第一篇：質量體系維護計劃.

No.事項具體內容責任人計劃時間備注 1 第一次 內部審核

1、成立審核組;

2、制定審核計劃;

3、編

制檢查表;

4、首次會議;

5、現場審核;6、末次會議;

7、編制審核報告,提出不符 合項;

8、跟蹤驗證問題閉環(huán) XXX2014年6月

2管理評審

1、管理評審通知發(fā)布;

2、管理評審輸入資 料準備;

3、管理評審的實施;

4、管理評審 報告;

5、管理評審輸出關閉;

6、管理評審 輸入、輸出資料歸檔 XXX 第一次內審后 兩周內

3質量意識培訓

1、對質量概念的理解體會;

2、質量工具的

使用;

3、公司產品介紹以及品質關注點。4、相關體系標準的理解。

5、醫(yī)療器械產品 質量關注要點及相關法律法規(guī)。XXX4次/年 4PDA QSR820體 系

導入PDA QSR820質量管理體系,完善相關程 序文件以及作業(yè)指導書,對相關人員進行培 訓。XXX2014年

56S 持續(xù)推行6S管理,建立6S評分機制。對辦公 區(qū)域、生產區(qū)域、QC檢測區(qū)域、倉庫區(qū)域進 行稽核。審核內容:整理、整頓、清掃、清 潔、素養(yǎng)、安全。XXX1次/月

6質量月會

1、IQC來料控制;

2、IPQC過程控;

3、FQC /OQC出貨控制;

4、客戶反饋;

5、CAPA XXX1次/月 7

第二次 內部審核

1、成立審核組;

2、制定審核計劃;

3、編

制檢查表;

4、首次會議;

5、現場審核;6、末次會議;

7、編制審核報告,提出不符 合項;

8、跟蹤驗證問題閉環(huán) XXX2014年12月

8管理評審

1、管理評審通知發(fā)布;

2、管理評審輸入資 料準備;

3、管理評審的實施;

4、管理評審 報告;

5、管理評審輸出關閉;

6、管理評審 輸入、輸出資料歸檔 XXX 第二次內審后 兩周內

9客戶審核應客戶要求或公司邀請進行相關審核:

1、審核文件控制和記錄控制;

2、審核生產作 業(yè)現場;

3、公司環(huán)境;

4、相關質量體系標

準要求等。XXX隨時

10第三方審核應客戶要求或公司邀請進行相關審核:

1、審核文件控制和記錄控制;

2、審核生產作 業(yè)現場;

3、公司環(huán)境;

4、相關質量體系標 準要求等。

XXX隨時質量體系維護計劃 制定: 審核: 批準:

第二篇：維護計劃

維護計劃

每天：1.PCB 切割機冷卻水泵是否能正常工作

2.電極焊接是否正常

3.電解水機器是否正常工作

4.Oven 是否能正常加熱

5.Lawton是否能正常加熱正常工作

6.PCB切割機是否能正常工作 每周：

第三篇：質量體系

合規(guī)性可以根據自身組織需要進行劃分，一般分為體系文件和外來文件兩大類

體系文件包括：質量管理體系大致結構：

1、質量手冊

2、程序文件

3、作業(yè)指導書

4、記錄及表單

任何質量管理體系都是以以上4種文件呈金字塔型結構組成，記錄用來表明組織在實施

質量管理體系過程中所作的工作。

外來文件包括：國家、行業(yè)、地方與組織相關的法律法規(guī)、政策條文、國標、行標、地

方標準等。

3.1 一層文件：質量手冊

3.2 二層文件：程序文件

3.3 三層文件：作業(yè)指導書(設備操作規(guī)程、作業(yè)標準(規(guī)范)、工作職責等)。

第四篇：質量體系內審實施計劃

質量體系內審實施計劃

（200年第次內審）

編號：200年第次

審核目的和

審核要求遵循認可準則和考核規(guī)范中的要求，一年內至少審一次的原則，為驗證質量體系運行的符合性、有效性和持續(xù)性，根據本審核計劃安排，經質量負責人與所長商定2008 年內審安排在8月14至15日，時間2天。本次審核采取獨立性和系統(tǒng)性，考慮是首次審核要注重審核效果，如沒有審完可自動順延時間。

