第一篇:醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議(供方使用)
****有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
甲方:(供貨方)
乙方:(進(jìn)貨方)
加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械,是甲乙雙 方的義務(wù)和 責(zé)任。為切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量,維護(hù)企業(yè)形象,依據(jù)《中華人 民共和國醫(yī)療器械管理 法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定,甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下醫(yī)療器械 質(zhì)量保證 協(xié)議。
一、甲方向乙方提供加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》復(fù)印件、業(yè)務(wù)人員的銷售員資格證復(fù)印件及法人委托書原件。乙方向 甲方提供 經(jīng)營醫(yī)療器械權(quán)限的相關(guān)證件復(fù)印件,并加蓋原印章。
二、甲方保證向乙方提供合法及質(zhì)量符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、滅菌批號等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。
三、乙方向甲方購入進(jìn)口醫(yī)療器械時,甲方應(yīng)提供該品種的在效期內(nèi) 的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》,并加蓋 企業(yè)原印章。進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)識和中文說明書。
四、乙方收到貨物立即驗收,發(fā)現(xiàn)短少、破損或外包裝損壞時應(yīng)及時通知甲 方并立即作 出處理意見,由甲方負(fù)責(zé)處理,因沒有及時通知甲方而造成的損失,由乙方承擔(dān)。
五、乙方應(yīng)具備儲存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的場所及專職養(yǎng)護(hù)人員,因乙方保管不 當(dāng)而導(dǎo)致 醫(yī)療器械質(zhì)量下降,由乙方負(fù)責(zé)。
六、乙方正常購進(jìn)的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題甲方應(yīng)予以退換貨。非質(zhì)量原因 造成滯銷 的,應(yīng)于購進(jìn)之日起一個月內(nèi)及時與甲方聯(lián)系,提供進(jìn)貨原始票據(jù)復(fù)印 件經(jīng)甲方確認(rèn)后辦 理換貨程序。
七、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議,以法定藥檢部門的檢驗報告結(jié)果為準(zhǔn),經(jīng)濟責(zé)任 由責(zé)任方負(fù)責(zé)。
八、確因甲方所提供醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題造成乙方損失的,由甲方承擔(dān)全 部經(jīng)濟責(zé)任。
九、本協(xié)議所涉及的條款,與現(xiàn)行法規(guī)相悖的以現(xiàn)行法規(guī)要求為準(zhǔn)。
十、在協(xié)議有效期內(nèi) 的口頭、電話、傳真等非書面合同訂貨,亦遵守以上質(zhì)量協(xié)議。
十一、本協(xié)議一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份,自簽字之日起生效,有效期兩年,期滿重新簽訂。
十二、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方: 負(fù)責(zé)人: 日期:
****年**月**日
乙方: 負(fù)責(zé)人: 日期:
****年**月**日
第二篇:醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
(供方)甲方:
(需方)乙方:
為了保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量,維護(hù)消費者合法權(quán)益,提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平,明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強友好合作,依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī),經(jīng)協(xié)商一致,甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議:
一、甲方責(zé)任
1、甲方應(yīng)向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》,《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當(dāng)批次檢驗報告單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
2、甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權(quán)委托書原件及本人的身份證復(fù)印件,并嚴(yán)格按照授權(quán)委托書確定的起始期限、授權(quán)范圍開展業(yè)務(wù)活動。
3、甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求:
(1)、醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)同時符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標(biāo)準(zhǔn)及國家職能部門確定的相關(guān)質(zhì)量要求。
