第一篇：不合格藥品控制性管理程序

不合格藥品控制性管理程序

1．目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。

2．范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于藥品驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、儲存和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。

3．職責(zé)：質(zhì)檢科、倉儲科、業(yè)務(wù)科、財(cái)務(wù)科對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4．規(guī)程：

4．1、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：

4．1．

1、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》等對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《購進(jìn)藥品拒收單》，報(bào)質(zhì)檢科門確認(rèn)。

4．1．1．

1、破損、污染、短少。

4．1．1．

2、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。4．1．1．

3、批號、有效期不符合規(guī)定。4．1．1．

4、進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。4．1．1．

5、假藥、劣藥。

4．1．

2、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》，報(bào)質(zhì)檢科門確認(rèn)。

4．1．2．

1、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。

4．1．2．

2、養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。4．1．2．

3、超過有效期的藥品。

4．1．2．

4、已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。

4．1．

3、經(jīng)營過程中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：業(yè)務(wù)科對經(jīng)營過程中的藥品，有以下情況的，需填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)檢科確認(rèn)。

4．1．3．

1、客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向業(yè)務(wù)員或業(yè)務(wù)科反映的藥品。

4．1．3．

2、供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。4．1．

4、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。4．

2、不合格藥品的報(bào)告。

4．2．

1、驗(yàn)收員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)檢科門報(bào)告。

4．2．

2、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)檢科門報(bào)告。4．2．

3、銷售員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核通知單》后，向質(zhì)量部門報(bào)告。4．2．

4、驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)檢科門報(bào)告。4．2．4．

1、在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

4．2．4．

2、銷售員被客戶口頭、電話或書面告之所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。

4．2．

5、質(zhì)檢科接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)3.2.4所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。

4．3、不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．

1、驗(yàn)收過程不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)檢科根據(jù)《藥品拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品應(yīng)通知保管員將該藥品移至不合格品區(qū)。

4．3．

2、在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．2．

1、質(zhì)檢科根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。4．3．2．

2、抽樣檢驗(yàn)為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區(qū)。

4．3．2．

3、質(zhì)檢科門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫（區(qū)）。

4．3．

3、經(jīng)營過程中不合格藥品的確認(rèn)：

4．3．3．

1、業(yè)務(wù)科接到客戶口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，并向質(zhì)檢科報(bào)告；質(zhì)檢科立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

4．4、不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)檢科負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。4．4．

1、移庫與存放：

4．4．1．

1、質(zhì)檢科進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)存放。

4．4．1．

2、質(zhì)檢科現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。在檢驗(yàn)期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并放置明顯標(biāo)志。

4．4．1．

3、質(zhì)檢科接到業(yè)務(wù)員的《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》后，應(yīng)首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，通知保管員將該批號庫存藥品移到不合格品區(qū)，由質(zhì)檢科發(fā)文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。

4．4．1．

4、對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)檢科向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细衿穮^(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。

4．4．1．

5、對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)檢科向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理。回收的不合格藥品集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并按藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。

4．4．

2、退貨：

4．4．2．

1、在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗(yàn)收員填寫《藥品拒收單》并報(bào)告質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．2．

2、銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)報(bào)質(zhì)檢科，由質(zhì)檢科確認(rèn)后通知保管員存放于不合格品區(qū)，責(zé)任在供貨單位的，通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．2．3．在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》報(bào)質(zhì)檢科，經(jīng)質(zhì)檢科確認(rèn)后與供貨單位協(xié)商，如包裝質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)檢科通知業(yè)務(wù)科聯(lián)系供貨單位辦理退貨。

4．4．

3、索賠：

在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)檢科與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由業(yè)務(wù)科辦理具體索賠事宜。

4．4．

4、報(bào)損：經(jīng)質(zhì)檢科確認(rèn)的不合格藥品，由倉儲科填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，分別送業(yè)務(wù)科、質(zhì)檢科、財(cái)務(wù)部審核，符合報(bào)損規(guī)定的，由總經(jīng)理審批后報(bào)損。

4．4．

5、銷毀：

4．4．5．

1、由業(yè)務(wù)科會同倉儲科，在質(zhì)檢科監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄簽名存查。

4．4．5．

2、銷毀特殊管理藥品必須由質(zhì)檢科報(bào)請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

