XX區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）編制目的建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的經(jīng)濟(jì)社會秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《XX省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（X政辦〔2020〕X號）、《XX省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》（X政辦〔2017〕X號）等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

（三）分級標(biāo)準(zhǔn)

本預(yù)案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，分別對應(yīng)I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級應(yīng)急響應(yīng)。

1.特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（I級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

2.重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份的；

（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

3.較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.—般疫苗質(zhì)量安全事件（IV級響應(yīng)）

符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

（四）適用范圍

本預(yù)案適用于我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置工作。

醫(yī)療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質(zhì)量安全的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作不適用本預(yù)案。

（五）處置原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

二、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

（一）應(yīng)急指揮體系

全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮體系由區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其辦公室構(gòu)成。按照分級負(fù)責(zé)的原則，區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)應(yīng)對一般疫苗質(zhì)量安全事件。

（二）區(qū)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件后，區(qū)政府成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。由分管副區(qū)長任指揮長，區(qū)政府辦副主任和區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人任副指揮長；區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)疾控中心、區(qū)教育局、區(qū)應(yīng)急管理局、XX公安分局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交通運(yùn)輸局分管負(fù)責(zé)人為成員。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)其他區(qū)直有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人作為成員。

1.區(qū)指揮部辦公室和職責(zé)

區(qū)指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)指揮部的日常工作，履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)告、督查督辦等職責(zé)。辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)督管理局，主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人兼任。

2.工作組

區(qū)指揮部辦公室要根據(jù)實(shí)際情況，抽調(diào)相關(guān)成員單位人員組成綜合組、督導(dǎo)調(diào)查組、風(fēng)險(xiǎn)控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組等工作組。

（1）綜合組：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、信息收集匯總、后勤服務(wù)保障、輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布等工作，承擔(dān)區(qū)指揮部交辦的其他工作。

（2）督導(dǎo)調(diào)查組：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查涉事預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)；負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險(xiǎn)評估、趨勢研判及原因調(diào)查等工作。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制組：負(fù)責(zé)對問題產(chǎn)品采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令下架和銷毀等緊急控制措施，嚴(yán)格控制流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品。

（4）醫(yī)療救治組：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施疫苗質(zhì)量安全事件患者救治。

（5）善后處置組：負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地政府做好醫(yī)學(xué)救援、賠償、補(bǔ)償?shù)壬坪筇幹霉ぷ?，對?yīng)急處置過程進(jìn)行跟蹤問效和綜合評判。

3.專家組

區(qū)衛(wèi)生健康委要會同區(qū)市場監(jiān)督管理局成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件專家組，完善相關(guān)技術(shù)咨詢和服務(wù)機(jī)制，為疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持。

三、運(yùn)行機(jī)制

（一）監(jiān)測預(yù)警

1.監(jiān)測體系

區(qū)衛(wèi)生健康委要會同區(qū)市場監(jiān)督管理局利用區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)評價(jià)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測體系。

2.監(jiān)測信息

主要包括：發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息等。

3.預(yù)警

（1）預(yù)警分級。按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗質(zhì)量安全預(yù)警信息分為I級（紅色預(yù)警）、Ⅱ級（橙色預(yù)警）、Ⅲ級（黃色預(yù)警）、Ⅳ級（藍(lán)色預(yù)警）4個(gè)等級，分別對應(yīng)預(yù)判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件的情形。

（2）評估預(yù)警。區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門要及時(shí)相互通報(bào)疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由區(qū)市場監(jiān)督管理局會同區(qū)衛(wèi)生健康委向相關(guān)部門發(fā)出疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。

（3）預(yù)警處置。收到預(yù)警信息后，相關(guān)部門要進(jìn)行分析研判，采取有效防范措施，做好應(yīng)急處置準(zhǔn)備。

4.信息報(bào)告

（1）報(bào)告責(zé)任主體。主要包括：區(qū)政府，區(qū)衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)以及疫苗流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個(gè)人等。

（2）報(bào)告形式。報(bào)告責(zé)任主體要以書面形式向上級政府或者部門報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進(jìn)行報(bào)告，隨后及時(shí)以書面形式報(bào)告。涉密信息的報(bào)告要遵守保密規(guī)定。

