第一篇：永修縣疾控中心2012年實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作情況匯報(bào)

永修縣疾病預(yù)防控制中心 實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作情況匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、評審專家：

您們好！

歡迎到永修縣疾控中心進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理評審工作。我中心在各級領(lǐng)導(dǎo)的重視、支持下，在各級質(zhì)量監(jiān)督管理部門的有力監(jiān)督下，以及在上級業(yè)務(wù)主管部門的悉心指導(dǎo)、幫助下，經(jīng)過中心全體人員的積極努力，中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作取得了明顯成效，現(xiàn)在我就中心的有關(guān)工作情況向評審組作如下匯報(bào)，不妥之處敬請批評指正。

一、基本情況

1、法律地位

永修縣疾病預(yù)防控制中心隸屬于永修縣衛(wèi)生局，是實(shí)施疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益事業(yè)單位。在縣衛(wèi)生局的直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)履行疾病預(yù)防控制職能，是全縣疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生技術(shù)指導(dǎo)中心，是具有社會公益性質(zhì)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體?？芍苯映薪佑佬蘅h疾病預(yù)防控制的各類衛(wèi)生檢測服務(wù)，并向社會提供各類相關(guān)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)、微生物檢測及技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，具有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室資格和開展公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目的各類檢測能力。

2、檢測能力

永修縣疾病預(yù)防控制中心于2003年10月經(jīng)永修縣人民政府批準(zhǔn)成立，實(shí)驗(yàn)室承襲了原永修縣衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)科。全中心占地面積4800平方米,辦公用房 2400平方米,其中實(shí)驗(yàn)室用房1600平方米，固定資產(chǎn) 600 萬元,擁有原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光分光光度計(jì)、氣相色譜分析儀、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、電導(dǎo)率儀、濁度儀、微波消解儀、電子天平、超凈工作臺、熒光顯微鏡、恒溫干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、酶標(biāo)儀、洗扳機(jī)、低溫冰箱、馬福爐等儀器設(shè)備，現(xiàn)已通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審檢測的項(xiàng)目有8大類371項(xiàng)，已成為永修縣疾病預(yù)防與控制、微生物、理化檢測技術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。此次申報(bào)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目為22類179項(xiàng)。

3、人員構(gòu)成和工作領(lǐng)域

永修縣疾控中心現(xiàn)有在崗人員 52人,專業(yè)技術(shù)人員38人，占73%；其中中級職稱17人，占45%；初級醫(yī)（技）師7人，占18%；初級醫(yī)（技）士17人，占37%；其中檢驗(yàn)人員8人，大專學(xué)歷4人，中級職稱2人。中心內(nèi)設(shè)6個(gè)業(yè)務(wù)科室和1個(gè)行政職能科室，檢驗(yàn)科配有各類檢測儀器近100余臺。開展包括食品、公共場所、水質(zhì)、職業(yè)危害因素、消毒產(chǎn)品及衛(wèi)生用品、疾病監(jiān)測等類別的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測工作。

中心十分重視檢測工作經(jīng)驗(yàn)的積累和資料的收集工作，擁有較齊全的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，能通過各種渠道及時(shí)跟蹤最新資訊獲得新標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料。目前中心的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料共 2 計(jì)92冊（本），能夠保證開展檢測工作的要求。

二、中心質(zhì)量體系的建設(shè)與運(yùn)作

1、中心質(zhì)量體系建設(shè)過程

永修縣疾病預(yù)防控制中心（原永修縣衛(wèi)生防疫站）1996年首次取得實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)，2003年成立永修縣疾病預(yù)防控制中心后又經(jīng)過了2005年12月、2008年1月、2011年4月三次的計(jì)量復(fù)評審工作，已較好地建立起中心的質(zhì)量體系。

2012年中心為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例，根據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》、《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對轉(zhuǎn)版后的質(zhì)量體系進(jìn)行了補(bǔ)充完善，新增加《食品檢驗(yàn)特殊要求質(zhì)量管理體系文件（增加部分）》，進(jìn)一步夯實(shí)疾控中心發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)。根據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，對許多內(nèi)容已不能達(dá)到新的《評審準(zhǔn)則》要求、已落后于現(xiàn)實(shí)和發(fā)展要求、已不適應(yīng)目前檢測工作的2010版的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》，按照《評審準(zhǔn)則》和《地、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢測檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，結(jié)合中心實(shí)際，對《質(zhì)量手冊》和《程序文件》進(jìn)行了修改轉(zhuǎn)版，形成了一套由《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄表格》四層次組成的新版質(zhì)量體系文件。新版《質(zhì)量手冊》涵蓋了《評審準(zhǔn)則》的19個(gè)要素，編制的32個(gè)程序文件、1本《作業(yè)指導(dǎo)書》以及64份《記錄表格》，從而建立起一整套新的質(zhì)量 體系。中心任命了技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)簽字人3人，內(nèi)審員2名、質(zhì)量監(jiān)督員2名、生物安全監(jiān)督員1名，為中心質(zhì)量體系的順利運(yùn)行，有了關(guān)鍵人員的保證。標(biāo)志著永修縣疾病預(yù)防控制中心有能力在水質(zhì)、食品、工作場所、室內(nèi)空氣、消毒監(jiān)測、疾病監(jiān)測等方面提供準(zhǔn)確的計(jì)量檢測結(jié)果。

2、中心質(zhì)量體系的運(yùn)作情況

中心始終堅(jiān)持“科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的方針，嚴(yán)格按照“檢測能力高水平、檢驗(yàn)工作高質(zhì)量、業(yè)務(wù)工作高效率”的目標(biāo)，使中心的質(zhì)量體系能夠持續(xù)、有效地運(yùn)行至今。具體表現(xiàn)為：

（1）、加強(qiáng)制度建設(shè)，措施落實(shí)到位

實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理工作是一項(xiàng)科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，只有加?qiáng)制度建設(shè)，措施落實(shí)到位，才能夠保證計(jì)量操作的規(guī)范性、檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。為此，中心制定相應(yīng)的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，如《生物安全手冊》、《生物安全管理程序》、《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理》、《實(shí)驗(yàn)室管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)制度》、《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度》、《員工健康管理制度》、《檢測和校準(zhǔn)方法》、《設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度》、《食品檢驗(yàn)回避程序》、《食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序》等，使各項(xiàng)操作規(guī)范有章可循、有據(jù)可依。同時(shí)合理設(shè)臵機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化職能管理，明確責(zé)任分工：如中心設(shè)立了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，統(tǒng)一協(xié)調(diào)辦公室、檢驗(yàn)科和公共衛(wèi)生科等相關(guān)科室共同完成中心質(zhì)量管理工作，建 立人員技術(shù)檔案、儀器設(shè)備檔案、標(biāo)準(zhǔn)（方法）授控管理、服務(wù)和合格供應(yīng)商檔案、檢驗(yàn)報(bào)告檔案、內(nèi)審和管理評審材料、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對試驗(yàn)結(jié)果等一系列質(zhì)量體系運(yùn)行的檔案管理系統(tǒng)。這樣，無論從人員培訓(xùn)計(jì)劃到實(shí)施，計(jì)量器具的采購入庫到使用管理，量值溯源計(jì)劃到儀器檢定臺帳、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表格的制定填寫等始終按照中心質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行，確保了計(jì)量檢測工作規(guī)范運(yùn)行。

（2）積極進(jìn)行質(zhì)量控制，保證檢測質(zhì)量

中心歷年來十分重視實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制，經(jīng)常通過有計(jì)劃地對實(shí)驗(yàn)室的檢測活動實(shí)施質(zhì)量控制，來驗(yàn)證和評審檢測活動的有效性和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的質(zhì)量。近3年內(nèi)累計(jì)參加省級和市級組織的能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室比對9次，考核項(xiàng)目20項(xiàng)，均獲得優(yōu)良的成績。此外定期按時(shí)進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)每年還進(jìn)行一次管理評審，確保質(zhì)量體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，從而達(dá)到質(zhì)量控制的目的，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供了依據(jù)，保證了出具的檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。截止目前，中心尚未接到因檢測結(jié)果錯(cuò)誤或報(bào)告逾期未發(fā)而導(dǎo)致的糾紛投訴，客戶滿意度達(dá)100%。

（3）做好設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，做到檢測數(shù)值科學(xué)精確 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中心實(shí)驗(yàn)室正常開展檢測工作、并取得準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)的重要資源。為此中心專門制定了《設(shè) 備管理程序》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用程序》，并實(shí)施專人管理。設(shè)備嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量器具標(biāo)志（綠、黃、紅）管理，嚴(yán)格遵循檢定制度，確保計(jì)量器具處于正常運(yùn)行狀態(tài)。周期檢定工作一直做到年度有計(jì)劃，檢定有臺帳。2012年7月中心共檢定儀器設(shè)備12臺（件）。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具檢定率為100%，檢定合格率為100%，儀器設(shè)備隨時(shí)處于正常運(yùn)行的狀態(tài)。目前，中心對實(shí)驗(yàn)室配臵的儀器設(shè)備均建立了檔案。并配有合格的玻璃儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)株抗血清，確保計(jì)量器具溯源準(zhǔn)確、量值科學(xué)。

（4）、培訓(xùn)教育為先，努力提高業(yè)務(wù)素質(zhì)

我中心歷來重視專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)，年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，年終進(jìn)行培訓(xùn)總結(jié)。積極為在職人員和新進(jìn)人員提供了培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)的平臺。2010年至2012年中心外派檢驗(yàn)和質(zhì)量管理人員進(jìn)修3人次、培訓(xùn)學(xué)習(xí)40余人次；各科室組織職工學(xué)習(xí)11 期共計(jì)培訓(xùn)100 人次，在新版本的質(zhì)量手冊轉(zhuǎn)版后，中心要求相關(guān)科室對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，明確了宣貫?zāi)康暮鸵?，讓每個(gè)使用者都要認(rèn)真地通讀學(xué)習(xí)，真正理會文件的精神和要領(lǐng)，保證文件對每個(gè)使用者都能掌握運(yùn)用，使其真正發(fā)揮其指導(dǎo)作用，正確應(yīng)用于質(zhì)量工作中來。

另外，中心逐步建立和完善了檢驗(yàn)科專業(yè)人員技術(shù)檔案，全面反映和掌握了人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的整體情況。（5）認(rèn)真開展各項(xiàng)審核活動，促進(jìn)質(zhì)量體系不斷完善 為確保轉(zhuǎn)版后的《質(zhì)量手冊》真正落到實(shí)處，中心根據(jù)情況 定期和不定期地對實(shí)驗(yàn)室檢測人員、儀器使用、檢測方法及操作、表格記錄、報(bào)告編制等行為適時(shí)進(jìn)行監(jiān)督，與此同時(shí)積極接受上級業(yè)務(wù)主管部門的監(jiān)督。

除此日常監(jiān)督之外，中心每年認(rèn)真開展內(nèi)部審核和管理評審1次以上。并根據(jù)內(nèi)審情況、實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證結(jié)果、質(zhì)量手冊、程序文件在實(shí)際運(yùn)行中需要改進(jìn)和完善的方面等進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評審，并提出糾正措施，為中心質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

三、今后工作重點(diǎn)

１、繼續(xù)抓好質(zhì)量體系文件宣貫及檢測管理、技術(shù)人員的培訓(xùn)工作，明確宣貫?zāi)康暮鸵?。不單使管理人員和檢測人員了解中心質(zhì)量體系的全貌，還要讓廣大職工自覺按照質(zhì)量體系的相關(guān)要求，熟悉自己所在崗位的職責(zé)和權(quán)限，清楚自己工作所依據(jù)的文件，熟練掌握本崗位的工作技能并做好相關(guān)的活動記錄，真正做到“做我所寫、寫我所做”，使中心的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2、進(jìn)一步加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)測管理，實(shí)施有效的食品質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)督措施，保障公共安全，維護(hù)廣大群眾的利益和生命安全，確保食品檢驗(yàn)工作的快捷、準(zhǔn)確、公正。

3、繼續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室檢測能力，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，積極開展能力驗(yàn)證活動和實(shí)驗(yàn)室間比對，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可比性和公正性。最后，中心將充分利用現(xiàn)有的技術(shù)和設(shè)備，努力提高服務(wù)質(zhì)量，并力爭在已有項(xiàng)目檢測質(zhì)量的基礎(chǔ)上，積極新增社會和客戶需要的檢測新項(xiàng)目，更好地為當(dāng)?shù)氐娜嗣袢罕娊】捣?wù)，為我縣的社會發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

二0一二年八月二十六日

第二篇：袁州區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理匯報(bào)材料

袁州區(qū)疾控中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理匯報(bào)材料

根據(jù)省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江西省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)考評辦法》的通知精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，提高管理質(zhì)量，強(qiáng)化生物安全意識，確保實(shí)驗(yàn)室無安全事故發(fā)生。近年來，中心實(shí)驗(yàn)室以能力建設(shè)為抓手，以上級規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理有序推進(jìn)，根據(jù)自評結(jié)果，基本達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)就實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)相關(guān)工作情況匯報(bào)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室基本情況

中心辦公業(yè)務(wù)用房總建筑面積3629㎡，其中實(shí)驗(yàn)室用房建筑面積為1356㎡，達(dá)38%；實(shí)驗(yàn)室可開展檢驗(yàn)項(xiàng)目A類為114項(xiàng)，達(dá)98%；A類檢驗(yàn)設(shè)備品目數(shù)為48，A類設(shè)備總臺（件）數(shù)＞90%。

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

（一）下發(fā)了專門文件明確了中心技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證管理體系有效運(yùn)行。成立和調(diào)整了生物安全管理委員會，中心主任為第一責(zé)任人。

（二）指定了具體的科（室）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和生物安全管理工作，并明確了其職責(zé)。明確了質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員、樣品管理員、檔案管理員、生物安全員、劇毒物品及菌種保管員等關(guān)鍵崗位人員和職責(zé)。

（三）認(rèn)真組織編制和修訂了質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件運(yùn)行。每年均制定了內(nèi)部審核計(jì)劃，計(jì)劃覆蓋質(zhì)量體系的所有要素和實(shí)驗(yàn)活動，并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年召開了管理評審大會，對中心質(zhì)量體系運(yùn)行存在的問題和改進(jìn)意見采取了改進(jìn)措施，確保中心的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量不斷得到提高。

（四）每年制定了質(zhì)量控制計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)覆蓋檢測項(xiàng)目的各個(gè)類別，并按計(jì)劃實(shí)施，對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)。按要求及時(shí)參加省級能力驗(yàn)證，結(jié)果滿意。

（五）每年制訂了人員培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。建立了規(guī)范的人員技術(shù)檔案，檢驗(yàn)人員全部按要求進(jìn)行了崗前培訓(xùn)，持證上崗。

（六）儀器設(shè)備臺賬齊全，記錄完整，儀器設(shè)備檔案規(guī)范。大型儀器有作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備使用維護(hù)記錄規(guī)范，所有儀器設(shè)備均有正確標(biāo)識。

（七）建立了試劑耗材供應(yīng)商一覽表，并對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)。對關(guān)鍵培養(yǎng)基進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)收，所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑應(yīng)按要求保存，并有使用記錄。試劑耗材管理有專人負(fù)責(zé)，賬目清楚。

（八）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件齊全，現(xiàn)行有效，并且受控，作廢標(biāo)準(zhǔn)有明顯標(biāo)識。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（一）制定了實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊和實(shí)驗(yàn)室征生物安全事故應(yīng)急預(yù)案。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、菌（毒）種或樣本等感染性材料管理制度、醫(yī)療廢棄物的管理制度、水、電、危險(xiǎn)品管理制度，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度等安全管理制度齊全。

