藥期間及停藥后1周內(nèi)應(yīng)避免飲酒，也應(yīng)避免口服含乙醇類的藥物、飲料或靜脈輸入含乙醇的藥物。

4、具體藥物不詳：一患者在門診部就診，經(jīng)多組大輸液用藥后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，在西藥房鬧事，造成社會影響不好。

二、2009年1-7月份藥品不良反應(yīng)全國通報(bào)品種

2009年1-7月，國家藥監(jiān)局通報(bào)的發(fā)生不良反應(yīng)的藥品共12種，并對通報(bào)品種采取禁止使用、暫時(shí)停用、或要求廠家醫(yī)院要警惕此類藥品的不良反應(yīng)等措施。除鹽酸芬氟拉明為片劑之外，其他11種藥物主要是其注射劑引起了不良反應(yīng)。

1.鹽酸芬氟拉明

鹽酸芬氟拉明是一種食欲抑制劑（減肥藥品），用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。早在2004年藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第6期）中藥監(jiān)局就已經(jīng)通報(bào)它會對心臟瓣膜和肺高壓導(dǎo)致不良反應(yīng)。1月8日藥監(jiān)局明確了禁止使用鹽酸芬氟拉明的規(guī)定。

2.阿昔洛韋和頭孢拉定 1月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)出通知，國家藥監(jiān)局根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及廣大公眾警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)。

3.雙黃連注射液 2月9日至10日，青海大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。一名患者搶救無效死亡。據(jù)了解，這3名患者均是在使用標(biāo)示為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(后發(fā)生的不良反應(yīng)。5月18日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4.復(fù)方丹參滴丸

某專家在國外發(fā)現(xiàn)以院士作者的論文同時(shí)出現(xiàn)在兩篇?dú)W洲雜志上，導(dǎo)致該論文被雜志撤稿，而論文主筆的浙江大學(xué)的博士也被解職。但這起事件起因的復(fù)方丹參滴丸卻被爆出有副作用――不良反應(yīng)。

5.注射液泮托拉唑鈉

3月6日，衛(wèi)生部辦公廳出緊急通知，要求立即停止使用吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉，（經(jīng)國家藥監(jiān)局檢查不合格，可見異物）。

6.香丹注射液 3月24日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液。廣東省中山市13名患者在使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn)。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號香丹注射液熱原項(xiàng)目不合格。

7.注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開靈注射液 4月20日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心日前發(fā)布第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

8.左氧氟沙星

5月18日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕左氧氟沙星注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

9.腎康注射液

5月19日起，各地藥監(jiān)部門陸續(xù)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)對標(biāo)示西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液監(jiān)督檢查的通知》，并下發(fā)各地藥監(jiān)部門，立即組織檢查在天津引發(fā) 多起不良反應(yīng)的“腎康注射液”。該注射液在天津醫(yī)院中發(fā)生多起不良反應(yīng)事故，首先被天津藥監(jiān)部門叫停。

10、克林霉素注射液

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心7月份向全國通報(bào)了克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。為此，衛(wèi)生部印發(fā)《克林霉素注射劑臨床使用注意事項(xiàng)》，并要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對克林霉素注射劑臨床使用的管理，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格按照克林霉素注射劑適應(yīng)癥和用法用量規(guī)范使用，確保用藥安全。

三、近幾年中藥注射劑重大藥品不良反應(yīng)事件

2006年6月“魚腥草注射液緊急叫?！笔录呼~腥草注射液系列藥品由于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),6月1日被國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停。導(dǎo)致魚腥草注射劑生產(chǎn)廠家（近200家）全部停止生產(chǎn)、銷售，直接經(jīng)濟(jì)損失至少20個(gè)億以上。大部分以魚腥草注射劑產(chǎn)品為主的生產(chǎn)企業(yè)面臨倒閉，至少4萬名員工將失業(yè)，至少10萬名種植魚腥草的山區(qū)農(nóng)民將失去經(jīng)濟(jì)收入。此事件不僅給人們的用藥安全造成了威脅，也給中藥產(chǎn)業(yè)帶來了危機(jī)。

2007年10月“刺五加注射液緊急停用”事件：云南6名患者使用完達(dá)山刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡。10月7日衛(wèi)生部通知停用該注射液。11月6日藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)。