第二篇：不合格品管理程序

不合格品管理程序

【目的】為使不合格的物料、半成品、成品能加以有效控制，防止非預(yù)期的使用或交付，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，特制定并執(zhí)行本程序。

【適用范圍】本程序?qū)Σ缓细衿返淖R別、記錄、隔離、評審和處置做出了具體規(guī)定。適用于外購物料、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的監(jiān)督和測量以及成品出廠后發(fā)現(xiàn)不合格品的控制。

【職責(zé)】 質(zhì)量管理部是不合格品的管理控制部門，負(fù)責(zé)對采購物料、成品、留樣產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品中的不合格品進(jìn)行識別、記錄。對不合格品作處理決定，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處置。生產(chǎn)技術(shù)部為不合格品的評價(jià)、處置提供技術(shù)性文件，參與評價(jià)工作。安排不合格品的處置并提出整改預(yù)防措施。

3車間負(fù)責(zé)對不合格半成品進(jìn)行識別，并對半成品、成品中的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評價(jià)和處置。

4經(jīng)營部倉庫負(fù)責(zé)接收、隔離、標(biāo)識、記錄、處理退庫不合格物料，以及客戶退回不合格產(chǎn)品的接收、隔離、標(biāo)識、記錄。

【內(nèi)容】

1不合格品的標(biāo)識

1.1各過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，無論是在原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過程、最終成品或出貨等，為避免不合格品的誤用、流入下道工序或誤出庫，在各生產(chǎn)工序、倉庫等均有適當(dāng)區(qū)域放置不合格品，與合格品隔離。如受場地限制，應(yīng)以標(biāo)識牌隔離（目視可辨認(rèn)），并記錄，以防不合格品被不當(dāng)使用。

1.2產(chǎn)品的標(biāo)識分為待檢標(biāo)識、合格標(biāo)識、不合格標(biāo)識，顏色分別為黃色（待檢）；綠色（合格）；紅色（不合格）。

2不合格品控制流程 2.1不合格品的識別

2.1.1質(zhì)管部按相關(guān)要求對采購物料（包括在庫物料）、最終成品、留樣產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，按相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識別。

2.1.2生產(chǎn)車間對半成品進(jìn)行監(jiān)控，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定，具體執(zhí)行有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程。

2.2不合格原材料的控制

2.2.1若來料不合格內(nèi)容為關(guān)鍵質(zhì)量特性或連續(xù)2次以上發(fā)生的同一質(zhì)量問題，質(zhì)管處部需開出《供應(yīng)商質(zhì)量反饋表》，要求供應(yīng)商在限定期限內(nèi)整改，質(zhì)管部在其整改過程中，需跟蹤、驗(yàn)證和評估，必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量現(xiàn)場審計(jì)。

2.2.2不合格原輔材料的處理有以下幾種方式： 2.2.2.1退貨

質(zhì)檢員在檢驗(yàn)報(bào)告中注明不合格項(xiàng)目，并將需退的原材料作好標(biāo)識。將不合格報(bào)告分發(fā)給倉庫并通知供應(yīng)。倉庫接到報(bào)告后將物料放置于不合格區(qū)，由供應(yīng)通知供方即時(shí)處理。

印有我公司名稱、商標(biāo)、注冊文號的不合格包裝材料，存放于倉庫的不合格區(qū)，并在明顯位置作標(biāo)識，由供應(yīng)部聯(lián)系廠家，在質(zhì)管處監(jiān)督下銷毀。

2.2.2.2讓步接收

個(gè)別非關(guān)鍵性指標(biāo)不符合我公司標(biāo)準(zhǔn)，但不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的，由供應(yīng)部填寫《讓步接收申請表》，經(jīng)質(zhì)管部和生產(chǎn)技術(shù)部評審?fù)ㄟ^后，報(bào)主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)放給倉庫，倉庫根據(jù)其發(fā)貨，車間方能領(lǐng)用。讓步接收的原輔材料倉管應(yīng)在領(lǐng)料單上注明讓步接收項(xiàng)目。生產(chǎn)使用車間注意在生產(chǎn)過程中進(jìn)行選用。所選出的不合格品經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)后退回倉庫。倉管將其退回供方或要求供方補(bǔ)數(shù)。

