第一篇：2011年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查第一階段小結(jié)

***消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理

檢查小結(jié)

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，保障人民群眾身體健康，根據(jù)2011年***市衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的要求，結(jié)合我市實(shí)際，于2011年6月下旬對(duì)全市經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的相關(guān)單位進(jìn)行了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索 證驗(yàn)貨管理監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況小結(jié)如下：

一、基本情況：

此次檢查重點(diǎn)是取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、食具消毒柜（限于符合GB17988標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品）等九類消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位。全市共檢查商場(chǎng)超市、藥品零售企業(yè)等19家經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的相關(guān)單位。被檢查單位均填寫了《2011**市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查表》。共出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員91人次，對(duì)11家存在問題的單位，發(fā)出了限期整改通知書，要求其經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋的公章等，并對(duì)2家不符合要求的經(jīng)營(yíng)單位立案處罰。

二、主要做法

二、主要做法

根據(jù)2011年**市衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的精神，依據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全

評(píng)價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定了《**市消毒產(chǎn)品衛(wèi) 生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查方案》，明確了檢查對(duì)象和檢查內(nèi)容，統(tǒng)一了檢查方法和要求，組織檢查人員學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，制作了《2011**市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查表》，要求檢查人員對(duì)照檢查內(nèi)容認(rèn)真細(xì)致，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，限期整改。檢查的重點(diǎn)是取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、食具消毒柜（限于符合GB17988標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品）等九類消毒產(chǎn)品。檢查的內(nèi)容包括：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》要求，購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行索證驗(yàn)貨制度；

2、購進(jìn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、等消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件；

3、購進(jìn)其他消毒劑和消毒器械應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件；

4、購進(jìn)的消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《消毒管理辦法》的要求；

5、索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加

蓋公章，并由使用單位建檔備查。檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)的相關(guān)消毒產(chǎn)品均能按規(guī)定索取消毒產(chǎn)品的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，其使用的其他消毒產(chǎn)品也符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

通過近幾年對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品的檢查，大多數(shù)藥品零售企業(yè)對(duì)消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的要求已有所了解，購進(jìn)的消毒產(chǎn)品也基本符合《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

三、主要存在問題

檢查中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)單位對(duì)衛(wèi)生部2009年制定的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》還不了解，購進(jìn)的紫外線消毒殺菌燈、食具消毒柜未索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，檢查中對(duì)其宣傳講解了經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品應(yīng)索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件等具體情況以及應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)。

四、產(chǎn)生問題的原因

1、消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管 理的意識(shí)不強(qiáng)，認(rèn)識(shí)不夠。

2、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位，特別是商場(chǎng)消毒管理制度不完善，單位 領(lǐng)導(dǎo)對(duì)消毒產(chǎn)品索證工作不重視，致使經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理衛(wèi)生工作不到位。

3、經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的商場(chǎng)、藥店等未開展消毒產(chǎn)品索證管理方面 法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)或培訓(xùn)不全面，使管理人員對(duì)消毒產(chǎn)品索證驗(yàn)貨情況不能掌握。

五、解決問題的對(duì)策

根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們將從以下幾方面加強(qiáng)這方面的工作：

1、加強(qiáng)《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等法律法規(guī)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，適時(shí)舉辦經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品單位相關(guān)管理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

2、加強(qiáng)消毒產(chǎn)品索證監(jiān)督管理力度，按照邊查、邊糾、邊整頓、邊規(guī)范的要求，監(jiān)督各單位對(duì)存在問題的進(jìn)行整改。

3、督促經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的單位對(duì)本單位使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

4、進(jìn)一步建立和完善監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范各商場(chǎng)、藥店等消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位建立健全各項(xiàng)索證管理制度，切實(shí)做好消毒產(chǎn)品采購索證驗(yàn)貨管理工作，嚴(yán)格按照《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，做好使用消毒產(chǎn)品的索證等各項(xiàng)管理工作。

**市衛(wèi)生監(jiān)督所

二○一一年七月十四日

第二篇：2011年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查小結(jié)

2011年***消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

索證驗(yàn)貨管理檢查小結(jié)

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，保障人民群眾身體健康，根據(jù)2011年***衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的要求，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品的索證驗(yàn)貨情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況小結(jié)如下：

一、基本情況

全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家，全部進(jìn)行了檢查。共出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員120人次，對(duì)15家存在問題的單位，下發(fā)了《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》限期整改，對(duì)一家不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案處罰，要求其使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

二、主要做法

根據(jù)2011年***衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的精神，依據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)

價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定了《***消毒產(chǎn)品衛(wèi)

生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查方案》，明確了檢查對(duì)象和檢查內(nèi)容，1

統(tǒng)一了檢查方法和要求，組織檢查人員學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，要求檢查人員對(duì)照檢查內(nèi)容認(rèn)真細(xì)致，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，限期整改。檢查的重點(diǎn)是取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、等消毒產(chǎn)品。檢查的內(nèi)容包括：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》要求，購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行索證驗(yàn)貨制度；

2、購進(jìn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、等消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件；