審核范圍管理層、辦公室、業(yè)務室、幾何量室、力值溫度室、質量壓力室、四表檢定站、容量室、醫(yī)療儀器室

審核重點質量職責、質量體系文件的有效性、檢定/校準能力有效性、檢定/校準原始記錄與證書（報告）、其他。

審核依據1．《實驗室認可準則》CNAL/AC01：2005

2．實驗室認可準則在計量領域的應用說明（CNAL/AC21：2005）

3．質量手冊和程序文件

4．申請認可的檢測項目明細表

審核時間2008年8月14日－15日

審核方式按照質量體系要素和崗位質量職責及相關法律規(guī)范

準備文件負責人：參加人：

1.編制內審檢查表

2.《實驗室認可準則》CNAL/AC01：2005

3．實驗室認可準則在計量領域的應用說明（CNAL/AC21：2005）

4．質量手冊和程序文件

5．申請認可的校準項目明細（中文）（技術主管）

6．審核記錄若干份

7．準備《內審不符合報告》若干份

8．準備《糾正/預防措施要求通知單》若干份

審核人員審核組長：

內 審 員：第一組（軟件）：組長：

組員：

第二組（硬件）：組長：

組員：

審核日程第一組（軟件）第二組（硬件）

8月14日8：30~9：30首次會議：宣布審核時間安排、確定審核方式、審核分工，制定審核路線，準備審核文件，統(tǒng)一審核認識

9：00~12：00管理層、辦公室、業(yè)務室?guī)缀瘟渴摇⒘χ禍囟仁?、質量壓力室、13：30~17：00管理層、辦公室、業(yè)務室、四表檢定站、容量室、醫(yī)療儀器室

17：00~17：30審核組內部審核情況溝通

8月15日8：30~10：30本所領導層、公正性及其他政策、授權簽字人、審核內容補遺

10：30~12：00審核組匯總審核結果

13：30~17：00末次會議：確定不符合項、糾正跟蹤，宣布審核結論

說明：1．本計劃發(fā)至所長、技術負責人、質量負責人、各部門負責人和審核組成員；

2．首、未次會議為審核組全體成員及各部門負責人；

3．被審核部門和人員做好工作計劃安排，不要缺勤遲到；

4．審核結束時本計劃與其他內審文件由審核組長負責一并歸檔。

編制：年月日批準：年月日

我們實驗室的17025國家實驗室認可心得和體會

CNAS, 17025, 實驗室認可, 實驗室, 經驗

那年我們的實驗室建立起來了，我做了很多，但更多的應該歸功于我們整個實驗室團隊的齊心合力，這個功勞是屬于大家的，當然了，如果沒有領導的重視，實驗室的建設速度沒有這么快，通過這一個項目的洗禮，我得到了鍛煉，也明白了很多事情。

按照單位工作計劃，我們在實驗室建立之初就開始著手實驗室認可的準備工作，繁忙由此開始：

選定咨詢顧問公司：咨詢公司的選定是非常關鍵與重要的，這個在我們以后的實驗室認可之路過程中我們才深有體會，開始還以為都會差不多的。在選定認可咨詢顧問公司之前，我收集的大量的顧問公司資料，也跟其他實驗室同行進行了深入的溝通交流，有的實驗室反映***公司盡管打的廣告響當當，可惜咨詢顧問啥都不懂，就只是提供一套文件范本給你，自己去鼓搗。有了這次精心的研究與準備，我們最終選定了威爾信公司作為我們的顧問。一方面的他們公司的價格公道合理，二是他們的顧問老師聽說都是從一些知名的第三方檢測公司出來的，不但對體系熟悉，也對檢測技術非常的精通（后來得到了證明），三是在整個的溝通交流過程中，他們的服務非常的快捷、周到與及時。