2008年“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

2009年2月雙黃連注射液事件：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液導(dǎo)致青海省3位患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并有1人死亡，昨天被衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合通告全國暫停使用、銷售。

2009年3月香丹注射液事件：廣東省三鄉(xiāng)醫(yī)院使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液有13名患者陸續(xù)出現(xiàn)了不良反應(yīng)（主要表現(xiàn)是頭暈，寒顫、低燒，）經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，這個(gè)批號的香丹注射液熱原項(xiàng)目不合格，省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用問題批次藥品。

四、中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理措施

全國中藥注射劑共109個(gè)品種，但近幾年來由于很多中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理：

（一）、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品。（中藥注射劑面臨重新注冊審批要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一工藝規(guī)程）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評 價(jià)和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；對收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

（二）、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

1、中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗(yàn)收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅(jiān)決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時(shí)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報(bào)告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報(bào)告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時(shí)救治，并按照規(guī)定報(bào)告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。

5、各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時(shí)通報(bào)和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。

6、各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時(shí)進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。

五、中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

六、抗生素的藥物不良反應(yīng)

抗生素不良反應(yīng)：藥物的不良反應(yīng)是臨床用藥中的常見現(xiàn)象。它不僅指藥物的副作用,還包括藥物的毒性、特異性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)等。抗菌藥物包括抗生素類、抗真菌類、抗結(jié)核類及具有抗菌作用的中藥制劑類。其中以抗生素類在臨床使用的品種和數(shù)量最多。有100多種。不良反應(yīng)的臨床危害后果是嚴(yán)重的。在用藥后數(shù)秒鐘至數(shù)小時(shí)乃至停藥后相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)均可發(fā)生不良反應(yīng)。常見的有過敏性休克、固定型藥疹、血管神經(jīng)性水腫等過敏性反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)等，嚴(yán)重的甚至?xí)鸹颊咚劳?。因此，加?qiáng)臨床用藥過程中的監(jiān)督和合理使用抗生素對減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生具有特別重要的意義

1過敏反應(yīng)

抗生素引起的過敏反應(yīng)最為常見,主要原因是藥品中可能存在的雜質(zhì)以及氧化、分解、聚合、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用，或患者自身的個(gè)體差異。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)性疾病，少數(shù)為特異高敏體質(zhì)。

1.1過敏性休克：此類反應(yīng)屬Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，所有的給藥途徑均可引起。如：青霉素類、氨基糖苷類、頭孢菌素類等可引起此類反應(yīng)，頭孢菌素類與青霉素類之間還可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)。因此，在使用此類藥物前一定要先做皮試。

1.2溶血性貧血：屬于Ⅱ型變態(tài)反應(yīng),其表現(xiàn)為各種血細(xì)胞減少。如:頭孢噻吩和氯霉素可引起血小板減少，青霉素類可引起溶血性貧血。

1.3血清病、藥物熱：屬于Ⅲ型變態(tài)反應(yīng)，癥狀為給藥第7～14天出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、關(guān)節(jié)痛伴關(guān)節(jié)周圍水腫及發(fā)熱、胃腸道黏膜潰瘍和腸局部壞死。如:青霉素類、頭孢菌素類、林可霉素和鏈霉素，頭孢菌素類、氯霉素等抗菌藥物還可引起藥物熱。

1.4過敏反應(yīng)：這是一類屬于Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)的過敏反應(yīng)。如：經(jīng)常接觸鏈霉素或青霉素，常在3～12個(gè)月內(nèi)發(fā)生。

1.5未分型的過敏反應(yīng)：有皮疹（常見為蕁麻疹）、血管神經(jīng)性水腫、日光性皮炎、紅皮病、固定性紅斑、多形性滲出性紅斑、重癥大皰型紅斑、中毒性表皮壞死松解癥，多見于青霉素類、四環(huán)素類、鏈霉素；內(nèi)臟病變，包括急慢性間質(zhì)性肺炎、支氣管哮喘、彌漫性過敏 性腎炎等，常見于青霉素類、鏈霉素等。復(fù)方新諾明還可引起嚴(yán)重的剝脫性皮炎。2毒性反應(yīng)

