第一篇：內(nèi)審小組提交報告

2013年度管理評審輸入報告

呈報部門：內(nèi)審小組

報告日期：2013年10月29日

報告主題：內(nèi)審報告及出現(xiàn)的不符合項及整改情況

一、內(nèi)審報告：

1）統(tǒng)計分析：

A． 本次內(nèi)審項目共：46項，不符合項：14 項，符合率：70%；

B． 本次內(nèi)審符合率最低的部門：業(yè)務部33%；

C． 本次內(nèi)審不符合項最多的條款：5.4.1 質量目標有2項，其他條款只出1項不符合；

D．平均符合率以下的部門為：業(yè)務部33%、資材部67%、生產(chǎn)部50%；

E． 體系性不符合項目數(shù)：0項

F． 實施性不符合項目數(shù)：5項

G． 效果性不符合項目數(shù)：9項

2）結論：

A． 質量體系第一次建立，大家需要一個認真熟悉與學習的過程，所有的人員對質量體系的認識還未達到足夠的深度，因此，在今后的質量體系運行過程中，各部門應深刻掌握體系的精神，優(yōu)化、整合有限資源，認真梳理流程，對影響質量的關鍵工序進行嚴格控制，以“過程模式”的概念，來不斷改進，提高效率，降低成本。使本公司通過質量體系的建立真正能夠提升管理水平并產(chǎn)生經(jīng)濟效益。

B． 本公司的質量體系已按照ISO9001：2008質量管理體系—要求的標準建立了適合自身特點的文件化的質量管理體系。而且，各部門都能按照本公司建立的程序文件及相關的作業(yè)指導書進行操作，詳細記錄已發(fā)生的情況。故本公司的質量體系已基本滿足ISO9001：2008質量管理體系的要求。

二、不符合項的整改情況：

1）本次共發(fā)現(xiàn)不符合項14項，開出14份《糾正與預防措施要求表》，截止到2013/10/29為止，已經(jīng)結案的有份，還有份在改善中，尚未到結案時間，全部結案完成的最后期限為。

三、改進的建議：、1）通過本次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)有些部門對于質量體系的建設不夠重視，對于文件的要求不清楚，有些還是按原來的習慣在做事，沒有按文件夾的要求落實執(zhí)行，所以希望相關部門能真正對本部門的人員進行文件的培訓，要求所有相關人員熟悉與理解文件的要求，并落實執(zhí)行。

以上報告完畢，謝謝！

第二篇：內(nèi)審報告

洗浴中心上半年內(nèi)審報告

2011年7月1日至7月3日，本單位進行了健康管理體系的內(nèi)審，歷時3天，對健康管理手冊所覆蓋的3個班組進行了全過程的審核，審核組由OHS管理小組成員組成。通過審核，審核組一致認為：本單位自貫徹GB/T28001-2001標準，特別是體系投入運行以來，服務質量、衛(wèi)生質量和管理水平明顯有所提高，各項工作更加條理、規(guī)范；衛(wèi)生質量得到了進一步提高，各班組對貫徹新標準、新目標呈現(xiàn)了較高的熱情。當然也存在著一些明顯的不足，具體情況簡述如下：

1、審核目的：發(fā)現(xiàn)文件及體系運行中存在的問題，采取措施，實現(xiàn)改進。

2、審核范圍：健康管理手冊覆蓋的3個班組。

3、審核準則：GB/T28001-2001標準，本公司健康管理體系文件以及有關的法律、法規(guī)。

審核取證范圍：自2011年1月1日至審核之日。審核組成員 組長：張躍勤 成員：朱耀武

4、審核綜述

4.1、健康管理體系方面

依據(jù)GB/T28001-2001標準要求，結合本單位實際情況，編寫了質量手冊和二、三層程序文件，整體文件基本反映單位的衛(wèi)生質量、服務質量的要求，并能對其進行有效的管理和控制。設臵了必要的記錄文件并投入使用，所記內(nèi)容基本真實，能體現(xiàn)體系運行和衛(wèi)生質量質量情況。但部分內(nèi)容仍需進一步完善，如對支持性文件的系統(tǒng)性、嚴謹性，還需繼續(xù)加強對服務質量的管理和使用的法律法規(guī)的宣傳貫徹工作。

4.2管理職責方面

通過制定、實施健康安全管理方針和目標。建立、保持了健康管理體系，并通過溝通、監(jiān)控和測量，提高工作效率和體系的有效性，取得一定效果。但班組和班組之間的溝通仍需加強

