第一篇：不合格藥品處理操作規(guī)程

不合格藥品處理操作規(guī)程

一、目的

規(guī)范不合格藥品處理全過程。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。

三、適用范圍

適用于不合格藥品的報告、確認、處臵、報損、銷毀等工作的管理。

四、內(nèi)容

1、不合格藥品是指不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定，以及不符合藥品監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定要求的藥品。包括定性、定量、微生物檢測不符合有關(guān)規(guī)定或者外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。藥品經(jīng)營過程中，不合格藥品的主要包括以下幾種形式。

（1）藥品包裝形式不符合標(biāo)準。表現(xiàn)為藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或形式不符合法律規(guī)定，存在錯誤行為。

①藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)示的藥品批準文號、生產(chǎn)企業(yè)系偽造、冒用的，未標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號、有效期的，或者標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，屬于假劣藥品范圍。

②藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容、格式、顏色、標(biāo)識等缺失或者形式不規(guī)范，藥品標(biāo)簽印有誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識的，藥品商品名稱字體以單字面積計大于通用名稱字體的二分之一的，說明書或標(biāo)簽中使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)的，以及特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥專有標(biāo)識缺失或者不符合規(guī)定的。

③藥品包裝夾帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。④最小銷售包裝缺失藥品使用說明書的。

（2）藥品包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準。表現(xiàn)為藥品包裝質(zhì)量存在制造缺陷或者因外界因素影響發(fā)生物理、化學(xué)及生物學(xué)特性的變化，存在可能使藥品內(nèi)在質(zhì)量變異的風(fēng)險，或者存在安全隱患的。

①因包裝的材質(zhì)、生產(chǎn)工藝問題，導(dǎo)致藥品包裝變形、軟化、破損、受潮、被污染，以及封口松動、內(nèi)容物滲漏或揮發(fā)等。

②在流通過程中的不合理因素導(dǎo)致包裝變形、軟化、破損、受潮、被污染，以及封口松動、內(nèi)容物滲漏或揮發(fā)等。

③外包裝發(fā)生變形、軟化、破損等異常，但經(jīng)檢查確認最小包裝完好、外觀性狀無異常的藥品，按合格藥品管理。

（3）藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準。表現(xiàn)為藥品存在制造缺陷或不符合法定檢驗標(biāo)準，可能影響療效或存在安全隱患。

①在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀性狀不符合標(biāo)準，如色澤異常、裂片、漏粉、粘連、結(jié)塊、分層、風(fēng)化潮解、軟化變形、異物異臭、混濁沉淀等。②經(jīng)檢驗存在任何不符合國家藥品標(biāo)準的項目。包括成份、含量、性狀不符合標(biāo)準，其他檢驗項目如崩解時限、裝量差異、粒度、PH值、澄明度、灰分、農(nóng)藥殘留、重金屬等規(guī)定不符合標(biāo)準。此類不合格屬于假劣藥范圍。

③雖然經(jīng)法定標(biāo)準檢驗合格，但是有事實認定存在質(zhì)量隱患問題的藥品。包括非法添加其他成分、不按生產(chǎn)工藝和GMP進行生產(chǎn)等。

（4）其他不符合法定形式標(biāo)準。如用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品等。

2、藥品經(jīng)營過程中發(fā)生的不合格藥品，不得采購入庫，不得銷售出庫，嚴禁流入非法渠道，應(yīng)當(dāng)采取安全的方式進行儲運管控。不合格藥品處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，確保不合格藥品來源去向真實、可追溯。不合格藥品按以下發(fā)現(xiàn)的情形分別進行報告、確認和管控。（1）采購到貨：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

①收貨員按照《藥品收貨操作規(guī)程》對采購到貨進行收貨檢查。對發(fā)現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等藥品包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準的、過期的藥品，直接拒收；對發(fā)現(xiàn)藥品包裝形式不符合標(biāo)準的、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準的、其他不符合法定形式標(biāo)準的不合格藥品，用【不合格藥品報告確認單】報告質(zhì)量管理部人員確認后進行拒收，不得入庫記賬。