3、購進(jìn)其他消毒劑和消毒器械應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件；

4、購進(jìn)的消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《消毒管理辦法》的要求；

5、索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章，并由使用單位建檔備查。檢查中發(fā)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品均能按規(guī)定索取消毒產(chǎn)品的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，其使用的其他消毒產(chǎn)品也符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。大多數(shù)民營(yíng)醫(yī)院未能索證。

通過近幾年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品的檢查，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的要求已有所了解，購進(jìn)的消毒產(chǎn)品也基本符合《消毒管理辦法》的要求。

三、主要存在問題

檢查中發(fā)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品均能按規(guī)定索取消毒產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，多數(shù)民營(yíng)醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生部2009年制定的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》還不了解，購進(jìn)的75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑等未索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，檢查中對(duì)其宣傳講解了經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品應(yīng)索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件等具體情況以及應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，并發(fā)出了限期整改通知書。極個(gè)別醫(yī)院還使用95%乙醇自行配制。

四、產(chǎn)生問題的原因

1、醫(yī)院對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的意識(shí)不強(qiáng)，認(rèn)識(shí)不夠，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理人員工作管理水平參差不齊，致使管理工作不到位。

2、少數(shù)醫(yī)院消毒管理制度不完善，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)消毒衛(wèi)生工作不 重視，致使醫(yī)院消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理衛(wèi)生工作不到位。

3、使用消毒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開展消毒衛(wèi)生方面法律法規(guī)相關(guān) 知識(shí)的培訓(xùn)或培訓(xùn)不全面，使醫(yī)院消毒管理人員對(duì)消毒產(chǎn)品索證驗(yàn)貨情況不能掌握。

五、解決問題的對(duì)策

根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們將從以下幾方面加強(qiáng)這方面的工作：

1、加強(qiáng)《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等法律

法規(guī)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，適時(shí)舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒衛(wèi)生管理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理力度，按照邊查、邊糾、邊整頓、邊規(guī)范的要求，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存在問題的進(jìn)行整改。對(duì)已下發(fā)《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》限期整改單位的整改情況進(jìn)行復(fù)查。

3、督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

4、進(jìn)一步建立和完善監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)管理制度，切實(shí)做好醫(yī)院消毒產(chǎn)品采購索證驗(yàn)貨管理工作，嚴(yán)格按照《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，做好使用消毒產(chǎn)品的各項(xiàng)管理工作，保證用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

***衛(wèi)生監(jiān)督所

二○一一年十月二十日

第三篇：2011年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查方案

2011年***消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

索證驗(yàn)貨管理檢查方案

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，保障人民群眾身體健康，根據(jù)2011年**市按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，《消毒管理辦法》及市衛(wèi)生局制定的《全市衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)》和《衛(wèi)生監(jiān)督專項(xiàng)整治工作計(jì)劃》的要求，制定本方案。

一、整治對(duì)象

重點(diǎn)檢查取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、食具消毒柜（限于符合GB17988標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品）等九類消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位。

二、整治時(shí)間：

第一階段：2011年6月30日前檢查經(jīng)營(yíng)上述消毒產(chǎn)品的單位。

第二階段：2011年9月30日前檢查使用上述消毒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、整治內(nèi)容：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》要求，購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行索證驗(yàn)貨制度；

2、購進(jìn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件；

3、購進(jìn)其他消毒劑和消毒器械應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件；

4、購進(jìn)的消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《消毒管理辦法》的要求；

5、索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章，并由使用單位建檔備查。

三、整治要求：

1、整治工作應(yīng)按照市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)及計(jì)劃的時(shí)序，做好消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位經(jīng)營(yíng)、使用消毒產(chǎn)品索證驗(yàn)貨情況的檢查和整治工作。

2、對(duì)上市的應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)而未評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告不合格、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市或使用的消毒產(chǎn)品，對(duì)不需要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)但索證驗(yàn)貨檢查不合格的消毒產(chǎn)品，應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》或《消毒管理辦法》進(jìn)行查處。

***衛(wèi)生監(jiān)督所

二○一一年四月二十日

第四篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動(dòng)范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測(cè)定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測(cè)定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

第八條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合G

B 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號(hào)）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：2013年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作總結(jié)

2013年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作總結(jié)

按照衛(wèi)生局（衛(wèi)執(zhí)〔2013〕231號(hào)）《關(guān)于印發(fā)2013年衛(wèi)生監(jiān)督重點(diǎn)檢查計(jì)劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際監(jiān)管情況，完成了對(duì)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位、餐飲具集中消毒單位監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、舉辦專題培訓(xùn)，提高企業(yè)自身管理能力和水平