5、審核結論：

審核組以抽樣的方式完成現(xiàn)場審核，未發(fā)現(xiàn)不合格。

本組織的健康管理體系文件：基本符合GB/T28001-2001標準要求；

健康管理體系的運行基本有效性，但需進一步加強。

6、建議

審核組認為：鑒于質量管理體系運行良好的現(xiàn)狀，以后更加完善質量管理體系。

審核組成員簽名： 日 期：2011年7月3日

管理評審

2011年7月4日，由書記張國祥主持召開了質量管理體系的管理評審會議，時間一天，參加評審的主要領導有夏廣善（隊長）、時玉祥、張躍勤、路天保及各班組組長。

為了提高管理評審，6月28日，對各班組發(fā)出了管理評審通知，要求各班組對健康管理體系在本部門的運行情況進行認真細致的總結，找出運行好的方面和薄弱環(huán)節(jié)，積極準備相應的整改措施。

評審在積極、熱烈的氣氛中進行，大家通過擺事實、講道理、前后對比，認真的評議了體系建立以來的巨大變化，大家一致認為：健康管理體系的建立、運行規(guī)范及各項工作的程序，提高了員工素質、衛(wèi)生質量和服務質量。雖還有諸多不足之處，但仍可以肯定本單位所建立的文件化的質量管理體系是基本適宜充分和有效的。

GB/T19001-9000標準和公司質量手冊的要求，評審的主要內(nèi)容包括：

a、OHS方針的持續(xù)適宜性；

b、OHS目標的適宜性、先進性及可實現(xiàn)性； c、內(nèi)審的結果；

d、產(chǎn)品質量狀況及不合格品率分析； e、糾正和預防措施的實施情況； f、改進的建議等.對上述內(nèi)容的評審簡述如下：

一、對質量方針的評審

本公司的質量方針是“科技領先、優(yōu)質高效、用戶至上、遵信守約”，方針包括了滿足要求和持續(xù)改進的內(nèi)容，符合標準要求，也體現(xiàn)了本公司的特點，“以顧客為中心”。

二、對質量目標的評審

根據(jù)公司生產(chǎn)的實際情況，制定了三項質量目標：(1)一次檢驗合格率達到97%以上；(2)檢測設備按期檢定率100%；(3)顧客滿意度99.9%以上，三項目標內(nèi)容符合實際，通過認真努力以落實可以達到，尤其是通過對質量目標的分析、考核、落實到各部門之后，進一步證明公司所制定的目標是基本適宜的，具有一定先進性，是完全可以實現(xiàn)的。

三、對內(nèi)審結果的評審

自質量管理體系運行以來，制定了內(nèi)審計劃，12月份的內(nèi)審則比較成功，內(nèi)審由兩名有資格的內(nèi)審員進行，歷時兩天，編制了檢查表，作了內(nèi)審記錄。

四、對顧客意見的評審

以三個月來顧客反饋的主要意見看，本公司的產(chǎn)品質量和服務，質量是得到認可的，顧客滿意度達到99.9%，不滿意的主要內(nèi)容反映在價格方面，今后應注意適當、協(xié)商，保持適當?shù)膬r格水準，以便更好的占領市場。

五、對過程業(yè)績和產(chǎn)品質量的評審

對于各項活動和過程的業(yè)績是有目共睹的，質量管理體系建立、運行以來，各項過程得到控制，業(yè)績優(yōu)其突出，產(chǎn)品質量進一步提高，不合格品率不斷下降。

六、對糾正和預防措施實施情況的評審

體系運行以來，大家針對在各項活動中出現(xiàn)的不合格，采取了3項糾正措施，雖然這些措施水平不高，原因分析也不太到位，但說明大家在致力于改進，成果可喜，并且根據(jù)可能出現(xiàn)的不合格采取了3項預防措施。對于這些措施大家認真的進行了原因分析，進行了整改，收到了較好的效果。

七、薄弱環(huán)節(jié)

通過評審，大家還提出了許多不足和改進建議，概括起來有以下幾點：

1、人力資源不足，缺乏人力是公司的當務之急，另外對現(xiàn)有人員的專業(yè)技能培訓也是必須抓緊的。

2、檢驗力量是關系產(chǎn)品質量的頭等大事，目前人員仍不足，需再增補人員。

對這些薄弱環(huán)節(jié)，綜合辦會同有關部門在一至兩個月內(nèi)采取有效措施予以整改，要在全公司范圍內(nèi)，掀起學文件、用文件的熱潮，進一步提高質量管理體系的有效性。

第三篇：內(nèi)審報告!!!