抗生素藥物的毒性反應(yīng)是藥物對人體各器官或組織的直接損害，造成機(jī)體生理及生化機(jī)能的病理變化，通常與給藥劑量及持續(xù)時(shí)間相關(guān)。

2.1對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性：如：青霉素G、氨芐西林等可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)癲癇樣發(fā)作。鏈霉素、多粘霉素類、氯霉素、利福平、紅霉素可造成眼部的調(diào)節(jié)適應(yīng)功能障礙，發(fā)生視神經(jīng)炎甚至視神經(jīng)萎縮。

2.2腎臟毒性：許多抗生素均可引起腎臟的損害，如：氨基糖苷類、多粘菌素類、萬古霉素。在腎功能不全患者中，第3代頭孢菌素的半衰期均有不同程度延長，應(yīng)引起臨床醫(yī)生用藥時(shí)的高度重視。

2.3肝臟毒性：如：兩性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大劑量四環(huán)素可引起浸潤性重癥肝炎，大環(huán)內(nèi)酯類和苯唑青霉素引起膽汁淤滯性肝炎，頭孢菌素中的頭孢噻吩和頭孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧芐西林、氨芐西林等偶可引起轉(zhuǎn)氨酶升高，鏈霉素、四環(huán)素和兩性霉素B可引起肝細(xì)胞型黃疸。

2.4對血液系統(tǒng)毒性：如：氯霉素可引起再生障礙性貧血和中毒性粒細(xì)胞缺乏癥，大劑量使用青霉素時(shí)偶可致凝血機(jī)制異常，第3代頭孢菌素類如頭孢哌酮、羥羧氧酰胺菌素等由于影響腸道菌群正常合成維生素K可引起出血反應(yīng)。

2.5免疫系統(tǒng)的毒性：如：兩性霉素B、頭孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四環(huán)素。對機(jī)體免疫系統(tǒng)和機(jī)制具有毒性作用。

2.6胃腸道毒性：胃腸道的不良反應(yīng)較常見。可引起胃腸道反應(yīng)的藥物如：口服四環(huán)素類、青霉素類等，其中大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等藥物即使注射給藥，也可引起胃腸道反應(yīng)。

2.7心臟毒性：大劑量青霉素、氯霉素和鏈霉素可引起心臟毒性作用，兩性霉素B對心肌有損害作用，林可霉素偶見致心律失常。3特異性反應(yīng)

特異性反應(yīng)是少數(shù)患者使用藥物后發(fā)生與藥物作用完全不同的反應(yīng)。其反應(yīng)與患者的遺傳性酶系統(tǒng)的缺乏有關(guān)。［3］氯霉素和兩性霉素B進(jìn)入體內(nèi)后，可經(jīng)紅細(xì)胞膜進(jìn)入紅細(xì)胞，使血紅蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)樽冃匝t蛋白，對于該酶系統(tǒng)正常者，使用上述藥物時(shí)無影響；但對于具有遺傳性變性血紅蛋白血癥者，機(jī)體對上述藥物的敏感性增強(qiáng)，即使使用小劑量藥物，也可導(dǎo)致變性血紅蛋白癥。4二重感染

在正常情況下，人體表面和腔道黏膜表面有許多細(xì)菌及真菌寄生。由于它們的存在，使機(jī)體微生態(tài)系統(tǒng)保持平衡狀態(tài)。當(dāng)大劑量或長期使用抗菌藥物后，正常寄生菌被殺死，外來菌也可乘機(jī)侵入，即引起二重感染。常見二重感染的臨床癥狀有消化道感染、肺炎、尿路感染和敗血癥。

5抗菌藥物與其他藥物合用時(shí)可引發(fā)或加重不良反應(yīng)

在臨床治療過程中，多數(shù)情況下是需要聯(lián)合用藥的，如一些慢性 病(糖尿病、腫瘤等)合并感染，手術(shù)預(yù)防用藥，嚴(yán)重感染時(shí)，伴器官反應(yīng)癥狀，需要對癥治療等。由于藥物的相互作用，可能引發(fā)或加重抗菌藥物的不良反應(yīng)。