2.3生產(chǎn)過程不合格品控制

2.3.1生產(chǎn)過程中若質(zhì)檢判定為不合格或達(dá)不到既定控制要求，應(yīng)立即將該時(shí)間段生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離。隔離原則是：只準(zhǔn)多隔離，不準(zhǔn)少隔離。

2.3.2產(chǎn)品被隔離后，操作者應(yīng)立即停工對該隔離產(chǎn)品進(jìn)行返工；返工結(jié)束后，質(zhì)檢應(yīng)當(dāng)即對返工結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格，則操作者需針對不合格項(xiàng)重新返工；若檢驗(yàn)合格，質(zhì)檢應(yīng)對挑揀出的不合格品做好標(biāo)識，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對該工序采取適當(dāng)措施對不合格原因進(jìn)行糾正，其糾正產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。

2.3.3為降低發(fā)生不合格的風(fēng)險(xiǎn)，減少生產(chǎn)質(zhì)量成本，有下列情形之一時(shí)，需要責(zé)令停機(jī)等待處理：

a首檢不合格；

b巡檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格；

c一旦發(fā)現(xiàn)操作者竄崗、聊天、看雜志、玩手機(jī)等與工作無關(guān)的現(xiàn)象； d操作者違背操作規(guī)程、漏工序、跳工序。

若出現(xiàn)以上情況之一, 質(zhì)檢員可要求某個(gè)操作者或某臺設(shè)備停止生產(chǎn)并通知主管領(lǐng)導(dǎo)。整個(gè)班組或某個(gè)品種不符合上述要求生產(chǎn)的，質(zhì)檢員報(bào)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)下達(dá)書面停產(chǎn)通知要求停產(chǎn)。車間整改完畢后，通知質(zhì)檢驗(yàn)收合格后在責(zé)令停車單上簽字，車間方可開機(jī)延續(xù)生產(chǎn)。對a、b所生產(chǎn)出的產(chǎn)品，操作者應(yīng)全檢，質(zhì)管部按標(biāo)準(zhǔn)要求判定；對c、d所生產(chǎn)出的產(chǎn)品，一侓判為不合格品。

2.3.4操作者在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有不合格的原輔材料，如經(jīng)質(zhì)管部判定為原輔材料質(zhì)量問題，則開具《生產(chǎn)過程不合格原輔材料退庫通知單》交車間，由車間辦理退庫手續(xù)。倉庫管理員負(fù)責(zé)退回原輔材料接收工作，核對其數(shù)量、名稱、批號、質(zhì)檢簽名等，四者缺一不可，否則可拒收退料。由供應(yīng)通知供方并退貨。在生產(chǎn)過程中造成的不合格品，依其性質(zhì)、程度，必須分別放入相應(yīng)的不合格品區(qū)域并做好不合格標(biāo)識。由各班班長處理。

2.3.5生產(chǎn)過程中的不合格品需返工時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)部須提出返工方案，生產(chǎn)車間執(zhí)行，返工后產(chǎn)品質(zhì)管部質(zhì)檢進(jìn)行再檢驗(yàn)。

2.4 不合格品的成品控制

2.4.1不合格品處置方式分為報(bào)廢、讓步放行、返工三種方法。

2.4.2質(zhì)檢終檢確定為不合格的成品，開具不合格檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理簽字后，交主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)提出最后處置方式，交生產(chǎn)技術(shù)部，由其負(fù)責(zé)按照質(zhì)管部提出的處置方式進(jìn)行處置。

2.4.2.1需讓步放行的，由車間填寫讓步放行申請表，經(jīng)經(jīng)營公司銷售部與客戶溝通確認(rèn)后，方可讓步放行。

2.4.2.2需返工的產(chǎn)品，車間返工完成后，由質(zhì)檢對返工產(chǎn)品進(jìn)行重檢。對重檢合格品換上合格標(biāo)識。

2.4.4.3需報(bào)廢的不合格產(chǎn)品，由經(jīng)營公司負(fù)責(zé)對報(bào)廢產(chǎn)品進(jìn)行處理。2.5客戶退回不合格品控制

