第一篇：巴西ANVISA藥監(jiān)局檢查心得

巴西ANVISA藥監(jiān)局檢查心得

我公司是一家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的一家公司，公司產(chǎn)品由于出口到巴西，為配合在巴西的注冊銷售，所以巴西ANVISA藥監(jiān)局來我公司做了為期5天的質(zhì)量管理體系檢查。

本人作為從事質(zhì)量管理工作10年多，能經(jīng)歷一次這樣的檢查，也算是挺難得的一個(gè)閱歷。下面從幾方面介紹一下。

1、前期工作

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口需要在出口國注冊才能銷售，各個(gè)國家有各個(gè)國家相關(guān)的法律法規(guī)，我公司產(chǎn)品出口很多國家，就我個(gè)人感受來講，在中國注冊是件難度較大的事，從流程的復(fù)雜，到與藥監(jiān)局相關(guān)部門的交涉，還有就是老板需要相對來說較為厚積的資金支撐，單單時(shí)間上就把投資人拖到疲倦。想在短時(shí)間內(nèi)注冊一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相對高的產(chǎn)品幾乎是不可能的。在巴西注冊也是相對難度大的一個(gè)國家，因?yàn)橐ㄟ^巴西藥監(jiān)局的質(zhì)量體系管理檢查。在這個(gè)過程中是需要代理商的支持非常重要，代理商的實(shí)力也間接影響體系檢查的結(jié)果。

代理商首先要積極和巴西藥監(jiān)局方面溝通，了解其所要檢查的產(chǎn)品，巴西來檢查，只要是在你產(chǎn)品目錄上的，他都有可能問道，但是，需要我們正確的引導(dǎo)，一些不涉及到巴西出口的產(chǎn)品盡量回避。代理商還需要提前提供一些巴西質(zhì)量體系檢查的一些項(xiàng)目，這些項(xiàng)目和國內(nèi)或者CE檢查有些不同，只要是它上面提到的，都可能被問道。比如說，我們一般對防火，防鼠都輕視的環(huán)節(jié)，他們會很較真。

2、質(zhì)量管理準(zhǔn)備

硬件方面：a、5s管理，這里所說的5S并非對方要求的，而是檢查人員一般都比較喜歡看整潔的生產(chǎn)現(xiàn)場，即使是很容易看出來是剛剛修理過的這些都沒有關(guān)系，證明你一改善你認(rèn)識到得不足。特別是生產(chǎn)醫(yī)療器械的行業(yè)，不管你的加工過程如何，現(xiàn)場一定要干凈、整潔。包括墻面、地面。如果發(fā)現(xiàn)你的墻面不白了，毫無疑問需要刷墻了。使用的工具如果有陳舊的，需要替換新的，水斗周圍一定注意清潔，包括水槽不可以有破舊的瓷磚等，反正你在準(zhǔn)備時(shí)，看到什么舊了、壞了，都整新的就沒錯。

b車間的門口標(biāo)識，最好有車間內(nèi)的工藝流程，并和車間工位對應(yīng)，這需要中英文的，檢查人員看了以后，你就可以直接介紹各個(gè)工位。

C工人最好有統(tǒng)一的工作制服，有更衣室。餐廳環(huán)境對方也需要查看，注意餐廳的衛(wèi)生情況，必要時(shí)需要刷墻，買桌子搞套新的。軟件方面：

主要是文件方面:質(zhì)量工作10多年，體系說來說去也就那點(diǎn)內(nèi)容，所以常規(guī)的文件不需要擔(dān)心，按照一般的CEFDA的準(zhǔn)備就可以了，但是如果只做過國內(nèi)質(zhì)量體系的，還需要仔細(xì)閱讀一下ISO13485，因?yàn)閲鴥?nèi)的檢查相對還是突出技術(shù)性比較多。所謂的技術(shù)參數(shù)也要一一過問，反而對一些風(fēng)險(xiǎn)、糾正預(yù)防措施輕描淡寫。我個(gè)人感覺最為突出的是 CAPS 和DMR文件。一個(gè)是糾正預(yù)防措施，一個(gè)是產(chǎn)品主文件，所以在準(zhǔn)備資料時(shí)一定要注意這兩方面的文件。

翻譯人員：巴西官方語言是葡萄牙語，英語都很不錯，但是畢竟不是母語，所以在檢查過程中對方也會感覺有些語言上的障礙，因?yàn)樗惨烙?jì)它所表達(dá)的你是否明白？我有個(gè)感受，即使你的英文很牛，可以直接和對方交流無阻，但是我建議一定要找一個(gè)外貿(mào)部門或者其他自己公司對公司環(huán)境熟悉的同事做翻譯。這樣就可以在對方提出問題時(shí)，利用翻譯時(shí)間去想怎么應(yīng)對，檢查人員也可能會因和你交流有些困難，而不會再生事端，問些其他問題。

