第一篇：規(guī)范管理

隨著城市規(guī)模的不斷擴大，城市基礎設施的建設、維護和管理等工作面臨的的困難和問題越來越突出，因此，進一步加強和規(guī)范物業(yè)管理工作就顯得越來越緊迫。

物業(yè)管理工作社會性強、敏感度高，涉及到千家萬戶的切身利益。做好物業(yè)管理工作對于維護社會穩(wěn)定、為廣大人民群眾和經(jīng)濟發(fā)展營造良好的環(huán)境、加快城市化步伐具有重要的作用。

目前，物業(yè)管理工作還存在著規(guī)劃不完善、管理不規(guī)范、收費不統(tǒng)一、服務不周到等許多亟待研究解決的問題。要做好物業(yè)管理工作，必須從以下幾方面入手：

(一)要進一步明確物業(yè)管理的主管職能部門。由于物業(yè)管理工作以前沒有法律法規(guī)來規(guī)范，因此，各地的物業(yè)管理主管部門也不盡相同。隨著《物業(yè)管理條例》的實施，物業(yè)管理主管部門應統(tǒng)一起來。《物業(yè)管理條例》的規(guī)定是：“縣級以上地方人民政府房地產(chǎn)行政主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)物業(yè)管理活動的監(jiān)督管理工作”。

(二)小區(qū)的規(guī)劃、建設需要進一步的完善。在小區(qū)建設之前，城市規(guī)劃部門要對小區(qū)的修建性規(guī)劃進行控制，進一步完善各項基礎設施建設，尤其要注意的是要規(guī)劃好辦公用房和經(jīng)營性用房，并要明確指出此辦公用房和經(jīng)營性用房的最終產(chǎn)權(quán)歸該小區(qū)的全體業(yè)主所有(辦公用房和經(jīng)營性用房的建設成本分攤在業(yè)主所購房屋的成本中)?！段飿I(yè)管理條例》規(guī)定，該經(jīng)營性用房的收入用于該小區(qū)的基礎設施建設和物業(yè)管理，這是減少收費和減輕財政負擔的主要途徑。

(三)要進一步加強對物業(yè)管理重要性的宣傳。要利用廣播、電視、報紙等各種有效途徑，針對人們普遍認為物業(yè)管理應該由政府管理的舊的思想觀念，采用人們喜聞樂見的形式，廣泛深入地宣傳規(guī)范物業(yè)管理工作對人們改善生活秩序、生活環(huán)境等的重要性，努力把人們對物業(yè)管理市場化運作的感性認識上升為理性認識。

(四)要根據(jù)即將實施的《物業(yè)管理條例》，制定符合我縣實際的物業(yè)管理辦法。要充分考慮各小區(qū)的不同情況，有針對性地采取不同的物業(yè)管理辦法?？梢圆扇∑髽I(yè)管理和業(yè)主自營式管理相結(jié)合的辦法(業(yè)主自營式管理是指由某一區(qū)域的全體業(yè)主達成協(xié)議，由業(yè)主自己輪流承擔該區(qū)域的物業(yè)管理方式)，同時要把城市經(jīng)營的理念引入我縣的物業(yè)管理。對于物業(yè)管理的收費標準應按照《物業(yè)管理條例》的規(guī)定，由政府物價部門根據(jù)縣城居民的收入水平進行確定。

(五)進一步規(guī)范我縣的物業(yè)管理市場。物業(yè)管理行政主管部門要和工商行政部門攜起手來，共同加強對物業(yè)管理企業(yè)的資質(zhì)、能力、服務質(zhì)量的監(jiān)督、管理。物業(yè)管理企業(yè)的資質(zhì)由省建設廳審批。要重視物業(yè)管理企業(yè)及其人員的政治素質(zhì)、法律素質(zhì)建設，使其從觀念和意識上擺正與業(yè)主的服務合同關(guān)系或可稱服務與被服務關(guān)系，明確物業(yè)管理的概念實質(zhì)是按照服務合同約定為業(yè)主管理物業(yè)，而不是本末倒置地象企業(yè)管理員工一樣去管理業(yè)主，真正按照《物業(yè)管理條例》的規(guī)定實現(xiàn)物業(yè)管理隊伍的高起點建設、規(guī)范化運作。