一、體系運行情況

1、審核目的

結合公司“三標一體化管理體系”《環(huán)境管理體系》、《質量管理體系》和《職業(yè)健康安全管理體系》管理手冊來評價項目部的環(huán)境、質量、及職業(yè)健康等程序文件的符合性和有效性。

2、審核范圍

項目部施工現(xiàn)場的活動及涉及到的環(huán)境、質量、職業(yè)健康安全等現(xiàn)場管理職責。

3、審核依據(jù)

GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業(yè)健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環(huán)境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規(guī)。

4、審核綜述

本次公司對藍泰廣場項目審核的依據(jù)是根據(jù)GB/T 19001—2008質量管理體系標準、GB/T28001—2001職業(yè)健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環(huán)境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關國家、地方法律法規(guī)等文件進行審核。通過審核，公司審核組共檢查藍泰廣場項目內(nèi)審不合格項共8項，無嚴重不符合項。項目部內(nèi)審員根據(jù)公司內(nèi)審員提出的不合格項，及時進行回復，拿出整改措施并上報公司內(nèi)審組進行再次審核。自公司運行三標一體化管理體系以來項目部比較重視貫標工作，通過多種形式開展教育活動，宣傳公司質量方針和目標、職業(yè)健康安全與環(huán)境方針

和目標，對管理人員進行QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的培訓學習，結合QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的規(guī)定，項目部進一步明確了各級管理人員管理職責和管理目標，在原有技術質量、安全標化、文明施工的管理工作的基礎上，不斷完善，并持續(xù)改進。項目部各級管理人員的質量、職業(yè)健康安全與環(huán)境管理的意識不斷增強，從而使公司的質量方針和目標、職業(yè)健康安全與環(huán)境方針和目標在項目部能得到有效貫徹與落實。

二、項目部質量管理目標

1、單位工程竣工驗收合格率達到100%；

2、確?！傍P凰杯”，爭創(chuàng)“西夏杯”；

3、合同履約率達到100%；

4、顧客滿意度達到85%以上。項目部質量管理控制措施：

結構工程幾何尺寸預制準確，內(nèi)實外光、棱角平直、接頭平整，其各項技術指標符合設計要求及質量評定標準。對鋼材材質及焊接性能進行跟蹤控制，各批驗收檢驗合格率100%。對砼工程進行全過程的質量控制，各批驗收強度評定合格率為100%。

為確保本工程創(chuàng)優(yōu)，單位工程一次交驗合格率100%的質量目標，特編制此質保措施。質保措施是一個系統(tǒng)工程，必須全員參與，全過程控制，并本著“事先控制是主導、事中控制是關鍵，事后控制是完善”的思想才能實現(xiàn)。具體實施措施：

1、成立項目質量管理領導小組及項目各項質量管理制度。

a、制定了項目各崗位管理人員的質量責任制，質量管理獎罰制度、定期與不定期的檢查制度、質量事故及處理制度、質量驗收制度。

b、工程質量是人所創(chuàng)造的，人的責任感、事業(yè)心、質量觀、業(yè)務能力、技術水平等均直接影響工程質量。因此，項目部以配合施工的勞務隊進行入場的質量教育，增強質量意識，并鑒定質量管理達到責任狀。同時，對自身管理差，技術素質達不到要求的勞務隊要清退出場。

2、加強材料檢查驗收，嚴把材料質量關

工程材料、半成品、構配件的質量實體的基礎。工程中使用的所有材料必須有廠家批號、出廠合格證及材料證明書，嚴禁“三無”物品進場。即使進場材料質檢員會同材料員也應逐一進行書面檢查（材料質保資料、試驗報告）和外觀檢查（材料品種、規(guī)格、標志、外形尺寸等）合格后方可報驗和取樣復試。而現(xiàn)場配制的材料如砼、砂漿等的配合比，應先提出試配要求經(jīng)試配檢驗合格后才能使用。

3、工序過程質量控制

為確保整個工程項目的質量達到整體優(yōu)化的目的，就必須重點控制工序質量。首先，施工班組在作業(yè)中必須嚴格按圖紙施工。并以“建筑施工規(guī)范”和“驗收規(guī)范”為依據(jù)，加強質量控制。分項工程完工后，施工班組應進行全面自查，并將自查結果向工長匯報，由工長組織復檢，落實“三檢制度”報質檢員組織驗收，當上道工序質量不符合要求和隱蔽工程未驗收，決不允許進入下道工序施工，合格后，才能通知現(xiàn)場監(jiān)理進行驗收檢查。各工序之間加強交接檢查。