2.5.1客戶判定不合格的產(chǎn)品，經(jīng)業(yè)務(wù)部門與客人協(xié)商后，作出處理結(jié)論。對客人同意讓步接受的必須得到其認(rèn)可，并將相關(guān)記錄存檔；對于客戶不認(rèn)可的不合格品，需按照2.4中要求對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2.5.2清查在生產(chǎn)車間及庫存同批、同時(shí)間段或同批原材料生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有相同的不合格現(xiàn)象，并將其進(jìn)行標(biāo)識及隔離。如有問題的產(chǎn)品則停止同批不合格庫存品繼續(xù)出貨，并重新檢驗(yàn)確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)管處確認(rèn)異常問題已消失后方可出貨。

2.5.3質(zhì)管部需對出現(xiàn)的問題原因進(jìn)行調(diào)查，并給客戶以函的方式回復(fù)。

第三篇：不合格藥品管理制度

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量 不合格。

2、不合格藥品的確認(rèn)：

（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的 不合格藥品。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的．

（3）各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄．

4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量 管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見進(jìn)行處理。

5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷 售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃 牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單” 進(jìn)行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售，立即 下柜。

7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合 格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。

8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每 季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施．

9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù) 協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問 題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的 監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四篇：不合格藥品管理制度

醫(yī)院不合格藥品管理制度

一、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給患者。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則；國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

三、責(zé)任：

（一）藥劑科主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

（二）藥房全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、主要內(nèi)容：

（一）不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

2、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

3、包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

4、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（二）不合格藥品還包括：

1、藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

2、儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

3、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品，不得購入和銷售。

（四）對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

（五）在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒收。

（六）藥房工作人員（含中藥）每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品報(bào)藥劑科主任，將其存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志）。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下記錄：

1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

（七）對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須停止購入和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥監(jiān)局報(bào)告。

（八）對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請單，經(jīng)藥劑科主任核驗(yàn)，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

（九）藥品的銷毀，應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，應(yīng)有銷毀工作記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋，燃燒等方式。

（十）搶救室的急救備藥，病房的急救備藥，科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥劑科主任核查，填寫報(bào)損報(bào)廢申請單后，遵從本制度進(jìn)行銷毀。

（十一）藥劑科主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

第五篇：藥品發(fā)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)管理程序

藥品發(fā)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)管理程序

1．目的

根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品發(fā)運(yùn)工作程序。2．定義

發(fā)運(yùn)管理是指質(zhì)量管理部允許放行的藥品出庫至銷售過程中的管理，其核心是采取一切措施，保證能追查每批藥品的出庫銷售情況。3．適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)所有藥品的進(jìn)、銷、存全過程。4．職責(zé)

4.1庫管員員負(fù)責(zé)藥品保管，藥品發(fā)放等工作； 4.2銷售員按本程序進(jìn)行銷售活動； 4.3運(yùn)輸員按本程序進(jìn)行藥品的運(yùn)輸； 4.4采購部經(jīng)理監(jiān)督本程序執(zhí)行；

4.5質(zhì)管部：負(fù)責(zé)發(fā)運(yùn)管理工作中質(zhì)量問題的監(jiān)督檢查。5．程序

5.1藥品發(fā)運(yùn)過程中按醫(yī)藥管理有關(guān)法規(guī)，規(guī)范其銷售行為。有關(guān)法規(guī)包括《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。5.2保管員憑本公司開票員所開的《藥品銷售清單》到藥品堆放貨位，按批號和數(shù)量，將藥品搬運(yùn)到待驗(yàn)區(qū)交復(fù)核員。

5.3庫管員或復(fù)核員發(fā)現(xiàn)《藥品銷售清單》所確定的批號與藥品出庫原則不符時(shí)，應(yīng)通知開票員，經(jīng)開票員確認(rèn)后執(zhí)行。

5.4藥品的出庫和復(fù)核過程中，應(yīng)檢視藥品的外包裝、數(shù)量，經(jīng)確認(rèn)無誤后，復(fù)核員在《藥品銷售清單》質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“合格”并簽字，將藥品交與客戶或本公司運(yùn)輸員辦理發(fā)運(yùn)。填寫《藥品出庫復(fù)核記錄》。5.5銷售員或運(yùn)輸員在送貨過程中，應(yīng)保證藥品質(zhì)量。