第一篇：FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案
XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2008]255號）及《關(guān)于實施（藥品注冊管理辦法）有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]596號）的精神等，予以實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：
一、藥品注冊申請的基本情況
申請人為XXXXXX制藥有限公司，位于XXXXXX；本次申請注冊的品種為“XXXX片”，每片重0.6g，中藥第8類，批準文號：國藥準字Z20090000；上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
二、核查內(nèi)容及地點
生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及地點：XXXXXX制藥有限公司（XXXXXX）
三、檢查目的
檢查該品種核準的處方／工藝的真實性及各種生產(chǎn)條件的可行性。
四、現(xiàn)場核查時間和日程安排
核查時間：
年 月 日（時問不夠可后延）1首次會議；
1．1雙方見面，核查組長介紹核查人員；申請人介紹研制人員；，1．2核查組簡要介紹核查任務(wù)，宣讀核查紀律，雙方簽字，申請人蓋章；并將放大的藥品現(xiàn)場核查紀律張貼在核查現(xiàn)場的顯著位置；
1．3．申請人宣讀藥品注冊現(xiàn)場核查工作紀律承諾書； 1．4申請人簡要匯報
1．4．1 申請注冊品種的研制情況，注冊申報情況簡介，藥審中心發(fā)補及完善情況；
1．4．2 接受藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備工作情況； 1．4．2．1 人員培訓情況：
1．4．2．2 物料供應(yīng)商情況及原輔料、包裝材料檢驗情況； 1．4．2．3 生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施情況，批量、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風險評估情況；
1．4．2．4 生產(chǎn)工藝驗證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗證情況；
1．4．2．5 中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗； 1．5 檢查員提問。
五、核查的一般要求
l生產(chǎn)現(xiàn)場檢查期間，可根據(jù)生產(chǎn)實際情況，查閱資料與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間作適當調(diào)整或串插進行。2查閱涉及該品種的有關(guān)資料
2．1處方、工藝、原輔料及包裝材料的申報資料；成品及原輔料的質(zhì)量標準；
2．2生產(chǎn)工藝規(guī)程；
2．3生產(chǎn)廠房、倉庫布局圖（空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）及相關(guān)資料：
2．4物料供應(yīng)商情況；
2．5生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗征資料及圖譜； ‘ 2．6機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培洲情況；
2．7 生產(chǎn)設(shè)備、儉驗儀器的管管理、驗證或校驗情況； 2．8中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗情況； 2．9涉及該品種的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件及其它相關(guān)資料。3現(xiàn)場涉及該品種的檢查內(nèi)容： ． 3.1人員培訓情況：與有關(guān)人員面談； 3.2處方稱量及其它工序檢查； 3.3生產(chǎn)廠房的設(shè)施設(shè)備情況；
3.4原輔料、包裝材料和成品倉儲環(huán)境及設(shè)施設(shè)備； 3.5質(zhì)量控制實驗室及留樣情況；
六、核查重點
1、生產(chǎn)過程動態(tài)一批，是否按批準的處方、工藝要求制定工藝操作規(guī)程，并在生產(chǎn)線上生產(chǎn)和記錄；生產(chǎn)壞境、設(shè)備、設(shè)施是否符合該品種生產(chǎn)的要求；生產(chǎn)量是否與生產(chǎn)設(shè)備相匹配；生產(chǎn)過程是否按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求生產(chǎn)：處方稱量、提取干燥、制粒、壓片一等是否與申報資料一致；
2、檢驗條件是否與該品種（包括原輔料）相匹配；有無委托檢驗，是否符合相關(guān)規(guī)定；
3、三批工藝驗證、清潔驗證應(yīng)為本品種在批量生產(chǎn)線上進行的驗證，驗證操作規(guī)程應(yīng)圍繞申報資料中的生產(chǎn)工藝及其參數(shù)進行，驗證方案、驗證指標、驗證記錄及圖譜、驗證結(jié)果應(yīng)真實，達到了驗證的目的；
4、藥材、輔料、包裝材料應(yīng)與中報資料一致，如有變更是否經(jīng)批準；有無合法來源；購進后是否撿驗，購進日期、數(shù)量是否與工藝驗證、動態(tài)生產(chǎn)批次相符合，購進量、使用量和剩余量關(guān)系是否相符；
5、與原有品種安全生產(chǎn)帶來的風險是否進行了評估，”并能有效防止交叉污染。
檢查組應(yīng)對以上內(nèi)容進行詳述。
七、現(xiàn)場檢查需要的國家局注冊批準時的申報資料
所用申報資制由企業(yè)現(xiàn)場提供（應(yīng)在正面和騎縫處加蓋公章），核查組根據(jù)企業(yè)提供的申報資料上的生產(chǎn)工藝及原輔料有關(guān)內(nèi)容結(jié)合本方案進行核查。核查結(jié)束后，應(yīng)將企業(yè)提供的申報資料和承諾書（我公司提供的 申報資料保證是本品種在國家局注冊批準時的申報資料）密封，雙方簽字后交企業(yè)保存。‘
八、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則
（一）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
1.機構(gòu)和人員
1．1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。
1．2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。1．3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。
2．廠房與設(shè)施、設(shè)備
2．1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)要求。
2．2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。
2．3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。
2．4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備足否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)過批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ／OQ／PQ）。，3．原輔料和包裝材料
3．1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。
３．2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如何變更，是否經(jīng)批準。
3．３是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。
３．４是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
４．樣品批量生產(chǎn)過程
4．1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。4．2是否進行工藝驗證，驗驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)
４．３清沽方法是否經(jīng)驗證。
４．４生產(chǎn)現(xiàn)場操怍人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。