三、環(huán)境管理目標

1、“三廢”排放合格率100%；

2、節(jié)能率不低于2%；

3、杜絕破壞環(huán)境事件發(fā)生；

4、減少建筑垃圾，固體廢物分類處置。項目部環(huán)境管理保護措施：

1、設專人負責及時清理施工現(xiàn)場的廢棄土、廢料，在不影響工程質量的條件下適時灑水以減少粉塵污染。在不斷交情況下，設立護欄、彩條布圍坊，以保證車輛、行人安全并減少污染。

2、落實門前“三包”環(huán)境保潔責任制，在門外兩側不準堆放任何材料物品，存放垃圾等。

3、工地廢水排入城市管網(wǎng)前，進行沉淀和采取必要的凈化措施，防止泥沙、雜物堵塞排水管網(wǎng)，污染地下水和環(huán)境，若發(fā)生堵塞應及時處理，同時征得主管部門的批準。

4、保護好市政設施的完整和安全，妥善保護地下管網(wǎng)，對地下官線的保護措施，經(jīng)主管部門的批準上報監(jiān)理工程師確認。

5、我公司考慮到施工中噪音引發(fā)擾民的問題，為提高科技含金量在有必要的情況下使用低噪音設備。

6、不得在工地門前圍欄外堆放材料垃圾，確保城市環(huán)境衛(wèi)生。噪音控制標準，控制施工噪音；對超過要求的機械設備，采用吸音材料控制。

7、若遇天氣干燥，灰塵較大時施工，須采取有效防塵措施防止塵土污染，保證周圍的空氣清潔。①灑水 ②禁止場拌 ③六級大風禁止人作業(yè)。

8、各種設備、車輛等選用較好油燃料，以減少空氣污染。

9、污水必須經(jīng)沉淀池沉淀后才能排放，防止污染地下水和環(huán)境并防止堵塞下水道。

10、工地進出料時，設專人進行車輛的裝載后整理工作，防止對沿途道路的污染，對于出現(xiàn)灑漏情況時，設專人對其污染部位進行清理。

11、在土方開挖中發(fā)現(xiàn)文物應及時停工，采取有效封閉保護措施。

及時通知文物主管部門及業(yè)主處理后方可恢復施工。

12、保證土方、泥漿的外運符合天津市主管部門的有關規(guī)定，先辦手續(xù)后施工。

13、在工地汽車進出口處設置沖洗臺，用高壓水槍對車輛進行沖洗，確保車輛不會對環(huán)境造成污染后，車輛方可出入工地。堅持原則，貫徹執(zhí)行上級有關勞動保護工作的要求。

14、定期組織會議，研究解決施工中的問題，執(zhí)行施工方案和環(huán)保施工措施，并定期檢查。

15、定期對進場的所有職工、施工隊伍組織施工中環(huán)保宣傳教育和技術培訓。

四、職業(yè)安全健康安全管理目標

1、傷亡控制目標

杜絕重特大傷亡事故的發(fā)生，無重大機械和設備事故；無重大火災事故；一般事故負傷率控制在1.5‰以下。

2、安全達標

施工現(xiàn)場安全生產(chǎn)檢查達到JGJ-99規(guī)定的合格標準，合格率100%；優(yōu)良率85%以上。

3、文明施工目標

以創(chuàng)建“施工現(xiàn)場安全生產(chǎn)文明施工標準化示范工地”為目標。項目部安全管理目標的保證措施：

1、加強對職工與民工的安全教育培訓，提高全員安全意識。以人為本，加強對職工和民工的安全生產(chǎn)思想教育和安全知識培訓，進一步貫徹落實以中央領導同志對安全生產(chǎn)工作的重要指示，認真學習貫徹《建筑法》《勞動法》和部、省、市有關安全生產(chǎn)法規(guī)、標準規(guī)定，提高思想意識。項目部管理人員、特種作業(yè)人員持證上崗，做好新職工進場三級安全教育和節(jié)前節(jié)后的安全教育，深入開展“安

全周”“安全月”“三不傷害”等安全教育宣傳活動。2、強化安全管理、確保安全達標

a、建立健全以項目經(jīng)理為首、工長、項目技術負責人為輔、專職安全員、班組兼職安全員為骨架安全生產(chǎn)保證體系，完善安全生產(chǎn)責任制度，層層管理，層層落實，責任到人，實現(xiàn)目標管理。b、安全管理資料，使之起到考核、指導、見證作用。c、對多發(fā)性事故進行專項治理，重點抓好對高處墜落、觸電、物體打擊、坍塌、機械傷害、中毒等事故的積極防治，制定合理措施計劃，認真交底組織落實，防止事故發(fā)生。

