第一篇：門店藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)

貴州一品藥業(yè)連鎖有限公司

誠信藥店門店日常必備工作項(xiàng)目

一、是否有危險(xiǎn)品柜并有明顯標(biāo)示（存放酒精）

二、是否有不合格藥品柜并有明顯標(biāo)示

三、是否設(shè)立易串味柜并有明顯標(biāo)示（內(nèi)服外用分開放）

四、是否藥品與非藥品分開、中藥飲片與非藥品分開、處方與非處方分開、保健食品與其他外用非藥品分開。

五、溫濕度計(jì)當(dāng)天填寫（以實(shí)際為主）、每月藥品養(yǎng)護(hù)

六、冰柜里面存放的藥品與非藥品分開，不能存放門店員工私人物品

七、檢查空調(diào)是否可以啟動

八、檢查門店證照是否齊全（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證復(fù)印件、人員公示欄）

九、門店衛(wèi)生陳列整齊干凈

十、各門店銷售含麻黃堿的復(fù)方制劑請做好來貨驗(yàn)收記錄及銷售登記。并設(shè)立含麻黃堿專柜并由明顯標(biāo)志。

十一、顧客意見本、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、藥師不在崗標(biāo)示、拆零專柜、滅火器、溫濕度計(jì)2個。

十二、有制度文件、門店人員培訓(xùn)檔案、門店人員健康檢查檔案。

十三、銷售處方藥必須有意義對應(yīng)的處方簽

第二篇：北京藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查問題

1問：什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 3問：學(xué)習(xí)了哪些法律法規(guī)？

答：1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 5 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 6 《醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 7 《醫(yī)療器械分類目錄 》 8《醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進(jìn)貨驗(yàn)收制度 3倉儲保管制度 4進(jìn)、出庫復(fù)核制度

5質(zhì)量跟蹤制度 6不良事件報(bào)告制度 7不合格品處理制度

8效期產(chǎn)品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓(xùn)制度 12售后服務(wù)制度

都有相應(yīng)的都有記錄。

5問：采購時如何審查產(chǎn)品資質(zhì)？

答：供貨商必須有三證：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 6問：對產(chǎn)品如何進(jìn)行審查？并現(xiàn)場識別。

答: 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

國食藥監(jiān)械1（準(zhǔn)、進(jìn)、許2）字2008-3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字由國家食品藥品監(jiān)督管理局申批；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；由市局申批

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）由分局申批；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

注冊證有效期為四年屆前6個月重新注冊。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年，屆前6個月重新?lián)Q證，7問：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》都包括什么？

答: 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

一般包括:

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。8問：如何進(jìn)貨？怎樣檢驗(yàn)？

答：審察“三證”后，看產(chǎn)品是否有合格證明，根據(jù)入庫單看產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識。名稱是相符，產(chǎn)品特性是否符合要求，是否符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)，待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：在全國統(tǒng)一執(zhí)行的，由國家或行業(yè)協(xié)會制訂的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由企業(yè)基于國家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)制訂的標(biāo)準(zhǔn)）。外觀是否有損傷，分區(qū)放好，不合格的放到不合格區(qū)，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦? 答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量部，經(jīng)理，藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)銷售記錄進(jìn)貨記錄，產(chǎn)品問題，聯(lián)系廠家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經(jīng)營？經(jīng)營過期淘汰假冒偽劣產(chǎn)品如何處罰？

答：不是我們申報(bào)范圍內(nèi)的不經(jīng)營，違規(guī)經(jīng)營會罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經(jīng)營場所，庫房，質(zhì)量管理人員，法人？

答：這些變動都要去做變更

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進(jìn)行售后服務(wù)？ 答：，產(chǎn)品有的可以由廠家進(jìn)行售后服務(wù)，我們以后，將組建銷售部和售后服務(wù)部，找相關(guān)專業(yè)的，并進(jìn)行培訓(xùn)，我公司也有相關(guān)的專業(yè)人來做售后服務(wù)。質(zhì)量管理人或質(zhì)檢員，問：是怎么做這個行業(yè)的。

我們在醫(yī)院有認(rèn)識的朋友，也有朋友現(xiàn)在是做醫(yī)療器械的

第三篇：企業(yè)整改報(bào)告(藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查)

*******藥業(yè)有限公司

整改報(bào)告

近期藥監(jiān)部門開展原料藥制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查，6月**日對我公司進(jìn)行了檢查，檢查小組對我公司GMP執(zhí)行情況提出了寶貴的意見，現(xiàn)講缺陷整改情況總結(jié)如下：

*******藥業(yè)有限公司2013年6月29日

第四篇：FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案

XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2008]255號）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊管理辦法）有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]596號）的精神等，予以實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：