5.1與心血管藥物合用：紅霉素和四環(huán)素能抑制地高辛的代謝，合用時(shí)可引起后者血藥濃度明顯升高，發(fā)生地高辛中毒。

5.2與茶堿類藥物合用：大環(huán)內(nèi)酯類藥物也可以抑制肝細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)，使茶堿血藥濃度增加。

5.3與降糖藥合用：氯霉素與甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用時(shí)，可抑制后者的代謝，使其半衰期延長，血藥濃度增加，作用增強(qiáng)，可導(dǎo)致急性低血糖。

5.4與其他藥物合用：紅霉素、四環(huán)素與制酸劑合用時(shí)，可使抗生素的吸收降低大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素與卡馬西平合用時(shí)，可引起卡馬西平中毒癥狀。

綜上所述，合理使用抗生素，減少不良反應(yīng)的發(fā)生有重要的意義。

護(hù)理人員與患者接觸較多，認(rèn)真細(xì)致的護(hù)理工作，特別是對兒童及老年患者的周到護(hù)理，是對藥物不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理的重要環(huán)節(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)采取果斷措施，如停藥或換藥。若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取搶救措施。

七、藥物不良反應(yīng)定義

WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的定義：在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等（監(jiān)測上報(bào)與實(shí)際工作中的區(qū)別）。該定義講明了：

1、是合格藥品而不是假藥、劣藥造成的有害反應(yīng)。

2、排除了由于醫(yī)者在診斷和開具藥品上的失誤導(dǎo)致患者發(fā)生健康危機(jī)引起的醫(yī)療事故（包括有意或意外的過量誤用、藥物濫用、不按規(guī)定方法使用藥品等情況引起的責(zé)任性或刑事性事件等）。

3、不同于藥源性疾?。ㄖ赣盟幰鸬娜魏尾涣挤磻?yīng)），其中包括超劑量用藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物相互作用所引起的不良后果。

4、不同于輸液反應(yīng)，輸液反應(yīng)包括發(fā)熱反應(yīng)，系靜脈輸液時(shí)由致熱源、藥物、雜質(zhì)、藥液溫度過低、藥液濃度過高及輸液速度過快等因素引起。

5、與“毒藥”區(qū)別，只不過是藥品的有效性與安全性進(jìn)行比較面已。

“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企 業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。

八、確定或排除藥物不良反應(yīng)是否由該藥引起（因果關(guān)系）

1、時(shí)間方面的聯(lián)系：開始用藥的時(shí)間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系

2、過往史：所懷疑的不良反應(yīng)是否合符該藥已知的不良反應(yīng)類型，以往是否已有對該藥反應(yīng)的報(bào)道和評述。

3、混雜因素：所懷疑的藥物是否可用并用藥物的作用，病人的臨床狀態(tài)或其它療法的影響來解釋。

4、撤藥后的結(jié)果：停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。

5、再次用藥的結(jié)果：不良反應(yīng)癥狀消除后再用藥出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。

九、藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因

（一）、藥物方面的因素

藥物的化學(xué)成份、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) ：藥物所含的有效成份是藥物不良反應(yīng)的基礎(chǔ)

藥劑學(xué)方面：包括藥物有效成份的分解產(chǎn)物、賦刑劑、添加劑、穩(wěn)定劑、化學(xué)合成生產(chǎn)中所產(chǎn)生的雜質(zhì)等。均可引起不良反應(yīng)。（藥物質(zhì)量與劑型方面）

藥理學(xué)方面：與給藥方式方法和合理應(yīng)用藥物有關(guān)。包括藥物的劑量、劑型、給藥途徑、連續(xù)用藥的時(shí)間、首次給藥和撤藥、藥物的相互作用（聯(lián)合用藥）均可引起不良反應(yīng)。

（二）、機(jī)休方面（患者）的因素

1、種族與民族、2、年齡、3、性別、4、血型、5、個(gè)體差異、6、用藥者的病理狀態(tài)、7、飲酒、食物和病人的營養(yǎng)狀況對藥物的影響

（三）、醫(yī)務(wù)人員的因素

包括需做皮試的未做皮試、劑量過大、給藥途徑不合理、輸液滴速過快、配藥間消毒不嚴(yán)、配藥時(shí)間過長、院外用藥處理不及時(shí)、藥品質(zhì)控不到位等