3、搞好文明施工，樹立企業(yè)形象

嚴格貫徹落實規(guī)范標準，從工地的大門、道路、作業(yè)場地、辦公區(qū)、職工宿舍、生活設施、食堂、廁所等嚴格按標準逐條落實，并制定相應的措施制度，保證文明施工，使工地真正成為保定市文明建設的“窗口”。

4、加強安全生產(chǎn)文明施工科學管理，提高建筑施工安全技術含量，不斷改善作業(yè)環(huán)境和勞動條件。

不斷學習科學的管理方法，對事故隱患采取預測、預控、預防的措施，實施有效對策?？刂莆ｋU點，消除事故源，做好超前防范工作，堅持“先防護后施工，無防護不施工”的原則。使整個施工活動的全方位、全過程、從開工準備工作日起就一環(huán)扣一環(huán)的抓緊抓好，抓出成效。

五、資源管理

為使公司質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系運行有效，公司要在

投資建設配件生產(chǎn)基地的基礎上，進一步改造原有基礎設施與設備，用來持續(xù)滿足體系運行需要。公司應確定并提供所需的資源包括：人力資源、專項技能、技術、基礎設施和工作環(huán)境。

六、心得體會與改進

通過此次內(nèi)審我項目部分析，這次審核中發(fā)現(xiàn)的問題主要表現(xiàn)在以下四個方面：

1、項目部職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的策劃深度不夠，特別是危險源、不利環(huán)境因素的識別、評價和控制，項目職業(yè)健康與環(huán)境管理計劃的編制。

2、項目經(jīng)理部和施工現(xiàn)場對一體化管理體系的新增要求，在理解上與實施上尚有一定差距，如環(huán)境因素的監(jiān)測、能源資源控制、應急預案、分包的環(huán)境因素管理等。

3、公司和項目部日常檢查監(jiān)督標準尚未覆蓋一體化管理體系的全部要求，對職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系中新增內(nèi)容檢查監(jiān)督的廣度和力度有待加強。

4、自我完善和自我改進機制的運行水平有待提高。對與管理體系有關的內(nèi)外信息的有計劃地收集、匯總、分析，尋求改進方向，積極主動地分析原因，制定并實施針對性的糾正措施與預防措施，有效控制和減少不合格發(fā)生等方面做得不夠規(guī)范，缺乏深度。

通過此次內(nèi)審的實際情況，我項目部將進一步抓好分類的業(yè)務培訓和管理體系文件學習，本著標本兼治、舉一反三的要求，全面地有計劃地自查自糾，切實有效地實施糾正措施，提高項目策劃工作質量，提高施工現(xiàn)場的運行質量，提高監(jiān)督檢查的效率和效益，促進工作質

量、工程質量、服務質量、安全環(huán)境全面達標，不斷增強顧客、員工、社會的滿意度，確保質量、職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的符合性和持續(xù)有效性，全面實現(xiàn)質量目標和職業(yè)健康安全與環(huán)境目標。

寧夏愷元建筑有限公司 藍泰廣場項目部 2012年7月11日

第四篇：2008內(nèi)審報告

2008內(nèi)審報告

經(jīng)過2008年12月15日一天的緊張工作，在公司各部門的積極配合下，公司內(nèi)審組較為圓滿地完成了本的內(nèi)審任務，本次內(nèi)審的主要目的是檢查公司質量體系運行實施情況，以驗證其管理體系是否正常，運行符合審核依據(jù)標準的要求，以及持續(xù)改進的能力，并以之作為管理評審的輸入。本次內(nèi)審的范圍包括公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、服務，公司質量管理體系所覆蓋的部門、場所和各類活動。本次內(nèi)審的審核準則為：ISO9001-2000質量管理體系標準；公司質量管理體系手冊及質量管理體系文件；國家相關法律法規(guī)。

內(nèi)審小組對各部門進行了全面審核，各部門文件的執(zhí)行、記錄留存等程序基本符合要求，同時各部門也存在或多或少的一些問題。1.文件的符合性

我公司共制定程序文件1個，作業(yè)文件多個，管理文件多個，質量手冊較為全面地覆蓋了ISO9001-2000標準的各項要求。在執(zhí)行過程中，又對不少文件的十多處進行了修改，新添文件2個，我公司的文件體系更為科學和完善。2.體系運行的整體情況