４．5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：，４．5．1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；
４．5．2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)負責人簽名；
4．5．３重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復核人員的簽名；
４．5．４每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入，回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
４．5．5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號
４．5．6 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
４．5．7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；
4．５．８特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明并經(jīng)簽字批準。4．5．9批檢驗報告單。4．6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。4．7己生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。4．8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。c 5．質(zhì)量控制實驗室
5．1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備，標準物質(zhì)。
5．2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。5．3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。5．4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5．4．1與核定標準一致的質(zhì)量標準： 5．4．2取樣規(guī)程和記錄； 5．4．3檢驗操作規(guī)程和記錄； 5．4．4檢驗方法驗證記錄。
5．5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。
（二）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則。
1．生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的／申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； 2．發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的／申報的生產(chǎn)工藝不相符的，撿查結(jié)論判定為“不通過”。
九、請做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。
十、存在的問題
應(yīng)記錄在“藥品注冊核查員現(xiàn)場核查記錄表”中，內(nèi)容應(yīng)記錄詳細。
十一、填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》
經(jīng)綜合評定后，填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》，由現(xiàn)場核查人員、觀察員、被核查機構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章，并連同現(xiàn)場檢查所有資料報送ＸＸ省藥品審評認證中心。
十二、抽樣
若現(xiàn)場檢查通過，每品種抽取一批生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查中生產(chǎn)的在線樣品（內(nèi)包裝后，企業(yè)未全檢的樣品），抽樣量為全檢量的3倍，每個全檢量單獨包裝，將抽取的樣品封帖，并填寫《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》。
十三、末次會議
檢查組宣布檢查結(jié)果，如企業(yè)對檢查情況有異議、不能達成共識的，檢查組應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責人簽字，并加蓋被檢查機構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。
十四、核查組及分工。核查組長：ＸＸＸ
核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸ
ＸＸＸ：廠房與設(shè)施、設(shè)備；樣品批量生產(chǎn)過程，工藝驗證及清潔驗證：
ＸＸＸ：機構(gòu)和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購進時間及數(shù)量與樣品試制是否對應(yīng)，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。
ＸＸＸ：藥材、輔料、包裝材料及樣品檢驗，質(zhì)量控制實驗室；
第二篇：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則
一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
1.機構(gòu)和人員
1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。
1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。
1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。
2.廠房與設(shè)施、設(shè)備
2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。
2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。
2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。
2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。
3.原輔料和包裝材料
3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。
3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。
3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。
3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
4.樣品批量生產(chǎn)過程
4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。
4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。
4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。
4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。
4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：
4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；
4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；
4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復核人員的簽名；
4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；
4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；
4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準。
4.5.9批檢驗報告單。
4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。
4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。
4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。