一、藥品注冊申請的基本情況

申請人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請注冊的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20090000；上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

二、核查內(nèi)容及地點(diǎn)

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及地點(diǎn)：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）

三、檢查目的

檢查該品種核準(zhǔn)的處方／工藝的真實(shí)性及各種生產(chǎn)條件的可行性。

四、現(xiàn)場核查時間和日程安排

核查時間：

年 月 日（時問不夠可后延）1首次會議；

1．1雙方見面，核查組長介紹核查人員；申請人介紹研制人員；，1．2核查組簡要介紹核查任務(wù)，宣讀核查紀(jì)律，雙方簽字，申請人蓋章；并將放大的藥品現(xiàn)場核查紀(jì)律張貼在核查現(xiàn)場的顯著位置；

1．3．申請人宣讀藥品注冊現(xiàn)場核查工作紀(jì)律承諾書； 1．4申請人簡要匯報(bào)

1．4．1 申請注冊品種的研制情況，注冊申報(bào)情況簡介，藥審中心發(fā)補(bǔ)及完善情況；

1．4．2 接受藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓(xùn)情況：

1．4．2．2 物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗(yàn)情況； 1．4．2．3 生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)評估情況；

1．4．2．4 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗(yàn)證情況；

1．4．2．5 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)； 1．5 檢查員提問。

五、核查的一般要求

l生產(chǎn)現(xiàn)場檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間作適當(dāng)調(diào)整或串插進(jìn)行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料

2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報(bào)資料；成品及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；

2．3生產(chǎn)廠房、倉庫布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：

2．4物料供應(yīng)商情況；

2．5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)征資料及圖譜； ‘ 2．6機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；

2．7 生產(chǎn)設(shè)備、儉驗(yàn)儀器的管管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況； 2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗(yàn)情況，是否有委托檢驗(yàn)情況； 2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場涉及該品種的檢查內(nèi)容： ． 3.1人員培訓(xùn)情況：與有關(guān)人員面談； 3.2處方稱量及其它工序檢查； 3.3生產(chǎn)廠房的設(shè)施設(shè)備情況；

3.4原輔料、包裝材料和成品倉儲環(huán)境及設(shè)施設(shè)備； 3.5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及留樣情況；

六、核查重點(diǎn)

1、生產(chǎn)過程動態(tài)一批，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報(bào)資料一致；

2、檢驗(yàn)條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無委托檢驗(yàn)，是否符合相關(guān)規(guī)定；

3、三批工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線上進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進(jìn)行，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證指標(biāo)、驗(yàn)證記錄及圖譜、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)真實(shí)，達(dá)到了驗(yàn)證的目的；

4、藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報(bào)資料一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)；有無合法來源；購進(jìn)后是否撿驗(yàn)，購進(jìn)日期、數(shù)量是否與工藝驗(yàn)證、動態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購進(jìn)量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；

5、與原有品種安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評估，”并能有效防止交叉污染。

檢查組應(yīng)對以上內(nèi)容進(jìn)行詳述。

七、現(xiàn)場檢查需要的國家局注冊批準(zhǔn)時的申報(bào)資料

所用申報(bào)資制由企業(yè)現(xiàn)場提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報(bào)資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進(jìn)行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報(bào)資料和承諾書（我公司提供的 申報(bào)資料保證是本品種在國家局注冊批準(zhǔn)時的申報(bào)資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存。‘

八、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則

（一）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1.機(jī)構(gòu)和人員

1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。

1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。1．3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2．廠房與設(shè)施、設(shè)備

2．1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。

2．2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2．3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。

2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料

3．1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

３．2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報(bào)一致，如何變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3．３是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

３．４是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

４．樣品批量生產(chǎn)過程

4．1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。4．2是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)

４．３清沽方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

４．４生產(chǎn)現(xiàn)場操怍人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作。

４．5批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：，４．5．1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；

４．5．2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名；

4．5．３重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

４．5．４每一原輔料的批號和（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入，回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

４．5．5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號

４．5．6 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

４．5．7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；

4．５．８特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4．5．9批檢驗(yàn)報(bào)告單。4．6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。4．7己生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。4．8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。c 5．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5．1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5．2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5．3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5．4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5．4．1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 5．4．2取樣規(guī)程和記錄； 5．4．3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄； 5．4．4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5．5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

（二）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則。

1．生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； 2．發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的／申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，撿查結(jié)論判定為“不通過”。

九、請做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。

十、存在的問題

應(yīng)記錄在“藥品注冊核查員現(xiàn)場核查記錄表”中，內(nèi)容應(yīng)記錄詳細(xì)。

十一、填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》

經(jīng)綜合評定后，填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》，由現(xiàn)場核查人員、觀察員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章，并連同現(xiàn)場檢查所有資料報(bào)送ＸＸ省藥品審評認(rèn)證中心。