我公司質量體系運行半年來，各個程序都能或多或少地得到有效運行，各項記錄都能夠按要求完成，但是，對質量目標完成情況的檢查落實還需進一步加強。3.質量目標完成情況

自試產(chǎn)樣機的兩個多月來，質量目標完成情況較好。4.糾正預防措施

公司制定了《糾正預防措施控制程序》，對每個過程都有適當?shù)谋O(jiān)控和記錄，對出現(xiàn)的不合格能夠及時處理。5.現(xiàn)場審核情況

5.1本次內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項。5.2本次內(nèi)審查出的主要問題 5.2.1數(shù)據(jù)分析不完善。

5.2.2技術質量部、生產(chǎn)部、供銷部均缺少部分運行記錄（程序已執(zhí)行），因產(chǎn)品未定型，技術文件尚在審查中，條件所限未審核現(xiàn)場。6.產(chǎn)生以上問題的原因分析

6.1數(shù)據(jù)分析工作沒有很好地開展。

6.2一些工作環(huán)節(jié)做得不夠細致、規(guī)范。7.改進措施

針對出現(xiàn)的問題，已與相應部門的主要負責同志進行了溝通，要求各部門嚴格按照質量管理體系進行運作，各部門也都已進出了相應的整改措施，公司擬制定相應的數(shù)據(jù)分析文件。同時，建議公司將質量目標細化到各相關部門。

本次內(nèi)審，由于內(nèi)審組經(jīng)驗有限，可能會存在一些未查出的問題，內(nèi)審組會根據(jù)公司領導層的安排，在以后的工作中進行滾動審核，望各部門一如既往，積極配合。

審核組長：王建華

批準：

日期：2008年12月16日

第五篇：內(nèi)審報告

內(nèi)審報告

一、企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析：

1、基本情況：

****公司成立于****年*月*日，注冊地址、倉庫地址為****號，于****年*月*日變更為****號。公司設立有質量管理部、**部、**部、**部,組織機構健全。現(xiàn)有員工***人，其中執(zhí)業(yè)藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學相關專業(yè)人員*名，在職人員資質均符合GSP規(guī)定要求，并通過健康體檢和培訓后上崗?？偨?jīng)理***是藥品經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責公司日常管理，保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，確保藥品經(jīng)營質量規(guī)范管理。質量負責人由副總經(jīng)理***擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責。質量管理部負責組織制定質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核及管理。嚴格按照法定經(jīng)營許可范圍開展經(jīng)營活動。辦公用房和倉庫總面積為***㎡。設有常溫庫、陰涼庫、冷藏庫，倉庫面積***㎡,辦公用房面積為***㎡。按要求配備設備設施，全面實行計算機系統(tǒng)信息管理；溫濕度自動監(jiān)測報警功能，能有效實施質量安全風險管控。質量管理領導小組，組織開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

2、藥品經(jīng)營質量管理體系總體描述：

公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）以下簡稱90號令。及相關法律法規(guī)的要求建立質量管理體系，有質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、記錄、憑證、檔案等。有健全的組織機構和合格的從業(yè)人員、按要求配置設施設備、完善的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)等質量控制關鍵要素。從****年*月*日起按90號令規(guī)定正式運行，各部門認真開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質量方針，為客戶提供的藥品質量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產(chǎn)品包括服務的滿意度和質量信任度明顯提高。質量管理組織認真開展質量管理工作；質量管理體系文件與公司的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應；設置的機構、設施設備、配備的人員、制定的制度、程序與記錄、計算機系統(tǒng)等均符合90號令的規(guī)定。****年*月*日，經(jīng)公司總經(jīng)理批準，組織開展了質量管理體系內(nèi)審，包含現(xiàn)場評審記錄、會議記錄、問題整改記錄、糾正與預防措施等。嚴格按質量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能，制定質量風險管理制度，按質量風險評估標準、評估報告、評估結果和報告進行審核確認，對供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3、****藥品經(jīng)營質量回顧分析：

公司從取得《藥品經(jīng)營許可證》起，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)進行經(jīng)營活動。****，公司未發(fā)生質量投訴和質量事故事件。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質量管理部就開始對質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行修改和補充，并嚴格按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經(jīng)營品種資質進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經(jīng)營品種質量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。供貨單位、購貨單位所提供資質資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質量檔案資料按要求收集存檔。