3、接待工作

接待工作做好，是成功的一半，我們公司當(dāng)時(shí)做的時(shí)候，我也不知道老板是怎么想的，都在出差，直到第5天才露面，但檢查結(jié)束的時(shí)候，我和對方介紹老板，說老板會請他們共進(jìn)晚餐，但對方說，如果今天通過檢查，我們才能和你們共進(jìn)晚餐。在之前的4天里，盡量安排他們住在市區(qū)，每天接送。午餐一般以西餐為主，我們公司這邊比較簡陋，必勝客吃到我吐，但是對方也許覺得新鮮，一直夸必勝客不錯，也許是出于禮貌吧。中國風(fēng)的禮物一定要有，我們送的是瓷器茶具，對方相當(dāng)?shù)南矚g。說到腐敗，對方并沒有接受，代理商溝通過，對方說不需要的，由于文化不同，也就沒有再繼續(xù)。以上內(nèi)容希望能給到大家一點(diǎn)幫助。

第二篇：藥監(jiān)局見習(xí)心得

藥監(jiān)局見習(xí)心得

經(jīng)過這次在南寧市食品藥品監(jiān)督管理局興寧分局為期四十天的見習(xí)，既得到了領(lǐng)導(dǎo)的殷切關(guān)心，又得以和分局的諸位老師親歷了藥監(jiān)基層工作的方方面面，我從中學(xué)到許多關(guān)于藥品監(jiān)察稽查和餐飲衛(wèi)生監(jiān)督的知識，同時(shí)在其他各領(lǐng)域的知識面也得以擴(kuò)展，包括為人處事，專業(yè)學(xué)識，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，培養(yǎng)了自己的動手能力，開闊了視野，增加了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

我被安排在興寧分局，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管藥品和督查餐飲衛(wèi)生是我的主要工作。剛到分局的第一印象就是分局的工作很繁忙，這與我印象中公務(wù)員是一個(gè)很清閑的職位大相徑庭?！叭诵校赜形?guī)煛?，進(jìn)入分局后，里面的每一個(gè)人都是我的老師，他們無論在生活上，工作上都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)到的見解，這些都是我要學(xué)習(xí)的東西，特別是他們在工作上的認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，我感受頗深。

見習(xí)期間，我看了較多關(guān)于藥事法律的書，對藥監(jiān)部門大體的管理制度有了了解，但“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，在實(shí)踐過程中我們還是有很多需要注意的地方。來見習(xí)的這段時(shí)間里，正好碰上南寧市創(chuàng)建“全國文明城市”復(fù)檢階段，食品、藥品作為檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目其工作之繁重可想而知，但就對我個(gè)人來說這是一個(gè)難得鍛煉機(jī)會。作為執(zhí)法工作的重點(diǎn)，GSP制度的實(shí)施好壞以及餐飲衛(wèi)生的監(jiān)管直接關(guān)系到整個(gè)市場食品藥品的安全流通，關(guān)系到市民的切身利益。在見習(xí)期間，我先后隨分局人員對朝陽、新華街、邕武路、金橋、三塘鎮(zhèn)等地的零售藥店以及小型餐飲店進(jìn)行了檢查，也參加了市局抽調(diào)組成的檢查小組對全市醫(yī)療器械的跟蹤檢查。我在見習(xí)的過程中，由于時(shí)間局促，所以對藥監(jiān)局只是個(gè)淺層次的學(xué)習(xí)，在此，不能也不敢對關(guān)于藥監(jiān)有關(guān)現(xiàn)象的進(jìn)行深入的討論。但經(jīng)過了一個(gè)多月的學(xué)習(xí)，我有以下幾點(diǎn)感想和啟發(fā)。

一、作為一項(xiàng)藥品經(jīng)營的強(qiáng)制認(rèn)證項(xiàng)目，它所涉及的對象主要分為零售（細(xì)分為單體零售藥店，連鎖零售藥店）及藥品批發(fā)企業(yè)，二者所適用的標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。個(gè)人覺得，針對不同的經(jīng)營類型，檢查工作中對條款的適用嚴(yán)格程度應(yīng)有所不同，這并非對條款的肆意篡改，而是在實(shí)際中修正條款的執(zhí)行，使其更加契合現(xiàn)狀。發(fā)揮出應(yīng)有的效能。