(2)、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求,并符合相關(guān)產(chǎn)品的運輸、貯藏要求。
4、甲方應(yīng)對提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。執(zhí)行國家對售后產(chǎn)品實行“三包”服務(wù)和承諾的有關(guān)規(guī)定:
(1)甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運送、安裝、調(diào)試及操作培訓(xùn)等工作,直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。
(2)在產(chǎn)品安裝調(diào)試、保修期過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的,甲方應(yīng)負(fù)責(zé)及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理,具體操作環(huán)節(jié)由雙方另行協(xié)商確定。
(3)在產(chǎn)品的保修期內(nèi)甲方應(yīng)提供必要的調(diào)試、保養(yǎng)及技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品“三包”服務(wù)內(nèi)的有關(guān)配件,由此產(chǎn)生的相應(yīng)費用由雙方協(xié)商決定。
(4)在產(chǎn)品的保修期滿后,甲方應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù),產(chǎn)品配件的供應(yīng)及維修費用由雙方協(xié)商決定。
5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾:
(1)甲方保證所提供的資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)
生的一切不良后果由甲方負(fù)完全責(zé)任。
(2)如果因經(jīng)國家相關(guān)產(chǎn)品檢驗部門或監(jiān)督管理部門認(rèn)定為質(zhì)量不合格,由此給乙方造成的損失(損失包括但不限于:該批產(chǎn)品的檢驗費、國家執(zhí)法部門行政罰沒、向乙方下游客戶賠償、乙方處理產(chǎn)品質(zhì)量問題的相關(guān)費用等)和承擔(dān)法律責(zé)任的,均由甲方負(fù)責(zé)。
(3)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達(dá)日起10天內(nèi)應(yīng)向乙方作出明確答復(fù),逾期造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。
(4)甲方必須強化知識產(chǎn)權(quán)維護(hù),遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī),否則出現(xiàn)一切侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟賠償由甲方全部承擔(dān)。
二、乙方責(zé)任
1.乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業(yè)公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。
2.乙方承諾按規(guī)定要求儲存、運輸甲方所提供的產(chǎn)品。
3.乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問,應(yīng)及時與甲方聯(lián)系,雙方有分歧者以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。
4.乙方有義務(wù)向甲方反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息,配合甲方對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品的處理工作。
三、雙方共同責(zé)任及約定條款
1.甲乙雙方共同協(xié)作,搞好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。
2.甲乙雙方均應(yīng)履行各自的義務(wù),若履行本協(xié)議發(fā)生爭議,雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成時,則凡因與本協(xié)議約定的產(chǎn)品質(zhì)量問題有關(guān)而引發(fā)的爭議,雙方之任何一方均有義務(wù)將爭議提交本合同簽訂地人民法院即武漢市漢陽區(qū)人民法院,通過訴訟途徑解決爭端。
3.上述條款中未盡事宜,由雙方協(xié)商一致約定。
4.本協(xié)議已由甲、乙雙方充分協(xié)商,雙方對本協(xié)議項下的全部條文的含義均已明確。
5.本協(xié)議一式二份,甲乙雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效.6.本協(xié)議有效期自年月日起至年月日止。
甲方:乙方:
代表人:代表人:
年月日年月日
第三篇:醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
質(zhì)量保證協(xié)議
甲方: 乙方:
1.乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī),包括但不僅限于乙方應(yīng)確保其注冊地址和倉庫地址及經(jīng)營產(chǎn)品均符合其《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定。乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,其質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗且不得在其他單位兼職。