（1）、供貨單位：

****年*月至*月共從***家藥品企業(yè)購進藥品，其中生產(chǎn)企業(yè)***家，經(jīng)營企業(yè)***家。供貨單位提供真實、合法、有效的資質資料，有完善的質量保證體系，保證購進藥品質量。

（2）、購進藥品：

***年購進藥品***批，質量管理部對供貨企業(yè)資質真實性、質量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質量驗收員對藥品質量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。

（3）、儲存與養(yǎng)護：

養(yǎng)護員能嚴格按照GSP要求養(yǎng)護藥品，養(yǎng)護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養(yǎng)護合格率***%。綜合部能嚴格按照GSP要求儲存藥品。質量管理部不定期對綜合部倉庫儲存的藥品進行檢查，其中檢查批次為****批次，不合格批次為0。藥品在儲存過程中質量穩(wěn)定，在庫養(yǎng)護、檢查合格率100%。

（4）、藥品銷售：

****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質量投訴為0，銷售合格率100%。公司所經(jīng)營藥品未在國家食品藥品監(jiān)督管理局《質量公報》中出現(xiàn)。

二、企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況：

1、組織機構：

公司經(jīng)營管理實行總經(jīng)理負責制，下設質量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以總經(jīng)理為組長，相關部門負責人及驗收養(yǎng)護人員為組員的質量領導小組。

2、崗位人員配置情況：

企業(yè)負責人（總經(jīng)理）潘久莉；質量負責人（副總經(jīng)理）***；業(yè)務副總經(jīng)理**；質量管理部經(jīng)理***；質量管理員***；驗收員***、***；養(yǎng)護員**；**部經(jīng)理**；采購員**、**、**；信息系統(tǒng)管理**；保管員**；收貨員兼出庫復核員**；發(fā)運員**、**；業(yè)務內(nèi)勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經(jīng)理**；**部經(jīng)理***；會計員**；出納員**。

三、各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況：

1、培訓考核：

公司對從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員，進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓；新招聘員工或員

工工作崗位進行調整，為適應新的工作，必須接受與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓，考核合格后方可上崗。執(zhí)業(yè)藥師每年接受四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育。行政部每年對培訓進行一次效果和效率的評價總結并形成總結報告，建立培訓檔案。

2、健康體檢：

對質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫(yī)療機構體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫(yī)療機構應進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導致人為差錯的人員，立即調離直接接觸藥品的崗位。視力小于0.9或有色盲色弱者，調離驗收、養(yǎng)護、質量管理崗位。

四、質量管理體系文件概況：

質量管理文件按照現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，結合實際圍繞質量方針和質量目標建立，覆蓋公司質量管理的總體要求，質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位責任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。制定了保證各崗位與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關記錄。計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，各崗位人員按照操作程序，通過授權及密碼登錄系統(tǒng)后進行數(shù)據(jù)的錄入或復核等，數(shù)據(jù)的更改由質量管理部審核并在其監(jiān)督下進行，公司圍繞質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，以文件形式明

確新修訂GSP正式運行時間，確定質量方針、目標要求，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。制定了**個質量管理制度、**個質量管理工作程序、部門責任*個和**個崗位責任，質量管理制度、質量管理工作程序、各部門和各級人員崗位責任執(zhí)行從***年*月**日起按新修訂GSP規(guī)定正式運行。

五、設施與設備狀況及驗證情況：

1、設施與設備狀況：

（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m3）、輔助用房面積*㎡。庫房的設計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標識，有驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。庫區(qū)地面用強化木地板鋪設地面平整、無積水，庫內(nèi)墻壁、頂棚地面光潔、平整，門窗結構嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，有符合儲存作業(yè)要求的照明設備，室外裝卸、搬運、發(fā)運等作業(yè)場所設置有防雨水玻璃頂棚等防護措施，防止藥品受異常天氣污染，庫內(nèi)設有包裝材料區(qū)，有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，倉庫窗戶設有紗窗、窗內(nèi)安裝遮光窗簾，有存貨用底墊、貨架，滅蚊燈、除濕機、粘鼠板等。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。

（2）、藥品儲存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)有隔離措施，消防、安全符合規(guī)定。庫內(nèi)配有溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)，系統(tǒng)具備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。指定保管員、養(yǎng)護員、質量管理部采用短信通訊的方式，發(fā)出報警信息，采集記錄儀的安裝符合規(guī)定且能真實反應庫房內(nèi)溫、濕度的變化情況。庫房還安裝了有效調控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的中央空調**臺；安全監(jiān)控儀*套；溫濕度自動監(jiān)測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端設備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設備。對倉庫、設施、設備按新版GSP要求規(guī)定進行了改造、維修。

