第一篇：韓城市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的通知

韓城市衛(wèi)生局

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)

告和監(jiān)測工作的通知

一、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在保障公眾安全中的重要性，要按照《辦法》要求，自覺開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定部門，配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

從事監(jiān)測工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷完善監(jiān)測工作制度，切實(shí)履行《辦法》規(guī)定的職責(zé)，主動(dòng)接受主管部門的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作人員的主要職責(zé)應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》(試行)執(zhí)行。

三、各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、“三統(tǒng)一”配送企業(yè)要主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，落實(shí)機(jī)構(gòu)、人員，完善制度。按照重點(diǎn)品種監(jiān)測要求，做好基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告收集和上報(bào)，要將基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測作為實(shí)施基本藥物制度的主要環(huán)節(jié)安排部署，健全制度，落實(shí)責(zé)任，自覺接受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

四、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在6月15日前將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門備案表》（見附件）報(bào)至市三統(tǒng)一辦公室，備案表電子版發(fā)至市三統(tǒng)一辦公室郵箱。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門組建、人員配備、填報(bào)備案表的督促落實(shí)工作。衛(wèi)生局將適時(shí)組織專門力量，依據(jù)《辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查并通報(bào)。

聯(lián)系方式：

地址：韓城市新城區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所四樓韓城市藥品采購與結(jié)算管理中心辦公室

聯(lián)系電話：0913——5221670

電子郵箱：hanchengsty@163.com1597702219@qq.com

附件：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門備案表

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié) 作者：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測實(shí)施辦法》的通知，督促各臨床科室及時(shí)上報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護(hù)理部，預(yù)防醫(yī)學(xué)保健科負(fù)責(zé)人。確定藥劑科臨床藥理室負(fù)責(zé)ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報(bào)數(shù)據(jù)為172份。2005年上報(bào)數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作報(bào)告程序?yàn)椋横t(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》→報(bào)臨床藥理室（嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)同時(shí)向科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)務(wù)部匯報(bào)）→臨床藥理室對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報(bào)。

在具體實(shí)施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”回收點(diǎn)。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)上報(bào)，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報(bào)。

我院還對(duì)積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室和個(gè)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。我院在ADR監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報(bào)，報(bào)告人包括醫(yī)生，護(hù)士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報(bào)告存在填寫不規(guī)范，不詳細(xì)的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對(duì)其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護(hù)士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)，由他們負(fù)責(zé)本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測有關(guān)的知識(shí)。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對(duì)全院的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告，重視用藥安全是每個(gè)醫(yī)護(hù)人員義不容辭的職責(zé)，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的完善出一份力

?

?

加強(qiáng)用藥用械安全，促進(jìn)臨床合理用藥，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生?

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

2011年，在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局和省ADR監(jiān)測中心的指導(dǎo)幫助下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了進(jìn)一步的提升。

一、ADR監(jiān)測工作責(zé)任落實(shí)到位。一是加強(qiáng)對(duì)相關(guān)處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對(duì)各縣（市）對(duì)照目標(biāo)完成情況和序時(shí)進(jìn)度進(jìn)行通報(bào)。二是完善全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，ADR在線呈報(bào)點(diǎn)較2010年增長近一倍。三是加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。確保ADR監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核目標(biāo)中所占的分值，并與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、樹立先進(jìn)、明確目標(biāo)，推動(dòng)全市ADR監(jiān)測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標(biāo)。2011年全市共上報(bào)ADR報(bào)告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報(bào)新的、嚴(yán)重的報(bào)告810份，同比增長67.36%；在線呈報(bào)單位增加149家，同比增長90.85%，各項(xiàng)指標(biāo)均超過了省局年初制定的考核目標(biāo)。

三、強(qiáng)化對(duì)基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務(wù)”等工作，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位ADR監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行督察和走訪，及時(shí)掌握各單位ADR監(jiān)測工作的開展情況，指導(dǎo)其進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評(píng)。

四、加強(qiáng)ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。全年共開展ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)四次，采取專題培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫手冊(cè)》、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測綜合知識(shí)、新版ADR在線呈報(bào)系統(tǒng)操作等，參培人員達(dá)2000余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導(dǎo)200余次，全年組織監(jiān)測人員外出培訓(xùn)三次。通過培訓(xùn)，有力提高了我市ADR監(jiān)測人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、積極開展報(bào)表質(zhì)量審評(píng)工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量審評(píng)會(huì)。會(huì)前認(rèn)真制定審評(píng)方案、科學(xué)抽取審評(píng)樣本，邀請(qǐng)我市長期從事ADR監(jiān)測的人員參與審評(píng)，采取有效措施提高審評(píng)結(jié)果的客觀性，審評(píng)工作取得預(yù)期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗(yàn)。

六、初步開展重點(diǎn)品種監(jiān)測。2011年開展了對(duì)蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。在高風(fēng)險(xiǎn)品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化質(zhì)量管理。

七、認(rèn)真開展嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級(jí)藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報(bào)告四件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評(píng)價(jià)，并完成報(bào)告及時(shí)上報(bào)省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行了調(diào)查，三起事件均得到及時(shí)的處理，不少有價(jià)值的研究資料及時(shí)上報(bào)給國家和省藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管等工作進(jìn)行。此外，從去年全省報(bào)送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往ADR監(jiān)測工作中的薄弱點(diǎn)。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)關(guān)注，做好這方面病例的收集上報(bào)。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報(bào)表質(zhì)量比較

規(guī)范性平均

樣本數(shù)量

真實(shí)性

分

未出現(xiàn)

2010

假病例 未出現(xiàn)

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項(xiàng)平均

整體

數(shù) 據(jù) 解 讀

2011年上半年抽樣報(bào)表與2010年相比，規(guī)范性和加分項(xiàng)均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報(bào)表由于在上報(bào)操作中出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報(bào)表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致2010年報(bào)表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報(bào)表。若將2010年未正常顯示的報(bào)表剔除，則該報(bào)表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結(jié)束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會(huì)議上獲悉，省局對(duì)ADR監(jiān)測工作的要求從以往重視報(bào)表的數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)量與質(zhì)量并重，提高報(bào)表質(zhì)量是今年我市各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測工作的重點(diǎn)。

需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心的報(bào)表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占73份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)表的填報(bào)水平直接影響到全市ADR報(bào)表的整體質(zhì)量水平，各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此要給予充分的重視。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。

1.6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時(shí)限及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報(bào)告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊(cè)批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5、應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會(huì)；

5.3醫(yī)藥銷售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報(bào)告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；

6.4.2同時(shí)填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對(duì)每一病例及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報(bào)告：

6.5.1 應(yīng)對(duì)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，首次再注冊(cè)后每5年報(bào)告一次；

6.5.3 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩浴?/p>

7.1對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；

7.2 對(duì)本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制

8.1應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究；

8.2對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；

8.5對(duì)該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對(duì)不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》