十、藥物不良反應(yīng)健康宣教、用藥咨詢與出現(xiàn)后處理措施

1、在用藥前詳細(xì)詢問病人的藥物過敏史，對有藥物過敏史的患者，要慎重用藥。

2、向病人做好健康宣教，介紹藥物的優(yōu)點(diǎn)和可能出現(xiàn)的不良癥狀。避免藥物不良反應(yīng)的進(jìn)一步發(fā)生，但在用藥前對患者不應(yīng)過分強(qiáng)調(diào)其可能發(fā)生的不適，特別對精神緊張的患者。

3、決不能講“此藥絕無藥物不良反應(yīng)”之類的語言。

4、在回答藥物反應(yīng)異常時(shí)（治療反應(yīng)異?；虺霈F(xiàn)不良反應(yīng)）要針對病人的疑慮、恐懼心理加以疏導(dǎo)、解釋，并適度地提出處理辦法。其處理辦法要按藥物不良反應(yīng)的防治原則行事。

5、在特殊疾病及特殊患者（肝腎功能不良）情況下一定要正確地選用藥物。并加強(qiáng)健康宣教工作。

6、熟悉藥品說明書，因藥品說明書即是廠家產(chǎn)品介紹，也是用藥指南。

7、一旦出現(xiàn)過敏癥狀不要驚慌，要及時(shí)安撫病人，做好心理護(hù)理和解釋工作，消除病人的恐慌心理。

8、有藥品不良反應(yīng)發(fā)生要根據(jù)致病藥品所引起的臨床病理癥狀與類型做出正確的判斷，并及時(shí)填寫藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告上交藥劑科。

9、建立藥物不良反應(yīng)致過敏性休克搶救小組及搶救措施。

10、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、突發(fā)性、群發(fā)性不良反應(yīng)要及時(shí)通知醫(yī)院并上報(bào)有關(guān)。

十一、對我院臨床科室醫(yī)務(wù)人員開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的幾點(diǎn)建議：

1、全院醫(yī)、藥、護(hù)人員要積極參與，各科由護(hù)士長擔(dān)任ADR監(jiān)測員，便于及時(shí)聯(lián)系和開展工作。

2、加強(qiáng)重點(diǎn)科室及特殊人群的ADR監(jiān)測，尤其是對新生兒、中老年、女性患者的ADR監(jiān)測。

3、加強(qiáng)重點(diǎn)品種的ADR監(jiān)測，對國家及省級公報(bào)品種及要求重點(diǎn)監(jiān)測的品種要集中力量進(jìn)行跟蹤監(jiān)測及上報(bào)。

4、要發(fā)揮護(hù)士在監(jiān)察ADR中的重要作用，把監(jiān)測藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士職責(zé)之一。

由于護(hù)士對用藥全過程進(jìn)行觀察，最先發(fā)現(xiàn)用藥患者的異常反應(yīng)，能及時(shí)與主治醫(yī)生匯報(bào)研究，共同采取相應(yīng)治療及搶救措施，排除及盡力減少藥物不良反應(yīng)對患者的危害。

5、醫(yī)院爭取每年召開一次臨床合理用藥和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測研討會。及時(shí)交流并傳達(dá)相關(guān)信息。

6、對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展好的科室或個(gè)人給預(yù)表揚(yáng)及獎(jiǎng)勵(lì)。目前每上報(bào)一份合格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)表獎(jiǎng)勵(lì)50元。

7、醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物應(yīng)用的適應(yīng)證及不良反應(yīng)，合理應(yīng)用抗菌藥物。

8、因注射劑起效時(shí)間快，臨床醫(yī)務(wù)人員在用藥過程中要加強(qiáng)巡視，對使用注射劑的患者要嚴(yán)格觀察患者的異常反應(yīng)。注意患者過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)，減少過敏性休克的發(fā)生。

9、因中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定，全國藥品不良反應(yīng)報(bào)道較多，對使用中藥注射劑的患者要嚴(yán)格觀察患者的異常反應(yīng)。