（二）菌（毒）種及樣本實(shí)行雙人雙鎖保存，接收、使用和保存記錄完整。使用帶生物安全標(biāo)識的垃圾袋和廢物桶盛裝感染性廢棄物，使用帶生物安全標(biāo)識容器盛裝污染銳器。感染性廢棄物經(jīng)消毒或滅菌處理，并有相關(guān)消毒和運(yùn)轉(zhuǎn)記錄；廢棄物交醫(yī)療廢物處置中心回收，并有相關(guān)運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。化學(xué)有毒有害物質(zhì)應(yīng)規(guī)范化處理。

（三）從事生物實(shí)驗(yàn)室工作的人員均經(jīng)省市組織的生物安全培訓(xùn)和考試合格，持證上崗。從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的人員須取得省級生物安全上崗證。建立了實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，每年有體檢記錄，并進(jìn)行了相關(guān)的免疫接種。

（四）實(shí)驗(yàn)室按要求儲備了足夠的防護(hù)用品，包括手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子等；有符合要求的消毒劑和消毒設(shè)施。

四、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)錄入

每年均指定專人按照要求錄入和更新中國CDC信息系統(tǒng)中的檢驗(yàn)?zāi)芰蛢x器設(shè)備一覽表。

五、生物安全實(shí)驗(yàn)室備案

中心生物安全實(shí)驗(yàn)室按上級要求在宜春市衛(wèi)生局進(jìn)行了備案。

六、盲樣考核

每年均按要求參加上級疾控中心組織的實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)考核，成績良好。2013-1-17

第三篇：實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理(DOC)

1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1.1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理基本要求

? 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度，明確責(zé)任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

? 保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔，注意操作細(xì)節(jié)，避免由于操作人員失誤給實(shí)驗(yàn)室?guī)碚次邸＝?jīng)常徹底地清潔實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)備，嚴(yán)禁用掃帚掃地，盡量不用電風(fēng)扇，避免揚(yáng)塵和過分潮濕；

? 工作人員進(jìn)入操作間應(yīng)更換衣、帽和鞋，嚴(yán)禁將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室，避免污染、影響實(shí)驗(yàn)操作；

? 相互產(chǎn)生交叉污染或干擾的項(xiàng)目必須分室進(jìn)行；

? 應(yīng)建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準(zhǔn)隨意進(jìn)入，無關(guān)人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室；

? 不同項(xiàng)目的臺面和物品不準(zhǔn)混用，必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守。

1.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

? 實(shí)驗(yàn)室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測試項(xiàng)目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染。如水質(zhì)中氨氮和總硬度的測定不能在同一間實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，因?yàn)榭傆捕葴y定時(shí)使用氨水會使氨氮的測量值增高；

? 對溫度、濕度有嚴(yán)格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應(yīng)設(shè)施及監(jiān)控設(shè)備，并對測試時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行記錄；

? 當(dāng)電磁干擾、噪聲或振動等環(huán)境因素對檢測工作有影響時(shí)，應(yīng)采取專門的監(jiān)控措施，并記錄有關(guān)的實(shí)測參數(shù)；對有振動要求和易產(chǎn)生較大振動的檢測項(xiàng)目，應(yīng)有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學(xué)品腐蝕；

? 實(shí)驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域適當(dāng)分開，并對進(jìn)入和使用可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行限制和控制；

? 有良好的內(nèi)務(wù)管理，保持實(shí)驗(yàn)室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,符合環(huán)境保護(hù)要求；

? 樣品間要?jiǎng)澇龃龣z區(qū)、在檢區(qū)、檢畢區(qū)、留樣區(qū)，特殊區(qū)域要有明顯標(biāo)識；

? 應(yīng)有獨(dú)立的純水制備間。

1.3 實(shí)驗(yàn)室物品及試劑管理

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品管理，分為在用、報(bào)廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測試無關(guān)的物品一律清除出實(shí)驗(yàn)室；

? 玻璃量器應(yīng)進(jìn)行編號，且不得與化學(xué)試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學(xué)試劑應(yīng)貯存在專用的庫房內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室只存放短期工作所需的少量試劑，且應(yīng)與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應(yīng)便于試劑分隔存放，柜內(nèi)試劑應(yīng)按其性質(zhì)分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產(chǎn)生污染其他試劑物質(zhì)的試劑，應(yīng)封裝嚴(yán)密，與其他試劑分開貯存；易產(chǎn)生氣體的試劑，封裝不可太嚴(yán)，并應(yīng)放在通風(fēng)良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應(yīng)有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發(fā)生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質(zhì)的試劑，應(yīng)貯于干燥器內(nèi)；易揮發(fā)試劑應(yīng)特別注意冷藏；對室溫降低時(shí)，可造成液體變?yōu)楣腆w的試劑(如發(fā)煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應(yīng)采取防瓶裂措施。

④ 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常檢查，及時(shí)處理各種異常情況。

? 危險(xiǎn)試劑的貯存管理

具有危險(xiǎn)性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質(zhì)，對其貯存管理，除應(yīng)滿足對一般試劑的要求外，還應(yīng)按注意：

① 易燃、易爆試劑應(yīng)根據(jù)不同理化特性，分別貯放，室內(nèi)溫度宜在30℃以下，嚴(yán)禁煙火、爆曬。實(shí)驗(yàn)柜的存放量應(yīng)以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發(fā)易燃燒液體應(yīng)瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)存放，嚴(yán)格領(lǐng)用管理，實(shí)行雙人雙鎖管理；

③ 對放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測量裝置的專庫中存放，并應(yīng)建立嚴(yán)格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應(yīng)根據(jù)試劑性質(zhì)和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應(yīng)貼上規(guī)范的標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應(yīng)滿足要求，應(yīng)根據(jù)試液性質(zhì)和容器材質(zhì)特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質(zhì)污染試液。容器的密閉性應(yīng)能有效防止氣態(tài)雜質(zhì)侵入和試液的揮發(fā)逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩(wěn)定性差，受日光照射易引起變質(zhì)，應(yīng)分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩(wěn)定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、分解等變質(zhì)、污染跡象時(shí)，應(yīng)立即棄去重配，以免發(fā)生混淆誤用。

1.4 實(shí)驗(yàn)室安全措施

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須配備通風(fēng)櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查，以保證隨時(shí)可供使用；

? 實(shí)驗(yàn)室使用電、氣、水、火時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)則進(jìn)行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠(yuǎn)離火源、熱源，避免暴曬及強(qiáng)烈振動，并對其進(jìn)行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學(xué)品時(shí)，由使用人提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)；對配制好的劇毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用應(yīng)進(jìn)行跟蹤，做好領(lǐng)用的詳細(xì)記錄；

? 使用有機(jī)溶劑和揮發(fā)性強(qiáng)的操作應(yīng)在通風(fēng)櫥或通風(fēng)良好的地方進(jìn)行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機(jī)溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機(jī)物發(fā)生激烈反應(yīng)，甚至產(chǎn)生強(qiáng)烈的爆炸，其加熱操作應(yīng)在專用的通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行；

? 對放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測量裝置的專庫中存放，并建立嚴(yán)格的管用制度。

1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)保要求

? 產(chǎn)生輻射、危險(xiǎn)化學(xué)品的專業(yè)技術(shù)部門，應(yīng)獨(dú)立配備實(shí)驗(yàn)室，并做好相應(yīng)的防護(hù)措施；

? 對實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質(zhì)進(jìn)行處理，以滿足環(huán)境保護(hù)的要求。對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”采取有效措施進(jìn)行處理：

● 互不相溶的有機(jī)溶劑廢液，應(yīng)集中回收處理，防止發(fā)生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應(yīng)調(diào)至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯(lián)苯胺類致癌物質(zhì)，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應(yīng)盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環(huán)境；

● 對廢棄檢測樣品，過剩有毒試液等，應(yīng)設(shè)置專門收集器皿，統(tǒng)一收集，集中處理。

? 測試人員和經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員進(jìn)入測試區(qū)域時(shí)，應(yīng)穿工作服和工作鞋。

1.6實(shí)驗(yàn)室管理制度

制訂實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，包括實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室使用管理制度、危險(xiǎn)品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求及制備

1.7.1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求

? 外觀與等級

實(shí)驗(yàn)室純水應(yīng)為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質(zhì)。通常將實(shí)驗(yàn)室純水分三個(gè)等級。

① 一級水

不含有溶解雜質(zhì)或膠態(tài)質(zhì)有機(jī)物，用于制備標(biāo)準(zhǔn)水樣或超痕量物質(zhì)的分析。

可通過將二級水經(jīng)過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進(jìn)一步蒸餾進(jìn)行制備。

② 二級水

常含有微量的無機(jī)、有機(jī)或膠態(tài)雜質(zhì)，用于精確分析和研究工作?？赏ㄟ^經(jīng)蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進(jìn)行再蒸餾的方法制備。

③ 三級水

適用于一般實(shí)驗(yàn)工作?？捎谜麴s、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質(zhì)量指標(biāo)

應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室純水中的無機(jī)離子、還原性物質(zhì)、塵埃粒子的含量進(jìn)行控制，使之滿足水質(zhì)分析的要求。實(shí)驗(yàn)室用水的具體質(zhì)量指標(biāo)詳見表1。

表

1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量指標(biāo)

指標(biāo)名稱

一級水

二級水

三級水

PH值范圍（25℃）

—

—

5.7～7.5

電導(dǎo)率（25℃，μS/cm）

≤0.1

≤1.0

≤5.0

可氧化物的限度試驗(yàn)

—

符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）

≤0.001

≤0.01

—

二氧化硅（mg/L）

≤0.0

2≤0.0

5—

? 影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的因素

影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實(shí)驗(yàn)室純水經(jīng)放置后，其電導(dǎo)率會迅速下降。如用鉬酸銨法測定磷

以及用納氏試劑法測氨時(shí)，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經(jīng)過一段時(shí)間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機(jī)物較少；聚乙烯容器所滲出的無機(jī)物較少，但有機(jī)物比玻璃容器略高。

在純水制備時(shí)所用的純水導(dǎo)出管，瓶內(nèi)部分可用玻璃管，瓶外部分應(yīng)使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實(shí)驗(yàn)室純水制備及管理

純水應(yīng)在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室制備，制備實(shí)驗(yàn)室純水的原料水應(yīng)當(dāng)是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達(dá)不到要求，必須進(jìn)行純化處理。同時(shí)，配備專用的純水電導(dǎo)率測定儀，做好制備、檢測及領(lǐng)用記錄。

2儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

2.1 儀器設(shè)備管理

設(shè)備作為一項(xiàng)重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。因此，應(yīng)建立符合準(zhǔn)則要求的設(shè)備管理體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測工作的需要。

2.1.1 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

? 建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

? 制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。

? 編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。

2.1.2 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度

? 評審制度

評審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上先進(jìn)，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理；對于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評審。

? 驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過程中，應(yīng)對設(shè)備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測試結(jié)論，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可驗(yàn)收。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。

? 使用制度

為延長設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。每臺設(shè)備從計(jì)劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收報(bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場檢測使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。

2.2 儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定

2.2.1 校準(zhǔn)

? 校準(zhǔn)的定義

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規(guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值

? 校準(zhǔn)的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；

② 得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚?/p>

③ 給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值；

④ 確保測量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)

校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式2.2.2 檢定

? 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.12條》)。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.6條》)的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。我國在1987年由國家計(jì)量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個(gè)方面的工作計(jì)量器具55項(xiàng)；1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補(bǔ)了強(qiáng)檢工作計(jì)量器具4項(xiàng)6種。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。我國對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。這些構(gòu)成了我國計(jì)量器具檢定的對象。

? 計(jì)量器具的法定要求

計(jì)量器具的法定要求分為計(jì)量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對其進(jìn)行計(jì)量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計(jì)量檢查

確定計(jì)量器具的誤差及其他計(jì)量特性，如測量不確定度、示值誤差、準(zhǔn)確度等級；穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移；讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術(shù)檢查

為滿足計(jì)量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標(biāo)識、銘牌、型式批準(zhǔn)、檢定標(biāo)記、許可證標(biāo)記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計(jì)量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護(hù)記錄等。

? 檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計(jì)量行政部門頒發(fā)的檢定員證。

2.2.3 校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別

? 校準(zhǔn)不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

? 校準(zhǔn)主要用以確定測量儀器的示值誤差；檢定是對測量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

? 校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。

? 校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識管理

對檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：

① 所需的檢測儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求；

② 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)；

③ 計(jì)量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準(zhǔn)；

④ 檢測儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識管理。

2.3.1 儀器設(shè)備檔案

按每臺套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設(shè)備唯一性識別號、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等；

② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

③ 驗(yàn)收記錄；

④ 檢定/校驗(yàn)記錄及檢定證書；

⑤ 校驗(yàn)規(guī)程（必要時(shí)）；

⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄；

⑨ 運(yùn)行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設(shè)備標(biāo)識與隨機(jī)資料

① 編號標(biāo)識

所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，且每臺儀器設(shè)備的標(biāo)識必須是唯一性。

② 狀態(tài)標(biāo)識

根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對或驗(yàn)證結(jié)果對儀器設(shè)備粘貼可用性識別標(biāo)識?？捎眯宰R別標(biāo)識分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證

● 計(jì)量檢定結(jié)論為合格者；

● 經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；

● 上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過比對驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；

● 不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格；

● 經(jīng)檢測設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測工作所用量程合格；

● 計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證

● 超過檢定/校準(zhǔn)有效期限；

● 已損壞或功能不正常；

● 計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。

儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

● 設(shè)備編號；

● 證書批準(zhǔn)日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；

● 負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；

● 對準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；

● 隨機(jī)資料

隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設(shè)備異常情況控制

儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準(zhǔn)/檢測不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對檢測工作影響時(shí)，按不符合檢測工作的控制程序進(jìn)行處理。

2.5儀器設(shè)備運(yùn)行檢查

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用

為保證檢測設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。

儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機(jī)構(gòu)動態(tài)掌握檢測設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對檢測數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行運(yùn)行檢查。

? 需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備

在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：

① 使用頻繁的儀器設(shè)備；

② 漂移率大的儀器設(shè)備；

③ 經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；

④ 使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設(shè)備。

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法

① 對儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標(biāo)回收率等)進(jìn)行檢查；

② 用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測量結(jié)果比較；

③ 利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；

④ 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。

? 實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)

① 運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；

運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。

② 運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制

運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是檢測機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對檢測設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對被核查儀器設(shè)備的常用檢測點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設(shè)備的計(jì)量性能。

③ 實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)

并非所有重要檢測設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，因此《評審準(zhǔn)則》9.6條有“適當(dāng)時(shí)”進(jìn)行說明。如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。

④ 運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析

對儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

表示校準(zhǔn)結(jié)果。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證準(zhǔn)確量值和量值溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，它廣泛應(yīng)用于校準(zhǔn)測量儀器、評價(jià)測量方法、賦予材料特性量值。在質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、技術(shù)仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、分級、編號及量值的溯源體系

? 定義

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)權(quán)威部門認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特性量值的計(jì)量單位。我國有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。

? 分級

我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級和二級，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material)定值準(zhǔn)確度高，主要用于評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法、作仲裁分析的標(biāo)準(zhǔn)，為二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，是量值傳遞的依據(jù)。

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值。

② 準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)。

③ 穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到國際同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水平。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Secondary Reference Material)主要特點(diǎn)是滿足現(xiàn)場測量的需要，可作為工作標(biāo)準(zhǔn)直接使用，準(zhǔn)確度能適應(yīng)現(xiàn)場測量的需要。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法定值。

② 準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要。③ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量的需要。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

? 編號

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號，第三位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小類號，第四、五位數(shù)是同一類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號。復(fù)制批號用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號的最后一位。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號是以二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號“GBW(E)”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號，后四位數(shù)為該大類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號。復(fù)制批號用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

SI制

基準(zhǔn)物質(zhì)

高精度比較法

標(biāo)準(zhǔn)方法

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

比 較 法

有效方法

二級標(biāo)準(zhǔn)物

現(xiàn)場分析

圖1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性量準(zhǔn)確、均勻性和穩(wěn)定性良好的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有在時(shí)間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以使實(shí)際測量結(jié)果獲得量值溯源性。

