第一篇：醫(yī)療器械部門設(shè)置說明（共）

注：質(zhì)量管理／采購(gòu)／銷售崗位不得相互兼任

部門設(shè)置說明：

一、總經(jīng)理職能：

領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必 要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

總經(jīng)理崗位職責(zé)

1.掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。

2.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。3.制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。

4.制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。

8.合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。

9.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。

10.主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11.主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。

二、質(zhì)量管理部職能

1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2.負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。6.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

7.定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。

8.指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。

10.開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

12.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)等相關(guān)工作。

（1）驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。驗(yàn)收組職責(zé)：

1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

（2-1）庫(kù)管組職能：

1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

2.負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

4.督促指導(dǎo)保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具責(zé)任。

5.指導(dǎo)保管員日常工作。定期對(duì)本部門員工的崗位做培訓(xùn)工作。

（2-2）庫(kù)管員職責(zé)：

1.按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；

2.按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；

3.設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按“出庫(kù)單”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨； 5.在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作；

6.負(fù)責(zé)填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表”；

7.負(fù)責(zé)按照“出庫(kù)單”備貨，逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；

8.倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。9.自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。（3）質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能

1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

2.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

三、采購(gòu)部職能

1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2.牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

3.檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

4.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

5.在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購(gòu)部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

（1）采購(gòu)員職責(zé)：

1.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 2.負(fù)責(zé)填寫《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表》，并具體實(shí)施； 3.向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；

4.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；

5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；

第二篇：醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

本企業(yè)共有企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理）一人，其下所涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的部門共有4個(gè)，分別為質(zhì)量管理部、產(chǎn)品管理部、市場(chǎng)企劃部及銷售部，具體工作只能如下所示：

一、總經(jīng)理職能：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；

二、質(zhì)量管理部職能：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（2）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（4）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（5）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告：（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

三、倉(cāng)儲(chǔ)部職能：負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變；監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施；督促指導(dǎo)產(chǎn)品主管、物流專員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)品主管、物流專員日常的工作。

四、市場(chǎng)部職能：負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案；督促銷售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查

五、銷售部職能：負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；掌握采購(gòu)過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存；向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

第三篇：3 醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明[模版]

醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明

組織機(jī)構(gòu)圖

部門設(shè)置說明:

一、經(jīng)理職能

領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng),質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

二、質(zhì)量管理部職能

1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán),指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度,并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種,質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。

5.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員職能

嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。

1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單,并通知質(zhì)管部處理。

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4.驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào),檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

三、采購(gòu)部職能

1.檢查督促本采購(gòu)部門工作,堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購(gòu)員職責(zé)

1.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料,建立、健全供應(yīng)商檔案;

2..負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià),認(rèn)真審查供貨單位的法定資格;

3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì),向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書,必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核;

4.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草,并提交審核、批準(zhǔn),合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

5.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案;

6.負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄(合同)輸入微機(jī)系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機(jī)核對(duì),做到三者相符;

四、銷售部職能

1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。

五、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后,業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。

2.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞,應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4.銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄,并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存。

第四篇：醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請(qǐng)書；分公司申請(qǐng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級(jí)法人單位出具的申請(qǐng)書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（包括組織機(jī)構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購(gòu)房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說明；角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)《角膜接觸鏡/助聽器企業(yè)驗(yàn)配場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及《擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細(xì)表》。

（十一）擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報(bào)材料的真實(shí)性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需提交上級(jí)法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示及對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表、現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報(bào)資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報(bào)資料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請(qǐng)書；分公司申請(qǐng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級(jí)法人單位出具的申請(qǐng)書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（包括組織機(jī)構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購(gòu)房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說明；角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)《角膜接觸鏡/助聽器企業(yè)驗(yàn)配場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及《擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細(xì)表》。

（十一）擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報(bào)材料的真實(shí)性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需提交上級(jí)法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示及對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表、現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報(bào)資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報(bào)資料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)。

電子材料上傳 加*為必需項(xiàng)(上傳文件最大限制為10M)

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8.*計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明 10.經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明

11.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版 12.其他證明材料