②拒收時，收貨員應(yīng)當(dāng)在運輸單據(jù)上注明拒收明細及其原因，由供貨企業(yè)送貨人員簽字認可，并把該單據(jù)留存一份。

③收貨員在時空系統(tǒng)【采購收貨單】記錄拒收明細和處臵措施（運走、在待驗區(qū)暫存）后保存生成【采購藥品收貨記錄】，將拒收情況通報給采購部處理相關(guān)事宜。④由我公司上門提貨的發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，提貨人員按本節(jié)①和②直接拒絕提貨，并將提貨情況通報給采購部處理相關(guān)事宜。

⑤驗收員按照《藥品驗收操作規(guī)程》對采購到貨進行驗收檢查。對藥品包裝形式不符合標(biāo)準、包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準的、外觀性狀不符合標(biāo)準的不合格藥品，有明確依據(jù)的，直接給出不合格驗收結(jié)論，給予拒收；對于質(zhì)量可疑的、其他不符合內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準的、其他不符合法定形式標(biāo)準的問題藥品，用【不合格藥品報告確認單】報告質(zhì)量管理員或質(zhì)量管理部經(jīng)理進行確認處理，屬于不合格藥品的，給出不合格結(jié)論，給予拒收。

⑥驗收結(jié)論為不合格的拒收藥品，驗收員應(yīng)在時空系統(tǒng)【采購驗收單】中注明不合格明細事項及處臵措施（運走、在待驗區(qū)暫存），保存生成【采購驗收記錄】，不得入庫記賬。⑦收貨、驗收時拒收的藥品由送貨單位人員直接運走。不能直接運走的，可以在待驗區(qū)暫存，通過委托物流、送貨上門等安全可控方式返回供貨企業(yè)；供貨企業(yè)同意承擔(dān)質(zhì)量和經(jīng)濟責(zé)任，委托我公司給予銷毀的，由供貨企業(yè)出具委托銷毀函，保管員將拒收的不合格藥品歸入待銷毀庫，記錄待銷毀藥品在庫臺賬，不得入不合格品庫記賬。

（2）售后在途和銷后退回：藥品運輸途中、收貨單位的收貨驗收中、以及收貨單位入庫后的售后環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，按照《銷后退回操作規(guī)程》執(zhí)行退回。存在質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理部進行不合格藥品確認，按質(zhì)量責(zé)任分別進行處理。

①在銷后退回受理時，屬于我公司責(zé)任（質(zhì)量管理部審核同意）的不合格藥品，屬于維護客情關(guān)系（企業(yè)負責(zé)人批準）同意退回的不合格藥品，屬于質(zhì)量管理部發(fā)出通知追回、召回的藥品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品庫。

②收貨員在進行銷后退回藥品收貨時，到貨藥品放臵于退貨區(qū)。符合本節(jié)①約定的不合格藥品，可以收貨；不屬于本節(jié)①約定的不合格藥品，參照上節(jié)（1）中采購到貨的收貨拒收規(guī)定，給予拒收。

③驗收員在進行銷后退回藥品驗收時，符合本節(jié)①約定的不合格藥品，憑質(zhì)量管理部給出的不合格結(jié)論，入不合格品庫；不屬于本節(jié)①約定的不合格藥品，參照上節(jié)（1）中采購到貨的驗收拒收規(guī)定，給予拒收。

④銷后退回的不合格藥品，保管員在時空系統(tǒng)專門的不合格品庫入庫記賬，藥品實貨移入專門的不合格品庫（區(qū)），不得再次銷售出庫。⑤拒收的銷后退回不合格藥品，由送貨單位人員直接運走。不能直接運走的，可以在退貨區(qū)暫存，通過委托物流、送貨上門等安全可控方式返回購貨單位；購貨單位同意承擔(dān)質(zhì)量和經(jīng)濟責(zé)任，委托我公司給予銷毀的，由購貨單位出具委托銷毀函，保管員將拒收的不合格藥品歸入待銷毀庫，記錄待銷毀藥品在庫臺賬，不得入不合格品庫記賬。