? 保證測量結(jié)果的一致性、可比性

通過校準(zhǔn)測量儀器，評價(jià)測量過程，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將測量結(jié)果溯源到國家單位制(SI)，保證測量結(jié)果的一致性、可比性，從而達(dá)到量值統(tǒng)一。

? 研究與評價(jià)測量方法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為特性量值已知的物質(zhì)，用于研究和評價(jià)測量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準(zhǔn)確度和重復(fù)性，并通過驗(yàn)證和改進(jìn)測量方法的準(zhǔn)確度，評價(jià)檢測方法在特定場合的適應(yīng)性，促進(jìn)測試技術(shù)的發(fā)展。

? 建立測量系統(tǒng)的質(zhì)量保證

檢測機(jī)構(gòu)通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證，這是確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用與管理

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一采購，采購時(shí)應(yīng)考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度等；

? 建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳，并實(shí)行領(lǐng)用登記制度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳內(nèi)容包括：名稱、組成、供應(yīng)商、批號、購入日期、有效日期、證書號、驗(yàn)收情況或結(jié)論、存放地點(diǎn)等信息；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按證書或有關(guān)的儲藏條件要求進(jìn)行安全處置，指定專人保管，設(shè)專門存放區(qū)域。存放區(qū)要標(biāo)識明顯，并有防污染措施，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，維持其有效性；

? 使用國家或有關(guān)部門正式批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便能溯源到國家基準(zhǔn)、國家測量基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基準(zhǔn)。對于使用未經(jīng)正式批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須經(jīng)過分析、比對驗(yàn)證，證明符合要求方能使用；

? 標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值必須按規(guī)定的方法測試、核定、比對確定，能溯源到國家基準(zhǔn)；無法溯源到國家基準(zhǔn)的，要按標(biāo)準(zhǔn)測試的數(shù)據(jù)證明滿足要求時(shí)方能使用，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、定值、保管按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超過其有效期限，或在有效期限內(nèi)，但已出現(xiàn)異常情況，經(jīng)測試分析已發(fā)生變化，由管理人員填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請，經(jīng)審批后，及時(shí)處理；

? 屬于劇毒化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)溶液按劇毒化學(xué)品的管理規(guī)定進(jìn)行管理，對使用進(jìn)行跟蹤記錄。

2.6.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制管理要點(diǎn)

? 準(zhǔn)確稱（量）取溶質(zhì)

對于固體試劑，要按照規(guī)定，先進(jìn)行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時(shí)，準(zhǔn)確稱量至0.1mg。對于液體試劑，應(yīng)根據(jù)需要計(jì)算出所需體積后，直接量取。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制應(yīng)使用合格的A級容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級大致相同。必要時(shí)，應(yīng)對溶劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若其純度不符合要求則應(yīng)進(jìn)行處理，以保證標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量。

? 控制配制數(shù)量

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性、濃度以及需要量進(jìn)行配制。濃度較高、穩(wěn)定性較好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一次可配制一個(gè)月左右的使用量，濃度較低、穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)溶液則應(yīng)分次少量配制。

? 做好標(biāo)定工作

應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度進(jìn)行定期標(biāo)定，尤其是對濃度不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液，最好每次使用前進(jìn)行標(biāo)定，確保準(zhǔn)確無誤。記錄與報(bào)告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測測試過程的基本步驟和依據(jù)；

? 參加檢測人員的資格；

? 檢測使用的儀器設(shè)備及場地；

? 檢測實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件；

? 檢測分析的數(shù)據(jù)；

? 檢測分析結(jié)果的判斷；

? 檢測實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。

3.1.2 記錄種類

凡對檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性有關(guān)的、需要證實(shí)的所有方面，都必須認(rèn)真做好記錄。

與檢測質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。

? 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)（簡稱原始記錄）、合同、任務(wù)單，以及與檢測工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點(diǎn)設(shè)置圖等說明資料。

? 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運(yùn)行過程的信息載體，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評審的記錄與報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查、儀器設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施，以保護(hù)客戶信息和所有權(quán)；

? 記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中，有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護(hù)管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經(jīng)批準(zhǔn)后，按有關(guān)程序予以處理。

3.1.4 檢測原始記錄規(guī)范

原始記錄是編制檢測報(bào)告的主要依據(jù)，也是必要和可能時(shí)再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù)，因此必須記錄完整、真實(shí)、清楚，對涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還要對所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異?，F(xiàn)象進(jìn)行如實(shí)記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢測報(bào)告的原始憑證，因此必須規(guī)范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)檢測的方法依據(jù)；

b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號及編號；

c)檢測時(shí)的被測樣品標(biāo)識；

d)檢測時(shí)的環(huán)境條件；

e)檢測觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計(jì)算；

f)檢測人員和復(fù)核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù)，在其右上方寫上正確數(shù)據(jù)，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計(jì)量單位；

? 使用統(tǒng)一格式的原始記錄。

3.2 報(bào)告

檢測報(bào)告是檢測機(jī)構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品，也是檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，因此檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀報(bào)告進(jìn)行的每一項(xiàng)檢測結(jié)果。

3.2.1 檢測報(bào)告基本要求

? 檢測報(bào)告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定；

? 報(bào)告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 使用法定計(jì)量單位；

? 檢測數(shù)據(jù)的處理與表達(dá)方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 必須加蓋相關(guān)的印章；

? 若有分包項(xiàng)目應(yīng)注明，必要時(shí)可詳細(xì)說明。

3.2.2 檢測報(bào)告內(nèi)容

檢測報(bào)告應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；

b)檢測機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系電話；

c)檢測報(bào)告唯一性標(biāo)識，報(bào)告總頁數(shù)及頁碼；

d)客戶的相關(guān)信息；

e)檢測樣品的描述說明和明確標(biāo)識；

f)檢測樣品的特性及狀態(tài)；

g)檢測方法技術(shù)依據(jù)及說明；

h)檢測儀器設(shè)備及檢測環(huán)境條件；

i)檢測的結(jié)果，并適當(dāng)輔以表格或簡圖加以說明；

j)報(bào)告批準(zhǔn)（或經(jīng)授權(quán)）人、審定人（適用時(shí)）、審核人、編制人的簽字或等同的標(biāo)識；

k)報(bào)告的有效性聲明；

l)對估算的監(jiān)測結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時(shí)）。

3.2.3 檢測報(bào)告審核與簽發(fā)

? 報(bào)告審核

檢測報(bào)告在簽發(fā)前必須進(jìn)行校對和審核。校對主要是對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計(jì)算處理及報(bào)告內(nèi)容差漏進(jìn)行校對；審核是對報(bào)告的完整性、項(xiàng)目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

① 檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、指導(dǎo)書的有效性；

② 檢測所依據(jù)方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計(jì)算以及所有文字、符號、計(jì)量單位的正確性；

③ 報(bào)告的檢測結(jié)果與檢測原始記錄的一致性；

④ 報(bào)告內(nèi)容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報(bào)告結(jié)論的正確性及報(bào)告編制的規(guī)范性。

? 報(bào)告簽發(fā)

經(jīng)審核的檢測報(bào)告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，同時(shí)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)待發(fā)檢測報(bào)告的管理，實(shí)行領(lǐng)用登記制度。

有關(guān)人員從報(bào)告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測報(bào)告均應(yīng)遵循保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。

報(bào)告由檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，對于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求：

① 相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗(yàn)；

② 能參與監(jiān)督日常報(bào)告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程；

③ 熟悉檢測標(biāo)準(zhǔn)與檢測程序（包括理論基礎(chǔ)知識和技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)際能力）；

④ 能對檢測結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析評價(jià)；

⑤ 熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識；

⑥ 熟悉評審機(jī)構(gòu)方針、政策以及對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求；

⑦ 有足夠的時(shí)間參與實(shí)驗(yàn)室工作，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展。

3.2.4 檢測報(bào)告更改

檢測報(bào)告的更正是指對檢測機(jī)構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達(dá)客戶后，因出現(xiàn)下列原因之一需要對檢測報(bào)告進(jìn)行的更正或補(bǔ)充。

① 發(fā)現(xiàn)檢測報(bào)告對應(yīng)的檢測儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，且已影響到該檢測報(bào)告所涉及的檢測結(jié)果；

② 發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測方法，導(dǎo)致檢測結(jié)果有誤；

③ 發(fā)現(xiàn)出具的檢測報(bào)告有其他錯(cuò)誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報(bào)告的更改可采用以下方式：

① 發(fā)布一個(gè)新的檢測報(bào)告，以替代原檢測報(bào)告。新報(bào)告應(yīng)有新的編號，并標(biāo)明替代的舊報(bào)告號；

② 以“報(bào)告的更改或補(bǔ)充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時(shí)），應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測報(bào)告結(jié)論評價(jià)用語模式的建立

? 所檢項(xiàng)目全部合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目全部不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

? 參照標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)

模式：參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目??，即先加入“參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目中菌落總數(shù)不合格，其余項(xiàng)目合格。實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。

實(shí)驗(yàn)室比對是按照預(yù)先規(guī)定的要求，由兩個(gè)及以上實(shí)驗(yàn)室對同類或類似的被檢測樣品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)的活動。

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動，它是為了確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對。

第四篇：1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

1.1實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理基本要求

? 建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度，明確責(zé)任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

? 保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境整潔，注意操作細(xì)節(jié)，避免由于操作人員失誤給實(shí)驗(yàn)室?guī)碚次邸＝?jīng)常徹底地清潔實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)備，嚴(yán)禁用掃帚掃地，盡量不用電風(fēng)扇，避免揚(yáng)塵和過分潮濕；

? 工作人員進(jìn)入操作間應(yīng)更換衣、帽和鞋，嚴(yán)禁將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室，避免污染、影響實(shí)驗(yàn)操作；

? 相互產(chǎn)生交叉污染或干擾的項(xiàng)目必須分室進(jìn)行；

? 應(yīng)建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準(zhǔn)隨意進(jìn)入，無關(guān)人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室；

? 不同項(xiàng)目的臺面和物品不準(zhǔn)混用，必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守。

1.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

? 實(shí)驗(yàn)室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測試項(xiàng)目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染。如水質(zhì)中氨氮和總硬度的測定不能在同一間實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，因?yàn)榭傆捕葴y定時(shí)使用氨水會使氨氮的測量值增高；

? 對溫度、濕度有嚴(yán)格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應(yīng)設(shè)施及監(jiān)控設(shè)備，并對測試時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行記錄；

? 當(dāng)電磁干擾、噪聲或振動等環(huán)境因素對檢測工作有影響時(shí)，應(yīng)采取專門的監(jiān)控措施，并記錄有關(guān)的實(shí)測參數(shù)；對有振動要求和易產(chǎn)生較大振動的檢測項(xiàng)目，應(yīng)有隔振防振措施；

? 精密儀器不得與化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室混放，以避免儀器受潮以及酸堿等化學(xué)品腐蝕；

? 實(shí)驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域適當(dāng)分開，并對進(jìn)入和使用可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行限制和控制；

? 有良好的內(nèi)務(wù)管理，保持實(shí)驗(yàn)室的清潔、整齊、明亮、安靜；

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的廢水、廢氣及其它要素等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施,符合環(huán)境保護(hù)要求；

? 樣品間要?jiǎng)澇龃龣z區(qū)、在檢區(qū)、檢畢區(qū)、留樣區(qū)，特殊區(qū)域要有明顯標(biāo)識；

? 應(yīng)有獨(dú)立的純水制備間。

1.3 實(shí)驗(yàn)室物品及試劑管理

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品管理，分為在用、報(bào)廢、閑置三類，并有序、整齊擺放，與測試無關(guān)的物品一律清除出實(shí)驗(yàn)室；

? 玻璃量器應(yīng)進(jìn)行編號，且不得與化學(xué)試劑混放，以避免交叉污染；

? 一般試劑的貯存管理要求

① 化學(xué)試劑應(yīng)貯存在專用的庫房內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室只存放短期工作所需的少量試劑，且應(yīng)與配置的試劑溶液分櫥貯放；

② 專用的試劑柜應(yīng)便于試劑分隔存放，柜內(nèi)試劑應(yīng)按其性質(zhì)分格放置，固體試劑與液體試劑分柜存放；

③ 易產(chǎn)生污染其他試劑物質(zhì)的試劑，應(yīng)封裝嚴(yán)密，與其他試劑分開貯存；易產(chǎn)生氣體的試劑，封裝不可太嚴(yán)，并應(yīng)放在通風(fēng)良好的地方；瓶裝具腐蝕性試劑，應(yīng)有塑料或搪瓷盤承托，以防一旦發(fā)生意外破裂，可承納全部試劑；易潮解或受潮后變質(zhì)的試劑，應(yīng)貯于干燥器內(nèi)；易揮發(fā)試劑應(yīng)特別注意冷藏；對室溫降低時(shí)，可造成液體變?yōu)楣腆w的試劑(如發(fā)煙硫酸、苯酚、冰乙酸等)，應(yīng)采取防瓶裂措施。

④ 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常檢查，及時(shí)處理各種異常情況。

? 危險(xiǎn)試劑的貯存管理

具有危險(xiǎn)性的試劑主要是指易燃、易爆、毒害、腐蝕和放射性等五大類物質(zhì)，對其貯存管理，除應(yīng)滿足對一般試劑的要求外，還應(yīng)按注意：

① 易燃、易爆試劑應(yīng)根據(jù)不同理化特性，分別貯放，室內(nèi)溫度宜在30℃以下，嚴(yán)禁煙火、爆曬。實(shí)驗(yàn)柜的存放量應(yīng)以不影響正常工作開展并確保安全為原則保持在最低水平；

② 易揮發(fā)易燃燒液體應(yīng)瓶裝密封。劇毒品必須在專用保險(xiǎn)柜內(nèi)存放，嚴(yán)格領(lǐng)用管理，實(shí)行雙人雙鎖管理；

③ 對放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測量裝置的專庫中存放，并應(yīng)建立嚴(yán)格的管用制度。

? 試液貯存管理

① 控制試液貯存期。試液不宜長期貯存，應(yīng)根據(jù)試劑性質(zhì)和試液濃度，確定合適的存放期。所有試液均應(yīng)貼上規(guī)范的標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包括名稱、溶劑、濃度、配置人、配置日期及有效期；

② 正確選擇試液容器。容器耐腐蝕性應(yīng)滿足要求，應(yīng)根據(jù)試液性質(zhì)和容器材質(zhì)特性，正確選擇試液容器，防止容器溶出某些雜質(zhì)污染試液。容器的密閉性應(yīng)能有效防止氣態(tài)雜質(zhì)侵入和試液的揮發(fā)逸出。

③ 注意試液特殊要求。某些試液穩(wěn)定性差，受日光照射易引起變質(zhì)，應(yīng)分別采用特殊貯存方法，如避光、冷藏，加入穩(wěn)定劑等；

④ 注意試液防光、防熱、防塵，避免污染和濃度變化；

⑤ 定期檢查試液質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、分解等變質(zhì)、污染跡象時(shí)，應(yīng)立即棄去重配，以免發(fā)生混淆誤用。

1.4 實(shí)驗(yàn)室安全措施

? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須配備通風(fēng)櫥、防塵罩、排氣管道及消防滅火器材等安全設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查，以保證隨時(shí)可供使用；

? 實(shí)驗(yàn)室使用電、氣、水、火時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)則進(jìn)行操作，保證安全；

? 高壓氣瓶分類妥善保管，遠(yuǎn)離火源、熱源，避免暴曬及強(qiáng)烈振動，并對其進(jìn)行固定，最好隔離放置；

? 使用劇毒化學(xué)品時(shí)，由使用人提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)；對配制好的劇毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用應(yīng)進(jìn)行跟蹤，做好領(lǐng)用的詳細(xì)記錄；

? 使用有機(jī)溶劑和揮發(fā)性強(qiáng)的操作應(yīng)在通風(fēng)櫥或通風(fēng)良好的地方進(jìn)行，任何情況下均不得用明火直接加熱有機(jī)溶劑；