質量體系文件的建立：按照中ISO/IEC 17025：2005的要求，及其各領域的應用說明和其他一些法律法規(guī)文件，在公司顧問的指導下，我們編寫了《質量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導書和記錄表格。同時xxx詢公司也提供一些其他同行的管理與實驗室認可文件建立的經驗，然后根據我們公司的實際情況，對我們的體系文件作了進一步的修訂。

最初我什么都不懂，17025認可準則對我而言簡直就是天書，生澀難懂。后來威爾信公司的專家顧問就給我們一條一條的講解其中的含義以及注意事項，有些內容還給我們做了多次的培訓，機構一段時間的針對性的輔導，我對實驗室認可有了很大的進步，而且他們還提供一些相關的資料和書籍給我們趣加深了解。當然，也要感謝領導給我們創(chuàng)造了很多機會，讓我長了不少見識。我覺得認可準則重要的是一個綱領性文件，理解了，吃透了，指導我們的實驗室工作不斷的符合要求，不要以為體系文件是一個擺設，它能讓日常工作和對新加入人員的培訓規(guī)范而方便。一定要記得好好看看相關的應用說明文件，里面的內容是必須做到的。對于整個文件的編寫我有這樣的幾點感觸：

1、應該有的程序必須得建立；

2、明確責任，誰負責什么工作，要明確的規(guī)定；

3、程序文件和作業(yè)指導書要明確該工作如何實施；

4、文件內容要一致，整個體系相關內容要保持一致，不能一件事這說，另一個相關程序又說應該那么做；

5、學會利用相關程序的規(guī)定要求，以避免重復性的工作。我的質量手冊上說了人員職責，那么我的其他文件涉及人員職責的話就說見手冊文件哪條哪款。

這個時候我也收集一些其他公司所編制的文件，發(fā)現他們的文件非常死板生硬，不具有靈活性，還是那種計劃經濟時代的產物。

這在我所結交的一群朋友口中也得到了證實。我開玩笑的說，哎，想不到我還真是走了狗屎運了（那年我的運氣特差，沒有一件順心的事）。搞的那幫我拜師學藝的老師反過來向我學習請教來了。

管理談完了，現在就來說說技術，一開始以為，做實驗室認可不像ISO9001那樣，重點是不僅僅是建立一個體系文件，一個實驗室光有文件是不夠的，更要有過硬的檢測能力和檢測技術水平。對于實驗室的運作我是沒有什么經驗的，只知道數據要準確，檢測速度還要快，可實驗室一忙活起來，就什么都顧不上了。后來，威爾信的顧問老師就跟我說，你們這么做是不行的，是很難通過CNAS的專家認可的，實驗室認可的核心是通過管理體系的規(guī)范來保證你實驗室的檢測數據的準確，其實，那時候我們的顧問老師是反對我們使用“數據正確性”這個概念的，他們提出了一個全新的概念，叫做“檢測數據的可信度或可靠性”，但我還真的很難一時接受與理解這個概念。

為了確保檢測結果的準確性（呵呵，叫習慣了，很難改），我們就在顧問老師的指導下，制定了檢測項目評估表，人員的能力與要求、耗材技術規(guī)格驗收與儲存、設備的采購/驗收/校準/溯源/調校、方法的選擇、環(huán)境條件的制定與監(jiān)控，通過這個圖示我們離順了檢測所要關注的過程和重點，并對這些影響測試結果的地方加強了監(jiān)管，在人員和方法方面我們所給予的關注可能更細致一些。對于人員，任何一個方法都要經過培訓，要對每一條每一款進行細致的推敲，使大家對這個方法的理解做到一致，合理。對于方法，就是要經過確認才可以進行樣品檢測，我們現在就是依據公司所制定的體系文件以及檢測作業(yè)指導書，經過多個數據的證明來確定檢測方法的。

當我們的實驗室日常運作進行正軌后，公司的顧問老師就對我們的實驗室進行了第一次內審，盡管我們在前期工作中作了很多的工作，在內審過程顧問老師給我們指出了很多的問題，最多的還是運作和文件的要求不一致。