⑥時空系統(tǒng)（藥品計算機系統(tǒng)）應(yīng)對不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。各崗位按有關(guān)規(guī)程做好【銷后退回申請單】申請與審批、【銷后退回收貨單】、【銷后退回驗收單】、【銷后退回藥品入庫單】等工作，生成【銷后退回審批記錄】、【銷后退回收貨記錄】、【銷后退回驗收記錄】和【不合格藥品入庫記錄】，分別記錄不合格藥品拒收情況和不合格藥品入庫情況。

⑦倉儲部保管員應(yīng)當(dāng)對待驗區(qū)和退貨區(qū)的拒收暫存代管藥品建立在庫暫存記錄和退出記錄，并保留收貨和驗收暫存、退出交接的相關(guān)手續(xù)。

⑧拒收暫存代管藥品退出時，收貨的供貨企業(yè)或者購貨單位需要退貨憑證的，由質(zhì)量管理部出具拒收藥品的相關(guān)情況說明，并加蓋質(zhì)量管理專用章遞送收貨單位。

（3）在庫儲存：在庫破損等存在質(zhì)量問題藥品、質(zhì)量可疑的藥品、確認為不合格的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售出庫。

①在庫藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，應(yīng)立即采取搬移、吸附、覆蓋、稀釋、清洗、通風(fēng)、除塵、滅活等安全方式，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對破損、污染、標(biāo)識不清等包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準和儲運安全的藥品，發(fā)現(xiàn)的崗位人員應(yīng)當(dāng)立即在時空系統(tǒng)中鎖定該藥品的批次數(shù)量，將藥品實貨放臵于待確定區(qū)，不得銷售出庫，同時報告質(zhì)量管理部確認處理。

②在藥品養(yǎng)護、備貨、復(fù)核崗位以及碼放、拆零、拼箱、盤點等工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品和存在質(zhì)量問題的藥品，各崗位人員應(yīng)當(dāng)立即在時空系統(tǒng)中鎖定該問題藥品的批次數(shù)量，將藥品實貨放臵于待確定區(qū)，貨量較大的在合格品區(qū)內(nèi)用“待確定”圍帶進行有效隔離，并設(shè)臵“待確定”等明顯標(biāo)志，不得銷售出庫，同時報告質(zhì)量管理部確認處理。

③質(zhì)量管理部負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。在庫被鎖定的質(zhì)量可疑藥品、存在質(zhì)量問題的藥品由質(zhì)量管理部人員確認質(zhì)量狀態(tài)，使用【不合格藥品報告確認單】給出質(zhì)量結(jié)論。因質(zhì)量問題的藥品鎖定，屬于合格藥品的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定；屬于不合格藥品的，通知倉儲部保管員使用移庫單移入不合格藥品庫，由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄。不屬于質(zhì)量問題的藥品鎖定，在接到業(yè)務(wù)部門或財務(wù)部門的解鎖通知后，質(zhì)量管理人員予以解鎖。

④對待確定區(qū)的隔離藥品，接到質(zhì)量管理部通知，確認為合格的，保管員將其移入合格品區(qū)或者撤除該批藥品的動態(tài)待確定圍帶和標(biāo)志，恢復(fù)銷售出庫；確認為不合格的，保管員依據(jù)移庫單，將其移入不合格庫（區(qū)），不得銷售出庫。對于不合格藥品數(shù)量較大無法在固定的不合格品區(qū)有效堆碼的，倉儲部可以設(shè)臵動態(tài)的不合格品區(qū)，即在庫房內(nèi)用紅色圍帶圈成封閉的區(qū)域，在堆碼上設(shè)臵“不合格品”明顯標(biāo)志，嚴禁銷售出庫。同時加快處理進程，及早退貨或者銷毀。

（4）其他環(huán)節(jié)的不合格藥品信息處理：我公司人員在接收到藥監(jiān)部門、生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購貨單位、使用單位發(fā)出的不合格藥品信息，或者在新聞媒體、社交活動中收集到本公司經(jīng)營藥品的不合格信息，立即報告質(zhì)量管理部。