5.質(zhì)量控制實驗室
5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標準物質(zhì)。
5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。
5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。
5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：
5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準；
5.4.2取樣規(guī)程和記錄；
5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；
5.4.4檢驗方法驗證記錄。
5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。
第三篇：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南
《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南》
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心8月18日發(fā)布
為提高藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量和工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心于8月18日發(fā)布了《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南》。內(nèi)容如下：
1、申請人應(yīng)當自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起，6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查申請。
2、檢查申請需以電子及紙質(zhì)二種方式進行提交。申請人應(yīng)在收到藥品審評中心發(fā)出的現(xiàn)場檢查通知后，登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心網(wǎng)站（http//004km.cn），點擊“藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”系統(tǒng)（簡稱系統(tǒng)）進行網(wǎng)絡(luò)填報、提交。
3、認證中心收到藥品審評中心《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書》及相關(guān)材料并經(jīng)登記確認后，注冊檢查填報系統(tǒng)中的“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請公示列表”顯示相應(yīng)品種申請人和注冊受理號信息，同時系統(tǒng)自動開放申請生產(chǎn)單位電子《申請表》填報界面。
4、申請人需在“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息，點擊“創(chuàng)建電子申請表”，并經(jīng)填寫核對受理號、申請生產(chǎn)單位名稱、新藥受理日期、現(xiàn)場檢查通知流水號以及系統(tǒng)臨時分配的驗證碼后，方可進入到相應(yīng)品種網(wǎng)絡(luò)填報界面。
5、申請人應(yīng)按照界面提示如實填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（以下簡稱“《申請表》”），包括申報注冊生產(chǎn)時三批樣品生產(chǎn)信息等，不得有空項。如遇表格項下要求相關(guān)信息確實沒有，則應(yīng)填寫“無”。《申請表》的格式和內(nèi)容不得擅自更改，詳見《填表說明》。
6、在填寫申請表信息過程中，申請人可以點擊【保存】按鈕進行臨時保存。在正式提交前打印的申請書，均為測試打印版，沒有條碼信息，不可作為正式紙質(zhì)提交版本使用。
7、經(jīng)確認相關(guān)信息已填寫完整無誤后，申請人通過點擊【提交】按鈕，將申請書電子信息提交至認證中心，并在提交完成后打印三份《申請表》（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復印件共四份郵寄至藥品認證管理中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層；郵編：100061）。
8、紙質(zhì)《申請表》提交采取郵寄形式，如遇特殊情況當面送達，須附申請人委托書以及受托人身份證復印件，如無委托書和受托人身份證復印件的材料應(yīng)予以拒絕或退回。
9、電子和紙質(zhì)《申請表》均收到后，認證中心正式啟動品種檢查工作程序，同時電子申報系統(tǒng)將向申請人反饋接收狀態(tài)。
10、電子申報系統(tǒng)對該品種申請生產(chǎn)單位開放時限為6個月。6個月期滿如不提交申請，系統(tǒng)將關(guān)閉該受理號品種申請界面，認證中心將啟動終結(jié)該品種在認證中心的檢查工作程序。
11、如遇該品種生產(chǎn)車間正在技術(shù)改造或其他特殊原因，申請人無法在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定時限內(nèi)提交檢查申請的，申請人應(yīng)在滿六個月前向認證中心提交正式的書面延遲申請，延期申請中應(yīng)至少包括申請人、品種及受理號名稱、延期原因、延期時限等，并有該品種生產(chǎn)申請人所在省局注冊處出具的確認意見。另外，延期申請應(yīng)同時抄送藥品審評中心備案。
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請說明
1、申請人應(yīng)當自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“中心”）提出現(xiàn)場檢查申請，需以電子及紙質(zhì)二種方式進行提交。
2、申請人需在“申請公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息后，點擊“創(chuàng)建電子申請表”進入填報界面，并按照界面提示填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（以下簡稱“《申請表》”）。《申請表》的格式和內(nèi)容不得擅自更改。
3、申請人需將網(wǎng)上填報并經(jīng)確認提交的的電子《申請表》打印三份（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復印件共四份郵寄至我中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層；郵編：100061）。如遇特殊情況需當面遞交時，申請人委托的辦事人一定要攜帶申請人（與申請表蓋章單位一致）委托具體辦事人及所辦事項的委托書及辦事人本人的身份證明原件與復印件（原件核對后退回），否則不予辦理。
4、電子和書面《申請表》均收到后，電子申報系統(tǒng)將反饋接收狀態(tài)。
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查需知
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查首次會議時，申請生產(chǎn)單位需簡要匯報產(chǎn)品研制、注冊生產(chǎn)檢查前相關(guān)工作開展情況以及企業(yè)藥品GMP執(zhí)行情況等。申請單位應(yīng)提前認真準備上述匯報內(nèi)容，并要求準備一份正式的書面材料交給檢查組帶回中心。匯報內(nèi)容至少應(yīng)包括：
1、申請產(chǎn)品的研發(fā)歷程、注冊申報過程，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)的詳細情況，以及是否有補充申請等情況；
2、接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備工作情況：
3、人員培訓情況；
4、原輔料等物料檢驗及物料供應(yīng)商的情況；
5、生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施與該產(chǎn)品生產(chǎn)需求情況，批量確定以及生產(chǎn)規(guī)模情況，與其它品種共線生產(chǎn)及風險評估的情況；
6、生產(chǎn)工藝驗證，包括設(shè)備能力、批量、清潔驗證情況；
7、中間品、成品質(zhì)量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等情況；
8、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況；
