第一篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥

品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病

人用藥的有效和安全，建立我院藥物不良反應(yīng)報告制度。

二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑

科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實施。

三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表。

四、每月由各科將本科室的不良反應(yīng)報告表交藥械科，并由藥械科將每季度的報告情況

上報給有關(guān)部門。

五、藥械科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，負(fù)責(zé)

匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

六、藥械科指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的日常工作。收報員接到臨床

醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價分析，提出對藥品不

良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報。

七、藥械科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織

對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。

八、藥品不良反應(yīng)報告范圍：報告所有可疑的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)特別注重：1）臨床試

驗階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年

以上的藥品，報告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

九、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有

效方式在10個工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

十、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，須立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度

為了及時掌握安全用藥信息，全面提升我院藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制能

力和應(yīng)對突發(fā)、群發(fā)不良事件的能力，最大限度地避免嚴(yán)重的藥品不良事件發(fā)生，確保醫(yī)院

病人用藥安全，現(xiàn)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度如下：

一、醫(yī)院配備ADR監(jiān)測工作需要的辦公場所和相關(guān)的辦公設(shè)備，地點(diǎn)設(shè)在藥劑科，保障

ADR監(jiān)測工作的正常運(yùn)行。

二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收報

員。負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的管理、協(xié)調(diào)、宣傳、教育和培訓(xùn)等工作;收報員做好醫(yī)院ADR

信息的收集、核實、評價、上報、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR

收集、評價、填寫ADR報告表等工作，并將所填的ADR報告表上交到ADR監(jiān)測辦公室。

三、臨床科室要加強(qiáng)對醫(yī)院重點(diǎn)品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測，有針對性地開展藥品安全性再評價。

四、臨床科室信息員要認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，如發(fā)現(xiàn)有少報或漏報ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報院質(zhì)控辦。

第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應(yīng)的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項法定任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報告范圍

監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗并有合格證。

（5）監(jiān)察報告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴(yán)重罕見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告的性質(zhì)

國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門工作人員對收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。

（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告中的職責(zé)

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項工作，注意觀察并如實報告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報，應(yīng)視為醫(yī)療過失。

②認(rèn)真填寫藥物不良反應(yīng)報告表 1）對藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關(guān)系。

2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報告有關(guān)的檢驗及其他檢查結(jié)果。

4）參照國家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關(guān)系后上報。

（8）組織機(jī)構(gòu)

在院長領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報告網(wǎng)。監(jiān)察報告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長說明情況。④ 為了把國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應(yīng)報告程序、時限

一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的藥品不良反應(yīng)報表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對收集的報表進(jìn)行分析評價，每月全部上報市監(jiān)測中心，發(fā)生嚴(yán)重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內(nèi)報告省不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（10）獎勵辦法

對報告藥物不良反應(yīng)成績突出者，醫(yī)院將給予獎勵，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時的參考和依據(jù)之一。

第三篇：藥物不良反應(yīng)報告管理制度

鄭州有源中醫(yī)院 中藥藥品不良反應(yīng)報告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

二．醫(yī)院藥事管理小組成員中藥劑科主任負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表的報告和日常監(jiān)測工作。

三．醫(yī)院醫(yī)師、護(hù)士、技師在診療過程中遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時報醫(yī)院藥事管理小組和藥劑科主任。即刻展開調(diào)查、分析、評估處理，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表，上報區(qū)食品藥品監(jiān)督分局ADR監(jiān)測中心。

四．診療過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)將用過的剩余藥液、藥袋（并）、輸液皮條等一次性用具，妥善封存待查。

五．為最大限度降低人群用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則報告藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)。

六．為了做好藥品不良反應(yīng)的報告工作，給予報告的人員每例30元（一般不良反應(yīng)）或50元（嚴(yán)重不良反應(yīng)）的獎勵。藥品不良反映報告制度

各級醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴(yán)格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時必須用原液做皮試等。

1．藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報表的收集、整理、上報。

2．藥物不良反應(yīng)報告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護(hù)人員負(fù)責(zé)填寫藥物不良反應(yīng)報表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負(fù)責(zé)藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護(hù)士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報表。報表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理，每半年匯總上報醫(yī)院藥事管理委員會。年終在《醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量簡訊》上公布本不良反應(yīng)工作情況。3．若發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)，如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時救治病人；并立即報告上級醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長或值班院長，并迅速上報上海市區(qū)藥監(jiān)局。

藥劑科臨床藥學(xué)小組認(rèn)定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送上海市藥檢所和有關(guān)部門檢測，查明原因并通知藥廠。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報告時限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.3個例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時應(yīng)及時停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

9、對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。