為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)行為，提高消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位法律責(zé)任意識(shí)，保障群眾健康安全。5月8日-9日，分2期舉辦了消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)會(huì)，全區(qū)130家藥店的負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。針對(duì)消毒產(chǎn)品市場(chǎng)存在的問題和藥店非法行醫(yī)的形式、特點(diǎn)、危害性進(jìn)行了深入的分析。要求各藥店要建立嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，建立索證索票、登記驗(yàn)收等制度，不得銷售無衛(wèi)生許可證和衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品，不得銷售質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品，不得銷售標(biāo)簽說明書不符合要求的消毒產(chǎn)品。同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥店未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動(dòng)。衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對(duì)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)進(jìn)行了培訓(xùn)，并結(jié)合實(shí)際案例對(duì)非法行醫(yī)應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任進(jìn)行了宣講。培訓(xùn)會(huì)結(jié)束后，區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所與101家單位簽訂了《消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)承諾書》。

二、強(qiáng)化監(jiān)管，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)不合格消毒產(chǎn)品的處罰

今年4月份以來，衛(wèi)生監(jiān)督所以監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)銷售消毒產(chǎn)品的單位是否建立消毒產(chǎn)品索證、索票、登記驗(yàn)收制度，是否索取消毒產(chǎn)品《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》為重點(diǎn)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，共檢查消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位101家，對(duì)27家銷售不合格消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位給予了行政處罰，共計(jì)罰款19800元，并責(zé)令立即停售不合格的消毒產(chǎn)品。對(duì)未建立索證索票、登記驗(yàn)收等制度的消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位下達(dá)了《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》責(zé)令其限期改正。

三、啟動(dòng)約談機(jī)制 規(guī)范餐飲具集中消毒單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

為規(guī)范餐飲具集中消毒單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貫徹執(zhí)行國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范要求，確保餐飲具的清洗消毒效果，保障人民群眾身體健康，2013年4月23日，衛(wèi)生監(jiān)督所啟動(dòng)約談機(jī)制，對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)的餐飲具集中消毒單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行了集中約談。

此次約談，首先由監(jiān)督員提出被約談單位在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在的問題，并針對(duì)存在的問題提出了具體要求：一是生產(chǎn)場(chǎng)所、清洗消毒工藝必須符合規(guī)范要求；二是餐飲具集中消毒從業(yè)人員必須持有有效的健康證明；三是保證消毒后的餐飲具必須符合《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；四是對(duì)存在的問題必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改。隨后，2 被約談單位的負(fù)責(zé)人分別對(duì)本單位在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在的問題進(jìn)行了分析，并報(bào)告了整改措施。

四、開展專項(xiàng)監(jiān)督、監(jiān)測(cè)，完成消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理評(píng)定工作

按照《2013年消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作方案》要求，我區(qū)作為試點(diǎn)區(qū)縣圓滿完成消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理評(píng)定工作。開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理評(píng)定工作，旨在規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)監(jiān)管，合理分配有限的監(jiān)督資源，突出監(jiān)管重點(diǎn)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理首先按照產(chǎn)品的性質(zhì)、用途、適用人群將消毒產(chǎn)品分為高、中、低危險(xiǎn)程度三類，每個(gè)大類再依據(jù)企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)控制水平的好壞分為二個(gè)等級(jí)，共三類二級(jí)，六個(gè)級(jí)別，與之相應(yīng)的監(jiān)督檢查和抽檢頻次依次增加。

我區(qū)共有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)15家，根據(jù)產(chǎn)品的用途和使用人群全部為中風(fēng)險(xiǎn)，其中評(píng)為C級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)管理好）3家，D級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)管理差）12家，下一步我區(qū)將根據(jù)評(píng)定的等級(jí)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管，進(jìn)一步提高監(jiān)督效率。做好日常衛(wèi)生監(jiān)管工作

五、有序開展日常監(jiān)督，鞏固工作成效

（一）加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督，保證每年完成經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督2 3 頻次以上，監(jiān)督覆蓋率100%，在日常衛(wèi)生監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》即將到期屆滿的情況，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)辦理《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的換、發(fā)證準(zhǔn)備工作。今年，共協(xié)助市所完成我區(qū)3家生產(chǎn)企業(yè)換、發(fā)證的現(xiàn)場(chǎng)審查工作，并為生產(chǎn)企業(yè)建立健全了企業(yè)檔案和我區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管工作檔案。

（二）按照《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14934），完成了我區(qū)在產(chǎn)的3家餐飲具集中消毒單位生產(chǎn)的消毒餐飲具抽樣檢測(cè)工作，共抽檢樣品30套。經(jīng)檢驗(yàn)，消毒餐飲具全部符合食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

（三）完成消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)法律知識(shí)的培訓(xùn)工作，督促生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員參加的健康體檢。

六、存在問題

（一）部分消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料時(shí)未索取原料檢驗(yàn)報(bào)告；無生產(chǎn)記錄、未建立企業(yè)管理檔案或管理檔案不健全；生產(chǎn)區(qū)環(huán)境存在臟亂；原料、成品庫的物品未隔地離墻存放；無產(chǎn)品自檢設(shè)備或能力等問題。

（二）消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》、《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，未建立索證、索票、制度。無產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬。

今后，我們將繼續(xù)加大監(jiān)督執(zhí)法力度，建立對(duì)消毒產(chǎn)品的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步鞏固我區(qū)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全的監(jiān)督成果，確保我區(qū)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的健康發(fā)展。