專題：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范gmp
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GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
什么是GMP認證？ 1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認證
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最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理
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2010新版GMP規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布 2011年02月12日 發(fā)布 歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將
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藥品GMP自查報告
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。 公司始建于XX年月，原
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GMP藥品生產(chǎn)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證 2006-08-11 00:00 一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證 二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄：無菌藥品
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄：無菌藥品 第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥 第二條本附錄適用于無
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新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)學習體會
新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）學習體會 參加第六期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）宣貫培訓班 學習的心得體會 對擁有這次學習機會心存感激，一方面是新版GMP出臺，本
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制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文
制藥企業(yè)生產(chǎn)管理 一、單項選擇題（每題只有一個正確答案） 1.負責組織GMP認證是（ C ）。 A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥
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新版GMP委托生產(chǎn)管理規(guī)程
目 的：規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程，保證該規(guī)范符合GMP要求。范 圍：本規(guī)程適用于公司藥品委托生產(chǎn)的管理。 責 任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn) 管
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)培訓講義.ppt
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓講義 章 機構(gòu)與人員目錄： ? 本章修訂的目的 ? 《機構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容 ? 與98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 《機構(gòu)與人員》修訂目的： ? 企業(yè)應根
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藥品 GMP 認證工作程序
藥品 GMP 認證工作程序1 、職責與權(quán)限 1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的
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藥品GMP認證工作程序
藥品GMP認證工作程序 1、職責與權(quán)限 1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具
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藥品GMP檢查要點
藥品GMP檢查要點 藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產(chǎn)品GMP檢查要點、 疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原
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藥品GMP認證工作程序
藥品GMP認證工作程序 99.08.18 12:47 中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認證委員會秘書處的
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藥品GMP試題 - 副本[精選五篇]
藥品GMP培訓試題(一) 部門 姓名 日期 得分 第二章質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分，企業(yè)必須建立 _______________________,同時建立完整的
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藥品GMP實踐學習體會（大全）
藥品GMP實施認證學習體會 對于我們學制藥的同學來說，GMP一詞在很多專業(yè)課上都已經(jīng)涉及過，但對那時的學習來說，我們了解的都比較淺顯。在這次短學期的實習過程中，我們通過參觀如
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藥品GMP認證流程
藥品GMP認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關(guān)材料：
1 藥品GMP認證申請書（一式四份）
2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
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藥品GMP認證管理辦法
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的