①涉及在庫儲存的不合格藥品，由質(zhì)量管理部在時空系統(tǒng)中進行鎖定、確認，通知倉儲部將涉及的藥品移入不合格庫，嚴禁銷售出庫。

②涉及運輸在途的，由質(zhì)量管理部通知運輸部收回確認的不合格藥品，按本節(jié)（2）“售后在途和銷后退回”的規(guī)定辦理，入不合格庫，嚴禁繼續(xù)運輸配送。

③售出藥品涉及不合格的，由質(zhì)量管理部進行調(diào)查分析，按質(zhì)量風(fēng)險級別進行處理，屬于群發(fā)性的、存在嚴重質(zhì)量問題的、可能危及人體健康的不合格藥品，啟動追回程序，并報告藥品監(jiān)督管理部門，通報供貨企業(yè)及生產(chǎn)廠家，建議同步追回或召回。

3、質(zhì)量管理部對不合格藥品進行調(diào)查并分析原因，核定質(zhì)量問題的責(zé)任方和責(zé)任人，評估質(zhì)量風(fēng)險級別，配合相關(guān)部門進行貨損和費用核定，對我公司在庫儲存、售后在途中存在的問題，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

（1）如果發(fā)現(xiàn)存在中高級風(fēng)險的，由質(zhì)量管理部啟動質(zhì)量風(fēng)險控制工作，提出風(fēng)險防控措施，經(jīng)公司風(fēng)險管理小組批準后實施。

（2）如果發(fā)現(xiàn)我公司質(zhì)量管理體系要素及其運行狀況存在嚴重缺陷的，應(yīng)當(dāng)啟動質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實施整改情況。

4、各部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)不合格發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任和風(fēng)險級別，對不合格藥品采取拒收、追回、采購?fù)顺龅忍幚矸椒ǎ_保公司的合法利益，降低公司的質(zhì)量風(fēng)險。（1）不合格藥品的質(zhì)量責(zé)任核定

①質(zhì)量管理部依據(jù)GSP和國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)對不合格藥品發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任進行調(diào)查，核定責(zé)任方，明確生產(chǎn)廠家、供貨企業(yè)、購貨單位和我公司的相應(yīng)責(zé)任，屬于我公司責(zé)任的，要明確到責(zé)任人，無法明確核定的由質(zhì)量負責(zé)人裁決，企業(yè)負責(zé)人批準后由我公司承擔(dān)，財務(wù)部進行報損結(jié)算。

②采購部、倉儲部、運輸部等部門按照《貨損核定操作規(guī)程》的規(guī)定，進行貨損和費用核定，填報【貨損費用核定表】，遞交財務(wù)部進行損益結(jié)算。③財務(wù)部按照《損益結(jié)算操作規(guī)程》的規(guī)定，監(jiān)督各部門對不合格藥品的經(jīng)濟責(zé)任進行追究。采購部負責(zé)對供貨企業(yè)或生產(chǎn)廠家進行追償。銷售部負責(zé)對購貨單位進行追償。運輸部負責(zé)對物流承運單位進行追償。公司內(nèi)部的責(zé)任人，由行政人事部按照《質(zhì)量獎懲管理制度》的規(guī)定進行追究。（2）不合格藥品拒收

①采購到貨，發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權(quán)拒收，通報采購部處理相關(guān)賬貨票款事宜。供貨企業(yè)有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認。采購部有異議的，由質(zhì)量負責(zé)人裁決，各部門遵照辦理。