(六)進一步理順關(guān)系，加大工作力度，把物業(yè)管理機制引入未實行物業(yè)管理的居住區(qū)，變政府管物業(yè)為社會管物業(yè)，努力做好城市經(jīng)營這篇文章，進一步推進城市化進程。

第二篇：院管理規(guī)范

院管理規(guī)范”，著手印刷。制定了醫(yī)院“院務公開制度”、“醫(yī)院文明服務制度”、“崗位職務聘用制度”、“醫(yī)療器械及耗材采購管理辦法”等。

3、月 日，安徽省衛(wèi)生廳組織有關(guān)領導和專家一行就我院“三級心血管病醫(yī)院”醫(yī)院等級設置進行了考察和驗收。專家們從“醫(yī)院綜合管理、醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進、醫(yī)療安全、醫(yī)院服務及醫(yī)院績效”五方面分成“醫(yī)院綜合管理、醫(yī)療病案、醫(yī)療質(zhì)控、院感、護理和醫(yī)技”五個小組，分別對我院的各項工作進行了檢查。衛(wèi)生廳領導對醫(yī)院近年來所做的工作給予了充分肯定，但也提出了“門診病歷不健全且書寫不規(guī)范，醫(yī)療質(zhì)量管理須進一步加強、無專職的急救醫(yī)生”等存在的問題?？疾祢炇战Y(jié)束后，醫(yī)院組織有關(guān)人員對專家們提出的意見、建議等進行了匯總整理，制定了改進措施，確定了責任人和完成時間，醫(yī)院不定期進行了督導檢查。

4、加強醫(yī)療安全管理，制定了“醫(yī)療風險預警制度”、“醫(yī)療安全教育檢查制度”、“護理差錯事故應急預案”、“醫(yī)院廢棄物管理制度”、“精神、麻醉類藥品安全管理制度”等，加大檢查落實力度，年內(nèi)無重大醫(yī)療過失行為和重大安全事故發(fā)生。

5、全面推行成份輸血工作。建立健全了輸血記錄、差錯事故登記和輸血不良反應登記分析等相應的規(guī)章制度。2010年，共計輸紅懸1003u、輸濃縮血小板20 u，輸血漿99750ｍｌ，輸全血1000ｍｌ。

狠抓醫(yī)德醫(yī)風和行風建設，塑造醫(yī)院良好形象。

一、醫(yī)院有針對性地進一步健全完善了“精神文明和醫(yī)德醫(yī)風建設考核標準”、“職業(yè)道德考核辦法”、“醫(yī)德醫(yī)風規(guī)范及實施辦法”、“醫(yī)德醫(yī)風建設獎懲措施”、“藥品、醫(yī)療器械、一次性材料購銷管理制度”、“職工廉潔自律規(guī)定”等符合實際、便于操作的制度和規(guī)定，形成了加強醫(yī)德醫(yī)風考核、投訴舉報、激勵和懲戒等的長效機制。

二、院護理部、辦公室組織，院長、醫(yī)務科、總務科主任等參加邀請各科病人及其家屬召開院級行風建設座談會，征求意見建議并及時解決。針對患者提出的各項問題逐以進行解決，大大提高了患者的滿意度。

三、實施宗旨教育，增強全心全意為患者服務的責任感。我們重點引導大家弄清目前經(jīng)濟條件下的醫(yī)患關(guān)系，使大家認識到，在醫(yī)療服務領域，病人處于被動地位，醫(yī)務人員處于主動地位；必須切實糾正和克服當前經(jīng)濟條件下錯誤思想，樹立效益與宗旨相統(tǒng)一的醫(yī)德觀，牢記全心全意為人民服務的宗旨，讓老百姓看得上