2、驗證情況：

按照《規(guī)范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行了驗證，確認了相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。其中冷庫*號驗證滿載試驗*小時，溫度穩(wěn)定在 3-7℃，斷電后冷庫溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，冷庫*號空載測試*小時，滿載測試*小時，溫度穩(wěn)定在3-7℃。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩(wěn)定在3-6℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內(nèi)，符合《規(guī)范》

附錄要求；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合《規(guī)范》附錄要求。根據(jù)設施設備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃，按照預先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了*項確認：

（1）、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；（2）、檢測設備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數(shù)量及位置確認：

（4）、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認：

（5）、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數(shù)據(jù)等功能確認。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的7個采集記錄儀進行了校準，并有合格的校準證書。出具的驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、驗證結果總體評價等。同時，根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定出了有效的預防措施，并且根據(jù)驗證結果制定出了設施設備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。

六、計算機系統(tǒng)概述：

1、計算機系統(tǒng)設計與管理： *

2、計算機系統(tǒng)操作程序：

3、計算機系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。

1、采購：

采購藥品嚴格按《藥品采購管理制度》規(guī)定執(zhí)行，認真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準，建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容包括協(xié)議內(nèi)容，檔案資料、內(nèi)容齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效******。

2、收貨：

藥品到貨時，收貨員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，必須拒收，同時查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購計劃不符的，收貨員必須拒收。******。

3、驗收：

驗收員嚴格按照質量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規(guī)格、逐批次、逐項目的質量驗收。*****。

4、儲存：

在庫藥品實行色標管理，待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。***。未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

5、養(yǎng)護：

（1）、*******。養(yǎng)護員定期對養(yǎng)護情況進行匯總、分析。（2）、*自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警?！厩Х桨賱肯到y(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。

6、銷售：

********開具合法票據(jù)，建立銷售記錄。

7、出庫：

保管員憑《藥品銷售出庫復核單（隨貨同行聯(lián)）》按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。*****。

8、復核：

出庫復核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。*****。

9、運輸：

按運輸工作程序和藥品儲存條件，選用密閉運載工具和冷藏車輛運輸藥品，運輸前發(fā)運員對運輸工具進行檢查，以保證運輸安全。*****。

10、退貨：

購進藥品因外包裝質量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規(guī)定，憑質量管理部、**部經(jīng)理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內(nèi)在質量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監(jiān)督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序審核、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格后存入合格藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格，放入不合格藥品庫（區(qū)）。

11、質量投訴：

*******投訴所反映的問題確認為質量問題的，按《不合格藥品管理程序》的規(guī)定處理。屬于不可預見的藥品不良反應的，按《藥品不良反應報告制度》的規(guī)定處理。

12、不良反應報告：

嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結合實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序，由質量管理部養(yǎng)護員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作，主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥

品不良反應報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告)******

13、不合格藥品：

購進藥品在驗收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。

14、召回：

公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發(fā)出《藥品召回通知單》，**部應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質量管理部，由質量管理部發(fā)出****單》，立*，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告處理。

八、票據(jù)管理執(zhí)行情況：

藥品購進向供貨方索取合法憑證；購買用于驗收、養(yǎng)護、儲存、安全消防、運輸?shù)仍O施、設備有合法的票據(jù)。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。

九、內(nèi)審評定結果以及整改措施及效果：

1、試運行時間及基本情況：

從****年*月*日開始，按照90號令結合公司新修訂的質量管理制度、質量管理工作程序及崗位責任進行試運行，對遇到的計算機系統(tǒng)問題及時進行升級、調整。具備自動生成功能，溫濕度自動監(jiān)測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應責任在較

短的時間內(nèi)熟練掌握了計算機系統(tǒng)基本操作技能，各項質量管理制度、工作程序符合企業(yè)實際，具操作性。

2、正式運行時間：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部門，正式開始實施新的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3、評審檢查情況：

（1）、****年**日，公司質量管理體系內(nèi)部評審小組按照內(nèi)部審核方案，對照**省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查項目評定細則，現(xiàn)場檢查時，對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，從質量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。（2）、檢查判定： ? 嚴重缺陷0項。? 主要缺陷0項。? 一般缺陷：*項： ? ***** 現(xiàn)場整改： ? **** 現(xiàn)場整改： 現(xiàn)場整改：

4、通過上述工作檢查，我們做好了換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》準備。敬請主管領導蒞臨檢查指導！

************************公司 ****年**月**日