②售后在途和銷后退回到貨，屬于我公司責(zé)任（質(zhì)量管理部審核同意）的不合格藥品，屬于維護客情關(guān)系（企業(yè)負責(zé)人批準）同意退回的不合格藥品，屬于質(zhì)量管理部發(fā)出通知而追回、召回的藥品，可以收貨，入不合格品庫。除過前三種情況以外的，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員及提貨人員，均有權(quán)拒收，通報銷售部門處理相關(guān)賬貨票款事宜。購貨單位有異議的，由質(zhì)量管理部復(fù)查確認。銷售部門有異議的，由質(zhì)量負責(zé)人裁決，各部門遵照辦理。（3）不合格藥品追回：售出藥品發(fā)現(xiàn)不合格，有嚴重質(zhì)量問題的，按照《藥品追回操作規(guī)程》的規(guī)定，質(zhì)量管理部組織各部門采取安全可控方式進行追回，入不合格庫，再進行采購?fù)顺龌蛘邎髶p銷毀處理。追回同時應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告。（4）不合格藥品采購?fù)顺?/p>

①經(jīng)質(zhì)量管理部確認的不合格藥品，或者存在安全隱患的藥品，責(zé)任屬于供貨單位或者生產(chǎn)企業(yè)的，包括退回和追回到庫的藥品，按照《藥品采購?fù)素洸僮饕?guī)程》的規(guī)定，由采購部聯(lián)系供貨企業(yè)辦理采購?fù)素?，保證賬、貨、票、款一致。

②藥品管理法規(guī)規(guī)定或者藥品監(jiān)督管理部門指示不能退貨的，不得進行采購?fù)素?，由?zé)任方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和貨損費用后就地組織銷毀。

③供貨企業(yè)同意承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和貨損費用，委托我公司進行銷毀的，可以做【采購?fù)素洺鰩靻巍?，注明未退實貨，在貨款往來賬務(wù)中作出貨損費用結(jié)算，實貨歸入待銷毀庫。

5、不合格藥品報損：報損是財務(wù)對庫存商品報廢或滅失的盤虧處理方式，因為管理不善原因報損的，財務(wù)部應(yīng)當(dāng)做賬進項稅轉(zhuǎn)出，自然災(zāi)害因素的不用做進項稅轉(zhuǎn)出。

（1）不合格藥品報損必須是由我公司承擔(dān)貨損費用責(zé)任的再無使用價值的藥品。在時空系統(tǒng)中不合格品庫賬務(wù)上的報損，由倉儲部填報【不合格藥品報損申請單】，啟動審批流程，經(jīng)質(zhì)量管理部、采購部、銷售部等部門審核，企業(yè)負責(zé)人批準同意，財務(wù)部引用【不合格藥品報損申請單】生成【商品損溢單】，對不合格庫賬目進行下賬處理。財務(wù)部在財務(wù)系統(tǒng)賬目中依據(jù)《貨損費用核定表》對相關(guān)責(zé)任方和責(zé)任人進行賠付跟蹤。

（2）藥品經(jīng)營過程中丟失、滅失的報損，由相關(guān)單位和人員出具證明材料，經(jīng)倉儲部、運輸部、質(zhì)量管理部等部門審核，企業(yè)負責(zé)人批準同意，在時空系統(tǒng)中相應(yīng)庫房賬目中填報【商品損溢單】進行下賬處理。財務(wù)部在財務(wù)系統(tǒng)賬目中依據(jù)《貨損費用核定表》對相關(guān)責(zé)任方和責(zé)任人進行賠付跟蹤。

（3）由我公司承擔(dān)貨損費用而沒有實貨退回入庫的報損，應(yīng)當(dāng)由購貨單位出具采購?fù)素洺鰩靻螕?jù)（注明未退實貨）和銷毀記錄、銷毀證明材料給我公司，經(jīng)過銷售部、質(zhì)量管理部和采購部等部門審核，企業(yè)負責(zé)人批準同意，財務(wù)部據(jù)此處理貨款往來和報損賬務(wù)。購貨單位還應(yīng)當(dāng)提供發(fā)票退票申請，由我公司開具銷退發(fā)票，確保賬、貨、票、款一致。此類報損不得在時空系統(tǒng)中作出銷后退回入庫和報損的相關(guān)處理記錄。