接下來的工作就是整改了，我們對老師提出的那些問題進行了仔細的分析研究，找到根本原因后，采取了相應的整改措施。然后就是做管理評審啦。

再緊接著我們在老師的指導下寫認可申請材料，說到這里，我覺得我們申請?zhí)畹馁Y料的確是太多了，不過幸虧老師很熟，不過我們的打印還是差不多打爆了，老師說認可委是不允許這些方面有刪減和錯誤的，經過不斷的反復的修改，我們材料終于給寄送出去了。

在認可申請材料提交后，我們就在天天期盼什么時候能正式受理以及出文審報告啊，可是左等右等，就是等不來，后來我們就打電話催問結果什么時候下來，認可的老師說手上的資料實在是積壓太多，看不過來，要再等等，沒法，我們又跟威爾信公司的老師反饋和溝通，后來我們的咨詢公司就出面給我們解決問題，很快，文審老師就來電話，跟我們做了一個口頭的溝通和交流，以及她的一些疑問我們也及時給予了解釋，再接著就是要我們提供了一些補充材料以及對一些小的問題做了修訂。

補充材料和修訂的文件再次送遞出去沒多久，我們就收到了正式的文審確認函。我的那幫朋友又在一旁尖叫了，大呼：這個世界太不公道了吧，他們有的文審整了一年了，老是說有問題，沒法通過。

再接著項目負責人也來電話和溝通的郵件，指出了我們提交的申請材料中有一些錯誤以及存在的技術細節(jié)問題。這真應驗了我們咨詢老師的那句話：認可委的那幫人眼賊的厲害，那么小的問題也能被他們看的出來。

在這溝通過程中，我們又做了第二次評審，不過，這次是以我們自己為主導，我們的顧問老師給予技術支持，在實施審核的過程

中，我們也學到了很多的審核技巧。

幾經溝通和修改終于確定了現場審核的時間。

在現場審核之前我們的顧問公司再次對我們做預評審，預評審是完全模擬真實情況來進行的，分為體系和技術兩方面，由于有我們前面兩次的內審，體系方面的問題已經不大，但在技術方面我們的顧問老師提出了很多實際操作的問題，以及我們有些理解完全偏離了檢測標準，然后又是一番的整改，并請了我們這次的技術評審專家給我們詳細的做檢測方法的專項培訓，以便于我們更好的理解測試標準。

要說的是，我們的技術顧問這次還給我們做了盲樣考核，以檢驗我們的實際操作能力，說這是其他顧問公司決定沒有的，我不知道這是不是真的，如果是，我們的確是太幸運了，我們的咨詢費花的的確是超值。

在認可評審前的一個星期，我們的顧問再次和我們自己一起進行了查漏補遺，進行了一次的系統(tǒng)檢查，確認沒有大的問題后感覺輕松了些。

現場評審終于來了，我們在三個老師兩天的輪番轟炸下，堅決頑強的抵抗，和一個幾乎通宵的努力之下，終于獲得了認可委評審專家的好評。然后他們給我們開了幾個不是很難整改的不符合，不過在檢測技術方面也給我們提出了一些寶貴的意見。

最后就是整改拿證，不寫了，有點累！

第五篇：2013年公司質量體系工作實施計劃（定稿）

2013年公司質量體系工作實施計劃

一． 建立6大質控點作業(yè)標準書。5月完成(質檢生產)

二． 建立其他5種重要件作業(yè)標準書。5月完成(技術部)

三． 各檢驗員的各種檢驗記錄，如有不良品不得在周轉單或檢驗票據上寫出不合格結論，必須按照制式表格記錄，按照各件的檢測標準項目，真實填寫檢驗數據，作為檢驗結果形成依據附后。4月實行(質檢部)

四． 建立數據統(tǒng)計分析點，將常見問題或有待提升的加工點進行監(jiān)控，要求數據真實，每月制定數據統(tǒng)計圖為矩行圖或控制圖，分析原因并提出改善措施。4月實行(質檢部)

五． 以質量手冊為準繩，對全廠體系工作項目進行稽核檢查。4月實行(質量體系辦公室)

質量體系辦公室

2013年4月5日