在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，一些鄉(xiāng)下單營藥店其經(jīng)營及負(fù)責(zé)人員往往就兩人，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)兼于一身，要其完成繁雜的各項(xiàng)質(zhì)量制度往往容易產(chǎn)生厭煩心理甚至敷衍了事，記錄表面形式上的完整帶來的卻是記錄內(nèi)容的不可預(yù)知性，例如驗(yàn)收記錄，表面看起來很全面，所有進(jìn)貨藥品都有登記，質(zhì)量一欄也都是合格，但對于如此眾多的藥品，負(fù)責(zé)人員在身兼多職的情況下是否真正進(jìn)行了認(rèn)真驗(yàn)收檢查卻不得而知，再加上這些藥店所面對的銷售對象大多為農(nóng)業(yè)人口，對價(jià)格比較敏感，對假藥劣藥的防范意識較差，客觀上為假藥劣藥的滋生提供了條件，因此，個(gè)人覺得對鄉(xiāng)村單體藥店而言，既不能忽視相應(yīng)記錄的核對檢查，更重要的是對其陳列庫存的藥品進(jìn)行抽檢，實(shí)際當(dāng)中反映出來的情況也正是如此，藥品與非藥品混放，一些過期失效藥品不及時(shí)下柜等等，比如，在一次藥企抽檢中發(fā)現(xiàn)，其樣品室存在室溫預(yù)先記錄的違規(guī)行為，最后經(jīng)過勒令整頓讓這家藥企改正了過來。要解決這個(gè)問題單靠執(zhí)法人員的事后跟蹤檢查是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，農(nóng)村地區(qū)距市區(qū)較遠(yuǎn)，點(diǎn)多面廣，在基層藥監(jiān)部門經(jīng)費(fèi)緊張，人手不足的情況下，要讓執(zhí)法檢查保持及時(shí)，快速的覆蓋這些區(qū)域是不現(xiàn)實(shí)的，較妥當(dāng)?shù)霓k法是加強(qiáng)藥品監(jiān)督協(xié)管員制度建設(shè)，充分發(fā)揮當(dāng)?shù)厝罕娰Y源，讓“外線”的執(zhí)法檢查工作和“內(nèi)線”的協(xié)管員日常監(jiān)督相結(jié)合才能收到較好的效果。

對于連鎖藥店而言，其管理有一整套的規(guī)章制度來保障，檢查下來的情況相對較好，重點(diǎn)放在對藥品的日常養(yǎng)護(hù)檢查上。此外，在翻看一些案件卷宗的時(shí)候看到，一些被查處的連鎖門店存在自行購藥的情況，有違國家對連鎖藥店的認(rèn)證要求，而且也容易導(dǎo)致對連鎖門店的藥品質(zhì)量缺乏控制。

二、在檢查中我看到了執(zhí)法人員在開展實(shí)際工作時(shí)還存在這樣一些難點(diǎn)：

1、是處方藥問題，按照GSP認(rèn)證的要求，處方藥必須憑處方銷售，但在實(shí)際執(zhí)行當(dāng)中，這點(diǎn)卻很難做到，患者往往難以從醫(yī)院拿到處方，更不用說在藥店備存，因此在實(shí)際中一般采用購買處方藥進(jìn)行登記的辦法，作為一種退而求其次的過渡辦法，它還是比較合理的，但應(yīng)注意的是一些處方藥銷售登記過于馬虎，有姓名但是地址留得相當(dāng)簡略，如地址一欄就填個(gè)興寧，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)，如何確定已銷售藥品去向就很成問題。因此我覺得日常檢查工作中應(yīng)督促藥品銷售人員做好這些記錄工作。對于嫌麻煩而不愿認(rèn)真填寫的顧客應(yīng)該對其講明其中的利害關(guān)系，盡管這可能會加大藥店平時(shí)的工作難度，但從防患于未然的角度而言卻應(yīng)該是一種大有裨益的做法。與此同時(shí)，法規(guī)明文規(guī)定售賣處方藥的柜子在不出售藥品時(shí)，必須鎖好看好，以免讓不懂的顧客不小心當(dāng)做非處方藥購買，但在檢查中發(fā)現(xiàn)，很多藥店存在這種監(jiān)管不嚴(yán)的情況。

2、是舉報(bào)的問題，剛成立不久的基層藥監(jiān)部門現(xiàn)在的人手并不是很充足，興寧分局現(xiàn)在的六個(gè)人卻要負(fù)責(zé)整個(gè)興寧地區(qū)執(zhí)法檢查工作，有時(shí)候確是力不從心，查處的違法現(xiàn)象只可能是一部分，而群眾舉報(bào)就成了一個(gè)重要的案件，但總體情況看，群眾參與藥品舉報(bào)工作的熱情并不高。一些知情人害怕打擊報(bào)復(fù)不敢舉報(bào)，對一些藥品從業(yè)人員而言，明明知道有人進(jìn)行假劣藥品、醫(yī)療器械的銷售活動，甚至于可能已對自身的正常經(jīng)營帶來影響卻忌于被舉報(bào)者的打擊報(bào)復(fù)而不敢舉報(bào)；另外還有的是不愿意舉報(bào)，認(rèn)為打擊藥械違法違規(guī)行為是藥監(jiān)部門的事情，不愿意多管閑事。解決這一問題，既要加強(qiáng)社會宣傳，提高人民群眾知法，用法的水平，更直接有效的做法是完善舉報(bào)獎勵的政策，俗話說“重賞之下必有勇夫”，對舉報(bào)人給以經(jīng)濟(jì)獎勵有時(shí)往往會收到奇效。國家局以及區(qū)局都已出臺相應(yīng)規(guī)定，關(guān)鍵在于如何將之落在實(shí)處，就具體措施而言，我們可以借鑒一些兄弟局的做法：如設(shè)定不同等級200至500元的舉報(bào)基礎(chǔ)獎金，明確不論案件大小，凡舉報(bào)一經(jīng)查實(shí)都要向舉報(bào)人兌現(xiàn)基礎(chǔ)獎金；實(shí)行密碼兌獎，藥監(jiān)部門在指定銀行設(shè)立獎勵基金專戶，舉報(bào)人在舉報(bào)時(shí)，先說明舉報(bào)案發(fā)地點(diǎn)和案情，然后在受理人員的提示下自編6位數(shù)字編碼，作為舉報(bào)人的身份密碼，藥監(jiān)部門和舉報(bào)人雙方均作好記錄，待舉報(bào)案件查實(shí)，罰沒款到帳后，藥監(jiān)部門將通過固定欄通告，舉報(bào)人憑原自編密碼和有效身份證件到銀行領(lǐng)取獎金。消除舉報(bào)人害怕暴露身份的顧慮。這些方法既提高了舉報(bào)人的積極性，又保障舉報(bào)人的人身安全，是一種比較妥當(dāng)?shù)淖龇?，值得我們借鑒。