（4）已經(jīng)辦理報損賬務(wù)處理的藥品實貨，由倉儲部歸入待銷毀庫，確保儲存安全，防止任何形式的流出和使用。

6、不合格藥品銷毀：不合格藥品和其他不能再流通的藥品由倉儲部組織進行銷毀。銷毀前應(yīng)當(dāng)核實藥品明細，經(jīng)過財務(wù)部、質(zhì)量管理部和企業(yè)負責(zé)人批準同意。銷毀時應(yīng)當(dāng)做好銷毀現(xiàn)場記錄，留存銷毀影像等證明材料。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀的全過程。

（1）不合格藥品必須在公司辦理完成報損下賬和財稅賬務(wù)后才能銷毀。倉儲部依據(jù)待銷毀藥品在庫臺賬，填報《不合格藥品銷毀申請表》（審批表），啟動審批流程，通過審批后，清點核對待銷毀藥品，組織相關(guān)部門進行藥品銷毀。

（2）受托銷毀的，必須在接收到委托銷毀函才能進行銷毀。銷毀記錄備注“代替**公司銷毀”，留存相關(guān)銷毀證據(jù)材料。銷毀記錄復(fù)印一份，加蓋質(zhì)量管理專用章后連同銷毀證據(jù)材料遞送給委托銷毀單位。委托銷毀記錄和證明材料及其相關(guān)手續(xù)由倉儲部建檔保存。（3）銷毀處理應(yīng)當(dāng)符合藥品管理和環(huán)境保護法規(guī)的規(guī)定，選取遠離居（村）民居住區(qū)、水源保護區(qū)和交通干道的地方，與工廠、企業(yè)等工作場所有適當(dāng)?shù)陌踩雷o距離，采取毀形、搗碎、焚毀、深埋等不留隱患的方式毀滅，防止污染環(huán)境和不安全事件發(fā)生。

（4）銷毀處理也可以交給專業(yè)的醫(yī)療廢物集中處臵單位。質(zhì)量管理部監(jiān)督倉儲部索取審核處臵單位的相關(guān)許可資質(zhì)，簽訂銷毀協(xié)議，繳納銷毀費用，按交接單據(jù)清點銷毀藥品，做好銷毀記錄。

7、不合格藥品情況應(yīng)作為藥品質(zhì)量不良記錄記入藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量管理部按季度和年度對不合格藥品的收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、追回情況和藥品召回情況進行匯總和分析，為公司進貨質(zhì)量評審和質(zhì)量目標(biāo)達成情況提供依據(jù)。

8、與不合格藥品相關(guān)的藥品處理程序

（1）破損藥品：是指包裝變形、破損、滲漏等藥品包裝質(zhì)量不符合標(biāo)準的情形。發(fā)現(xiàn)時按待確定藥品管理，即鎖定賬目停止銷售、實貨臵于待確定區(qū)存放有效隔離、報告質(zhì)量管理部確認。在質(zhì)量管理部確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品處理賬目，實貨存放于不合格品區(qū)。

（2）質(zhì)量問題藥品：包含破損藥品、隨貨文件不符問題、追溯碼存在問題，是指藥品明顯存在包裝形式、包裝質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準，以及其他不符合法律規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度的情形。發(fā)現(xiàn)時立即按待確定藥品管理：采購到貨的，實貨存放于待驗區(qū)；銷后退回到貨的，實貨存放于退貨區(qū)；我公司在賬的，賬目鎖定，實貨從其他區(qū)域移至待確定區(qū)。在確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理。

（3）問題藥品：也稱待處理藥品，是指發(fā)現(xiàn)藥品存在明顯的質(zhì)量問題、賬務(wù)問題、票據(jù)問題、貨款問題以及出入庫指令無法正常執(zhí)行等問題，需要部門之間、公司之間協(xié)同解決。屬于質(zhì)量問題藥品的，按本條（2）處理。不屬于質(zhì)量問題的可以在時空系統(tǒng)中鎖定賬目，實貨由倉儲部根據(jù)需要可以使用專區(qū)存放，也可以不用專區(qū)存放，待問題解決后，通知質(zhì)量管理人員解除鎖定。