? 高氯酸蒸氣易與有機(jī)物發(fā)生激烈反應(yīng)，甚至產(chǎn)生強(qiáng)烈的爆炸，其加熱操作應(yīng)在專用的通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行；

? 對放射性物質(zhì)，應(yīng)在設(shè)有必要屏蔽設(shè)施和測量裝置的專庫中存放，并建立嚴(yán)格的管用制度。

1.5實(shí)驗(yàn)室環(huán)保要求

? 產(chǎn)生輻射、危險(xiǎn)化學(xué)品的專業(yè)技術(shù)部門，應(yīng)獨(dú)立配備實(shí)驗(yàn)室，并做好相應(yīng)的防護(hù)措施；

? 對實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣及其他要素等有害物質(zhì)進(jìn)行處理，以滿足環(huán)境保護(hù)的要求。對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的“三廢”采取有效措施進(jìn)行處理：

● 互不相溶的有機(jī)溶劑廢液，應(yīng)集中回收處理，防止發(fā)生燃燒或爆炸事故；

● 氰化鉀(鈉)廢液應(yīng)調(diào)至偏堿性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、聯(lián)苯胺類致癌物質(zhì)，可拌入燃料，置焚燒爐中焚燒處理；

● 汞、鎘、鉛、鉻等重金屬及砷等試劑，應(yīng)盡量按需配置，避免無故廢棄，污染環(huán)境；

● 對廢棄檢測樣品，過剩有毒試液等，應(yīng)設(shè)置專門收集器皿，統(tǒng)一收集，集中處理。

? 測試人員和經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員進(jìn)入測試區(qū)域時(shí)，應(yīng)穿工作服和工作鞋。

1.6實(shí)驗(yàn)室管理制度

制訂實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，包括實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室使用管理制度、危險(xiǎn)品及劇毒品使用管理制度等。

1.7實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求及制備

1.7.1實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量要求

? 外觀與等級

實(shí)驗(yàn)室純水應(yīng)為無色透明的液體，其中不得有肉眼可辨的顏色及纖絮雜質(zhì)。通常將實(shí)驗(yàn)室純水分三個(gè)等級。

① 一級水

不含有溶解雜質(zhì)或膠態(tài)質(zhì)有機(jī)物，用于制備標(biāo)準(zhǔn)水樣或超痕量物質(zhì)的分析。

可通過將二級水經(jīng)過再蒸餾、離子交換混合床、0.2μm濾膜過濾等方法處理，或用石英蒸餾裝置作進(jìn)一步蒸餾進(jìn)行制備。

② 二級水

常含有微量的無機(jī)、有機(jī)或膠態(tài)雜質(zhì)，用于精確分析和研究工作?？赏ㄟ^經(jīng)蒸餾、電滲析或離子交換法制備的純水進(jìn)行再蒸餾的方法制備。

③ 三級水

適用于一般實(shí)驗(yàn)工作?？捎谜麴s、電滲析或離子交換等方法制備。

? 質(zhì)量指標(biāo)

應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室純水中的無機(jī)離子、還原性物質(zhì)、塵埃粒子的含量進(jìn)行控制，使之滿足水質(zhì)分析的要求。實(shí)驗(yàn)室用水的具體質(zhì)量指標(biāo)詳見表1。

表1 實(shí)驗(yàn)室純水的質(zhì)量指標(biāo)

指標(biāo)名稱 一級水 二級水 三級水

PH值范圍（25℃）— — 5.7～7.5

電導(dǎo)率（25℃，μS/cm）≤0.1 ≤1.0 ≤5.0

可氧化物的限度試驗(yàn) — 符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）≤0.001 ≤0.01 —

二氧化硅（mg/L）≤0.02 ≤0.05 —

? 影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的因素

影響實(shí)驗(yàn)室純水質(zhì)量的主要因素包括空氣、容器以及制備過程中使用的管路。

制備好的實(shí)驗(yàn)室純水經(jīng)放置后，其電導(dǎo)率會迅速下降。如用鉬酸銨法測定磷

以及用納氏試劑法測氨時(shí)，只要是新制取的蒸餾水或離子交換水均適用，但如果經(jīng)過一段時(shí)間的放置，其空白值便顯著增高，原因主要是來自空氣和容器的污染。

玻璃容器盛裝純水可溶出某些金屬及硅酸鹽，有機(jī)物較少；聚乙烯容器所滲出的無機(jī)物較少，但有機(jī)物比玻璃容器略高。

在純水制備時(shí)所用的純水導(dǎo)出管，瓶內(nèi)部分可用玻璃管，瓶外部分應(yīng)使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳膠管，以便于配用彈簧夾。

1.7.2 實(shí)驗(yàn)室純水制備及管理

純水應(yīng)在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室制備，制備實(shí)驗(yàn)室純水的原料水應(yīng)當(dāng)是飲用水或比較干凈的水，如有污染或空白達(dá)不到要求，必須進(jìn)行純化處理。同時(shí)，配備專用的純水電導(dǎo)率測定儀，做好制備、檢測及領(lǐng)用記錄。

2儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

2.1 儀器設(shè)備管理

設(shè)備作為一項(xiàng)重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。因此，應(yīng)建立符合準(zhǔn)則要求的設(shè)備管理體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測工作的需要。

2.1.1 建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

? 建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門和支持服務(wù)部門構(gòu)成。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

? 制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。通過建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動的過程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。

? 編寫設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。一般設(shè)備可按照說明書操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。

2.1.2 健全設(shè)備質(zhì)量管理制度

? 評審制度

評審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上先進(jìn)，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理；對于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評審。

? 驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過程中，應(yīng)對設(shè)備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測試結(jié)論，確認(rèn)無質(zhì)量問題方可驗(yàn)收。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。

? 使用制度

為延長設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。

? 記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。每臺設(shè)備從計(jì)劃選購到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收報(bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。

? 核查制度

核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說明書，采取自校、比對等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場檢測使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。

2.2 儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定

2.2.1 校準(zhǔn)

? 校準(zhǔn)的定義

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量裝置或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規(guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值

? 校準(zhǔn)的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；

② 得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測量器具或?qū)κ局导右孕拚?/p>

③ 給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值；

④ 確保測量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)

校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。校準(zhǔn)的結(jié)果可記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中，也可用校準(zhǔn)因數(shù)或校準(zhǔn)曲線等形式表示校準(zhǔn)結(jié)果。

2.2.2 檢定

? 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.12條》)。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語及定義規(guī)范第9.6條》)的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。我國在1987年由國家計(jì)量局發(fā)布《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，即用于貿(mào)易結(jié)算、安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個(gè)方面的工作計(jì)量器具55項(xiàng)；1999年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)國務(wù)院的授權(quán)又增補(bǔ)了強(qiáng)檢工作計(jì)量器具4項(xiàng)6種。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。我國對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。這些構(gòu)成了我國計(jì)量器具檢定的對象。

? 計(jì)量器具的法定要求

計(jì)量器具的法定要求分為計(jì)量要求、技術(shù)要求和行政管理要求，具體操作是對其進(jìn)行計(jì)量檢查、技術(shù)檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計(jì)量檢查

確定計(jì)量器具的誤差及其他計(jì)量特性，如測量不確定度、示值誤差、準(zhǔn)確度等級；穩(wěn)定性、重復(fù)性和漂移；讀數(shù)裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術(shù)檢查

為滿足計(jì)量要求而必須具備的結(jié)構(gòu)、安裝要求，讀數(shù)的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標(biāo)識、銘牌、型式批準(zhǔn)、檢定標(biāo)記、許可證標(biāo)記、有關(guān)證書及有效期、密封，鎖定和其他計(jì)量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護(hù)記錄等。

? 檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計(jì)量行政部門頒發(fā)的檢定員證。

2.2.3 校準(zhǔn)和檢定的主要區(qū)別

? 校準(zhǔn)不具法制性，是自愿溯源的行為；檢定則具有法制性，是屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

? 校準(zhǔn)主要用以確定測量儀器的示值誤差；檢定是對測量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定。

? 校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

? 校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。

? 校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

2.3 儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識管理

對檢測機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：

① 所需的檢測儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求；

② 所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)；

③ 計(jì)量儀器設(shè)備必須溯源到國家基準(zhǔn)；

④ 檢測儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識管理。

2.3.1 儀器設(shè)備檔案

按每臺套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠編號、儀器設(shè)備唯一性識別號、購置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等；

② 儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

③ 驗(yàn)收記錄；

④ 檢定/校驗(yàn)記錄及檢定證書；

⑤ 校驗(yàn)規(guī)程（必要時(shí)）；

⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

⑦ 定期歸檔的使用記錄；

⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄；

⑨ 運(yùn)行檢查記錄；

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

2.3.2 儀器設(shè)備標(biāo)識與隨機(jī)資料

① 編號標(biāo)識

所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，且每臺儀器設(shè)備的標(biāo)識必須是唯一性。

② 狀態(tài)標(biāo)識

根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對或驗(yàn)證結(jié)果對儀器設(shè)備粘貼可用性識別標(biāo)識?？捎眯宰R別標(biāo)識分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證

● 計(jì)量檢定結(jié)論為合格者；

● 經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；

● 上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過比對驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；

● 不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

b)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格；

● 經(jīng)檢測設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測工作所用量程合格；

● 計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證

● 超過檢定/校準(zhǔn)有效期限； ● 已損壞或功能不正常；

● 計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。

儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

● 設(shè)備編號；

● 證書批準(zhǔn)日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；

● 負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；

● 對準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應(yīng)有開始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；

● 隨機(jī)資料

隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說明書復(fù)印件、在用的使用記錄等。

2.4 儀器設(shè)備異常情況控制

儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過校準(zhǔn)/檢測不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對檢測工作影響時(shí)，按不符合檢測工作的控制程序進(jìn)行處理。

2.5儀器設(shè)備運(yùn)行檢查

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用

為保證檢測設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。

儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對測量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機(jī)構(gòu)動態(tài)掌握檢測設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對檢測數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行運(yùn)行檢查。

? 需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備

在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：

① 使用頻繁的儀器設(shè)備；

② 漂移率大的儀器設(shè)備；

③ 經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；

④ 使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設(shè)備。

? 儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法

① 對儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標(biāo)回收率等)進(jìn)行檢查；

② 用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測量結(jié)果比較；

③ 利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；

④ 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。

? 實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)

① 運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；

運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測數(shù)據(jù)的可信度。

② 運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制

運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是檢測機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對檢測設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對被核查儀器設(shè)備的常用檢測點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設(shè)備的計(jì)量性能。

③ 實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)

并非所有重要檢測設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，因此《評審準(zhǔn)則》9.6條有“適當(dāng)時(shí)”進(jìn)行說明。如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。

④ 運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析

對儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。

2.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證準(zhǔn)確量值和量值溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，它廣泛應(yīng)用于校準(zhǔn)測量儀器、評價(jià)測量方法、賦予材料特性量值。在質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、技術(shù)仲裁等方面起著重要作用。

2.6.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、分級、編號及量值的溯源體系

? 定義

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)權(quán)威部門認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值通過建立了溯源性的程序確定，并可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特性量值的計(jì)量單位。我國有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。

? 分級

我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級和二級，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material)定值準(zhǔn)確度高，主要用于評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法、作仲裁分析的標(biāo)準(zhǔn)，為二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，是量值傳遞的依據(jù)。

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種方法的情況下，用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值。

② 準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)。

③ 穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到國際同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水平。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Secondary Reference Material)主要特點(diǎn)是滿足現(xiàn)場測量的需要，可作為工作標(biāo)準(zhǔn)直接使用，準(zhǔn)確度能適應(yīng)現(xiàn)場測量的需要。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備如下條件：

① 用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法定值。

② 準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要。③ 穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量的需要。

④ 包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范要求。

? 編號

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號，第三位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小類號，第四、五位數(shù)是同一類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號。復(fù)制批號用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號的最后一位。

二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號是以二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號“GBW(E)”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號，后四位數(shù)為該大類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的順序號。復(fù)制批號用英文小寫字母表示，排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號的最后一位。

? 量值的溯源體系

量值的溯源體系見圖1。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

? 保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性量準(zhǔn)確、均勻性和穩(wěn)定性良好的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有在時(shí)間上保持特性量值，在空間上傳遞量值的功能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以使實(shí)際測量結(jié)果獲得量值溯源性。

? 保證測量結(jié)果的一致性、可比性

通過校準(zhǔn)測量儀器，評價(jià)測量過程，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將測量結(jié)果溯源到國家單位制(SI)，保證測量結(jié)果的一致性、可比性，從而達(dá)到量值統(tǒng)一。

? 研究與評價(jià)測量方法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為特性量值已知的物質(zhì)，用于研究和評價(jià)測量這些成分或特性的方法，從而判斷該方法的準(zhǔn)確度和重復(fù)性，并通過驗(yàn)證和改進(jìn)測量方法的準(zhǔn)確度，評價(jià)檢測方法在特定場合的適應(yīng)性，促進(jìn)測試技術(shù)的發(fā)展。

? 建立測量系統(tǒng)的質(zhì)量保證

檢測機(jī)構(gòu)通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證，這是確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用與管理

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一采購，采購時(shí)應(yīng)考慮使用的要求，如量值范圍、基體組成和標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度等；

? 建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳，并實(shí)行領(lǐng)用登記制度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總帳內(nèi)容包括：名稱、組成、供應(yīng)商、批號、購入日期、有效日期、證書號、驗(yàn)收情況或結(jié)論、存放地點(diǎn)等信息；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按證書或有關(guān)的儲藏條件要求進(jìn)行安全處置，指定專人保管，設(shè)專門存放區(qū)域。存放區(qū)要標(biāo)識明顯，并有防污染措施，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，維持其有效性；

? 使用國家或有關(guān)部門正式批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以便能溯源到國家基準(zhǔn)、國家測量基準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基準(zhǔn)。對于使用未經(jīng)正式批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須經(jīng)過分析、比對驗(yàn)證，證明符合要求方能使用；

? 標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值必須按規(guī)定的方法測試、核定、比對確定，能溯源到國家基準(zhǔn)；無法溯源到國家基準(zhǔn)的，要按標(biāo)準(zhǔn)測試的數(shù)據(jù)證明滿足要求時(shí)方能使用，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、定值、保管按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超過其有效期限，或在有效期限內(nèi)，但已出現(xiàn)異常情況，經(jīng)測試分析已發(fā)生變化，由管理人員填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請，經(jīng)審批后，及時(shí)處理；

? 屬于劇毒化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)溶液按劇毒化學(xué)品的管理規(guī)定進(jìn)行管理，對使用進(jìn)行跟蹤記錄。

2.6.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制管理要點(diǎn)

? 準(zhǔn)確稱（量）取溶質(zhì)

對于固體試劑，要按照規(guī)定，先進(jìn)行充分干燥，并冷卻至室溫后立即稱重以供配制，稱量時(shí)，準(zhǔn)確稱量至0.1mg。對于液體試劑，應(yīng)根據(jù)需要計(jì)算出所需體積后，直接量取。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制應(yīng)使用合格的A級容量瓶。

? 正確選擇溶劑

選擇溶劑的總原則是溶劑純度要與試劑純度等級大致相同。必要時(shí)，應(yīng)對溶劑質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若其純度不符合要求則應(yīng)進(jìn)行處理，以保證標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量。

? 控制配制數(shù)量

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性、濃度以及需要量進(jìn)行配制。濃度較高、穩(wěn)定性較好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一次可配制一個(gè)月左右的使用量，濃度較低、穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)溶液則應(yīng)分次少量配制。

? 做好標(biāo)定工作

應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度進(jìn)行定期標(biāo)定，尤其是對濃度不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液，最好每次使用前進(jìn)行標(biāo)定，確保準(zhǔn)確無誤。記錄與報(bào)告