十二、抽樣

若現(xiàn)場檢查通過，每品種抽取一批生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查中生產(chǎn)的在線樣品（內(nèi)包裝后，企業(yè)未全檢的樣品），抽樣量為全檢量的3倍，每個全檢量單獨(dú)包裝，將抽取的樣品封帖，并填寫《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單》。

十三、末次會議

檢查組宣布檢查結(jié)果，如企業(yè)對檢查情況有異議、不能達(dá)成共識的，檢查組應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。

十四、核查組及分工。核查組長：ＸＸＸ

核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：廠房與設(shè)施、設(shè)備；樣品批量生產(chǎn)過程，工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證：

ＸＸＸ：機(jī)構(gòu)和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購進(jìn)時間及數(shù)量與樣品試制是否對應(yīng)，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。

ＸＸＸ：藥材、輔料、包裝材料及樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室；

第五篇：食藥監(jiān)局執(zhí)法工作中現(xiàn)場檢查的重要性

食品藥品監(jiān)管更應(yīng)重視現(xiàn)場檢查

有句俗話：不入虎穴焉得虎子，講的是要大膽勇敢、要身臨其境，才能得到更多有價值的東西。其實(shí)食品藥品監(jiān)管工作同樣如此，監(jiān)管人員成天坐在辦公室內(nèi)遙控指揮，不親臨食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場，要想發(fā)現(xiàn)監(jiān)管對象有多少不規(guī)范問題，要想發(fā)現(xiàn)市場上有多少質(zhì)量不合格產(chǎn)品，這顯然是很困難的，作為一名基層食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)線人員，我的觀點(diǎn)是“紙上監(jiān)管終覺淺、躬身親為最是真”。

本人不是執(zhí)法監(jiān)督一線業(yè)務(wù)人員，前年我也有幸參加一次藥品市場突擊檢查，居然在城區(qū)一家藥店柜臺內(nèi)，發(fā)現(xiàn)20余個品種的過期藥品，雖然后來對該藥店依法進(jìn)行了行政處罰，但我一直都在思考一個問題，這也是我當(dāng)時十分詫異的一個問題：為什么藥品市場經(jīng)過藥監(jiān)部門多年的整治規(guī)范，在城區(qū)正規(guī)藥店仍然能發(fā)現(xiàn)藥品過期現(xiàn)象？通過詢問該藥店店主得知，當(dāng)?shù)鼗鶎铀幈O(jiān)局工作人員2年沒有到其藥店現(xiàn)場檢查，平時有什么規(guī)范要求、信息等，藥監(jiān)部門都是通過打電話、發(fā)文件、開會議等形式進(jìn)行。在該藥店現(xiàn)場，其上墻公示的各種藥品管理制度、舉報(bào)電話、服務(wù)公約等一目了然，但隨機(jī)詢問其制度有些什么內(nèi)容時，店主居然一問三不知，究其緣由，原來所有張貼內(nèi)容都是當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求的規(guī)范化管理舉措，要求藥店出錢購買后在店堂內(nèi)張貼上墻就行了，就算完成了主管部門的任務(wù)要求，至于內(nèi)容

具體有些什么規(guī)定，店主幾乎從來沒有在意過，也沒有學(xué)習(xí)過，這再次讓我感到詫異。

近些年來，各地各級食品藥品監(jiān)管部門為解決人少事多，監(jiān)管范圍廣、監(jiān)管對象多等難題，高舉科學(xué)監(jiān)管旗幟，積極大膽探索創(chuàng)新，不斷推陳出新采取監(jiān)管新辦法新措施，如推行藥品監(jiān)管“電子賦碼”舉措、建立運(yùn)用藥品生產(chǎn)網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管平臺、實(shí)行藥品生產(chǎn)“兩書一報(bào)告（責(zé)任書、承諾書、年終產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告）”等等舉措，或是在日常管理中采用電話相告、文件通知、會議傳達(dá)、出臺規(guī)范制度等形式，加強(qiáng)相對人教育培訓(xùn)，及時將監(jiān)管信息傳遞到管理相對人，提高其守法、規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。這些監(jiān)督辦法措施在監(jiān)管實(shí)戰(zhàn)中確實(shí)發(fā)揮了積極作用，提高了監(jiān)管效率，一定程序上也解決了或者緩解了基層執(zhí)法監(jiān)管所面臨的困難、矛盾和挑戰(zhàn)，但我覺得這些“紙上監(jiān)管”的辦法最終要落到實(shí)處，還得靠執(zhí)法監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查，前面所講藥店“定期對陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的制度”在墻上張貼得明白、清楚、規(guī)范，可卻最終成了擺設(shè)，不親臨現(xiàn)場檢查你如何知道其制度執(zhí)行的好壞，更何況醫(yī)藥產(chǎn)品作為一種被公眾普遍認(rèn)為是暴利產(chǎn)品，總會有不顧良心、不講道德、不講誠信的經(jīng)營者，會利欲熏心最大化地追求商業(yè)利益，以致出現(xiàn)“道高一尺魔高一丈”制假售劣違法違規(guī)行為，其手段、方法更加隱蔽，不到現(xiàn)場你如何能得知。有一句話好像是這樣講的：最民族的就是最世界的；借用這種語調(diào)來談食品藥品現(xiàn)場檢查，那就是：最簡單的就是最實(shí)用的。