2.乙方應(yīng)當(dāng)建立及維護(hù)有效的追溯管理制度(包括但不限于產(chǎn)品型號、批號/序列號和產(chǎn)品有效期跟蹤系統(tǒng)),對經(jīng)銷的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品追溯,做好甲方各產(chǎn)品的批號購銷及出貨登記工作(應(yīng)至少包括產(chǎn)品代碼/產(chǎn)品名稱,批號,接收日期,銷售日期,銷售的醫(yī)院),督促所負(fù)責(zé)的客戶同樣進(jìn)行出貨登記工作,并在甲方要求時如實向甲方提供該等登記記錄。如甲方在特殊情況下提出請求,如政府部門審計,產(chǎn)品不就等,乙方應(yīng)提供使用產(chǎn)品的最終用戶的名單。對于植入產(chǎn)品,乙方質(zhì)量管理人員應(yīng)主動配合醫(yī)療機構(gòu)做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作,記錄最終客戶的信息,包括但不僅限于:手術(shù)地點(省、市、自治區(qū))、醫(yī)院名稱、病人姓名、手術(shù)日期等,并將上述信息及時提交甲方銷售人員匯總保存。對于零庫存轉(zhuǎn)銷的,只要開具發(fā)票,乙方就應(yīng)保存其追溯信息。為了保證產(chǎn)品的追溯性,如本合同終止,乙方應(yīng)在終止生效后十(10)天內(nèi)將經(jīng)銷家紡產(chǎn)品的登記記錄提交給甲方。
3.乙方應(yīng)當(dāng)對需要特殊儲運條件(如溫度/濕度/防止傾斜等標(biāo)識)的產(chǎn)品提供相應(yīng)的儲運條件,并檢查和記錄產(chǎn)品所在環(huán)境的溫度/濕度。乙方應(yīng)當(dāng)建立蟲害防治程序,確保產(chǎn)品不受污染。
4.乙方發(fā)貨時,應(yīng)按照有效期先后,近效期先出,如果沒有有效期則先進(jìn)先出。
5.一旦遇到或從恰渠道獲知有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的咨詢、投訴、以及產(chǎn)品不良反應(yīng),例如涉及產(chǎn)品的標(biāo)識、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面,乙方應(yīng)在24小時內(nèi)以書面形式(包括電子郵件)反饋給甲方銷售人員,并填寫《客戶投訴/詢問表》。
6.一旦發(fā)生產(chǎn)品補救(包括召回、市場撤回盒現(xiàn)場糾正)或產(chǎn)品模擬補救,乙方應(yīng)在收到甲方通知后,立即停止銷售并積極配合甲方提供庫存記錄、出貨記錄以及使用產(chǎn)品的終端客戶名單,并嚴(yán)格在規(guī)定時間內(nèi)執(zhí)行相關(guān)補救措施。對于產(chǎn)品召回,乙方在收到甲方召回通知后應(yīng)在24小時內(nèi)正式通知其下屬經(jīng)銷商立即停止所有召回產(chǎn)品的銷售,同時有效執(zhí)行后續(xù)跟蹤,并保留所有相關(guān)記錄。
7.為對最終用戶和社會負(fù)責(zé),乙方有責(zé)任將其運營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品(包括但不僅限于到期產(chǎn)品、破損產(chǎn)品、非銷售包裝的產(chǎn)品等)在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局的監(jiān)督下實施銷毀或交由甲方清點封存并由甲方批準(zhǔn)的有資質(zhì)的單位處理。甲方對不合格產(chǎn)品不予替換并不提供任何形式的補償,相應(yīng)的損失由乙方自行承擔(dān)。
8.乙方應(yīng)對其員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于:日常操作,產(chǎn)品知識,儲運要求,產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的報告流程,產(chǎn)品補救的執(zhí)行等。
9.乙方應(yīng)妥善保管并保留其質(zhì)量記錄至產(chǎn)品有效期后兩年。質(zhì)量記錄包括但不僅限于:收發(fā)貨記錄、儲運溫濕度記錄、產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的記錄、產(chǎn)品補救記錄、培訓(xùn)記錄等。
10.甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理是否符合要求進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計,乙方對甲方提出的質(zhì)量整改意見應(yīng)在30天內(nèi)書面回復(fù)并在90天內(nèi)整改,并提供相關(guān)記錄。如乙方拒絕審計或未能根據(jù)甲方的要求進(jìn)行整改的,則甲方有權(quán)終止一切合作并根據(jù)相關(guān)條款尋求進(jìn)一步的救濟。
本協(xié)議有效期自2017年1月1日起開始生效。甲方:乙方:
簽字:(蓋章)
簽字:(蓋章)
第四篇:醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議
甲方:乙方:
為了嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)國家的法律、法規(guī)的要求,保障人體健康和生命安全,明確雙方質(zhì)量責(zé)任,經(jīng)雙方協(xié)商,達(dá)成以下協(xié)議:
一、甲方責(zé)任
1.甲方遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī),向乙方提供合法、有效的企業(yè)資格證書(證照復(fù)印件加蓋甲方原印章)。甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復(fù)印件,并嚴(yán)格按照委托授權(quán)的范圍開展業(yè)務(wù)活動。