3.1 記錄

記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。

3.1.1 記錄的基本要求

? 檢測測試過程的基本步驟和依據(jù)；

? 參加檢測人員的資格；

? 檢測使用的儀器設(shè)備及場地；

? 檢測實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件；

? 檢測分析的數(shù)據(jù)；

? 檢測分析結(jié)果的判斷；

? 檢測實(shí)驗(yàn)的結(jié)論等。

3.1.2 記錄種類

凡對檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行有效性有關(guān)的、需要證實(shí)的所有方面，都必須認(rèn)真做好記錄。

與檢測質(zhì)量有關(guān)的記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩類。

? 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)（簡稱原始記錄）、合同、任務(wù)單，以及與檢測工作相關(guān)的技術(shù)方案、采樣點(diǎn)設(shè)置圖等說明資料。

? 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是客觀反映質(zhì)量或質(zhì)量體系運(yùn)行過程的信息載體，主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審和質(zhì)量管理評審的記錄與報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查、儀器設(shè)備和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案、人員培訓(xùn)記錄檔案、申訴以及糾正措施或預(yù)防措施等。

3.1.3 記錄管理

? 所有的記錄必須指定專人負(fù)責(zé)管理；

? 制訂各類記錄的保存期限；

? 涉及客戶的記錄應(yīng)制定保密措施，以保護(hù)客戶信息和所有權(quán)；

? 記錄應(yīng)保存在適宜的環(huán)境及設(shè)施中，有效防止污損、變質(zhì)、蟲蛀和丟失；

? 記錄的維護(hù)管理、查閱或借閱應(yīng)符合保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序要求；

? 超過保管期限的記錄，由管理人員造冊，經(jīng)批準(zhǔn)后，按有關(guān)程序予以處理。

3.1.4 檢測原始記錄規(guī)范

原始記錄是編制檢測報(bào)告的主要依據(jù)，也是必要和可能時(shí)再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù)，因此必須記錄完整、真實(shí)、清楚，對涂改應(yīng)作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還要對所用儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異?，F(xiàn)象進(jìn)行如實(shí)記錄。

檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢測報(bào)告的原始憑證，因此必須規(guī)范化。

? 原始記錄信息要完整。

原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)檢測的方法依據(jù)；

b)使用的儀器設(shè)備名稱、型號及編號；

c)檢測時(shí)的被測樣品標(biāo)識；

d)檢測時(shí)的環(huán)境條件；

e)檢測觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及其計(jì)算；

f)檢測人員和復(fù)核人員簽字；

g)其他必要的說明。

? 原始記錄填寫人員應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關(guān)內(nèi)容，不得使用鉛筆書寫；

? 原始記錄因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù)，在其右上方寫上正確數(shù)據(jù)，并有更改人的簽章；

? 正確使用法定計(jì)量單位；

? 使用統(tǒng)一格式的原始記錄。

3.2 報(bào)告

檢測報(bào)告是檢測機(jī)構(gòu)向客戶提供的最終產(chǎn)品，也是檢測機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)，因此檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀報(bào)告進(jìn)行的每一項(xiàng)檢測結(jié)果。

3.2.1 檢測報(bào)告基本要求

? 檢測報(bào)告的編制應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及檢測機(jī)構(gòu)所建立的質(zhì)量體系文件的規(guī)定；

? 報(bào)告中所使用的術(shù)語、定義應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 使用法定計(jì)量單位；

? 檢測數(shù)據(jù)的處理與表達(dá)方式應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范一致；

? 必須加蓋相關(guān)的印章；

? 若有分包項(xiàng)目應(yīng)注明，必要時(shí)可詳細(xì)說明。

3.2.2 檢測報(bào)告內(nèi)容

檢測報(bào)告應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；

b)檢測機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系電話；

c)檢測報(bào)告唯一性標(biāo)識，報(bào)告總頁數(shù)及頁碼；

d)客戶的相關(guān)信息；

e)檢測樣品的描述說明和明確標(biāo)識；

f)檢測樣品的特性及狀態(tài)；

g)檢測方法技術(shù)依據(jù)及說明；

h)檢測儀器設(shè)備及檢測環(huán)境條件；

i)檢測的結(jié)果，并適當(dāng)輔以表格或簡圖加以說明；

j)報(bào)告批準(zhǔn)（或經(jīng)授權(quán)）人、審定人（適用時(shí)）、審核人、編制人的簽字或等同的標(biāo)識；

k)報(bào)告的有效性聲明；

l)對估算的監(jiān)測結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

m)特定方法、客戶要求附加的信息（適用時(shí)）。

3.2.3 檢測報(bào)告審核與簽發(fā)

? 報(bào)告審核

檢測報(bào)告在簽發(fā)前必須進(jìn)行校對和審核。校對主要是對數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、計(jì)算處理及報(bào)告內(nèi)容差漏進(jìn)行校對；審核是對報(bào)告的完整性、項(xiàng)目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結(jié)論的正確性進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

① 檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、指導(dǎo)書的有效性；

② 檢測所依據(jù)方法、儀器設(shè)備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計(jì)算以及所有文字、符號、計(jì)量單位的正確性；

③ 報(bào)告的檢測結(jié)果與檢測原始記錄的一致性；

④ 報(bào)告內(nèi)容及其檔案要件的完整性；

⑤ 報(bào)告結(jié)論的正確性及報(bào)告編制的規(guī)范性。

? 報(bào)告簽發(fā)

經(jīng)審核的檢測報(bào)告由法人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，同時(shí)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)待發(fā)檢測報(bào)告的管理，實(shí)行領(lǐng)用登記制度。

有關(guān)人員從報(bào)告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測報(bào)告均應(yīng)遵循保護(hù)客戶信息和所有權(quán)程序的相關(guān)規(guī)定。

報(bào)告由檢測機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或其授權(quán)簽字人簽發(fā)，對于授權(quán)簽字人應(yīng)滿足以下要求：

① 相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的資格和經(jīng)驗(yàn)；

② 能參與監(jiān)督日常報(bào)告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程；

③ 熟悉檢測標(biāo)準(zhǔn)與檢測程序（包括理論基礎(chǔ)知識和技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)際能力）；

④ 能對檢測結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析評價(jià)；

⑤ 熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的知識；

⑥ 熟悉評審機(jī)構(gòu)方針、政策以及對實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求；

⑦ 有足夠的時(shí)間參與實(shí)驗(yàn)室工作，熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作的開展。

3.2.4 檢測報(bào)告更改

檢測報(bào)告的更正是指對檢測機(jī)構(gòu)已簽發(fā)批準(zhǔn)送達(dá)客戶后，因出現(xiàn)下列原因之一需要對檢測報(bào)告進(jìn)行的更正或補(bǔ)充。

① 發(fā)現(xiàn)檢測報(bào)告對應(yīng)的檢測儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，且已影響到該檢測報(bào)告所涉及的檢測結(jié)果；

② 發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測方法，導(dǎo)致檢測結(jié)果有誤；

③ 發(fā)現(xiàn)出具的檢測報(bào)告有其他錯(cuò)誤；

④ 為滿足客戶的合理要求。

報(bào)告的更改可采用以下方式：

① 發(fā)布一個(gè)新的檢測報(bào)告，以替代原檢測報(bào)告。新報(bào)告應(yīng)有新的編號，并標(biāo)明替代的舊報(bào)告號；

② 以“報(bào)告的更改或補(bǔ)充的通知”的形式通知客戶（尤其是采用電子傳輸時(shí)），應(yīng)統(tǒng)一編制這種文件格式。

3.2.5 檢測報(bào)告結(jié)論評價(jià)用語模式的建立

? 所檢項(xiàng)目全部合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目全部不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)不合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××不符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目合格。

? 所檢項(xiàng)目少數(shù)合格

模式：該樣品所檢項(xiàng)目中×××符合GB×××標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

舉例：該樣品所檢項(xiàng)目中砷符合GB2717-1996醬油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其余項(xiàng)目不合格。

? 參照標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)

模式：參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目……，即先加入“參照GB×××標(biāo)準(zhǔn)”，其后與上述相同。

舉例：參照GB2726-1996醬鹵肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，該樣品所檢項(xiàng)目中菌落總數(shù)不合格，其余項(xiàng)目合格。實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。

實(shí)驗(yàn)室比對是按照預(yù)先規(guī)定的要求，由兩個(gè)及以上實(shí)驗(yàn)室對同類或類似的被檢測樣品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)的活動。

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力的活動，它是為了確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對。

? 實(shí)驗(yàn)室比對與能力驗(yàn)證目的

① 確定實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)特定的能力；

② 為實(shí)驗(yàn)室提供其數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀證據(jù)，識別實(shí)驗(yàn)室不合格工作并制定相應(yīng)措施；

③ 確定檢測新方法的有效性和可比性；

④ 作為技術(shù)校核的一種方法，監(jiān)督檢測結(jié)果，增加客戶的信心；

⑤ 保證檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或儀器設(shè)備量值溯源性的要求，或與同類實(shí)驗(yàn)室達(dá)成量值一致；

? 比對和能力驗(yàn)證分類

① 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對和能力驗(yàn)證

利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測人員間比對來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動，是評價(jià)檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。

② 實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證

利用實(shí)驗(yàn)室間比對來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動，實(shí)際上是為了確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動。

③ 設(shè)備比對

利用實(shí)驗(yàn)室間同類設(shè)備比對來確定設(shè)備的測量能力及精確度的活動。

④ 方法比對

對同一檢測項(xiàng)目的不同檢測方法比對來確定不同檢測方法準(zhǔn)確性、可靠性的活動。

? 比對項(xiàng)目的選擇

檢測機(jī)構(gòu)自行組織的比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)，項(xiàng)目的選擇可從以下幾方面考慮：

① 客戶投訴項(xiàng)目

② 無法溯源的儀器設(shè)備

③ 使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項(xiàng)目

④ 新開展的項(xiàng)目

⑤ 其他技術(shù)水平要求較高的檢測項(xiàng)目

通過實(shí)驗(yàn)室間比對，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。對于準(zhǔn)確度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因，如測量前的儀器校準(zhǔn)、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等；對于精密度不符合要求的實(shí)驗(yàn)室，可從隨機(jī)誤差方面查找原因，如測量過程中環(huán)境溫度的波動、儀器穩(wěn)定性等。測量不確定度評定

5.1 定義及評定程序

在計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001-1998《通用計(jì)量述語及定義》將測量不確定度定義為：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。

在下述情況時(shí)，檢測報(bào)告應(yīng)給出檢測結(jié)果的測量不確定度：

? 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；

? 檢測方法要求；

? 客戶要求；

? 存在一個(gè)窄限，需依據(jù)它作出決定某些規(guī)范的符合性，如出現(xiàn)臨界值問題。

圖2 不確定度評定流程圖

對于出現(xiàn)臨界值時(shí)，應(yīng)采取以下措施：

①重新測定；

②提供測量的不確定度（測定次數(shù)＞6）。

5.2 常規(guī)檢測工作中的不確定度的A類評定

? 在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，測量過程樣本合樣標(biāo)準(zhǔn)差sp的估算：

sp=（）

式中si是每次檢測時(shí)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差，在同樣條件情況下，用此測量過程對被測量X進(jìn)行n次重復(fù)測量，以算術(shù)平均值 作為測量結(jié)果，其標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

? 在規(guī)范化常規(guī)測量中，多批次相同或不同測量次數(shù)的不確定度評定方法

m批測量中次數(shù)相同時(shí)的不確定度：

m批測量中n次數(shù)不同時(shí)的不確定數(shù)為：

式中自由度;每一批自由度 ui=ni-1

? 在常規(guī)理化檢驗(yàn)中，除對標(biāo)準(zhǔn)溶液定值以及考核樣品測試時(shí)需采用上述方法外，對單個(gè)樣品測試時(shí)，大于5次的機(jī)會極少。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分析方法進(jìn)行的常規(guī)檢驗(yàn)，或在重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性條件下，結(jié)果估計(jì)接近正態(tài)分布前提下對xi進(jìn)行少數(shù)次獨(dú)立檢測，結(jié)果的最大值和最小值間的極差（R）可按下式估算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：

式中C為極差系數(shù)。

測量次數(shù)與極差系數(shù)的關(guān)系見表1，水中銘測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差估算見表2。

表1 測量次與極差系數(shù)的關(guān)系

測量次數(shù) n 2 3 4 5 6

極差系數(shù) C 1.13 1.64 2.06 2.33 2.53

表2 水中銘測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差估算

測定結(jié)果 x R s=R/C RSD=s/x×100%

p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)/ %

第一組n=2 30.0;33.7 31.85 3.7 3.27 10.26

第二組n=3 30.0;33.8 31.76 3.8 2.31 7.27

第三組n=4 29.9;33.6;31.5;32.0 31.75 3.7 1.80 5.60

? 臨界R0控制限在極差值估算中的應(yīng)用

常規(guī)檢驗(yàn)中，一對數(shù)據(jù)間的差值即為極差，但在出現(xiàn)一對相同數(shù)據(jù)時(shí)，對實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)帶來困難。臨界R0值在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法中用于精密度的控制，它的建立基于收集實(shí)驗(yàn)室對某項(xiàng)目測定時(shí)的極差值分布。如某實(shí)驗(yàn)室在一段時(shí)間內(nèi)收集的不同質(zhì)量濃度銅的重復(fù)樣測試結(jié)果的極差值見表3，以此估計(jì)重復(fù)樣測試結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。

表3 銅的不同濃度范圍減差值及控制限

濃度范圍

p/(μg·L-1)

重復(fù)測定組數(shù)

n/組

p/(μg·L-1)

11.19.1

35.65.9

134

351

平均相對減差值（R）

R的加權(quán)均值

臨界RC控制限（D4 R）~<115~<25

25~<50

50~<100

100~<200

>20

221

0.123 4

0.073 6

0.033 8

0.025 4

0.021 0

0.013 0

0.094 0

0.031 3

0.307

0.10

2例如在分析中出現(xiàn)一對重復(fù)的數(shù)據(jù)為16.5、16.5，對其實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差估算，可以直接引用“0.094”，極差R的估計(jì)值為0.094×16.5=1.55,標(biāo)準(zhǔn)差的估算值

s＝1.55/1.13＝1.37,（相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD＝s/x＝8.31%）。分析中出現(xiàn)一對相同結(jié)果應(yīng)視為偶爾出現(xiàn)的現(xiàn)象，不能認(rèn)為極差是零。

? 校正標(biāo)準(zhǔn)法中單一測定結(jié)果的不確定度估算

在化學(xué)測試中，很多方法都是通過與標(biāo)準(zhǔn)系列比對定值的。即“當(dāng)輸入量的估計(jì)量是有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用最小二乘法擬合的曲線上得到時(shí)，曲線上任何一點(diǎn)和表征曲線的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，可用有關(guān)的統(tǒng)計(jì)程序評定”。

倒如在對某一指標(biāo)的測試中，校準(zhǔn)曲線1.0mg/L～20 mg/L共7個(gè)質(zhì)量濃度點(diǎn)，斜率b=0.03233，截距a=0.07802，相關(guān)系數(shù)r=0.9988，校準(zhǔn)曲線的估計(jì)量差，校對曲線測量范圍的方法標(biāo)準(zhǔn)差syx/b=0.36，RSD=4.8%。根據(jù)文獻(xiàn)[2]，單一結(jié)果不確定度范圍的計(jì)算方法：

假設(shè)樣品測量值為A：0.255，按上式計(jì)算被測物質(zhì)量濃度的范圍為：

（置信水平為95%，t=2.45）

單一結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)不確定度為4.55mg/L±0.38mg/L0全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制影響不確定度的因素，科學(xué)準(zhǔn)確地估算檢測結(jié)果的不確定度，保證檢測結(jié)果和檢測報(bào)告的質(zhì)量。