第三篇：規(guī)范管理

規(guī)范管理確保黨委辦公室業(yè)務工作運轉(zhuǎn)正常

1、秘書工作細致周密。堅持做到超前準備、快速反應、精細運作，確保了各項會議和重大活動順利進行，全年共完成各類會議、重大活動多場次，處理上級和區(qū)縣部門重要電話多個，起草了《省委執(zhí)政大紀要》（麗江市部分），《市委執(zhí)政大紀要》涉及市委領導的公務活動，整理有關(guān)期重要會議記錄次，其中起草市委常委會議紀要期。在領導公務活動中，做到了統(tǒng)籌運作、通盤考慮、統(tǒng)一部署，把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，細化工作任務，做方案，搞銜接、寫報告，努力做到每一項工作都令領導滿意、與會人員滿意。

2、公文辦理安全規(guī)范。堅持“準確、高效、保密、規(guī)范”的原則，做到了嚴格制發(fā)文件、高效處理文件和規(guī)范管理文件。公文制發(fā)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，嚴把擬制、審核、送簽、印制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全年共制發(fā)公文多個文號，實現(xiàn)了零差錯。公文辦理嚴格規(guī)范程序，堅持傳閱準確、安全、保密，全年共辦理中、省各類文件多份、請示報告?zhèn)€、下級來文多份。公文交換堅持“隨到隨分，隨時交換”的原則，全年分發(fā)中央、省委文件萬余份，寄發(fā)機要件余件，完成公文交換萬多份，信件萬多件，沒有出現(xiàn)任何紕漏。進一步完善了市委辦公室文書檔案管理系統(tǒng)，全年共整理檔案件，資料冊，文件匯編冊，為便利地查閱檔案創(chuàng)造了有利條件。

3、做好服務，抓好會務和接待協(xié)調(diào)工作。一是在會務方面，周密細致地做好了會前的各項組織和準備工作，始終做到忙而不亂、有條不紊；會中做到周到服務，會后及時完成會議資料、紀要的整理和印發(fā)等工作，保證了每次辦會任務的圓滿完成和會議精神的順利貫徹。全年共承辦大型會議次，中小型會議次，高質(zhì)量高水平籌辦了市委二屆七次、八次全會和市委理論中心組學習會議，中央黨校調(diào)研組調(diào)研座談會、xx黨政考察團考察等座談會。另外，在會議方案、會議通知、文件發(fā)放等各環(huán)節(jié)逐一規(guī)范，明確了責任人，并及時做好監(jiān)督檢查，確保了不出差錯；同時，堅持大型會議簽到制度。

第四篇：醫(yī)療器械管理規(guī)范

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）

2014年12月12日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公

告

2014年 第58號 關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責與制度

第五條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第八條 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第九條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓

第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章 設施與設備

第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第五章 采購、收貨與驗收

第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。第六章 入庫、貯存與檢查

第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條 企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

第四十四條 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運輸

第四十七條 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

第五十四條 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第八章 售后服務

第五十六條 企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。

第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六十條 企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章 附 則

第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

第五篇：傳染病管理規(guī)范

傳染病管理規(guī)范

一、傳染病登記報告

（1）執(zhí)行職務的醫(yī)護人員為責任報告人。

（2）由預防保健科專人負責傳染病的報告、登記,傳染病遲報、漏報檢查工作。

（3）認真做好法定傳染病的診斷、登記及網(wǎng)絡直報工作，法定傳染病報告率和及時率達100%。

（4）發(fā)現(xiàn)傳染病暴發(fā)疫情時，要及時（2小時內(nèi)）向衛(wèi)生行政部門和疾控中心報告，并積極采取有效防治措施。

二、傳染病疫情處理

（1）積極做好傳染病人的診治、轉(zhuǎn)診工作，配合疾控中心做好流調(diào)等工作。

（2）按照有關(guān)消毒技術(shù)規(guī)范要求，在疾控中心指導下做好疫源地消毒工作。

三、健康知識宣傳教育

針對各種傳染病的發(fā)病特點，積極在轄區(qū)內(nèi)開展常見傳染病的防治知識宣傳。

四、業(yè)務學習培訓

加強本單位職工的傳染病防治知識和相關(guān)法律、法規(guī)的培訓，并做好記錄。

五、其他工作（1）做好計劃免疫工作的管理、計劃免疫相關(guān)疾病的發(fā)現(xiàn)、報告和調(diào)查處理工作。

（2）協(xié)助疾控中心開展傳染病漏報調(diào)查工作、疾病相關(guān)因素的調(diào)查和防治干預。