三、關(guān)于為人處事這一方面，我們一定要學(xué)會真誠待人，禮貌待人。在分局，陳局長作為我的老師，一直很重視我們?nèi)绾巫鋈说姆椒ǎ粋€(gè)人的人文素質(zhì)重要性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于科學(xué)知識的重要性。折射到具體生活中來，其中一方面就是要求我們要禮貌待人，真誠待人。

四、注重培養(yǎng)人脈關(guān)系，交往是不可避免的，人際交往將伴隨人的一生，直到生命的終結(jié)，結(jié)合自身職業(yè)規(guī)劃，有不同的階段性和指向性，“生命不息，結(jié)網(wǎng)不止”，不可短視和倦怠。

五、在具體辦事中要講究原則性，條理性，執(zhí)法公正性，涉及原則的東西絕對不能改，做事要有一定的條理，這樣才能是別人聽的更懂，更清楚明白。在做到有原則，有條理的同時(shí)要保證執(zhí)法的公正性，堅(jiān)決拒絕受賄。

六、要勤學(xué)好問，進(jìn)入藥監(jiān)局見習(xí)是我一個(gè)很好的接觸社會，接觸國家政府機(jī)關(guān)的機(jī)會，是一個(gè)來充實(shí)自我的學(xué)習(xí)機(jī)會。在平時(shí)工作中，我們一定遇到這樣那樣的問題，所以這就要求我們要養(yǎng)成勤學(xué)好問的好習(xí)慣，這樣不僅能懂的更多，而且會終身受益。記得剛?cè)サ臅r(shí)候，做什么都笨手笨腳，后來經(jīng)過多問，多動手，最終發(fā)現(xiàn)在處理事情時(shí)越來越上手。

一個(gè)多月的見習(xí)期很快就過去了，隨之而來的也意味著假期的結(jié)束，個(gè)人覺得，這個(gè)暑假利用的非常有意義，在此，我要感謝所有為我的見習(xí)提供幫助和指導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)老師們，感謝提供我這個(gè)見習(xí)機(jī)會的老師和組織。我相信，這次實(shí)踐活動給予了我太多珍貴的東西，我殷切地期盼下一次的實(shí)踐活動！

班級：09藥物制劑 學(xué)號：******* 姓名：***

第三篇：藥監(jiān)局GSP檢查大綱

藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查提綱

本提綱以新修訂GSP及其附錄內(nèi)容為依據(jù)，圍繞“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的GSP修訂目標(biāo)，按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查程序，簡要列出檢查方法和檢查要點(diǎn)，為GSP檢查員開展現(xiàn)場檢查工作提供參考。【檢查方法】

PDCA法：每項(xiàng)行為是否有標(biāo)準(zhǔn)、有記錄、有檢查、有改進(jìn)

1．詢問人員

2．查閱文件

3．測試設(shè)備

4．核對票據(jù)

5．溯源ERP 【檢查要點(diǎn)】

一、首次會議

1、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人

“5個(gè)問題”或更多提問：(l)個(gè)人崗位職責(zé)

(2)依法經(jīng)營應(yīng)遵守的法律(3)違法違規(guī)行為(4)質(zhì)量保證措施(5)假劣藥品定義

【關(guān)注】企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，是否積極支持、推動GSP的貫徹落實(shí)，在人、財(cái)、物、權(quán)方面采取了哪些具體措施。

2、詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(1)是否為企業(yè)高層管理人員，體現(xiàn)在哪些方面

(2)個(gè)人崗位職責(zé)（含驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批）(3)個(gè)人資質(zhì)（學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）(4)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、工作成果(5)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)歷

(6)如何在質(zhì)量管理工作中體現(xiàn)獨(dú)立履行職責(zé)、行駛質(zhì)量裁決權(quán)、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

【關(guān)注】質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否參加新修訂GSP的培訓(xùn)，是否熟悉GSP的新要求，在貫徹實(shí)施GSP方面采取了哪些具體措施，如何落實(shí)崗位職責(zé)并行駛質(zhì)量裁決權(quán)的。