2.甲方提供的醫(yī)療器械及其醫(yī)療器械附件產(chǎn)品是符合國家相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。
3.甲方提供的醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說明書等應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)定,藥品包裝應(yīng)符合儲運要求。
4.甲方提供醫(yī)療器械時,應(yīng)同時提供加蓋甲方原印章的產(chǎn)品注冊證和甲方質(zhì)檢部門原印章的當(dāng)批次的檢驗報告單以及產(chǎn)品合格證。
5.確因甲方所供產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方蒙受經(jīng)濟損失的,其一切損失由甲方負(fù)責(zé),需承擔(dān)法律責(zé)任的,概由甲方負(fù)責(zé)。
6.如因甲方夸大產(chǎn)品功能與療效,引起乙方與用戶的糾紛,或被藥品監(jiān)督管理部門查封,造成經(jīng)濟損失的,全部由甲方負(fù)責(zé)。
7.甲方必須強化知識產(chǎn)權(quán)維護(hù),遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī),否則出現(xiàn)一切民事侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟賠償由甲方全部承擔(dān)。
二、乙方責(zé)任
1. 乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證(證照復(fù)印件加蓋乙方原印章)。
2. 乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問,應(yīng)及時與甲方聯(lián)系,雙方有分岐者,以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。
3. 乙方在經(jīng)營甲方提供的產(chǎn)品中若發(fā)生質(zhì)量問題,應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息,并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作的善后處理工作。
4. 乙方承諾為按規(guī)定要求儲存、搬運、使用甲方所提供的產(chǎn)品;因乙方儲存、搬運、使用不當(dāng)造成的損失由乙方自行負(fù)責(zé)。
三、雙方共同責(zé)任及約定條款
1. 甲乙雙方共同協(xié)作,搞好市場調(diào)研、開發(fā)和質(zhì)量管理工作。
2. 對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達(dá)成的購銷協(xié)議、其質(zhì)量保證條款可參照本協(xié)議執(zhí)行。
3. 甲乙雙方應(yīng)各自履行自己的責(zé)任,一方發(fā)生違約行為,另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責(zé)任。
4. 未盡事宜,由雙方協(xié)商解決,協(xié)商不成的,由乙方所在地的主管部門裁決為準(zhǔn)。
四、本協(xié)議自雙方簽字、蓋章之日起生效,有效期至年月日止。本協(xié)議一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方:乙方:
代表人:代表人:
年 月日年月日
第五篇:醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議銷售
醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書
甲方(供貨方):
乙方(購貨方):黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司
為了加強質(zhì)量管理,為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具,是甲,乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù),為了提高社會效益和經(jīng)濟效益,樹立良好的企業(yè)形象,依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定,雙方簽定本協(xié)議書。
一、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)療器械的包裝,標(biāo)識,標(biāo)簽,說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。
三、乙方首次購入醫(yī)療器械時,甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù),以供乙方備案用。
四、甲方向乙方供貨時,應(yīng)按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復(fù)印件。
五、甲方貨到后,乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。
六、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場所、人員及條件,因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的,由乙方負(fù)責(zé)。
七、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議,以法定檢驗部門的檢驗結(jié)果為準(zhǔn)。
八、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟損失的,由甲方負(fù)責(zé)。
九、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
十、本協(xié)議一式兩份,甲,乙雙方各執(zhí)一份。
十一、本協(xié)議自簽字之日起生效,有效期一年。
甲方(蓋章):乙方(蓋章):黑龍江省新龍醫(yī)藥有限公司
年月日年月日