（4）質(zhì)量可疑藥品：是指藥品無明顯的質(zhì)量問題，但是存在與平常狀態(tài)有差異的可疑情形。發(fā)現(xiàn)時立即按待確定藥品管理，在確認為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理，確認為合格品的，按合格藥品管理。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細處理記錄。

（5）追回藥品：是指屬于群發(fā)性的、存在嚴重質(zhì)量問題的、可能危及人體健康的藥品。由我公司或者供方發(fā)出追回通知，停止銷售和使用，從購貨單位追回，追回藥品在庫房內(nèi)按不合格藥品管理。追回藥品如果能排除質(zhì)量問題和危害人體健康的風(fēng)險，可按合格藥品銷售和退貨。追回程序啟動時，應(yīng)由質(zhì)量管理部及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

（6）召回藥品：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。召回藥品基本符合按現(xiàn)有法律和標(biāo)準，從現(xiàn)有標(biāo)準判斷，屬于合格藥品，但是一旦發(fā)生召回，召回處理全過程按照按不合格藥品管理。（7）過期藥品：即超過有效期的藥品，屬于內(nèi)在質(zhì)量問題藥品，屬于不合格藥品中的劣藥。過期藥品處理全過程按不合格藥品管理。

（8）近效期藥品：是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。近效期藥品屬于合格藥品，但是又與一般的合格藥品管理有區(qū)別：公司原則上不得購進近效期藥品，在庫藥品既要進行催銷，避免過期失效，又要注意分散銷售，避免發(fā)生藥品過期使用事件。（9）臨界期藥品：是指到有效期截止日期不足30日的藥品，屬于合格藥品，屬于近效期藥品的一種，但是為了避免發(fā)生過期使用的風(fēng)險，我公司在有效期截止日期達到30日時由倉儲部將其移入不合格藥品庫區(qū)，按不合格藥品的有關(guān)規(guī)定處理。

（10）劣藥：是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的藥品。按劣藥論處的有：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。劣藥屬于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。

（11）假藥：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。按假藥論處的有：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。在藥品經(jīng)營過程中，懷疑為假藥的，應(yīng)由質(zhì)量管理部及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

第二篇：不合格藥品、藥品銷毀處理制度

不合格藥品、藥品銷毀處理制度

（一）目 的 為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質(zhì)量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依 據(jù) 1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則

3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

（三）內(nèi) 容

1、質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。

2、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定的藥品； ②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

3、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量負責(zé)人處理。

4、質(zhì)量負責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。

5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

第三篇：關(guān)于不合格藥品召回處理報告

關(guān)于不合格藥品召回處理報告

***縣藥品監(jiān)督管理局：

由于我公司生產(chǎn)中藥飲片：淫羊藿 批號: ***1 數(shù)量： **kg因產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，我公司決定自即日日起自行停止銷售，并對已銷售藥品進行召回，2014年4月 20日啟動召回計劃，發(fā)布召回信息?？偨Y(jié)藥品召回情況如下：

該批藥品**kg全部銷售****，全部銷售完畢，該批藥品無需召回。

*****中藥飲片有限責(zé)任公司

2014年 4月 25 日

第四篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量 不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的．

（3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量 管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單” 進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合 格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每 季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù) 協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負責(zé)期的有質(zhì)量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的 監(jiān)督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第五篇：不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則；國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任：

（一）藥劑科主任負責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

（二）藥房全體員工對本制度的實施負責(zé)。

四、主要內(nèi)容：

（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

3、包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

4、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（二）不合格藥品還包括：

1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2、儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

3、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。

（四）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗所檢驗。

（五）在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中說明并報藥房進行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認為不合格品的，應(yīng)拒收。

（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進行一次質(zhì)量的養(yǎng)護與檢查，經(jīng)確認為不合格藥品報藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時應(yīng)建立以下記錄：

1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

（七）對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報告。

（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥劑科主任核驗，報主管院長批準后進行銷毀。

（九）藥品的銷毀，應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點應(yīng)遠離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。

（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥劑科主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵從本制度進行銷毀。

（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。