3、查閱資料

(1)《藥品經(jīng)營許可證》正副本（含分支機(jī)構(gòu)）行政部(2)《營業(yè)執(zhí)照》正副本

行政部

(3)近幾次監(jiān)督檢查記錄（含GSP認(rèn)證、跟蹤、許可、誠信、日常檢查、群眾舉報(bào)檢查、市場監(jiān)督抽驗(yàn)等）質(zhì)管部

(4)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)圖

行政部(5)企業(yè)質(zhì)量管理架構(gòu)圖

行政部(6)營業(yè)場所平面圖

行政部(7)倉庫平面圖

行政部(8)人員花名冊

人事部

(9)質(zhì)量管理、內(nèi)審、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成立的文件

行政部(10)人員任命文件 行政部

(11)人員資質(zhì)證書（學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）人事部

(12)人員培訓(xùn)檔案

人事部

(13)人員健康體檢檔案 行政部

(14)質(zhì)量管理文件匯編（質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）各崗位

(15)GSP內(nèi)審檔案

質(zhì)管部

(16)GSP外審檔案

質(zhì)管部

(17)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理檔案

質(zhì)管部

(18)驗(yàn)證檔案（冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)）質(zhì)管部

(19)設(shè)施設(shè)備檔案（空調(diào)、冷庫、冰箱、冷藏車、溫濕度記錄儀、計(jì)算機(jī)、票據(jù)打印機(jī)、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、RF設(shè)備等）行政部

【關(guān)注】企業(yè)質(zhì)量管理體系五大要素是否建立健全，是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，許可變更、關(guān)鍵人員變更、關(guān)鍵設(shè)備變更情況，質(zhì)量管理從業(yè)人員的穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，存在的缺陷問題及其整改效果等，了解企業(yè)是否依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，能有效預(yù)防和降低經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)、提高質(zhì)量管理水平。

二、部門檢查

1、采購部

(1)采購部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)采購訂單

(3)采購記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成）

(4)采購質(zhì)量評審記錄

(5)首營企業(yè)

(6)首營品種

(7)供貨方銷售人員

(8)質(zhì)保協(xié)議

(9)采購發(fā)票

(10)藥品直調(diào)

(11)特殊管理藥品的采購

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、維護(hù)

(13)人員詢問：測試采購操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

·

首營企業(yè)、首營品種的概念?

·

國家有專門管理要求的藥品如何控制? ·

采購工作的基本程序? ·

藥品是否合法性如何確定? ·

質(zhì)量保證協(xié)議包含哪些內(nèi)容?(14)現(xiàn)場測試：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)測試采購訂單、采購記錄的生成，了解采購流程的控制、攔截、拒絕生成的情況。

(15)現(xiàn)場抽查品種采購票據(jù)的溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】上游資質(zhì)、藥品的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

2、倉儲部(1)庫區(qū)外部環(huán)境（庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局）

(2)庫區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備：

·

常溫庫、陰涼庫、冷庫（面積、容積是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

特殊藥品專庫（安全防盜、報(bào)警措施，專人管理，專用賬冊）

·

中藥材、中藥飲片專庫（專用養(yǎng)護(hù)場所，按陰涼庫設(shè)置）

·

蛋白同化制劑、肽類激素專柜或?qū)?/p>

·

區(qū)域色標(biāo)（合格、待驗(yàn)、不合格）

·

專用場所（驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核）

·

貨架（重型貨架、輕型貨架長度是否達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)）

·

地墊（數(shù)量、高度、衛(wèi)生）

·

“五防”設(shè)施（防蟲、防鼠、防潮、通風(fēng)、避光）

·

RF設(shè)備

·

電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備

(3)堆垛（間距、批號、品種、儲存環(huán)境要求、外包裝標(biāo)示）

(4)冷庫：設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、三自動、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、備用發(fā)電機(jī)或雙回路電、合理分區(qū)（收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、拆零、包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放區(qū)）、堆垛、驗(yàn)證情況、應(yīng)急預(yù)案

(5)空調(diào)系統(tǒng)：三自動、功率達(dá)到許可標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄

(6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：硬件（管理主機(jī)、測點(diǎn)終端、不間斷電源、相關(guān)軟件），探頭（數(shù)量、分布、靈敏度、校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況），功能（實(shí)時(shí)采集、傳送、報(bào)警，記錄時(shí)間間隔、警戒值、報(bào)警功能、數(shù)據(jù)備份），與空調(diào)系統(tǒng)獨(dú)立，溫濕度監(jiān)測歷史記錄和實(shí)時(shí)記錄數(shù)值

(7)倉儲部管理文件（制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(8)收貨：收貨程序、收貨記錄（冷藏藥品收貨記錄的內(nèi)容）、收貨檢查內(nèi)容（核實(shí)運(yùn)輸方式、檢查外包裝、運(yùn)輸時(shí)問、冷藏藥品檢查途中溫度、票賬貨相符）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對不符合收貨要求的攔截、銷后退回藥品的收貨

(9)驗(yàn)收：待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成）、驗(yàn)收的內(nèi)容（檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證明文件、抽樣）、特殊管理藥品的驗(yàn)收、可疑藥品和不合格品驗(yàn)收處理記錄、電子監(jiān)管碼核注、是否藥品直調(diào)、銷后退回藥品的收貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截、數(shù)據(jù)更改