5.3 化學(xué)檢測線性最小二乘法校準(zhǔn)的不確定度

化學(xué)檢測中的相對測量、分析方法或分析儀器通常是通過觀察被分析物不同濃度x的響應(yīng)值y來表征。在大多數(shù)情況下，被認(rèn)為是線性關(guān)系(限于直線線性關(guān)系)，即

y＝a＋bx

利用該線性關(guān)系，根據(jù)樣品中被分析物產(chǎn)生的響應(yīng)值yobs，由下式得出其濃度xpred：

xpred＝(yobs－a)/b

一般通過一組n(≥5)數(shù)值(xi，yi)的加權(quán)或不加權(quán)最小二乘法回歸來確定截距a和斜率b。

主要不確定度來源于：

?測量y時(shí)的隨機(jī)變化，既影響標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)值，又影響被測量的響應(yīng)值yobs;

?導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)賦值xi誤差的隨機(jī)效應(yīng)；

?xi和yi可能受恒定的未知偏移的影響，如連續(xù)稀釋標(biāo)準(zhǔn)儲備液產(chǎn)生的偏移；

?線性假設(shè)未必有效，如環(huán)境變化使線性變窄。

在正常操作中不確定度來源最顯著的的隨機(jī)變化。對于這種來源不確定度的評定可采用以下方法：

?化學(xué)分析中不確定度評估指南中的方法

①

式中：u(xpred)……回歸曲線的標(biāo)準(zhǔn)不確定度；

sy/x ……回歸曲線的剩余標(biāo)準(zhǔn)差；

n ……回歸曲線的點(diǎn)數(shù)；

N……樣品重復(fù)測定次數(shù)；

……回歸曲線xi平均值；

……yi估計(jì)值；

……樣品測定結(jié)果均值(N次測定)；

γ……回歸曲線方程的相關(guān)系數(shù)；

y……樣品測定時(shí)，儀器平均響應(yīng)值。

? ISO/TC 147/SC7N-45中的方法

②

例：原子吸收光譜法測定鎘的回歸曲線。5個(gè)校準(zhǔn)溶液分別測定3次，結(jié)果見表2。測量實(shí)際浸出溶液2次，質(zhì)量濃度為0.26mg/L。

表2 鎘校準(zhǔn)溶液測定吸光值

質(zhì)量濃度ρ/（mg·L-1）

0.0.3 0.028

0.084 0.029

0.083 0.029

0.081

0.0.7

0.9

0.135

0.180

0.215

0.131

0.181

0.230

0.130.183

0.216

回歸曲線：a＝0.0087，b＝0.2410，γ＝0.9972，截距a標(biāo)準(zhǔn)差0.0029，斜率b標(biāo)準(zhǔn)差0.0050。

=0.32048，=0.5，=0.1292，=5.49×10-3 =1.938，=4.95，=7.5，代入①式得：

=0.018mg/L

代入②式得：

=0.017mg/L

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理

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實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 ? 1999 年 12 月 15 日 — 發(fā) 布 ISO∕IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)《測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能 力的通用要求》（第一版）。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

一、實(shí)驗(yàn)室的工作場所（滿足日常分析的要求）

1、足夠的空間與合理的布局

2、便利的水源（上、下水）

3、有滿足實(shí)驗(yàn)室日常工作必要的通風(fēng)和 光照條件

4、有相對穩(wěn)定的電源 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

二、實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備的配備

1、種類及數(shù)量足以滿足日常工作的要求

2、配備要合理（分析儀器與輔助設(shè)施）

3、涉及到定量的儀器設(shè)備要定期的計(jì)量 與校準(zhǔn)（包括常用玻璃器皿）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求

三、要有滿足實(shí)驗(yàn)室特殊要求的必要配備

1、微生物的無菌間

2、大型儀器防靜電地板

3、特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜

4、劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

一、實(shí)驗(yàn)室的人員

1、人員結(jié)構(gòu)要合理

2、所學(xué)專業(yè)要相對對口

3、上崗前及工作過程中要經(jīng)過培訓(xùn)和考核

4、要加強(qiáng)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，不斷更新知識 結(jié)構(gòu)，開拓新的思路。

5、實(shí)驗(yàn)室人員要有相對合理的分工

6、實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)人必須對自己所工作的環(huán)境 有清楚的了解。（應(yīng)對意外）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

二、有合理的檔案及資料管理體系

1、大型儀器、精密儀器要建立儀器檔案及操作規(guī)程

2、實(shí)驗(yàn)室的人員檔案

3、建立實(shí)驗(yàn)室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現(xiàn)行有效性

4、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的原始記錄要建立良好的保管制度（記錄控制）實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

三、實(shí)驗(yàn)室所用消耗品要有嚴(yán)格控制

1、藥品及試劑純度要符合要求

2、實(shí)驗(yàn)室用特殊氣體純度也要滿足要求

3、藥品及試劑存放要合理，避免失效與 交叉污染。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

四、樣品的控制

1、實(shí)驗(yàn)室所用分析樣品要有嚴(yán)格的按程序（按具體 要求）,樣品制備要考慮到樣品的代表性；微生 物分析要無菌的要求。

2、樣品的接收與保存要合理

3、實(shí)驗(yàn)過程要選擇最佳的樣品及前處理過程

4、實(shí)驗(yàn)結(jié)束，樣品仍然要合理保存，以備復(fù) 驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 ? 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求

五、實(shí)驗(yàn)室的測試數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確（溯源）

1、樣品的制備與稱量（稱量方式的選擇）

2、所用試劑的量取與定容

3、測量過程的控制（提取、凈化、濃縮 定容、測定、計(jì)算結(jié)果）

4、標(biāo)準(zhǔn)品的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制

5、計(jì)算過程的控制與結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識自我防護(hù)意識的建立 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識 ? 實(shí)驗(yàn)室安全守則

一、思想上重視安全工作

二、實(shí)驗(yàn)室工作人員必須熟悉自己的工作環(huán) 境，對水、電、氣開關(guān)有清楚的了解

三、使用電器時(shí)要防止觸電，避免用濕的手 及物品接觸電源開關(guān)。

四、所有產(chǎn)生有刺激、腐蝕性及有毒氣體的 操作，應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識 ? 實(shí)驗(yàn)室安全守則

五、劇毒藥品（如氰化物、三氧化二砷等）要嚴(yán)格保管，小心使用。

六、實(shí)驗(yàn)室要保持清潔，無關(guān)實(shí)驗(yàn)的事情不 要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

七、對所用的儀器設(shè)備的性能要熟悉，避免 人為因素對儀器設(shè)備的損害。

八、實(shí)驗(yàn)完畢，要保持儀器整潔，離開實(shí)驗(yàn)室 要確保水、電、氣處于安全狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室安全守則 ? 防火防爆常識

一、實(shí)驗(yàn)室可能起火的原因

1、可燃的固體或液體化學(xué)藥品起火

2、化學(xué)反應(yīng)（金屬鈉）

3、由于電的原因起火

二、實(shí)驗(yàn)室常用的滅火器

1、四氯化碳滅火器（常用于電器起火，有毒；鉀、鈉起火 不宜使用易爆炸）

2、二氧化碳滅火器（常用）

3、泡沫滅火器（碳酸氫鈉和硫酸鋁反應(yīng)，不宜用于電器 滅火）實(shí)驗(yàn)室安全守則 ? 防毒常識

一、了解常用化學(xué)物質(zhì)及其相互作用所產(chǎn)生 的毒害作用，加強(qiáng)防護(hù)措施（比如：發(fā) 煙硝酸遇有機(jī)溶劑作用易發(fā)生爆炸； 汞用硫磺粉）

二、熟悉中毒后的急救原則，做到具體情況 具體分析。（比如硫酸不小心濺到身上 用水或2%的蘇打水沖洗）

三、毒素分析過程中有關(guān)問題的處理 分析測試中的常用術(shù)語數(shù)據(jù)處理 分析測試中的常用術(shù)語 ? 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理

一、有效數(shù)字：分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字為 有效數(shù)字。如：0.0580三位有效數(shù)字。（數(shù)字 修約規(guī)則）

二、平均值：通常所用的是兩個(gè)以上的算術(shù)平均值

三、誤差：測定結(jié)果與真值之間的差值（絕對誤差 和相對誤差）

四、準(zhǔn)確度：又稱精確度指分析結(jié)果與真值得接近程度。分析測試中的常用術(shù)語 ? 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理

五、精密度：幾次平行測定結(jié)果相互接近的 程度。用偏差來衡量 絕對偏差=個(gè)別測得值—測得平均值 相對偏差=絕對偏差/測得平均值*100%

六、回收率：空白樣品中加入一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（C1）后，其樣品中此物質(zhì)測定值（C2）對加入值的 百分率（F）既為回收率。F=C2/C1*100% 添加回收率旨在衡量測定值與真值之間的誤差，是制定 分析方法準(zhǔn)確度和可行性的指標(biāo)。一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一個(gè)數(shù) 量級、低一個(gè)數(shù)量級和同一 個(gè)數(shù)量級三個(gè)濃度水平進(jìn)行 添加。(可用于控制實(shí)驗(yàn))分析測試中的常用術(shù)語

七、變異系數(shù)（Coefficient of variation,CV）衡量回收率偏異程度，判定分析方法的精確度（重現(xiàn)性）指標(biāo)。CV=標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均回收率*100% 一般≤20%

八、檢出限，定量限

1、檢出限（limit of detection）衡量儀器或方法靈敏度的指標(biāo)。要求低于測定目的物 的MRL值（最好低一個(gè)數(shù)量級）。在色譜圖上可清楚確認(rèn)的分析目的物色譜峰的下限。通常 為噪音3倍（S/N=3）。分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測試中的常用術(shù)語儀器檢出限 無樣品基質(zhì)存在，在與樣品測定完全相同的條 件下，某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小 量或最低濃度。方法檢出限 有樣品基質(zhì)存在，在與樣品測定完全相同的條 件下，某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或 最低濃度。

2、定量限：指可以準(zhǔn)確定量的儀器信號的反映值 通常為10倍噪音的信號值（S/N=10）目前所常用的分析方法現(xiàn)狀方法研究 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 ? 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法比如：AOAC；ISO；FDA GB----；SN----； QB---；地方標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室方法等，最常用的還是 GB---、SN---。

1、目前我們所采用的標(biāo)準(zhǔn)分析方法，多數(shù)可以 套用（比如微生物檢測的 一些方法、SN0334-1995有機(jī)磷農(nóng)藥檢測的方法等）

2、還有一些方法由于靈敏度、檢測限、提取效果等不能滿足要求（比如 GB/T5009.116-2003四環(huán)素、土霉素、金霉素的分析方法)

3、有的檢測項(xiàng)目無現(xiàn)成的分析方法（比如：粉絲中過氧化苯甲酰的檢測）

4、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室分析過程中，貿(mào)易客戶指定用某一種分析方法。這些方法 多是一些國外的方法。目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 ? 套用方法過程中所遇到的一些問題

1、有的方法的前處理過程過于煩瑣

2、通用方法對某些食品不適用的問題（比如：黃曲 霉毒素的檢測方法不適用于啤酒的檢測）

3、對于一些方法里面的要求，尤其是方法中對酸堿 度、溫度的要求要嚴(yán)格 按要求操作（比如GB/T5

ISO15189 ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國際上存在一段時(shí)間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

目錄

概念

提出

好處

認(rèn)證認(rèn)可的概念

申請認(rèn)可意義

核心目標(biāo)

編輯本段概念

ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的

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基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲存和處理等”。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。

編輯本段提出

在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。

ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。

ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

編輯本段好處

ISO15189 · 醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運(yùn)作。

· 為評估和認(rèn)可醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。

· 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗(yàn)樣本的所有操作程序的控制。

· 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。

在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請。醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189 編輯本段認(rèn)證認(rèn)可的概念

ISO15189對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

編輯本段申請認(rèn)可意義

第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。ISO15189第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的

ISO15189認(rèn)證書

就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個(gè)員工的要求，操縱這臺機(jī)器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認(rèn)可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個(gè)問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問題。

現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價(jià)藥物時(shí)，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價(jià)藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點(diǎn)有問題?，F(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認(rèn)可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。

編輯本段核心目標(biāo)

通過ISO15189中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，獲得認(rèn)證以后，檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)，因?yàn)檫@數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室均是遵循ISO.15189來進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國際ISO來認(rèn)可的，每個(gè)國家只有一個(gè)委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個(gè)大的團(tuán)體，在這個(gè)大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如：在中國的實(shí)驗(yàn)室出一個(gè)肝促凝血活酶試驗(yàn)（HPT）實(shí)驗(yàn)，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實(shí)驗(yàn)室，都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個(gè)英文證書和中文版證書，和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會的照片。國內(nèi)包括人民日報(bào)，解放軍報(bào)在內(nèi)的將近十三家媒體在國際在國內(nèi)都做了報(bào)道，正如人民日報(bào)寫的“醫(yī)院檢驗(yàn)單有了?國際通行證?”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國際上是可以是互認(rèn)的。由此可見ISO.15189的認(rèn)可對于實(shí)驗(yàn)室是非常重要的！