（3）報(bào)告內(nèi)容。疫苗質(zhì)量安全事件報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。

初報(bào)內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報(bào)內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責(zé)任認(rèn)定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評價(jià)等信息。

（4）報(bào)告時(shí)限要求。

①初報(bào)。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。

②續(xù)報(bào)。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件每天至少上報(bào)一次信息，較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件至少每3天上報(bào)一次信息。重要進(jìn)展、關(guān)鍵性信息要隨時(shí)上報(bào)。

③終報(bào)。要在疫苗質(zhì)量安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

（二）應(yīng)急響應(yīng)

1.Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級

Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)分別在省政府和市政府領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施。Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)啟動，區(qū)政府組織區(qū)指揮部相關(guān)成員單位按照上級政府或部門要求做好應(yīng)急處置工作。

2.IV級

預(yù)判為一般級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)督管理局要及時(shí)請示區(qū)政府成立區(qū)指揮部，由區(qū)指揮部啟動IV級響應(yīng)。區(qū)指揮部要立即組織協(xié)調(diào)本級疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其成員單位全力開展應(yīng)急處置工作。

3.醫(yī)學(xué)救援

區(qū)指揮部醫(yī)療救治組負(fù)責(zé)指導(dǎo)衛(wèi)生健康部門組織開展醫(yī)學(xué)救援，必要時(shí)增派醫(yī)療衛(wèi)生專家隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。

4.現(xiàn)場處置

區(qū)指揮部督導(dǎo)調(diào)查組和風(fēng)險(xiǎn)控制組負(fù)責(zé)指導(dǎo)市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門依法先行登記保存或者查封、扣押可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的產(chǎn)品。對確認(rèn)有問題的產(chǎn)品采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令下架和銷毀等緊急控制措施。

5.事件調(diào)查

區(qū)指揮部督導(dǎo)調(diào)查組負(fù)責(zé)組織開展原因調(diào)查工作，分析評估疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢，研究提出防范措施和整改意見建議，提交調(diào)查報(bào)告。

6.信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)

區(qū)指揮部綜合組負(fù)責(zé)按照疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布有關(guān)要求，客觀準(zhǔn)確及時(shí)上報(bào)上級部門，依法發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件信息，回應(yīng)社會關(guān)切,澄清不實(shí)信息。

7.維護(hù)社會穩(wěn)定

區(qū)指揮部善后處置組負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地政府做好疫苗質(zhì)量安全事件處置后續(xù)相關(guān)工作。

8.級別調(diào)整及終止

在疫苗質(zhì)量安全事件處置過程中，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級別或者終止響應(yīng)。

9.級別提升

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)一步發(fā)展，影響或者危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，以及學(xué)?；蛘咄杏讬C(jī)構(gòu)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件，要及時(shí)向上級報(bào)告事件信息。

10.響應(yīng)終止

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制，同時(shí)符合以下要求，經(jīng)分析評估后要及時(shí)終止響應(yīng)：

（1）疫苗質(zhì)量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時(shí)以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）疫苗質(zhì)量安全事件問題產(chǎn)品均得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）疫苗質(zhì)量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制，不需繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置。

（三）后期工作

1.善后處置

區(qū)政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，要盡快消除事件影響,恢復(fù)正常秩序。造成疫苗質(zhì)量安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人要按照有關(guān)法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。

2.總結(jié)評估

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況等進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。

四、應(yīng)急保障

（一）隊(duì)伍保障

區(qū)市場監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，提高快速反應(yīng)能力和技術(shù)水平。

（二）資金保障

區(qū)財(cái)政部門要按照財(cái)政分級負(fù)擔(dān)的原則，為疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作提供資金保障。

（三）技術(shù)保障

區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要支持疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

五、附則

（一）預(yù)案管理

區(qū)市場監(jiān)督管理局要會同區(qū)衛(wèi)生健康委組織預(yù)案宣傳、培訓(xùn)和定期演練，并根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)組織評估和修訂預(yù)案。

（二）預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（三）預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。