(10)儲存：庫存記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成）、是否合理儲存、人員進(jìn)出管理、衛(wèi)生(11)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、問題藥品和質(zhì)量可疑藥品的計(jì)算機(jī)鎖定、中藥材中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法、有效期管理、定期盤點(diǎn)（帳貨相符）、溫濕度監(jiān)測記錄、養(yǎng)護(hù)記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)檢查記錄）

(12)出庫：不得出庫的情形、出庫復(fù)核記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示出庫、復(fù)核，自動生成出庫復(fù)核記錄）、特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫復(fù)核要求、拼箱、出庫隨貨同行單、冷藏藥品裝箱裝車要求、電子監(jiān)管碼核銷、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的攔截與鎖定

(13)人員詢問：測試收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

．

冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收溫度不合格的處理流程? ．

藥品收貨程序? ．

藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序? ．

驗(yàn)收抽樣規(guī)則? ．

如何防控非本企業(yè)銷售退回的藥品? ．

本崗位的有哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如何防控?

．

如果銷售退回冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)溫度超標(biāo)如何處理?

．

國家目前實(shí)施電子監(jiān)管藥品類別?

．

電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符情況的處理?

．

冷藏藥品運(yùn)輸途中車輛故障如何處理?

．

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理?

．

冷藏、冷凍藥品發(fā)貨的程序?(14)現(xiàn)場測試?yán)鋷鞈?yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警功能、溫濕度監(jiān)測的靈敏度、是否與空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(16)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、山庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的預(yù)警、攔截、鎖定功能

(17)運(yùn)用“藥品管家”手機(jī)終端軟件，現(xiàn)場測試電子監(jiān)管碼的核注核銷情況。

(18)現(xiàn)場抽查品種溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】防止假劣藥品流入合法渠道、合法藥品流入非法渠道，有效期管理，溫濕度控制，混淆、差錯、污染，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)預(yù)警、攔截和鎖定功能。

3、銷售部

(1)銷售部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)銷售訂單（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、庫存記錄生成，拒絕生成的情形）(3)銷售記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成）

(4)藥品直調(diào)銷售記錄(5)銷售發(fā)票(6)隨貨同行單(7)質(zhì)保協(xié)議

(8)銷售法人委托書（內(nèi)容、存根，是否有掛靠人員）(9)購貨單位合法性證明

(10)購貨單位采購人員合法性證明(11)購貨單位提貨人員合法性證明

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對購貨合法性（含特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品）的攔截

(13)人員詢問：測試銷售操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

詢問問題：

．

銷售部門及崗位質(zhì)量職責(zé)?

．

什么情況下藥品可以直調(diào)?

．

客戶資質(zhì)到期如何管控?

．

含特殊藥品復(fù)方制劑如何管控?

．

首營客戶需提供哪些資料?(14)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售訂單、銷售記錄，銷售票據(jù)的打印。

(15)現(xiàn)場抽查品種的銷售票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】下游資質(zhì)的合法性，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的報(bào)警、攔截、鎖定功能。

4、運(yùn)輸部

(1)運(yùn)輸部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)運(yùn)輸工具（封閉式）

(3)冷藏車、冷藏箱、保溫箱的功能、驗(yàn)證情況(4)運(yùn)輸記錄（在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成）

(5)裝車前的檢查（冷藏車的啟運(yùn)操作規(guī)程的規(guī)定內(nèi)容）(6)運(yùn)輸途中溫度控制

(7)運(yùn)輸時(shí)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)跟蹤管理(8)藥品的搬運(yùn)、裝卸、碼放(9)運(yùn)輸安全管理措施

(10)特殊管理藥品的運(yùn)輸：運(yùn)輸證明、警示標(biāo)志、安保措施（掛鎖、專人押運(yùn)）

(11)冷藏藥品的運(yùn)輸：保溫、冷藏措施、蓄冷劑擺放、堆放、應(yīng)急預(yù)案（異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等）

(12)委托運(yùn)輸：承運(yùn)方質(zhì)保能力審計(jì)、索取哪些資料、運(yùn)輸質(zhì)保協(xié)議（質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限）、委托運(yùn)輸記錄的內(nèi)容

(13)人員詢問：測試運(yùn)輸、搬運(yùn)、裝卸操作規(guī)程、運(yùn)輸安全措施、應(yīng)急措施、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

(14)現(xiàn)場測試?yán)洳剡\(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

(15)現(xiàn)場測試?yán)洳剀囍评鋮?shù)、溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警功能(17)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對運(yùn)輸過程的跟蹤管理

(18)現(xiàn)場抽查品種的運(yùn)輸過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】運(yùn)輸工具適用性、運(yùn)輸時(shí)限、途中溫度控制、安全措施、應(yīng)急機(jī)制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對運(yùn)輸過程的跟蹤管理，尤其是冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度數(shù)據(jù)的采集、記錄、傳送、報(bào)警。