9、檢查品種現(xiàn)場生產(chǎn)安排情況等。
10、質(zhì)量體系運行情況，GMP執(zhí)行情況，上次GMP認證缺陷整改情況。
第四篇：注射劑類藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容
注射劑類藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容
一、檢查依據(jù)和標準
《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄、《中國藥典》
二、檢查目的
檢查注冊品種批量生產(chǎn)過程是否符合真實性、合法性和可行性的原則
三、檢查要求和重點
檢查組在實施現(xiàn)場檢查前組織召開預備會，落實現(xiàn)場檢查具體安排及檢查員分工等事項。檢查組對注冊品種按照申報的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)動態(tài)全過程檢查，對生產(chǎn)、檢驗的主要設(shè)備設(shè)施和抽取的樣品等進行攝像或照相，現(xiàn)場檢查重點落實以下內(nèi)容，并在現(xiàn)場檢查報告中予以專項詳述。
1、該品種生產(chǎn)工藝的可行性、真實性：注冊申報的生產(chǎn)工藝、處方、工藝參數(shù)與批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致，與企業(yè)的工藝規(guī)程是否一致；按注冊申報的生產(chǎn)工藝在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否生產(chǎn)合格的產(chǎn)品；
2、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施是否符合新增注冊品種的要求；
3、生產(chǎn)能力是否與新增注冊品種批量生產(chǎn)相匹配；
4、檢驗設(shè)備、檢驗?zāi)芰κ欠衽c新增注冊品種(包括原料、輔料)相匹配；藥品質(zhì)量標準檢驗方法有否進行重復性、重現(xiàn)性等比對；有否委托檢驗，如有委托檢驗，是否符合相關(guān)規(guī)定；
5、現(xiàn)行質(zhì)量體系是否符合新增注冊品種的要求；
6、產(chǎn)品工藝驗證，設(shè)備驗證，公用系統(tǒng)驗證，增加注冊品種后的清潔驗證等驗證情況；重點關(guān)注驗證的真實性和是否達到了驗證目的；
7、產(chǎn)品滅菌條件、無菌保證水平情況以及F0值；
8、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更是否經(jīng)批準；
9、企業(yè)執(zhí)行GMP的情況；
10、與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染；
11、檢查過程中如有發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)的情況，應(yīng)移交當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。
四、現(xiàn)場抽樣：
1、按照隨機抽樣原則和方法抽取在線生產(chǎn)包裝完整的1批樣品；
2、抽樣量為3倍全檢量(全檢量為質(zhì)量標準中每項檢驗所需量的總和)；
3、抽取的樣品應(yīng)在避光處保存；
4、按要求簽封、填寫《藥品注冊抽樣記錄單》，及時送省藥品檢驗所。
五、填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》
包括檢查過程簡述、檢查要點分項專述及發(fā)現(xiàn)的主要問題。
六、反饋《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》
第五篇：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則
一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點
1.機構(gòu)和人員
1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責。
1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力。
1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。
2.廠房與設(shè)施、設(shè)備
2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。
2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。
2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。
2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。
3.原輔料和包裝材料
3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。
3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。
3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。
3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
4.樣品批量生產(chǎn)過程
4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。
4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。
4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。
4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。
4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：
4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；
4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；
4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復核人員的簽名；
4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；
4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；
4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；
4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準。
4.5.9批檢驗報告單。
4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。
4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。
4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。
5.質(zhì)量控制實驗室
5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標準物質(zhì)。
5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。
5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。
5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：
5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準；
5.4.2取樣規(guī)程和記錄；
5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；
5.4.4檢驗方法驗證記錄。
5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。
二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則
1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；
2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過”。
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