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 李金強(qiáng) 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理 1999年12月15日發(fā)布ISO∕IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)《測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》第一版 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 一實(shí)驗(yàn)室的工作場所滿足日常分析的要求 1足夠的空間與合理的布局 2便利的水源上下水 3有滿足實(shí)驗(yàn)室日常工作必要的通風(fēng)和 光照條件 4有相對穩(wěn)定的電源 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 二實(shí)驗(yàn)室用儀器設(shè)備的配備 1種類及數(shù)量足以滿足日常工作的要求 2配備要合理分析儀器與輔助設(shè)施 3涉及到定量的儀器設(shè)備要定期的計(jì)量 與校準(zhǔn)包括常用玻璃器皿 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的硬件要求 三要有滿足實(shí)驗(yàn)室特殊要求的必要配備 1微生物的無菌間 2大型儀器防靜電地板 3特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜 4劇毒藥品及微生物菌種的保管措施 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 一實(shí)驗(yàn)室的人員 1人員結(jié)構(gòu)要合理 2所學(xué)專業(yè)要相對對口 3上崗前及工作過程中要經(jīng)過培訓(xùn)和考核 4要加強(qiáng)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)不斷更新知識 結(jié)構(gòu)開拓新的思路 5實(shí)驗(yàn)室人員要有相對合理的分工 6實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)人必須對自己所工作的環(huán)境 有清楚的了解應(yīng)對意外 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 二有合理的檔案及資料管理體系 1大型儀器精密儀器要建立儀器檔案及操作規(guī)程 2實(shí)驗(yàn)室的人員檔案 3建立實(shí)驗(yàn)室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現(xiàn)行有效性 4與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的原始記錄要建立良好的保管制度 記錄控制 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 三實(shí)驗(yàn)室所用消耗品要有嚴(yán)格控制 1藥品及試劑純度要符合要求 2實(shí)驗(yàn)室用特殊氣體純度也要滿足要求 3藥品及試劑存放要合理避免失效與 交叉污染 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 四樣品的控制 1實(shí)驗(yàn)室所用分析樣品要有嚴(yán)格的按程序按具體 要求樣品制備要考慮到樣品的代表性微生 物分析要無菌的要求 2樣品的接收與保存要合理 3實(shí)驗(yàn)過程要選擇最佳的樣品及前處理過程 4實(shí)驗(yàn)結(jié)束樣品仍然要合理保存以備復(fù) 驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的硬件與軟件 實(shí)驗(yàn)室的軟件要求 五實(shí)驗(yàn)室的測試數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確溯源 1樣品的制備與稱量稱量方式的選擇 2所用試劑的量取與定容 3測量過程的控制提取凈化濃縮 定容測定計(jì)算結(jié)果 4標(biāo)準(zhǔn)品的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 5計(jì)算過程的控制與結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識 自我防護(hù)意識的建立 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識 實(shí)驗(yàn)室安全守則 一思想上重視安全工作 二實(shí)驗(yàn)室工作人員必須熟悉自己的工作環(huán) 境對水電氣開關(guān)有清楚的了解 三使用電器時(shí)要防止觸電避免用濕的手 及物品接觸電源開關(guān) 四所有產(chǎn)生有刺激腐蝕性及有毒氣體的 操作應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行 實(shí)驗(yàn)室的安全技術(shù)常識 實(shí)驗(yàn)室安全守則 五劇毒藥品如氰化物三氧化二砷等 要嚴(yán)格保管小心使用 六實(shí)驗(yàn)室要保持清潔無關(guān)實(shí)驗(yàn)的事情不 要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行 七 對所用的儀器設(shè)備的性能要熟悉避免 人為因素對儀器設(shè)備的損害 八實(shí)驗(yàn)完畢要保持儀器整潔離開實(shí)驗(yàn)室 要確保水電氣處于安全狀態(tài) 實(shí)驗(yàn)室安全守則 防火防爆常識 一實(shí)驗(yàn)室可能起火的原因 1可燃的固體或液體化學(xué)藥品起火 2化學(xué)反應(yīng)金屬鈉 3由于電的原因起火 二實(shí)驗(yàn)室常用的滅火器 1四氯化碳滅火器常用于電器起火有毒鉀鈉起火不宜使用易爆炸 2二氧化碳滅火器常用 3泡沫滅火器碳酸氫鈉和硫酸鋁反應(yīng)不宜用于電器 滅火 實(shí)驗(yàn)室安全守則 防毒常識 一了解常用化學(xué)物質(zhì)及其相互作用所產(chǎn)生 的毒害作用加強(qiáng)防護(hù)措施比如發(fā) 煙硝酸遇有機(jī)溶劑作用易發(fā)生爆炸 汞用硫磺粉 二熟悉中毒后的急救原則做到具體情況 具體分析比如硫酸不小心濺到身上 用水或2的蘇打水沖洗 三毒素分析過程中有關(guān)問題的處理 分析測試中的常用術(shù)語 數(shù)據(jù)處理 分析測試中的常用術(shù)語 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理 一有效數(shù)字分析工作中實(shí)際能測量到的數(shù)字為 有效數(shù)字如00580三位有效數(shù)字?jǐn)?shù)字 修約規(guī)則 二平均值通常所用的是兩個(gè)以上的算術(shù)平均值 三誤差測定結(jié)果與真值之間的差值絕對誤差 和相對誤差 四準(zhǔn)確度又稱精確度指分析結(jié)果與真值得接近程度 分析測試中的常用術(shù)語 分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理 五精密度幾次平行測定結(jié)果相互接近的 程度用偏差來衡量 絕對偏差 個(gè)別測得值測得平均值 相對偏差 絕對偏差測得平均值100 六回收率空白樣品中加入一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1 后其樣品中此物質(zhì)測定值C2對加入值的 百分率F既為回收率F C2C1100 添加回收率旨在衡量測定值與真值之間的誤差是制定 分析方法準(zhǔn)確度和可行性的指標(biāo) 一般以MRLMaximum Residue Limit值水平高一個(gè)數(shù)量級低一個(gè)數(shù)量級和同一 個(gè)數(shù)量級三個(gè)濃度水平進(jìn)行添加 可用于控制實(shí)驗(yàn) 分析測試中的常用術(shù)語 七變異系數(shù)Coefficient of variationCV 衡量回收率偏異程度判定分析方法的精確度重現(xiàn)性指標(biāo) CV 標(biāo)準(zhǔn)偏差平均回收率100 一般≤20 八 檢出限定量限 1檢出限limit of detection 衡量儀器或方法靈敏度的指標(biāo)要求低于測定目的物的MRL值最好低一個(gè)數(shù)量級 在色譜圖上可清楚確認(rèn)的分析目的物色譜峰的下限通常為噪音3倍SN 3 分為儀器檢出限和方法檢出限 分析測試中的常用術(shù)語 儀器檢出限 無樣品基質(zhì)存在在與樣品測定完全相同的條件下某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 方法檢出限 有樣品基質(zhì)存在在與樣品測定完全相同的條件下某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度 2定量限指可以準(zhǔn)確定量的儀器信號的反映值 通常為10倍噪音的信號值SN 10 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 方法研究 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方法比如AOACISOFDA GB----SN----QB---地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室方法等最常用的還是 GB---SN---1目前我們所采用的標(biāo)準(zhǔn)分析方法多數(shù)可以 套用比如微生物檢測的 一些方法SN0334-1995有機(jī)磷農(nóng)藥檢測的方法等 2還有一些方法由于靈敏度檢測限提取效果等不能滿足要求比如 GBT5009116-2003四環(huán)素土霉素金霉素的分析方法 3有的檢測項(xiàng)目無現(xiàn)成的分析方法比如粉絲中過氧化苯甲酰的檢測 4企業(yè)實(shí)驗(yàn)室分析過程中貿(mào)易客戶指定用某一種分析方法這些方法 多是一些國外的方法 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 套用方法過程中所遇到的一些問題 1有的方法的前處理過程過于煩瑣 2通用方法對某些食品不適用的問題比如黃曲 霉毒素的檢測方法不適用于啤酒的檢測 3對于一些方法里面的要求尤其是方法中對酸堿 度溫度的要求要嚴(yán)格 按要求操作比如GBT500935-2003食品合成 色素的分析 目前所常用的分析方法現(xiàn)狀 規(guī)范化操作-建立自己的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP 一按照歐盟的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室 必須對某一分析方法建立自己實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP以保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性 二省局下發(fā)文件要求相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)室SOP 建立實(shí)驗(yàn)室SOP的原因 1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的因素 2儀器設(shè)備的因素 3操作人員的因素 4貿(mào)易的需要 謝謝

第五篇：實(shí)驗(yàn)室管理工作匯報(bào)

實(shí)驗(yàn)室管理工作匯報(bào)

現(xiàn)如今，匯報(bào)和我們的生活緊密聯(lián)系著，匯報(bào)可以是書面的，也可以是口頭的陳述，如果有PPT的話則更加正式，是不是有很多人都曾經(jīng)或正在為寫匯報(bào)而發(fā)愁？下面是小編幫大家整理的實(shí)驗(yàn)室管理工作匯報(bào)，希望對大家有所幫助。

我負(fù)責(zé)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作期間，在學(xué)校各級領(lǐng)導(dǎo)及科學(xué)教師的關(guān)心、配合下，學(xué)校實(shí)驗(yàn)室管理工作這一塊取得了一些成績。在某些方面可以說上了一個(gè)新臺階，作為實(shí)驗(yàn)的管理員個(gè)人來說，也在從思想到行動，從理論到實(shí)踐的一些方面較好地完成了自己的任務(wù)。努力做到了使管理和教學(xué)緊密結(jié)合，不斷提高了學(xué)生諸多方面的素質(zhì)?，F(xiàn)匯報(bào)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室簡介

建于1988年5月，共有準(zhǔn)備室22平米，儀器室66平米，學(xué)生實(shí)驗(yàn)室75平米，目前儀器藥品總額四萬余元，雖是很早期的基礎(chǔ)建筑，但經(jīng)多次改進(jìn)達(dá)省二類標(biāo)準(zhǔn)。

二、領(lǐng)導(dǎo)重視精心按排

1、學(xué)校每學(xué)期都將科學(xué)教學(xué)和實(shí)驗(yàn)室管理工作，納入學(xué)校的工作計(jì)劃，積極參與科學(xué)教研活動。

2、領(lǐng)導(dǎo)肯花精力、財(cái)力，創(chuàng)建良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)親自參與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃和建設(shè)。

3、建立有效的科學(xué)實(shí)驗(yàn)管理機(jī)制，教導(dǎo)主任抓科學(xué)教學(xué)與科技活動開展，抓教學(xué)時(shí)間、內(nèi)容落實(shí)，校長、后勤主任抓實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和更新，為科學(xué)實(shí)驗(yàn)室教學(xué)做好服務(wù)工作。

三、建全制度，用好設(shè)備

用好實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)教學(xué)的前提，充分發(fā)揮科學(xué)儀器設(shè)備的作用，進(jìn)一步完善管理制度，以保證科學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)與科技活動開展。

1、用好科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)揮設(shè)備作用。我們要求上課教師有效地發(fā)揮儀器作用以及現(xiàn)代化手段提高教學(xué)效益，培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力。演示實(shí)驗(yàn)與分組實(shí)驗(yàn)開出率達(dá)100%，有力地促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)教學(xué)的順利開展。

2、充分利用常州資產(chǎn)管理網(wǎng)，建立完善的管理制度，抓過程檢查，抓長效管理，讓教師和學(xué)生按制度去做。初期將學(xué)生分好組并固定下來，以小組為單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)教學(xué)。學(xué)生一進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，有序做好桌上的物品擺放，認(rèn)真聽講，了解儀器性能和操作方法，按要求做好實(shí)驗(yàn)，做完后，搞好桌面的清點(diǎn)、整理、清潔工作，物品的收放。

四、加強(qiáng)管理，妥善保管

1、加強(qiáng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檔案管理，指導(dǎo)學(xué)生正確使用實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，定期檢查室用電線路，配有消防器材。學(xué)期初認(rèn)真制定實(shí)驗(yàn)教學(xué)計(jì)劃，學(xué)期中及時(shí)認(rèn)真填寫各種實(shí)驗(yàn)表冊。凡教學(xué)業(yè)務(wù)、器材說明、技術(shù)資料記錄本，工作計(jì)劃和總結(jié)分門別內(nèi)裝訂歸檔。

2、加強(qiáng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生環(huán)境管理，每節(jié)課后都進(jìn)行簡單清掃，還組織學(xué)生定期打掃，保證室內(nèi)清潔干凈。

3、教師做好實(shí)驗(yàn)室物品管理，努力做到儀器存放系列化，保管科學(xué)化，做到分類存放，貼有標(biāo)簽，做好儀器的防腐、防潮、防塵、防蛀工作。危險(xiǎn)品使用嚴(yán)格做到雙人雙鎖。

在看到成績的同時(shí)，我也深感在不少方面還存在問題，反思一學(xué)期來的工作，對一些儀器的使用方法，藥品的危險(xiǎn)程度的認(rèn)識還有空白，特別是不少已失去說明書的儀器的使用要求，適用場所還要探究清楚;再有還要進(jìn)一步發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室的作用，讓學(xué)生真正動起來。

各位領(lǐng)導(dǎo)，各位同仁：

大家好！

現(xiàn)在我將實(shí)驗(yàn)室20xx工作情況向大家做一簡單匯報(bào)：

一、生產(chǎn)經(jīng)營方面

20xx年，在全體工作人員的共同努力下，我室共完成系統(tǒng)內(nèi)部地質(zhì)樣品分析16809件，化探樣品分析34642件，巖礦鑒定800件，完成系統(tǒng)外地質(zhì)樣品10316件，化探樣品分析27802件，零星散樣802件，巖礦鑒定81件，其它樣品1230件。全年在生產(chǎn)經(jīng)營方面共完成產(chǎn)值萬元，完成了全年生產(chǎn)指標(biāo)800萬元的%；實(shí)現(xiàn)利潤x萬元。

二、內(nèi)部管理方面

20xx年，在管理方面實(shí)驗(yàn)室積極響應(yīng)院里的“質(zhì)量年”號召，嚴(yán)抓質(zhì)量管理，對職工進(jìn)行基本技能培訓(xùn)，使每位員工在思想上樹立起“質(zhì)量第一”的工作信念，在操作中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，為了保證工作質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室本投入十多萬元購買了國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在分析過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以期達(dá)到保證質(zhì)量的目的。為保證地質(zhì)工作順利開展，提高找礦效率，20xx年實(shí)驗(yàn)室的工作無論在那個(gè)方面，都是從地質(zhì)工作順利開展這個(gè)角度考慮工作的安排，為了及時(shí)完成繁重的分析任務(wù)，全室所有工作人員連續(xù)7個(gè)多月都是每天早上7點(diǎn)半上班，晚上9點(diǎn)半下班，每個(gè)周六還得加班，周日部分人還得繼續(xù)加班，大家平均每人每周的工作時(shí)間都在80小時(shí)以上，我們只有一個(gè)目的，那就是盡快保質(zhì)保量的完成地質(zhì)樣品的分析測試工作，以使地質(zhì)工作早出成果。

三、分析方法改進(jìn)方面

今年3月開始，我室對化探樣品中的汞元素和化學(xué)樣品中的鎢、鉬、磷等元素的分析方法進(jìn)行了改進(jìn)試驗(yàn)，并將摸索出的新方法投入到實(shí)際生產(chǎn)當(dāng)中。如今，改進(jìn)方法歷經(jīng)近一年的生產(chǎn)實(shí)踐后，已經(jīng)凸顯成效，并且具備了三大特點(diǎn)：一是縮短了分析周期，二是節(jié)約了化驗(yàn)成本，三是降低了檢出限，并且提高了檢測準(zhǔn)確度和精密度。

8月底，我室對新定購的等離子體質(zhì)譜儀進(jìn)行了安裝調(diào)試，并在隨后的工作中抓緊時(shí)間進(jìn)行了新設(shè)備的方法試驗(yàn)并投入生產(chǎn)，如今，利用該設(shè)備對化探樣品中的銀、鎢、鉬、錫等元素的分析流程進(jìn)行了改進(jìn)，使這些元素的分析結(jié)果在精度和準(zhǔn)確度方面都完全滿足分析測試的規(guī)范要求。

現(xiàn)在，地質(zhì)行業(yè)實(shí)驗(yàn)室大型精密儀器除X射線熒光儀外我室已基本具備。各種新儀器、新方法的使用不僅為我室?guī)砹撕芎玫墓ぷ餍始敖?jīng)濟(jì)效益，而且使我室的技術(shù)水平、業(yè)務(wù)范圍等得到不斷的提高與拓展。

四、人員培訓(xùn)方面

自3月2日開始，我室利用年初工作淡季開展了為期40天的技術(shù)培訓(xùn)活動。

此次培訓(xùn)采用半天培訓(xùn)、半天生產(chǎn)的方式，以達(dá)到培訓(xùn)生產(chǎn)兩不誤的目的共分三個(gè)階段進(jìn)行。第一階段主要以基礎(chǔ)理論知識學(xué)習(xí)為主，主要是根據(jù)具體的分析方法，結(jié)合每個(gè)人工作中遇到的實(shí)際問題有針對性的進(jìn)行講解，達(dá)到了帶著問題去培訓(xùn)，解決問題在工作的目的。第二階段主要以實(shí)際技能操作演練為主，通過業(yè)務(wù)骨干的示范操作，使每個(gè)人掌握正確的操作方法，基本的操作要領(lǐng)，并結(jié)合自己的工作崗位進(jìn)行反復(fù)演練，達(dá)到熟練掌握測試操作技能的目的。第三階段以鞏固提升為主，進(jìn)行理論知識與實(shí)際操作技能的考試。理論知識采取閉卷考試的方式，實(shí)際操作技能采取現(xiàn)場打分的形式，考試結(jié)果將計(jì)入職工年終考核。

為了給專業(yè)人才提供一個(gè)業(yè)務(wù)提升和知識拓展的平臺，并以這種方式加速實(shí)驗(yàn)室復(fù)合型管理人才的培養(yǎng)和貯備速度，我室還在室里進(jìn)行了崗位輪換制度。首先進(jìn)行輪崗的是各分析室的組長。要求各分析室組長輪流到試樣加工室?guī)О啵诩庸な医M長的帶領(lǐng)下，親自參與到試樣加工工作中---了解來樣管理、熟悉制樣流程，打破以往分析不懂制樣的單條腿走路的人才培養(yǎng)模式。在今后的工作中實(shí)驗(yàn)室將按計(jì)劃對所有青年技術(shù)人員進(jìn)行崗位輪換。

另外，根據(jù)局、院有關(guān)人才培養(yǎng)要求，我室還制定了實(shí)驗(yàn)室人才培養(yǎng)計(jì)劃，與所有青年技術(shù)人員簽訂了“培養(yǎng)協(xié)議書”，健全了技術(shù)人才個(gè)人檔案。