5、財(cái)務(wù)部

(1)財(cái)務(wù)部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）(2)銀行開戶戶名、開戶銀行、賬號(3)發(fā)票專用章(4)稅票

(5)財(cái)務(wù)賬目（付款流向、金額、是否現(xiàn)金支付）(6)發(fā)票內(nèi)容

(7)銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單

(8)特殊管理藥品、含特殊管理藥品復(fù)方制劑是否現(xiàn)金支付(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能與財(cái)務(wù)結(jié)算、開票功能是否內(nèi)嵌(10)票據(jù)、憑證的保存（檔案、檢索、期限、安全）（11）紅沖票據(jù)的管理

(12)人員詢問：測試財(cái)務(wù)管理控制程序、票據(jù)管理安全措施、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

(13)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購銷票據(jù)的開具、攔截、鎖定、打印

(14)現(xiàn)場抽查品種的財(cái)務(wù)購銷票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(15)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】是否統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金支付，是否存在掛靠、走票，防止合法藥品流入非法渠道、非法藥品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部門職責(zé)（附錄2第四條）、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等

(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)（機(jī)房、服務(wù)器、終端機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)、信息平臺、軟件、數(shù)據(jù)庫、不間斷電源）

(3)藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件（電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備、計(jì)算機(jī)終端、網(wǎng)絡(luò)、密鑰）

(4)信息人員資質(zhì)（不低于許可要求）

(5)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等記錄自動生成，問題藥品、質(zhì)量可疑藥品、供銷單位及其人員資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍等的預(yù)警、攔截、鎖定，票據(jù)生成、打印和管理功能）

(6)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量記錄（錄入授權(quán)及密碼，修改是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督、更改過程留有記錄，按日備份、保存在安全場所，數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯）

(7)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶手冊、軟件檢驗(yàn)測試合格證書

(8)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶（各崗位人員）的授權(quán)、密碼的審核、批準(zhǔn)(9)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理維護(hù)記錄

(10)人員詢問：測試信息部門職責(zé)、計(jì)算機(jī)管理操作規(guī)程、操作權(quán)限管理、網(wǎng)絡(luò)安傘措施、數(shù)據(jù)備份工具、應(yīng)急機(jī)制、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

(11)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：以計(jì)算機(jī)最高管理權(quán)限進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)哪些數(shù)據(jù)、功能等可以手工修改，與采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能是否為內(nèi)嵌結(jié)構(gòu)；以突然斷電等方式現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理和應(yīng)急機(jī)制。

(12)風(fēng)險(xiǎn)管控

【關(guān)注】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合藥品經(jīng)營全過程管理，是否符合質(zhì)量控制要求。

7、質(zhì)量部

(1)質(zhì)量部管理文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、報(bào)告等）

(2)部門職責(zé)（第十七條、附錄2第五條，組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證）(3)崗位職責(zé)

(4)質(zhì)量管理專用章的管理

(5)質(zhì)量管理相關(guān)監(jiān)督檢查記錄（與職責(zé)相對應(yīng)）(6)質(zhì)量管理文件、資料、記錄、報(bào)告等的審核

(7)詢問質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：資質(zhì)、獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

(8)詢問質(zhì)量管理員：資質(zhì)、能力、履職體現(xiàn)在哪些方面，質(zhì)量管理中負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責(zé)、GSP質(zhì)量管理知識及人員實(shí)際履職能力。

(9)現(xiàn)場測試計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如何體現(xiàn)質(zhì)量管理人員的控制：解鎖程序、數(shù)據(jù)修改審核程序、質(zhì)量監(jiān)督功能

(10)現(xiàn)場抽查品種的經(jīng)營過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(11)風(fēng)險(xiǎn)管控 【關(guān)注】質(zhì)量部人員資質(zhì)、能力是否勝任，部門職責(zé)、崗位職責(zé)是否按規(guī)定的職責(zé)權(quán)限要求履行，職責(zé)不得由其他部門及人員履行，結(jié)合其他部門質(zhì)量工作的開展情況，判斷質(zhì)量部職責(zé)履行效果。

第四篇：北京藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查問題

1問：什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 3問：學(xué)習(xí)了哪些法律法規(guī)？

答：1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 5 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 6 《醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 7 《醫(yī)療器械分類目錄 》 8《醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進(jìn)貨驗(yàn)收制度 3倉儲保管制度 4進(jìn)、出庫復(fù)核制度

5質(zhì)量跟蹤制度 6不良事件報(bào)告制度 7不合格品處理制度

8效期產(chǎn)品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓(xùn)制度 12售后服務(wù)制度

都有相應(yīng)的都有記錄。

5問：采購時(shí)如何審查產(chǎn)品資質(zhì)？

答：供貨商必須有三證：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 6問：對產(chǎn)品如何進(jìn)行審查？并現(xiàn)場識別。

答: 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

國食藥監(jiān)械1（準(zhǔn)、進(jìn)、許2）字2008-3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字由國家食品藥品監(jiān)督管理局申批；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；由市局申批

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）由分局申批；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。

注冊證有效期為四年屆前6個(gè)月重新注冊。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年，屆前6個(gè)月重新?lián)Q證，7問：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》都包括什么？