10、在治療過程中醫(yī)生要注意重要臟器功能的監(jiān)測，尤其是肝、腎和心臟功能，在應(yīng)用抗菌藥物時(shí)，要特別注意其耳毒性的觀察。

11、要熟悉藥品說明書，掌握藥品適應(yīng)癥及不良反應(yīng)，并要注意用藥的配伍禁忌。

2009年8月02日

第三篇：藥物不良反應(yīng)護(hù)理流程

藥物不良反應(yīng)護(hù)理流程

發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)

↓

立即停藥，通知醫(yī)生，更換輸液管并遵醫(yī)囑更換液體，保留輸液管道

↓

遵醫(yī)囑使用抗過敏藥物，吸氧、心電監(jiān)護(hù)、必要時(shí)配合搶救

↓

如患者提出異議，應(yīng)耐心解釋

↓

電話通知不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室和護(hù)理部

↓

填寫不良反應(yīng)登記表

↓

保存好余液及各種用品被檢（必要時(shí)送冰箱保存）

第四篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥

品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病

人用藥的有效和安全，建立我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑

科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。

三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

四、每月由各科將本科室的不良反應(yīng)報(bào)告表交藥械科，并由藥械科將每季度的報(bào)告情況

上報(bào)給有關(guān)部門。

五、藥械科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，負(fù)責(zé)

匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

六、藥械科指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的日常工作。收報(bào)員接到臨床

醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)分析，提出對藥品不

良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

七、藥械科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織

對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。

八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：報(bào)告所有可疑的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)特別注重：1）臨床試

驗(yàn)階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報(bào)告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年

以上的藥品，報(bào)告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

九、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有

效方式在10個(gè)工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

十、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，須立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測考核制度

為了及時(shí)掌握安全用藥信息，全面提升我院藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)及控制能

力和應(yīng)對突發(fā)、群發(fā)不良事件的能力，最大限度地避免嚴(yán)重的藥品不良事件發(fā)生，確保醫(yī)院

病人用藥安全，現(xiàn)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測考核制度如下：

一、醫(yī)院配備ADR監(jiān)測工作需要的辦公場所和相關(guān)的辦公設(shè)備，地點(diǎn)設(shè)在藥劑科，保障

ADR監(jiān)測工作的正常運(yùn)行。

二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理小組。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收報(bào)

員。負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的管理、協(xié)調(diào)、宣傳、教育和培訓(xùn)等工作;收報(bào)員做好醫(yī)院ADR

信息的收集、核實(shí)、評價(jià)、上報(bào)、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR

收集、評價(jià)、填寫ADR報(bào)告表等工作，并將所填的ADR報(bào)告表上交到ADR監(jiān)測辦公室。

三、臨床科室要加強(qiáng)對醫(yī)院重點(diǎn)品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測，有針對性地開展藥品安全性再評價(jià)。

四、臨床科室信息員要認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，如發(fā)現(xiàn)有少報(bào)或漏報(bào)ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報(bào)院質(zhì)控辦。

第五篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應(yīng)的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍

監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。

（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報(bào)告新的、嚴(yán)重罕見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告的性質(zhì)

國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門工作人員對收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。

（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀察并如實(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報(bào)，應(yīng)視為醫(yī)療過失。

②認(rèn)真填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表 1）對藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價(jià)因果關(guān)系。

2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報(bào)告有關(guān)的檢驗(yàn)及其他檢查結(jié)果。

4）參照國家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分級評價(jià)，最后由院藥事委員會判斷因果關(guān)系后上報(bào)。

（8）組織機(jī)構(gòu)

在院長領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)。監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實(shí)處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報(bào)告情況，不報(bào)告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長說明情況。④ 為了把國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、時(shí)限

一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，交本院藥劑科，核對收集的報(bào)告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的藥品不良反應(yīng)報(bào)表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對收集的報(bào)表進(jìn)行分析評價(jià)，每月全部上報(bào)市監(jiān)測中心，發(fā)生嚴(yán)重、罕見或新的ADR時(shí)，要在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（10）獎(jiǎng)勵(lì)辦法

對報(bào)告藥物不良反應(yīng)成績突出者，醫(yī)院將給予獎(jiǎng)勵(lì)，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時(shí)的參考和依據(jù)之一。