五、安全生產(chǎn)方面

今年4月份我室舉辦了一期技術(shù)、安全、生產(chǎn)培訓(xùn)班，針對實(shí)驗(yàn)室具體情況，從以下方面進(jìn)行了詳細(xì)講解：一是發(fā)生化學(xué)灼傷后針對不同化學(xué)試劑采取的處置措施；二是各種化學(xué)試劑引起火災(zāi)后所采用的滅火器材；三是判斷新化學(xué)反應(yīng)可能產(chǎn)生的未知產(chǎn)物的基本常識；四是各種化學(xué)試劑的正確使用方法；五是各種儀器設(shè)備的基本操作原理以及樣品加工中的防護(hù)措施。與此同時(shí)全面落實(shí)“安全管理”三級教育制度，實(shí)行定期與不定期安全檢查制度，及時(shí)完善總局安全生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容，將安全生產(chǎn)放到實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作的首位，決不流于形式。

11月初，結(jié)合“預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)理念，我室組織全體職工進(jìn)行了消防滅火應(yīng)急大演練。把安全理論知識與突發(fā)事故應(yīng)急操練結(jié)合起來，進(jìn)一步提高全體員工的安全意識。

六、存在的問題

1、實(shí)驗(yàn)室管理在某種程度上有不到之處，如新方法的實(shí)驗(yàn)工作做的還是不夠，有些元素的分析方法還有待加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)工作。

2、實(shí)驗(yàn)場所隨著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展已經(jīng)嚴(yán)重不足，制約了實(shí)驗(yàn)室的遠(yuǎn)景發(fā)展。

3、化驗(yàn)人員的基本技能和知識水平有待進(jìn)一步提高，以適應(yīng)更高技術(shù)工作的需求。

七、下年的工作設(shè)想

1、進(jìn)一步抓好安全工作，實(shí)現(xiàn)安全工作的目標(biāo)。

2、狠抓實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理，完善質(zhì)量管理體系，使實(shí)驗(yàn)室管理工作上一個(gè)新臺階。

3、保質(zhì)保量按時(shí)完成各單位的樣品分析任務(wù)，使局地勘工作得以順利開展。

3、進(jìn)一步完成實(shí)驗(yàn)室方法配套工作，加強(qiáng)對老員工專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，使他們在工作更好的發(fā)揮作用；加強(qiáng)對新員工的專業(yè)技能知識的培訓(xùn)，使他們早日成為本實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)骨干。

4、積極拓展市場，爭取更好的效益，努力完成局院的各項(xiàng)任務(wù)。

5、做好新儀器ICP-MS的方法試驗(yàn)工作和X熒光的安裝調(diào)試工作，更好的發(fā)揮儀器的作用。

6、加強(qiáng)同各兄弟單位的廣泛聯(lián)系，學(xué)習(xí)各先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，使實(shí)驗(yàn)室的工作邁進(jìn)一個(gè)新的行列。

7、廣泛聽取各方面的建議與意見，不斷完善實(shí)驗(yàn)室各方面的工作，使實(shí)驗(yàn)室的工作達(dá)到盡善盡美。

遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是20xx年在國家大豆改良中心遼寧鐵嶺分中心的基礎(chǔ)上籌備并于20xx年經(jīng)遼寧省科技廳批準(zhǔn)組建的。組建之前我院在農(nóng)作物應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面，只能進(jìn)行群體和個(gè)體水平上的常規(guī)育種和栽培方法研究，這僅相當(dāng)于美國上世紀(jì)六、七十年代水平。20xx年國家大豆改良中心遼寧鐵嶺分中心投入400萬元購置先進(jìn)儀器設(shè)備70臺套，20xx年在市科委的大力支持下，省科技廳立項(xiàng)投資50萬元，使大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備進(jìn)一步補(bǔ)充和完善。與此同時(shí)積極進(jìn)行相關(guān)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，20xx年我院拿出16萬元作為住房補(bǔ)貼引進(jìn)李殿平和孫國偉2名碩士到實(shí)驗(yàn)室工作，20xx年確定再投入10萬元住房補(bǔ)貼，招收沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)博士張瑞朋來實(shí)驗(yàn)室工作；投入20余萬元先后派出副院長顧德軍研究員到美國佛羅里達(dá)州立大學(xué)進(jìn)行一年合作研究，派出李殿平碩士到中國科學(xué)院遺傳所、中國農(nóng)科院作物所、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)大豆所、沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)農(nóng)學(xué)院等國家認(rèn)可的國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)習(xí)及合作研究，投入20余萬元購買試驗(yàn)藥品和必需的日常運(yùn)行經(jīng)費(fèi)。

一、遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

組建遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，主要是集成先進(jìn)的儀器設(shè)備和優(yōu)秀人才，一方面提高遼寧農(nóng)作物應(yīng)用基礎(chǔ)研究的水平；另一方面加速科研成果的形成與轉(zhuǎn)化；同時(shí)促進(jìn)與國內(nèi)外科研單位的合作與技術(shù)攻關(guān)；培養(yǎng)高層次專門研究人才科研團(tuán)隊(duì)。遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建成使我院擁有比較完善的試驗(yàn)設(shè)施、先進(jìn)的儀器設(shè)備和較高水平的人才隊(duì)伍，使科學(xué)研究能力從群體水平、個(gè)體水平越升到細(xì)胞水平、分子水平。

遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室一方面將圍繞農(nóng)作物遺傳改良為目標(biāo)，以應(yīng)用基礎(chǔ)研究為主，向基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究延伸。瞄準(zhǔn)學(xué)科前沿將常規(guī)技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，分別從作物的群體水平、細(xì)胞水平和分子水平研究農(nóng)作物的遺傳規(guī)律，為農(nóng)作物的遺傳改良提供新理論、新技術(shù)、新方法、新材料和新品種。進(jìn)而提升我省農(nóng)作物遺傳育種研究達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，打造和培養(yǎng)高水平的人才隊(duì)伍。另一方面將圍繞服務(wù)三農(nóng)為目標(biāo)，充分利用實(shí)驗(yàn)室的先進(jìn)儀器設(shè)備和人才優(yōu)勢，打造和建立高水平的技術(shù)平臺，針對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、農(nóng)業(yè)環(huán)境和農(nóng)業(yè)投入品的檢測進(jìn)行全方位對外開放，為進(jìn)一步提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、保障食品安全提供技術(shù)支撐，為建設(shè)社會主義新農(nóng)村服務(wù)。遼寧省大豆育種重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室覆蓋生物學(xué)、作物學(xué)等多個(gè)學(xué)科，研究對象涉及大豆、水稻、玉米等主要農(nóng)作物。實(shí)驗(yàn)室目前可以開展的.研究工作有以下幾個(gè)方面：

1、遺傳改良

①具備基因定位、克隆、導(dǎo)入的研究能力:對農(nóng)作物的主要農(nóng)藝性狀基因進(jìn)行定位，并對有益基因進(jìn)行克隆和導(dǎo)入。

②品質(zhì)（油份、蛋白質(zhì)、淀粉及氨基酸等）遺傳改良：利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)對有益基因進(jìn)行轉(zhuǎn)導(dǎo)，選育出高油、高蛋白、抗SMV病、抗蟲、高淀粉等農(nóng)作物新品種。

通過利用DNA分子標(biāo)記技術(shù)及遺傳改良篩選優(yōu)異種質(zhì)資源，培育一批優(yōu)良的育種材料，使分子育種與傳統(tǒng)的育種方法緊密地結(jié)合，提高早期世代的選擇效率。

2、生理研究

①光合生理：對農(nóng)作物主要生理性狀如光合作用特性（光合面積、光合時(shí)間、光合速率、光合產(chǎn)物的消耗以及光合產(chǎn)物的運(yùn)轉(zhuǎn)和分配）、固氮能力、抗旱性等方面進(jìn)行研究，并開展株型結(jié)構(gòu)、高光效、耐旱育種研究。

②水分生理：通過光合速率和氣孔導(dǎo)度對水分的影響，為高光效育種、抗旱育種及農(nóng)作物的高產(chǎn)栽培提供理論指導(dǎo)。

⒊微量元素分析

①農(nóng)產(chǎn)品（食品、飼料）微量元素分析：利用現(xiàn)有先進(jìn)儀器設(shè)備，對食品、飼料等農(nóng)產(chǎn)品中的微量元素進(jìn)行測定，為人們提供技術(shù)參數(shù)，服務(wù)于社會。

②農(nóng)業(yè)環(huán)境（水、肥、土壤）：針對農(nóng)作物所需的水、肥、土壤等條件，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上我們完全可以測定出適合作物生長的各種有效數(shù)據(jù)，為綠色食品生產(chǎn)提供技術(shù)服務(wù)。

4、人才培養(yǎng)與合作研究

現(xiàn)已具備與國內(nèi)外大專院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)碩士、博士和開展國際合作研究及學(xué)術(shù)交流的能力。

二、工作進(jìn)展

1、工作成果

在科研立項(xiàng)方面，除了國家大豆改良分中心、國家原原種繁殖基地、省攻關(guān)等項(xiàng)目外，國家還準(zhǔn)備在我院建立大豆、玉米、水稻等國家級三個(gè)綜合試驗(yàn)站。

在育成品種上，20xx～20xx年共育成品種27個(gè)，其中國審6個(gè)。育成大豆品種10個(gè)，其中高油品種3個(gè)（鐵豆36號含油量21.65%、鐵豆38號含油量21.48%、鐵豆44號含油量22.42%）；育成玉米品種8個(gè)，其中高淀粉品種4個(gè)（鐵單20號淀粉含量73.81%、鐵研25號淀粉含量72.62%、鐵研26號淀粉含量72.96%、鐵研27號淀粉含量74.26%）。在獲獎(jiǎng)方面，三年來獲獎(jiǎng)成果10項(xiàng)，其中省級5項(xiàng)，市級5項(xiàng)；共取得社會經(jīng)濟(jì)效益40億元。

在學(xué)術(shù)方面，在省級以上刊物共發(fā)表學(xué)術(shù)論文10篇，其中有4篇相繼發(fā)表在國家一級學(xué)術(shù)期刊《中國水稻科學(xué)》和核心期刊《東北農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)》、《大豆科學(xué)》、《玉米科學(xué)》等刊物上。

2、大豆優(yōu)異種質(zhì)資源篩選

經(jīng)對我省保存的栽培和野生大豆種質(zhì)資源3020份進(jìn)行系統(tǒng)鑒定、研究，篩選出高油（21.5%以上）材料129份、低油（19.0%以下）材料7份、高蛋白(44.0%以上)材料20份、低蛋白(38.0%以下)材料18份，為分子育種提供試材。

3、大豆分子標(biāo)記輔助育種研究

通過利用高效實(shí)用的SSR分子標(biāo)記技術(shù)對我省現(xiàn)存的栽培和野生大豆種質(zhì)資源3020份進(jìn)行系統(tǒng)鑒定、研究，建立起分子育種的技術(shù)體系，開發(fā)和利用農(nóng)作物優(yōu)良基因，使作物育種有較大的突破。使實(shí)驗(yàn)室的整體水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)。

4、生理研究

主要開展與作物高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)相關(guān)的光合生理、酶生化特性的基礎(chǔ)應(yīng)用研究。通過對作物的生理研究，建立起細(xì)胞水平的技術(shù)體系，使作物育種產(chǎn)生新的突破。

5、人才培養(yǎng)及合作研究20xx年至今，與沈陽農(nóng)業(yè)大學(xué)謝甫綈教授聯(lián)合培養(yǎng)博士研究生一名。為加強(qiáng)同國內(nèi)外科研單位的合作與交流，及時(shí)了解和掌握最新研究動態(tài)，先后派出4人赴日本、美國等地考察、學(xué)習(xí)，同時(shí)邀請日本、美國、荷蘭、加拿大等國農(nóng)業(yè)專家來我院進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和訪問。開展了與美國佛羅里達(dá)大學(xué)進(jìn)行關(guān)于作物生理育種的合作研究。通過邀請國外專家，選派人員出國進(jìn)修，提高了我院的整體研究水平。

三、存在問題

1、經(jīng)費(fèi)問題

20xx年建成以后，在人才培養(yǎng)和儀器設(shè)備等方面均達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，但由于沒有運(yùn)行和科研經(jīng)費(fèi)，造成儀器設(shè)備閑置及人才浪費(fèi)。進(jìn)一步導(dǎo)致許多計(jì)劃開展的研究項(xiàng)目至今無法進(jìn)行。

2、為社會服務(wù)缺乏資質(zhì)

我院優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室人才完全可以利用先進(jìn)的儀器設(shè)備，對農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)環(huán)境中微量元素進(jìn)行檢測，為新農(nóng)村建設(shè)服務(wù)的同時(shí)，也可為本實(shí)驗(yàn)室?guī)斫?jīng)濟(jì)效益，但由于缺乏資質(zhì)，檢測的數(shù)據(jù)不被社會認(rèn)可，因此，無法開展對外服務(wù)業(yè)務(wù)。

四、預(yù)期目標(biāo)

1、達(dá)到的能力和水平

通過5年左右的重點(diǎn)建設(shè)，力爭使本實(shí)驗(yàn)室達(dá)到或接近國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室水平，有能力承擔(dān)國家及省農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的重大科技項(xiàng)目，取得若干較高水平的科技成果，培養(yǎng)出一批高水平、高層次創(chuàng)新人才，科學(xué)研究的整體水平在全國處于先進(jìn)地位。

2、出高水平成果及論文

實(shí)驗(yàn)室工作立足農(nóng)作物育種的研究前沿，將分子遺傳學(xué)的研究成果應(yīng)用于作物育種，做到基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、產(chǎn)業(yè)化相結(jié)合；實(shí)驗(yàn)室研究、田間試驗(yàn)、推廣應(yīng)用相結(jié)合；分子水平、細(xì)胞水平、個(gè)體（群體）水平相結(jié)合；把分子育種技術(shù)與傳統(tǒng)育種方法相結(jié)合，在作物研究領(lǐng)域達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。在5年內(nèi)，取得科研成果5項(xiàng)，省級以上獎(jiǎng)勵(lì)2項(xiàng)，在國家一級學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表研究論文3－5篇。

3、利用高新技術(shù)育成新品種

在5年時(shí)間內(nèi)，利用農(nóng)作物分子標(biāo)記輔助育種技術(shù)，解決常規(guī)作物育種選擇盲目性大、周期長、效率低等方面問題；開發(fā)和利用農(nóng)作物的豐產(chǎn)性、抗病性、抗蟲性和優(yōu)質(zhì)等優(yōu)良基因10個(gè)；通過分子育種，創(chuàng)建一批優(yōu)良育種材料；結(jié)合傳統(tǒng)的育種方法，培育出3～4個(gè)大豆新品種，其中含油量在22%以上的高油大豆品種1個(gè)；成為我省大豆遺傳育種的科研、教學(xué)基地，為培養(yǎng)大豆研究專業(yè)人才服務(wù)。

4、與國內(nèi)外合作研究

實(shí)驗(yàn)室每年可接受2～3人外單位學(xué)術(shù)骨干來進(jìn)修，2～4人外單位合作研究者來本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行中、長期合作研究，5人次以上的短期研究；同時(shí)可協(xié)助承擔(dān)2名博士和5名碩士研究生的培養(yǎng)任務(wù)。

進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室已建立的與佛羅里達(dá)大學(xué)等單位的學(xué)術(shù)、信息交流的國際合作途徑。利用已建立的交流關(guān)系，實(shí)驗(yàn)室將選派2-3人出國進(jìn)修深造，并邀請外國專家來室講學(xué)，努力使實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入國內(nèi)先進(jìn)行列。

5、爭取資質(zhì)，為建設(shè)新鐵嶺、大鐵嶺服務(wù)

在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，我們盡早爭取獲得檢測資質(zhì)，為建設(shè)鐵嶺兩大基地，打造鐵嶺特色產(chǎn)業(yè)，推動區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為加快社會主義新農(nóng)村和新鐵嶺大鐵嶺建設(shè)貢獻(xiàn)力量。