答: 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

一般包括:

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。8問：如何進(jìn)貨？怎樣檢驗(yàn)？

答：審察“三證”后，看產(chǎn)品是否有合格證明，根據(jù)入庫單看產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識。名稱是相符，產(chǎn)品特性是否符合要求，是否符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)，待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：在全國統(tǒng)一執(zhí)行的，由國家或行業(yè)協(xié)會制訂的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由企業(yè)基于國家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)制訂的標(biāo)準(zhǔn)）。外觀是否有損傷，分區(qū)放好，不合格的放到不合格區(qū)，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦? 答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量部，經(jīng)理，藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)銷售記錄進(jìn)貨記錄，產(chǎn)品問題，聯(lián)系廠家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經(jīng)營？經(jīng)營過期淘汰假冒偽劣產(chǎn)品如何處罰？

答：不是我們申報(bào)范圍內(nèi)的不經(jīng)營，違規(guī)經(jīng)營會罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經(jīng)營場所，庫房，質(zhì)量管理人員，法人？

答：這些變動都要去做變更

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進(jìn)行售后服務(wù)？ 答：，產(chǎn)品有的可以由廠家進(jìn)行售后服務(wù)，我們以后，將組建銷售部和售后服務(wù)部，找相關(guān)專業(yè)的，并進(jìn)行培訓(xùn)，我公司也有相關(guān)的專業(yè)人來做售后服務(wù)。質(zhì)量管理人或質(zhì)檢員，問：是怎么做這個(gè)行業(yè)的。

我們在醫(yī)院有認(rèn)識的朋友，也有朋友現(xiàn)在是做醫(yī)療器械的

第五篇：藥監(jiān)局檢查準(zhǔn)備事項(xiàng)(2012.4.8)

緊急通知

各會員診所：

下周寧德市食品藥品監(jiān)督管理局將對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營單位進(jìn)行一次大檢查，請大家務(wù)必高度重視，按照本通知附件中的要點(diǎn)及藥品管理相關(guān)規(guī)定，做好診所各項(xiàng)工作。福鼎市個(gè)體醫(yī)師協(xié)會2012年4月8日

附件：

藥監(jiān)局檢查準(zhǔn)備事項(xiàng)

(一)藥品從業(yè)人員上崗證。（正在申報(bào)暫時(shí)不必準(zhǔn)備）

(二)健康證：每個(gè)診所至少要有一個(gè)藥品接觸人員辦理一本健康證，每人105元，照片一寸一張(星期一前交片區(qū)）。

(三)濕溫度記錄：

常溫庫(區(qū))溫度應(yīng)保持在10～30℃之間，陰涼庫(區(qū))溫度應(yīng)不超過20℃，冷庫(區(qū))或冷柜溫度應(yīng)保持在2～10℃之間。藥庫、藥房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

(四)清理不合格藥品：

包括過期、失效、變質(zhì)藥品及醫(yī)療器械，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品及醫(yī)療器械要及時(shí)登記處理并清理銷毀。

(五)藥品和器械購進(jìn)記錄。

（1）購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。（2）醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年;植入性醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（3）核查、索取、保存藥品和醫(yī)療器械批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)及銷售員個(gè)人的相關(guān)資質(zhì)，建立相關(guān)文件保存檔案；（以下材料須加蓋供貨單位印章）。

A、購進(jìn)藥品批發(fā)公司應(yīng)索取的材料：

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

（3）供貨單位藥品銷售委托書;

（4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

B、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)索取的材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

（2）醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件;

（3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書;

（4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

C、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取的材料：

購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

（六）采購藥品及醫(yī)療器械務(wù)必做到“貨、票、據(jù)”相符；

（七）要做好購進(jìn)驗(yàn)收登記事項(xiàng)，核對藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、批號等各項(xiàng)信息；

（八）杜絕“三無”藥品（無批號、無生產(chǎn)日期、無注冊商標(biāo)）、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥品出現(xiàn)，質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

（九）儲存與養(yǎng)護(hù)：

（1）內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)與其他藥品分開存放；

（2）營業(yè)場所內(nèi)衛(wèi)生干凈整潔，藥品應(yīng)擺放整齊有序，堆垛應(yīng)有一定距離，藥品與墻體、地面的間距應(yīng)不小于10厘米，與屋頂、散亂器的間距應(yīng)不小于30厘米。需避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)特殊保管；效期藥品堅(jiān)持“先進(jìn)先出”“效近先出”的原則。

（十）設(shè)施與設(shè)備：

（1）有條件的配備藥庫：設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、并根據(jù)需要設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待發(fā)區(qū)；沒有條件配備藥庫的應(yīng)配置藥柜。

（2）藥庫及藥柜中的藥品執(zhí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。要根據(jù)藥品特性要求配備空調(diào)、冰箱、冷柜、溫濕度計(jì)等溫濕度調(diào)控及測量設(shè)備，要有防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（十一）處方類藥品使用一定開具處方，不銷售處方藥品，特別是抗生素類。

（十二）不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）。

（十三）不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。