為更加突出食品醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)場檢查，提高現(xiàn)場檢查的覆蓋面和檢查質(zhì)量，我認(rèn)為要做好以下幾方面工作：

（一）執(zhí)法人員尤其是一線業(yè)務(wù)監(jiān)管人員，要全面加強(qiáng)監(jiān)管法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識、從業(yè)技能的學(xué)習(xí)，為提高現(xiàn)場檢查能力、提高現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的水平作鋪墊，防止在現(xiàn)場檢查時開黃腔、說黃話，老是查不出企業(yè)的問題。對此，領(lǐng)導(dǎo)干部也要一并加強(qiáng)學(xué)習(xí)，據(jù)說一位領(lǐng)導(dǎo)干部帶隊(duì)到一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查，要求企業(yè)出示其GMP認(rèn)證證書，就被當(dāng)成了笑柄，實(shí)不應(yīng)該。

（二）科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，最大限度提高現(xiàn)場檢查覆蓋面，同時又要防止重復(fù)交叉檢查，影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動?，F(xiàn)場檢查的重點(diǎn)在基層，市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格實(shí)行轄區(qū)負(fù)責(zé)制，在年初編制出對各企業(yè)檢查的計(jì)劃，并按計(jì)劃有步驟有順序地執(zhí)行。作為以制定政策、出臺決策為主的國家局、省級局，要對出臺的規(guī)章、制度、監(jiān)管措施等落實(shí)執(zhí)行情況，多到最基層、多到企業(yè)開展明察暗訪和調(diào)查研究，不斷推進(jìn)監(jiān)管制度完善規(guī)范，為基層執(zhí)法提供更多制度機(jī)制保障。

（三）每次深入企業(yè)檢查都應(yīng)該是全面、徹底的檢查，而絕不能是走馬觀花、輕描淡寫式的應(yīng)付檢查。比如對同一藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，就不能搞今天是藥品市場監(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查購銷情況，明天是藥品安全監(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查特殊藥品經(jīng)營情況，后天是?；繁O(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查其化妝品經(jīng)營情況這樣的做法，而應(yīng)統(tǒng)籌本機(jī)

關(guān)各業(yè)務(wù)監(jiān)管力量，做好檢查事前方案的準(zhǔn)備，明確檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工等具體內(nèi)容，到達(dá)現(xiàn)場時就要按照既定方案全面深入檢查，最后將檢查情況匯總，對企業(yè)存在的問題羅列出個一、二、三，讓企業(yè)清楚明白自己存在的問題，心服口服地接受處理，積極主動地進(jìn)行規(guī)范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好機(jī)關(guān)系統(tǒng)人員，尤其是基層監(jiān)管部門，要整合機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)人員、后勤保障人員、食品藥品檢驗(yàn)技術(shù)人員，開展對食品藥品企業(yè)的現(xiàn)場檢查，減少一線執(zhí)法人員少、事情多的壓力與困難。在基層市、縣局機(jī)關(guān)，幾乎所有工作人員（含檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員）都領(lǐng)取有行政執(zhí)法證件，領(lǐng)取執(zhí)法證件似乎成為一種干部職工基本待遇，但有證不學(xué)法、不學(xué)監(jiān)管業(yè)務(wù)、不參與行政執(zhí)法的情況也較為普遍，要解決些問題，就需要把所有持有行政執(zhí)法證件的人員都調(diào)動到參與企業(yè)檢查的前沿，通過參與檢查督促其學(xué)習(xí)提高，通過參與檢查緩解一線業(yè)務(wù)人員吃緊的局面，這樣才能有效整合調(diào)動系統(tǒng)人力，提高企業(yè)檢查覆蓋面，為最大限度防范食品藥品質(zhì)量安全事故事件的發(fā)生，做好人力資源保障。